Fluimucil mucolitico - Foglio Illustrativo

Indicazioni Perché si usa Fluimucil mucolitico? A cosa serve?

Questo medicinale contiene il principio attivo N-acetilcisteina, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati espettoranti - mucolitici, usati per facilitare l'eliminazione del muco dalle vie respiratorie.

Fluimucil Mucolitico è indicato per il trattamento delle malattie dell'apparato respiratorio caratterizzate da un aumento della produzione di muco denso e viscoso (ipersecrezione densa e vischiosa).

Si rivolga al medico se non migliora o se si sente peggio dopo 10 giorni.

Controindicazioni Quando non dev'essere usato Fluimucil mucolitico

Non prenda Fluimucil Mucolitico

• se è allergico alla N-acetilcisteina, a sostanze simili o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se il paziente è un bambino di età inferiore ai 2 anni (Vedere il paragrafo "Bambini");
• se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno (Vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento").

Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Fluimucil mucolitico

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fluimucil Mucolitico.

Prenda questo medicinale con cautela e sempre sotto il controllo del medico nei seguenti casi:

• se soffre di una malattia infiammatoria cronica dei bronchi chiamata asma bronchiale. Interrompa l'assunzione del medicinale se, a seguito della sua assunzione, avverte dispnea (respiro difficoltoso) dovuta alla comparsa di contrazione dei muscoli bronchiali (broncospasmo). Consulti il medico anche nel caso in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato;
• se soffre o se ha sofferto di un problema allo stomaco o all'intestino chiamato ulcera peptica, specialmente se sta assumendo insieme a Fluimucil Mucolitico altri medicinali che causano problemi allo stomaco (farmaci gastrolesivi).

Questo medicinale può aumentare il volume del muco bronchiale (secrezioni bronchiali), specialmente all'inizio del trattamento. Pertanto se questo si verifica e non riesce ad eliminare tramite la tosse le secrezioni bronchiali (espettorare) si rivolga al medico che le indicherà un metodo per eliminare il muco (il drenaggio posturale o la broncoaspirazione).

Se avverte un odore di zolfo, non si preoccupi perché questo non indica alterazione del preparato, ma è dovuto alla N-acetilcisteina.

Esami di laboratorio: La N-acetilcisteina può interferire con alcune analisi del sangue e delle urine (dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati e test per determinare i chetoni). Informi il medico che sta assumendo questo medicinale prima di sottoporsi a degli esami.

Bambini

Fluimucil Mucolitico non deve essere somministrato nei bambini di età inferiore ai 2 anni per il trattamento di problemi respiratori perchè può ostruire i bronchi e impedire la normale respirazione.

Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Fluimucil mucolitico

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda questo medicinale se sta assumendo:

• medicinali per la tosse (antitussivi), perché possono portare ad un accumulo di muco all'interno dei bronchi.

Prenda questo medicinale con cautela e si rivolga al medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• carbone attivo, usato per trattare disturbi digestivi o per eliminare i gas intestinali (meteorismo), perché può ridurre l'efficacia di Fluimucil Mucolitico;
• medicinali usati per il trattamento delle infezioni (antibiotici) presi per bocca. Assuma questi medicinali a distanza di due ore da Fluimucil Mucolitico;
• nitroglicerina, usata per alcuni disturbi del cuore. L'uso di questo medicinale contemporaneo a Fluimucil Mucolitico può causare riduzione della pressione sanguigna (ipotensione) e mal di testa (cefalea).

Avvertenze È importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se è in gravidanza o se sta allattando al seno prenda questo medicinale solo se strettamente necessario e sotto il diretto controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Fluimucil Mucolitico non influenza la capacità di guidare o di usare macchinari.

Fluimucil Mucolitico granulato per soluzione orale contiene saccarosio e giallo tramonto (E110)

Questo medicinale contiene saccarosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Se ha il diabete o segue regimi dietetici ipocalorici tenga presente che il preparato contiene zucchero in quantità corrispondente a circa un cucchiaino da caffè per ogni bustina. Questo medicinale contiene giallo tramonto E110, un colorante. Può causare reazioni allergiche.

Dose, modo e tempo di somministrazione Come usare Fluimucil mucolitico: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

struzioni per l'uso

Sciolga il contenuto della bustina in un bicchiere contenente un po' d'acqua, mescolando al bisogno con un cucchiaino. Si ottiene una soluzione gradevole che può essere bevuta direttamente dal bicchiere oppure, nel caso di bambini piccoli, di età superiore ai 2 anni, essere somministrata a cucchiaini o nel biberon. La soluzione va assunta appena pronta.

Adulti

La dose raccomandata di Fluimucil Mucolitico granulato per soluzione orale è di 2 bustine da 100 mg, 2-3 volte al giorno.

Uso nei bambini di età superiore ai 2 anni

La dose raccomandata è di 1 bustina da 100 mg, 2 - 4 volte al giorno, secondo l'età.

La durata del trattamento è di 5 - 10 giorni.

Consulti il medico se il disturbo si presenta di frequente o se nota dei cambiamenti nelle sue manifestazioni.

Se dimentica di prendere Fluimucil Mucolitico

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fluimucil mucolitico

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

I sintomi di un sovradosaggio possono essere nausea, vomito e diarrea.

In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale .

Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Fluimucil mucolitico

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Non comuni (che possono interessare fino a 1 su 100 persone)

• reazioni allergiche (ipersensibilità);
• mal di testa (cefalea);
• ronzio all'orecchio (tinnito);
• aumento della frequenza dei battiti del cuore (tachicardia);
• vomito;
• diarrea;
• infiammazione della bocca (stomatite);
• dolore addominale;
• nausea;
• irritazioni della pelle (orticaria, eruzione cutanea);
• gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi intorno alla bocca e agli occhi (angioedema);
• prurito;
• febbre (piressia);
• pressione arteriosa ridotta.

Rari (che possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

• contrazioni dei muscoli bronchiali (broncospasmo);
• difficoltà a respirare (dispnea);
• difficoltà digestive (dispepsia).

Molto rari (che possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

• gravi reazioni allergiche (shock anafilattico, reazione anafilattica/anafilattoide);
• sanguinamento (emorragia).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• occlusione dei bronchi (ostruzione bronchiale);
• gonfiore (edema) della faccia.

Si rivolga al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

• lesioni della pelle (sindrome di Stevens Johnson o sindrome di Lyell). Se manifesta alterazioni delle mucose o della cute interrompa l'assunzione del medicinale;
• problemi del sangue (riduzione dell'aggregazione piastrinica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Fluimucil Mucolitico

• Il principio attivo è N-acetilcisteina: 1 bustina contiene 100 mg di N-acetilcisteina.
• Gli altri componenti sono: granulare di succo di arancia, aroma di arancia, saccarina, giallo tramonto (E 110), saccarosio.

Descrizione dell'aspetto di Fluimucil Mucolitico e contenuto della confezione

Fluimucil Mucolitico 100 mg, granulato per soluzione orale: astuccio contenente 30 bustine.

Ulteriori informazioni su Fluimucil mucolitico sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -

FLUIMUCIL MUCOLITICO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA -

FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, compresse orosolubili:

Una compressa contiene:

Principio attivo

N-acetilcisteina 200 mg.

Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, sodio, aspartame.

FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, granulato per soluzione orale

Una bustina contiene:

Principio attivo

N-acetilcisteina 200 mg.

Eccipienti con effetti noti: saccarosio, giallo tramonto (E110).

FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, granulato per soluzione orale senza zucchero

Una bustina contiene:

Principio attivo

N-acetilcisteina 200 mg.

Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, aspartame.

FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg, granulato per soluzione orale

Una bustina contiene:

Principio attivo

N-acetilcisteina 100 mg.

Eccipienti con effetti noti: saccarosio, giallo tramonto (E110).

FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg, granulato per soluzione orale senza zucchero

Una bustina contiene:

Principio attivo

N-acetilcisteina 100 mg.

Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, aspartame.

FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg/5 ml, sciroppo

Un flacone da 150 ml contiene:

Principio attivo

N-acetilcisteina 3,000 g

(corrispondenti a 100 mg/5 ml di sciroppo).

Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato, sodio.

Un flacone da 200 ml contiene:

Principio attivo

N-acetilcisteina 4,000 g

(corrispondenti a 100 mg/5 ml di sciroppo).

Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato, sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA -

Granulato per soluzione orale, sciroppo, compresse orosolubili.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE -

04.1 Indicazioni terapeutiche -

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione -

Adulti:

1 bustina di Fluimucil Mucolitico 200 mg granulato per soluzione orale (con o senza zucchero) o 2 bustine di Fluimucil mucolitico 100 mg (con o senza zucchero) 2-3 volte al giorno.

Fluimucil Mucolitico 200 mg, compresse orosolubili: 1 compressa 2-3 volte al giorno.

Fluimucil Mucolitico 100 mg/5 ml, sciroppo: 10 ml di sciroppo (1 misurino), pari a 200 mg di N-acetilcisteina, 2-3 volte al giorno.

Bambini di età superiore ai 2 anni:

Fluimucil Mucolitico 100 mg granulato per soluzione orale (con o senza zucchero): 1 bustina da 2 a 4 volte al giorno, secondo l'età.

Fluimucil Mucolitico 100 mg/5 ml, sciroppo: ½ misurino di sciroppo (5 ml), pari a 100 mg di N-acetilcisteina, da 2 a 4 volte al giorno secondo l'età.

La durata della terapia è da 5 a 10 giorni nelle forme acute e nelle forme croniche andrà proseguita, a giudizio del medico, per periodi di alcuni mesi.

Modo di somministrazione

Granulato per soluzione orale: sciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere contenente un pò d'acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino. Si ottiene così una soluzione gradevole che può essere bevuta direttamente dal bicchiere oppure, nel caso di bambini piccoli, essere data a cucchiaini o nel biberon.

La soluzione va assunta appena pronta.

Compresse orosolubili: mantenere la compressa nella cavità orale fino al completo scioglimento della stessa.

Sciroppo: agitare prima dell'uso. Una volta aperto, lo sciroppo ha una validità di 15 giorni.

04.3 Controindicazioni -

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti e ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego -

I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia, se compare broncospasmo il trattamento deve essere immediatamente sospeso.

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d'età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

Richiede particolare attenzione l'uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo.

Nel caso di soggetti diabetici o che seguono regimi dietetici ipocalorici è da tener presente che il preparato in bustine contiene zucchero. In questi casi è possibile utilizzare la confezione in bustine senza zucchero.

L'eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma è propria del principio attivo in esso contenuto.

La somministrazione di N-acetilcisteina, specie all'inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Lo sciroppo contiene paraidrossibenzoati che possono provocare reazioni allergiche di tipo ritardato e, più raramente, reazioni immediate con broncospasmo e orticaria.

Le compresse orosolubili e il granulato per soluzione orale senza zucchero contengono sorbitolo quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

Le compresse orosolubili e il granulato per soluzione orale senza zucchero contengono una fonte di fenilalanina che può essere dannosa nei pazienti affetti da fenilchetonuria.

Il granulato per soluzione orale da 100 mg e da 200 mg contengono giallo tramonto (E110) che può causare reazioni allergiche.

Il granulato per soluzione orale contiene saccarosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Il granulato per soluzione orale da 200 mg contiene 2.2 g di saccarosio per bustina mentre il granulato per soluzione orale da 100 mg contiene 4.3 g di saccarosio per bustina quindi è da tenere in considerazione nei pazienti affetti da diabete mellito.

Le compresse, lo sciroppo da 150 ml e lo sciroppo da 200 ml contengono rispettivamente 26,9, 16,6 e 17,3 mg di sodio per dose da tenere presente nel caso di pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione -

Interazione farmaco-farmaco

Sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco solo su pazienti adulti.

Farmaci antitussivi ed N-acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiché la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali.

Il carbone attivo può ridurre l'effetto dell'N-acetilcisteina.

Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di Fluimucil Mucolitico.

Le informazioni disponibili in merito all'interazione antibiotico-N-acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attività dell'antibiotico. Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di assumere antibiotici per via orale ad almeno due ore di distanza dalla somministrazione dell'N-acetilcisteina. È stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N-acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell'arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea.

Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N-acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che può anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea.

Interazioni farmaco-test di laboratorio

L'N-acetilcisteina può causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati.

L'N-acetilcisteina può interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.

04.6 Gravidanza ed allattamento -

Anche se gli studi teratologici condotti con Fluimucil Mucolitico sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari -

Non ci sono presupposti né evidenze che il farmaco possa modificare le capacità attentive e i tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati -

Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza delle reazioni avverse che si sono manifestate dopo l' assunzione di N-acetilcisteina per via orale:

Classificazione organo-sistemica	Reazioni avverse
	Poco comuni (≥1/1.000;	Rare (≥1/10.000;	Molto rare (	Non note
Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilità		Shock anafilattico, reazione anafilattica/ anafilattoide
Patologie del sistema nervoso	Cefalea
Patologie dell'orecchio e del labirinto	Tinnito
Patologie cardiache	Tachicardia
Patologie vascolari			Emorragia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Broncospasmo, dispnea		Ostruzione bronchiale
Patologie gastrointestinali	Vomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nausea	Dispepsia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Orticaria, rash, angioedema, prurito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Piressia			Edema della faccia
Esami diagnostici	Pressione arteriosa ridotta

In rarissimi casi, si è verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l'assunzione di N-acetilcisteina, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell.

Sebbene nella maggior parte dei casi sia stato identificato almeno un altro farmaco sospetto più probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee, in caso di alterazioni mucocutanee è opportuno rivolgersi al proprio medico e l'assunzione di N-acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta.

Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell'aggregazione piastrinica durante l'assunzione di N- acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non è ancora stato definito.

04.9 Sovradosaggio -

Non sono stati riscontrati casi di sovradosaggio relativamente alla somministrazione orale di N-acetilcisteina.

I volontari sani, che per tre mesi hanno assunto una dose quotidiana di N-acetilcisteina pari a 11,6 g, non hanno manifestato reazioni avverse gravi. Le dosi fino a 500 mg NAC/kg di peso corporeo, somministrate per via orale, sono state tollerate senza alcun sintomo di intossicazione.

Sintomi

Il sovradosaggio può causare sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea.

Trattamento

Non ci sono specifici trattamenti antidotici; la terapia del sovradosaggio si basa su un trattamento sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE -

05.1 Proprieta' farmacodinamiche -

Categoria farmacoterapeutica: preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento; mucolitici.

ATC: R05CB01.

La N-acetil-L-cisteina (NAC) principio attivo del Fluimucil Mucolitico esercita un'intensa azione mucolitico-fluidificante sulle secrezioni mucose e mucopurulente depolimerizzando i complessi mucoproteici e gli acidi nucleici che danno vischiosità alla componente vitrea e purulenta dell'escreato e di altri secreti.

La NAC inoltre, in quanto tale, esercita azione antiossidante diretta essendo dotata di un gruppo tiolico libero (-SH) nucleofilo in grado di interagire direttamente con i gruppi elettrofili dei radicali ossidanti. Di particolare interesse è la recente dimostrazione che la NAC protegge l'a1-antitripsina, enzima inibitore dell'elastasi, dall'inattivazione ad opera dell'acido ipocloroso (HOCl), potente agente ossidante prodotto dall'enzima mieloperossidasi dei fagociti attivati. La struttura della molecola le consente inoltre di attraversare facilmente le membrane cellulari. All'interno della cellula, la NAC viene deacetilata e si rende così disponibile L-cisteina, aminoacido indispensabile per la sintesi del glutatione (GSH).

Il GSH è un tripeptide altamente reattivo, diffuso ubiquitariamente nei vari tessuti degli organismi animali, essenziale per il mantenimento della capacità funzionale e dell'integrità morfologica cellulare, in quanto rappresenta il più importante meccanismo di difesa intracellulare verso radicali ossidanti, sia esogeni che endogeni, e verso numerose sostanze citotossiche.

Queste attività rendono il Fluimucil Mucolitico particolarmente adatto al trattamento delle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio caratterizzato da secrezioni mucose e mucopurulente dense e vischiose.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche -

Ricerche eseguite nell'uomo con acetilcisteina marcata hanno dimostrato un buon assorbimento del farmaco dopo somministrazione orale. In termini di radioattività, i picchi plasmatici sono conseguiti alla 2°-3° ora. Le rilevazioni a livello del tessuto polmonare, eseguite a 5 ore dalla somministrazione, dimostrano la presenza di concentrazioni significative di acetilcisteina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza -

L'N-acetilcisteina è caratterizzata da una tossicità particolarmente ridotta. La DL50 è superiore a 10 g/kg per via orale sia nel topo che nel ratto, mentre per via endovenosa è di 2,8 g/kg nel ratto e di 4,6 g/kg nel topo. Nei trattamenti prolungati, la dose di 1 g/kg/die per via orale è stata ben tollerata nel ratto per 12 settimane. Nel cane la somministrazione per via orale di 300 mg/kg/giorno, per la durata di un anno, non ha determinato reazioni tossiche. Il trattamento a dosi elevate in ratte e coniglie gravide durante il periodo della organogenesi, non ha determinato la nascita di soggetti con malformazioni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE -

06.1 Eccipienti -

FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg compresse orosolubili

Acido citrico anidro, sorbitolo, mannitolo, polietilenglicole 6000, povidone, sodio bicarbonato, aroma limone, aroma mandarino, aspartame, magnesio stearato, cellulosa microcristallina.

FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg granulato per soluzione orale senza zucchero

Sorbitolo, aspartame, aroma arancia.

FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg granulato per soluzione orale

Granulare di succo di arancia; Aroma di arancia; Saccarina; Giallo tramonto (E 110); Saccarosio

FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg granulato per soluzione orale

Granulare di succo di arancia; Aroma di arancia; Saccarina; Giallo tramonto (E 110); Saccarosio.

FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg granulato per soluzione orale senza zucchero

Sorbitolo; Aspartame; Aroma arancia.

FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg/5 ml sciroppo flacone 150 ml

Metile paraidrossibenzoato, sodio benzoato, sodio edetato, sodio carbossimetilcellulosa, aroma lampone, sodio saccarinato, sodio idrossido, acqua depurata.

FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg/5 ml sciroppo flacone 200 ml

Metile paraidrossibenzoato, sodio benzoato, sodio edetato, sodio carbossimetilcellulosa, sodio ciclamato, sucralosio, aroma lampone, sodio saccarinato, sodio idrossido, acqua depurata.

06.2 Incompatibilita' -

Non pertinente.

06.3 Periodo di validita' -

Fluimucil Mucolitico 200 mg granulato per soluzione orale con o senza zucchero, Fluimucil Mucolitico 100 mg granulato per soluzione orale con o senza zucchero, Fluimucil Mucolitico 200 mg compresse orosolubili: 3 anni.

Fluimucil mucolitico 100 mg/5 ml sciroppo: 2 anni.

Lo sciroppo, una volta aperto e mantenuto alle normali condizioni ambientali, ha una validità di 15 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione -

Bustine di 100 e 200 mg granulato per soluzione orale, 200 mg granulato per soluzione orale senza zucchero e 200 mg compresse orosolubili: conservare a temperatura non superiore a 30° C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione -

Fluimucil Mucolitico 200 mg, compresse orosolubili: blister da 2 compresse

Scatola da 20 o 30 compresse

Fluimucil Mucolitico 200 mg, granulato per soluzione orale senza zucchero: bustine in carta-alluminio-politene.

Scatola da 30 bustine

Fluimucil Mucolitico 200 mg, granulato per soluzione orale: bustine in carta-alluminio-politene.

Scatola da 30 bustine

Fluimucil Mucolitico 100 mg, granulato per soluzione orale con o senza zucchero: bustine in carta-alluminio-politene.

Scatola da 30 bustine

Fluimucil Mucolitico 100 mg/5 ml, sciroppo: flacone in vetro contenente 150 ml o 200 ml di sciroppo.

Scatola da 1 flacone fornito con misurino

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione -

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

Fluimucil Mucolitico 200 mg, compresse orosolubili - 20 compresse AIC n. 034936120

Fluimucil Mucolitico 200 mg, compresse orosolubili - 30 compresse AIC n. 034936094

Fluimucil Mucolitico 200 mg, granulato per soluzione orale senza zucchero - 30 bustine AIC n. 034936106

Fluimucil Mucolitico 200 mg, granulato per soluzione orale - 30 bustine AIC n. 034936031

Fluimucil Mucolitico 100 mg, granulato per soluzione orale - 30 bustine AIC n. 034936017

Fluimucil Mucolitico 100 mg, granulato per soluzione orale senza zucchero - 30 bustine AIC n. 034936043

Fluimucil Mucolitico 100 mg/5 ml, sciroppo - flacone 150 ml AIC n. 034936082

Fluimucil Mucolitico 100 mg/5 ml, sciroppo - flacone 200 ml AIC n. 034936118

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE -

Fluimucil Mucolitico 200 mg, 20 compresse orosolubili

Prima autorizzazione: 23 ottobre 2009

Rinnovo: 1 giugno 2010

Fluimucil Mucolitico 200 mg, 30 compresse orosolubili

Prima autorizzazione: 19 aprile 2001

Rinnovo: 1 giugno 2010

Fluimucil Mucolitico 200 mg, granulato per soluzione orale senza zucchero

Prima autorizzazione: 19 settembre 1995

Rinnovo: 1 giugno 2010

Fluimucil Mucolitico 200 mg, granulato per soluzione orale

Prima autorizzazione: luglio 1980

Rinnovo: 1 giugno 2010

Fluimucil Mucolitico 100 mg granulato per soluzione orale

Prima autorizzazione: giugno 1973

Rinnovo: 1 giugno 2010

Fluimucil Mucolitico 100 mg, granulato per soluzione orale senza zucchero

Prima autorizzazione: 12 febbraio 2002

Rinnovo: 1 giugno 2010

Fluimucil Mucolitico 100 mg/5 ml, sciroppo

Flacone 150 ml

Prima autorizzazione: 15 luglio 1996

Rinnovo: 1 giugno 2010

Flacone 200 ml

Prima autorizzazione: 1 settembre 2009

Rinnovo: 1 giugno 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO -

12 Aprile 2016

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE -

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ -