Endoprost - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Iloprost

Endoprost 0,05 mg/0,5 ml concentrato per soluzione per infusione

I foglietti illustrativi di Endoprost sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Endoprost? A cosa serve?

Endoprost contiene il principio attivo iloprost, una sostanza che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati "antiaggreganti piastrinici". Esso è un analogo sintetico di una sostanza normalmente presente nell'organismo (prostaciclina) ed esercita numerose azioni tra cui l'inibizione della coagulazione del sangue quando vi sia il rischio di trombosi ed embolie nelle vene o nelle arterie, una dilatazione dei piccoli vasi sanguigni ed uno stimolo ai meccanismi fisiologici che sciolgono i coaguli (trombi) del sangue.

Endoprost viene usato per:

  • il trattamento della tromboangioite obliterante (Morbo di Bürger) in stadio avanzato con ischemia critica degli arti quando non è indicato un intervento di rivascolarizzazione. La tromboangioite obliterante è una malattia infiammatoria delle piccole e medie arterie e vene delle estremità del corpo (mani e piedi).
  • il trattamento del fenomeno di Raynaud (estrema contrazione dei vasi sanguigni delle dita delle mani e dei piedi) secondario a sclerodermia (malattia cronica di tipo autoimmune che causa indurimento ed ispessimento della pelle).
  • il trattamento dell'ischemia arteriosa cronica grave (forte riduzione del flusso sanguigno) degli arti inferiori, in pazienti a rischio di amputazione e quando non è indicato un intervento chirurgico o di angioplastica (intervento che permette di dilatare un restringimento di un vaso sanguigno).

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Endoprost

Non le deve essere somministrato Endoprost

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Endoprost

Si rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato Endoprost. Faccia particolare attenzione se uno dei seguenti casi si applica a lei:

  • se ha bisogno di un'amputazione urgente (ad esempio in caso di cancrena infetta);
  • se fuma. Si raccomanda vivamente di non fumare durante il trattamento con Endoprost.
  • se ha la pressione del sangue bassa; in questo caso deve prestare particolare attenzione per evitare ulteriori cali della pressione del sangue.
  • se ha una seria malattia del cuore. In questo caso deve essere attentamente monitorato dal medico.
  • se soffre di vertigini quando si alza (ipotensione ortostatica). Deve alzarsi lentamente al fine di aiutare il corpo ad abituarsi alla sua nuova posizione.
  • se ha avuto un ictus grave (attacco ischemico transitorio, accidenti cerebro-vascolari) negli ultimi 3 mesi (vedere Non le deve essere somministrato Endoprost); il medico valuterà attentamente il rapporto rischio-beneficio.

L'infusione della soluzione concentrata al di fuori dei vasi può causare alterazioni locali nella sede di iniezione.

Eviti la somministrazione orale ed il contatto con la pelle e le mucose. In caso di contatto con la pelle, Endoprost può provocare un arrossamento persistente della pelle (eritema), senza dolore. Se il medicinale viene a contatto con la pelle, lavi immediatamente e abbondantemente con acqua o soluzione fisiologica la zona interessata.

Per chi svolge attività sportiva

L'uso di medicinali contenenti alcol etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Bambini e adolescenti

Attualmente sono disponibili solo dati sporadici sull'uso in bambini e adolescenti.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Endoprost

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli che si comprano senza ricetta o integratori alimentari.

Endoprost può influire sul modo in cui altri medicinali funzionano. Viceversa, alcuni medicinali possono influire sul modo in cui funziona Endoprost.

In particolare, parli con il medico se sta assumendo:

Endoprost con alcol

Come per tutti i medicinali, deve essere evitata la contemporanea assunzione di alcol.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Fertilità, gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.

Gravidanza

Edoprost non le deve essere somministrato in gravidanza (vedere "Non le deve essere somministrato Endoprost").

Non vi sono dati adeguati sull'uso di questo medicinale nelle donne in gravidanza. Poiché il rischio potenziale dell'uso terapeutico di Endoprost in gravidanza non è noto, se è in età fertile usi adeguati metodi contraccettivi durante il trattamento.

Allattamento

Non è noto se il medicinale passi nel latte materno. Non le deve essere somministrato Endoprost se sta allattando al seno (vedere "Non le deve essere somministrato Endoprost").

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non pertinente.

Endoprost contiene sodio ed etanolo

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio". Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcol) inferiori a 100 mg per dose.

Dosi e Modo d'usoCome usare Endoprost: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il medico o l'infermiere le somministreranno Endoprost in ospedale ed ambulatori adeguatamente attrezzati, sotto stretta sorveglianza.

Se è una donna in età fertile, l'eventualità di una gravidanza in atto deve essere esclusa prima del trattamento.

La dose raccomandata è: secondo prescrizione medica.

Il medicinale viene somministrato attraverso una vena, in infusione giornaliera per 6 ore. La durata del trattamento è di 4 settimane.

Periodi più brevi di trattamento (da 3 a 5 giorni) sono spesso sufficienti nel fenomeno di Raynaud per ottenere un miglioramento per diverse settimane.

All'inizio dell'infusione e dopo ogni aumento della dose saranno misurate la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca.

Uso nei pazienti con insufficienza renale, dialisi o cirrosi epatica: È necessario un aggiustamento della dose (ad esempio metà della dose consigliata).

Se dimentica di ricevere Endoprost

Non deve ricevere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Endoprost

Dato che Endoprost le sarà somministrato da un medico o da un infermiere, è pertanto improbabile ricevere troppo medicinale.

Tuttavia se pensa che le sia stata somministrata una dose eccessiva di Endoprost, si rivolga immediatamente al medico o all'infermiere. I sintomi che possono verificarsi sono: calo della pressione arteriosa (reazione ipotensiva), mal di testa, arrossamento, nausea, vomito e diarrea. Sono possibili anche un aumento della pressione del sangue, battito del cuore rallentato (bradicardia) o accelerato (tachicardia), dolori agli arti o alla schiena, pallore improvviso, sudorazione e mal di pancia.

Non è noto un antidoto specifico.

In caso di sovradosaggio si raccomanda l'interruzione della somministrazione di Endoprost, il monitoraggio e il trattamento dei sintomi.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Endoprost

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le reazioni avverse più frequentemente osservate sono mal di testa, arrossamento della pelle (vampate), nausea, vomito e sudorazione eccessiva (iperidrosi). È probabile che questi effetti indesiderati si verifichino durante l'aggiustamento della dose all'inizio del trattamento per individuare la miglior dose tollerabile per ciascun paziente. Tuttavia, tutti questi effetti collaterali scompaiono rapidamente riducendo la dose.

Complessivamente, le reazioni avverse più gravi sono ictus (accidente cerebrovascolare), attacco di cuore (infarto del miocardio), coaguli di sangue nei polmoni (embolia polmonare), arresto cardiaco, convulsioni, pressione del sangue bassa (ipotensione), battito cardiaco accelerato (tachicardia), asma, dolore al petto (angina pectoris), difficoltà a respirare (dispnea) ed accumulo di liquido nel polmoni (edema polmonare).

Un altro gruppo di effetti indesiderati è relativo alle reazioni locali nel sito d'infusione. Per esempio, possono comparire arrossamento e dolore nel sito d'infusione o unavasodilatazione cutanea che può portare all'evidenziarsi di arrossamento striato superficiale lungo il decorso della vena.

Molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 pazienti)

  • mal di testa
  • arrossamento
  • nausea e vomito,
  • sudorazione eccessiva (iperidrosi)

Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti)

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti)

* sono stati riportati casi fatali e/o pericolosi per la vita.

Endoprost può causare dolore al petto a causa di angina pectoris, specialmente nei pazienti che soffrono di scarso flusso di sangue al muscolo cardiaco (disturbi coronarici).

Il rischio di sanguinamento è maggiore nei pazienti ai quali vengono somministrati in concomitanza medicinali che fluidificano il sangue (inibitori dell'aggregazione piastrinica, eparina o anticoagulanti cumarino-simili) (vedere "Altri medicinali e Endoprost").

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la dicitura "SCAD". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre Informazioni

Cosa contiene Endoprost

Il principio attivo è iloprost. Ogni fiala da 0,5 ml contiene 0.067 mg (67 microgrammi) di iloprost trometamolo pari a 0.050 mg (50 microgrammi) di iloprost.

Gli altri componenti sono: trometamolo, etanolo 96 % (v/v), sodio cloruro, acido cloridrico (1N), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di Endoprost e contenuto della confezione

Endoprost si presenta sotto forma di soluzione per infusione.

La confezione contiene 1 fiala da 0,5 ml, concentrato per soluzione per infusione 0,050 mg.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Endoprost sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017