Feldene - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Piroxicam

Feldene

FELDENE 20 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare

I foglietti illustrativi di Feldene sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Feldene? A cosa serve?

Prima di prescrivere Feldene, il suo medico valuterà i benefici di questo medicinale rispetto al rischio di effetti indesiderati. Il medico potrebbe avere necessità di rivederla periodicamente e le dirà con quale frequenza sarà necessario un controllo in corso di trattamento con Feldene.

Feldene è un medicinale antinfiammatorio e antidolorifico, che viene utilizzato per alleviare alcuni sintomi causati da osteoartrosi (artrosi: malattia degenerativa delle articolazioni), artrite reumatoide e spondilite anchilosante (reumatismo della colonna vertebrale), quali gonfiore, rigidità e dolore alle articolazioni. Feldene non cura l'artrite e le darà sollievo solo fino a quando continuerà ad assumerlo.

Il medico le prescriverà Feldene solo quando altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) non saranno più utili a darle sollievo dai suoi sintomi.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Feldene

NON USI FELDENE

  • Se è allergico (ipersensibile) al piroxicam o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Feldene.
  • Se in passato ha avuto un'ulcera o un sanguinamento o perforazione allo stomaco o all'intestino.
  • Se ha un'ulcera o un sanguinamento o perforazione allo stomaco o all'intestino.
  • Se ha o ha avuto precedenti disturbi gastrointestinali (infiammazione dello stomaco o dell'intestino) che predispongono a disturbi emorragici come colite ulcerosa, malattia di Crohn, cancro gastrointestinale, diverticolite (tasche/cavità infiammate o infette nel colon).
  • Se sta assumendo altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 e l'acido acetilsalicilico (presente in molti medicinali usati per alleviare il dolore ed abbassare la febbre). Ricordi che molti FANS sono acquistabili anche senza prescrizione.
  • Se sta assumendo anticoagulanti, come il warfarin, per prevenire la formazione di coaguli nel sangue.
  • Se in passato ha avuto una reazione allergica grave al piroxicam, ad altri FANS e ad altri medicinali, in particolare gravi reazioni cutanee (indipendentemente dalla loro intensità), come eritema multiforme, dermatiti esfoliative (arrossamento intenso della pelle, con desquamazione a scaglie o a strati), reazioni vescicolo-bollose: sindrome di StevensJohnson, caratterizzata da pelle con bolle rosse, corrosa, sanguinolenta o coperta da una crosta, ed epidermolisi necrotica, caratterizzata da bolle e desquamazione dello strato superficiale della pelle.
  • Se ha avuto sintomi di asma, rinite, poliposi nasale, angioedema od orticaria durante il trattamento con l'acido acetilsalicilico od altri FANS.
  • Se è in gravidanza o pensa di esserlo.
  • Se sta allattando.
  • Se ha meno di 18 anni.
  • Se soffre di grave malattia epatica.
  • Se soffre di grave malattia renale.
  • Se ha un'insufficienza cardiaca moderata o grave.
  • Se ha una grave ipertensione.
  • Se ha alterazioni gravi del sangue.
  • Se ha una diatesi emorragica (la predisposizione a sanguinare frequentemente).

In presenza di una di queste condizioni, Feldene non le deve essere prescritto. Informi immediatamente il suo medico.

FELDENE soluzione iniettabile per uso intramuscolare non deve essere somministrato ai nati prematuri, ai neonati e ai bambini al di sotto dei 3 anni (vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Feldene

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Feldene.

Faccia attenzione con Feldene ed informi sempre il suo medico prima di utilizzare Feldene; come tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei, Feldene può causare gravi reazioni allo stomaco e all'intestino come dolore, sanguinamento e ulcera.

Deve interrompere immediatamente l'uso di Feldene e contattare il medico se ha un dolore allo stomaco o se presenta qualsiasi segno di sanguinamento allo stomaco o all'intestino, come l'eliminazione di feci di colore nero o macchiate di sangue oppure se vomita del sangue.

Deve interrompere immediatamente l'uso di Feldene e contattare il medico in caso di reazione allergica come eruzione cutanea, gonfiore al viso, sibilo respiratorio o difficoltà nella respirazione.

Se ha più di 70 anni, il suo medico potrebbe voler ridurre al minimo la durata del trattamento e visitarla più spesso quando è in trattamento con Feldene.

Se ha più di 70 anni o se sta assumendo altri medicinali come i corticosteroidi o alcuni medicinali per trattare la depressione chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), oppure acido acetilsalicilico per prevenire la formazione di coaguli nel sangue, il suo medico potrebbe prescriverle insieme a Feldene un medicinale per proteggere lo stomaco e l'intestino.

Non deve usare questo medicinale se ha più di 80 anni.

Se ha o ha avuto qualsiasi problema clinico o qualsiasi forma di allergia oppure se non è sicuro di potere usare Feldene informi il suo medico prima di assumere questo medicinale

Informi il medico se sta assumendo altri medicinali, inclusi quelli senza prescrizione medica. I medicinali come Feldene possono essere associati ad un aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del miocardio") o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superi la dose o la durata del trattamento raccomandata.

Se ha problemi cardiaci, o precedenti di ictus o pensa di potere essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o fumo) deve discutere la sua terapia con il medico o con il farmacista.

Feldene, come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, diminuisce l'aggregazione piastrinica ed allunga il tempo di coagulazione; questa eventualità va ricordata quando si effettuano prove ematologiche ed impone vigilanza quando si è in trattamento contemporaneo con farmaci che inibiscono l'aggregazione piastrinica.

Occorre cautela se ha una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.

Particolare cautela necessita se presenta insufficienza cardiocircolatoria, ipertensione arteriosa, funzionalità epatica o renale ridotta, ipoperfusione renale, alterazioni ematiche in atto o pregresse, e se è in terapia diuretica.

Se è asmatico, per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.

Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapia con FANS si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.

Come per altre sostanze ad azione analoga, sono stati osservati aumenti dell'azotemia (livelli di azoto nel sangue) che non progrediscono, con il protrarsi della somministrazione, oltre un certo livello. Ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia.

Se è diabetico è consigliabile effettuare frequenti esami del sangue.

Eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) sono state segnalate con l'uso di Feldene, queste appaiono inizialmente come macchie rosse rotonde o chiazze circolari che spesso si accompagnano a vesciche nella parte centrale del tronco.

Ulteriori segni da notare comprendono ulcere nella bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi).

Queste eruzioni cutanee potenzialmente letali per la vita sono spesso accompagnate da sintomi simil-influenzali. L'eruzione può progredire con lo sviluppo di vesciche diffuse o esfoliazione della pelle

Il più alto rischio di comparsa di reazioni cutanee gravi si verifica entro le prime settimane di trattamento. Se avete sviluppato la sindrome dl Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica, con l'uso di Feldene, Feldene non deve essere più riutilizzato.

Se si sviluppa un rash cutaneo o questi sintomi cutanei, interrompere l'assunzione di Feldene, consultare con urgenza un medico e informarlo che si sta assumendo questo farmaco.

Se lei è un paziente con polimorfismi genetici (come polimorfismi CYP2C9*2 e CYP2C9*3) piroxicam deve essere somministrato con cautela perché l'eliminazione di piroxicam dall'organismo può essere ridotta e potrebbe presentare livelli alti di piroxicam nel sangue.

Se sta programmando una gravidanza, se ha problemi di fertilità o se sta facendo indagini sulla fertilità, deve discutere la sua terapia con il medico.

Feldene soluzione iniettabile contiene 12,66% vol etanolo (alcool), ad es. fino a 100 mg per dose, equivalenti a 2 ml di birra, 1 ml di vino per dose. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.

Per chi svolge attività sportiva: l'uso di medicinali contenenti alcol etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Piroxicam soluzione iniettabile per uso intramuscolare contiene alcool benzilico come conservante, 20 mg per dose. L'impiego dell'alcool benzilico è stato associato a reazioni avverse gravi, inclusa la "sindrome di gasping" e il decesso in pazienti pediatrici. Nonostante le normali dosi terapeutiche del prodotto trasportino in genere quantità di alcool benzilico sostanzialmente inferiori a quelle associate alla "sindrome di gasping", non è nota la quantità minima di alcool benzilico alla quale si può manifestare la tossicità. Il rischio di tossicità da alcool benzilico dipende dalla quantità somministrata e dalla capacità epatica di eliminare la sostanza. Nei neonati prematuri e sottopeso può esservi maggiore probabilità di sviluppare tossicità.

Non deve essere dato ai bambini prematuri o ai neonati. Può causare reazioni tossiche e anafilattiche nei bambini fino a 3 anni di età.

L'alcool benzilico può causare reazioni tossiche e anafilattoidi in neonati e bambini fino ai 3 anni di età.

Feldene soluzione iniettabile contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio".

Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi e antisepsi.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Feldene

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. I medicinali possono talvolta interferire uno con l'altro. Il suo medico può limitare l'uso di Feldene o di altri medicinali, oppure lei potrebbe avere bisogno di assumere un medicinale diverso. È particolarmente importante segnalare i seguenti casi:

In presenza di una di queste condizioni informi immediatamente il medico.

FELDENE CON CIBI, BEVANDE E ALCOL

È consigliabile non bere alcol durante il trattamento con Feldene.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

GRAVIDANZA, ALLATTAMENTO E FERTILITÀ

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

  • Se è incinta o pensa di esserlo: informi il medico in quanto Feldene è controindicato.
  • Se sta allattando: non deve assumere Feldene. Chieda consiglio al medico: potrebbe dover interrompere l'allattamento.
  • Fertilità: se sta programmando una gravidanza, se ha problemi di fertilità o se sta effettuando indagini sulla fertilità, informi il medico, in quanto Feldene potrebbe non essere indicato per lei.

L'uso di FANS, come Feldene, può ritardare o impedire la rottura dei follicoli ovarici, il che può provocare infertilità reversibile. In donne con difficoltà di concepimento o sottoposte a indagini per infertilità occorre prendere in considerazione la sospensione dei FANS, incluso Feldene.

L'alcool benzilico può attraversare la placenta (vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI).

GUIDA DI VEICOLI E UTILIZZO DI MACCHINARI

In caso di capogiri o di stanchezza insolita, faccia particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari.

Dosi e Modo d'usoCome usare Feldene: Posologia

Utilizzi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.

Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico la controllerà regolarmente per accertarsi che sta utilizzando la dose ottimale di Feldene. Il medico adatterà il trattamento alla dose minima che meglio controlla i suoi sintomi. In nessuna circostanza deve modificare la dose senza prima avvertire il medico.

Adulti e anziani:

La dose massima giornaliera di Feldene è 20 milligrammi da utilizzare in dose singola giornaliera.

Se ha più di 70 anni il suo medico può prescriverle una più bassa dose giornaliera e ridurre la durata del trattamento.

Il medico può prescrivere Feldene insieme ad un altro medicinale per proteggere lo stomaco e l'intestino da possibili effetti indesiderati.

Non aumenti la dose:

Se ha la sensazione che il medicinale non è molto efficace, ne parli sempre con il medico.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Feldene

Se dimentica di prendere Feldene:

Prenda il medicinale appena se ne ricorda. Se è quasi ora di prendere la dose successiva, non prenda la dose che ha dimenticato, ma prenda la dose successiva all'ora giusta. Non prenda una dose doppia.

Se prende più Feldene di quanto deve:

Sintomi: i sintomi più indicativi di sovradosaggio sono cefalea, vomito, sonnolenza, vertigini e sincope.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Feldene avverta immediatamente il Suo medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Feldene

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente il trattamento con Feldene e contatti il medico se manifesta:

  • dolore allo stomaco o presenta segni di perforazione e sanguinamento allo stomaco o all'intestino come l'eliminazione di feci di colore nero o macchiate di sangue oppure se vomita del sangue;
  • colorazione gialla/giallastra della pelle e della parte bianco dell'occhio (ittero);
  • infiammazione del fegato;
  • grave riduzione del funzionamento dei reni (insufficienza renale);
  • qualsiasi segno di reazione allergica come eruzione della pelle o gonfiore del viso, delle labbra e della gola che può causare difficoltà a respirare e deglutire;
  • reazioni della pelle caratterizzate da bolle, arrossamenti o desquamazione della pelle, ulcere in una qualsiasi parte del corpo (ad esempio pelle, bocca, naso, gola, genitali), anche gravi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

Gli altri effetti indesiderati che potrebbe manifestare sono di seguito elencati:

Effetti più comuni

Effetti meno comuni

Effetti molto rari

  • Eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindorme di Stevens-Johnson, necrolsi epiedermica tossica)

Effetti a frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: "www.agenziafarmaco.gov.it". Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul confezionamento esterno e sull'etichetta interna. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Feldene

Descrizione dell'aspetto di Feldene e contenuto della confezione

20 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare - Astuccio contenente 6 fiale 1 ml: fiala di vetro tipo I ambrata.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Feldene sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017