Flaminase - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Seaprose S
FLAMINASE 30 mg compresse gastroresistenti
IndicazioniPerché si usa Flaminase? A cosa serve?
Flaminase contiene la sostanza attiva seaprose S che è un antinfiammatorio.
Flaminase è usato nelle malattie respiratorie acute e croniche per aiutare a fluidificare il muco (effetto secretolitico).
Il medicinale è usato per trattare l'infiammazione e il gonfiore causato da accumulo di liquidi (edema e tumefazione) in diverse condizioni:
- fratture ossee, edemi e lividi (ematomi) post-operatori.
- infiammazione con accumulo di pus intorno ai denti e sulle gengive (ascesso), dopo la rimozione dei denti, ritardo, difficoltà o irregolarità nell'eruzione dei denti
- infiammazione acuta e cronica della mucosa del naso e dell'orecchio
- infiammazione delle vene (tromboflebite)
- gonfiore del seno con aumento della pressione (ingorgo mammario), incisione chirurgica per aiutare il parto (episiotomia).
- infiammazione della vescica (cistite).
ControindicazioniQuando non dev'essere usato Flaminase
Non prenda Flaminase:
- se è allergico a seaprose S o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
- se soffre di emofilia o ha una tendenza a sanguinare eccessivamente (diatesi emorragica)
- se ha una grave malattia renale, malattie del fegato
- se soffre di ulcera peptica
Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Flaminase
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Flaminase.
InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Flaminase
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica.
AvvertenzeÈ importante sapere che:
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Flaminase non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Flaminase: Posologia
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti
La dose giornaliera raccomandata per gli adulti è da 1 a 3 compresse, in 2 o più dosi frazionate, o come consigliato dal medico.
Bambini
La dose giornaliera raccomandata per i bambini è di 0,5 mg/kg di peso corporeo, in 2 o più dosi frazionate, o come consigliato dal medico.
SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Flaminase
Se usa più Flaminase di quanto deve
Se lei o qualcun altro ha preso più compresse di Flaminase di quanto deve, contatti un medico o vada al più vicino ospedale, portando con sé la confezione se possibile.
Se dimentica di prendere Flaminase
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Flaminase
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni cutanee di natura allergica.
Gli effetti indesiderati sono:
- Lievi disturbi gastrointestinali come l'anoressia (perdita di appetito), mal di stomaco, bruciori di stomaco, nausea, vomito e diarrea
- In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni cutanee di natura allergica.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazionewww.aifa.gov.it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Scadenza e Conservazione
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo SCAD:.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura non superiore ai 25 ° C
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Cosa contiene Flaminase
- Il principio attivo è seaprose S. Una compressa contiene 30 mg di seaprose S.
- Gli altri componenti sono: maltosio, calcio carbossimetilcellulosa, magnesio stearato, copolimero dell'acido metacrilico, talco, trietilcitrato, sodio idrossido.
Descrizione dell'aspetto di Flaminase e contenuto della confezione
Compresse gastroresistenti.
20 compresse da 30 mg in blister in PVC e alluminio.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa contiene: seaprose S 30 mg.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Compresse gastroresistenti.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Pneumologia: come coadiuvante, quale secretolitico, nelle affezioni respiratorie acute e croniche.
Nelle infiammazioni, tumefazioni ed edemi in più settori terapeutici e precisamente:
Traumatologia - Ortopedia - Chirurgia : fratture, edemi ed ematomi post-operatori.
Odontoiatria: processi periapicali, ascessi alveolo gengivali, dopo avulsioni dentali, disodontiasi.
Otorinolaringoiatria: flogosi acute e croniche della mucosa nasale e dell'orecchio.
Angiologia: tromboflebiti.
Ostetricia e ginecologia: ingorgo mammario, episiotomia.
Urologia: cistiti.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
ADULTI: 30-90 mg/die suddivisi in 2 o più somministrazioni nell'arco delle 24 ore.
BAMBINI: 0,5-2 mg/Kg/die suddivisi in 2 o più somministrazioni, secondo prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Soggetti con emofilia e con diatesi emorragiche, epatopatie e nefropatie gravi, ulcera peptica.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Nulla da segnalare.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono note interazioni significative di tipo farmacocinetico.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
L'uso di seaprose S, nell'arco della giornata, non risulta interferire con lo stato di veglia del soggetto.
04.8 Effetti indesiderati
FLAMINASE è generalmente ben tollerato; sono stati segnalati lievi disturbi gastrointestinali quali: anoressia, gastralgia, pirosi gastrica, nausea, vomito e diarrea ed in soggetti predisposti reazioni cutanee di natura allergica.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Codice ATC: B06AA49
Seaprose S è un enzima proteolitico prodotto ed isolato da colture di Aspergillus melleus ed ottenuto mediante purificazione, in forma monocristallina che sperimentalmente ha dimostrato un'attività proteolitica, antiinfiammatoria, mucolitica ed anti-edemigena.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Studi sull'assorbimento intestinale con seaprose S marcato con I 125 rivelano che il farmaco viene trasportato all'interno del sistema vascolare mesenterico attraverso la parete vascolare, conservando la sua immunoreattività.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie animali hanno dimostrato che seaprose S è ottimamente tollerato ed è sprovvisto di attività teratogena e mutagena. La DL50 nel topo e nel ratto per os è superiore a 5000 mg/Kg e per via endoperitoneale è rispettivamente di 26,42 mg/Kg e 26,67 mg/Kg. Studi di tossicità subacuta per os, nel ratto con dosi fra 50 e 450 mg/Kg/die e di tossicità cronica per os nel ratto e nel cane con dosi tra 25 e 100 mg/Kg/die non hanno evidenziato alterazioni o segni patologici.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Maltosio, calcio carbossimetilcellulosa, magnesio stearato, copolimero dell'acido metacrilico, talco, trietilcitrato, sodio idrossido.
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità chimico-fisiche di seaprose S verso altri composti.
06.3 Periodo di validità
24 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Blister in PVC e alluminio
Confezione: 20 compresse da 30 mg
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Nessuna.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
"30 mg compresse", 20 compresse - A.I.C. n. 026420048
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Prima Autorizzazione: 18.01.1988
Rinnovo: 1 06 2010
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
26 Marzo 2015
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