Flixoderm - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Flixoderm? A cosa serve?

Flixoderm contiene fluticasone propionato che appartiene al gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi. I corticosteroidi aiutano a ridurre il gonfiore e l'irritazione.

Flixodem crema e Flixodem unguento sono usati per aiutare a ridurre il rossore ed il prurito causato da alcuni problemi della pelle negli adulti e nei bambini di un anno di età ed oltre quali:

• eczema;
• prurigo nodularis (noduli pruriginosi nelle bracce e nelle gambe);
• psoriasi (macchie ispessite di pelle rossa infiammata, spesso coperte da scaglie argentee);
• neurodermatosi, compreso il lichen simplex cronico (macchie di pelle ispessita pruriginosa causate da graffi);
• lichen planus (una malattia della pelle che provoca prurito, arrossamenti rosso-violacei della pelle, sui polsi, braccia, gambe);
• dermatite seborroica (prurito che si sviluppa sul viso, cuoio capelluto, petto e schiena con formazioni rosse squamose);
• reazioni allergiche da contatto;
• lupus eritematoso discoide (una malattia della pelle che colpisce più spesso il viso, orecchie e cuoio capelluto causando cicatrici e aumento della sensibilità della pelle alla luce solare);
• Eritroderma generalizzato in associazione alla terapia steroidea sistemica, un' affezione cutanea caratterizzata da un arrossamento diffuso ed uniforme che si accompagna a desquamazione di lamelle dello strato corneo dell'epidermide
• punture di insetti;
• miliaria rubra (stato infiammatorio acuto della cute caratterizzato dalla comparsa di un'eruzione pruriginosa causata dall'ostruzione delle ghiandole sudoripare e la conseguente ritenzione del sudore negli strati sottocutanei).

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Flixoderm

Non usi Flixoderm

• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
• se suo figlio ha un'età inferiore ad un anno
• per trattare uno dei seguenti problemi di pelle, che potrebbero altrimenti peggiorare:

- acne

- grave arrossamento della pelle e arrossamento attorno al naso (rosacea)

- eruzione cutanea a macchie attorno alla bocca (dermatite periorale)

- in caso di infezioni virali della cute (herpes simplex, varicella)

- prurito nella zona anale e genitali (pene e vagina)

- cute infetta (a meno che non sia già in corso un trattamento antinfettivo per l'infezione)

- prurito della pelle senza infiammazione

- in caso di infezione causata da funghi o batteri

Non usi Flixoderm se una delle condizioni sopra riportata si applica a lei o al suo bambino. Se ha dei dubbi sul corretto uso, consulti il medico o il farmacista.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Flixoderm

Si rivolga al medico o al farmacista prima usare Flixoderm se:

• se lei o suo figlio avete avuto una precedente reazione allergica utilizzando steroidi.
• se lei sta applicando una crema con un bendaggio occlusivo (nei bambini il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo). Il bendaggio può facilitare il passaggio del principio attivo attraverso la pelle, in questo modo si può accidentalmente utilizzare troppo farmaco
• se è anziano e/o soffre di ridotta funzionalità renale/epatica. In tal caso è consigliabile l'utilizzo della minore quantità di farmaco per il minor tempo richiesto per ottenere il beneficio clinico desiderato.
• se lei ha la psoriasi, il suo medico la vorrà visitare più di frequente.

Se lei non è sicuro che una delle condizioni sopra descritte si applichi a lei o a suo figlio, parli con il medico o il farmacista, prima di usare questo farmaco.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Flixoderm

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale

In modo particolare faccia attenzione se sta assumendo ritonavir e itraconazolo perché aumentano l'effetto del farmaco.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Utilizzi la quantità minima di farmaco per il minor tempo possibile

Allattamento

Se utilizza il fluticasone propionato durante l'allattamento, eviti di applicarlo sul seno per evitare che il bambino lo ingerisca.

Flixoderm crema contiene imidurea, alcol cetostearilico e glicole propilenico

Flixoderm crema contiene un eccipiente chiamato imidurea. L'organismo trasforma l'imidurea in un prodotto di degradazione chiamato formaldeide. La formaldeide può provocare una reazione cutanea, tra cui rossore e prurito.

Flixoderm crema contiene alcool cetostearilico. Può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

Flixoderm crema contiene glicole propilenico. Può causare irritazione cutanea.

Flixoderm unguento contiene glicole propilenico. Può causare irritazione cutanea.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Flixoderm: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Crema - L'applicazione della crema è indicata nelle lesioni a qualunque localizzazione ed è preferibile nel trattamento delle superfici cutanee delicate ed umide.

Unguento - Le irritazioni della pelle di tipo secco trovano maggior beneficio con l'applicazione dell'unguento.

Come usare questo medicinale

• Applichi uno strato sottile di crema o unguento sufficiente a coprire tutta l'area colpita fino ad un massimo di due volte al giorno. La frequenza può essere ridotta o può passare ad un cortisonico meno potente, se nota un miglioramento della vostra pelle.
• Utilizzi questa crema solo sulla pelle.
• Non utilizzi questo prodotto su una grande superficie del corpo per un tempo lungo (tutti i giorni per settimane o mesi) - a meno che non sia stato prescritto dal medico.
• Pulisca sempre la pelle prima di ogni nuova applicazione perchè i germi che causano infezioni prediligono le zone calde e umide.
• Se sta applicando la crema su un'altra persona si assicuri di lavare le mani dopo l'uso o di indossare guanti di plastica usa e getta.
• Se il problema che sta trattando non migliora, si rivolga al medico.

La terapia con corticosteroidi topici deve essere gradualmente interrotta nel momento in cui la malattia è sotto controllo e il trattamento deve continuare con una crema emolliente come terapia di mantenimento.

A seguito dell'interruzione improvvisa dell'applicazione di corticosteroidi topici, in particolare con quelli potenti, può verificarsi una ricaduta di dermatosi pre-esistenti.

Applicazione sul viso.

Applichi Flixoderm sul viso solo se consigliato dal medico. Le applicazioni sul viso non possono essere protratte per un tempo lungo perché la pelle del viso si assottiglia facilmente. Non applichi la crema sugli occhi.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Flixoderm

Se utilizzate più Flixoderm del necessario

Se, per errore, in alcune occasioni si utilizza più Flixoderm di quanto si dovrebbe, non si preoccupi. Se ingerisce accidentalmente il farmaco, potrebbe sentirsi poco bene. Si rivolga al suo medico o vada in ospedale il più presto possibile.

Se dimentica di usare Flixoderm

• Se dimentica di usare Flixoderm lo applichi appena se ne ricorda, quindi continuare come prima
• Non applichi una dose ulteriore per compensare quella dimenticata

Se interrompe il trattamento con Flixoderm

Se utilizza Flixoderm regolarmente si assicuri di parlare con il medico prima di smettere di usarlo. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Flixoderm

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di usare Flixoderm e informi il medico il più presto possibile se:

• il problema della pelle non migliora o peggiora o se osserva gonfiore durante il trattamento. Flixoderm può causare allergia, potreste avere un'infezione o bisogno di altri trattamenti.
• Smettere di usare Flixoderm e chiamare il medico il più presto possibile

Altri effetti indesiderati che si possono notare quando si utilizza Flixoderm includono:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• irritazione o prurito.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• sensazione di bruciore durante l'applicazione .

Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

L'uso di Flixoderm per un periodo di tempo lungo, o quando si fa ricorso ad un bendaggio occlusivo, può causare i seguenti sintomi:

• aumento di peso
• viso a forma di luna/arrotondamento del viso
• obesità
• colorazione della pelle , che può causare segni a strisce
• assottigliamento della pelle che può evidenziare le vene sottopelle
• schiarimento della pelle
• irsutismo, aumento della peluria del corpo

Altre reazioni molto rare che si possono manifestare sono:

• reazioni allergiche al sito di applicazione
• peggioramento delle condizioni
• arrossamento
• rash o orticaria
• il trattamento della psoriasi con corticosteroidi o, la sua sospensione, può provocare la comparsa della forma pustolosa della malattia.
• infezione della pelle.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini

Nei bambini si possono manifestare i seguenti sintomi:

• rallentamento della crescita
• ritardo nell'aumento di peso

Molto raramente si possono riscontrare anomalie nei parametri a seguito di analisi del sangue:

• diminuzione dei livelli di cortisolo endogeno
• iperglicemia/glicosuria
• ipertensione
• osteoporosi
• cataratta
• glaucoma

Qualora si verificassero queste situazioni, è opportuno parlarne con il medico per fare delle ulteriori indagini.

Se riscontra un effetto indesiderato

Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati diventa grave o preoccupante, o se nota un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V*. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Non congelare

Cosa contiene Flixoderm

Flixoderm crema

- Il principio attivo è fluticasone propionato. Ogni grammo contiene 0,5 mg di fluticasone propionato (0,05% p/p).

Gli altri componenti sono: paraffina liquida; isopropilmiristato; alcool cetostearilico; poliossietilencetilsteariletere (Cetomacrogol 1000); glicole propilenico; imidurea; sodio fosfato; acido citrico monoidrato; acqua depurata.

Flixoderm unguento

- Il principio attivo è fluticasone propionato. Ogni grammo contiene 0,05 mg di fluticasone propionato (0,005% p/p).

Gli altri componenti sono: glicole propilenico; sorbitan sesquioleato; cera microcristallina; paraffina liquida.

Descrizione dell'aspetto di Flixoderm e contenuto della confezione

Flixoderm 0,05% crema: tubo da 30 g

Flixoderm 0,005% unguento: tubo da 30 g

Ulteriori informazioni su Flixoderm sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FLIXODERM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di crema contengono:

Principio attivo: fluticasone propionato (micronizzato) 0,05 g.

Eccipienti con effetti noti: alcool cetostearilico; glicolepropilenico; imidurea

FLIXODERM0,005% Unguento

100 g di unguento contengono:

Principio attivo: fluticasone propionato (micronizzato) 0,005 g.

Eccipienti con effetti noti: glicolepropilenico

Per l'elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Crema.

Unguento.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Fluticasone propionato è indicato per il trattamento negli adulti e nei bambini di un anno di età ed oltre, delle manifestazioniinfiammatorie e del prurito nelle dermatosi cortisono sensibili quali:

- eczema,compreso l'eczema atopico, infantile e discoide;

- prurigo nodularis;

- psoriasi (esclusa la psoriasi a placche diffusa);

- neurodermatosi, compreso il lichen simplex;

- lichen planus;

- dermatiteseborroica;

- reazioni allergiche da contatto;

- lupus eritematoso discoide;

- eritroderma generalizzato in associazione alla terapia steroidea sistemica;

- punture di insetti;

- miliaria rubra.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Unguento - Le dermatosi secche squamose ad impronta lichenoide ed ipercheratosica risentono maggior beneficio dall'applicazione dell'unguento.

Crema - L'applicazione della crema è indicata in tutte le lesioni a qualunque localizzazione. Il veicolo idrodispersibile fa preferire la crema nel trattamento delle superfici cutanee delicate ed umide.

Adulti, anziani e bambini di un anno di età ed oltre.

Applicare e massaggiare delicatamente uno strato sottile di prodotto sufficiente a coprire tutta l'area colpita, una o due volte al giorno finchè si sia ottenuto un sensibile miglioramento, quindi ridurre la frequenza delle applicazioni o passare ad un cortisonico meno potente. Far passare un tempo sufficiente all'assorbimento dopo ogni applicazione prima di stendere la crema emolliente.

Se le condizioni peggiorano o non si risolvono in 2-4 settimane, il trattamento e la diagnosi devono essere rivalutati.

Nell'eczema atopico la terapia con corticosteroidi topici deve essere gradualmente interrotta nel momento in cui la malattia è sotto controllo e il trattamento deve continuare con una crema emollientecome terapia di mantenimento.

A seguito dell'interruzione improvvisa dell'applicazione di corticosterodi topici, in particolare con quelli potenti, può verificarsi una ricaduta di pre-esistenti dermatosi.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Le seguenti patologie non devono essere trattate con fluticasone propionato: - Infezioni cutanee non trattate

- Acne rosacea e vulgaris

- Dermatiteperiorale

- Infezioni primarie virali della cute (herpes simplex, varicella)

- Prurito ano-genitale

- Prurito senza infiammazione

L'uso delle preparazioni dermatologiche di fluticasone propionato non è indicato nel trattamento delle lesioni cutaneecon infezioni primarie causate da funghi o batteri.

Dermatosi dei bambini di età inferiore ad 1 anno, incluse la dermatitee le eruzioni da pannolino.

L'applicazione del prodotto sul seno deve essere evitata durante l'allattamento.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Il fluticasone propionato deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di ipersensibilità locale ai corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco. Le reazioni di ipersensibilità locale (vedere paragrafo 4.8 Effetti Indesiderati) possono assomigliare ai sintomi della patologia in trattamento.

In alcuni soggetti possono verificarsi, a causa dell'aumento dell'assorbimento sistemico degli steroidi topici, manifestazioni di ipercortisolismo (sindrome di Cushing) e soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), che porta a insufficienza glucocorticoidea. Se viene osservato uno degli effetti sopra riportati, si deve ridurre gradualmente l'applicazione del farmaco diminuendo la frequenza delle applicazioni o sostituendolo con un corticosteroide meno potente. Un'interruzione brusca del trattamento può portare ad insufficienza glucocorticosteroidea (vedere paragrafo 4.8 Effetti Indesiderati).

I fattori di rischio per l'aumento degli effetti sistemici sono:

- Potenza e formulazione dello steroide topico

- Durata dell'esposizione

- Applicazione su un'area superficiale ampia

- Uso su aree di cute occluse ad esempio su aree intertriginose o sotto bendaggio occlusivo (nei bambini il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo)

- Aumento dell'idratazione dello strato corneo

- Uso su aree di cute sottile come il viso

- Uso su cute non integra o in altre condizioni in cui la barriera cutanea può essere danneggiata

Rispetto agli adulti, i bambini possono assorbire, in proporzione, una quantità maggiore di corticosteroidi topici e quindi essere più suscettibili agli effetti indesiderati sistemici. Questo è dovuto al fatto che i bambini hanno una barriera cutanea immatura e un rapporto fra l'area superficialee il peso corporeo maggiore rispetto agli adulti.

Bambini

Il fluticasone propionato è controindicato nei bambini di età inferiore ad 1 anno.

L'applicazione prolungata di alte dosi su una superficie corporea estesa, specialmente nei neonati e bambini piccoli, potrebbe portare a soppressione surrenalica.

È molto più probabile che i bambini sviluppino effetti indesiderati locali e sistemici tipici dei corticosteroidi topici e in generale i bambini richiedono trattamenti più brevi e con corticosteroidi meno potenti rispetto agli adulti.

Il fluticasone propionato deve essere utilizzato con cautela per assicurare l'applicazione della quantità minimache dia beneficio terapeutico.

Nei neonati e nei bambini al di sotto dei 12 anni è da evitare, dove possibile, la terapia continua, a lungo termine, con corticosteroide topico, in quanto è più probabile che si verifichi soppressione dell'attività surrenalica.

Anziani

Gli studi clinici non hanno evidenziato differenze nella risposta fra i pazienti anziani e quelli più giovani. La riduzione della funzionalità epatica o renale, molto frequente negli anziani, può comportare un ritardo nell'eliminazione del farmaco, in caso di assorbimento sistemico. Pertanto si deve utilizzare la quantità minima per il minor tempo richiesto per ottenere il beneficio clinico desiderato.

Popolazione con insufficienza renale/epatica

In caso di assorbimento sistemico (quando l'applicazione è estesa ad un'ampia superficie corporea per un periodo prolungato) possono essere ritardati il metabolismo e l'eliminazione del farmaco, aumentando quindi il rischio di tossicità sistemica. Pertanto si deve utilizzare la quantità minima per il minor tempo richiesto per ottenere il beneficio clinico desiderato.

Psoriasi

I corticosteroidi topici devono essere usati con cautela nella psoriasi: infatti possono essere pericolosi nella psoriasi per varie ragioni, quali le ricadute da rebound, lo sviluppo di tolleranza, il rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e lo sviluppo di una tossicità locale o sistemica dovuta ad alterata funzione di barriera della cute. Pertanto se gli steroidi topici vengono impiegati nella psoriasi è importante monitorare attentamente il paziente.

Applicazione sul viso

È sconsigliabile l'applicazione prolungata sul viso di corticosteroidi topici potenti in quanto questa zona del corpo è più suscettibile alle modifiche atrofiche rispetto ad altri distretti cutanei. Questo deve essere tenuto presente nel trattamento di condizioni quali psoriasi, lupus eritematoso discoide ed eczema grave.

Applicazione sulle palpebre

Se il farmaco viene applicato sulle palpebre bisogna usare massima cautela per assicurarsi che il medicinale non entri negli occhi, perché l'esposizione prolungatapuò causare cataratta e glaucoma.

Sovrainfezioni

Nel caso di sovrainfezioni di lesioni infiammatorie è necessaria una appropriata terapia antimicrobica. Se l'infezione diffonde è necessario interrompere la terapia con corticosteroide topico e somministrare un'appropriata terapia antibatterica.

Rischio di infezione in caso di occlusione

Le condizioni caldo umide nelle pieghe della cute o quelle causate da bendaggio occlusivo favoriscono le infezioni batteriche. Qualora si faccia ricorso al bendaggio occlusivo, la superficie cutanea deve essere ben detersa prima di ogni rinnovo del bendaggio.

Ulcere croniche alle gambe

In certi casi i corticosteroidi topici vengono utilizzati per trattare le dermatiti vicino alle ulcere croniche delle gambe. Tuttavia questo utilizzo può essere associato ad una maggior frequenza di reazioni di ipersensibilità locale e ad un aumento del rischio delle infezioni locali.

L'applicazione di corticosteroidi nel trattamento di aree cutanee estese o per lunghi periodi di tempo a dosi elevate può determinare soppressione corticosurrenale. Tale evenienza è più frequente nei bambini piccoli.

Tuttavia, una palese soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (concentrazioni plasmatiche di cortisolo al mattino

I bambini hanno un rapporto superficie/peso corporeo maggiore rispetto agli adulti. Pertanto, in confronto agli adulti, i bambini possono assorbire in proporzione quantità maggiori di corticosteroidi topici e conseguentemente possono essere maggiormente sensibili alla tossicità sistemica.

Si deve porre attenzione quando si usa FLIXODERM per assicurarsi che la quantità applicata sia quella minima che consenta un beneficio terapeutico.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

FLIXODERM crema contiene alcool cetostearilico. Può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

FLIXODERM crema contieneglicolepropilenico. Può causare irritazione cutanea.

FLIXODERM crema contiene imidurea che rilascia tracce di formaldeide come prodotto di degradazione. La formaldeide può causare sensibilizzazione allergica o irritazione a contatto con la pelle.

FLIXODERM unguento contiene glicole propilenico. Può causare irritazione cutanea.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

È stato dimostrato che la somministrazione contemporanea di farmaci che possono inibire il CYP3A4 (ad esempio ritonavir e itraconazolo) inibisce il metabolismo dei corticosteroidi comportando l'aumento dell'esposizione sistemica. Il livello con cui questa interazione è clinicamente rilevante dipende dalla dose e dalla via di somministrazione dei corticosteroidi e dalla potenza dell'inibitore del CYP3A4.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Fertilità

Non ci sono dati nell'uomo per valutare l'effetto dei corticosteroidi topici sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).

Gravidanza

Ci sono dati limitati sull'uso di fluticasone propionato nelle donne in gravidanza.

La somministrazione topica di corticosteroidi ad animali gravidi può causare anomalienello sviluppo fetale. (Vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).

La rilevanza di questo dato sperimentale non è stata stabilita nell'uomo: tuttavia la somministrazione di fluticasone propionato durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio previsto per la madre supera ogni possibile rischio per il feto. Deve essere usata la quantità minima per il minor tempo possibile.

Allattamento

Non è noto se la somministrazione topica di corticosteroidi possa comportare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili di principio attivo nel latte materno.

Quando i livelli plasmatici misurabili sono stati ottenuti in topi di laboratorio in lattazione a seguito di somministrazione sottocutanea è stato rinvenuto fluticasone propionato nel latte. Tuttavia, è probabile che i livelli plasmatici in pazienti dopo applicazione cutanea di fluticasone propionato alle dosi raccomandate siano bassi.

La somministrazione topica di fluticasone propionato durante l'allattamento deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il bambino.

Se viene usato durante l'allattamento, il fluticasone propionato non deve essere applicato sul seno per evitare l'accidentale ingestione da parte del bambino.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Non è previsto un effetto negativo su tali attività considerato il profilo degli effetti indesiderati del fluticasone propionato topico.

04.8 Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza MedDRA. Le frequenze vengono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥ 1/100 e

Dati dopo commercializzazione

Infezioni e infestazioni

Molto raro: infezioni opportunistiche

Con l'uso di corticosteroidi sono state inoltre riferite infezioni opportunistiche in particolare quando si faccia ricorso al bendaggio occlusivo o laddove siano interessate le pliche cutanee.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: ipersensibilità

Nel caso si dovessero manifestare segni di ipersensibilità, l'applicazione deve essere sospesa immediatamente.

Patologie endocrine

Molto raro: caratteristiche di ipercortisolismo soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene:

• aumento del peso/obesità

• ritardo nel prendere peso/ritardo nella crescita dei bambini

• caratteristiche Cushingoidi (ad esempio faccia a luna, obesità della parte centrale del corpo)

• diminuzione dei livelli di cortisolo endogeno

• iperglicemia/glicosuria ipertensione osteoporosi

• cataratta, glaucoma

L'applicazione prolungata di corticosteroidi in quantità elevate o il trattamento di ampie superfici può provocare un assorbimento sistemico tale da produrre soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi- surrene. Questo effetto può verificarsi più facilmente nei bambini e quando si faccia ricorso al bendaggio occlusivo. Nei bambini il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Patologie vascolari

Molto raro: vasodilatazione superficiale

Un trattamento prolungato e intensivo con potenti preparazioni corticosteroidi può causare vasodilatazione superficiale.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: prurito

Non comune: bruciore cutaneo locale

Molto raro: assottigliamento della cute, atrofia della cute, strie, telangettasia, modifiche della pigmentazione (ipopigmentazione), ipertricosi, dermatite allergica da contatto, esacerbazione dei sintomi latenti, psoriasi pustolosa, eritema, rash, orticaria.

Sono stati riferiti bruciore cutaneo locale e prurito, tuttavia negli studi clinici l'incidenza di questi effetti indesiderati era generalmente comparabile al gruppo trattato con placebo e a quello trattato con il farmaco di confronto.

Un trattamento prolungato e intensivo con potenti preparazioni corticosteroidi può causare lesioni atrofiche a livello cutaneo come assottigliamento, strie, ipertricosi e modifiche della pigmentazione (ipopigmentazione).

Esacerbazione dei segni e sintomi latenti e dermatiti allergiche da contatto sono stati riportati con l'uso di corticosteroidi.

Il trattamento della psoriasi con corticosteroidi o, la sua sospensione, può provocare la comparsa della forma pustolosa della malattia.

04.9 Sovradosaggio

Sintomi e segni

Il fluticasone propionato applicato a livello topico può essere assorbito in quantità sufficiente per dare effetti sistemici.

È molto improbabile l'evenienza di un sovradosaggio acuto, comunque in caso di sovradosaggio cronico o di abuso possono manifestarsi segni di ipersurrenalismo (vedere paragrafo 4.8 Effetti Indesiderati).

Trattamento

Nel caso di sovradosaggio l'applicazione di fluticasone propionato, come con altri corticosteroidi, deve essere interrotta gradualmente, riducendo la frequenza delle applicazioni o sostituendo il farmaco con un corticosteroide meno potente, per evitare il rischio di insufficienza surrenalica.

Un'ulteriore valutazione medica deve essere intrapresa come indicato clinicamente o come raccomandato dal centro nazionale veleni, se sono disponibili informazioni.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: corticosteroidiattivi (Gruppo III).

Codice ATC: D07AC17.

Meccanismo d'azione

I corticosteroidi topici hanno proprietà antinfiammatorie, antiprurito e vasocostrittrici.

Agiscono come agenti antinfiammatori attraverso un meccanismo multiplo volto a inibire le reazioni allergiche di fase ritardata che comprendono diminuzione della densità delle mastcellule, diminuzione della chemiotassi e attivazione degli eosinofili, diminuzione della produzione di citochina da linfociti, monociti, mastcellule e eosinofili e inibizione del metabolismo dell'acido arachidonico.

Il fluticasone propionato è un glucocorticoide con elevata potenza antiinfiammatoria topica, ma, dopo applicazione cutanea,con ridotta attività di soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene. Ha pertanto un indice terapeutico superiore a quello della maggior parte degli steroidi disponibili.

Probabilmente a causa dell'inattivazione metabolica, dimostra di avere una elevata attività sistemica glucocorticoide dopo somministrazione sottocutanea, mentre tale attività è molto debole in seguito a somministrazione orale. Studi in vitro mostrano una forte affinità ed una elevata attività agonista verso i recettori glucocorticoidi dell'uomo.

Effetti farmacodinamici

Il fluticasone propionato non ha effetti ormonali inattesi, né evidenti effetti rilevanti sul sistema nervoso centralee periferico, sul sistema gastrointestinale, cardiovascolare o respiratorio.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento

La biodisponibilità dopo somministrazione topica od orale è molto bassa, sia a causa del limitato assorbimento attraverso la cute ed il tratto gastrointestinale, sia per l'elevato metabolismo di primo passaggio. Pertanto l'esposizione sistemica dovuta ad una occasionale ingestione del prodotto è limitata.

Distribuzione

Studi sulla distribuzione hanno dimostrato che solo piccole tracce del composto, somministrato per via orale, raggiungono la circolazione sistemica, e che qualsiasi composto radiomarcato, rintracciabile per via sistemica, è rapidamente eliminato con la bile ed escreto con le feci.

Il fluticasone propionato non si accumulain alcun tessuto, e non si lega alla melanina.

Metabolismo

I dati di farmacocinetica nel ratto e nel cane indicano una rapida eliminazione ed una estesa clearancemetabolica. Anche nell'uomo è presente una estesa clearancemetabolica, e l'eliminazione è di conseguenza rapida, così il prodotto che penetra nella circolazione sistemica attraverso la cute è rapidamente inattivato.

La principale via metabolica è l'idrolisi in un acido carbossilico, con attività glucocorticoide ed antiinfiammatoria molto debole.

Eliminazione

In tutti i test condotti nelle varie specie animali, la via di escrezione è stata sempre indipendente dalla via di somministrazione del fluticasone propionato. L'escrezione è prevalentemente fecale ed è praticamentecompleta entro 48 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Studi a lungo termine, utilizzando fluticasone propionato in formulazione topica ed orale sugli animali, al fine di valutarne il potenziale carcinogenico, non hanno mostrato nessuna evidenza di carcinogenicità.

Genotossicità

Il fluticasone propionato non ha dimostrato di essere mutagenico in una serie di saggi in vitro di cellulebatteriche e di mammifero.

Fertilità

In uno studio di fertilità e di capacità riproduttiva generale nei ratti il fluticasone propionato somministrato a livello sottocutaneo a femmine fino a 50 mcg /kg al giorno e ai maschi fino a 100 mcg /kg al giorno (in seguito ridotta a 50 mcg /kg/al giorno) non aveva effetti sull'accoppiamento o sulla fertilità.

Gravidanza

La somministrazione sottocutanea del fluticasone propionato nei topi (150 mcg /kg/giorno), nei ratti (100 mcg /kg/giorno) o nei conigli (300 mcg /kg/giorno) durante la gravidanza hanno comportato anormalità del feto incluso palatoschisi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

FLIXODERM 0,05% Crema

Paraffina liquida; isopropilmiristato; alcool cetostearilico; poliossietilencetilsteariletere (Cetomacrogol 1000); glicole propilenico; imidurea; sodio fosfato; acido citrico monoidrato; acqua depurata.

FLIXODERM 0,005% Unguento

Glicole propilenico; sorbitan sesquioleato; cera microcristallina; paraffina liquida.

06.2 Incompatibilità

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30° C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Astuccio contenente un tubo in alluminio con membrana perforabile, rivestimento interno in resina epossidica e capsule in polipropilene,contenente 30 g o 100 g di crema.

Astuccio contenente un tubo in alluminio con membrana perforabile e capsula di polipropilene, contenente30 g o 100 g di unguento.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

GlaxoSmithKline S.p.A.- ViaA. Fleming, 2 - Verona.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

FLIXODERM 0,05 % Crema - tubo da 30 g A.I.C.: 029014014

FLIXODERM 0,005 % Unguento - tubo da 30 g A.I.C.: 029014038

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

19 marzo 1998 / 29 aprile 2003

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

13 novembre 2012

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ