Farlutal - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Medrossiprogesterone (Medrossiprogesterone acetato)

Farlutal

Farlutal 10 mg Compresse
Farlutal 20 mg Compresse

I foglietti illustrativi di Farlutal sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Farlutal? A cosa serve?

CATEGORIA TERAPEUTICA

Progestinico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Amenorrea secondaria. Menometrorragie funzionali

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Farlutal

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il medrossiprogesterone (MPA) è controindicato in pazienti con le seguenti condizioni:

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Farlutal

L'impiego della specialità con estrogeni, progestinici e loro associazioni non deve essere consentito in gravidanza; nell'età feconda deve essere preceduto da un test di gravidanza.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Farlutal

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

La somministrazione concomitante di Farlutal con l'amminoglutetimmide può significativamente deprimere la biodisponibilità di Farlutal e l'effetto terapeutico può essere ridotto.

Le pazienti che fanno uso di dosi elevate di FARLUTAL devono essere avvertite della diminuzione dell'efcacia con l'uso di amminoglutetimmide.

Medrossiprogesterone acetato (MPA), in vitro, è metabolizzato principalmente mediante idrossilazione tramite il CYP3A4. Non sono stati condotti specifici studi di interazione farmaco-farmaco per valutare gli effetti clinici degli induttori del CYP3A4 o degli inibitori di MPA.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

  • Nel caso di perdite ematiche vaginali si consiglia un accertamento diagnostico.
  • Poiché i progestinici possono causare un certo grado di ritenzione di liquidi, devono essere tenute sotto osservazione le condizioni che potrebbero essere influenzate da questo fattore.
  • Pazienti con anamnesi di depressione clinica devono essere attentamente monitorati durante la terapia con medrossiprogesterone.
  • È stata notata una diminuzione nella tolleranza al glucosio durante il trattamento con progestinici. Per questo motivo i pazienti diabetici devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza nel corso della terapia progestinica.
  • I patologi (laboratorio) devono essere informati dell'uso di medrossiprogesterone da parte del paziente se il tessuto endometriale o endocervicale viene sottoposto ad esame.
  • Il medico/laboratorio devono essere informati che l'uso di medrossiprogesterone può diminuire i livelli dei seguenti markers endocrini:
  • Se si dovesse verificare un'improvvisa parziale o totale perdita della vista o in caso di esoftalmo, diplopia o emicrania, prima di continuare il trattamento effettuare un controllo oftalmico onde escludere la presenza di edema della papilla e di lesione vascolare retinica.
  • Il medrossiprogesterone non è stato associato con l'induzione di disturbi trombotici o tromboembolitici, tuttavia il suo uso non è raccomandato in pazienti con un'anamnesi di tromboemolismo venoso (TEV). Si raccomanda l'interruzione del trattamento con medrossiprogesterone in pazienti che sviluppano TEV.
  • Ipercalcemia in pazienti portatori di metastasi ossee.
  • Insufficienza epatica (vedere il paragrafo "Controindicazioni").
  • Insufficienza renale.

L'età non rappresenta un fattore limitante la terapia, tuttavia il trattamento progestinico può mascherare l'insorgenza del climaterio.

Riduzione della densità minerale ossea

Non ci sono studi degli effetti sulla densità minerale ossea a seguito della somministrazione per via orale o di alte dosi per via parenterale di medrossiprogesterone acetato (ad es. per uso oncologico).

Si consiglia a tutte le pazienti l'assunzione di un'adeguata quantità di calcio e vitamina D.

Sarebbe inoltre opportuna una valutazione della densità minerale ossea in quelle pazienti che assumono medrossiprogesterone acetato per trattamenti a lungo termine.

Gravidanza ed allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi meidicnale.

Gravidanza

Alcuni dati suggeriscono una possibile relazione tra la somministrazione di progestinici nel primo trimestre della gravidanza e la presenza di malformazioni genitali nei feti in particolari circostanze.

Se la paziente rimane incinta durante l'uso di questo farmaco, deve essere informata del potenziale rischio per il feto

Allattamento

Il medrossiprogesterone ed i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno. Non ci sono evidenze che suggeriscano che questo rappresenta un rischio per il lattante.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'effetto del medrossiprogesterone acetato sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari non è stato valutato in maniera sistematica.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Farlutal contiene lattosio monoidrato. Se il medico le ha diagnosticato un intolleranza ad alcuni zuccheri lo contatti prima si prendere questo medicinale.

Dosi e Modo d'usoCome usare Farlutal: Posologia

2,5-10 mg/die per 5-10 giorni iniziando dal 16° al 21° giorno del ciclo. La perdita ematica si manifesta normalmente entro 3 giorni dalla sospensione del trattamento con Farlutal.

Nelle pazienti con ipotrofia dell'endometrio è opportuno associare estrogeni alla somministrazione di Farlutal.

Per il trattamento della amenorrea secondaria si consiglia di ripetere la terapia con Farlutal per 3 cicli consecutivi.

Per il trattamento della menometrorragia funzionale si consigliano 2 cicli consecutivi.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Farlutal

Dosi orali superiori a 3 g al giorno sono ben tollerate. In caso di sovradosaggio il trattamento è sintomatico e di sostegno.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di FARLUTAL avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di FARLUTAL, rivolgersi al medico o la farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Farlutal

Come tutti i medicinali, FARLUTAL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


Classe organo-sistemica Effetti indesiderati
Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità (ad es. anafilassi o reazioni di tipo anafilattoide, angioedema)
Patologie endocrine Prolungata anovulazione
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ritenzione dei liquidi/edema, variazione di peso
Disturbi psichiatrici Depressione, insonnia, nervosismo
Patologie del sistema nervoso Vertigini, emicrania, sonnolenza,
Patologie vascolari Malattie tromboemboliche
Patologie gastrointestinali Nausea
Patologie epatobiliari Ittero colestatico/itterizia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, prurito, rash, acne, irsutismo, alopecia
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Perdite ematiche vaginali (irregolare, aumentata, diminuita), amenorrea, erosioni cervicali, anovulazione prolungata, tensione mammaria, mastodinia e galattorrea
Patologie sitemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Stanchezza, iperpiressia, debolezza
Esami diagnostici Alterazioni delle secrezioni cervicali, riduzione della tolleranza al glucosio

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: "www.aifa.gov.it/responsabili". La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale."

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

ATTENZIONE: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

COMPOSIZIONE

FARLUTAL 10 mg Compresse

Ogni compressa contiene: principio attivo: medrossiprogesterone acetato 10 mg. Eccipienti: amido, lattosio.

FARLUTAL 20 mg Compresse

Ogni compressa contiene: principio attivo: medrossiprogesterone acetato 20 mg. Eccipienti: amido, lattosio.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse per uso orale

FARLUTAL 10 mg compresse, 12 compresse

FARLUTAL 20 mg compresse, 10 compresse


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Farlutal sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017