Fexofenadina - Farmaco Generico - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Fexofenadina (Fexofenadina cloridrato)
Fexofenadina Mylan Generics 120 mg compresse rivestite con film
Fexofenadina Mylan Generics 180 mg compresse rivestite con film
Indicazioni Perché si usa Fexofenadina - Farmaco Generico? A cosa serve?
Fexofenadina Mylan Generics contiene la fexofenadina cloridrato, che è un antistaminico.
Le compresse di Fexofenadina Mylan Generics 120 mg sono usate negli adulti e negli adolescenti con più di 12 anni per dare sollievo dai sintomi derivanti dalla febbre da fieno (rinite allergica stagionale) quali starnuti, prurito, naso che cola o chiuso e prurito agli occhi rossi e lacrimanti.
Le compresse di Fexofenadina Mylan Generics 180 mg sono usate negli adulti e negli adolescenti con più di 12 anni per dare sollievo dai sintomi derivanti dalle reazioni cutanea allergiche della pelle a lungo termine (orticaria cronica idiopatica), quali prurito, gonfiore ed eruzioni cutanee.
controindicazioni Quando non dev'essere usato Fexofenadina - Farmaco Generico
Non prenda Fexofenadina Mylan Generics:
- Se è allergico alla fexofenadina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.
Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Fexofenadina - Farmaco Generico
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fexofenadina Mylan Generics se:
- ha problemi a fegato o reni
- ha o hai mai avuto malattie cardiache, dal momento che questo tipo di medicina può portare ad un battito cardiaco veloce o irregolare
- è una persona anziana
Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di prendere Fexofenadina Mylan Generics.
Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Fexofenadina - Farmaco Generico
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.
I farmaci per l'indigestione contenenti alluminio o magnesio possono interferire con l'azione di Fexofenadina Mylan Generics, diminuendo la quantità di farmaco assorbito. Si raccomanda di far passare 2 ore tra l'assunzione di Fexofenadina Mylan Generics e di tale farmaco.
Studi su animali hanno dimostrato che l'aumento dei livelli plasmatici di fexofenadina osservato dopo somministrazione concomitante di eritromicina o ketoconazolo, sembra essere dovuto ad un aumento dell'assorbimento gastrointestinale e rispettivamente ad una diminuzione dell'escrezione biliare o della secrezione gastrointestinale.
Avvertenze È importante sapere che:
Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Non prenda Fexofenadina Mylan Generics se è in corso una gravidanza, se non strettamente necessario. Fexofenadina Mylan Generics non è raccomandato durante l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Fexofenadina Mylan Generics produca effetti sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, deve verificare che le compresse non le provochino sonnolenza o capogiri prima di guidare o usare macchinari.
Dosi e modo d'uso Come usare Fexofenadina - Farmaco Generico: Posologia
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dei dubbi consulti il medico o il farmacista.
Per gli adulti e adolescenti con età superiore a 12 anni:
Fexofenadina Mylan Generics 120 mg compresse: la dose raccomandata è una compressa (120 mg) al giorno. Prenda la sua compressa con acqua prima del pasto.
Fexofenadina Mylan Generics 180 mg compresse: la dose raccomandata è una compressa (180 mg) al giorno. Prenda la sua compressa con acqua prima del pasto.
Se dimentica di prendere Fexofenadina Mylan Generics
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Prenda la dose successiva al solito orario, come prescritto dal medico.
Se interrompe il trattamento con Fexofenadina Mylan Generics
Informi il medico se si vuole interrompere l'assunzione di Fexofenadina Mylan Generics prima di aver terminato il trattamento. Se interrompe il trattamento con Fexofenadina Mylan Generics prima del previsto, i sintomi possono ritornare.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al il medico o al farmacista.
Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fexofenadina - Farmaco Generico
Se assume troppe compresse contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso del più vicino ospedale.
I sintomi di un sovradosaggio negli adulti sono vertigini, sonnolenza, stanchezza e secchezza della bocca.
Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Fexofenadina - Farmaco Generico
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi immediatamente il medico e interrompa l'assunzione di Fexofenadina Mylan Generics se si verificano:
- gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e difficoltà respiratoria perché questi possono essere segnali di una grave reazione allergica.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone):
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone):
- stanchezza.
Altri effetti indesiderati (frequenza non nota: non può essere definita sulla base dei dati disponibili) che possono verificarsi sono:
- difficoltà a dormire (insonnia)
- disturbi del sonno
- incubi
- nervosismo
- battito cardiaco veloce ed irregolare
- diarrea
- eruzione cutanea e prurito
- orticaria
- grave reazione allergica che può causare gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, arrossamento, oppressione al torace e difficoltà a respirare.
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Scadenza e conservazione
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Altre informazioni
Cosa contiene Fexofenadina Mylan Generics
Il principio attivo è fexofenadina cloridrato.
Ogni compressa di Fexofenadina Mylan Generics 120 mg contiene 120 mg di fexofenadina cloridrato.
Gli eccipienti sono:
- Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, amido di mais, povidone, magnesio stearato.
- Rivestimento della compressa: ipromellosa (E 464), titanio diossido (E 171), macrogol 400, macrogol 4000, ferro ossido giallo (E 172) e ferro ossido rosso (E 172).
Ogni compressa di Fexofenadina Mylan Generics 180 mg contiene 180 mg di fexofenadina cloridrato.
Gli eccipienti sono:
- Cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, amido di mais, povidone, magnesio stearato.
- Il rivestimento contiene ipromellosa (E 464), titanio diossido (E 171), macrogol 400, macrogol 4000, e ferro ossido giallo (E 172).
Descrizione dell'aspetto di Fexofenadina Mylan Generics e contenuto della confezione
Fexofenadina Mylan Generics 120 mg compresse: compresse rivestite con film biconvesse, oblunghe, color pesca, senza incisioni sui lati.
Fexofenadina Mylan Generics 180 mg compresse: Compresse rivestite con film biconvesse, oblunghe, gialle, con linea di incisione centrale su un lato.
Fexofenadina Mylan Generics è disponibile in confezioni da 2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 o 200 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
FEXOFENADINA MYLAN GENERICS 120 MG, COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 120 mg di fexofenadina cloridrato, che è equivalente a 112 mg di fexofenadina.
Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compresse rivestite con film, biconvesse, oblunghe, color pesca, senza incisioni sui lati.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Fexofenadina Mylan Generics 120 mg è indicata negli adulti e nei bambini con più di 12 anni per il sollievo dei sintomi associati alla rinite allergica stagionale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti
La dose raccomandata per gli adulti è di 120 mg una volta al giorno, da assumersi prima dei pasti.
La fexofenadina è un metabolita farmacologicamente attivo della terfenadina.
Popolazione pediatrica
Bambini di età superiore a 12 anni
La dose raccomandata di fexofenadina cloridrato per i bambini al di sopra dei 12 anni è di 120 mg una volta al giorno, da assumersi prima dei pasti.
Bambini sotto i 12 anni di età
L'efficacia e la sicurezza di fexofenadina cloridrato 120 mg non sono state studiate nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Nei bambini da 6 a 11 anni di età: fexofenadina cloridrato 30 mg compresse è la formulazione appropriata per la somministrazione e il dosaggio in questa popolazione.
Popolazioni speciali
Gli studi effettuati in gruppi di pazienti a rischio (anziani, pazienti con compromissione renale o epatica) indicano che non è necessario adattare la dose di fexofenadina cloridrato in questi pazienti.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1)
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Come nella maggior parte dei medicinali nuovi, i dati relativi a soggetti anziani e a pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica sono limitati. Fexofenadina cloridrato deve essere somministrata con attenzione a tali gruppi di soggetti.
I pazienti con storia di malattia cardiovascolare in corso devono essere avvertiti che gli antistaminici appartengono ad una categoria di farmaci che sono stati associati con reazioni indesiderate quali la tachicardia e palpitazioni (vedere paragrafo 4.8).
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
La fexofenadina non subisce biotrasformazioni epatiche e perciò non interagirà con altri medicinali a livello di meccanismi epatici.
È stato riscontrato che la somministrazione contemporanea della fexofenadina cloridrato con l'eritromicina o il ketoconazolo aumenta di 2-3 volte i livelli plasmatici della fexofenadina.
Queste variazioni non sono state accompagnate da alcun effetto sull'intervallo QT e non sono state associate ad alcun incremento dellereazioni indesiderate a confronto con i prodotti medicinali somministrati singolarmente.
Studi sugli animali hanno dimostrato che l'aumento dei livelli plasmatici di fexofenadina osservato dopo il trattamento concomitante con eritromicina o ketoconazolo sembra essere dovuto ad un aumento di assorbimento gastrointestinale ed a una diminuzione della secrezione biliare o secrezione gastrointestinale, rispettivamente.
Non è stata osservata interazione tra la fexofenadina e l'omeprazolo. Comunque la somministrazione di un antiacido contenente alluminio e magnesio idrossido gelifica 15 minuti prima della fexofenadina cloridrato, provocando una riduzione della biodisponibilità, molto probabilmente dovuta a legami nel tratto gastrointestinale. È consigliabile attendere 2 ore tra la somministrazione di fexofenadina cloridrato e di antiacidi contenenti alluminio e magnesio idrossido.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati sull'uso della fexofenadina cloridrato nelle donne in gravidanza.
Studi limitati su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
La fexofenadina cloridrato non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Allattamento
Non vi sono dati sulla concentrazione nel latte materno dopo la somministrazione della fexofenadina cloridrato. Tuttavia, quando la terfenadina è stata somministrata a madri in allattamento, è stato rilevato che la fexofenadina passa nel latte materno. Pertanto la fexofenadina cloridrato non è raccomandata nelle madri che allattano i loro bambini.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Sulla base del profilo farmacodinamico e delle reazioni indesiderate riportate, è improbabile che le compresse di fexofenadina cloridrato abbiano effetto sulla capacità di guidare o usare macchinari. Nei test oggettivi, Fexofenadina Mylan Generics ha dimostrato di non avere effetti significativi sulla funzione del sistema nervoso centrale. Questo significa che i pazienti possono guidare o svolgere compiti che richiedono concentrazione.
Tuttavia, al fine di identificare persone sensibili che possono avere una reazione insolita ai prodotti medicinali, è consigliabile verificare la risposta individuale prima di guidare o di eseguire compiti complessi.
04.8 Effetti indesiderati
È stata utilizzata la seguente classe di frequenze, quando applicabile:
Molto comune ≥ 1/10; Comune ≥ 1/100 e
All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
Negli adulti, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici, con un'incidenza simile a quella osservata con il placebo:
Patologie del sistema nervoso
Comune: cefalea, sonnolenza, capogiri.
Patologie gastrointestinali
Comune: nausea.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: affaticamento
Negli adulti, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nel corso del monitoraggio post-marketing. La frequenza con cui si presentano non è nota (non può essere stimata dai dati disponibili):
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità con manifestazioni di angioedema, oppressione al petto, dispnea, rossore ed anafilassi sistemica.
Disturbi psichiatrici
Insonnia, nervosismo, disturbi del sonno o incubi/sogni alterati (paroniria)
Tachicardia, palpitazioni
Patologie gastrointestinali
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Eruzioni cutanee, orticaria, prurito.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
A seguito di sovradosaggio di fexofenadina cloridrato sono stati riportati vertigine, sonnolenza, affaticamento e secchezza delle fauci.
Dosi singole fino a 800 mg e dosi fino a 690 mg due volte al giorno per 1 mese, o 240 mg una volta al giorno per 1 anno, sono state somministrate a soggetti sani senza dar luogo a reazioni indesiderate clinicamente significativi, se comparati con il placebo. Non è stata stabilita la massima dose tollerata di fexofenadina cloridrato.
Devono essere considerati i provvedimenti standard per la rimozione del prodotto medicinale non assorbito.
Si raccomanda un trattamento sintomatico e di supporto. L'emodialisi non rimuove efficacemente la fexofenadina cloridrato dal sangue.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Gruppo farmacoterapico: antiistaminici per uso sistemico.
Codice ATC: R 06 AX 26.
Meccanismo d'azione: la fexofenadina cloridrato è un antistaminico anti H1 non sedativo. La fexofenadina è un metabolita farmacologicamente attivo della terfenadina.
Efficacia e sicurezza clinica
Nell'uomo gli studi di riacutizzazione cutanea con istamina (pomfo ed eritema) in seguito a somministrazione singola o due volte al giorno di fexofenadina cloridrato hanno dimostrato che l'effetto anti-istaminico del farmaco si manifesta entro un'ora, raggiungendo il massimo livello alla sesta ora e perdurando per 24 ore. Non vi è stata alcuna evidenza di tolleranza a questi effetti dopo 28 giorni di trattamento. È stata rilevata una correlazione dose-risposta positiva con dosi orali da 10 mg a 130 mg. In questo modello di attività antistaminica, è stato rilevato che sono necessarie dosi di almeno 130 mg per ottenere un effetto consistente che veniva mantenuto per un periodo superiore alle 24 ore. L'inibizione massima dell'area del pomfo e dell'eritema è stata superiore all'80%.
Studi clinici condotti sulla rinite allergica stagionale hanno dimostrato che una dose di 120 mg è sufficiente per un'efficacia di 24 ore.
Non sono state osservate differenze significative degli intervalli QTC in pazienti con rinite allergica stagionale trattati con la fexofenadina cloridrato a dosi fino a 240 mg due volte al giorno per 2 settimane, rispetto a quelli trattati con placebo. Inoltre, non sono state rilevate alterazioni significative degli intervalli di QTC in soggetti sani ai quali è stata somministrata la fexofenadina cloridrato a dosi fino a 60 mg due volte al giorno per 6 mesi, 400 mg due volte al giorno per 6,5 giorni e 240 mg una volta al giorno per 1 anno, rispetto a quelli cui veniva somministrato il placebo.
La fexofenadina a concentrazioni 32 volte maggiori alla concentrazione terapeutica nell'uomo non ha avuto alcun effetto sul canale del K+a rettificazione ritardata clonato da cuore umano.
La fexofenadina cloridrato (5-10 mg/kg per os) ha inibito il broncospasmo indotto da antigene nella cavia sensibilizzata, nonché il rilascio di istamina da mastociti peritoneali a concentrazioni superiori a quelle terapeutiche (10-100 mcM).
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
La fexofenadina cloridrato è rapidamente assorbita nel corpo in seguito a somministrazione orale, con un Tmax che si manifesta approssimativamente da 1-3 ore dopo la somministrazione. Il valore medio di Cmax è stato approssimativamente di circa 427 ng/ml dopo la somministrazione di 120 mg una volta al giorno.
Distribuzione
La fexofenadina è legata alle proteine plasmatiche per il 60-70%.
Biotrasformazione ed eliminazione
La metabolizzazione (epatica e non epatica) è trascurabile dato che è stato l'unico composto rilevante identificato nelle urine e nelle feci sia degli animali che dell'uomo. Il profilo delle concentrazioni plasmatiche della fexofenadina segue un declino bi-esponenziale con una emivita di eliminazione finale dopo somministrazioni ripetute, variabile di 11-15 ore. La farmacocinetica sia della dose singola che ripetuta è lineare fino a dosi da 120 mg 2 volte al giorno. Una dose di 240 mg, 2 volte al giorno, ha prodotto un aumento leggermente più elevato che non proporzionale (8.8%), dell'area sotto la curva relativa allo stato stazionario indicando che la farmacocinetica della fexofenadina è praticamente lineare alle dosi comprese tra 40 e 240 mg assunte giornalmente. Si ritiene che la principale via di eliminazione sia la secrezione biliare, mentre fino al 10% della dose assunta viene eliminata inalterata nelle urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Il cane ha tollerato 450 mg/kg somministrati due volte al giorno per 6 e non ha presentato alcuna manifestazione di tossicità, tranne emesi sporadica. Inoltre, negli studi in singola dose nel cane e nel roditore, non è stato osservato nessun rilievo macroscopico correlato al trattamento dopo rilievo necroscopico.
Studi sulla distribuzione tissutale nel ratto trattato con la fexofenadina cloridrato marcata hanno indicato che la fexofenadina non attraversa la barriera emato-encefalica.
Vari test di mutagenesi in vitro ed in vivo hanno documentato che la fexofenadina cloridrato non presenta proprietà mutagene.
Il potenziale carcinogenico della fexofenadina cloridrato è stato valutato utilizzando gli studi con la terfenadina con l'ausilio di quelli di farmacocinetica di supporto, che hanno documentato l'esposizione alla fexofenadina cloridrato (per mezzo dei valori di AUC plasmatica). Non è stato rilevato alcun segno di carcinogenesi in ratti e topi trattati con terfenadina (fino a 150 mg/kg/die)
In uno studio sulla tossicità riproduttiva nei topi, la fexofenadina cloridrato non ha alterato la fertilità, non ha dimostrato azione teratogena e non ha alterato lo sviluppo pre- o post-natale.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Nucleo della compressa
Croscarmellosa sodica
Povidone
Film di rivestimento
Ipromellosa (E 464)
Titanio diossido (E 171)
Macrogol 400
Macrogol 4000
Ferro ossido, rosso (E 172)
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Blister in PVC/PVDC/Al in scatola di cartone.
2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 o 200 (10 x 20) compresse per confezione.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Mylan S.p.A.,Via Vittor Pisani, 20, 20124 Milano, Italia
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
120 mg compresse rivestite con film 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038223018/M
120 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038223020/M
120 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038223032/M
120 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038223044/M
120 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038223057/M
120 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038223069/M
120 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038223071/M
120 mg compresse rivestite con film 200 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038223083/M
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Novembre 2008
Reactifargan - Foglio Illustrativo
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