Erdotin - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Erdosteina
Erdotin 150 mg capsule rigide
Erdotin 300 mg capsule rigide
Erdotin 300 mg compresse dispersibili
Erdotin 225 mg granulato per sospensione orale
Indicazioni Perché si usa Erdotin? A cosa serve?
Erdotin contiene il principio attivo erdosteina. È un mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.
Controindicazioni Quando non dev'essere usato Erdotin
Non prenda Erdotin
- se è allergico a erdosteina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
- se soffre di ulcera peptica attiva.
- se soffre di insufficienza renale con clearance della creatinina <25 ml/min o di insufficienza epatica severa.
- se soffre di fenilchetonuria, limitatamente al granulato in bustine per sospensione orale, nella cui formulazione è presente aspartame.
- se è affetto da cirrosi epatica e da deficienza dell'enzima cistationina-sintetasi per la probabile interferenza dei metaboliti del prodotto con il metabolismo della metionina.
Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Erdotin
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Erdotin.
I pazienti con insufficienza epatica lieve non devono superare una dose di 300 mg al giorno di Erdotin.
Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Erdotin
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non sono state segnalate interazioni negative con altri farmaci.
Avvertenze È importante sapere che:
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
La sicurezza dell'erdosteina nella gravidanza umana e nell'allattamento non è stata stabilita. Pertanto, l'uso di Erdotin in donne in gravidanza o che allattano al seno non è raccomandato.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Erdotin ha un'influenza minima o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari
Erdotin granulato per sospensione orale (bustine) contiene saccarosio e aspartame.
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Questo medicinale contiene una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria.
Erdotin in compresse dispersibili contiene lattosio e giallo tramonto (E110).
Il Lattosio è uno zucchero. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Giallo Tramonto (E110) è un colorante che può causare reazioni allergiche.
Dose, modo e tempo di somministrazione Come usare Erdotin: Posologia
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Formulazioni orali
Adulti:
Erdotin 150 mg capsule rigide: 1-2 capsule 2-3 volte al giorno, per uso orale.
Erdotin 300 mg capsule rigide: 1 capsula 2-3 volte al giorno, per uso orale.
Le capsule devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua.
Erdotin 300 mg compresse dispersibili: 1 compressa 2-3 volte al giorno, per uso orale.
Le compresse deveno essere sciolte in un bicchiere di acqua. Mescoli con un cucchiaino e beva immediatamente.
Erdotin 225 mg granulato per sospensione orale: 1 bustina 2-3 volte al giorno, per uso orale. Il contenuto della bustina deve essere sciolto in acqua. Mescoli con un cucchiaino e beva immediatamenteSovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Erdotin
Se prende più Erdotin di quanto deve
Con dosaggi superiori a quelli consigliati (1200 mg/die) sono stati rilevati sudorazione, vertigine e vampate.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Erdotin avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se dimentica di prendere Erdotin
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Erdotin
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Meno di un paziente su 1000 potrebbe lamentare effetti indesiderati gastrointestinali.
La sottoelencata frequenza è descritta utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100,
Disturbi del sistema nervoso | |
non comune | mal di testa |
Disturbi dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino | |
non comune | Difficoltà di respirazione (dispnea) |
Disturbi dell'apparato gastrointestinale | |
non comune | Alterazione del gusto, nausea, vomito, diarrea |
comune | Dolore epigastrico |
Disturbi della cute e dei tessuti sottocutanei | |
Non comune | Angioedema e reazioni di ipersensibilità cutanea come orticaria, eritema, edema ed eczema |
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l' Agenzia Italiana del Farmaco - Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Scadenza e conservazione
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
L'eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del prodotto, ma è propria del Principio Attivo in esso contenuto.
Erdotin 150 mg capsule rigide: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Erdotin 300 mg capsule rigide: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Erdotin 300 mg compresse dispersibili: conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Erdotin 225 mg granulato per sospensione orale: conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Cosa contiene Erdotin
Erdotin 150 mg capsule rigide
Il principio attivo è erdosteina.
Ogni capsula contiene 150 mg di erdosteina.
Gli altri componenti sono povidone, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, gelatina, titanio diossido (E 171), ferro ossido rosso (E 172)
Erdotin 300 mg capsule rigide
Il principio attivo è erdosteina.
Ogni capsula contiene 300 mg di erdosteina.
Gli altri componenti sono: povidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido (E 171), ferro ossido giallo (E 172), indigotina (E 132).
Erdotin 300 mg compresse dispersibili
Il principio attivo è erdosteina.
Ogni compressa contiene 300 mg di erdosteina.
Gli altri componenti sono lattosio, cellulosa microcristallina, sucralosio, croscarmellose sodico, talco, magnesio stearato, aroma mango, Giallo Tramonto (E110), povidone, silice colloidale.
Erdotin 225 mg granulato per sospensione orale
Il principio attivo è erdosteina.
Ogni bustina contiene 225 mg di erdosteina.
Gli altri componenti sono saccarosio, sodio amidoglicolato, aspartame, aroma di limone polvere.
Descrizione dell'aspetto di ERDOTIN e contenuto della confezione
Erdotin 150 mg capsule rigide, astuccio da 20 capsule
Erdotin 300 mg capsule rigide, astuccio da 20 capsule
Erdotin 300 mg compresse dispersibili, astuccio da 20 compresse
Erdotin 225 mg granulato per sospensione orale, astuccio da 20 bustine
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ERDOTIN ORALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
ERDOTIN 150 MG CAPSULE RIGIDE
ogni capsula rigida contiene: erdosteina 150 mg.
ERDOTIN 300 MG CAPSULE RIGIDE
ogni capsula rigida contiene: erdosteina 300 mg.
ERDOTIN 300 MG COMPRESSE DISPERSIBILI
ogni compressa dispersibile contiene: erdosteina 300 mg.
Eccipienti con effetto noto: lattosio, giallo tramonto (E110).
ERDOTIN 225 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE
ogni bustina contiene: Erdosteina 225 mg.
Eccipienti con effetto noto: saccarosio, aspartame.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Capsule rigide;
compresse dispersibili;
granulato per sospensione orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Formulazioni orali
Adulti
150 mg capsule rigide: 1-2 capsule 2-3 volte al giorno, per uso orale.
300 mg capsule rigide: 1 capsula 2-3 volte al giorno, per uso orale.
Le capsule devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua.
300 mg compresse dispersibili: 1 compressa 2-3 volte al giorno, per uso orale.
Le compresse devono essere sciolte in un bicchiere di acqua. La dispersione deve essere mescolata con un cucchiaino e bevuta immediatamente.
225 mg granulato per sospensione orale: 1 bustina 2-3 volte al giorno, per uso orale.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Pazienti con ulcera peptica attiva.
Per la probabile interferenza dei metaboliti del prodotto con il metabolismo della metionina, ERDOTIN è controindicato in pazienti affetti da cirrosi epatica e da deficienza dell'enzima cistationina - sintetasi.
Poiché non ci sono dati nei pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina insufficienza epatica severa, l'uso di erdosteina non è consigliato in questi pazienti.
Fenilchetonuria, limitatamente al granulato in bustine per sospensione orale, nella cui formulazione è presente aspartame.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
I pazienti con insufficienza epatica lieve non devono superare una dose di 300 mg al giorno di Erdotin.
Erdotin granulato per sospensione orale contiene saccarosio e aspartame.
Saccarosio
Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questa presentazione.
Aspartame
Contiene una fonte di fenilalanina, pertanto la presentazione in granulato di Erdotin è controindicata in pazienti affetti da fenilchetonuria.
Il prodotto in compresse dispersibili contiene lattosio e giallo tramonto (E110).
Lattosio
Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit di Lapp-lattasi, o di mal assorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Giallo Tramonto (E110)
Può causare reazioni allergiche.
L'eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del prodotto, ma è propria del Principio Attivo in esso contenuto.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono state segnalate interazioni negative con altri farmaci.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Gravidanza:
La sicurezza di erdosteina nella gravidanza umana non è stata stabilita, pertanto, il suo impiego non è raccomandato.
Allattamento:
Non ci sono dati, pertanto l'uso di Erdotin in donne che allattano al seno non è raccomandato.
04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Erdotin ha un'influenza minima o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Meno di un paziente su 1000 potrebbe lamentare effetti indesiderati gastrointestinali.
La sottoelencata frequenza è descritta utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100,
Disturbi del sistema nervoso | |
non comune | Cefalea |
Disturbi dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino | |
non comune | Dispnea |
Disturbi dell'apparato gastrointestinale | |
non comune | Alterazione del gusto, nausea, vomito, diarrea |
comune | Dolore epigastrico |
Disturbi della cute e dei tessuti sottocutanei | |
Non comune | Angioedema e reazioni di ipersensibilità cutanea come orticaria, eritema, edema ed eczema |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
Con dosaggi superiori a quelli consigliati (1200 mg/die) sono stati rilevati sudorazione, vertigine e flushing.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprieta' farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento.
Codice ATC R05CB15.
ERDOTIN (erdosteina) agisce farmacologicamente come fluidificante del muco bronchiale.
Meccanismo d'azione / effetti farmacodinamici:
L'erdosteina, principio attivo di ERDOTIN, accanto alla proprietà di fluidificare il muco bronchiale e di favorire quindi l'espettorazione, evidenzia effetti intesi sia a contrastare la formazione "in loco" di radicali liberi che ad opporsi all'azione dell'enzima elastasi. Gli studi farmacologici hanno evidenziato che erdosteina non possiede tali proprietà di per sé, ma solo dopo metabolizzazione. Infatti, i raggruppamenti chimici SH, caratteristici di tale attività, sono chimicamente impiegati e vengono liberati solo dopo metabolizzazione o in ambiente alcalino. Questa proprietà garantisce una buona accettabilità senza cattivi sapori e senza rigurgiti mercaptanici ed una buona tollerabilità gastrica.
05.2 Proprieta' farmacocinetiche
Picco plasmatico del prodotto dopo 30-60 minuti.
Successiva completa metabolizzazione in metaboliti affini.
Biodisponibilità ottima per via orale. Le varie forme farmaceutiche capsule, buste e soluzioni sono bioequivalenti.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta:
DL (topo, ratto per os) > 5.000 mg/kg
DL (ratto per i.p.) > 5.000 mg/kg
DL (topo per e.v.) > 3.500 mg/kg
Tossicità per somministrazione prolungata:
Ratto (per os, 26 settimane) assenza di tossicità
fino a 1.000 mg/kg
Cane (per os, 26 settimane) assenza di tossicità
fino a 200 mg/kg
Tossicità fetale:
Ratto per os assenza di tossicità
fino a 1.000 mg/kg
Coniglio per os assenza di tossicità
fino a 250 mg/kg
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
150 mg capsule rigide
Povidone, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, gelatina, titanio diossido (E 171), ossido di ferro rosso (E 172).
300 mg capsule rigide
Povidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), indigotina (E 132).
225 mg granulato per sospensione orale
Saccarosio, sodio amidoglicolato, aspartame, aroma di limone polvere.
300 mg compresse dispersibili
Lattosio, cellulosa microcristallina, sucralosio, croscarmellosa sodica, talco, magnesio stearato, aroma mango, giallo tramonto (E110), povidone, silice colloidale.
06.2 Incompatibilità
Non previste.
06.3 Periodo di validità
A confezionamento integro:
300 mg compresse dispersibili: 3 anni.
150 mg capsule rigide- 300 mg capsule rigide- 225 mg granulato per sospensione orale: 3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
ERDOTIN 300 mg compresse dispersibili: conservare a temperatura non superiore a 25° C.
ERDOTIN 225 mg granulato per sospensione orale: Conservare a temperatura inferiore ai 25° C.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
150 mg capsule rigide: scatola da 20 capsule in blisters di PVC- Alluminio
300 mg capsule rigide: scatola da 20 capsule in blisters di PVC- Alluminio
300 mg compresse dispersibili: scatola da 20 compresse in blisters di PVC- Alluminio
225 mg granulato per sospensione orale: scatola da 20 bustine di alluminio- politene
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
ERDOTIN 150 mg capsule rigide 20 capsule: A.I.C. n° 026283097
ERDOTIN 300 mg capsule rigide 20 capsule: A.I.C. n° 026283061
ERDOTIN 300 mg compresse dispersibili 20 compresse: A.I.C. n° 026283111
ERDOTIN 225 mg granulato per sospensione orale 20 bustine: A.I.C. n° 026283073
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
ERDOTIN 150 mg capsule rigide 20 capsule: 15 novembre 1994
ERDOTIN 300 mg capsule rigide 20 capsule: 15 novembre 1994
ERDOTIN 300 mg compresse dispersibili 20 compresse: 25 novembre 2011
ERDOTIN 225 mg granulato per sospensione orale 20 bustine: 15 novembre 1994
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
18 Maggio 2015