Ferlixit - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Ferlixit? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaco antianemico, preparato a base di ferro trivalente.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Anemie ferroprive: l'uso del prodotto per via parenterale è limitato ai pazienti nei quali il trattamento per via orale non risulti efficace.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Ferlixit

Ferlixit non deve essere somministrato in caso di

• ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.
• accumulo eccessivo di ferro (emocromatosi, emolisi cronica) o disordini del metabolismo del ferro (anemie sideroacrestiche, anemia sideroblastica, anemia saturnina, talassemia),
• gravi patologie infiammatorie del fegato o dei reni,
• neonati e bambini sotto i 3 anni d'età.

Per la presenza di alcool benzilico, il prodotto non deve essere somministrato ai neonati e ai bambini al di sotto dei tre anni.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Ferlixit

Popolazione pediatrica

L'utilizzo di Ferlixit non è raccomandato in bambini tra i tre e i sei anni di età data l'insufficienza dei dati di sicurezza a disposizione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini onde evitare avvelenamenti accidentali da ferro.

Preparazioni di ferro somministrate per via parenterale possono causare reazioni anafilattiche e/o reazioni anafilattoidi, che possono essere potenzialmente fatali.

Uso endovenoso:

il preparato deve venir iniettato molto lentamente e non può essere miscelato con altri preparati. Una diluizione è eventualmente possibile soltanto con soluzione fisiologica di cloruro di sodio. Non miscelare con altri medicinali. Non miscelare con soluzioni parenterali nutrizionali.

Se l'iniezione viene somministrata troppo rapidamente possono verificarsi episodi ipotensivi. Reazioni allergiche, a volte con artralgia, sono state osservate più comunemente quando la dose raccomandata è stata superata.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Ferlixit

Informare il medico se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica

In caso di assunzione per via orale l'assorbimento delle tetracicline può essere inibito.

Il ferro può ridurre l'assorbimento gastrointestinale delle penicillamine. Nel caso debbano essere assunte entrambe le terapie, le penicillamine devono essere somministrate almeno 2 ore prima o 2 ore dopo l'assunzione del preparato a base di ferro.

Il cloramfenicolo può ritardare la risposta della terapia a base di ferro.

La concomitante somministrazione di antiacidi e preparazioni orali a base di ferro può ridurre l'assorbimento del ferro.

La concomitante somministrazione di preparazioni a base di ferro può interferire con l'assorbimento di alcuni chinolonici per os come ciprofloxacina, norfloxacina e ofloxacina come risulta dalla diminuita concentrazione di chinolonici nel siero e nelle urine.

Può diminuire, inoltre, l'assorbimento della metildopa e, nei soggetti con ipotiroidismo primario, quello della tiroxina

L'incidenza e la gravità delle possibili reazioni anafilattiche/anafilattoidi durante la terapia con Ferlixit possono aumentare se Ferlixit viene utilizzato in pazienti in trattamento con ACE-inibitori.

La prova della benzidina per la diagnosi delle affezioni gastriche può risultare falsamente positiva.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Considerata l'alta incidenza di effetti collaterali conseguenti alla somministrazione per via parenterale di preparati a base di ferro, l'impiego della specialità per tale via deve essere limitato ai casi strettamente necessari.

Ferlixit deve essere somministrato con speciale cautela in caso di:

• pazienti con diatesi allergica nota ad es. negli asmatici, o nei pazienti con eczema o altre allergie atopiche,
• patologie infiammatorie croniche (morbo di Crohn, artrite reumatoide progressiva)

Per evitare emosiderosi, è fondamentale calcolare la quantità di ferro richiesta prima della somministrazione endovenosa di ferro.

L'iniezione accidentale paravenosa o intramuscolare è dolorosa a causa del contenuto di alcol benzilico e deve quindi essere evitata. Inoltre, la somministrazione paravenosa accidentale può causare discromia bruno-rossastra della cute.

Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Uso endovenoso: non è consigliato l'uso del prodotto in gravidanza

Non vi sono dati adeguati sull'uso del complesso gluconato ferrico sodico - saccarosio durante la gravidanza. Gli studi condotti su cavie hanno dimostrato tossicità riproduttiva. Non è noto il rischio potenziale per la donna. La somministrazione in gravidanza deve essere presa in considerazione solo se la somministrazione di ferro per via orale è inefficace o non può essere tollerata e se i benefici previsti per la madre superano tutti i possibili rischi per il feto.

A causa delle seppur rare reazioni circolatorie che un'iniezione di ferro può causare (vedere "Effetti indesiderati"), per le donne in gravidanza esiste il rischio potenziale di comparsa di disturbi della nutrizione fetale dovuti ad un apporto insufficiente di sangue alla placenta. Va pertanto prestata particolare attenzione ad un utilizzo corretto (vedere "Dose modo e tempo di somministrazione").

Gravidanza

Non è noto se l'escrezione di ferro nel latte materno venga aumentata dopo somministrazione parenterale di ferro. Ferlixit deve quindi essere somministrato durante l'allattamento solo dopo attenta valutazione dei benefici e dei rischi.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati eseguiti studi sulla capacità di guidare o usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Questo medicinale contiene alcol benzilico. Questo medicinale non deve essere dato ai bambini prematuri o ai neonati. Può causare reazioni tossiche e allergiche nei bambini fino a 3 anni di età.

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dosi e Modo d'usoCome usare Ferlixit: Posologia

Uso orale:

Adulti: 2 fiale al dì - Bambini: 1 fiala al dì.

A giudizio del medico la dose può essere aumentata.

Si consiglia di prendere il Ferlixit durante i pasti, puro o diluito in poca acqua semplice o zuccherata od in qualsiasi bevanda o alimento liquido. Versare il contenuto, scuotendo la fiala e battendo leggermente sul fondo.

Uso endovenoso: 1-2 fiale da 5 ml (62,5 mg di Fe+++ ) al dì a giudizio del medico.

Si consiglia, in base ai dati dell'analisi emoglobinica, di adottare la seguente formula per calcolare il deficit di ferro da integrare:

(Hb norm. g 16 - g... Hb paz) x 225

--------------------------------------------------------- = n. fiale

mg Fe pro fiala

L'iniezione endovenosa deve sempre essere somministrata molto lentamente con il paziente supino.

La fiala, senza l'uso della limetta, si spezza al punto di prerottura e non dà luogo a schegge.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ferlixit

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Ferlixit avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

I segni di un sovradosaggio di Ferlixit possono includere collasso circolatorio, shock, pallore, dispnea, irrequietezza ed anche confusione e coma. Sono state riferite anche febbre e convulsioni.

Il trattamento deve essere il più sollecito possibile oltre ad una idonea terapia di supporto.

Qualora si dovessero verificare sindromi da iperdosaggio, procedere in analogia a tutti i preparati contenenti ferro (lavanda gastrica, ripristino della volemia, somministrazione di deferoxamina).

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Ferlixit, rivolgersi al medico o al farmacista

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Ferlixit

Come tutti i medicinali, Ferlixit può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle frequenze riportate di seguito

Molto comune (≥ 10%)

Comune (≥ 1%- < 10%)

Non comune (≥ 0.1% - < 1%)

Raro (≥ 0.01% - < 0.1%)

Molto raro (< 0.01%)

Non nota: (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: emolisi, emoglobinuria (sovraccarico del sistema della transferrina)

Patologie vascolari

Raro: eventi ipotensivi anche con evoluzione in collasso circolatorio

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: edema polmonare, edema della mucosa bronchiale con dispnea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: Alterazioni esantematiche della cute

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raro: reazioni anafilattiche con edema in varie parti del corpo, compresi viso, cavo orale e faringe (ad es. edema della glottide), malessere, senso di calore

Patologie del sistema immunitario

Raro: reazioni anafilattiche, reazioni anafilattoidi

La frequenza dei sottostanti effetti indesiderati non può essere valutata sulla base dei dati disponibili.

Patologie cardiache

Palpitazioni, tachicardia

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Iperkalemia, ipokalemia

Patologie del sistema nervoso

Parestesia, capogiri, alterazioni del gusto, cefalea

Patologie gastrointestinali

Diarrea, pirosi, nausea, vomito, dolori addominali. Stipsi (somministrazione prolungata). Colorazione scura delle feci (priva di significato). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolori al torace e alla schiena, dolori muscolari e articolari, soprattutto in pazienti con disordini reumatici

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Rash cutaneo

Patologie vascolari

Ipertensione, eritema facciale

Uso nei bambini

Gli eventi riportati di seguito sono stati osservati in uno studio clinico su bambini in dialisi

Patologie cardiache

Molto comune: palpitazioni Infezioni ed infestazioni

Comune: infezioni, faringite, sinusite

Patologie vascolari

Molto comune: ipertensione, ipotensione

Comune: trombosi

Patologie gastrointestinali

Molto comune: nausea, vomito, dolori addominali

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: dolori muscolari e articolari, dolori al torace e alla schiena

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: mal di testa

Comune: febbre, edema facciale

Raramente l'alcol benzilico può causare reazioni di ipersensibilità.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

1 fiala da 5 ml contiene:

Principi attivi:

complesso gluconato ferrico sodico 177,5 mg

pari a ferro trivalente 62,5 mg

Eccipienti:

saccarosio

alcool benzilico 9 mg/ml

acqua per preparazioni iniettabili.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione per uso orale e uso endovenoso

Confezione:

Astuccio contenente 5 fiale da 5 ml (mg 62,5 Fe+++)

Ulteriori informazioni su Ferlixit sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FERLIXIT 62,5 MG/5 ML

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 fiala da 5 ml contiene:

Principio attivo:

complesso gluconato ferrico sodico 177,5 mg.

pari a ferro trivalente 62,5 mg.

Eccipienti:

alcol benzilico: 9 mg/ml.

saccarosio: 975 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Soluzione per uso orale e uso endovenoso.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Anemie ferroprive: l'uso del prodotto per via parenterale è limitato ai pazienti nei quali il trattamento per via orale non risulti efficace.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Uso orale:

- adulti: 2 fiale al dì

- bambini: 1 fiala al dì

A giudizio del medico la dose può essere aumentata.

Si consiglia di prendere Ferlixit durante i pasti, puro o diluito in poca acqua semplice o zuccherata od in qualsiasi bevanda o alimento liquido. Versare il contenuto, scuotendo la fiala e battendo leggermente sul fondo.

Uso endovenoso:

1-2 fiale da 5 ml (62,5 mg di Fe+++) al dì a giudizio del medico. Si consiglia, in base ai dati dell'analisi emoglobinica, di adottare la seguente formula per calcolare il deficit di ferro da integrare:

(Hb norm. g 16 - g... Hb paz) x 225	=	n. fiale
mg Fe pro fiala

L'iniezione endovenosa deve sempre essere somministrata molto lentamente con il paziente supino.

04.3 Controindicazioni

Ferlixit non deve essere somministrato in caso di

- ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.

- accumulo eccessivo di ferro (emocromatosi, emolisi cronica) o disordini del metabolismo del ferro (anemie sideroacrestiche, anemia sideroblastica, anemia saturnina, talassemia),

- gravi patologie infiammatorie del fegato o dei reni,

- neonati e bambini sotto i 3 anni d'età.

Per la presenza di alcool benzilico, il prodotto non deve essere somministrato ai neonati e ai bambini al di sotto dei tre anni.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Popolazione pediatrica

L'utilizzo di Ferlixit non è raccomandato in bambini tra i tre e i sei anni di età data l'insufficienza dei dati di sicurezza a disposizione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini onde evitare avvelenamenti accidentali da ferro.

Preparazioni di ferro somministrate per via parenterale possono causare reazioni anafilattiche e/o reazioni anafilattoidi, che possono essere potenzialmente fatali.

Uso endovenoso: il preparato deve venir iniettato molto lentamente con il paziente supino e non può essere miscelato con altri preparati. Una diluizione è eventualmente possibile soltanto con soluzione fisiologica. Non miscelare con altri medicinali. Non miscelare con soluzioni parenterali nutrizionali.

Se l'iniezione viene somministrata troppo rapidamente possono verificarsi episodi ipotensivi. Reazioni allergiche, a volte con artralgia, sono state osservate più comunemente quando la dose raccomandata è stata superata.

Considerata l'alta incidenza di effetti collaterali (vedere paragrafo 4.8) conseguenti alla somministrazione per via parenterale di preparati a base di ferro, l'impiego della specialità per tale via deve essere limitato ai casi strettamente necessari.

Ferlixit deve essere somministrato con speciale cautela in caso di:

• pazienti con diatesi allergica nota ad es. negli asmatici, o nei pazienti con eczema o altre allergie atopiche,

• patologie infiammatorie croniche (morbo di Crohn, artrite reumatoide progressiva)

Per evitare emosiderosi, è fondamentale calcolare la quantità di ferro richiesta prima della somministrazione endovenosa di ferro.

L'iniezione accidentale paravenosa o intramuscolare è dolorosa a causa del contenuto di alcol benzilico e deve quindi essere evitata. Inoltre, la somministrazione paravenosa accidentale può causare discromia bruno-rossastra della cute.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Questo medicinale contiene alcol benzilico. L'alcol benzilico può causare reazioni tossiche e anafilattiche nei neonati e nei bambini fino a 3 anni di età.

Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

In caso di assunzione per via orale l'assorbimento delle tetracicline può essere inibito.

Il ferro può ridurre l'assorbimento gastrointestinale delle penicillamine. Nel caso debbano essere assunte entrambe le terapie, le penicillamine devono essere somministrate almeno 2 ore prima o 2 ore dopo l'assunzione del preparato a base di ferro.

Il cloramfenicolo può ritardare la risposta della terapia a base di ferro.

La concomitante somministrazione di antiacidi e preparazioni orali a base di ferro può ridurre l'assorbimento del ferro.

La concomitante somministrazione di preparazioni a base di ferro può interferire con l'assorbimento di alcuni chinolonici per os come ciprofloxacina, norfloxacina e ofloxacina come risulta dalla diminuita concentrazione di chinolonici nel siero e nelle urine.

Può diminuire, inoltre, l'assorbimento della metildopa e, nei soggetti con ipotiroidismo primario, quello della tiroxina

L'incidenza e la gravità delle possibili reazioni anafilattiche/anafilattoidi durante la terapia con Ferlixit possono aumentare se Ferlixit viene utilizzato in pazienti in trattamento con ACE-inibitori.

La prova della benzidina per la diagnosi delle affezioni gastriche può risultare falsamente positiva.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Uso endovenoso : non è consigliato l'uso del prodotto in gravidanza

Non vi sono dati adeguati sull'uso del complesso gluconato ferrico sodico - saccarosio durante la gravidanza. Gli studi condotti su cavie hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non è noto il rischio potenziale per la donna. La somministrazione in gravidanza deve essere presa in considerazione solo se la somministrazione di ferro per via orale è inefficace o non può essere tollerata e se i benefici previsti per la madre superano tutti i possibili rischi per il feto (vedere paragrafo 5.3).

A causa delle seppur rare reazioni circolatorie che un'iniezione di ferro può causare (vedere paragrafo 4.8), per le donne in gravidanza esiste il rischio potenziale di comparsa di disturbi della nutrizione fetale dovuti ad un apporto insufficiente di sangue alla placenta. Va pertanto prestata particolare attenzione ad un utilizzo corretto (vedere paragrafo 4.2).

Allattamento

Non è noto se l'escrezione di ferro nel latte materno venga aumentata dopo somministrazione parenterale di ferro. Ferlixit deve quindi essere somministrato durante l'allattamento solo dopo attenta valutazione dei benefici e dei rischi.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati eseguiti studi sulla capacità di guidare o usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle frequenze riportate di seguito:

Molto comune	(≥ 10%)
Comune	(≥ 1%-
Non comune	(≥ 0.1% -
Raro	(≥ 0.01% -
Molto raro	(
Non nota:	(la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: emolisi, emoglobinuria (sovraccarico del sistema della transferrina)

Patologie vascolari

Raro: eventi ipotensivi anche con evoluzione in collasso circolatorio

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: edema polmonare, edema della mucosa bronchiale con dispnea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: Alterazioni esantematiche della cute

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raro: reazioni anafilattiche con edema in varie parti del corpo, compresi viso, cavo orale e faringe (ad es. edema della glottide), malessere, senso di calore

Patologie del sistema immunitario

Raro: reazioni anafilattiche, reazioni anafilattoidi

La frequenza dei sottostanti effetti indesiderati non può essere valutata sulla base dei dati disponibili.

Patologie cardiache

Palpitazioni, tachicardia

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Iperkalemia, ipokalemia

Patologie del sistema nervoso

Parestesia, capogiri, alterazioni del gusto, cefalea

Patologie gastrointestinali

Diarrea, pirosi, nausea, vomito, dolori addominali.

Stipsi (somministrazione prolungata).

Colorazione scura delle feci (priva di significato).

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Dolori al torace e alla schiena, dolori muscolari e articolari, soprattutto in pazienti con disordini reumatici

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Rash cutaneo

Patologie vascolari

Ipertensione, eritema facciale

Uso nei bambini

Gli eventi riportati di seguito sono stati osservati in uno studio clinico su bambini in dialisi

Patologie cardiache

Molto comune: palpitazioni

Infezioni ed infestazioni

Comune: infezioni, faringite, sinusite

Patologie vascolari

Molto comune: ipertensione, ipotensione

Comune: trombosi

Patologie gastrointestinali

Molto comune: nausea, vomito, dolori addominali

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: dolori muscolari e articolari, dolori al torace e alla schiena

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: mal di testa

Comune: febbre, edema facciale

Raramente l'alcol benzilico può causare reazioni di ipersensibilità.

04.9 Sovradosaggio

I segni di un sovradosaggio di Ferlixit possono includere collasso circolatorio, shock, pallore, dispnea, irrequietezza ed anche confusione e coma. Sono state riferite anche febbre e convulsioni.

Il trattamento deve essere il più sollecito possibile oltre ad una idonea terapia di supporto.

Qualora si dovessero verificare sindromi da iperdosaggio, procedere in analogia a tutti i preparati contenenti ferro (lavanda gastrica, ripristino della volemia, somministrazione di deferoxamina).

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: ferro trivalente, preparati parenterali.

Codice ATC B03AC07.

Ferlixit permette di attuare una terapia marziale mirata, esattamente dosata, con normalizzazione dei valori eritrocitari ed emoglobinici.

Infatti viene fornito agli organi dell'eritropoiesi un quantitativo di ferro sufficiente per la formazione di emoglobina, permettendo inoltre la ricostituzione delle riserve biologiche di ferro.

L'efficacia del ripristino del ferro si riflette in un aumento del numero dei reticolociti, dei livelli di emoglobina, della concentrazione di emoglobina nel singolo eritrocita e nel numero degli eritrociti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Il ferro del complesso ferrigluconato, inserito nel gruppo anionico zuccherino (macromolecola), somministrato per os, si libera gradualmente nel tubo gastroenterico; somministrato e.v., si trasferisce progressivamente alla transferrina (la proteina che trasporta il ferro nel sangue) e da questa aglii organi dell'eritropiesi e ai depositi di ferro.

Tale meccanismo spiega la buona tollerabilità locale (gastroenterica) e generale.

Se non vi è perdita patologica di ferro per sanguinamento, le riserve di ferro dell'organismo rimangono virtualmente intatte, a parte una minima eliminazione fisiologica di ferro.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati tossicologici rilevati in varie specie animali (DL50 ratto, e.v.: 21,9 ml/kg) concordano con il riscontro clinico di una buona tollerabilità.

I dati preclinici sulla sicurezza, farmacologia e tossicità per somministrazione singola o ripetuta non hanno fornito informazioni aggiuntive oltre a quanto già riportato in altre parti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

Non vi è evidenza di una mutagenicità potenziale del ferro in cellule di mammiferi in vivo. Non sono disponibili studi a lungo termine sul potenziale cancerogeno.

Studi nei ratti e topi non hanno mostrato evidenze di effetti teratogeni, ma a dosi molto superiori alla dose terapeutica nell'uomo si sono verificate tossicità embrionale e fetale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Saccarosio, alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

In caso di assunzione per via orale la prova della benzidina per la diagnosi delle affezioni gastriche può risultare falsamente positiva.

06.3 Periodo di validità

A confezionamento integro: 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25° C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Astuccio contenente 5 fiale da 5 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/B - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n°. 021455023

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

26.08.1969/01.06.2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del marzo 2012

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ

NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE CONCORDATA CON L'AGENZIA EUROPEA DEI MEDICINALI (EMA) E L'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA)

25 ottobre 2013

Raccomandazioni più stringenti sul rischio di gravi reazioni da ipersensibilità con medicinali contenenti ferro somministrati per via endovenosa

Gent.ma Dottoressa, Egregio Dottore,

Importanti informazioni sui medicinali contenenti ferro per via endovenosa (IV) sono emerse a seguito di una rivalutazione condotta a livello europeo del loro rapporto beneficio/rischio, a seguito di preoccupazioni sul rischio di gravi reazioni da ipersensibilità.

Riassunto

Tutti i medicinali contenenti ferro per via IV possono causare gravi reazioni da ipersensibilità potenzialmente fatali. Tali reazioni si possono verificare anche quando una precedente somministrazione è stata tollerata (compresa una dose di prova negativa, vedere di seguito). Sulla base dei dati attualmente disponibili, i benefici di tutti i medicinali contenenti ferro per via IV continuano a superare i rischi, a condizione che ci si attenga alle seguenti raccomandazioni.

• I medicinali contenenti ferro per via IV non devono essere usati in pazienti conipersensibilità al principio attivo, al medicinale stesso o ad uno qualsiasi dei suoieccipienti, ed in pazienti con ipersensibilità grave ad altri medicinali contenentiferro per via parenterale.

• Il rischio di ipersensibilità è maggiore nei pazienti con allergie note (incluse leallergie ai farmaci) e nei pazienti con patologie infiammatorie o del sistemaimmunitario (per es. lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide), così comenei pazienti con anamnesi di asma grave, eczema o altra allergia atopica. In questipazienti i medicinali contenenti ferro per via IV devono essere usati solo se siritiene che il beneficio superi chiaramente il possibile rischio.

• Per minimizzare i rischi, i medicinali contenenti ferro per via IV devono esseresomministrati secondo la posologia e il metodo di somministrazione descritti nelleinformazioni sul prodotto di ogni singolo medicinale.

• I medicinali contenenti ferro per via IV devono essere somministrati solo quando siaimmediatamente disponibile personale qualificato, in grado di valutare e gestirereazioni anafilattiche/anafilattoidi, e apparecchiature di rianimazione.

• Tutti i medici che prescrivono questi medicinali devono informare i pazienti delrischio di ipersensibilità prima di ogni somministrazione. I pazienti devono essereinformati dei sintomi correlati e deve essere loro richiesto di contattare con urgenzail medico in caso di reazione.

• I pazienti devono essere strettamente monitorati per la comparsa di eventuali segnidi ipersensibilità durante e per almeno 30 minuti dopo ogni somministrazione di unmedicinale contenente ferro per via IV.

• I medicinali contenenti ferro per via IV non devono essere usati durante lagravidanza, se non assolutamente necessario. Il trattamento dovrebbe esserelimitato al 2° o al 3° trimestre, se si ritiene che i benefici superino chiaramente ipossibili rischi sia per la madre che per il feto. I rischi per il feto possono esseregravi e includono anossia e sofferenza fetale.

Questa Nota Informativa Importante è inviata in accordo con l'Agenzia europea dei medicinali e con l'Agenzia Italiana del Farmaco.

Ulteriori informazioni

I medicinali contenenti ferro per via IV sono indicati in situazioni di carenza di ferro, quando la somministrazione per via orale sia insufficiente o scarsamente tollerata. La diagnosi si deve basare su accurati test di laboratorio.

Problemi riguardanti la sicurezza
È stata avviata una rivalutazione a livello europeo a causa delle preoccupazioni riguardanti la sicurezza in relazione al rischio di gravi reazioni da ipersensibilità, anche nell'uso durante la gravidanza. Tutti i medicinali contenenti ferro per via IV possono causare reazioni gravi da ipersensibilità,tali reazioni si possono verificare anche dopo che una precedente somministrazione è stata tollerata (compresa una dose di prova negativa). Sono stati osservati esiti fatali.
Sono state riviste e modificate accuratamente le informazioni sul prodotto per quanto riguarda il rischio di reazioni gravi da ipersensibilità ed ora sono coerenti per tutti i medicinali contenenti ferro per via IV. Nell'Allegato a questa lettera, sono evidenziate le modifiche al Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) specifiche per le reazioni da ipersensibilità. Queste misure hanno lo scopo di aumentare la consapevolezza sul rischio di gravi reazioni da ipersensibilità con i medicinali contenenti ferro per via IV, ridurre al minimo il rischio, dove possibile, e garantire che i pazienti siano adeguatamente informati.
Si noti che le informazioni relative alla prescrizione e alla sicurezza differiscono tra i medicinali contenenti ferro per via IV e, a seconda dei casi, si devono consultare gli specifici Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) prima e durante l'uso.

Precauzioni per l'uso in gravidanza
Non esistono studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva.
L'anemia da carenza di ferro, che si verifica durante il primo trimestre di gravidanza, in genere può essere trattata con ferro per via orale (non si deve usare il ferro per via endovenosa). I benefici dell'uso dei medicinali contenenti ferro per via IV devono essere attentamente ponderati rispetto ai rischi successivi in gravidanza. Le reazioni anafilattiche/anafilattoidi che si verificano con l'assunzione dei medicinali contenenti ferro per via IV possono avere conseguenze sia per la madre che per il feto (per es. anossia, sofferenza e morte fetali).

Dose di prova
In precedenza per alcuni medicinali contenenti ferro per via IV è stata raccomandata una dose di prova. Tuttavia, non sono disponibili dati accurati in grado di supportare con certezza un suo effetto protettivo. La dose di prova può fornire una falsa rassicurazione, visto che le reazioni allergiche si possono verificare anche in pazienti che hanno avuta una dose di prova negativa. Di conseguenza, le dosi di prova non sono più raccomandate e sono sostituite dalle suddette raccomandazioni per la minimizzazione dei rischi. Si deve usare cautela con ogni dose di medicinale contenente ferro per via IV, anche se le somministrazioni precedenti sono state ben tollerate. I medicinali contenenti ferro per via IV devono essere somministrati secondo la posologia e il metodo di somministrazione descritti nelle informazioni sul prodotto di ogni singolo medicinale. In caso di reazione da ipersensibilità, si consiglia agli operatori sanitari di interrompere immediatamente il trattamento e prendere in considerazione la terapia appropriata.
Per maggiori dettagli, fare riferimento alle sezioni dell'RCP riportate in allegato.

Richiamo alla segnalazione
I medici e gli altri operatori sanitari sono tenuti a segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa associata a medicinali contenenti ferro per via endovenosa.
I medici e gli altri operatori sanitari devono, a norma di legge, trasmettere le segnalazioni di sospette reazioni avverse, tramite l'apposita scheda cartacea (reperibile sul sito http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/tipo_fil ecb84.pdf) o compilando on- line la scheda elettronica (http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/scheda_ aifa_operatore_sanitario16.07. 2012.doc) tempestivamente, al Responsabile di Farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza o, qualora operanti in strutture sanitarie private, tramite la Direzione sanitaria, al responsabile di farmacovigilanza della ASL competente per territorio.

L'AIFA coglie l'occasione per ricordare a tutti gli Operatori Sanitari l'importanza della segnalazione delle reazioni avverse da farmaci, quale strumento indispensabile per confermare un rapporto beneficio rischio favorevole nelle reali condizioni di impiego. Le Segnalazioni di Sospetta Reazione Avversa da Farmaci devono essere inviate al Responsabile di Farmacovigilanza della Struttura di appartenenza dell'Operatore stesso. La presente Nota Informativa viene anche pubblicata sul sito dell'AIFA (www.agenziafarmaco.it) la cui consultazione regolare è raccomandata per la migliore informazione professionale e di servizio al cittadino.