Farlutal - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Medrossiprogesterone (Medrossiprogesterone acetato)

Farlutal

Farlutal 250 mg compresse
Farlutal 500 mg compresse
Farlutal 500 mg/5 ml sospensione orale
Farlutal 1 g/10 ml sospensione orale

I foglietti illustrativi di Farlutal sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Farlutal? A cosa serve?

CATEGORIA TERAPEUTICA

Antineoplastico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Carcinoma della mammella, dell'endometrio, della prostata, del rene. Adenoma prostatico.

Sindrome anoressia-cachessia da neoplasia maligna in fase avanzata e da AIDS.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Farlutal

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il medrossiprogesterone (MPA) è controindicato in pazienti con le seguenti condizioni:

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Farlutal

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Farlutal può essere associato ad altre modalità di trattamento antineoplastico (chemioterapia, radioterapia).

La somministrazione concomitante di Farlutal con l'amminoglutetimmide può significativamente deprimere la biodisponibilità di Farlutal e l'effetto terapeutico può essere ridotto.

Le pazienti che fanno uso di dosi elevate di FARLUTAL devono essere avvertite della diminuzione dell'efcacia con l'uso di amminoglutetimmide

Medrossiprogesterone acetato (MPA), in vitro, è metabolizzato principalmente mediante idrossilazione tramite il CYP3A4. Non sono stati condotti specifici studi di interazione farmaco-farmaco per valutare gli effetti clinici degli induttori del CYP3A4 o degli inibitori di MPA.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

  • Nel caso di perdite ematiche vaginali si consiglia un accertamento diagnostico.
  • Poiché i progestinici possono causare un certo grado di ritenzione di liquidi, devono essere tenute sotto osservazione le condizioni che potrebbero essere influenzate da questo fattore.
  • Pazienti con anamnesi di depressione clinica devono essere attentamente monitorati durante la terapia con medrossiprogesterone.
  • È stata notata una diminuzione nella tolleranza al glucosio durante il trattamento con progestinici. Per questo motivo i pazienti diabetici devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza nel corso della terapia progestinica.
  • I patologi (laboratorio) devono essere informati dell'uso di medrossiprogesterone da parte del paziente se il tessuto endometriale o endocervicale viene sottoposto ad esame.
  • Il medico/laboratorio devono essere informati che l'uso di medrossiprogesterone può diminuire i livelli dei seguenti markers endocrini:
  • Se si dovesse verificare un'improvvisa parziale o totale perdita della vista o in caso di esoftalmo, diplopia o emicrania, prima di continuare il trattamento effettuare un controllo oftalmico onde escludere la presenza di edema della papilla e di lesione vascolare retinica.
  • Il medrossiprogesterone non è stato associato con l'induzione di disturbi trombotici o tromboembolitici, tuttavia il suo uso non è raccomandato in pazienti con un'anamnesi di tromboemolismo venoso (TEV). Si raccomanda l'interruzione del trattamento con medrossiprogesterone in pazienti che sviluppano TEV.
  • Il medrossiprogesterone può determinare sintomi cushingoidi.
  • Alcuni pazienti in trattamento con il medrossiprogesterone possono manifestare una funzionalità adrenale soppressa. Il medrossiprogesterone può diminuire i livelli sanguigni di ACTH e di idrocortisone.
  • Il medico /laboratorio devono essere informati che in aggiunta ai biomarkers endocrini elencati nel paragrafo "Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d'impiego, l'uso di medrossiprogesterone per indicazione oncologica può determinare inoltre un'insufcienza parziale surrenalica (diminuzione della risposta dell'asse ipofisi-surrene) durante il test al metopirone. Cosi è necessario dimostrare l'abilità della corteccia surrenalica di rispondere all'ACTH prima di somministrare il metopirone.
  • La somministrazione sia di una singola dose che di dosi multiple di medrossiprogesterone può determinare una prolungata anovulazione con amenorrea e/o flussi mestruali irregolari.
  • Ipercalcemia in pazienti portatori di metastasi ossee.
  • Insufficienza epatica (vedere il paragrafo "Controindicazioni").
  • Insufficienza renale.

L'età non rappresenta un fattore limitante la terapia, tuttavia il trattamento progestinico può mascherare l'insorgenza del climaterio.

Riduzione della densità minerale ossea

Non ci sono studi degli effetti sulla densità minerale ossea a seguito della somministrazione per via orale del medrossiprogesterone acetato (ad es. per uso oncologico).

La riduzione dei livelli sierici di estrogeni dovuta al medrossiprogesterone acetato può manifestarsi in una riduzione della densità minerale ossea nelle donne in premenopausa e può aumentare il rischio di osteoporosi in età avanzata.

Si consiglia a tutte le pazienti l'assunzione di un'adeguata quantità di calcio e vitamina D.

Sarebbe inoltre opportuna una valutazione della densità minerale ossea in quelle pazienti che assumono medrossiprogesterone acetato per trattamenti a lungo termine.

Gravidanza ed allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Il medrossiprogesterone acetato è sconsigliato in donne in gravidanza.

Alcuni dati suggeriscono una possibile relazione tra la somministrazione di progestinici nel primo trimestre della gravidanza e la presenza di malformazioni genitali nei feti in particolari circostanze.

Se la paziente resta incinta durante l'uso di questo farmaco, deve essere informata del potenziale rischio per il feto.

Allattamento

Il medrossiprogesterone ed i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno. Non ci sono evidenze che suggeriscano che questo rappresenta un rischio per il lattante.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'effetto del medrossiprogesterone acetato sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari non è stato valutato in maniera sistematica.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

FARLUTAL compresse contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un intolleranza ad alcuni zuccheri lo contatti prima di prendere questo medicinale.

FARLUTAL sospensione orale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un intolleranza ad alcuni zuccheri lo contatti prima di prendere questo medicinale.

FARLUTAL sospensione orale contiene glicole propilenico. Può causare sintomi simili a quelli causati dall'alcool.

FARLUTAL sospensione orale contiene meno di 1mmol (23mg) di sodio per fiala, cioè è praticamente "senza sodio".

FARLUTAL sospensione orale contiene metile para-idrossibenzoato. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

FARLUTAL sospensione orale contiene etile- para-idrossibenzoato. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

FARLUTAL sospensione orale contiene propile-para-idrossibenzoato. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

Dosi e Modo d'usoCome usare Farlutal: Posologia

Generalmente la posologia varia da 100 a 1000 mg/die (le dosi più elevate possono essere frazionate in 2-3 somministrazioni giornaliere). Delle due forme farmaceutiche disponibili, le compresse e la sospensione orale, potrà essere preferibile la seconda, specie nella preparazione da 1 g, quando il/la paziente abbia difcoltà alla deglutizione e debba assumere dosi elevate per lunghi periodi di tempo. Normalmente i dosaggi più bassi sono stati utilizzati nel carcinoma dell'endometrio, quelli più elevati nel carcinoma della mammella in fase avanzata e metastatizzata.

Sindrome anoressia-cachessia da neoplasia maligna in fase avanzata e da AIDS: 1000 mg/die in un'unica somministrazione o in due somministrazioni giornaliere.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Farlutal

Dosi fino a 3 g/die per os sono state ben tollerate. In caso di sovradosaggio il trattamento è sintomatico e di sostegno.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di FARLUTAL avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di FARLUTAL, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Farlutal

Come tutti i medicinali, FARLUTAL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino

Tabella delle reazioni avverse (nell'uso ginecologico ed oncologico)


Classificazione per sistemi e organi Molto comune (≥1/10) Comune (≥ 1/100 to < 1/10) Non comune (≥ 1/1000 to < 1/100) Raro (≥ 1/10,00 0 to < 1/1000) Molto raro (< 1/10,00 0) Non nota (la frequenz a non può essere definite sulla base dei dati disponibi li)
Infezioni ed infestazioni Ipersensibilità al farmaco Reazione anafilattica, Reazione anafilattoide
Patologie endocrine Effetti similcorticoidi (es. Sindrome di Cushing) Prolungata anovulazione
Disturbi del metaboli smo e della nutrizione Alterazioni del peso, Aumento dell'appetito Ipercalcemia, Esacerbazione del diabete mellito
Disturbi psichiatrici Insonnia Depressione, Euforia, Modifica della libido Nervosismo Confusione
Patologie del Sistema nervoso Mal di testa, Vertigini, Tremori Infarto cerebrale Sonnolenza Perdita di concentra zione, Effetti similadrenergici
Patologie dell'occhio Embolia e trombosi retinica, Cataratta diabetica, Alterazione della vista
Patologie cardiache insufficienza cardiaca congestizia Infarto del miocardio Tachicardia Palpitazioni
Patologie vascolari Tromboflebite Embolia e trombosi
Patologie respirato rie, toraciche e mediastiniche Embolia polmonare
Patologie gastrointestinali Vomito, Stipsi, nausea Diarrea, Bocca secca
Patologie epatobiliari Ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocuta neo Iperidrosi Angioedema, Acne, Irsutismo Alopecia, Rash Oricaria, prurito
Patologie dell'appa rato riproduttivo e della mammell a Disfunzione erettile Sanguinamento uterino disfunzionale (irregolare, aumento, diminuzione), Dolore al seno Amenorrea, Erosioni cervicali uterine, perdite cervicali, Galattorre a
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somminis trazione Ritenzione di liquidi/edema, Affaticamento Malessere, Piressia
Patologie del Sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Spasmi muscolari Osteoporosi, incluse fratture osteoporotiche
Patologie renali e urinarie Glicosuria
Esami diagnostici Diminuita tolleranza al glucosio, Aumento della pressione del sangue Test della funzionalità epatica alterati, Aumento della conta dei globuli bianchi, Aumento della conta piastrinica

Ulteriori eventi avversi segnalati nella fase di commercializzazione

Nella fase di commercializzazione del prodotto sono stati segnalati rari casi di osteoporosi incluso fratture osteoporotiche in pazienti che assumevano medrossiprogesterone acetato per via intramuscolare.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: "www.agenziafarmaco.gov.it". La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale."

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

ATTENZIONE: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

COMPOSIZIONE

Farlutal 250 mg compresse

Ogni compressa contiene: principio attivo: medrossiprogesterone acetato 250 mg. Eccipienti: lattosio, crospovidone; povidone K25; polisorbato 80, cellulosa microcristallina; magnesio stearato.

Farlutal 500 mg compresse

Ogni compressa contiene: principio attivo: medrossiprogesterone acetato 500 mg. Eccipienti:lattosio, crospovidone; povidone K25; polisorbato 80, cellulosa microcristallina; magnesio stearato.

Farlutal 500 mg/5 ml sospensione orale

Ogni flaconcino contiene: principio attivo: medrossiprogesterone acetato 500 mg. Eccipienti: saccarosio; glicole propilenico; polisorbato 21; sodio saccarinato; aroma latte; metile-para-idrossibenzoato; etile-paraidrossibenzoato; propile-para-idrossibenzoato;metilcellullosa; sodio citrato; simeticone; acqua depurata.

Farlutal 1 g/10 ml sospensione orale

Ogni flaconcino contiene: principio attivo: medrossiprogesterone acetato 1 g. Eccipienti: saccarosio; glicole propilenico; polisorbato 21; sodio saccarinato; aroma latte; metile-para-idrossibenzoato; etile-para-idrossibenzoato; propile-para-idrossibenzoato; metilcellullosa; sodio citrato; simeticone; acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse e sospensione orale

FARLUTAL 250 mg, 30 compresse

FARLUTAL 500 mg, 30 compresse

FARLUTAL 500 mg/5 ml, 30 flaconcini da 5 ml

FARLUTAL 1 g/10 ml, 15 flaconcini da 10 ml


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Farlutal sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017