Flexiban - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Flexiban? A cosa serve?

Flexiban contiene il principio attivo ciclobenzaprina cloridrato.

Appartiene ad una classe di medicinali che rilassano i muscoli (miorilassanti).

Flexiban è indicato per alleviare l'eccessiva e dolorosa tensione dei suoi muscoli (spasmo muscolare).

Questa eccessiva tensione muscolare avviene quando i muscoli sono danneggiati da:

• traumi;
• strappi muscolari;
• compressione o irritazione di un nervo della colonna vertebrale a livello del collo (radicolopatia cervicale) o della parte bassa della schiena (radicolopatia lombosacrale);
• malattia delle articolazioni (artrosi);
• malattia del tessuto ricco di fibre, e perciò chiamato "fibroso", di muscoli, tendini e legamenti (fibrosite).

Il miglioramento dei sintomi si manifesta con una diminuzione della tensione muscolare, del dolore che la accompagna, della sensazione di debolezza e della limitazione dei movimenti, che permette una ripresa delle attività quotidiane.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Flexiban

Non prenda Flexiban

• se è allergico alla ciclobenzaprina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se sta prendendo dei medicinali chiamati "inibitori delle MAO", usati per il trattamento della depressione, o se ha smesso di prenderli da meno di due settimane;
• se ha problemi al cuore (infarto, aritmie, blocco atrio-ventricolare, disturbi della conduzione o scompenso congestizio);
• se ha un problema alla tiroide (ipertiroidismo).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Flexiban

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Flexiban. In particolare, informi il medico se:

• ha avuto o ha problemi al cuore o alla circolazione del sangue (aritmia, tachicardia sinusale, prolungamento del tempo di conduzione, infarto del miocardio);
• ha avuto un ictus;
• ha difficoltà ad urinare (ritenzione urinaria);
• soffre di problemi agli occhi (glaucoma ad angolo chiuso, aumento della pressione nell'occhio).

Bambini e adolescenti

Non è raccomandato l'uso di questo medicinale in bambini e adolescenti sotto i 15 anni di età, perché non si conoscono gli effetti in questa fascia di età.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Flexiban

Altri medicinali e Flexiban

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare:

• se sta prendendo dei medicinali chiamati "inibitori delle MAO", usati per il trattamento delladepressione, o se ha smesso di prenderli da meno di due settimane;
• se sta assumendo barbiturici (medicinali usati per l'insonnia o per curare l'epilessia) o altri farmaci che agiscono sul sistema nervoso perché questo medicinale può aumentarne gli effetti.

Flexiban con cibi, bevande e alcol

Eviti di consumare alcool durante l'assunzione di questo medicinale perché può aumentarne gli effetti.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

In gravidanza non usi questo medicinale, a meno che il medico non l'abbia prescritto perché ritenuto necessario.

Il medicinale va usato con cautela durante l'allattamento, il medico le consiglierà cosa fare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Si sconsigliano la guida di veicoli e l'utilizzo di macchinari che richiedano una particolare attenzione perché questo medicinale può ridurre l'attenzione e dare sensazione di stanchezza.

Flexiban contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Flexiban: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose sarà stabilita dal medico in base alla sua malattia. Le potranno essere prescritte dosi comprese tra un minimo di 20 mg al giorno ed un massimo di 40 mg al giorno da assumere in diverse somministrazioni durante la giornata.

Non si deve superare la dose di 60 mg al giorno.

La dose più comunemente raccomandata è di 10 mg tre volte al giorno.

Durata del trattamento: La durata del trattamento sarà stabilita dal medico. Non si consiglia di superare le due settimane di trattamento, perché generalmente la tensione muscolare dovuta a problemi del muscolo ha una durata breve.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Flexiban

Se prende più Flexiban di quanto deve

Se prende una dose di Flexiban, superiore a quella prescritta avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Porti con se questo foglio.

Alcuni dei sintomi di dosaggio eccessivo possono essere: uno stato confusionale temporaneo, disturbi della concentrazione, allucinazioni visive che tenderanno a sparire, agitazione, aumento dei riflessi non volontari dei tendini (iperreflessia), rigidità dei muscoli, vomito e febbre alta.Inoltre, a causa del modo in cui il medicinale agisce, una quantità eccessiva può causare sensazione di sonnolenza, bassa temperatura del corpo, tachicardia ed altre alterazioni del battito del cuore. Altri sintomi possono essere pupille dilatate, convulsioni, pressione sanguigna molto bassa, impossibilità di muoversi e parlare (stupor) e coma.

Se dimentica di prendere Flexiban

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Flexiban

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.Flexiban è generalmente ben tollerato.

Effetti indesiderati più comuni sono: sensazione di sonnolenza, bocca secca e vertigini.

Effetti indesiderati meno comuni sono:

• accelerazione del battito cardiaco (tachicardia, palpitazione), svenimento, alterazione dellafrequenza del battito cardiaco (aritmia), dilatazione dei vasi sanguigni, pressione bassa;
• disturbi nella coordinazione dei movimenti (atassia), vertigini, disturbi nel parlare (disartria),formicolio (parestesia), tremori, aumento dello stato di contrazione dei muscoli (ipertonia), convulsioni, disorientamento, insonnia, umore depresso, sensazioni anormali, ansia, agitazione, pensieri e sogni anormali, allucinazioni, eccitazione, confusione, euforia, nervosismo;
• vomito, mancanza o diminuzione dell'appetito (anoressia), diarrea, dolore allo stomaco o all'intestino, infiammazione dello stomaco (gastrite), sete, flatulenza, nausea, cattiva digestione, eruttazione, dolore allo stomaco e senso di stomaco gonfio (dispepsia), comparsa di una patina biancastra sulla lingua (lingua impaniata), stitichezza, dolore all'addome, problemi al fegato;
• maggiore necessità di urinare e/o problemi ad urinare, perdita di urina (diminuzione del tono della vescica);
• sudorazione;
• eccessiva tensione dei muscoli (spasmi muscolari), debolezza di alcuni muscoli;
• reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, comparsa sulla pelle di rigonfiamenti cheprovocano prurito (orticaria), gonfiore del viso e della lingua (edema del viso e della lingua);
• perdita della capacità di sentire sapori (ageusia), sensazione di gusto sgradevole, ronzio, vistaannebbiata;
• malessere generale, debolezza, stanchezza, mal di testa (cefalea), sensazione di mancanza diforza ed energia (astenia).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scadenza". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene Flexiban

• Il principio attivo è ciclobenzaprina cloridrato.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato, ossido di ferro giallo, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido.

Descrizione dell'aspetto di Flexiban e contenuto della confezione

Flexiban si presenta in una scatola contenente 30 compresse rivestite in blister.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FLEXIBAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene: ciclobenzaprina cloridrato 10 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

30 compresse rivestite da 10 mg.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Il FLEXIBAN è indicato nel trattamento di condizioni muscolo-scheletriche acute caratterizzate da spasmo muscolare secondario a traumi, strappi muscolari, radicolopatia cervicale e lombosacrale con o senza interessamento discale, artrosi ipertrofica degenerativa con o senza interessamento radicolare. Il miglioramento si manifesta con sollievo dallo spasmo muscolare e dal dolore associato, dalla debolezza, dalla limitazione del movimento e con la ripresa delle attività quotidiane. Fibrosite: FLEXlBAN è indicato per il sollievo dallo spasmo (tensione muscolare, dal dolore muscolare locale e da disturbi del sonno associati a fibrosite).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

La posologia ed il tipo di trattamento variano in relazione alle indicazioni cliniche con un range di 20-40 mg/die in dosi divise. La posologia abituale di FLEXlBAN è di 10 mg tre volte al giorno Non dovrà essere superata la dose di 60 mg al dì. Non si consigliano cicli terapeutici superiori alle due settimane, in quanto in genere lo spasmo muscolare associato a lesioni muscolo-scheletriche è di breve durata.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità a qualsiasi componente di questo prodotto. Somministrazione concomitante di inibitori della MAO o sospensione degli stessi da meno di due settimane. Infarto del miocardio, aritmie, blocco AV o disturbi della conduzione; scompenso congestizio, ipertiroidismo.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

FLEXlBAN, strutturalmente e chimicamente è simile agli agenti triciclici e pertanto nell'uso andranno valutate le normali precauzioni applicabili a questa classe di farmaci. Si è riscontrato che i farmaci triciclici possono causare aritmia, tachicardia sinusale e prolungamento del tempo di conduzione, infarto del miocardio ed ictus. A causa dei suoi effetti atropino-simili, il FLEXlBAN va somministrato con cautela ai pazienti con un'anamnesi di ritenzione urinaria, glaucoma ad angolo chiuso od aumentata pressione intraoculare. FLEXlBAN non si è dimostrato efficace nel trattamento della spasticità associata a malattie cerebrali o del midollo spinale, o in bambini con paralisi cerebrale.

Uso pediatrico: Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia del FLEXlBAN in bambini di età inferiore ai quindici anni.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il FLEXlBAN può aumentare gli effetti dell'alcool, dei barbiturici e dei farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale. Non è stato notato alcun effetto significativo sui livelli plasmatici o sulla biodisponibilità del FLEXlBAN e dell'acido acetilsalicilico quando in studi clinici dosi singole o multiple dei due farmaci sono state somministrate concomitantemente. La somministrazione concomitante di FLEXlBAN ed acido acetilsalicilico è di solito ben tollerata e non sono stati osservati effetti indesiderati clinici o di laboratorio seri o inaspettati.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Sebbene non siano stati riscontrati effetti teratogenici in studi eseguiti su animali, la sicurezza in gravidanza non è stata confermata da studi clinici. Dato che gli studi nella riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco in gravidanza deve essere impiegato solo se necessario. Non si sa se questo farmaco sia escreto nel latte umano. Dato che la ciclobenzaprina è correlata strettamente agli antidepressivi triciclici, alcuni dei quali è noto che vengono escreti nel latte materno, cautela deve essere posta quando il FLEXlBAN è somministrato a donne che allattano.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il FLEXlBAN può indebolire le capacità mentali e/o fisiche; di conseguenza si sconsigliano la guida di veicoli a motore od altre attività che richiedano particolare attenzione.

04.8 Effetti indesiderati

Il FLEXlBAN è generalmente ben tollerato. Gli effetti collaterali maggiormente segnalati sono stati: sonnolenza, secchezza delle fauci, vertigini.

Meno frequenti: Cardiovascolari: Tachicardia, sincope, aritmia, vasodilatazione, palpitazione, ipotensione.

Sistema Nervoso: Atassia, vertigini, disartria, parestesia, tremori, ipertonia, convulsioni, disorientamento, insonnia, umore depresso, sensazioni anormali, ansia, agitazione, pensieri e sogni anormali, allucinazioni, eccitazione, confusione, euforia, nervosismo.

Gastrointestinali: Vomito, anoressia, diarrea, dolore gastrointestinale, gastrite, sete, flatulenza, nausea, dispepsia, lingua impaniata, stipsi, dolore addominale, funzione epatica anormale.

Genitourinari: Frequenza e/o ritenzione urinaria, diminuzione del tono della vescica. Apparato tegumentario: Sudorazione.

Apparato muscolo-scheletrico: Spasmi muscolari, debolezza muscolare localizzata.

Sensi speciali: Ageusia, ronzio, gusto sgradevole, vista annebiata.

Ipersensibilità: Reazioni allergiche, compresi rash cutanei, orticaria, edema del viso e della lingua.

Altri: Senso di malessere, debolezza, stanchezza, cefalea, astenia.

Relazione causale sconosciuta: Altre reazioni, riportate raramente con FLEXIBAN in circostanze dove non poteva essere stabilita o riferita una relazione causale per altri triciclici, vengono qui elencate per informazione del medico: ipertensione, dolore toracico, edema, ileo paralitico scolorimento della lingua, trombocitopenia, aumento o perdita di peso, mialgia, libido aumentata o diminuita, andatura anormale, dispnea, prurito, alopecia, disturbi della minzione, impotenza.

04.9 Sovradosaggio

Dosi elevate possono causare uno stato confusionale temporaneo, disturbi della concentrazione, allucinazioni visive transitorie, agitazione, iperreflessia, rigidità muscolare, vomito ed iperpiressia oltre agli effetti collaterali precedentemente elencati. Inoltre, in base alle conoscenze farmacologiche del farmaco, un iperdosaggio può causare sonnolenza, ipotermia, tachicardia ed altre anormalità del ritmo cardiaco come blocco di branca, segni elettroencefalografici di alterata conduzione e scompenso cardiaco. Altre manifestazioni possono essere midriasi, convulsioni, ipotensione grave, stupor e coma.

Trattamento: Non esiste un antidoto. Il trattamento è sintomatico e di supporto. In prima istanza, svuotare lo stomaco il più rapidamente possibile mediante vomito. Dopo il vomito, si può somministrare carbone attivato (3040 gr ogni 4-6 ore per le prime 24-48 ore dopo l'ingestione). Deve essere fatto un ECG e se c'è un qualsiasi segno di aritmia deve essere istituito un continuo monitoraggio cardiaco. Sono necessari, inoltre, il mantenimento della pervietà delle vie aeree, una adeguata assunzione di liquidi e regolazione della temperatura corporea. È riportato che la somministrazione endovena lenta da 1 a 3 mg di salicilato di fisostigmina annulla i sintomi di avvelenamento da atropina e da altri farmaci ad attività anticolinergica. Dato che la fisostigmina è rapidamente metabolizzata il suo dosaggio deve essere ripetuto così spesso quanto richiesto quando ricorrono o persistono sintomi a prognosi sfavorevole quali aritmie, convulsioni e coma profondo. Misure mediche standard debbono essere impiegate per trattare lo shock circolatorio e l'acidosi metabolica. Le aritmie cardiache possono essere trattate con neostigmina, piridostigmina, o propranololo. Quando si hanno segni di insufficienza cardiaca, si deve prendere in considerazione l'impiego di preparati digitalici a breve durata di azione. È consigliabile un attento monitoraggio della funzione cardiaca per non meno di cinque giorni. Per controllare gli attacchi epilettici possono essere somministrati anticonvulsivanti. La dialisi probabilmente non è di nessuna utilità date le basse concentrazioni plasmatiche del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Il FLEXIBAN è un amino sale triciclico efficace nell'alleviare lo spasmo muscolo-scheletrico di origine locale senza interferire con la funzione muscolare. È inefficace nello spasmo dovuto a malattie del sistema nervoso centrale. Studi sugli animali suggeriscono che l'effetto della ciclobenzaprina sia dovuto ad una riduzione del tono della muscolatura somatica, influenzando l'attività dei motoneuroni alfa e gamma.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

La ciclobenzaprina è ben assorbita dopo somministrazione orale, ma esiste un'ampia variazione interindividuale nei livelli plasmatici. La ciclobenzaprina è eliminata piuttosto lentamente con un'emivita che va da uno a tre giorni. È molto legata alle proteine plasmatiche, è estensivamente metabolizzata, principalmente in coniugati simil glucoronidi, ed è escreta principalmente per via renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Tossicologia: La DL50 è risultata essere approssimativamente 338 mg/kg nei topi e 425 mg/kg nei ratti.

Teratogenicità : Studi nei topi e nei conigli non hanno evidenziato nessuna prova di letalità embrionale o teratogenicità a dosi orali di 5-10 o 20 mg/kg/die.

Carcinogenicità : Il cloridrato di ciclobenzaprina non ha avuto nessun effetto sulla comparsa, incidenza o distribuzione di neoplasie quando è stato somministrato a dosi orali di 2 mg, 5 mg o 10 mg/kg/die a topi per 81 settimane o a ratti per 105 settimane.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Lattosio monoidrato, Amido di mais , Amido pregelatinizzato, Ferro ossido giallo, Magnesio stearato, Ipromellosa, Titanio diossido, Idrossipropilcellulosa.

06.2 Incompatibilità

Esiste un'incompatibilità del FLEXIBAN con la somministrazione concontitante di inibitori della MAO. Tale incompatibiltà è presente anche nel caso in cui gli inibitori della MAO siano sospesi da meno di due settimane dall'inizio del trattamento con FLEXlBAN.

06.3 Periodo di validità

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Blister opachi in PVC ed alluminio, astucciati in confezioni da 30 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. Specialità Igienico Terapeutiche S.r.l. - Via Cavour 70 - Mede (PV).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC 025327026.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

1 giugno 2000.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Luglio 2001.

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ