Feldene Cremadol - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Piroxicam
FELDENE CREMADOL 1% Crema
IndicazioniPerché si usa Feldene Cremadol? A cosa serve?
CHE COSA È
FELDENE CREMADOL è un antiinfiammatorio e antireumatico non steroideo per uso cutaneo.
PERCHÈ SI USA
Feldene Cremadol è indicato nel trattamento degli stati dolorosi e flogistici di natura reumatica e traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.
ControindicazioniQuando non dev'essere usato Feldene Cremadol
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Feldene Cremadol
L'applicazione di prodotti per uso topico, specie se protratta, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In presenza di reazioni di ipersensibilità si dovrà interrompere il trattamento ed istituire una terapia opportuna.
Con l'uso di piroxicam per uso sistemico (capsule rigide, compresse sublinguali, supposte, compresse solubili, soluzione iniettabile per uso intramuscolare) sono state segnalate reazioni cutanee gravi alcune delle quali potenzialmente letali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN).
Queste reazioni non sono state associate al piroxicam per uso topico (Feldene cremadol, crema), tuttavia non si può escludere la possibilità che si possano verificare con il piroxicam per uso topico.
Se si verificano i sintomi e i segni di SJS e TEN (per esempio eruzione cutanea progressiva spesso con vesciche o lesioni della mucosa) e dermatite esfoliativa, il trattamento con piroxicam deve essere sospeso.
Se ha sviluppato SJS o TEN con l'uso di Feldene cremadol, non deve più riutilizzare piroxicam. I farmaci antinfiammatori non steroidei, incluso piroxicam, possono causare nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. Con piroxicam per uso topico (Feldene cremadol, crema) ci sono state, inoltre, segnalazioni di nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale anche se non è stata stabilita una relazione causale con il trattamento con piroxicam topico. Di conseguenza non si può escludere che questi eventi avversi possano essere correlati all'uso del piroxicam topico.
InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Feldene Cremadol
Non sono note interazioni con altri farmaci.
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
AvvertenzeÈ importante sapere che:
Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento
La quota di principio attivo assorbito attraverso la cute non raggiunge di norma, in circolo, concentrazioni tali da rendere valide le avvertenze e di esporre a rischi di effetti indesiderati relativi alla somministrazione del farmaco per via sistemica.
Tuttavia, in via precauzionale, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario, se ne sconsiglia l'uso durante la gravidanza e l'allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non è stato riportato alcun effetto del Feldene Cremadol sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
L'alcool cetostearilico contenuto nella crema può causare reazioni locali sulla pelle (es. dermatite da contatto).
Dosi e Modo d'usoCome usare Feldene Cremadol: Posologia
Spalmare una opportuna quantità di crema sulla parte dolorante massaggiando lentamente fino a completo assorbimento, ripetendo la somministrazione 2-3 volte al giorno.
Quanto
Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico
Quando e per quanto tempo
Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento
Come
Applicare uno strato di Feldene Cremadol frizionando accuratamente.
SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Feldene Cremadol
Non sono stati riportati in letteratura casi di sovradosaggio in seguito all'uso topico cutaneo di piroxicam.
In caso di ingestione accidentale di FELDENE CREMADOL avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Feldene Cremadol, rivolgersi al medico o al farmacista.
Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Feldene Cremadol
Come tutti i medicinali, Feldene cremadol, può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
L'uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione ed irritazione locale.
| Classificazione per sistemi e organi | Reazione avversa |
| Patologie della cute e del sistema sottocutaneo | Raro: Orticaria (reazione immediata)* |
| Molto raro: Reazioni bollose come Sindrome di Steven Johnson e necrolisi epidermica tossica | |
| Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Dermatite da contatto, eczema e reazioni cutanee di fotosensibilità. | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Raro: Broncospasmo (reazione immediata)* |
(*) In tal caso occorre interrompere il trattamento.
Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti indesiderati disponibile in farmacia.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Scadenza e Conservazione
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.
COMPOSIZIONE
100 grammi di crema contengono
Principio attivo: Piroxicam ................................... 1 g
Eccipienti:
Esteri poliglicolici di acidi grassi, Glicole propilenico, Macrogol 1000 monocetiletere, Alcool cetostearilico, Alcool feniletilico, Sodio citrato, Acido citrico monoidrato, Profumo anallergico, Acqua depurata.
COME SI PRESENTA
FELDENE CREMADOL 1% è una crema contenuta in un tubo da 50 g
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
FELDENE CREMADOL 1% CREMA
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 grammi di crema contengono
Piroxicam 1 g
La crema contiene alcool cetostearilico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Crema per uso cutaneo
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica e traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Spalmare una opportuna quantità di crema sulla parte dolorante delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti massaggiando lentamente fino a completo assorbimento.
Ripetere la somministrazione 2 - 3 volte al giorno.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
La quota di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge, di norma, in circolo, concentrazioni tali da rendere valide le avvertenze e di esporre a rischi di effetti collaterali relativi alla somministrazione del farmaco per via sistemica.
L'applicazione di prodotti per uso topico, specie se protratta, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In presenza di reazioni di ipersensibilità si dovrà interrompere il trattamento ed istituire una terapia opportuna.
Vedere anche paragrafo 4.5.
Con l'uso di piroxicam per uso sistemico sono state segnalate reazioni cutanee gravi alcune delle quali potenzialmente letali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN).
Queste reazioni non sono state associate al piroxicam per uso topico, tuttavia non si può escludere la possibilità che si possano verificare con la somministrazione topica.
I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi, inoltre devono essere monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Il più alto rischio di insorgenza di SJS e TEN si ha nelle prime settimane di trattamento.
Se si verificano i sintomi e i segni di SJS e TEN (per esempio eruzione cutanea progressiva spesso con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento con piroxicam deve essere sospeso.
I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l'immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione è associata ad una migliore prognosi.
Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN con l'uso di Feldene Cremadol, il farmaco non deve essere più riutilizzato in questo paziente.
I farmaci antinfiammatori non steroidei, incluso piroxicam, possono causare nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale.
Con piroxicam per uso topico ci sono state, inoltre, segnalazioni di nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale anche se non è stata stabilita una relazione causale con il trattamento con piroxicam topico. Di conseguenza non si può escludere che questi eventi avversi possano essere correlati all'uso del piroxicam topico.
L'alcool cetostearilico contenuto nella crema può causare reazioni locali sulla pelle (es. dermatite da contatto).
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
In base agli studi di biodisponibilità è estremamente improbabile che il piroxicam crema spiazzi altri farmaci legate alle proteine plasmatiche.
Tuttavia i medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con Feldene Cremadol crema e farmaci ad alto legame proteico per eventuali aggiustamenti e dosaggi.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Fertilità
In base al meccanismo di azione, l'uso di FANS, compreso piroxicam, può ritardare o impedire la rottura dei follicoli ovarici, il che in alcune donne è stato associato a infertilità reversibile. In donne con difficoltà di concepimento o sottoposte a indagini per infertilità occorre prendere in considerazione la sospensione dei FANS, incluso piroxicam.
Gravidanza
La quota di principio attivo assorbito attraverso la cute non raggiunge di norma, in circolo, concentrazioni tali da rendere valide le avvertenze e di esporre a rischi di effetti indesiderati relativi alla somministrazione del farmaco per via sistemica.
Tuttavia, in via precauzionale, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario, se ne sconsiglia l'uso durante la gravidanza.
L'inibizione della sintesi delle prostaglandine potrebbe influire negativamente sulla gravidanza. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto.
Gravidanza
Si sconsiglia l'uso del piroxicam topico durante l'allattamento poiché la sua sicurezza clinica non è stata valutata.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non è stato riportato alcun effetto del Feldene Cremadol sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Feldene cremadol, può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
L'uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione ed irritazione locale.
| Classificazione per sistemi e organi | Reazione avversa |
| Patologie della cute e del sistema sottocutaneo | Raro: Orticaria (reazione immediata)* |
| Molto raro: Reazioni bollose come Sindrome di Steven Johnson e necrolisi epidermica tossica | |
| Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Dermatite da contatto, eczema e reazioni cutanee di fotosensibilità. | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Raro: Broncospasmo (reazione immediata)* |
(*) In tal caso occorre interrompere il trattamento.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati in letteratura casi di iperdosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria Farmacoterapeutica: antinfiammatori e antireumatici non steroidei.
Codice ATC: M01AC01.
Il piroxicam è un FANS di una marcata attività antiinfiammatoria ed analgesica alla quale si associa anche un effetto antipiretico.
Il meccanismo d'azione è prevalentemente costituito da un'inibizione della biosintesi e del rilascio delle prostaglandine, note mediatrici dei processi flogistici, attraverso l'inibizione reversibile dell'enzima della ciclossogenasi. È esclusa qualsiasi interferenza del farmaco sul sistema ipofisi-surrenale.
L'attività del principio attivo somministrato per via percutanea nei vari modelli di infiammazione acuta e cronica appare assai rilevante, pur in presenza di livelli plasmatici ridotti: ciò trova una convincente spiegazione nel marcato tropismo del piroxicam, veicolato per via percutanea, per il sito infiammato.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Gli studi condotti sia nell'uomo che nell'animale hanno dimostrato che la biodisponibilità "sistemica" dell'applicazione epicutanea è circa 1/10 di quella per via orale (confronto delle cinetiche con dosi equiponderali).
L'emivita sierica del piroxicam è di circa 50 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie di animali hanno dimostrato che il piroxicam in crema è ottimamente tollerato ed è sprovvisto di attività fotosensibilizzante, teratogena e mutagena.
Nel topo, ratto e cane la DL50 per os dopo somministrazione unica è rispettivamente 360,270 e oltre 700 mg/kg mentre, per via peritoneale nel topo e nel ratto è rispettivamente 360 e 220 mg/kg. Per gli studi di tossicità subacuta e cronica nel topo, nel ratto, nel cane e nella scimmia sono state impiegate dosi fra 0,3 e 25 mg/kg/die.
Quest'ultima dose è circa 90 volte maggiore di quella indicata per l'uomo.
I soli eventi patologici osservati, alla dose massima impiegata, sono costituiti da necrosi papillare renale e da lesioni gastrointestinali.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Esteri poliglicolici di acidi grassi, glicole propilenico, macrogol 1000 monocetiletere, alcool cetostearilico, alcool feniletilico, sodio citrato, acido citrico monoidrato, profumo anallergico, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
FELDENE CREMADOL 1% crema - tubo da 50 g,
Tubo di alluminio flessibile rivestito internamente con resine epossidiche.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Vedere paragrafo 4.2.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Pfizer Italia S.r.l.
via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
A.I.C. n.: 035443011
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
31 maggio 2005
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Determinazione AIFA del 8 marzo 2013
Feldene - Foglietto Illustrativo
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