Fluimucil antibiotico - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Fluimucil antibiotico? A cosa serve?

Fluimucil Antibiotico appartiene alla categoria dei medicinali antibatterici.

Fluimucil Antibiotico si usa per il trattamento delle infezioni delle vie respiratorie causate da batteri sensibili al tiamfenicolo (un antibiotico), nelle quali la presenza di ristagno di muco (mucostasi) complica o rallenta il processo di guarigione.

Per uso topico:

• Patologie a carico delle vie respiratorie: infiammazione dei bronchi (bronchite acuta e cronica), infiammazione dei bronchi e dei polmoni (broncopolmonite) e polmonite a lenta risoluzione, infiammazione dei polmoni con presenza di pus all'interno di una cavità localizzata (ascesso polmonare), danno alle pareti degli alveoli (enfisema ostruttivo), dilatazione di alcune vie aeree (bronchiectasia), infiammazione dei bronchioli (bronchiolite, un'affezione tipica della prima infanzia), pertosse (tosse canina, malattia infettiva e contagiosa che si manifesta con attacchi violenti di tosse secca), mucoviscidosi (fibrosi cistica, una grave malattia ereditaria caratterizzata dalla produzione di secrezioni ghiandolari particolarmente viscose).
• Trattamento delle complicanze broncopolmonari da interventi chirurgici, infiammazione dei bronchi e dei polmoni (broncopolmonite), collasso totale o parziale di un polmone per mancata dilatazione degli alveoli polmonari (atelettasia), facilitazione delle manovre di broncoaspirazione (raccolta di secrezioni bronchiali) nell'anestesia e prevenzione delle complicanze infettive.
• Forme infettive aspecifiche con muco (catarro) bronchiale associate a tubercolosi polmonare, ritenzione di secreti con insufficiente drenaggio di lesioni cavitarie.
• Otite catarrale e purulenta (infiammazione dell'orecchio medio, con raccolta di muco e secrezioni a livello della cassa del timpano), infezioni a carico della tuba di Eustachio che collega l'orecchio medio al rinofaringe (infezioni tubariche), infiammazione dei seni paranasali (sinusite), infiammazione della mucosa del naso e della faringe (rinofaringite), infiammazione della trachea e della laringe (laringotracheite), trattamento delle complicanze infettive da tracheostomia (creazione, a livello del collo, di una via di passaggio per l'aria), preparazione alle broncoscopie (analisi dei bronchi attraverso uno strumento chiamato broncoscopio, introdotto attraverso la bocca o il naso), alle broncografie (esame radiologico dei bronchi, mediante introduzione di un mezzo di contrasto, utilizzato per individuare la presenza di tumori e malattie infiammatorie) e alle broncoaspirazioni (raccolta di secrezioni bronchiali).

Per uso sistemico (via iniezione):

• Tutti i casi di patologie broncopolmonari, tra quelli sopra elencati, che a giudizio del medico necessitano di trattamento antibiotico-mucolitico per via sistemica. Questo può essere effettuato da solo o in associazione al trattamento topico.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Fluimucil antibiotico

Non usi Fluimucil Antibiotico

• se è allergico al tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se soffre o ha sofferto di una condizione chiamata insufficienza midollare, cioè insufficiente o mancata produzione di cellule del sangue da parte del midollo osseo;
• se i suoi reni producono soltanto minime quantità di urina (anuria).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Fluimucil antibiotico

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Fluimucil Antibiotico.

Dato che si tratta di un preparato antibiotico, usi questo medicinale solo per il periodo di tempo giudicato necessario dal medico per la risoluzione dell'infezione. Nel caso in cui dovesse continuare solo il trattamento mucolitico, il suo medico potrà prescriverLe un preparato contenente acetilcisteina come unico principio attivo.

Il tiamfenicolo per uso sistemico (somministrato via iniezione) può provocare alterazioni reversibili dei valori del sangue (vedere "Possibili effetti indesiderati") che dipendono dai dosaggi somministrati e dalla durata del trattamento. Tali alterazioni sono più accentuate e più prolungate nei casi di sovradosaggio legato in genere alla riduzione della funzionalità dei reni (insufficienza renale), oltre che nei casi di storia di insufficienza midollare (insufficiente o mancata produzione di cellule del sangue da parte del midollo osseo).

Non superi i 10 giorni di terapia, a meno che non prescritto diversamente dal medico; in questo caso sarà necessario eseguire periodicamente analisi del sangue, interrompendo la terapia se il numero dei leucociti e dei granulociti diminuisce significativamente.

Faccia particolare attenzione con Fluimucil Antibiotico:

• Se ha problemi ai reni (insufficienza renale di grado medio o grave); in questo caso dovrà eseguire separatamente la terapia con medicinali mucolitici e antibiotici, perché la dose di tiamfenicolo deve essere ridotta in rapporto alla riduzione funzionale del rene (vedere "Uso nei pazienti con insufficienza renale").
• Se deve somministrare il medicinale nei prematuri e/o nei neonati fino a 2 settimane d'età, a causa della loro incompleta funzionalità dei reni. Presti particolare cautela al dosaggio somministrato (vedere "Uso nei prematuri, neonati e bambini").
• Se usa il preparato per nebulizzatore, poiché il medicinale può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume, in particolare all'inizio del trattamento; nel caso avesse difficoltà nell'espettorare in modo efficace, si consiglia di consultare il medico che valuterà se effettuare il drenaggio posturale (assunzione di una determinata posizione in modo da favorire l'eliminazione delle secrezioni bronchiali) o eventualmente la broncoaspirazione (raccolta di secrezioni bronchiali), per evitare la ritenzione dei secreti.
• Se usa il preparato per nebulizzatore e soffre d'asma; in questo caso deve eseguire il trattamento aerosolico sotto sorveglianza ed interromperlo nel caso di accentuazione del broncospasmo (restringimento del calibro dei bronchi, che causa difficoltà a respirare). Riprenda eventualmente la terapia con Fluimucil Antibiotico dopo che il medico le avrà prescritto l'assunzione di un medicinale che dilata i bronchi (broncodilatatore).

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Fluimucil antibiotico

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non sono stati segnalati casi di interazioni negative tra Fluimucil Antibiotico e altri medicinali.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Eviti l'uso di Fluimucil Antibiotico durante la gravidanza.

Poiché il tiamfenicolo per uso sistemico (somministrato via iniezione) viene escreto nel latte materno, interrompa l'allattamento al seno durante il trattamento con Fluimucil Antibiotico.

Alle dosi superiori a quella terapeutica, il medicinale potrebbe influire in modo negativo sulla fertilità. Questo effetto è reversibile con la sospensione del trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è noto se Fluimucil Antibiotico influisca sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Fluimucil Antibiotico contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è praticamente "senza sodio".

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Fluimucil antibiotico: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato può essere somministrato sia per via intramuscolare (iniezione nel muscolo) che topica (aerosol o instillazione endotracheobronchiale, quest'ultima condotta mediante l'assistenza di un operatore sanitario).

Le dosi raccomandate sono:

Usi topici

Adulti

• utilizzi Fluimucil Antibiotico 500 mg/4 ml;

Bambini

• utilizzi Fluimucil Antibiotico 250 mg/2 ml;
• Per somministrazione aerosolica si nebulizza metà flaconcino per seduta, effettuando 1-2 sedute giornaliere. Usi apparecchi in vetro e plastica, evitando il contatto della soluzione con parti in gomma o in metalli che non siano l'acciaio inossidabile; dopo l'uso, pulisca le parti con abbondante acqua. Non misceli la soluzione con altri preparati per uso aerosolico prima di accertarsi che siano compatibili.
• Per instillazioni endo-tracheobronchiali (condotte mediante l'assistenza di un operatore sanitario), somministri 1-2 ml per volta con le modalità prescelte (per esempio sondini permanenti, broncoscopia).
• La stessa dose sarà usata in caso di lavaggi naso-sinusali (transmeatici sinusali), lavaggi per rimuovere secrezioni presenti a livello del timpano dell'orecchio (transtimpanici) o di cavità operatorie nasali e mastoidee. Per instillazioni nasali, auricolari e tubariche si usano 2-4 gocce per applicazione.

Uso sistemico

Per uso sistemico il medicinale deve essere iniettato per via intramuscolare (nel muscolo).

Adulti

• utilizzi 1 flaconcino di Fluimucil Antibiotico 500 mg/4 ml, ripetuto 2-3 volte al giorno a intervalli regolari

Uso nei prematuri, neonati e bambini

• utilizzi Fluimucil Antibiotico 250 mg/2 ml;
• prematuri e neonati fino a 2 settimane: in media 25 mg per kg al giorno;
• sino a 2 anni: mezzo flaconcino, 2 volte al giorno;
• da 3 a 6 anni: 1 flaconcino, 2 volte al giorno;
• da 7 a 12 anni: 1 flaconcino, 3 volte al giorno.

A giudizio del medico, in casi particolarmente gravi, durante la terapia d'attacco (i primi 2-3 giorni) le dosi possono essere aumentate fino al doppio.

L'aumento di dose è sconsigliato nei neonati e nei prematuri e nelle persone di oltre 65 anni.

Uso nei pazienti con insufficienza renale

La dose di Fluimucil Antibiotico deve essere ridotta in rapporto alla riduzione funzionale del rene (vedere "Avvertenze e precauzioni").

La durata del trattamento non deve superare i dieci giorni.

Istruzioni per l'uso

Fluimucil Antibiotico deve essere sciolto al momento dell'uso, operando come segue:

• sollevi la parte centrale della protezione in alluminio posta sul flaconcino;
• trasferisca tramite siringa il contenuto della fiala solvente nel flaconcino, forando il tappo in gomma;
• agiti il flaconcino fino a dissoluzione della polvere.

Per usi topici: completi l'apertura del flaconcino, tirando la linguetta fino a liberare il tappo della ghiera in alluminio. Il tappo in gomma sottostante consente di richiudere il flaconcino se il prodotto viene utilizzato in più applicazioni.

Per uso sistemico (iniezione intramuscolare): prelevi la soluzione con la siringa, attraverso il tappo in gomma.

La soluzione va utilizzata entro 24 ore dalla preparazione, conservandola in questo caso in luogo fresco. Un eventuale lieve aspetto lattiginoso della soluzione non indica l'alterazione del prodotto.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fluimucil antibiotico

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Fluimucil Antibiotico avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Fluimucil antibiotico

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I principali effetti indesiderati riportati in seguito alla somministrazione sistemica (iniezione intramuscolare) del tiamfenicolo includono una riduzione della funzionalità del midollo osseo (depressione midollare) con carenza di globuli rossi (anemia), carenza di piastrine (trombocitopenia) e carenza di globuli bianchi (leucopenia). Queste manifestazioni sono in rapporto alla dose e sono reversibili con la sospensione del trattamento.

In seguito alla somministrazione sistemica (iniezione intramuscolare) di Fluimucil Antibiotico sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

• gravi reazioni allergiche a rapida comparsa (reazioni anafilattiche),
• carenza di globuli rossi (anemia),
• carenza di piastrine (trombocitopenia),
• carenza di globuli bianchi (leucopenia),
• infiammazione del nervo ottico (neurite ottica),
• danno al sistema nervoso periferico (neuropatia periferica) conseguente ad un uso prolungato,
• nausea,
• vomito,
• diarrea,
• eruzione cutanea,
• febbre (piressia).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei neonati e nei prematuri in seguito a somministrazione sistemica:

Nei neonati e nei prematuri può verificarsi una sindrome che si manifesta con gonfiore dell'addome (distensione addominale) e colorazione bluastra della pelle (cianosi pallida); una volta iniziata, questa sindrome può evolvere anche con gravi disfunzioni del cuore (disfunzioni cardiocircolatorie) e morte.

In seguito alla nebulizzazione di Fluimucil Antibiotico sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

• allergia (ipersensibilità),
• gonfiore (edema) della laringe,
• restringimento del calibro dei bronchi (broncospasmo), che causa difficoltà a respirare, prevalentemente in pazienti asmatici,
• naso che cola (rinorrea),
• infiammazione della mucosa della bocca (stomatite),
• nausea,
• eruzione cutanea.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Conservare a temperatura inferiore ai 30°C.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Fluimucil Antibiotico

Fluimucil Antibiotico 500 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale

• Il principio attivo è tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato. Un flaconcino di polvere contiene 810 mg di tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato (pari a 500 mg di tiamfenicolo).
• Gli altri componenti sono: disodio edetato. La fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.

Fluimucil Antibiotico 250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale

• Il principio attivo è tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato. Un flaconcino di polvere contiene 405 mg di tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato (pari a 250 mg di tiamfenicolo).
• Gli altri componenti sono: disodio edetato. La fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di Fluimucil Antibiotico e contenuto della confezione

Fluimucil Antibiotico si presenta sotto forma di polvere e fiala solvente.

Fluimucil Antibiotico 500 mg/4 ml

• 1 flaconcino di polvere da 500 mg + 1 fiala solvente
• 3 flaconcini di polvere da 500 mg + 3 fiale solvente

Fluimucil Antibiotico 250 mg/2 ml

• 1 flaconcino di polvere da 250 mg + 1 fiala solvente
• 3 flaconcini di polvere da 250 mg + 3 fiale solvente

Ulteriori informazioni su Fluimucil antibiotico sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -

FLUIMUCIL ANTIBIOTICO POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE, PER NEBULIZZATORE E PER INSTILLAZIONE ENDOTRACHEOBRONCHIALE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA -

Fluimucil antibiotico 500 mg/4 ml

Un flaconcino di polvere contiene:

Principio attivo

Tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato 810 mg

(pari a tiamfenicolo mg 500).

Eccipienti con effetti noti: disodio edetato.

Una fiala solvente contiene:

Acqua per preparazioni iniettabili 4 ml.

Fluimucil antibiotico 250 mg/2 ml

Un flaconcino di polvere contiene:

Principio attivo

Tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato 405 mg

(pari a tiamfenicolo mg 250).

Eccipienti con effetti noti: disodio edetato.

Una fiala solvente contiene:

Acqua per preparazioni iniettabili 2 ml.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA -

Polvere e solvente per soluzione iniettabile, per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE -

04.1 Indicazioni terapeutiche -

Il FLUIMUCIL ANTIBIOTICO è indicato nelle infezioni batteriche respiratorie da germi sensibili al tiamfenicolo, nelle quali la presenza di mucostasi complica o rallenta l'evoluzione clinica.

Per impieghi topici

- Bronchiti acute e croniche. Broncopolmoniti e polmoniti a lenta risoluzione. Ascessi polmonari. Enfisema ostruttivo. Bronchiectasie, bronchioliti, pertosse, mucoviscidosi.

- Trattamento delle complicanze broncopolmonari da interventi chirurgici (broncopolmoÂ-niti, atelettasie), facilitazione delle manovre di broncoaspirazione nell'anestesia e profilassi delle complicanze infettive.

- Forme infettive aspecifiche con catarri bronchiali associate a tubercolosi polmonare. Ritenzione di secreti con insufficiente drenaggio di lesioni cavitarie.

- Otiti catarrali e purulente, infezioni tubariche, sinusiti, rinofaringiti, laringotracheiti, trattamento delle complicanze infettive da tracheostomia, preparazione alle broncoscopie, alle broncografie e alle broncoaspirazioni.

Per impiego sistemico

- Tutti i casi di affezioni broncopolmonari, tra quelli sopra elencati, che a giudizio del Medico necessitano del trattamento antibiotico-mucolitico per via sistemica. Questo può essere effettuato da solo o in associazione al trattamento topico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione -

Il tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato può essere somministrato sia per via intramuscolare che topica.

Usi topici

- Per somministrazione aerosolica si nebulizza metà flaconcino per seduta, effettuando 1-2 sedute giornaliere. Negli adulti si utilizza il "Fluimucil antibiotico 500 mg/4 ml" e nei bambini il "Fluimucil antibiotico 250 mg/2 ml".

È opportuno usare apparecchi in vetro e plastica, evitando il contatto della soluzione con parti in gomma o metalli che non siano l'acciaio inossidabile; dopo l'uso, pulire le parti con abbondante acqua.

- Per instillazioni endotracheobronchiali si somministrano 1-2 ml per volta con le modalità prescelte (per es. sondini permanenti, broncoscopia).

- La stessa posologia è da usare per lavaggi trasmeatici sinusali, transtimpanici o di cavità operatorie nasali e mastoidee. Per instillazioni nasali, auricolari e tubariche si usano 2-4 gocce per applicazione.

Uso sistemico

Per uso sistemico il FLUIMUCIL ANTIBIOTICO deve essere iniettato per via intramuscolare. Nell'adulto la posologia media è di 1 flaconcino di "Fluimucil antibiotico 500 mg/4 ml", ripetuto 2-3 volte al giorno a intervalli regolari.

Nei bambini si usa il "Fluimucil antibiotico 250 mg/2 ml"; le posologie medie raccomandate sono le seguenti:

- sino a 2 anni: mezzo flaconcino 2 volte al giorno.

- da 3 a 6 anni: 1 flaconcino 2 volte al giorno.

- da 7 a 12 anni: 1 flaconcino 3 volte al giorno.

Tali dosi possono essere aumentate fino al doppio, a giudizio del Medico, durante la terapia d'attacco (primi 2-3 giorni) in casi particolarmente gravi.

L'aumento di dose è sconsigliato nei neonati e nei prematuri e nelle persone di oltre 65 anni.

Per pazienti con insufficienza renale vedere paragrafo 4.4.

Non superare i dieci giorni di trattamento (vedere paragrafo 4.4).

04.3 Controindicazioni -

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Precedenti di insufficienza midollare.

Anuria.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego -

Pazienti adulti e pediatrici

Poichè si tratta di un preparato antibiotico, esso va usato solo per i periodi di tempo giudicati dal medico necessari a dominare completamente l'infezione. Nei casi in cui sia indicata la continuazione del solo trattamento mucolitico, questo può essere attuato con i preparati contenenti acetilcisteina come unico principio attivo.

Essendo il FLUIMUCIL ANTIBIOTICO un medicinale che origina dalla esterificazione e salificazione del tiamfenicolo, valgono cautelativamente per il preparato le stesse avvertenze valide per questo antibiotico e cioè che il tiamfenicolo per via iniettabile può provocare transitorie alterazioni ematologiche (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). Tali alterazioni sono reversibili ed influenzate dalla concentrazione ematica del prodotto.

Di conseguenza l'entità delle alterazioni ematologiche dipende essenzialmente dai dosaggi e dalla lunghezza del trattamento.

Tali alterazioni sono più accentuate e più protratte nei casi di sovradosaggio legato in genere ad insufficienza renale, oltre che nei casi con precedenti di insufficienza midollare.

È pertanto consigliabile usare il tiamfenicolo nelle infezioni da germi sicuramente sensibili, evitandone l'impiego nella chemioprofilassi o nella terapia di infezioni banali.

È inoltre consigliabile, di regola, non superare i 10 giorni di terapia; ove ciò sia necessario, controllare periodicamente la crasi ematica, interrompendo la terapia se i leucociti diminuiscono al di sotto di 4.000 per mmc e i granulociti del 40%.

In presenza di insufficienza renale di grado medio o grave, si consiglia di eseguire separatamente la terapia mucolitica e quella antibiotica, perchè in queste condizioni la dose di tiamfenicolo deve essere ridotta in rapporto alla riduzione funzionale del rene.

Il fatto che il tiamfenicolo non viene glucoronoconiugato ne permette l'impiego anche in caso di insufficienza o immaturita' funzionale epatica.

Tuttavia nei prematuri e nei neonati fino a 2 settimane, data l'incompleta funzione renale, è consigliabile cautela nel dosaggio (in media 25 mg/kg).

Quando si impiega il preparato per uso aerosolico è da tener presente che, specie all'inizio del trattamento, esso può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume; qualora il paziente sia incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti, è da attuare il drenaggio posturale o eventualmente la broncoaspirazione.

Il trattamento aerosolico dei soggetti con forme asmatiche deve essere eseguito sotto sorveglianza ed interrotto nel caso di accentuazione del broncospasmo, per essere eventualmente ripreso previa somministrazione di un broncodilatatore.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il medicinale contiene una bassa concentrazione di sodio: un flaconcino di FLUIMUCIL ANTIBIOTICO contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg).

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione -

Popolazione adulta e pediatrica

Non sono stati effettuati studi di interazione

Non sono descritti casi di interazioni medicamentose ed incompatibilità particolari con il medicinale.

Non sono disponibili ad oggi dati sull'interazione del tiamfenicolo con i test di laboratorio.

Nonostante il tiamfenicolo non sia metabolizzato a livello epatico, è riportato che inibisca gli enzimi microsomiali epatici e possa influenzare il metabolismo di altri farmaci.

04.6 Gravidanza ed allattamento -

Fertilità

Studi di tossicità cronica e studi sulla fertilità nei ratti hanno evidenziato una inibizione dose-dipendente della spermatogenesi a dosi superiori a quella terapeutica.

Comunque, la fertilità sembra essere completamente ristabilita dopo l'interruzione del trattamento.

Gravidanza

È disponibile una limitata quantità di dati (meno di 300 esiti di gravidanze) sull'uso del tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato nelle donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva.

In misura precauzionale è preferibile evitare l'uso di FLUIMUCIL ANTIBIOTICO durante la gravidanza.

Allattamento

Il tiamfenicolo per uso sistemico è escreto nel latte materno in misura tale che sono probabili gli effetti sui neonati/infanti allattati. Interrompere l'allattamento durante il trattamento con FLUIMUCIL ANTIBIOTICO.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari -

Non sono stati eseguiti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari né con tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato, né con il tiamfenicolo o con l'N-acetilcisteina testate singolarmente.

Non è noto se FLUIMUCIL ANTIBIOTICO influisce sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati -

I principali effetti indesiderati segnalati in seguito alla somministrazione sistemica del tiamfenicolo includono depressione midollare con anemia, trombocitopenia e leucopenia. Si tratta di manifestazioni in rapporto alla dose e reversibili con la sospensione del trattamento.

In seguito alla somministrazione sistemica di FLUIMUCIL ANTIBIOTICO sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

Classificazione per sistemi e organi	Effetti indesiderati
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni anafilattiche
Patologie del sistema emolinfopoietico	Anemia, trombocitopenia, leucopenia
Patologie del sistema nervoso	Neurite ottica, neuropatia periferica (conseguente ad un uso prolungato)
Patologie gastrointestinali	Nausea, vomito, diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eruzione cutanea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Piressia

Nei neonati e nei prematuri può verificarsi una sindrome che inizia con distensione addominale e cianosi pallida e può evolvere anche con gravi disfunzioni cardiocircolatorie ed exitus.

In seguito alla nebulizzazione di FLUIMUCIL ANTIBIOTICO sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

Classificazione per sistemi e organi	Effetti indesiderati
Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilità
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Edema della laringe, broncospasmo (prevalentemente in pazienti asmatici), rinorrea
Patologie gastrointestinali	Stomatite, nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eruzione cutanea

Uso Topico: Popolazione pediatrica

Dagli studi clinici e dalla sorveglianza post-marketing, non si evince una rilevante differenza clinica per natura, frequenza, serietà e reversibilità delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza nella popolazione adulta e pediatrica, o in altre fasce d'età di interesse.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio -

Nessun caso di sovradosaggio è stato riportato in pazienti adulti o pediatrici.

Sintomi

In generale i sintomi da iperdosaggio non differiscono qualitativamente dagli effetti indesiderati già descritti e dagli eventuali problemi di ordine aspecifico riconducibili all'iperdosaggio di antibiotici a largo spettro (dismicrobismi, superinfezioni).

Gestione del sovradosaggio

Praticare terapia di supporto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE -

05.1 Proprieta' farmacodinamiche -

Categoria farmacoterapeutica: antibatterici per uso sistemico; amfenicoli; tiamfenicolo.

Codice ATC: J01BA02.

FLUIMUCIL ANTIBIOTICO è un medicinale dotato di azione fluidificante sulle secrezioni mucose e mucopurulente e di azione antibatterica a largo spettro.

Le caratteristiche del preparato sono tali da permetterne sia la somministrazione intramuscolare che le applicazioni topiche con elevata tollerabilità locale.

L'azione mucolitica si manifesta a livello delle vie aeree con un intenso effetto di fluidificazione sui secreti vischiosi, sia di tipo mucoso che mucopurulento ed è caratterizzata da una elevata tollerabilità clinica superiore a quella riscontrata con la semplice associazione di acetilcisteina + tiamfenicolo.

Data la contemporanea presenza di un'attività antibiotica a largo spettro, il preparato trova appropriata indicazione nelle infezioni broncopolmonari in quanto è particolarmente attivo sui germi patogeni respiratori: pneumococchi, haemophili, Kl. pneumoniae, ecc., compresi quelli anaerobi. Il FLUIMUCIL ANTIBIOTICO assicura un efficace trattamento delle infezioni respiratorie, in quanto concorre ad eliminare il circolo vizioso tra presenza di secrezioni vischiose e infezione e, facilitando la rimozione degli essudati, permette un effetto antibatterico più rapido e completo.

In FLUIMUCIL ANTIBIOTICO si ha un potenziamento dell'attività terapeutica del tiamfenicolo, in quanto il gruppo sulfidrilico libero opera una lisi del muco presente favorendo così la penetrazione e l'attacco dell'antibiotico e la sua ripartizione tissutale, ed esplica un'attività antiadesiva, come dimostrato ad esempio nei confronti dello Pseudomonas in preparati cellulari del tratto respiratorio.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche -

Gli studi di farmacocinetica con tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato nell'animale da laboratorio e nell'uomo, hanno avuto lo scopo di valutare se il tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato fosse in grado di garantire sia per via orale che parenterale, un completo assorbimento e una normale eliminazione del tiamfenicolo.

Nel ratto sono stati valutati i livelli plasmatici e tissutali (polmone) di tiamfenicolo dopo somministrazione per via orale o parenterale di: tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato, di tiamfenicolo glicinato e di tiamfenicolo base. I risultati non hanno evidenziato differenze tra l'assorbimento dei tre composti.

Nella cavia la somministrazione intramuscolare di FLUIMUCIL ANTIBIOTICO ha determinato nel plasma già dopo 15 minuti i livelli massimi di tiamfenicolo.

Nel cane la somministrazione per via endovenosa di tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato ha presentato nel plasma un tempo di dimezzamento di circa 70 minuti (da 56 a 83) calcolato sulla curva beta.

05.3 Dati preclinici di sicurezza -

Sono stati effettuati studi di tossicità acuta ed i valori di DL50 nel topo (HAM/ICR) per le vie venose, intraperitoneale e orale sono risultati, rispettivamente, pari a 510, 1460 e superiori a 5000 mg/kg.

Nel ratto (Wistar) per le stesse vie di somministrazione, si sono ottenuti valori di 758, 1980 e superiori a 5000 mg/kg.

In rapporto alle dosi terapeutiche questi valori indicano un notevole margine di sicurezza.

Sono stati condotti inoltre studi di tossicità con dosi ripetute nel ratto per via orale e per via intraperitoneale, nel coniglio per via intramuscolare e nel cane per via orale e per via intramuscolare.

Tutte le prove condotte non hanno messo in evidenza effetti tossici anche a dosi 10 volte superiori a quella terapeutica.

L'istocompatibilità delle soluzioni di tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato è stata dimostrata sugli eritrociti (potere emolitico) e sul tessuto muscolare circostante la sede di iniezione.

Il medicinale non è teratogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE -

06.1 Eccipienti -

Eccipienti: disodio edetato.

06.2 Incompatibilita' -

Uso sistemico

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci.

Uso aerosolico

È opportuno usare apparecchi in vetro e plastica, evitando il contatto della soluzione con parti in gomma o metalli che non siano l'acciaio inossidabile; dopo l'uso, pulire le parti con abbondante acqua.

La soluzione di FLUIMUCIL ANTIBIOTICO non va miscelata con altri preparati per uso aerosolico, se non dopo averne accertata la compatibilità chimico fisica.

06.3 Periodo di validita' -

3 anni.

La soluzione ricostituita nei flaconcini e conservata in frigorifero è utilizzabile nelle 24 ore solo per uso topico. Una eventuale lieve opalescenza della soluzione non è indicativa di alterazione del prodotto che pertanto può essere somministrato tal quale.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione -

Conservare a temperatura inferiore ai 30° C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione -

Flaconcino in vetro bianco, con tappo in gomma butile sigillato con ghiera di alluminio + fiala solvente.

FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 500 mg/4 ml, polvere e solvente per soluzione iniettabile, per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale

- astuccio di 3 flaconcini con polvere + 3 fiale solvente

- astuccio di 1 flaconcino con polvere + 1 fiala solvente

FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 250 mg/2 ml, polvere e solvente per soluzione iniettabile, per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale

- astuccio di 3 flaconcini con polvere + 3 fiale solvente

- astuccio di 1 flaconcino con polvere + 1 fiala solvente

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione -

Il Fluimucil Antibiotico deve essere sciolto al momento dell'uso, operando come segue:

- sollevare la parte centrale della protezione in alluminio posta sul flaconcino.

- trasferire tramite siringa il contenuto della fiala solvente nel flaconcino, forando il tappo in gomma

- agitare il flaconcino fino a dissoluzione della polvere.

Per usi topici: completare l'apertura del flaconcino, tirando la linguetta fino a liberare il tappo dalla ghiera in alluminio. Il tappo in gomma sottostante consente di richiudere il flaconcino se il prodotto viene utilizzato in più applicazioni.

Per uso sistemico: prelevare la soluzione con la siringa, attraverso il tappo in gomma.

La soluzione va utilizzata entro 24 ore dalla preparazione, conservandola in questo caso in luogo fresco. Una eventuale lieve opalescenza della soluzione non è indicativa di alterazione del prodotto che pertanto può essere somministrato tal quale.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

ZAMBON ITALIA s.r.l.

Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

Fluimucil Antibiotico 500 mg/4 ml, 3 flaconcini di polvere + 3 fiale solvente da 4 ml A.I.C.n. 020660066

Fluimucil Antibiotico 500 mg/4 ml, 1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente da 4 ml A.I.C. n. 020660054

Fluimucil Antibiotico 250 mg/2 ml, 3 flaconcini di polvere + 3 fiale solvente da 2 ml A.I.C. n. 020660080

Fluimucil Antibiotico 250 mg/2 ml, 1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente da 2 ml A.I.C. n. 020660078

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE -

Data della prima autorizzazione: 21.2.1970

Data del rinnovo più recente: 1.6.2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO -

Determinazione AIFA del 29 maggio 2014

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE -

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ -