Principi attivi: Fluorometolone
FLUATON 0.1% unguento oftalmico
I foglietti illustrativi di Fluaton sono disponibili per le confezioni:Indicazioni Perché si usa Fluaton? A cosa serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatorio
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Il Fluaton è indicato nelle forme infiammatorie acute e subacute del segmento anteriore dell'occhio.
Controindicazioni Quando non dev'essere usato Fluaton
- Ipertensione endoculare;
- herpes semplice acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina +);
- tubercolosi dell'occhio;
- micosi dell'occhio;
- oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate od aggravate dai corticosteroidi;
- orzaiolo.
Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista.
L'uso è controindicato nei pazienti che presentano fenomeni di sensibilizzazione verso qualunque dei componenti la specialità.
Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Fluaton
Uso in gravidanza ed allattamento
I corticosteroidi hanno mostrato attivita' teratogena negli animali da esperimento.
Non sono disponibili studi di sicurezza nella donna in gravidanza, pertanto l'uso in gravidanza può essere effettuato solo dopo attenta valutazione da parte del medico del rapporto rischio/beneficio.
La sicurezza e l'efficacia non sono state dimostrate nei bambini di eta' inferiore ai due anni.
Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Fluaton
Nessuna in particolare
Avvertenze È importante sapere che:
La terapia con gli steroidi nel trattamento dell'herpes simplex stromale richiede grande cura; è richiesto quindi un frequente controllo per mezzo della lampada a fessura.
In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare. L'uso prolungato può dar luogo ad inconvenienti: è sconsigliabile un'applicazione ininterrotta per oltre un mese.
Il FLUATON non modifica lo stato di vigilanza e può quindi essere somministrato anche in pazienti che debbano porsi alla guida di autoveicoli.
Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.
Dose, modo e tempo di somministrazione Come usare Fluaton: Posologia
Applicare nel sacco congiuntivale una volta al giorno o secondo prescrizione medica.
Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Fluaton
L'uso prolungato potrebbe causare glaucoma, danno ai nervi ottici, difetti dell'acutezza e del campo visivo, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, oppure lo stabilirsi d'infezioni oculari secondarie da agenti patogeni liberati dal tessuto oculare.
Nelle malattie che generano l'assottigliamento della cornea o della sclera è noto che può verificarsi la perforazione del globo.
Le infezioni fungine della cornea sono particolarmente inclini a svilupparsi in coincidenza ad applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo; deve pertanto essere considerata tale possibilita' in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide è in uso o è stato usato.
In caso di eventuali effetti indesiderati non descritti nel presente foglio illustrativo, darne comunicazione al proprio medico o farmacista.
Scadenza e conservazione
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Altre informazioni
Composizione
Principio attivo: fluorometolone g 0.1
Eccipienti: clorobutanolo, paraffina liquida, lanolina anidra, vaselina bianca.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Unguento oftalmico tubo da 5 g
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -
FLUATON 0,1% UNGUENTO OFTALMICO
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
100 g di unguento contengono Fluorometolone g 0.1
Per gli eccipienti vedere 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICA -
Unguento oftalmico
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE -
04.1 Indicazioni terapeutiche -
Il Fluaton è indicato nelle forme infiammatorie acute e subacute del segmento anteriore dell'occhio.
04.2 Posologia e modo di somministrazione -
Applicare nel sacco congiuntivale una volta al giorno o secondo prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni -
a) ipertensione endoculare; b) herpes semplice acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (Test fluoresceina +); c) tubercolosi dell'occhio; d) micosi dell'occhio; e) oftalmie purulente acute, le congiuntiviti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi; f) orzaiolo. Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista. L'uso è controindicato nei pazienti che presentano fenomeni di sensibilizzazione verso qualunque dei componenti della specialità.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego -
La terapia con gli steroidi nel trattamento dell'herpes simplex stromale richiede grande cura; è richiesto un frequente controllo per mezzo della lampada a fessura.
In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare. L'uso prolungato può dar luogo ad inconvenienti: è sconsigliabile un'applicazione ininterrotta per oltre un mese.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione -
Nessuna in particolare.
04.6 Gravidanza ed allattamento -
I corticosteroidi hanno mostrato attività teratogena negli animali da esperimento.
Non sono disponibili studi di sicurezza nella donna in gravidanza, pertanto l'uso in gravidanza può essere effettuato solo dopo attenta valutazione da parte del medico del rapporto rischio/beneficio.
La sicurezza e l'efficacia non è stata dimostrata nei bambini di età inferiore ai due anni.
04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari -
Il Fluaton non modifica lo stato di vigilanza e può quindi essere somministrato anche in pazienti che debbano porsi alla guida di autoveicoli.
04.8 Effetti indesiderati -
L'uso prolungato potrebbe causare glaucoma, danno ai nervi ottici, difetti dell'acutezza e del campo visivo, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, oppure lo stabilirsi di infezioni oculari secondarie da agenti patogeni liberati dal tessuto oculare.
Nelle malattie che generano l'assottigliamento della cornea e della sclera è noto che può verificarsi la perforazione del globo.
Le infezioni della cornea sono particolarmente inclini a svilupparsi in coincidenza ad applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo; deve pertanto essere considerata tale possibilità in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide è in uso o è stato usato.
04.9 Sovradosaggio -
La scarsissima tossicità del prodotto osservata sia nell'animale che nell'uomo inducono a non considerare la necessità di interventi specifici anche in casi di ingestione accidentale.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE -
05.1 Proprieta' farmacodinamiche -
Il fluorometolone è un corticosteroide che possiede una notevole attività antinfiammatoria locale (40 volte quella del cortisone). Questa attività si esplica attraverso la riduzione del numero delle cellule infiammatorie e della produzione di fibrina. Il fluorometolone, come anche gli altri steroidi, riduce la capacità di cicatrizzazione. Il fluorometolone ha dimostrato una ridotta capacità di indurre modificazioni clinicamente significative della pressione endoculare.
05.2 Proprieta' farmacocinetiche -
Il farmaco viene ugualmente ben assorbito sia a cornea intatta che lesa.
L'assorbimento sistemico è del tutto irrilevante e non ha mai costituito un problema clinico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza -
Il principio attivo presenta una DL 50 pari a 2450 mg/Kg per via intraperitoneale nel ratto, dose questa notevolmente superiore a quella utilizzata in clinica.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE -
06.1 Eccipienti -
Clorobutanolo, paraffina liquida, lanolina anidra, vaselina bianca.
06.2 Incompatibilita' -
Non note.
06.3 Periodo di validita' -
2 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione -
Temperatura ambiente.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione -
Tubo in alluminio da 5 g.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione -
Applicare nel sacco congiuntivale una volta al giorno o secondo prescrizione medica.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -
Bausch & Lomb - IOM S.p.A., Via Pasubio 34, 20846 Macherio (MB)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -
023503016
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE -
Data della prima autorizzazione: Ottobre 1976
Rinnovo dell'autorizzazione: Giugno 2010
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO -
Giugno 2010