Fitostimoline - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Fitostimoline? A cosa serve?

Categoria farmacoterapeutica

Cicatrizzante

Indicazioni terapeutiche

Fitostimoline® 15 % Crema è indicato per il trattamento delle ulcere e piaghe da decubito

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Fitostimoline

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Fitostimoline

L'uso, specie se prolungato, di tutti i prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi, occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea. Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di germi insensibili.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Fitostimoline

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Non sono note interazioni od incompatibilità.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Fitostimoline® 15 % Crema contiene alcool cetilico e stearilico: Può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto).

Gravidanza ed Allattamento

FITOSTIMOLINE® 15 % Crema può essere impiegato senza inconvenienti in corso di gravidanza e di allattament

Effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari

Fitostimoline ® 15 % Crema non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso delle macchine.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Fitostimoline: Posologia

Il trattamento comporta per lo meno due applicazioni di crema al giorno. Tali applicazioni, secondo l'entità, estensione ed ubicazione delle manifestazioni, possono ridursi a semplici massaggi di assorbimento, così come può rendersi necessario ricoprire la parte secondo le modalità di applicazione suggerite.

Modalità di applicazione:

Spalmare quanto occorre di crema sulla parte e ricoprire con garza sterile, eventualmente imbibita con la stessa crema allo scopo di mantenere la morbidezza e plasticità dell'applicazione.

Nelle successive medicazioni, salvo specifiche controindicazioni, si potrà procedere ad un preventivo lavaggio della parte con semplice acqua sterile, in quanto la crema è completamente idrodispersibile e non lascia residui.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fitostimoline

Non sono stai riportati casi di sovradosaggio.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Fitostimoline, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Fitostimoline

Come tutti i medicinali, Fitostimoline può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino

Non sono stati segnalati effetti indesiderati.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Conservare il prodotto a temperatura non superiore ai 30° C.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

Composizione

100 g di crema contengono:

Principio attivo: estratto acquoso di Triticum vulgare (residuo secco pari a 200 mg/100 ml) 15 g.

Eccipienti: 2-fenossietanolo; macrogol 400; macrogol 1500; macrogol 3000; macrogol 4000; paraffina liquida; alcool cetilico; alcool stearilico; glicerina; acqua depurata

Forma farmaceutica e contenuto

Crema. Tubo da 32 g.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FITOSTIMOLINE CREMA - GARZE IMPREGNATE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

FITOSTIMOLINE 15 % Crema

100 g di crema contengono il seguente principio attivo:

estratto acquoso di Triticum vulgare (residuo secco pari a 200 mg/100 ml) 15 g. Eccipienti: alcool cetilico; alcool stearilico.

FITOSTIMOLINE 15 % Garze impregnate

Ogni garza è impregnata a saturazione con 4 g di crema contenente, in 100 g, il seguente principio attivo:

estratto acquoso di Triticum vulgare (residuo secco pari a 200 mg/100 ml) 15 g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Crema - Garze impregnate.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

FITOSTIMOLINE 15 % Crema e FITOSTIMOLINE 15 % Garze impregnate: trattamento delle ulcere e delle piaghe da decubito

04.2 Posologia e modo di somministrazione

FITOSTIMOLINE 15 % Crema: Il trattamento comporta per lo meno due applicazioni di crema al giorno. Tali applicazioni, secondo l'entità, estensione ed ubicazione delle manifestazioni, possono ridursi a semplici massaggi di assorbimento, così come può rendersi necessario ricoprire la parte secondo le modalità di applicazione suggerite.

• Modalità di applicazione:

Per aprire la prima volta il tubo, perforare la membrana protettiva del tubo utilizzando il perforatore contenuto nella parte superiore del tappo di chiusura.

Spalmare quanto occorre di crema sulla parte e ricoprire con garza sterile, eventualmente imbibita con la stessa crema allo scopo di mantenere la morbidezza e la plasticità dell'applicazione. Nelle successive medicazioni, salvo specifiche controindicazioni, si potrà procedere ad un preventivo lavaggio della parte con semplice acqua sterile, in quanto la crema è completamente idrodispersibile e non lascia residui.

FITOSTIMOLINE 15 % Garze impregnate: Il trattamento va da una a due applicazioni al giorno avendo cura che la medicazione resti sempre umida, morbida e plastica.

• Modalità di applicazione:

Prelevare la garza con una pinza sterile ed applicarla direttamente sulla parte preventivamente detersa e disinfettata. Ricoprire con garza sterile e quindi con cotone idrofilo (quando trattasi di piaghe molto secernenti).

Nelle successive medicazioni, salvo specifiche controindicazioni, si potrà procedere ad un preventivo lavaggio della parte con sola acqua sterile, in quanto la crema è completamente idrodispersibile e non lascia residui.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

L'uso, specie se prolungato, di tutti i prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea. Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di germi insensibili.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Fitostimoline 15 % Crema contiene alcool cetilico e stearilico: possono causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto).

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono note interazioni od incompatibilità.

04.6 Gravidanza ed allattamento

FITOSTIMOLINE 15 % Crema e FITOSTIMOLINE 15 % Garze impregnate possono essere impiegati senza inconvenienti in corso di gravidanza e di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

FITOSTIMOLINE 15 % Crema e FITOSTIMOLINE 15 % Garze impregnate non influiscono sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Non si segnalano manifestazioni cliniche collaterali né effetti secondari indesiderati.

04.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: cicatrizzante

Codice ATC: D03AX49

L'estratto acquoso di Triticum vulgare (ETV) determina una intensa accelerazione dei processi riparativi tessutali, stimola la chemiotassi e la maturazione fibroblastica ed aumenta significativamente l'indice fibroblastico, punti cruciali dei processi riparativi. Tale attività trova conferma sperimentale sia nell'accelerata sintesi proteica (attività ODCasica), sia nell'aumentata capacità di captazione ed incorporazione di prolina marcata da parte dei tessuti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Dopo applicazione topica, non è stato rilevato alcun assorbimento sistemico clinicamente rilevante dell' estratto acquoso di Triticum vulgare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

FITOSTIMOLINE 15 % Crema

2-fenossietanolo; macrogol 400; macrogol 1500; macrogol 3000; macrogol 4000; paraffina liquida; alcool cetilico; alcool stearilico; glicerina; acqua depurata.

FITOSTIMOLINE 15 % Garze impregnate

2-fenossietanolo; macrogol 400; macrogol 600; macrogol 1500; macrogol 4000; glicerina; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

FITOSTIMOLINE 15 % Crema e FITOSTIMOLINE 15 % Garze impregnate: 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

FITOSTIMOLINE 15 % Crema: conservare il prodotto a temperatura non superiore a 30°C.

FITOSTIMOLINE 15 % Garze impregnate: conservare il prodotto a temperatura non superiore a 30°C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

FITOSTIMOLINE 15 % Crema: tubo da 32 g di alluminio litografato rivestito all'interno con film plastico protettivo. FITOSTIMOLINE 15 % Garze impregnate: 10 garze impregnate cm 10x10, a buste singole; ogni busta è in carta/alluminio/polietilene e contiene una garza impregnata 10x10 racchiusa in un film di materiale plastico polipropilene/polietilene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Prima dell'uso si consiglia di consultare quanto indicato al paragrafo "Informazioni cliniche".

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.

Via E. Scaglione,27 - 80145 Napoli

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

FITOSTIMOLINE 15 % Crema: AIC n°009115027.

FITOSTIMOLINE 15 % Garze impregnate: AIC n°009115039.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

FITOSTIMOLINE 15 % Crema: Dicembre 2009.

FITOSTIMOLINE 15 % Garze impregnate: Dicembre 2009.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione del 12-10-2010

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ