Flixotide - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Fluticasone (fluticasone propionato)

Flixotide

FLIXOTIDE 500 mcg/2 ml Sospensione da nebulizzare

I foglietti illustrativi di Flixotide sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Flixotide? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per aerosol - Glicocorticoidi.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Flixotide

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere. "Composizione").

Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento (vedere "Avvertenze speciali").

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Flixotide

Il trattamento dell'asma deve essere normalmente eseguito nell'ambito di un piano terapeutico adattato alla gravità della patologia; la risposta del paziente alla terapia deve essere verificata sia clinicamente che mediante esami di funzionalità polmonare, quando disponibili.

La necessità di ricorrere più frequentemente ai beta2-agonisti inalatori a rapida insorgenza d'azione indica un peggioramento del controllo dell'asma; in tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato.

L'aggravamento improvviso e progressivo dell'asma è potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilità di aumentare il dosaggio dei corticosteroidi. In pazienti considerati a rischio è raccomandato il controllo giornaliero del picco di flusso.

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, raramente si possono verificare una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, irritabilità, disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività, disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini). È importante assumere la dose come indicato nel foglio illustrativo o come prescritto dal medico. Non bisogna aumentare o diminuire la dose senza prima consultare il medico (vedere "Effetti Indesiderati").

Si raccomanda di controllare regolarmente l'altezza di bambini che ricevano terapie prolungate con corticosteroidi per via inalatoria.

A causa della possibilità che si manifesti una risposta surrenale insufficiente, i pazienti, precedentemente trattati con steroidi orali, che vengano trasferiti alla terapia con fluticasone propionato per via inalatoria, debbono essere trattati con particolare attenzione e la funzione surrenale deve essere controllata regolarmente, la sospensione della terapia steroidea sistemica deve essere graduale ed i pazienti devono essere consigliati a portare con sè un contrassegno indicante che potrebbero richiedere terapia corticosteroidea supplementare durante periodi di stress.

Deve essere sempre tenuta presente la possibilità di una insufficiente risposta surrenalica in situazioni di emergenza (inclusi gli interventi chirurgici) ed anche in caso di interventi in elezione suscettibili di provocare stress, specialmente in pazienti che prendono alte dosi per periodi prolungati. Deve essere preso in considerazione un trattamento addizionale con corticosteroidi appropriato alla situazione clinica (vedere "Sovradosaggio").

La sostituzione della terapia corticosteroidea sistemica con quella inalatoria può rivelare allergopatie quali riniti allergiche o eczemi che in precedenza erano mascherati dai farmaci sistemici.

Il trattamento con fluticasone propionato non deve essere interrotto bruscamente.

Vi sono state segnalazioni molto rare di incrementi dei livelli della glicemia (vedere"Effetti indesiderati") e ciò deve essere tenuto in considerazione nel prescrivere il farmaco a pazienti con anamnesi di diabete mellito.

Come con tutti i corticosteroidi inalatori particolare attenzione è necessaria in pazienti con forme attive o quiescenti di tubercolosi polmonare.

Durante l'impiego successivo alla commercializzazione sono stati segnalati casi di interazioni farmacologiche clinicamente significative in pazienti trattati con fluticasone propionato e ritonavir che hanno dato luogo ad effetti corticosteroidei sistemici, incluse la sindrome di Cushing e la soppressione surrenale. Pertanto, l'uso concomitante di fluticasone propionato e ritonavir deve essere evitato, a meno che i benefici potenziali per il paziente superino i rischi del verificarsi di effetti collaterali corticosteroidei sistemici (vedere "Interazioni").

Così come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria, va presa in considerazione la possibilità che si manifesti broncospasmo paradosso con aumento del respiro affannoso, immediatamente dopo l'assunzione del farmaco. In tal caso assumere immediatamente un broncodilatatore a rapida insorgenza d'azione, interrompere subito la terapia con fluticasone propionato, rivalutare il paziente ed istituire, se necessario, una terapia alternativa (vedere "Effetti indesiderati").

C'è stato un aumento di segnalazioni di polmonite in studi di pazienti con Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) riceventi 500 microgrammi di fluticasone propionato (vedere Effetti Indesiderati). I medici devono vigilare sul possibile sviluppo di polmonite in pazienti con BPCO in quanto le caratteristiche cliniche di polmonite e riacutizzazione spesso si sovrappongono

Il fluticasone propionato somministrato per nebulizzazione non è indicato in monoterapia per la risoluzione dei sintomi derivanti da un attacco acuto di broncospasmo, per la quale è necessario un broncodilatatore inalatorio a rapida insorgenza e breve durata d'azione (ad esempio salbutamolo). Il fluticasone propionato somministrato per nebulizzazione è destinato ad un regolare trattamento giornaliero e come terapia antinfiammatoria nelle esacerbazioni acute dell'asma.

L'asma grave richiede un controllo medico regolare in quanto può essere una condizione rischiosa per la vita del paziente.

L'aggravamento improvviso della sintomatologia può richiedere un aumento del dosaggio dei corticosteroidi che devono essere somministrati urgentemente sotto controllo medico.

FLIXOTIDE Sospensione da nebulizzare non sostituisce la terapia con corticosteroidi iniettabili od orali in situazione di emergenza.

I pazienti in terapia con fluticasone propionato somministrato mediante nebulizzazione devono essere avvertiti che, in caso di deterioramento delle loro condizioni, non debbono aumentare la dose o la frequenza delle somministrazioni ma devono ricorrere al consiglio del medico.

È consigliabile somministrare il fluticasone nebulizzato mediante un inalatore boccale per evitare la possibilità che con il prolungato impiego della maschera facciale per inalazione possano verificarsi modifiche atrofiche della cute del viso.

Quando si impieghi una maschera facciale per inalazione, la pelle esposta deve essere protetta impiegando creme protettive o lavando il viso dopo la seduta di nebulizzazione.

La terapia prolungata con FLIXOTIDE Sospensione da nebulizzare deve essere ridotta gradualmente sotto controllo medico, e non interrotta bruscamente.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Flixotide

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In circostanze normali, dopo la somministrazione per via inalatoria si ottengono basse concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato, a causa dell'esteso metabolismo di primo passaggio e dell'elevata clearance sistemica mediati dal citocromo P450 3A4 nell'intestino e nel fegato. Pertanto sono improbabili interazioni farmacologiche clinicamente significative, mediate dal fluticasone propionato.

Uno studio di interazione condotto in volontari sani ha dimostrato che ritonavir (un inibitore molto potente del citocromo P450 3A4) può aumentare notevolmente le concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato, determinando concentrazioni di cortisolo serico considerevolmente ridotte. Durante l'impiego successivo alla commercializzazione, sono stati segnalati casi di interazioni farmacologiche clinicamente significative, in pazienti trattati con fluticasone propionato per via intranasale o inalatoria e ritonavir, che hanno dato luogo ad effetti corticosteroidei sistemici, incluse la sindrome di Cushing e la soppressione surrenale.

Pertanto, l'uso concomitante di fluticasone propionato e ritonavir deve essere evitato, a meno che i benefici potenziali per il paziente superino i rischi del verificarsi di effetti collaterali corticosteroidei sistemici.

Studi hanno dimostrato che altri inibitori del citocromo P450 3A4 producono aumenti trascurabili (eritromicina) e minori (ketoconazolo) dell'esposizione sistemica al fluticasone propionato senza che si verifichino riduzioni delle concentrazioni del cortisolo serico degne di nota. Ciononostante, si consiglia di esercitare cautela quando si somministrino contemporaneamente inibitori potenti del citocromo P450 3A4 (ad es. ketoconazolo) dal momento che potenzialmente si potrebbe verificare un aumento dell'esposizione sistemica al fluticasone propionato.

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e Allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Non ci sono studi adeguati e controllati sul fluticasone propionato in donne in gravidanza. L'effetto del fluticasone propionato sulla gravidanza nelle donne non è noto.

Gli studi condotti sugli animali per valutare eventuali interferenze del fluticasone propionato sulla funzione riproduttiva, hanno evidenziato solo quegli effetti caratteristici dei glucocorticoidi a livelli di esposizioni sistemiche di gran lunga superiori rispetto a quelle osservate alla dose terapeutica raccomandata per via inalatoria.

I test di genotossicità non hanno evidenziato potenziale mutageno della molecola.

Tuttavia, come con altri farmaci, la somministrazione di fluticasone propionato durante la gravidanza dovrebbe essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre è superiore ai possibili rischi a carico del feto.

Non è noto se il fluticasone propionato venga escreto nel latte materno umano. A seguito di somministrazione sottocutanea nei ratti è stata riscontrata la presenza di fluticasone propionato nel latte materno in corrispondenza di concentrazioni plasmatiche misurabili. Tuttavia è probabile che, in pazienti in trattamento con fluticasone propionato alle dosi raccomandate per via inalatoria, i livelli plasmatici siano bassi.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

È improbabile che il fluticasone propionato produca effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Dosi e Modo d'usoCome usare Flixotide: Posologia

Poiché la terapia inalatoria con fluticasone propionato è di tipo preventivo, la somministrazione di farmaco deve essere proseguita in maniera regolare anche dopo la risoluzione dei sintomi.

FLIXOTIDE Sospensione da nebulizzare deve essere somministrato mediante aerosol generato da un nebulizzatore, secondo le istruzioni di un medico.

Fare riferimento alle istruzioni di impiego raccomandate dal produttore del nebulizzatore.

Non si raccomanda l'impiego di FLIXOTIDE Sospensione da nebulizzare con nebulizzatori ad ultrasuoni.

FLIXOTIDE Sospensione da nebulizzare non è per uso iniettabile.

FLIXOTIDE Sospensione da nebulizzare deve essere impiegato per inalazione per via orale e si raccomanda l'uso di un inalatore boccale. Nei bambini di età scolare è principalmente raccomandato l'impiego di un inalatore boccale; nei bambini più piccoli invece può essere utile una maschera per inalazione. Nel caso di utilizzo di una maschera facciale per inalazione, può verificarsi inalazione nasale. Il massimo miglioramento dell'asma può essere ottenuto in 4-7 giorni dall'inizio del trattamento; tuttavia il fluticasone propionato ha dimostrato di manifestare un effetto terapeutico già entro le prime 24 ore nei pazienti non trattati in precedenza con steroidi inalatori.

Qualora il paziente si accorga di una diminuzione dell'efficacia dei broncodilatatori a breve durata d'azione o di una maggiore frequenza del loro uso è necessario ricorrere al controllo del medico.

Per la somministrazione di piccoli volumi, o qualora si desideri prolungare la durata della seduta di nebulizzazione, la sospensione può essere diluita immediatamente prima dell'impiego con soluzione fisiologica per uso iniettabile.

Poiché molti nebulizzatori funzionano a flusso continuo, è probabile che il farmaco nebulizzato venga rilasciato nell'ambiente. FLIXOTIDE Sospensione da nebulizzare deve quindi essere somministrato in una stanza ben ventilata, particolarmente negli ospedali, dove più pazienti possono essere trattati contemporaneamente.

Adulti e adolescenti sopra i 16 anni di età

La dose normalmente consigliata è 250 mcg (½ contenitore NEBULES da 500 mcg) 2 volte al giorno.

I pazienti debbono essere trattati con una dose iniziale di fluticasone propionato per nebulizzazione appropriata per la gravità della loro malattia.

Successivamente il dosaggio deve essere adattato fino al raggiungimento del controllo dell'asma (500- 2000 mcg 2 volte al giorno), oppure ridotto secondo la risposta individuale, fino al raggiungimento della minima dose efficace di mantenimento.

Per il trattamento degli episodi di riacutizzazione si raccomanda di adottare una dose elevata (al margine superiore dell'intervallo di dosi raccomandate) per un periodo di 7 giorni successivi alla riacutizzazione stessa.

Successivamente si deve prendere in considerazione l'opportunità di ridurre il dosaggio.

Bambini e adolescenti da 4 a 16 anni di età

La dose normalmente consigliata è 250 mcg (½ contenitore NEBULES da 500 mcg) 2 volte al giorno.

I pazienti debbono essere trattati con una dose iniziale di fluticasone propionato per nebulizzazione appropriata per la gravità della loro malattia.

Successivamente il dosaggio deve essere adattato fino al raggiungimento del controllo dell'asma, oppure ridotto secondo la risposta individuale, fino al raggiungimento della minima dose efficace di mantenimento.

Nel trattamento degli episodi di riacutizzazioni dell'asma la posologia consigliata è di 1 mg 2 volte al giorno (2 contenitori NEBULES da 500 mcg 2 volte al giorno) fino a 7 giorni di trattamento.

Successivamente il dosaggio deve essere adattato secondo la risposta individuale.

Ciascun contenitore NEBULES è dotato di una tacca indicante la metà dose.

Popolazioni speciali di pazienti

Non è necessario ridurre la dose di farmaco nei pazienti anziani o con insufficienza epatica o renale.

Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Fare riferimento alle istruzioni del produttore per l'uso del nebulizzatore.

È importante assicurarsi che il contenuto del contenitore sia ben mescolato prima dell'uso. Tenere il contenitore orizzontalmente dall'estremità con l'etichetta, picchiettare l'estremità opposta alcune volte e scuoterlo. Ripetere questo procedimento svariate volte finchè l'intero contenuto del contenitore sia completamente mescolato.

picchiettare scuotere Per aprire il contenitore, girare avvitando la parte superiore.

Diluizione

Se necessario, diluire con soluzione fisiologica iniettabile.

Gettare la porzione di sospensione rimasta inutilizzata nel nebulizzatore. È consigliabile somministrare mediante un inalatore boccale.

Se si impiega una maschera per inalazione lavare accuratamente il viso dopo il trattamento.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Flixotide

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. In caso di qualsiasi dubbio sull'uso di FLIXOTIDE, rivolgersi al medico o al farmacista.

Sintomi e segni

L'inalazione in acuto del farmaco in dosi superiori a quelle raccomandate può portare ad una temporanea soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene. Ciò non richiede normalmente l'istituzione di interventi di emergenza. In questi pazienti il trattamento con fluticasone propionato deve essere continuato con una dose sufficiente a controllare l'asma; la funzione corticosurrenale ritorna alla norma tipicamente entro alcuni giorni, come verificato tramite determinazioni del cortisolo plasmatico.

Se vengono impiegate dosi superiori a quelle approvate per periodi prolungati, è possibile che si verifichi una significativa soppressione surrenale. Può essere necessario il monitoraggio della riserva surrenalica. Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in bambini esposti a dosi più alte di quelle raccomandate (tipicamente 1000 microgrammi/die ed oltre) per periodi prolungati (diversi mesi o anni); le manifestazioni osservate includevano ipoglicemia e sequele di diminuzione dello stato di coscienza e/o convulsioni. Le situazioni che possono potenzialmente scatenare una crisi surrenalica acuta includono l'esposizione a traumi, interventi chirurgici, infezioni o qualsiasi rapida riduzione del dosaggio.

Trattamento

I pazienti trattati con dosi superiori a quelle approvate devono essere tenuti sotto stretta osservazione e la dose deve essere ridotta con gradualità.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Flixotide

Come tutti i medicinali, FLIXOTIDE può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito suddivisi per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10000 a <1/1000) molto raro (<1/10000), incluse segnalazioni isolate e non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Gli effetti indesiderati molto comuni, comuni e non comuni sono in genere determinati in base ai dati derivanti dagli studi clinici. Gli effetti indesiderati rari e molto rari sono in genere determinati in base ai dati provenienti dalla segnalazione spontanea.

Infezioni ed infestazioni

Molto comune: candidiasi della bocca e della gola.

In alcuni pazienti può insorgere candidiasi orofaringea (mughetto). Tali pazienti possono trarre beneficio nel risciacquare la bocca con acqua dopo l'assunzione del farmaco. La candidiasi sintomatica può essere trattata adottando una terapia antifungina topica senza interrompere l'uso del fluticasone propionato.

Comune: polmonite (in pazienti con BPCO)

Molto raro: candidiasi esofagea.

Disturbi del sistema immunitario

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità manifestatesi come segue:

Non comune: reazioni di ipersensibilità cutanea.

Molto raro: angioedema (principalmente edema del viso e dell'orofaringe), sintomi respiratori (dispnea e/o broncospasmo) e reazioni anafilattiche.

Patologie endocrine

I possibili effetti sistemici includono (vedere "Precauzioni per l'uso"):

Molto raro: sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto raro: iperglicemia.

Disturbi psichiatrici

Molto raro: ansietà, disturbi del sonno, e disturbi del comportamento, inclusi iperattività psicomotoria ed irritabilità (prevalentemente nei bambini).

Non nota: depressione e aggressività (prevalentemente nei bambini).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: raucedine. In alcuni pazienti può insorgere raucedine; anche in questi casi può essere vantaggioso risciacquare la bocca con acqua immediatamente dopo l'inalazione.

Molto raro: broncospasmo paradosso (vedere "Precauzioni per l'uso").

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: contusioni Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulle confezioni.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Norme di conservazione

Conservare il prodotto in posizione verticale, come riportato sulla confezione.

Non conservare al di sopra di 30°C.

Proteggere dal gelo e dalla luce.

Una volta aperto l'involucro di protezione i contenitori monodose devono essere impiegati entro un mese. Non congelare. I contenitori aperti devono essere posti in frigorifero ed impiegati entro 12 ore dall'apertura.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

COMPOSIZIONE

Un contenitore NEBULES da 2 ml contiene:

Principio attivo:

fluticasone propionato (micronizzato) 500 mcg

Eccipienti:

polisorbato 20, sorbitan monolaurato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato bibasico anidro, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Sospensione da nebulizzare (mediante apparecchio per aerosol).

Ciascun contenitore NEBULES di polietilene contiene rispettivamente 500 mcg di fluticasone propionato in 2 ml di sospensione salina isotonica tamponata per nebulizzazione.

Confezione: 10 contenitori NEBULES da 2 ml


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Flixotide sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017