Fleboside - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Troxerutina, Carbazocromo
FLEBOSIDE 150 mg/3 ml + 1,5 mg/3 ml soluzione iniettabile
I foglietti illustrativi di Fleboside sono disponibili per le confezioni:Indicazioni Perché si usa Fleboside? A cosa serve?
Fleboside contiene due principi attivi, la troxerutina ed il carbazocromo. La troxerutina è una sostanza di origine naturale (bioflavonoide) che ha un effetto di protezione dei vasi sanguigni (azione capillareprotettrice). Il carbazocromo, restringendo i piccoli vasi sanguigni (azione vasocostrittrice locale), riduce il tempo di sanguinamento (emorragia). L'associazione di questi due principi attivi determina arresto del sanguinamento (emostasi) e protezione dei vasi sanguigni (vasoprotezione).
Questo medicinale è indicato nel trattamento di:
- sintomi dovuti a problemi di circolazione del sangue (insufficienza venosa);
- fragilità dei piccoli vasi sanguigni (capillari).
controindicazioni Quando non dev'essere usato Fleboside
Non usi Fleboside se è allergico alla troxerutina, al carbazocromo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.
Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Fleboside
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Fleboside. Questo medicinale non è autorizzato per la somministrazione attraverso iniezioni sotto la pelle (mesoterapia).
Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Fleboside
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Non sono note interazioni tra Fleboside e altri medicinali.
Avvertenze È importante sapere che:
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
L'uso di Fleboside durante la gravidanza e l'allattamento non è raccomandato, in quanto non può essere escluso il rischio di effetti dannosi a carico del feto e del lattante.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Fleboside contiene sodio
Questo medicinale contiene 28,3 mg (o 1,23 mmol) di sodio per dose massima (3 fiale). Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Dosi e modo d'uso Come usare Fleboside: Posologia
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di 1-3 fiale al giorno tramite iniezione in un muscolo (via intramuscolare).
Non misceli il medicinale con soluzioni che contengono acido ascorbico.
Se dimentica di usare Fleboside
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fleboside
Non sono noti casi di sovradosaggio.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Fleboside avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Fleboside
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
irritazione della pelle (eritema locale e generalizzato), in caso di somministrazione inadeguata sotto la pelle (mesoterapia: via intradermica o subcutanea).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Scadenza e conservazione
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Altre informazioni
Cosa contiene Fleboside
- I principi attivi sono troxerutina e carbazocromo. Ogni fiala (3 ml) contiene 150 mg troxerutina e 1,5 mg di carbazocromo.
- Gli altri componenti sono: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell'aspetto di Fleboside e contenuto della confezione
Confezione da 10 fiale da 3 ml.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
FLEBOSIDE 150 MG/3 ML + 1,5 MG/3 ML SOLUZIONE INIETTABILE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
3 ml di soluzione iniettabile contengono:
Principi attivi: troxerutina 150 mg, carbazocromo 1,5 mg.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile in fiale da 3 ml.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
1-3 fiale al giorno per via intramuscolare. Il contenuto delle fiale non va miscelato con soluzioni contenenti acido ascorbico.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
L'esperienza fino ad oggi acquisita con FLEBOSIDE soluzione iniettabile non ha mai posto in risalto evidenze che ne limitassero l'uso.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Nessuna nota.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e del lattante a seguito di somministrazione di FLEBOSIDE soluzione iniettabile non é escluso.
La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, pertanto è opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli ed azionare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Alcuni casi di eritema locale e generalizzato sono stati segnalati in pazienti in cui FLEBOSIDE soluzione iniettabile é stato somministrato per via intradermica o subcutanea (mesoterapia). L'uso di FLEBOSIDE soluzione iniettabile in mesoterapia non é autorizzato in quanto non ci sono studi clinici controllati che documentino l'efficacia e la sicurezza di queste vie di somministrazione.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio con FLEBOSIDE soluzione iniettabile.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
FLEBOSIDE soluzione iniettabile contiene un'associazione di due principi attivi: la troxerutina ed il carbazocromo.
La troxerutina (triidrossietilrutoside), nota anche come vitamina P4, è un bioflavonoide che Agisce aumentando la resistenza dei vasi (azione capillare-protettrice) e diminuendone la permeabilità, impedendo in tal modo il passaggio in eccesso della componente liquida del sangue ai tessuti (azione antipermeabilizzante ed antiedemigena).
Il meccanismo d'azione dei bioflavonoidi si basa su ipotesi multifattoriali:
- azione vasocostrittrice sullosfintere precapillare;
- potenziamento dell'azione dell'adrenalina;
- azione indiretta di aumento dell'acido ascorbico;
- potenziamento dell'azione di adrenalina e vitamina C per effetto indiretto antiossidante;
- azione antagonizzante l'istamina;
- inibizione della jaluronidasi.
L'ipotesi attualmente più accreditata è che la troxerutina favorisca la permanenza e la concentrazione dell'adrenalina in circolo, attraverso una inibizione del catabolismo del neuromediatore da parte delle COMT. L'adrenalina quindi eserciterebbe un'azione vasocostrittrice periferica, principalmente arteriolare e meta-arteriolare, con blocco dello sfintere precapillare. Ne consegue una importante diminuzione del flusso ematico con stato di vuoto capillare che azzera la permeabilità per impossibilità di scambi ematotissutali.
Oltre all'azione sul catabolismo della noradrenalina concorrerebbero all'effetto farmacologico del farmaco il potenziamento dell'azione della vitamina C che ha effetto protettivo sulla permeabilità di membrana e l'inibizione della jaluronidasi che, una volta attivata, metabolizza l'acido jaluronico, mucopolisaccaride responsabile della compattezza delle pareti vasali. Inoltre l'inibizione della liberazione di istamina, sostanza vasodilatatrice e proedemigena, migliorerebbe la resistenza e la permeabilità dei capillari.
Il carbazocromo (adenocromosemicarbazone), ortochinone derivato dall'adrenalina per ossidazione e ciclizzazione della catena laterale, è totalmente privo di azione simpaticomimetica, per l'assenza della funzione amminica secondaria e del raggruppamento orto-difenolico, ed esercita un'azione abbreviante il tempo di emorragia mediante un'azione vasocostrittrice locale sui piccoli vasi della zona sanguinante. Tale fenomeno si realizza senza determinare un aumento della pressione arteriosa. Per il carbazocromo è stata altresì dimostrata una netta azione sulla resistenza e sulla permeabilità capillare e sul tono e la forza contrattile dei vasi.
L'associazione troxerutina-carbazocromo trova il suo razionale nella reciproca interazione ai fini dell'emostasi e della vasoprotezione per la complementarità degli effetti farmacologici e terapeutici conseguiti.
Ricerche di tossicità cronica condotte somministrando la formulazione orale nel ratto (alla dose di 1,2 confetti/Kg/die) e nel cane (alla dose di 1/4 e 1/2 confetto/Kg/die) hanno dimostrato la buona tolleranza del preparato per tutta la durata dell'esperimento, durante il quale non furono rilevati segni di sofferenza generale o gastrointestinale, disturbi comportamentali né alterazioni dell'andamento del peso corporeo. Gli studi condotti sulla riproduzione (tossicità embrio-fetale e teratogenesi nel ratto e nel coniglio) non hanno rilevato nessuna differenza in tutti i parametri presi in considerazione, tra gli animali trattati con la formulazione orale ed i controlli.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
FLEBOSIDE soluzione iniettabile non è compatibile con acido ascorbico.
06.3 Periodo di validità
5 anni dalla data di preparazione.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
10 Fiale da 3 ml ciascuna in vetro giallo neutro di tipo I.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
ACARPIA Serviços Farmaceuticos LDA
Rua dos Murcas, 88
9000 Funchal, (Portogallo)
Rappresentante per l'Italia:
PHARMAFAR S.r.l.
Corso Vittorio Emanuele II, 82 - Torino
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
020561041
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Rinnovo: 06/2010
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
06/2010