Fluental - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Fluental? A cosa serve?

Fluental contiene i principi attivi paracetamolo e sobrerolo. Questo medicinale agisce contro febbre e dolore e come fluidificante le secrezioni dell'apparato respiratorio.

Fluental si usa per il trattamento dei sintomi di disturbi acuti febbrili dell'apparato respiratorio.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Fluental

Non prenda Fluental

• Se è allergico al paracetamolo o al sobrerolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale;
• Se ha una carenza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una malattia ereditaria che porta ad un abbassamento nella conta dei globuli rossi);
• Se ha una delle seguenti malattie:
  • diminuzione del numero dei globuli rossi (grave anemia emolitica);
  • riduzione della funzionalità del fegato (grave insufficienza epatocellulare);
  • grave alterazioni della funzionalità dei reni;
  • grave alterazioni delle cellule del sangue (crasi ematica).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Fluental

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fluental :

• se ha problemi al fegato o ai reni (insufficienza epatica o renale) anche non gravi;
• se è in trattamento con medicinali che fluidificano il sangue (anticoagulanti), poiché in questo caso Fluental deve essere sommnistrato a dosaggio ridotto;
• se in passato ha avuto problemi di sensibilità dopo aver assunto l'acido acetilsalicilico (come l'aspirina) e/o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Non utilizzi Fluental al di fuori della fase acuta febbrile e non prenda il medicinale per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Durante il trattamento con Fluental, prima di assumere qualsiasi altro medicinale, controlli che non contenga paracetamolo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati.

Inoltre, prima di associare qualsiasi altro medicinale, contatti il medico.

Dosi elevate o prolungate di questo medicinale possono provocare alterazioni, anche gravi, dei reni, delle cellule del sangue (crasi ematica) e del fegato.

Si possono verificare danni al fegato (epatotossicità) con paracetamolo anche assumendo le dosi prescritte, dopo un trattamento di breve durata, anche in pazienti senza una precedente malattia del fegato.

Gravi reazioni cutanee: con l'uso di paracetamolo sono stati riportati effetti indesiderati potenzialmente mortali come la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e la pustolosi esantematica acuta generalizzata. Se si verificano i disturbi o eventuali segni di una di queste sindromi (ad esempio arrossamento della pelle progressivo associato a vesciche o lesioni delle mucose), sospenda immediatamente il trattamento con Fluental e si rivolga al più vicino ospedale.

Per chi svolge attività sportiva: Fluental sciroppo contiene 1,25 vol % di etanolo (alcol). L'uso di medicinali contenenti alcol etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Bambini: Consulti il medico prima di somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 3 anni.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Fluental

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Prima di prendere Fluental informi il medico se sta assumendo:

• cimetidina (usata per gastriti e ulcere gastriche) o medicinali simili. Usi Fluental solo sotto stretto controllo del medico.
• alcol o medicinali potenzialmente pericolosi per il fegato (epatotossici), come rifampicina (un antibiotico) o medicinali per il trattamento dell'epilessia (antiepilettici), ad esempio fenobarbital, fenitoina, carbamazepina o topiramato, perché si aumenta la possibilità di effetti indesiderati da paracetamolo;
• medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico (ad esempio propantelina), in quanto possono ridurre l'effetto terapeutico del paracetamolo;
• medicinali che aumentano la velocità di svuotamento gastrico (ad esempio metoclopramide, domperidone), in quanto provocano un aumento dell'assorbimento del paracetamolo;
• medicinali che fluidificano il sangue, ad esempio warfarin e medicinali simili (antagonisti della vitamina K), poiché il paracetamolo può aumentare il rischio di sanguinamento; in caso di assunzione contemporanea avverta il medico se nota sanguinamenti.
• farmaci antinfiammatori non steroidei - FANS (usati contro il dolore, la febbre o le infiammazioni) o medicinali oppioidi (usati contro il dolore), in quanto l'uso contemporaneo può determinare un potenziamento eccessivo dell'effetto analgesico.
• flucloxacillina (usata per alcune infezioni batteriche), per il rischio di accumulo di acidi nell'organismo (acidosi metabolica) in alcuni pazienti in condizioni particolari (con fattori di rischio di deplezione del glutatione).
• etinilestradiolo (in genere usato come pillola anticoncezionale), poiché il paracetamolo ne aumenta la concentrazione nel sangue.
• lamotrigina (usata per l'epilessia e per alcuni disturbi psichiatrici), poiché il paracetamolo ne può ridurre la concentrazione nel sangue.

La quantità nel sangue di acido acetilsalicilico (aspirina) e cloramfenicolo (un antibiotico) viene aumentata se questi medicinali sono assunti con paracetamolo.

Interazioni con esami di laboratorio

Il paracetamolo può interferire analisi del sangue per la determinazione dei livelli di acido urico (uricemia) e degli zuccheri (glicemia).

Fluental con alcol

Eviti l'uso di bevande alcoliche, perché l'alcol aumenta il rischio di danno al fegato.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

L'uso di Fluental, come di qualsiasi altro medicinale simile, è sconsigliato se intende iniziare una gravidanza.

Durante la gravidanza o nel periodo di allattamento al seno usi Fluental solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Sospenda l'assunzione del medicinale se ha problemi di fertilità o se si sta sottoponendo a indagini sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

A causa della possibile insorgenza di vertigini, Fluental può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Fluental sciroppo contiene etanolo (alcol)

Questo medicinale contiene 1,25 vol % di etanolo, ad esempio fino a 300 mg per dose, equivalenti a 7,5 ml di birra, 3,1 ml di vino per dose. Può essere dannoso per gli alcolisti.

Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei pazienti affetti da malattie del fegato o epilessia.

Fluental sciroppo contiene saccarosio

Questo medicinale contiene fino a 9 g di saccarosio per dose. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Fluental sciroppo contiene para-idrossibenzoati (parabeni)

Questo medicinale contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Fluental sciroppo contiene sodio

Questo medicinale può contenere fino a 2 mmol di sodio per dose. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Fluental: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Le dosi raccomandate sono:

• Supposte adulti: 2 supposte al giorno
• Supposte bambini: 2 supposte al giorno
• Compresse: Adulti: 2 - 4 compresse al giorno
• Sciroppo: 4 - 6 cucchiaini al giorno

Non superi la dose massima giornaliera totale.

Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fluental

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Fluental consulti immediatamente il medico o si rivolga all'ospedale più vicino.

I disturbi da sovradosaggio di paracetamolo sono pallore, nausea, vomito, perdita dell'appetito (anoressia) e dolori addominali; generalmente questi disturbi compaiono durante le prime 24 ore dal sovradosaggio con paracetamolo.

Un sovradosaggio da paracetamolo può essere causa di distruzione delle cellule del fegato (citolisi epatica) che può portare ad una insufficiente funzione del fegato (insufficienza epatocellulare), sanguinamento gastrointestinale, accumulo di acidi nell'organismo (acidosi metabolica), encefalopatia (disturbi al cervello), coma e morte.

Un aumento dei valori di alcuni esami del sangue relativi al fegato (transaminasi epatiche, lattato deidrogenasi, bilirubina) con una riduzione della protrombina possono manifestarsi da 12 a 48 ore dal sovradosaggio acuto.

Il sovradosaggio può portare anche all'infiammazione del pancreas (pancreatite), alla riduzione della funzionalità dei reni (insufficienza renale acuta) e alla riduzione di tutte le cellule presenti nel sangue (pancitopenia).

Nei casi gravi si può instaurare una ridotta funzionalità del fegato causata dalla distruzione delle cellule del fegato (insufficienza epatica da necrosi cellulare).

Se dimentica di prendere Fluental

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Fluental

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l'uso di FLUENTAL e si rivolga al medico immediatamente:

• rare reazioni della pelle molto gravi come necrolisi epidermica tossica, sindrome di StevensJohnson e pustolosi esantematica acuta generalizzata
• reazioni allergiche (ipersensibilità) quali ad esempio gonfiore della pelle, delle mucose, della laringe (angioedema), shock anafilattico
• irritazioni della pelle (eritema, orticaria, eruzione fissa da medicinale)
• diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia) e di globuli bianchi (neutropenia, leucopenia)
• diminuzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi) e di globuli rossi (anemia emolitica) in pazienti con una malattia dovuta alla mancanza di una sostanza denominata glucosio 6-fosfato deidrogenasi
• alterazioni della funzionalità del fegato ed infiammazione del fegato (epatiti)
• distruzione delle cellule del fegato (epatite citolitica) che può portare ad una riduzione della funzionalità del fegato (insufficienza epatica acuta)
• riduzione della funzionalità dei reni (insufficienza renale acuta), infiammazione dei reni (nefrite interstiziale), presenza di sangue nelle urine (ematuria), mancata produzione di urine (anuria)
• disturbi gastrointestinali
• vertigini
• disturbi delle arterie del cuore di natura allergica (sindrome di Kounis)
• restringimento dei bronchi con difficoltà a respirare (broncospasmo).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Supposte: conservare a temperatura inferiore ai 30°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre Informazioni

Cosa contiene Fluental

Fluental 300 mg + 150 mg compresse

• I principi attivi sono paracetamolo e sobrerolo. Una compressa contiene 300 mg di paracetamolo e 150 mg di sobrerolo.
• Gli altri componenti sono: calcio idrogeno fosfato diidrato, amido di mais, talco, magnesio stearato, povidone, cellulosa microcristallina, csodio amido glicolato (TipoA).

Fluental Adulti 500 mg + 200 mg supposte

• I principi attivi sono paracetamolo e sobrerolo. Una supposta comtiene 500 mg di paracetamolo e 200 mg di sobrerolo.
• Gli altri componenti sono: trigliceridi , catena media.

Fluental Bambini 250 mg + 100 mg supposte

• I principi attivi sono paracetamolo e sobrerolo. Una supposta contiene 250 mg di paracetamolo e 100 mg di sobrerolo.
• Gli altri componenti sono: trigliceridi i, catena media.

Fluental 12,8 mg/ml + 8 mg/ml sciroppo

• I principi attivi sono paracetamolo e sobrerolo. 100 ml di sciroppo contengono 1,28 g di paracetamolo e 0,8 g di sobrerolo.
• Gli altri componenti sono: glicole propilenico, glicerolo, carmellosa sodica, saccarosio, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, etanolo 96 per cento, saccarina, E 150, etilvanillina, aroma cardamomo, disodio fosfato dodecaidrato, sodio fosfato diidrogenodiidrato, acqua depurata.

Descrizione dell'aspetto di Fluental e contenuto della confezione

Fluental si presenta sotto forma di supposte, compresse e sciroppo.

Il contenuto della confezione è di:

• Supposte adulti Scatola di 6 e 10 supposte
• Supposte bambini Scatola di 6 e 10 supposte
• Compresse Scatola di 15 compresse
• Sciroppo Flacone di 150 ml.

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Ulteriori informazioni su Fluental sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FLUENTAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Fluental 300 mg + 150 mg compresse

Una compressa contiene:

principi attivi: paracetamolo 300 mg, sobrerolo 150 mg.

Fluental Bambini 250 mg + 100 mg supposte

Ogni supposta contiene:

principi attivi: paracetamolo 250 mg, sobrerolo 100 mg.

Fluental Adulti 500 mg + 200 mg supposte

Ogni supposta contiene:

principi attivi: paracetamolo 500 mg, sobrerolo 200 mg.

Fluental 12,8 mg/ml + 8 mg/ml sciroppo

100 ml di sciroppo contengono:

principi attivi: paracetamolo 1,28 g, sobrerolo 0,8 g

Eccipienti con effetti noti:saccarosio, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, etanolo 96 per cento, carmellosa sodica, disodio fosfato dodecaidrato, sodio fosfato diidrogeno diidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse; supposte; sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico dei processi acuti febbrili dell'apparato respiratorio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Supposte adulti: 2 supposte pro/die

Supposte bambini: 2 supposte pro/die

Compresse adulti: 2 - 4 compresse pro/die

Sciroppo: 4 - 6 cucchiaini pro/die

Il prodotto è controindicato nei pazienti con severa insufficienza epatocellulare ed in pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale (vedi par. 4.3).

Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica (vedi par. 4.4).

Non superare la posologia massima giornaliera totale.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;

Pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi;

Pazienti affetti da grave anemia emolitica;

Grave insufficienza epatocellulare;

Gravi alterazioni della funzionalità renale;

Gravi alterazioni della crasi ematica.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare alterazioni anche gravi a carico del rene e della crasi ematica ed una epatopatia ad alto rischio.

Da non utilizzare al di fuori della fase acuta febbrile.

Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Per la somministrazione a bambini di età inferiore a 3 anni consultare il medico.

Nei pazienti in trattamento con anticoagulanti il prodotto deve essere somministrato a dosaggio ridotto.

Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica.

Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Si può verificare epatotossicità con paracetamolo anche a dosi terapeutiche, dopo un trattamento di breve durata e in pazienti senza disfunzione epatica pre-esistente (vedere paragrafo "Effetti indesiderati").

Si raccomanda cautela in pazienti con una storia di sensibilità all'aspirina e/o ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Gravi reazioni cutanee: con l'uso di paracetamolo sono state riportate reazioni potenzialmente fatali come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (NET) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata. I pazienti devono essere informati circa i segni ed i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se si verificano i sintomi o i segni della sindrome di Stevens-Johnson, della necrolisi epidermica tossica o della pustolosi esantematica acuta generalizzata (ad esempio rash cutaneo progressivo associato a vesciche o lesioni delle mucose), il paziente deve sospendere immediatamente il trattamento con paracetamolo e consultare un medico.

L'uso di Fluental, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di Fluental deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la voce "Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione".

Fluental sciroppo contiene 1,25 vol% di etanolo (alcool), ad es. fino a 300 mg per dose, equivalenti a 7,5 ml di birra, 3,1 ml di vino per dose.

Può essere dannoso per gli alcolisti.

Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.

Fluental sciroppo contiene fino a 9 g di saccarosio per dose. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Fluental sciroppo contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Fluental sciroppo può contenere fino a 2 mmol di sodio per dose. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio cimetidina).

Il rischio di tossicità da paracetamolo può essere aumentato in pazienti che assumono altri farmaci potenzialmente epatotossici o farmaci che inducono gli enzimi microsomiali epatici, come alcuni antiepilettici (come fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, topiramato), rifampicina e alcool.

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell'uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es. propantelina) possono ridurre la velocità di assorbimento del paracetamolo, ritardandone l'effetto terapeutico; al contrario, i farmaci che aumentano la velocità di svuotamento gastrico (es. metoclopramide, domperidone) comportano un aumento della velocità di assorbimento.

Il paracetamolo può aumentare il rischio di sanguinamento in pazienti che assumono warfarin e altri antagonisti della vitamina K. I pazienti che assumono paracetamolo e antagonisti della vitamina K devono essere monitorati per un'appropriata coagulazione e per la comparsa di sanguinamenti.

La presenza di paracetamolo nel prodotto aumenta i tassi plasmatici di aspirina e cloramfenicolo.

L'uso contemporaneo di FANS o oppioidi può determinare un potenziamento reciproco dell'effetto analgesico.

La co-somministrazione di flucloxacillina con paracetamolo può portare ad acidosi metabolica, in pazienti che presentano fattori di rischio di deplezione del glutatione.

Il paracetamolo aumenta l'AUC dell'etinilestradiolo del 22%.

Il paracetamolo può ridurre la concentrazione plasmatica della lamotrigina.

04.6 Gravidanza ed allattamento

In caso di gravidanza o allattamento usare solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

A causa della possibile insorgenza di vertigini, il prodotto può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Eritema, orticaria, rash, eruzione fissa da farmaco.

Sono stati riportati casi molto rari di reazioni cutanee gravi come necrolisi epidermica tossica (NET), sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e pustolosi esantematica acuta generalizzata, (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego).

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Trombocitopenia, neutropenia, leucopenia.

Agranulocitosi, anemia emolitica in pazienti con carenza di base della glucosio 6-fosfato deidrogenasi.

Patologie epatobiliari

Alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti.

Epatite citolitica che può portare ad un'insufficienza epatica acuta.

Patologie renali e urinarie

Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria.

Patologie gastrointestinali

Reazioni gastrointestinali.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Vertigini.

Patologie cardiache

Sindrome di Kounis.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Broncospasmo.

Gli effetti indesiderati segnalati impongono l'interruzione del trattamento e l'istituzione di una terapia idonea.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

I sintomi da sovradosaggio di paracetamolo sono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolori addominali e generalmente compaiono durante le prime 24 ore dal sovradosaggio con paracetamolo.

Un sovradosaggio da paracetamolo può essere causa di citolisi epatica che può portare ad insufficienza epatocellulare, sanguinamento gastrointestinale, acidosi metabolica, encefalopatia, coma e morte. Aumentati livelli delle transaminasi epatiche, della lattato deidrogenasi e della bilirubina con una riduzione dei livelli di protrombina possono manifestarsi da 12 a 48 ore dal sovradosaggio acuto.

Il sovradosaggio può portare anche a pancreatite, insufficienza renale acuta e pancitopenia.

Nei casi gravi si può instaurare una insufficienza epatica da necrosi cellulare.

Per quanto riguarda il sobrerolo non risultano dalla letteratura dati inerenti a sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: paracetamolo, associazioni esclusi gli psicolettici, codice ATC: N02BE51.

Il sobrerolo possiede una azione fluidificante e regolatrice sulle secrezioni dell'apparato respiratorio e facilita la rimozione delle stesse mediante una migliore clearance mucociliare.

Il paracetamolo è un farmaco ad attività antipiretica ed analgesica rapida ed efficace che si accompagna ad una ottima tollerabilità anche a livello gastrico. La sua azione si esplica attraverso un effetto diretto sui centri del dolore e della termoregolazione probabilmente tramite l'inibizione della PG-sintetasi.

I due farmaci hanno un comportamento sinergico evidente con modificazioni della curva termica favorevole all'associazione rispetto ai controlli trattati con solo paracetamolo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento: il sobrerolo è rapidamente assorbito per os da parte dei primi tratti dell'apparato gastroenterico. Picco massimo a 60'. Il paracetamolo nell'uomo viene assorbito a livello gastrointestinale rapidamente e varia in rapporto all'assunzione a stomaco vuoto o pieno.

Distribuzione: il sobrerolo è rapidamente distribuito.

La rapida distribuzione è confermata dai livelli elevati di sobrerolo rilevati nel muco bronchiale.

Nell'uomo il tempo di emivita plasmatica del sobrerolo somministrato per e.v. è di 1,60 ore mentre nel muco il tempo suddetto è di 10,82 ore.

Per via orale il tempo di emivita plasmatica del sobrerolo è di 2,39 ore e di 2,98 ore nel muco bronchiale.

Nell'uomo l'assunzione di 1 g di paracetamolo a stomaco vuoto determina una curva di concentrazione il cui massimo da 20 a 28,7 mcg/ml, si manifesta dopo 20 - 30' ed è seguito da un decremento progressivo tra la quarta e la ottava ora.

L'andamento della curva dopo la somministrazione rettale di un grammo di paracetamolo presenta anch'esso un picco iniziale di 7,4 mcg/ml dopo 2 ore mostrando un assorbimento più rapido rispetto all'aminofenazone.

Il tempo di emivita del paracetamolo, che dopo l'assorbimento si distribuisce uniformemente in tutti gli organi, oscilla da 122' a 165' tendendo però a prolungarsi in presenza di epatopatia.

Biotrasformazione: la biotrasformazione del sobrerolo nell'uomo presenta due tipi di reazione: quella in fase I in cui si ha il passaggio del sobrerolo a carvone e quello in fase II costituita dalla coniugazione con l'acido glucuronico.

Complessivamente sono stati individuati 9 metaboliti nell'uomo e nell'animale.

Il paracetamolo viene metabolizzato a livello epatico, per la maggior parte, si coniuga con l'acido glucuronico e con i solfati.

Eliminazione: nell'uomo il sobrerolo viene eliminato quasi esclusivamente per via renale sotto forma di: sobrerolo libero, sobrerolo glucurono-coniugato e carvone.

Il paracetamolo somministrato sia per via orale che per via rettale viene eliminato principalmente per via urinaria sia sotto forma di metaboliti, sia come sostanza immodificata e la sua eliminazione è pressoché completa entro le 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Tossicità acuta: DL50 ratti 2480 mg/kg os;

Tossicità cronica: si è osservato che somministrando per via orale, per un periodo di 6 mesi, Fluental a dosi elevate e crescenti da 3 a 10 volte superiori a quelle usate nell'uomo (dosi varianti quindi da 42 a 144 mg/kg/die), gli animali non davano segni di sofferenza tanto che si potrebbe parlare di una virtuale assenza di tossicità cronica.

Teratogenesi: le ricerche effettuate sui conigli e sui ratti indicano che Fluental non ha esercitato alcuna azione negativa sui processi riproduttivi, sull'andamento della gravidanza e sull'aspetto dei neonati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Compresse

Calcio idrogeno fosfato diidrato, amido di mais, talco, magnesio stearato, povidone, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (Tipo A).

Supposte Adulti e Bambini

Trigliceridi, s catena media.

Sciroppo

Glicole propilenico, glicerolo, carmellosa sodica, saccarosio, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, etanolo 96 per cento, saccarina, E150, etilvanillina, aroma cardamomo, disodio fosfato dodecaidrato, sodio fosfato diidrogeno diidrato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Supposte: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Compresse, sciroppo: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Compresse: blister in alluminio/PVC, astuccio di cartone litografato.

Supposte: valve in PVC rigido atossico, astuccio di cartone litografato.

10 supposte Adulti

10 supposte Bambini

Sciroppo: flacone in vetro tipo III F.U., astuccio di cartone litografato 150 ml di sciroppo

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/B - IT - 20158 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

6 supposte adulti: A.I.C. n. 022837013

10 supposte adulti: A.I.C. n. 022837025

6 supposte bambini: A.I.C. n. 022837037

10 supposte bambini: A.I.C. n. 022837049

15 compresse: A.I.C. n. 022837088

150 ml sciroppo: A.I.C. n. 022837090

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 03 Agosto 1973

Data del rinnovo più recente: Maggio 2009

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Maggio 2016

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ