Enterogermina - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Spore di B. clausii poliantibiotico resistente
ENTEROGERMINA 2 miliardi / 5 ml sospensione orale ENTEROGERMINA 2 miliardi capsule rigide
I foglietti illustrativi di Enterogermina sono disponibili per le confezioni:IndicazioniPerché si usa Enterogermina? A cosa serve?
ENTEROGERMINA è un preparato costituito da una sospensione di spore di Bacillus clausii, ospite abituale dell'intestino, privo di potere patogeno.
Cura e profilassi del dismicrobismo intestinale e conseguenti disvitaminosi endogene. Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici. Turbe acute e croniche gastro-enteriche dei lattanti, imputabili ad intossicazioni o a dismicrobismi intestinali e a disvitaminosi.
ControindicazioniQuando non dev'essere usato Enterogermina
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Enterogermina
Nel corso di una terapia con antibiotici, si consiglia di somministrare Enterogermina nell'intervallo fra l'una e l'altra somministrazione di antibiotico.
InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Enterogermina
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Non sono conosciuti medicinali o alimenti che possono modificare l'effetto di Enterogermina.
AvvertenzeÈ importante sapere che:
È importante sapere che: Se si osserva l'eventuale presenza di corpuscoli, ossia di minuscole particelle nei flaconcini di Enterogermina, ciò non significa che il prodotto sia alterato, ma si tratta soltanto di aggregati di spore di Bacillus clausii.
Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Enterogermina può essere usata durante la gravidanza e l'allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Enterogermina non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Note di educazione sanitaria
La flora batterica intestinale costituisce una vera e propria barriera difensiva nei confronti di batteri dannosi. Il suo equilibrio può essere danneggiato da infezioni intestinali, intossicazioni, disordini alimentari, alterazioni della dieta, uso di antibiotici. Questo squilibrio si manifesta con diarrea, dolori addominali, aumento dell'aria nell'intestino.
Dosi e Modo d'usoCome usare Enterogermina: Posologia
Quanto:
Adulto: 2 - 3 flaconcini al giorno o 2 - 3 capsule al giorno
Bambini: 1 - 2 flaconcini al giorno o 1 - 2 capsule al giorno
Lattanti: 1 - 2 flaconcini al giorno
Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.
Quando e per quanto tempo
Assumere Enterogermina a intervalli regolari durante la giornata. Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.
Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento. Come
Flaconcini
Questo medicinale è per esclusivo uso orale. Non iniettare né somministrare in nessun altro modo.
È opportuno agitare prima dell'uso. Per aprire il flaconcino ruotare la parte superiore e staccarla. Assumere il contenuto tal quale o diluirlo in acqua o altre bevande (es. latte, the, aranciata).
Una volta aperto, assumere il farmaco entro breve tempo per evitare l'inquinamento della sospensione.
Capsule
Deglutire le capsule accompagnate da un sorso d'acqua o altre bevande. Specialmente nei bambini più piccoli, in caso di difficoltà a deglutire le capsule rigide, è opportuno impiegare la sospensione orale.
SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Enterogermina
Dosi eccessive di Enterogermina di norma non provocano effetti collaterali. È bene comunque attenersi alle dosi consigliate.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Enterogermina avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Cosa fare se si è dimenticato di prendere una o più dosi Non vi sono particolari problemi. È bene comunque ricordare che l'assunzione corretta e scrupolosa del medicinale favorisce l'effetto terapeutico.
Effetti dovuti alla sospensione del trattamento Non sono segnalati particolari effetti, se non il mancato effetto terapeutico.
Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Enterogermina
Come tutti i medicinali Enterogermina può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Durante la commercializzazione del prodotto, sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità, compresi rash e orticaria.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Scadenza e Conservazione
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Conservare a temperatura inferiore a 30° C.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ENTEROGERMINA 2 miliardi
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino contiene, principio attivo:
Spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente 2 miliardi
Una capsula rigida contiene, principio attivo:
Spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente 2 miliardi
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Sospensione orale.
Capsule rigide.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Cura e profilassi del dismicrobismo intestinale e conseguenti disvitaminosi endogene.
Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici.
Turbe acute e croniche gastro-enteriche dei lattanti, imputabili ad intossicazioni o a dismicrobismi intestinali e a disvitaminosi.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti: 2-3 flaconcini al giorno o 2-3 capsule al giorno; bambini: 1-2 flaconcini al giorno o 1-2 capsule al giorno; lattanti: 1-2 flaconcini al giorno.
Flaconcini: somministrazione ad intervalli regolari (3-4 ore), assumendo il contenuto del flaconcino tal quale o diluendo in acqua o altre bevande (ad es. latte, the, aranciata).
Capsule: deglutire con un sorso d'acqua o di altre bevande.
Specialmente nei bambini più piccoli, in caso di difficoltà a deglutire le capsule rigide, è opportuno impiegare la sospensione orale.
Questo medicinale è per esclusivo uso orale. Non iniettare né somministrare in nessun altro modo.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Avvertenze speciali
L'eventuale presenza di corpuscoli visibili nei flaconcini di ENTEROGERMINA è dovuta ad aggregati di spore di Bacillus clausii; non è pertanto indice di prodotto alterato.
Agitare il flaconcino prima dell'uso.
Precauzioni d'impiego
Nel corso di terapia antibiotica si consiglia di somministrare il preparato nell'intervallo fra l'una e l'altra somministrazione di antibiotico.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono note eventuali interazioni medicamentose a seguito di concomitante somministrazione di altri farmaci.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Non esistono preclusioni all'uso del preparato in gravidanza o durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Il farmaco non interferisce con la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Durante la commercializzazione del prodotto, sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità, compresi rash e orticaria.
04.9 Sovradosaggio
A tutt'oggi non sono state segnalate manifestazioni cliniche da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: A07FA49 - microrganismi antidiarroici.
ENTEROGERMINA è un preparato costituito da una sospensione di spore di Bacillus clausii, ospite abituale dell'intestino, privo di potere patogeno.
Somministrate per via orale, le spore di Bacillus clausii grazie alla loro elevata resistenza nei confronti di agenti sia chimici che fisici superano la barriera del succo gastrico acido, raggiungendo indenni il tratto intestinale ove si trasformano in cellule vegetative, metabolicamente attive.
La somministrazione di ENTEROGERMINA contribuisce al ripristino della flora microbica intestinale alterata nel corso di dismicrobismi di diversa origine, in virtù delle attività svolte dal Bacillus clausii. Essendo, inoltre, il Bacillus clausii capace di produrre diverse vitamine in particolare del gruppo B, ENTEROGERMINA contribuisce a correggere la disvitaminosi da antibiotici e chemioterapici in genere. ENTEROGERMINA consente di ottenere un'azione antigenica aspecifica e antitossica, strettamente connessa all'azione metabolica del clausii.
Inoltre il grado elevato di resistenza eterologa agli antibiotici indotta artificialmente, permette di creare le premesse terapeutiche per prevenire l'alterazione della flora microbica intestinale, in seguito all'azione selettiva degli antibiotici, specie di quelli a largo spettro d'azione, o per ripristinare la medesima.
ENTEROGERMINA, a motivo di tale antibiotico-resistenza, può essere somministrata tra due successive somministrazioni di antibiotici. L'antibiotico-resistenza si riferisce a: penicilline, cefalosporine, tetracicline, macrolidi, aminoglicosidi, novobiocina, cloramfenicolo, tiamfenicolo, lincomicina, isoniazide, cicloserina, rifampicina, acido nalidixico e acido pipemidico.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Flaconcini: acqua depurata.
Capsule: caolino, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido (E171), acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità.
06.3 Periodo di validità
Flaconcini: 2 anni.
Dopo apertura del flaconcino è opportuno assumere entro breve il preparato onde evitare inquinamento della sospensione.
Capsule: 3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 30°C.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Flaconcini: astuccio di cartone litografato contenente 10 o 20 flaconcini.
Capsule: astuccio di cartone litografato contenente 1 o 2 blister da 12 capsule cadauno.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Flaconcini: agitare il flaconcino prima dell'uso.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/b - IT-20158 Milano(Italia)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC 013046038 - confezione di 10 flaconcini
AIC 013046040 - confezione di 20 flaconcini
AIC 013046053 - confezione di 12 capsule
AIC 013046065 - confezione di 24 capsule
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Data prima autorizzazione
Sospensione orale 14 novembre 2001
Capsule 9 dicembre 2004
Data ultimo rinnovo: 30 luglio 2008
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Febbraio 2010