Famotidina - Farmaco generico - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Famotidina - Farmaco generico? A cosa serve?

Famotidina EG agisce riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco. Viene usato per trattare alcune condizioni causate da un eccesso di acido prodotto nello stomaco. Si tratta di un medicinale che agisce a livello del tratto gastrointestinale ed appartiene ad un gruppo di medicinali noti come antagonisti del recettore H2 dell'istamina.

Famotidina EG viene usato per il trattamento:

• dei sintomi della malattia da reflusso (esofagite da reflusso lieve), come bruciori di stomaco (Famotidina EG 20 mg)
• di un'infiammazione dell'esofago (tubo digerente) da lieve a moderata (Famotidina EG 40 mg)
• di ulcere gastriche benigne
• di ulcere duodenali
• per la prevenzione di ulcere duodenali ricorrenti (solo con Famotidina EG 20 mg)
• trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison. Si tratta di una condizione causata da un'abnorme produzione dell'ormone gastrina che provoca una sovrapproduzione di acido gastrico.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Famotidina - Farmaco generico

NON prenda Famotidina EG

• se è allergico (ipersensibile) a famotidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale. Al manifestarsi di sintomi di ipersensibilità il trattamento con Famotidina EG deve essere sospeso.
• I bambini non devono essere trattati con Famotidina EG.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Famotidina - Farmaco generico

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Famotidina EG

• Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi lo comunichi immediatamente al medico:
  • una perdita involontaria di peso
• vomito ripetuto
• difficoltà a deglutire
• sangue nel vomito
• aspetto pallido e senso di debolezza (anemia)
• sangue nelle feci

Il medico può ritenere necessario farla sottoporre a qualche esame per escludere l'eventuale natura maligna della malattia: la famotidina allevia infatti anche i sintomi del cancro e potrebbe quindi causare un ritardo nella diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante la terapia, dovrà essere presa in considerazione la necessità di svolgere ulteriori accertamenti.

• Se contemporaneamente sta prendendo atazanavir per il trattamento dell'infezione HIV (vedere "Altri medicnali e Famotidina EG " più avanti).
• se soffre di ulcera duodenale e ulcera gastrica benigna il medico può ritenere che queste siano state causate da una infezione batterica da H. Pylori. In questo caso dovrà sottoporsi ad una speciale terapia sotto controllo medico per eliminare questi batteri.
• Se la funzionalità dei suoi reni (renale) è compromessa. Il medico Le può prescrivere una dose più bassa di Famotidina EG (vedere paragrafo 3 "Come prendere Famotidina EG").
• non usi Famotidina EG se soffre di lievi disturbi gastrointestinali. Consulti il medico

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Famotidina - Farmaco generico

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Se prende uno dei medicinali sotto indicati, consulti immediatamente il medico:

Non prenda Famotidina EG

• se nel contempo sta prendendo probenecid (un medicinale per trattare la gotta), perché probenecid può ritardare l'eliminazione di famotidina.
• contemporaneamente a atazanavir, ritonavir e tenofovir (medicinali per il trattamento dell'infezione HIV)

L'effetto di Famotidina EG viene ridotto da:

• medicinali che neutralizzano l'acidità gastrica (antiacidi). A causa della riduzione dell'effetto di Famotidina EG, la stessa dovrà essere presa almeno 1-2 ora prima dell'antiacido.
• sulcralfato (medicinale per il trattamento delle ulcere). Di norma l'assunzione del sulcralfato non deve avvenire prima che siano trascorse 2 ore dall'assunzione di Famotidina EG.

Famotidina EG può ridurre l'effetto di:

• ketoconazolo o itraconazolo (medicinali per il trattamento delle infezioni micotiche). Prenda il ketoconazolo 2 ore prima di prendere Famotidina EG.
• atazanavir contemporaneamente a ritonavir (medicinali per il trattamento dell'infezione HIV). Consulti il medico.

Famotidina EG con cibi e bevande

Famotidina EG può essere preso indipendentemente dal cibo.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza: in caso di gravidanza, il medico Le prescriverà Famotidina EG solo se strettamente necessario.

Allattamento al seno: se sta prendendo Famotidina EG eviti di allattare il suo bambino al seno. Famotidina EG viene escreta nel latte materno e sussiste la possibilità che influisca sulla secrezione acida gastrica del neonato.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Non è noto se Famotidina EG può influenzare la sua capacità di guidare o di operare su macchinari. Non si metta alla guida di autoveicoli e non operi su macchinari finché non vi sia la certezza che le sue capacità non sono compromesse.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Famotidina - Farmaco generico: Posologia

Prenda sempre questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Metodo di somministrazione

Le compresse di Famoditina EG devono essere ingerite intere con del liquido. Non è necessario che le compresse vengano prese durante i pasti.

La dose raccomandata dipende dalla gravità della malattia e dal dosaggio somministrato in trattamenti precedenti. Il medico deciderà quanto medicinale Lei deve prendere.

Di seguito vengono indicate le dosi raccomandate:

Trattamento dei sintomi della malattia da reflusso (ad es. bruciori di stomaco): 20 mg di famotidina due volte al giorno.

Trattamento dell'infiammazione all'esofago (tubo digerente) da lieve a moderata: 40 mg di famotidina due volte al giorno.

Ulcere gastriche benigne e ulcere duodenali: 40 mg di famotidina prima di coricarsi.

Il trattamento deve essere continuato per 4-8 settimane. Tuttavia, questo termine può essere abbreviato se il medico ritiene che l'ulcera si sia cicatrizzata (per esempio, tramite un esame endoscopico). Se l'esame rivela che l'ulcera non si è cicatrizzata, il trattamento deve essere prolungato per altre 4 settimane.

Prevenzione delle ulcere duodenali ricorrenti: 20 mg di famotidina alla sera.

La dose di mantenimento raccomandata di 20 mg è stata somministrata continuativamente ed efficacemente nell'ambito di studi clinici della durata di 12 mesi.

Sindrome di Zollinger-Ellison: in assenza di una terapia precedente, il trattamento inizia con 20 mg di famotidina da somministrare ad intervalli di 6 ore.

A seconda della secrezione acida e della sua risposta clinica, il medico può aumentare la dose mentre il trattamento viene continuato fino al raggiungimento dei livelli acidi desiderati. Se la somministrazione di un dosaggio giornaliero fino a 800 mg non da alcun risultato, il medico può prendere in considerazione un trattamento alternativo per regolare la secrezione acida.

Se si è sottoposto in precedenza ad un trattamento con medicinali simili (ad esempio, altri antagonisti del recettore H2 dell'istamina) è possibile iniziare il trattamento con Famotidina EG ad un dosaggio superiore a quello solitamente raccomandato. Chieda al medico qual è il dosaggio corretto per lei.

Il trattamento deve essere continuato per tutto il tempo necessario.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale Se la funzionalità dei suoi reni è ridotta il medico può dimezzare la sua dose giornaliera. Lo stesso vale per pazienti dializzati. Famotidina EG deve essere somministrata al termine della dialisi, o successivamente, dal momento che una parte di principio attivo viene rimossa tramite dialisi.

Se dimentica di prendere Famotidina EG

Se salta una dose, prenda la compressa non appena se ne ricorda. Continui poi il trattamento come al solito. Non prenda una doppia dose per compensare la dimenticanza della dose. Se non è sicuro di aver saltato la dose, si rivolga al medico.

Se interrompe il trattamento con Famotidina EG

Se desidera smettere di prendere Famotidina EG si rivolga al medico. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale , si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Famotidina - Farmaco generico

Se prende più Famotidina EG di quanto deve si rivolga immediatamente al medico oppure si rechi al più vicino pronto soccorso. Il medico cercherà di inibire l'assorbimento e di alleviare i sintomi. A tutt'oggi non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con il principio attivo famotidina.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Famotidina - Farmaco generico

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestano.

Smetta di prendere il medicinale e si rivolga immediatamente al medico se si manifestano gravi reazioni allergiche/di ipersensibilità con conseguenti difficoltà respiratorie o capogiri (anafilassi), un rigonfiamento di viso o gola (edema angioneurotico), difficoltà respiratorie o respiro sibilante (broncospasmo).

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• cefalea
• capogiri
• costipazione (stipsi)
• diarrea.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• secchezza della bocca
• nausea, vomito
• disturbi gastrointestinali
• aria (flatulenza)
• perdita di appetito
• eruzione cutanea, prurito (prurigine)
• stanchezza (affaticamento)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona 1000):

• gravi reazioni allergiche/di ipersensibilità con conseguenti difficoltà respiratorie o capogiri (anafilassi), rigonfiamento di viso o gola (edema angioneurotico), difficoltà respiratorie o respiro sibilante (broncospasmo)
• ingiallimento della cute o del bianco degli occhi dovuto ad un blocco del flusso della bile (ittero secondario a colestasi intraepatica)
• orticaria
• dolore articolare (artralgia)
• aumento dei valori di laboratorio (transaminasi, gamma GT, fosfatasi alcalina, bilirubina).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• modificazioni del sangue: calo del numero di tutti i diversi tipi di cellule ematiche (pancitopenia) oppure calo del numero dei globuli bianchi (leucopenia, agranulocitosi) o delle piastrine (trombocitopenia) che può determinare, ad esempio, debolezza, affaticamento, febbre improvvisa, mal di gola, lividi o sanguinamento dal naso.
• disturbi psicologici reversibili (ad es. allucinazioni, disorientamento, confusione, ansia, agitazione, depressione)
• formicolio o insensibilità di mani o piedi (parestesia)
• sonnolenza
• insonnia
• attacchi epilettici (grande male)
• perdita dei capelli
• gravi reazioni cutanee (ad es. necrolisi epidermica tossica)
• crampi muscolari
• impotenza, riduzione della libido
• senso di costrizione al torace

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister o sulla confezione esterna dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Altre Informazioni

Cosa contiene Famotidina EG

Il principio attivo è famotidina.

Famotidina EG 20 mg compresse rivestite con film: 1 compressa rivestita con film contiene 20 mg di famotidina.

Famotidina EG 40 mg compresse rivestite con film: 1 compressa rivestita con film contiene 40 mg di famotidina.

Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, povidone, talco, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: Ipromellosa, talco, titanio diossido (E171), glicole propilenico.

Descrizione dell'aspetto di Famotidina EG e contenuto della confezione

Famotidina EG 20 mg compresse rivestite con film: Compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, di colore bianco e con "20" impresso su di un lato.

Famotidina EG 40 mg compresse rivestite con film: Compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, di colore bianco e con "40" impresso su di un lato.

Le compresse rivestite con film sono confezionate in blister di PVC/PVDC-alluminio. 10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 500, 1000 compresse rivestite con film. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

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Ulteriori informazioni su Famotidina - Farmaco generico sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FAMOTIDINA EG 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa rivestita con film contiene 40 mg di famotidina

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite con film

Compresse rivestite con film bianche, rotonde, biconvesse con inciso "40" su un lato

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

• Ulcera duodenale

• Ulcera gastrica benigna

• Sindrome di Zollinger-Ellison

• Trattamento della esofagite da reflusso da lieve a moderata

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Istruzioni per il dosaggio

Ulcere duodenali e ulcere gastriche benigne:

40 mg di famotidina una volta al giorno, prima di coricarsi.

Sindrome di Zollinger-Ellison:

Si raccomanda, nei pazienti in cui la sindrome di Zollinger-Ellison non é stata ancora trattata con una terapia farmacologica antisecretoria, di iniziare il trattamento con l'assunzione di 20 mg di famotidina (per questo sono disponibili compresse rivestite con 20 mg di famotidina) ogni 6 ore. In funzione della secrezione acida e della risposta clinica del paziente, il dosaggio deve essere adattato come trattamento continuo finché non si raggiungono i livelli di acido desiderati (per es.

I pazienti che sono già stati sottoposti a precedente trattamento con antagonisti dei recettori H2 possono passare direttamente ad un dosaggio di famotidina superiore al dosaggio raccomandato all'inizio del trattamento. Il dosaggio dipende dalla gravità della malattia e dalla posologia dei farmaci precedenti.

Esofagite da reflusso da lieve a moderata:

Nella esofagite da reflusso da lieve a moderata in trattamento, è raccomandato un dosaggio di 40 mg di famotidina due volte al giorno (corrispondenti a due compresse rivestite con film di Famotidina EG 40 mg).

Famotidina è eliminata principalmente per via renale. Per i pazienti con compromissione della funzionalità renale nei quali la clearance della creatinina è inferiore a 30 ml/min, il dosaggio giornaliero di famotidina deve essere ridotto del 50%.

Anche i pazienti in dialisi devono assumere dosaggi ridotti del 50%. Famotidina EG 40 mg deve essere somministrata alla fine o dopo la seduta di dialisi, poiché una parte del farmaco viene eliminata dalla dialisi.

Modo di somministrazione e durata del trattamento

Le compresse rivestite con film di Famotidina EG 40 mg devono essere deglutite intere con del liquido. Non necessitano di essere assunte con i pasti.

Ulcere duodenali e ulcere gastriche benigne:

Per le ulcere duodenali e le ulcere gastriche benigne in trattamento, la terapia deve essere continuata per 4-8 settimane. Questo periodo, comunque, può essere ridotto se l'endoscopia rivela che l'ulcera è guarita. Se l'esame endoscopico non rivela questa guarigione, il trattamento deve proseguire per un altro periodo di 4 settimane.

Sindrome di Zollinger-Ellison:

Il trattamento deve essere continuato fino a scomparsa della sintomatologia clinica.

Esofagite da reflusso da lieve a moderata:

Generalmente il trattamento deve essere continuato per 6 settimane, se 6 settimane di trattamento non portano alla guarigione, il trattamento deve essere continuato per altre 6 settimane.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti.

In caso di manifestazione dei sintomi di ipersensibilità, la somministrazione di Famotidina EG 40 mg deve essere sospesa.

Non esistono informazioni sufficienti relative alla sicurezza ed efficacia della famotidina nei bambini. Per questo motivo, i bambini non devono essere trattati con Famotidina EG 40 mg.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Non può essere necessariamente esclusa una neoplasia quando il trattamento con Famotidina EG 40 mg è efficace sulla sintomatologia. Appropriate misure diagnostiche devono essere intraprese per escludere la non-malignità di un'ulcera prima di iniziare il trattamento con famotidina.

Famotidina è escreta principalmente per via renale ed è parzialmente metabolizzata dal fegato.

Conseguentemente si raccomanda prudenza nei pazienti affetti da compromissione della funzionalità renale.

Il dosaggio giornaliero dei pazienti affetti da compromissione della funzionalità renale deve essere ridotto (vedi posologia).

Non somministrare Famotidina EG 40 mg in caso di disturbi gastrointestinali minori.

Nei pazienti affetti da ulcere duodenali e da ulcere gastriche benigne, si deve verificare la presenza di H. pylori. Se possibile, i pazienti positivi all'H. pylori, devono sottoporsi a terapia di eradicazione per eliminare i batteri.

La co-somministrazione di antagonisti dei recettori H2, come famotidina con atazanavir/ritonavir in combinazione con tenofovir deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5).

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Clinicamente non sono state registrate importanti interazioni metaboliche con altri farmaci o sostanze.

Durante l'uso concomitante di sostanze il cui assorbimento è influenzato dal pH gastrico, si deve considerare un possibile cambiamento nell'assorbimento di tali sostanze. L'assorbimento di ketoconazolo o di itraconazolo può essere ridotto; il ketoconazolo deve essere somministrato 2 ore prima della somministrazione di famotidina.

L'uso concomitante di famotidina e antiacidi può ridurre l'assorbimento di famotidina e portare a concentrazioni plasmatiche più basse della stessa. Per questo motivo, la famotidina deve essere somministrata 1-2 ore prima di prendere un antiacido.

L'uso concomitante di sucralfato inibisce l'assorbimento di famotidina. Perciò, il sucralfato come regola, non deve essere somministrato entro le due ore dall'assunzione di famotidina.

La somministrazione di probenecid può ritardare l'eliminazione di famotidina. Si deve evitare l'uso concomitante di probenecid e di Famotidina EG 40 mg.

La famotidina ha dimostrato di ridurre la biodisponibilità di atazanavir in modo dose-dipendente. Questo può essere compensato da un aumento della dose di atazanavir. Tuttavia, quando atazanavir/ritonavir vengono assunti insieme a tenofovir, non è dimostrata alcuna dose-dipendenza di tale riduzione. Pertanto, ai pazienti che stanno assumendo tenofovir si raccomanda un trattamento con al massimo 20 mg di famotidina, oppure, se è necessaria una dose più elevata, si dovrebbe prendere in considerazione un aumento della dose di atazanavir. I pazienti che stanno assumendo atazanavir/ritonavir in combinazione con tenofovir non devono essere trattati con famotidina (vedere paragrafo 4.4).

04.6 Gravidanza ed allattamento

I dati su un numero limitato di donne in gravidanza trattate con famotidina, non hanno indicato alcun effetto avverso di famotidina sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. A parte questi dati, non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti. Studi sugli animali non indicano lo sviluppo di danni diretti o indiretti rispetto alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

Famotidina deve essere prescritta alle donne in gravidanza solo dopo una scrupolosa valutazione dei vantaggi attesi e dei rischi potenziali.

Famotidina viene escreta nel latte materno. Poiché esiste una possibilità che famotidina influisca sulla secrezione acida gastrica dei bambini, le donne sottoposte a trattamento con famotidina, devono evitare l'allattamento al seno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non vi sono studi riguardanti gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

In questo paragrafo le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come seguono: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100,

Esami diagnostici

Raro: innalzamento dei valori di laboratorio (transaminasi, gamma-GT, fosfatasi alcaline, bilirubina).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi e pancitopenia.

Patologie del sistema nervoso

Comune: emicrania, vertigini;

Molto raro: parestesia, sonnolenza, insonnia, convulsioni epilettiche (grande male).

Patologie gastrointestinali

Comune: costipazione, diarrea;

Non comune: secchezza delle fauci, nausea, vomito, disturbi gastro-intestinali, flatulenza, perdita dell'appetito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: rash, prurito;

Raro: orticaria;

Molto raro: alopecia, gravi reazioni cutanee (come epidermolisi tossica).

Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo

Raro: artralgia;

Molto raro: crampi muscolari.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: stanchezza;

Molto raro: sensazione di tensione al petto.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni di ipersensibilità (anafilassi, edema angioneurotico, broncospasmo).

Patologie epatobiliari

Raro: colestasi intraepatica (segno visibile: ittero).

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto raro: impotenza, diminuzione della libido.

Disturbi psichiatrici

Molto raro: disturbi psichici reversibili (come allucinazioni, disorientamento, confusione, ansia, agitazione, depressione).

04.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con famotidina.

In caso di sovradosaggio, si deve fare di tutto per impedire l'assorbimento della sostanza ed alleviare i sintomi.

Le usuali pratiche per rimuovere del materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale, devono essere sempre utilizzate con un monitoraggio clinico ed una terapia di supporto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antagonisti dei recettori istaminergici H2 /terapia gastrointestinale. Codice ATC: A02BA03.

Famotidina é un antagonista competitivo dei recettori istaminergici H2, che porta all'inibizione della secrezione acida gastrica mediata dai recettori H2. Oltre a ridurre l'acidità gastrica, famotidina riduce il contenuto in pepsina e, in misura minore, il volume della secrezione gastrica basale e della secrezione gastrica ottenuta su stimolazione. Non sono stati osservati effetti farmacologici sul SNC, né sui sistemi immunitario, cardiovascolare e sui parametri respiratori.

Il farmaco ha effetto entro un'ora dalla somministrazione orale e l'effetto massimo si osserva dopo 1-3 ore.

Dosi uniche orali di 20 mg e 40 mg hanno inibito efficacemente la secrezione basale notturna di acido gastrico; la secrezione acida gastrica media venne inibita, rispettivamente, dell'86% e del 94% per un periodo di 10 ore. Le stesse dosi, somministrate al mattino, determinarono una inibizione della secrezione acida gastrica indotta dal cibo. La soppressione media fu, rispettivamente, del 76% e dell'84% 3-5 ore dopo la somministrazione e del 25% e del 30%, rispettivamente, 8-10 ore dopo la somministrazione. In alcuni volontari che assunsero la dose di 20 mg, tuttavia, l'effetto antisecretorio scomparve entro 6-8 ore. Somministrazioni ripetute non provocarono accumulo di farmaco.

Il valore di pH intragastrico basale notturno venne innalzato, per dosi serali di 20 e 40 mg di famotidina, a valori medi rispettivamente di 5.0 e 6.4. Quando famotidina venne somministrata dopo la prima colazione, il valore di pH in entrambi i gruppi trattati con 20 o 40 mg di famotidina dopo 3 e 8 ore dalla somministrazione venne innalzato a circa 5.

Famotidina ha scarsi o nulli effetti sui livelli di gastrina sierica a digiuno o postprandiale. Lo svuotamento gastrico e la funzione pancreatica esocrina non risultarono influenzate da famotidina, come non lo furono il flusso sanguigno epatico e portale. Non ci furono anche effetti sulla funzione endocrina. I livelli ormonali di prolattina, cortisolo, tiroxina (T4) e testosterone, rimasero inalterati sotto trattamento con famotidina.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Le cinetiche di famotidina sono di tipo lineare.

Famotidina è assorbita rapidamente dopo somministrazione orale.

La biodisponibilità orale è circa del 40%.

Il picco delle concentrazioni plasmatiche si raggiunge 1-3,5 ore dopo la somministrazione. Il picco delle concentrazioni plasmatiche dopo somministrazione di 20 mg di famotidina è approssimativamente 0,04-0,06 mcg/ml e da 0,075 a 0,1 mcg/ml dopo somministrazione di 40 mg di famotidina. Somministrazioni ripetute non producono accumulo del principio attivo. L'assorbimento di famotidina non é influenzato dal cibo ingerito contemporaneamente.

La famotidina è stata trovata nel liquido cerebrospinale solo in quantità limitata. Il rapporto liquido/plasma 4 ore dopo somministrazione orale di 40 mg di famotidina era una media di 0,1.

Famotidina é secreta nel latte materno. 6 ore dopo una somministrazione orale, il rapporto di concentrazione latte/plasma era di 1,78. L'emivita di eliminazione plasmatica é di 2,6-4 ore.

Più del 30-35% del principio attivo viene metabolizzato nel fegato; viene prodotto un metabolita sulfossido.

24 ore dopo la somministrazione orale, il 25%-30% di principio attivo viene escreto immodificato con le urine; dopo somministrazione endovenosa, il 65-70% viene escreto immodificato con le urine. La clearance renale é di 250-450 ml/min che indica un certo grado di secrezione tubulare. Una piccola quantità può essere eliminata come sulfossido.

Insufficienza renale:

Sia la clearance renale che la clearance totale di famotidina decrescono al ridursi della funzionalità renale, senza che ci sia un incremento della eliminazione non-renale. L'emivita di eliminazione dopo iniezione endovenosa di una dose unica di 20 o 10 mg di famotidina è aumentata a 4,5-9 ore nell'insufficienza renale moderata (clearance della creatinina 60-30 ml/min); a 10-12 ore nella insufficienza renale severa (clearance della creatinina anuria. La quantità di famotidina immodificata escreta con le urine diminuisce al 60% nei pazienti con insufficienza renale moderata. In caso di insufficienza renale severa è solo del 25%.

Nei pazienti dializzati, l'emivita di eliminazione dopo somministrazione endovenosa di 20 mg di famotidina è di 7-14 ore, in funzione della tecnica di dialisi (emofiltrazione, emodialisi di 5 ore o emofiltrazione continua), e di 22,5 ore dopo somministrazione orale di 20 mg di famotidina.

Compromissione della funzionalità epatica:

Le farmacocinetiche di famotidina rimangono immodificate in pazienti con compromissione della funzionalità epatica.

Cinetiche nei pazienti anziani:

Gli studi di farmacocinetica nei pazienti anziani non hanno mostrato segni di qualche modifica clinicamente rilevante in relazione all'età; comunque, le compromissioni della funzionalità renale dovute all'età devono essere considerate quando si determina il dosaggio.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici basati sugli studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, dose tossica ripetuta, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità riproduttiva, non hanno evidenziato particolari rischi per l'uomo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; amido di mais; amido di mais pregelatinizzato; povidone; talco; magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: ipromellosa; talco; titanio diossido (E171); glicole propilenico.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

4 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono confezionate in blister in PVC/PVDC/Al.

10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 500, 1000 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Famotidina EG 40 mg Compresse Rivestite con Film, 10 Compresse - AIC: 034433096/M

Famotidina EG 40 mg Compresse Rivestite con Film, 15 Compresse - AIC: 034433110/M

Famotidina EG 40 mg Compresse Rivestite con Film, 20 Compresse - AIC: 034433122/M

Famotidina EG 40 mg Compresse Rivestite con Film, 28 Compresse - AIC: 034433134/M

Famotidina EG 40 mg Compresse Rivestite con Film, 30 Compresse - AIC: 034433146/M

Famotidina EG 40 mg Compresse Rivestite con Film, 50 Compresse - AIC: 034433159/M

Famotidina EG 40 mg Compresse Rivestite con Film, 56 Compresse - AIC: 034433161/M

Famotidina EG 40 mg Compresse Rivestite con Film, 60 Compresse - AIC: 034433173/M

Famotidina EG 40 mg Compresse Rivestite con Film, 90 Compresse - AIC: 034433108/M

Famotidina EG 40 mg Compresse Rivestite con Film, 100 Compresse - AIC: 034433185/M

Famotidina EG 40 mg Compresse Rivestite con Film, 250 Compresse - AIC: 034433197/M

Famotidina EG 40 mg Compresse Rivestite con Film, 500 Compresse - AIC: 034433209/M

Famotidina EG 40 mg Compresse Rivestite con Film, 1000 Compresse - AIC: 034433211/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

13 Giugno 2005 / 01 Aprile 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Novembre 2012

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ