Etacortilen - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Etacortilen? A cosa serve?

Categoria farmacoterapeutica

Antinfiammatori, corticosteroidi non associati.

Indicazioni terapeutiche

Congiuntiviti primaverili, allergiche. Blefariti e blefarocongiuntiviti allergiche. Cheratocongiuntiviti allergiche; scleriti, episcleriti; uveiti.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Etacortilen

• Ipersensibilità individuale accertata verso il principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Ipertensione endoculare.
• Herpes simplex.
• Infezioni da virus della cornea in fase ulcerativa acuta.
• Congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test positivo alla fluoresceina).
• Tubercolosi e micosi dell'occhio.
• Oftalmie purulente acute.
• Congiuntiviti purulente.
• Blefariti purulente ed erpetiche.
• Orzaiolo.
• Lesioni o abrasioni corneali.
• Bambini di età inferiore a tre anni.
• Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Etacortilen

L'uso, soprattutto se prolungato, di corticosteroidi può determinare un aumento della pressione intraoculare. Si consiglia pertanto di controllare la pressione intraoculare qualora si utilizzino corticosteroidi per più di due settimane. Poiché i corticosteroidi favoriscono anche l'insorgenza di cataratta, è consigliabile non farne uso per lunghi periodi di tempo.

In presenza di infezioni virali, i corticosteroidi possono favorire l'aggravamento della malattia con opacizzazione irreversibile della cornea (v. Controindicazioni).

Particolare attenzione occorre prestare alle patologie accompagnate da assottigliamento corneale.

Nelle cheratiti erpetiche se ne sconsiglia l'uso che può essere eventualmente consentito sotto stretta sorveglianza dell'oculista.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Etacortilen

Non note.

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

La somministrazione locale di corticosteroidi a pazienti affetti da congiuntivite batterica, virale o fungina, può mascherare i segni della progressione dell'infezione.

L'uso di corticosteroidi in presenza di lesioni ritarda la guarigione dei tessuti lesi, favorendo l'insorgenza e la diffusione di eventuali infezioni.

Nei bambini da 3 a 12 anni il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Etacortilen collirio, soluzione in flacone multidose contiene sodio metabisolfito che può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Etacortilen collirio, soluzione in flacone multidose contiene benzalconio cloruro che di solito viene utilizzato come conservante nei prodotti oftalmici. E' stato riportato che il benzalconio cloruro è causa di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica, può causare irritazione oculare ed una alterazione del colore delle lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio nei pazienti affetti da secchezza oculare che utilizzano Etacortilen frequentemente o per periodi prolungati, o nei casi in cui la cornea sia compromessa. Poiché le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, queste devono essere rimosse prima dell'applicazione di Etacortilen, e possono essere riapplicate dopo 15 minuti (vedere Dose, modo e tempo di somministrazione).

Gravidanza ed allattamento

Nelle donne in gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Etacortilen non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Dosi e Modo d'usoCome usare Etacortilen: Posologia

Collirio, soluzione

Una goccia di collirio, soluzione da instillare nel fornice congiuntivale tre - quattro volte al dì o secondo prescrizione medica.

Gel oftalmico

Una goccia di gel oftalmico da instillare nel fornice congiuntivale tre - quattro volte al dì o secondo prescrizione medica.

Istruzioni per l'uso

Collirio, soluzione in flacone multidose:

1. Rimuovere la capsula in alluminio tirando il dischetto centrale prima verso l'alto poi verso l'esterno e in basso, seguendo le intaccature.
2. Togliere il tappo dal flacone ed inserire il contagocce.
3. Dopo aver tolto il tappino di protezione del contagocce, capovolgere il flacone ed instillare premendo.
4. In caso di uso di lenti a contatto, queste devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti.

Collirio, soluzione in contenitori monodose:

1. Assicurarsi che la monodose sia intatta.
2. Staccare la monodose dalla strip.
3. Aprire ruotando la parte superiore senza tirare.

Gel oftalmico in contenitori monodose:

1. Assicurarsi che la monodose sia intatta.
2. Staccare la monodose dalla strip.
3. Afferrare il contenitore monodose dalla base.
4. Scuotere verso il basso.
5. Aprire ruotando la parte superiore e tirare.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Etacortilen

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ETACORTILEN avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

In caso di dubbio sull'uso di ETACORTILEN, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Etacortilen

Come tutti i medicinali, ETACORTILEN, può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possibili effetti indesiderati dovuti al corticosteroide sono:

1. aumento della pressione intraoculare dopo 15-20 giorni di applicazione topica in pazienti predisposti o glaucomatosi;
2. formazione di cataratta sub-capsulare posteriore in seguito a trattamenti prolungati;
3. sviluppo o aggravamento di infezioni da Herpex simplex o fungine;
4. ritardo della cicatrizzazione. In tutti questi casi è opportuno sospendere il trattamento e ricorrere ad una terapia adeguata.

Occasionalmente il prodotto può determinare lieve prurito o bruciore.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato anche non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Precauzioni per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

Il collirio in flacone multidose deve essere utilizzato entro 30 giorni dalla prima apertura del flacone; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

Il collirio e il gel oftalmico in contenitori monodose devono essere utilizzati immediatamente dopo l'apertura del contenitore; il medicinale residuo deve essere eliminato.

Dopo l'apertura della bustina di alluminio i contenitori devono essere utilizzati entro 28 giorni: trascorso tale periodo i contenitori residui devono essere eliminati.

TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Composizione

ETACORTILEN 0,15% Collirio, soluzione in flacone multidose

1 ml di soluzione contiene:

• Principio attivo: Desametasone sodio fosfato 1,5 mg
• Eccipienti: Borace, Sodio cloruro, Polisorbato 80, Alcool, Sodio citrato, Sodio metabisolfito, Disodio edetato, Acido cloridrico 1N, Alcool feniletilico, Benzalconio cloruro, Creatinina, Acqua depurata.

ETACORTILEN 0,15% Collirio, soluzione in contenitore monodose

1 ml di soluzione contiene:

• Principio attivo: Desametasone sodio fosfato 1,5 mg
• Eccipienti: Sodio citrato, Sodio fosfato monobasico monoidrato, Disodio fosfato dodecaidrato, Acqua depurata.

ETACORTILEN 0,15% Gel oftalmico

1 ml di gel contiene:

• Principio attivo: Desametasone sodio fosfato 1,5 mg
• Eccipienti: Sodio citrato, Sodio fosfato monobasico monoidrato, Disodio fosfato dodecaidrato, Gomma Xantano, Acqua depurata.

Forma farmaceutica e contenuto

Collirio, soluzione

Astuccio da un flacone da 3 ml; Astucci da 10 o da 20 contenitori monodose da 0,3 ml; ogni strip da 5 contenitori è confezionata in busta di alluminio.

Gel oftalmico

Confezioni da 20 contenitori monodose da 0,4 ml; ogni strip da 5 contenitori è confezionata in busta di alluminio.

Ulteriori informazioni su Etacortilen sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ETACORTILEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

EtaCortilen 0,15% Collirio, soluzione

1 ml di soluzione contiene:

Desametasone sodio fosfato 1,5 mg

EtaCortilen 0,15% Gel oftalmico

1 ml di gel contiene:

Desametasone sodio fosfato 1,5 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere par. 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Collirio, soluzione

Gel oftalmico

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Congiuntiviti primaverili, allergiche. Blefariti e blefarocongiuntiviti allergiche. Cheratocongiuntiviti allergiche; scleriti, episcleriti; uveiti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Collirio, soluzione

Una goccia di collirio, soluzione da instillare nel fornice congiuntivale tre - quattro volte al dì o secondo prescrizione medica.

Gel oftalmico

Una goccia di gel oftalmico da instillare nel fornice congiuntivale tre - quattro volte al dì o secondo prescrizione medica.

Istruzioni per l'uso

Collirio, soluzione in contenitori multidose:

1) Rimuovere la capsula in alluminio tirando il dischetto centrale prima verso l'alto poi verso l'esterno e in basso, seguendo le intaccature.

2) Togliere il tappo dal flacone ed inserire il contagocce.

3) Dopo aver tolto il tappino di protezione del contagocce, capovolgere il flacone ed instillare premendo.

4) In caso di uso di lenti a contatto, queste devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti.

Collirio, soluzione in contenitori monodose:

1) Assicurarsi che la monodose sia intatta.

2) Staccare la monodose dalla strip.

3) Aprire ruotando la parte superiore senza tirare.

Gel oftalmico in contenitori monodose:

1) Assicurarsi che la monodose sia intatta.

2) Staccare la monodose dalla strip.

3) Afferrare il contenitore monodose dalla base.

4) Scuotere verso il basso.

5) Aprire ruotando la parte superiore e tirare.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità individuale accertata verso il principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipertensione endoculare.

Herpes simplex.

Infezioni da virus della cornea in fase ulcerativa acuta.

Congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test positivo alla fluoresceina).

Tubercolosi e micosi dell'occhio.

Oftalmie purulente acute.

Congiuntiviti purulente.

Blefariti purulente ed erpetiche.

Orzaiolo.

Lesioni o abrasioni corneali.

Bambini di età inferiore a tre anni.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

L'uso, soprattutto se prolungato, di corticosteroidi può determinare un aumento della pressione intraoculare. Si consiglia pertanto di controllare la pressione intraoculare qualora si utilizzino corticosteroidi per più di due settimane. Poiché i corticosteroidi favoriscono anche l'insorgenza di cataratta, è consigliabile non farne uso per lunghi periodi di tempo. Particolare attenzione occorre prestare alle patologie accompagnate da assottigliamento corneale.

In presenza di infezioni virali, i corticosteroidi possono favorire l'aggravamento della malattia con opacizzazione irreversibile della cornea (vedere par. 4.3).

Nelle cheratiti erpetiche se ne sconsiglia l'uso che può essere eventualmente consentito sotto stretta sorveglianza dell'oculista.

La somministrazione locale di corticosteroidi a pazienti affetti da congiuntivite batterica, virale o fungina, può mascherare i segni della progressione dell'infezione.

L'uso di corticosteroidi in presenza di lesioni ritarda la guarigione dei tessuti lesi, favorendo l'insorgenza e la diffusione di eventuali infezioni.

Nei bambini da 3 a 12 anni il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Etacortilen collirio, soluzione in flacone multidose contiene sodio metabisolfito che può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Etacortilen collirio, soluzione in flacone multidose contiene benzalconio cloruro che di solito viene utilizzato come conservante nei prodotti oftalmici. E' stato riportato che il benzalconio cloruro è causa di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica, può causare irritazione oculare ed una alterazione del colore delle lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio nei pazienti affetti da secchezza oculare che utilizzano Etacortilen frequentemente o per periodi prolungati, o nei casi in cui la cornea sia compromessa. Poichè le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, queste devono essere rimosse prima dell'applicazione di Etacortilen, e possono essere riapplicate dopo 15 minuti (vedere par. 4.2).

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non note.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Nelle donne in gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Etacortilen non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati dovuti al corticosteroide sono:

1) aumento della pressione intraoculare dopo 15-20 giorni di applicazione topica in pazienti predisposti o glaucomatosi;

2) formazione di cataratta sub-capsulare posteriore in seguito a trattamenti prolungati;

3) sviluppo o aggravamento di infezioni da Herpes simplex o fungine;

4) ritardo della cicatrizzazione.

In tutti questi casi è opportuno sospendere il trattamento e ricorrere ad una terapia adeguata.

Occasionalmente il prodotto può determinare lieve prurito o bruciore.

04.9 Sovradosaggio

Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive può determinare fenomeni tossici.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Codice ATC: S01BA01 Categoria farmaco terapeutica: Antiinfiammatori, corticosteroidi non associati.

Il Desametasone sodio fosfato è un corticosteroide dotato di un'intensa attività antiinfiammatoria pari a 25 volte quella dell'Idrocortisone. Come tutti i farmaci corticosteroidei l'attività antiflogistica si esplica principalmente per inibizione della liberazione dell'acido arachidonico precursore dei più importanti mediatori della flogosi, le prostaglandine ed i leucotrieni. Lo steroide agisce inducendo la sintesi di una proteina, la lipomodulina che inibisce a sua volta l'azione dell'enzima deputato alla liberazione dell'acido arachidonico, la fosfolipasi A2.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

I corticosteroidi raggiungono in genere concentrazioni intraoculari terapeutiche dopo instillazione nel sacco congiuntivale. Il grado di penetrazione dipende comunque dalle caratteristiche molecolari e dalla forma chimica dello steroide.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

In studi sugli animali, il desametasone è stato ben tollerato dopo applicazione locale per periodi fino a 6 mesi su conigli e ratti. I sintomi principali di tossicità trovati in tutte le specie animali dopo somministrazione per via orale sono correlate agli effetti adrenocorticosteroidei e includono alterazione dell'asse ipofisi - surrene e una leggera anemia. I principali segni di tossicità si sono verificati nello stomaco, fegato, surrene, ipofisi, polmoni e milza.

Negli studi condotti dopo applicazione locale la maggior parte di questi erano o assenti o considerevolmente bassi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Collirio, soluzione in flacone multidose:

Borace, sodio cloruro, Polisorbato 80, Alcool, Sodio citrato, Sodio metabisolfito, Disodio edetato, Acido cloridrico 1N, Alcool feniletilico, Benzalconio cloruro, Creatinina, Acqua depurata.

Collirio, soluzione in contenitori monodose:

Sodio citrato, Sodio fosfato monobasico monoidrato, Disodio fosfato dodecaidrato, Acqua depurata.

Gel oftalmico in contenitori monodose:

Sodio citrato, Sodio fosfato monobasico monoidrato, Disodio fosfato dodecaidrato, Gomma Xantano, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

2 anni.

Il collirio in flacone multidose deve essere utilizzato entro 30 giorni dalla prima apertura del flacone; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

Il collirio e il gel oftalmico in contenitori monodose devono essere utilizzati immediatamente dopo l'apertura del contenitore; il medicinale residuo deve essere eliminato.

Dopo l'apertura della bustina di alluminio i contenitori devono essere utilizzati entro 28 giorni: trascorso tale periodo i contenitori residui devono essere eliminati.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Collirio, soluzione in flacone multidose:

Flacone in vetro ambrato contenente 3 ml di soluzione.

Collirio, soluzione in contenitori monodose:

Contenitori in polietilene a bassa densità contenenti 0,3 ml di soluzione.

Confezioni da 10 o da 20 contenitori. Strip da 5 contenitori sono confezionate in buste di alluminio.

Gel oftalmico in contenitori monodose:

Contenitori in polietilene a bassa densità contenenti 0,4 ml di gel.

Confezioni da 20 contenitori. Strip da 5 contenitori sono confezionate in buste di alluminio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

S.I.F.I. S.p.A. - Sede legale: Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Etacortilen 0,15% collirio, soluzione - flacone 3 ml AIC 018805010

Etacortilen 0,15% collirio, soluzione - 10 contenitori monodose 0,3 ml AIC 018805034

Etacortilen 0,15% collirio, soluzione - 20 contenitori monodose 0,3 ml AIC 018805022

Etacortilen 0,15% gel oftalmico - 20 contenitori monodose 0,4 ml AIC 018805046

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Maggio 1961/Giugno 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del Dicembre 2010

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ