Farlutal - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Medrossiprogesterone (Medrossiprogesterone acetato)

Farlutal

FARLUTAL 500 mg/2,5 ml Sospensione Iniettabile per Uso Intramuscolare
FARLUTAL 1 g/5 ml Sospensione Iniettabile per Uso Intramuscolare

I foglietti illustrativi di Farlutal sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Farlutal? A cosa serve?

CATEGORIA TERAPEUTICA

Antineoplastico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento palliativo di neoplasie ormono-dipendenti: carcinoma dell'endometrio, carcinoma mammario, ipernefroma, carcinoma della prostata.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Farlutal

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il medrossiprogesterone (MPA) è controindicato in pazienti con le seguenti condizioni:

  • gravidanza accertata o presunta
  • metrorragie di natura non accertata
  • grave insufcienza epatica
  • carcinoma mammario sospetto o in fase iniziale

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Farlutal

Il preparato può portare alla formazione di infiltrati glutei: è opportuno quindi agitare la sospensione prima dell'uso e iniettarla profondamente in zone muscolari indenni.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Farlutal

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

La somministrazione concomitante di Farlutal con l'amminoglutetimmide può significativamente deprimere la biodisponibilità di Farlutal e l'effetto terapeutico può essere ridotto.

Le pazienti che fanno uso di dosi elevate di FARLUTAL devono essere avvertite della diminuzione dell'efcacia con l'uso di amminoglutetimmide

Farlutal può essere opportunamente associato ad altre modalità di trattamento antineoplastico (chemioterapia, radioterapia).

Medrossiprogesterone acetato (MPA), in vitro, è metabolizzato principalmente mediante idrossilazione tramite il CYP3A4. Non sono stati condotti specifici studi di interazione farmaco-farmaco per valutare gli effetti clinici degli induttori del CYP3A4 o degli inibitori di MPA.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

  • Nel caso di perdite ematiche vaginali si consiglia un accertamento diagnostico.
  • Poiché i progestinici possono causare un certo grado di ritenzione di liquidi, devono essere tenute sotto osservazione le condizioni che potrebbero essere influenzate da questo fattore.
  • Pazienti con anamnesi di depressione clinica devono essere attentamente monitorati durante la terapia con medrossiprogesterone.
  • È stata notata una diminuzione nella tolleranza al glucosio durante il trattamento con progestinici. Per questo motivo i pazienti diabetici devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza nel corso della terapia progestinica.
  • I patologi (laboratorio) devono essere informati dell'uso di medrossiprogesterone da parte del paziente se il tessuto endometriale o endocervicale viene sottoposto ad esame.
  • Il medico/laboratorio devono essere informati che l'uso di medrossiprogesterone può diminuire i livelli dei seguenti markers endocrini:
  • Se si dovesse verificare un'improvvisa parziale o totale perdita della vista o in caso di esoftalmo, diplopia o emicrania, prima di continuare il trattamento effettuare un controllo oftalmico onde escludere la presenza di edema della papilla e di lesione vascolare retinica.
  • Il medrossiprogesterone non è stato associato con l'induzione di disturbi trombotici o tromboembolitici, tuttavia il suo uso non è raccomandato in pazienti con un'anamnesi di tromboemolismo venoso (TEV). Si raccomanda l'interruzione del trattamento con medrossiprogesterone in pazienti che sviluppano TEV.
  • Il medrossiprogesterone può determinare sintomi cushingoidi.
  • Alcuni pazienti in trattamento con il medrossiprogesterone possono manifestare una funzionalità adrenale soppressa. Il medrossiprogesterone può diminuire i livelli sanguigni di ACTH e di idrocortisone.
  • Il medico /laboratorio devono essere informati che in aggiunta ai biomarkers endocrini elencati nel paragrafo "Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d'impiego, l'uso di medrossiprogesterone per indicazione oncologica può determinare inoltre un'insufcienza parziale surrenalica (diminuzione della risposta dell'asse ipofisi-surrene) durante il test al metopirone. Cosi è necessario dimostrare l'abilità della corteccia surrenalica di rispondere all'ACTH prima di somministrare il metopirone.
  • La somministrazione sia di una singola dose che di dosi multiple di medrossiprogesterone può determinare una prolungata anovulazione con amenorrea e/o flussi mestruali irregolari.
  • Ipercalcemia in pazienti portatori di metastasi ossee.
  • Insufficienza epatica (vedere il paragrafo "Controindicazioni").
  • Insufficienza renale.

L'età non rappresenta un fattore limitante la terapia, tuttavia il trattamento progestinico può mascherare l'insorgenza del climaterio.

Riduzione della densità minerale ossea

Non ci sono studi degli effetti sulla densità minerale ossea a seguito della somministrazione per via orale o di alte dosi per via parenterale di medrossiprogesterone acetato (ad es. per uso oncologico).

Si consiglia a tutte le pazienti l'assunzione di un'adeguata quantità di calcio e vitamina D.

Sarebbe inoltre opportuna una valutazione della densità minerale ossea in quelle pazienti che assumono medrossiprogesterone acetato per trattamenti a lungo termine.

Gravidanza ed allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi meidicnale.

Gravidanza

Il medrossiprogesterone acetato è sconsigliato in donne in gravidanza. Alcuni dati suggeriscono una possibile relazione tra la somministrazione di progestinici nel primo trimestre della gravidanza e la presenza di malformazioni genitali nei feti in particolari circostanze.

I neonati nati da gravidanze inaspettate, che si verificano 1 o 2 mesi dopo l'iniezione del medrossiprogesterone acetato, possono essere esposti ad un maggior rischio di basso peso alla nascita, che, di conseguenza, è associato ad un aumento del rischio di morte neonatale. Il rischio attribuibile è basso poiché è bassa la probabilità di gravidanza mentre si fa uso di medrossiprogesterone acetato. Non ci sono informazioni definitive per le altre formulazioni di medrossiprogesterone acetato.

Se la paziente rimane incinta durante l'uso di questo farmaco, deve essere informata del potenziale rischio per il feto.

Allattamento

Il medrossiprogesterone ed i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno. Non ci sono evidenze che suggeriscano che questo rappresenta un rischio per il lattante.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'effetto del medrossiprogesterone acetato sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari non è stato valutato in maniera sistematica.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

FARLUTAL contiene metile para-idrossibenzoato. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

FARLUTAL contiene propile para-idrossibenzoato. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

FARLUTAL contiene meno di 1mmol (23mg) di sodio per fiala, cioè è praticamente "senza sodio".

Dosi e Modo d'usoCome usare Farlutal: Posologia

Trattamento palliativo delle neoplasie ormono-dipendenti: generalmente la posologia varia, a seconda della localizzazione, da 1000 a 3000 mg per settimana (da frazionare in 2-3 somministrazioni; iniezioni intramuscolari profonde).

Normalmente i dosaggi più bassi sono stati utilizzati nel c.a dell'endometrio, quelli più elevati nel ca. della mammella in fase avanzata e metastatizzata

In casi particolari sono stati impiegati dosaggi giornalieri di 500-1500 mg.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Farlutal

Non sono noti dati al riguardo.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di FARLUTAL, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di FARLUTAL, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Farlutal

Come tutti i medicinali, FARLUTAL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino

Tabella delle reazioni avverse (nell'uso ginecologico ed oncologico)


Classificazione per sistemi e organi Molto comune (≥1/10) Comune (≥ 1/100 to < 1/10) Non comune (≥ 1/1000 to < 1/100) Raro (≥ 1/10,00 0 to < 1/1000) Molto raro (< 1/10,00 0) Non nota (la frequenza non può essere definite sulla base dei dati disponibili)
Infezioni ed infestazioni Ipersensibilità al farmaco Reazione anafilattica, Reazione anafilattoide
Patologie endocrine Effetti similcorticoidi (es. Sindrome di Cushing) Prolungata anovulazio ne
Disturbi del metaboli smo e della nutrizione Alterazioni del peso, Aumento dell'appetito Ipercalce mia, Esacerbazione del diabete mellito
Disturbi psichiatrici Insonnia Depressione, Euforia, Modifica della libido Nervosismo Confusione
Patologie del Sistema nervoso Mal di testa, Vertigini, Tremori Infarto cerebrale Sonnolenza Perdita di concentra zione, Effetti similadrenergici
Patologie dell'occhio Embolia e trombosi retinica, Cataratta diabetica, Alterazion e della vista
Patologie cardiache Insufcieza cardiaca congestizia Infarto del miocardio Tachicardia Palpitazioni
Patologie vascolari Tromboflebite Embolia e trombosi
Patologie respirato rie, toraciche e mediastiniche Embolia polmonare
Patologie gastrointestinali Vomito, Stipsi, nausea Diarrea, Bocca secca
Patologie epatobiliari Ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocuta neo Iperidrosi Angioedema, Acne, Irsutismo Alopecia, Rash Oricaria, prurito
Patologie dell'appa rato riproduttivo e della mammell a Disfunzione erettile Sanguinament o uterino disfunzionale (irregolare, aumento, diminuzione), Dolore al seno Amenorrea, Erosioni cervicali uterine, perdite cervicali, Galattorre a
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somminis trazione Reazione al sito di iniezione, Ritenzione di liquidi/edema, Affaticamento Malesser e, Piressia
Patologie del Sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Spasmi muscolari Osteoporosi, incluse fratture osteoporotiche
Patologie renali e urinarie Glicosuria
Esami diagnostici Diminuit a tolleranz a al glucosio, Aumento della pression e del sangue Test della funzionalit à epatica alterati, Aumento della conta dei globuli bianchi, Aumento della conta piastrinica

Ulteriori eventi avversi segnalati nella fase di commercializzazione

Nella fase di commercializzazione del prodotto sono stati segnalati rari casi di osteoporosi incluso fratture osteoporotiche in pazienti che assumevano medrossiprogesterone acetato per via intramuscolare.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: "www.aifa.gov.it/responsabili". La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale."

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

ATTENZIONE: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

COMPOSIZIONE

FARLUTAL 500 mg/2,5 ml Sospensione Iniettabile per Uso Intramuscolare

Ogni flacone contiene: principio attivo: medrossiprogesterone acetato 500 mg. Eccipienti: macrogol "4000"; polisorbato "80"; metile-para-idrossibenzoato; propile-para-idrossibenzoato; sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.

FARLUTAL 1 g/5 ml Sospensione Iniettabile per Uso Intramuscolare

Ogni flacone contiene: principio attivo: medrossiprogesterone acetato 1 g. Eccipienti: macrogol "4000"; polisorbato "80"; metile-para-idrossibenzoato; propile-para-idrossibenzoato; sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Sospensione iniettabile per uso intramuscolare

FARLUTAL 500 mg/2,5 ml, 1 flacone

FARLUTAL 1 g/5 ml, 1 flacone


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Farlutal sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017