L'uso, specie se prolungato, di tutti i prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi, occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea. Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di germi insensibili.
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Non sono note interazioni od incompatibilità.
FITOSTIMOLINE 600 mg Ovuli può essere impiegato senza inconvenienti in corso di gravidanza e di allattamento.
FITOSTIMOLINE 600 mg Ovuli non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso delle macchine.
Non sono stai riportati casi di sovradosaggio.
Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Fitostimoline, rivolgersi al medico o al farmacista.
Come tutti i medicinali, Fitostimoline può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino
Non sono stati segnalati effetti indesiderati.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico il farmacista.
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Conservare il prodotto a temperatura non superiore ai 25° C.
Ovuli.
Confezione da 6 ovuli da 3,5 g.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
FITOSTIMOLINE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
FITOSTIMOLINE 600 mg Ovuli: un ovulo da 3,5 g contiene il seguente principio attivo:
estratto acquoso di Triticum vulgare (residuo secco pari a 200 mg/100 ml) 600 mg.
FITOSTIMOLINE 20 % Crema vaginale: 100 g di crema vaginale contengono il seguente principio attivo:
estratto acquoso di Triticum vulgare (residuo secco pari a 200 mg/100ml) 20 g. Eccipienti: alcool cetil stearilico, metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato
FITOSTIMOLINE 4 % Soluzione vaginale: 100 ml di soluzione vaginale contengono il seguente principio attivo:
estratto acquoso di Triticum vulgare (residuo secco pari a 200 mg/100ml) 4 g. Eccipienti: benzalconio cloruro
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Ovuli.
Crema vaginale. Soluzione vaginale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
FITOSTIMOLINE 600 mg Ovuli e FITOSTIMOLINE 20 % Crema vaginale: affezioni flogistiche e distrofiche di qualsiasi natura dei genitali femminili.
FITOSTIMOLINE 4 % Soluzione vaginale: affezioni flogistiche e distrofiche di qualsiasi natura dei genitali femminili. Profilassi pre e postoperatoria della chirurgia ginecologica.
FITOSTIMOLINE 600 mg Ovuli: 1 ovulo alla sera o secondo prescrizione medica.
• Modalità di applicazione:
Introdurre l'ovulo profondamente in vagina.
FITOSTIMOLINE 20 % Crema vaginale: 1-2 applicazioni al giorno o secondo il parere del medico.
• Modalità di applicazione:
1) Perforare la prima volta il tubo di crema, utilizzando il perforatore contenuto nella parte superiore del tappo di chiusura.
2) Avvitare un applicatore vaginale.
3) Premere il tubo di crema fino al riempimento totale dell'applicatore.
4) Svitare l'applicatore dal tubo, introdurlo in vagina e premere lo stantuffo fino al termine della sua corsa.
5) Ogni applicatore va utilizzato una sola volta.
FITOSTIMOLINE 4 % Soluzione vaginale: 1-2 irrigazioni vaginali al giorno o secondo il parere del medico.
• Modalità di applicazione:
1) Tenere il flacone per l'anello di chiusura e piegare il cappuccio sino a rottura del sigillo di sicurezza.
2) Estrarre la cannula sino al suo arresto in modo da avvertire lo scatto del giusto posizionamento. Attenzione: solo una corretta estrazione della cannula permette una completa fuoriuscita del liquido.
3) Introdurre delicatamente la cannula in vagina, orientandola con l'angolazione desiderata.
4) Premere lentamente le pareti del flacone in modo da permetterne il completo svuotamento.
L'irrigazione va eseguita preferibilmente in posizione distesa, trattenendo il liquido in vagina per alcuni minuti.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
L'uso, specie se prolungato, di tutti i prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea. Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di germi insensibili.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
"Fitostimoline 20 % Crema vaginale contiene l'alcool cetil stearilico: Può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto).
Fitostimoline 20 % Crema vaginale contiene metil paraidrossibenzoato e propil paraidrossibenzoato: "Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Fitostimoline 4 % Soluzione vaginale contiene benzalconio cloruro: Irritante, può causare reazioni sulla pelle localizzate.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono note interazioni od incompatibilità.
FITOSTIMOLINE 600 mg Ovuli, FITOSTIMOLINE 20 % Crema vaginale e FITOSTIMOLINE 4 % Soluzione vaginale
possono essere impiegati senza inconvenienti in corso di gravidanza e di allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
FITOSTIMOLINE 600 mg Ovuli, FITOSTIMOLINE 20 % Crema vaginale e FITOSTIMOLINE 4 % Soluzione vaginale
non influiscono sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Non si segnalano manifestazioni cliniche collaterali né effetti secondari indesiderati.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stai riportati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Altri ginecologici
Codice ATC: G02CX
L'estratto acquoso di Triticum vulgare (ETV) determina una intensa accelerazione dei processi riparativi tessutali, stimola la chemiotassi e la maturazione fibroblastica ed aumenta significativamente l'indice fibroblastico, punti cruciali dei processi riparativi. Tale attività trova conferma sperimentale sia nell'accelerata sintesi proteica (attività ODCasica), sia nell'aumentata capacità di captazione ed incorporazione di prolina marcata da parte dei tessuti.
Dopo applicazione topica, non è stato rilevato alcun assorbimento sistemico clinicamente rilevante dell' estratto acquoso di Triticum vulgare.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
FITOSTIMOLINE 600 mg Ovuli
2-fenossietanolo; macrogol 400; macrogol 1500; macrogol 12000.
FITOSTIMOLINE 20 % Crema vaginale
2-fenossietanolo; glicerina; vaselina bianca; sodio cetil stearil solfato; alcool cetil stearilico; decil oleato; metile paraidrossibenzoato; propile paraidrossibenzoato; acqua depurata.
FITOSTIMOLINE 4 % Soluzione vaginale
2-fenossietanolo; benzalconio cloruro; acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
FITOSTIMOLINE 600 mg Ovuli: 5 anni
FITOSTIMOLINE 20 % Crema vaginale e FITOSTIMOLINE 4 % Soluzione vaginale: 3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
FITOSTIMOLINE 600 mg Ovuli: conservare a temperatura non superiore ai 25°C.
FITOSTIMOLINE 20 % Crema vaginale e FITOSTIMOLINE 4 % Soluzione vaginale: nessuna particolare precauzione per la conservazione.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
FITOSTIMOLINE 600 mg Ovuli : 6 ovuli in alveoli di alluminio accoppiato a polietilene.
FITOSTIMOLINE 20 % Crema vaginale: tubo da 60 g di alluminio litografato rivestito all'interno con film plastico protettivo, con 12 applicatori vaginali monouso.
FITOSTIMOLINE 4 % Soluzione vaginale: 5 flaconi da 140 ml di materiale plastico semirigido, con cannula inserita.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Prima dell'uso si consiglia di consultare quanto indicato al paragrafo "Informazioni cliniche".
Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.
Via E. Scaglione,27 - 80145 Napoli
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
FITOSTIMOLINE 600 mg Ovuli: AIC ndeg;009115041
FITOSTIMOLINE 20 % Crema vaginale: AIC n°009115078
FITOSTIMOLINE 4 % Soluzione vaginale: AIC n°009115066
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
FITOSTIMOLINE 600 mg Ovuli: Dicembre 2009
FITOSTIMOLINE 20 % Crema vaginale: Dicembre 2009
FITOSTIMOLINE 4 % Soluzione vaginale: Dicembre 2009
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Determinazione del 12-10-2010
11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE
12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ
FITOSTIMOLINE ® Triticum vulgare + Fenossietanolo