Ferrofolin - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Ferrofolin? A cosa serve?

Ferrofolin è un medicinale che contiene ferro ed acido folinico usato nella prevenzione e trattamento degli stati di carenza di ferro e folati (vitamine del gruppo B) nell'organismo.

Ferrofolin è usato per trattare alcuni tipi di anemia:

• le anemie caratterizzate da globuli rossi che contengono poca emoglobina (anemie ipocromiche);
• le anemie caratterizzate da globuli rossi che hanno un normale contenuto di emoglobina (anemie normocromiche);
• anemie dell'infanzia dovute ad una quantità bassa di ferro o folati (anemie macrocitiche e megaloblastiche da carenza di ferro o folati);
• anemie in gravidanza, nel periodo dopo il parto e durante l'allattamento.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Ferrofolin

Non prenda Ferrofolin

• se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha troppo ferro nell'organismo (emocromatosi ed emosiderosi) o problemi nel modo in cui il ferro è utilizzato nell'organismo (anemia sideroacrestica);
• se ha anemie che non sono causate dalla mancanza di ferro e folati (anemia aplastica o emolitica);
• se ha un'anemia dovuta a carenza di vitamina B12 (anemia megaloblastica secondaria a carenza di vitamina B12). In questo caso può prendere Ferrofolin solo insieme con la vitamina B12;
• se ha problemi al fegato (cirrosi epatica) o al pancreas (pancreatite cronica) perché possono essere dovuti a troppo ferro nell'organismo.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Ferrofolin

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ferrofolin.

• Consulti il medico e faccia particolare attenzione se è intollerante alle proteine del latte, perché se prende questo medicinale potrebbe avere una reazione avversa.
• Si sconsiglia di prendere questo medicinale per più di 6 mesi, a meno che non lo abbia deciso il medico.
• Se deve fare il test per la ricerca del sangue nelle feci, informi prima il medico o l'infermiere che sta prendendo Ferrofolin, perchè questo medicinale può modificare i risultati del test.

Bambini ed adolescenti

Questo medicinale può essere usato nei bambini e negli adolescenti.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Ferrofolin

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Vi sono medicinali che possono alterare l'effetto di Ferrofolin oppure il cui effetto può essere alterato da Ferrofolin, in particolare:

• Ferrofolin potrebbe ridurre l'efficacia di alcuni medicinali impiegati nel trattamento di tumori e leucemie (aminopterina, metotrexato ed altri derivati pterinici);
• Ferrofolin potrebbe ridurre l'efficacia di alcuni medicinali antibatterici (come sulfamidici, trimetoprim);
• L'assunzione di cloramfenicolo (medicinale usato per la cura delle infezioni) può ritardare l'efficacia della terapia con il ferro;
• L'assunzione contemporanea di vitamina C (acido ascorbico) può aumentare l'assorbimento di ferro nel suo organismo;
• L'assunzione contemporanea di farmaci contro l'acidità dello stomaco (antiacidi) può diminuire l'assorbimento del ferro nel suo organismo;

Prenda Ferrofolin a distanza di almeno due ore dai seguenti medicinali perché il ferro contenuto in questo farmaco può ridurne l'efficacia:

• medicinali usati per la cura delle infezioni: tetracicline, chinoloni, penicillamina;
• medicinali usati per malattie delle ossa come l'osteoporosi: bifosfonati;
• medicinali usati per problemi alla tiroide: tiroxina;
• medicinali usati per il morbo di Parkinson: levodopa, carbidopa, alfa-metildopa.

Ferrofolin con cibi, bevande e alcol

Se consuma verdure, latte, caffè o tè, prenda Ferrofolin a distanza di almeno due ore da questi alimenti perché possono ridurre la quantità di ferro assorbita dal suo organismo.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Il medicinale può essere usato in gravidanza e durante l'allattamento.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Normalmente questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Ferrofolin contiene sorbitolo

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Ferrofolin contiene metile para-idrossibenzoato sale sodico e propile para-idrossibenzoato sale sodico.

Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate)

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Ferrofolin: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.

Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Ferrofolin deve essere preso per bocca.

La dose raccomandata è:

Adulti

da 1 a 2 contenitori al giorno, secondo indicazione del medico, divisi in 2 somministrazioni, preferibilmente prima dei pasti.

Uso nei bambini

La dose raccomandata nei bambini deve essere calcolata in base al peso del vostro bambino moltiplicando:

peso del bambino in Kg X 1,5 ml

La quantità calcolata deve essere divisa in due diverse somministrazioni, preferibilmente prima dei due pasti principali.

Il medico può modificare la dose raccomandata

Istruzioni per la preparazione:

Per aprire il contenitore, togliere il sovratappo, premere con forza sul tappo serbatoio affinché la polvere cada nella soluzione. Agitare fino a sciogliere la polvere.

Togliere il tappo serbatoio e bere la soluzione direttamente dal contenitore oppure in acqua naturale.

Una volta ottenuta la soluzione si consiglia l'uso del preparato in giornata.

La durata del trattamento con Ferrofolin sarà stabilita dal suo medico.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ferrofolin

Se prende più Ferrofolin di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione per sbaglio di una quantità eccessiva di Ferrofolin avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se lei ha preso più medicinale di quanto prescritto potrà avere: dolore nella zona centrale dell'addome tra le costole e l'ombelico (epigastralgia), nausea, vomito, diarrea e vomito contenente sangue. Oltre a questi sintomi si possono manifestare sonnolenza, pallore, colorazione bluastra della pelle (cianosi), e shock che è una situazione dovuta ad un basso apporto di sangue nell'organismo e che può portare al coma.

Se dimentica di prendere Ferrofolin

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Ferrofolin

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto raramente, ed in particolare dopo aver preso le dosi più alte, possono verificarsi disturbi allo stomaco ed all'intestino, come diarrea, stitichezza, nausea, dolore nella zona centrale dell'addome tra le costole e l'ombelico (epigastralgie).

Questi tendono a sparire dopo aver smesso di prendere Ferrofolin o dopo averne ridotto la dose.

I preparati a base di ferro possono colorare le feci di nero o grigio scuro, ciò non deve preoccupare

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Ferrofolin

Ogni contenitore monodose contiene:

• nella soluzione:

- Il principio attivo è Fe3+ 40 mg (come ferriprotinato)

- Gli altri componenti sono sorbitolo E420, glicole propilenico, metile paraidrossibenzoato sale sodico, propile para-idrossibenzoato sale sodico, aroma morella, saccarina sodica, acqua depurata.

• nel tappo serbatoio:

- Il principio attivo è acido folinico 0,185 mg (come calcio folinato pentaidrato)

- Gli altri componenti sono mannitolo E421.

Descrizione dell'aspetto di Ferrofolin e contenuto della confezione

Ferrofolin si presenta in 10 flaconcini monodose da 15 ml. Ciascun flaconcino contiene la soluzione ed è chiuso da un tappo serbatoio in cui c'è la polvere.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FERROFOLIN 40 MG/15 ML + 0,185 MG/15 ML SOLUZIONE ORALE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni contenitore monodose da 15 ml contiene:

Principio attivo: Fe3+40 mg (come ferriprotinato).

Nel tappo serbatoio:

Principio attivo: acido folinico 0,185 mg (come calcio folinato pentaidrato).

Eccipienti con effetti noti: sorbitolo E420, metile paraidrossibenzoato sale sodico, propile paraidrossibenzoato sale sodico.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Soluzione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Prevenzione e trattamento degli stati di carenza di ferro e di folati: anemie ipocromiche, normocromiche, talune anemie macrocitiche e megaloblastiche dell'infanzia secondarie a insufficiente apporto o assorbimento di ferro e a carente apporto o sintesi di folati; anemie in gravidanza, nel puerperio e nel periodo dell'allattamento.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Adulti

Da 1 a 2 contenitori al giorno (equivalenti a 40-80 mg di Fe3+e a 0,235-0,470 mg di calcio folinato pentaidrato, rispettivamente), secondo giudizio medico, suddivisi in 2 somministrazioni, preferibilmente prima dei pasti.

Popolazione pediatrica

Utilizzando il contenitore, prelevare 1,5 ml/kg/die (pari a 4 mg/kg/die di Fe3+), o secondo giudizio medico, suddivisi in 2 somministrazioni, preferibilmente prima dei pasti.

Il contenuto del contenitore monodose può essere assunto tal quale oppure diluito in acqua naturale.

Durata del trattamento: il trattamento deve essere proseguito sino a quando l'organismo ha ricostituito le sue normali scorte di ferro (solitamente due-tre mesi).

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Emosiderosi, emocromatosi. Anemie aplastiche, emolitiche o da difettosa utilizzazione del ferro (sideroacrestiche). Anemie megaloblastiche secondarie a carenza di vitamina B12 (se non somministrato in associazione ad essa). Pancreatite cronica, cirrosi epatica secondaria ad emocromatosi.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

La causa della siderocarenza o dell'anemia deve essere individuata; accanto alla terapia con ferro va instaurato un trattamento eziologico di queste condizioni, se disponibile.

Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da intolleranza alle proteine del latte, nei quali possono manifestarsi reazioni allergiche.

Il preparato non dà luogo a rischi di assuefazione o di dipendenza.

La durata della somministrazione continua non dovrebbe superare i 6 mesi, se non in presenza di emorragia continua, menorragia o gravidanza.

I contenitori monodose di Ferrofolin contengono sorbitolo, pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

I contenitori monodose di Ferrofolin contengono parabeni (metile para-idrossibenzoato sale sodico, propile para-idrossibenzoato sale sodico), che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Ferrofolin può interferire con i test di laboratorio per la ricerca del sangue occulto nelle feci.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il ferro può ridurre l'assorbimento o la biodisponibilità di: tetracicline, bifosfonati, chinolonici, penicillamina, tiroxina, levodopa, carbidopa, alfa-metildopa. Ferrofolin va quindi assunto a distanza di almeno 2 ore dall'assunzione di questi medicinali.

L'assorbimento del ferro può essere incrementato dalla contemporanea somministrazione di oltre 200 mg di acido ascorbico o ridotto dalla contemporanea somministrazione di antiacidi. Il cloramfenicolo può ritardare la risposta alla terapia marziale.

Nessuna interazione farmacologica è stata segnalata nel corso del trattamento concomitante con H2-antagonisti.

Sostanze che si legano al ferro (quali fosfati, fitati e ossalati) contenuti nelle verdure e nel latte, caffè o tè inibiscono l'assorbimento del ferro. Ferrofolin va quindi assunto a distanza di almeno 2 ore dall'assunzione di questi alimenti.

Alcuni farmaci antineoplastici e antileucemici (aminopterina, methotrexate ed altri derivati pterinici) si comportano da antagonisti competitivi dei folati. Pertanto, in occasione di malattie neoplastiche o di leucemie trattate con antifolici, la somministrazione di Ferrofolin come di altri preparati a base di acido folico o folinico dovrà essere accuratamente evitata.

Per analoghi fenomeni di antagonismo si dovrà anche evitare la somministrazione del preparato contemporaneamente ad alcuni farmaci antibatterici (sulfamidici, diaminobenzilpirimidine: es. trimethoprim), l'efficacia dei quali potrebbe venire ridotta.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Ferro3+ed acido folinico possono essere usati durante la gravidanza e l'allattamento. Non esistono precauzioni d'uso in caso di gravidanza o di allattamento, in quanto Ferrofolin è indicato nell'anemia gravidica e dell'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia tale effetto è improbabile.

04.8 Effetti indesiderati

Molto raramente, ed in particolare con dosaggi troppo elevati, possono verificarsi disturbi gastrointestinali (diarrea, stipsi, nausea, epigastralgie) che regrediscono con la sospensione del trattamento o la riduzione delle dosi.

I preparati a base di ferro possono colorare le feci di nero o grigio scuro.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio di sali di ferro, il paziente può presentare epigastralgia, nausea, vomito, diarrea ed ematemesi, spesso associati a sonnolenza, pallore, cianosi, shock, fino al coma.

Il trattamento deve essere il più sollecito possibile e consiste nella somministrazione di un emetico, seguita eventualmente da lavanda gastrica e nel praticare idonea terapia di supporto.

Va inoltre valutata l'opportunità di somministrare un chelante del ferro, quale la desferoxamina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaco antianemico a base di ferro trivalente in associazione con acido folico.

Codice ATC: B03AD49.

Meccanismo d'azione

L'acido folinico (Leucovorina, citrovorum factor) è il derivato formilico dell'acido folico, del quale rappresenta la forma biologicamente attiva. La somministrazione diretta di acido folinico consente quindi di saltare alcune tappe metaboliche e di sopperire a carenze vitaminiche anche in difetto di enzimi epatici e midollari deputati alla trasformazione e attivazione dell'acido folico. L'acido folinico svolge un ruolo importante nella sintesi purinica e pirimidinica ed è indispensabile per la sintesi del DNA, specie a livello del tessuto emopoietico. L'acido folinico, infatti, è attivo in tutte le anemie dovute a carenza di folati.

Effetti farmacodinamici

Ferrofolin è un'associazione originale di acido folinico e di un complesso ferro-proteico, contenente il 5% ± 0,2% di ferro trivalente, in cui il ferro è legato a proteine succinilate del latte.

In ragione del suo particolare profilo di solubilità, il ferro proteinsuccinilato precipita in ambiente gastrico, mantenendo legato a sé il ferro; si risolubilizza quindi nel pH alcalino del duodeno, consentendo così l'assorbimento del ferro stesso da parte della mucosa intestinale, mentre la componente proteica della molecola viene digerita dalle proteasi pancreatiche.

Efficacia e sicurezza clinica

Le esperienze condotte indicano che Ferrofolin esercita una buona azione antianemica.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche

Assorbimento

Non è possibile condurre studi di farmacocinetica di tipo tradizionale con i composti a base di ferro in quanto, come nel caso del ferro proteinsuccinilato, la frazione proteica viene digerita dai succhi gastroenterici ed il ferro viene assorbito in quantità dipendente dalle necessità dell'organismo.

Il ferro proteinsuccinilato risulta comunque ben assorbito per via orale e dà luogo ad incrementi della sideremia assai notevoli in breve tempo pur non arrivando mai, anche per dosi elevate, a soglie incompatibili con una normale omeostasi.

Dalle esperienze condotte nell'animale appare che, rispetto ai più comuni composti a base di ferro, il ferro proteinsuccinilato determini un miglior assorbimento del ferro ed un aumento della sideremia più protratto nel tempo.

Usando folinato di calcio marcato con 14C e ³H si sono avuti risultati corrispondenti a quelli ottenuti con il dosaggio microbiologico. La somministrazione orale di acido folinico è seguita da un rapido assorbimento e determina un rapido aumento della folatemia.

Eliminazione

In condizioni normali, le perdite di ferro sono molto limitate. La maggior parte di questo viene eliminata attraverso le perdite mestruali ed in quantità irrisorie attraverso la bile, il sudore e la desquamazione della cute.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Il ferro proteinsuccinilato presenta caratteristiche di tossicità e tollerabilità assai favorevoli. La tossicità acuta dopo somministrazione per os nel ratto e nel topo ha dimostrato una DL50 > 4000 mg/Kg; dopo somministrazione i.p. la DL50 è risultata: nel ratto di 700 mg/Kg (575-870); nel topo di 710 mg/Kg (584-857). Somministrando il prodotto ad alte dosi (fino a 200 mg/Kg/die per os) anche per un periodo prolungato di tempo (fino ad un anno nell'animale) non si evidenziano alterazioni di carattere tossicologico degne di rilievo. Anche per somministrazione durante la gravidanza il ferro-proteinsuccinilato risulta non alterare il normale sviluppo embrionale o fetale.

L'acido folinico non presenta in pratica caratteristiche di tossicità. Per os la DL50 è superiore a 7000 mg/Kg nel topo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Nel contenitore:

Sorbitolo E420, glicole propilenico, metile para-idrossibenzoato sale sodico, propile para-idrossibenzoato sale sodico, aroma morella, saccarina sodica, acqua depurata.

Nel tappo serbatoio:

Mannitolo E421.

06.2 Incompatibilità

Esiste una incompatibilità chimico-fisica con alcali e acidi forti o con sostanze riducenti.

06.3 Periodo di validità

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Contenitori monodose: astuccio con 10 contenitori monodose da 15 ml ciascuno, muniti di tappo serbatoio da 100 mg di granulare solubile.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Per aprire il contenitore, togliere il sovra tappo. Premere con forza sul tappo serbatoio affinché la polvere cada nella soluzione. Agitare sino a solubilizzazione. Togliere il tappo serbatoio e bere la soluzione direttamente dal contenitore monodose oppure in acqua.

Una volta ottenuta la soluzione si consiglia l'uso del preparato in giornata.

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. n. 025928045.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 18/09/1987

Data del rinnovo più recente: 01/06/2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

29/10/2014

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ