Enbrel - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Etanercept

Enbrel 10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso pediatrico

I foglietti illustrativi di Enbrel sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Enbrel? A cosa serve?

Enbrel è un medicinale biologico ottenuto da due proteine umane. Esso blocca l'attività di un'altra proteina che provoca l'infiammazione nell'organismo umano. Enbrel agisce riducendo l'infiammazione associata con alcune malattie.

Enbrel è prescritto per il trattamento delle seguenti patologie nei bambini e negli adolescenti:

  • Per i seguenti tipi di artrite idiopatica giovanile, quando il trattamento con metotressato non ha dato una risposta sufficientemente buona o non è appropriato: Poliartrite (positiva o negativa al fattore reumatoide) ed oligoartrite estesa in pazienti dall'età di 2 anni; Artrite psoriasica in pazienti dall'età di 12 anni.
  • Per l'artrite correlata ad entesite in pazienti dall'età di 12 anni, quando altri trattamenti ampiamente usati non hanno dato una risposta sufficientemente buona o non sono appropriati.
  • Psoriasi grave in pazienti a partire dai 6 anni di età che hanno avuto una risposta inadeguata con (o che non possono assumere) fototerapie o altre terapie sistemiche.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Enbrel

Non usi Enbrel:

  • se il bambino è allergico ad etanercept o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Enbrel (elencati al paragrafo 6). Se il bambino presentasse reazioni allergiche quali costrizione toracica, respiro affannoso, capogiro od eruzione cutanea, non inietti altro Enbrel e contatti il medico immediatamente.
  • se il bambino presenta o è a rischio di sviluppo di un'infezione grave del sangue chiamata sepsi. Se ha dei dubbi, contatti il medico.
  • se il bambino ha un'infezione di qualunque tipo. Se ha dei dubbi, parli con il medico.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Enbrel

  • Reazioni allergiche: Se il bambino manifesta reazioni allergiche quali costrizione toracica, respiro affannoso, capogiro od eruzione cutanea, non inietti altro Enbrel e contatti il medico immediatamente.
  • Infezioni/operazioni chirurgiche: Se il bambino sviluppa una nuova infezione o sta per essere sottoposto ad un qualsiasi intervento chirurgico importante, il medico potrebbe voler controllare il trattamento del bambino con Enbrel.
  • Infezioni/diabete: Informi il medico se il bambino ha una storia di infezioni ricorrenti o soffre di diabete o di altre condizioni che aumentano il rischio di infezione.
  • Infezioni/monitoraggio: Informi il medico di qualsiasi recente viaggio fuori dall'Europa. Se il bambino sviluppa i sintomi di un'infezione come febbre, brividi o tosse, avverta immediatamente il medico. Il medico può decidere di continuare a monitorare il bambino per la presenza di infezioni dopo che il bambino ha sospeso l'assunzione di Enbrel.
  • Tubercolosi: Poiché sono stati riportati casi di tubercolosi in pazienti trattati con Enbrel, il medico controllerà per verificare se ci sono segni e sintomi di tubercolosi prima di iniziare il trattamento con Enbrel. Questo potrebbe includere una accurata raccolta della sua storia clinica, raggi X del torace e il test alla tubercolina. L'esito di queste analisi deve essere riportato nella Scheda di Allerta per il paziente. È molto importante che riferisca al medico se il bambino ha mai contratto tubercolosi o se è stato a stretto contatto con qualcuno affetto da tubercolosi. Se i sintomi della tubercolosi (come tosse persistente, perdita di peso, debolezza, febbre leggera) o qualsiasi altra infezione appaiono durante o dopo la terapia, lo comunichi immediatamente al medico.
  • Epatite B: Informi il medico se lei o il bambino siete affetti o siete stati affetti da epatite B. Il medico deve effettuare il test per l'epatite B prima che il bambino inizi il trattamento con Enbrel. Il trattamento con Enbrel può causare la riattivazione di epatite B in pazienti con precedente infezione da virus dell'epatite B. In tal caso, deve smettere di usare Enbrel.
  • Epatite C: Informi il medico se il bambino è affetto da epatite C. Il medico potrebbe ritenere opportuno monitorare il trattamento con Enbrel qualora l'infezione peggiori.
  • Disturbi del sangue: Richieda immediatamente assistenza medica se il bambino ha qualsiasi segno o sintomo quale febbre persistente, mal di gola, lividi, sanguinamento o pallore. Tali sintomi possono indicare la presenza di disordini del sangue potenzialmente pericolosi per la vita che possono richiedere l'interruzione del trattamento con Enbrel.
  • Disturbi del sistema nervoso e degli occhi: Informi il medico se il bambino ha la sclerosi multipla, la neurite ottica (infiammazione dei nervi ottici) o la mielite trasversa (infiammazione del midollo spinale). Il medico valuterà se Enbrel è un trattamento appropriato.
  • Tumore: Informi il medico se ha o ha mai avuto un linfoma (un tipo di tumore del sangue) o qualsiasi altro tumore, prima di assumere Enbrel. Pazienti affetti da artrite reumatoide grave da lungo tempo, possono essere a rischio più alto della media di sviluppare un linfoma. Bambini ed adulti che prendono Enbrel possono avere un rischio maggiore di sviluppare un linfoma o un altro tumore. Alcuni bambini e pazienti adolescenti che sono stati trattati con Enbrel o con altri medicinali che agiscono come Enbrel hanno sviluppato tumori, anche di tipo insolito, talora con esito fatale. Alcuni pazienti che ricevevano Enbrel hanno sviluppato tumori della pelle. Informi il medico se il bambino sviluppa qualsiasi cambiamento nell'aspetto della cute o proliferazioni sulla cute.
  • Insufficienza cardiaca congestizia: Informi il medico se il bambino ha una storia di insufficienza cardiaca congestizia, poiché Enbrel deve essere usato con cautela in queste circostanze.
  • Varicella: Informi il medico se il bambino è esposto alla varicella durante l'utilizzo di Enbrel. Il medico valuterà se è appropriato un trattamento profilattico per la varicella.
  • Abuso di Alcol: Enbrel non deve essere utilizzato per il trattamento dell'epatite correlata all'abuso di alcol. Informi il medico se il bambino ha una storia di abuso di alcol.
  • Granulomatosi di Wegener: Enbrel non è raccomandato per il trattamento della granulomatosi di Wegener, una malattia infiammatoria rara. Se il bambino è affetto da granulomatosi di Wegener, si rivolga al medico.
  • Medicinali anti-diabete: Informi il medico se il bambino soffre di diabete o se sta assumendo medicinali per trattare il diabete. Il suo medico può decidere se per il bambino è necessario ricevere meno farmaco anti-diabete, mentre sta assumendo Enbrel.

Bambini e adolescenti

  • Vaccinazioni: Se possibile, prima di utilizzare Enbrel, i bambini devono essere in regola con tutte le vaccinazioni. Alcuni vaccini, come il vaccino antipolio orale, non devono essere assunti mentre si sta prendendo Enbrel. Consulti il medico prima che lei o il bambino riceviate qualsiasi vaccino.
  • Malattia infiammatoria intestinale (IBD): ci sono stati casi di malattia infiammatoria intestinale nei pazienti affetti da artrite idiopatica giovanile (JIA) trattati con Enbrel. Informi il medico se il bambino manifesta crampi e dolori addominali, diarrea, perdita di peso o sangue nelle feci.

Di norma Enbrel non deve essere utilizzato nei bambini con poliartrite o oligoartrite estesa di età inferiore ai 2 anni, o nei bambini con artrite correlata ad entesite o artrite psoriasica di età inferiore ai 12 anni, o nei bambini con psoriasi di età inferiore ai 6 anni.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Enbrel

Informi il medico o il farmacista se il bambino sta prendendo, ha preso di recente o potrebbe prendere altri medicinali (inclusi anakinra, abatacept o sulfasalazina), anche quelli non prescritti dal medico curante del bambino. Il bambino non deve utilizzare Enbrel insieme al principio attivo anakinra o abatacept.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Gli effetti di Enbrel su donne in stato di gravidanza non sono noti, perciò l'uso di Enbrel in gravidanza non è raccomandato. Le donne che utilizzano Enbrel devono evitare una gravidanza.

Se la bambina/ragazza dovesse rimanere in stato di gravidanza, deve contattare il pediatra della bambina/ragazza. Se la bambina/ragazza ha ricevuto Enbrel durante la gravidanza, il neonato potrebbe essere a maggior rischio di infezione. È importante avvisare i pediatri del neonato e gli altri professionisti sanitari dell'uso di Enbrel durante la gravidanza prima che il neonato riceva qualsiasi vaccino (per maggiori informazioni vedere paragrafo 2, "Vaccinazioni").

Le donne che utilizzano Enbrel non devono allattare al seno, poiché Enbrel viene escreto nel latte materno.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non si prevede che l'utilizzo di Enbrel possa influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Enbrel: Posologia

Usi sempre Enbrel esattamente come la ha detto il medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Se ha l'impressione che l'effetto di Enbrel sia troppo forte o troppo debole, parli con il medico o il farmacista.

La dose e la frequenza di dosaggio appropriate per il bambino o l'adolescente dipenderà dal peso corporeo e dalla malattia. Il medico le fornirà informazioni dettagliate su come preparare e misurare il dosaggio appropriato.

Il flaconcino da 10 mg è per bambini cui sia stata prescritta una dose da 10 mg o minore. Ogni flaconcino deve essere utilizzato solo come dose singola per un solo paziente e l'eventuale soluzione nel flaconcino non utilizzata deve essere gettata via.

Per la poliartrite o l'oligoartrite estesa in pazienti a partire dai 2 anni d'età o l'artrite correlata ad entesite o l'artrite psoriasica in pazienti a partire dai 12 anni di età, la dose usuale è di 0,4 mg di Enbrel per chilo di peso corporeo (fino ad un massimo di 25 mg) somministrata 2 volte a settimana o 0,8 mg di Enbrel per kg di peso corporeo (fino ad un massimo di 50 mg) somministrata una volta a settimana.

Per la psoriasi in pazienti a partire dai 6 anni d'età, la dose usuale è di 0,8 mg di Enbrel per chilo di peso corporeo (fino ad un massimo di 50 mg) e deve essere somministrata una volta a settimana. Se Enbrel non ha effetto sulla condizione del bambino dopo 12 settimane, il medico potrebbe dirle di interrompere il trattamento con questo medicinale.

Modo e via di somministrazione

Enbrel è somministrato tramite iniezione sotto la cute (iniezione sottocutanea).

Enbrel può essere assunto con o senza cibo e bevande.

La polvere deve essere disciolta prima dell'uso. Istruzioni dettagliate su come preparare ed iniettare Enbrel sono fornite nel paragrafo 7, Istruzioni per preparare e somministrare un'iniezione di Enbrel. Non misceli la soluzione di Enbrel con altri medicinali.

Per aiutarla a ricordare, potrebbe essere utile scrivere in un'agenda in quale/i giorno/i della settimana Enbrel deve essere utilizzato.

Istruzioni per preparare e somministrare un'iniezione di Enbrel

Introduzione

Le seguenti istruzioni spiegano come preparare ed iniettare Enbrel. Legga attentamente le istruzioni e le segua passo dopo passo. Lei verrà istruito dal medico del suo bambino o dall'infermiere sulla tecnica di iniezione e sulla quantità da somministrare al bambino. Non tenti di somministrare un'iniezione, finché non è certo di aver compreso come preparare e come fare l'iniezione.

Questa iniezione non deve essere miscelata nella stessa siringa o flaconcino con nessun altro medicinale. Vedere paragrafo 5 per le istruzioni su come conservare Enbrel.

Preparazione dell'iniezione

  • Lavare accuratamente le mani.
  • Scegliere una superficie di lavoro pulita, ben illuminata e piana.
  • Il vassoio con la dose deve contenere i materiali sotto elencati (se ciò non fosse, non utilizzare il vassoio e consultare il farmacista). Usare solo i materiali elencati. NON utilizzare nessun'altra siringa. 1 Flaconcino di Enbrel 1 Siringa preriempita contenente solvente limpido, incolore (acqua per preparazioni iniettabili) 1 Ago 1 Adattatore per flacon
  • Controllare le date di scadenza sia sull'etichetta del flaconcino sia su quella della siringa. Non devono essere utilizzati dopo il mese e l'anno indicati.

Preparare la dose di Enbrel per l'iniezione

  • Rimuovere il contenuto del vassoio.
  • Rimuovere il tappo di plastica dal flaconcino di Enbrel (vedere Figura 1). NON rimuovere il tappo grigio o l'anello di alluminio intorno al collo del flaconcino.
  • Utilizzare un nuovo tampone con alcol per pulire il tappo grigio sul flaconcino di Enbrel. Dopo la pulizia, non toccare con le mani il tappo grigio né permettere che esso tocchi qualsiasi altra superficie.
  • Poggiare il flaconcino rivolto verso l'alto su di una superficie pulita e piatta.
  • Rimuovere il sostegno posteriore di carta dalla confezione dell'adattatore per flaconcino.
  • Sistemare l'adattatore per flaconcino sulla parte superiore del flaconcino di Enbrel mentre questo è ancora nella confezione di plastica in maniera che la punta dell'adattatore per flaconcino sia centrata con il cerchio sollevato sopra il tappo del flaconcino (vedere Figura 2).
  • Con una mano, mantenere saldamente il flaconcino di Enbrel su di una superficie piatta. Con l'altra mano, spingere VERSO IL BASSO CON FORZA sulla confezione dell'adattatore finché non si avverte che la punta dell'adattatore penetra il tappo del flaconcino E NON SI SENTA IL BORDO DELL'ADATTATORE CHE SI FISSA AL SUO POSTO (vedere Figura 3). NON spingere verso il basso l'adattatore in maniera angolata (vedere Figura 4). È importante che la punta dell'adattatore del flaconcino penetri completamente il tappo del flaconcino.
  • Tenendo il flaconcino in una mano, rimuovere la confezione di plastica dall'adattatore (vedere Figura 5).
  • Rimuovere il cappuccio protettivo dall'estremità della siringa rompendo il cappuccio bianco lungo la perforazione. Questo si effettua tenendo l'anello del cappuccio bianco mentre si impugna l'estremità del cappuccio bianco con l'altra mano e piegandolo verso il basso e poi verso l'alto finché non si rompe (vedere Figura 6). NON rimuovere l'anello bianco che rimane sulla siringa.
  • Non usare la siringa se la perforazione tra l'estremità e l'anello è già rotta. Ricominciare con un'altra dose-vassoio.
  • Tenendo il cilindro in vetro della siringa in una mano (non l'anello bianco), e l'adattatore del flaconcino (non il flaconcino) nell'altra connettere la siringa all'adattatore per flaconcino inserendo il cappuccio nell'apertura e girandolo in senso orario fino a quando non sia completamente agganciato (vedere Figura 7).

Aggiunta del solvente

  • Tenendo il flaconcino dritto su di una superficie piatta, spingere lo stantuffo MOLTO LENTAMENTE finché tutto il solvente è nel flaconcino. Ciò aiuterà a ridurre la formazione di schiuma (numerose bolle) (vedere Figura 8).
  • Una volta che il solvente è stato aggiunto ad Enbrel, lo stantuffo potrebbe muoversi da solo. Ciò è causato dalla pressione dell'aria e non ha alcuna rilevanza
  • Con la siringa ancora agganciata, muovere il flaconcino delicatamente per alcune volte con movimenti circolari, per dissolvere la polvere (vedere Figura 9). NON agitare il flaconcino. Attendere finché tutta la polvere non si sia dissolta (di solito meno di 10 minuti). La soluzione deve apparire limpida ed incolore, senza alcun frammento, fiocco o particella. Una certa quantità di schiuma bianca potrebbe rimanere nel flaconcino - ciò è normale. NON usare Enbrel se tutta la polvere nel flaconcino non si scioglie nell'arco di 10 minuti. Ricominciare con un'altra dose-vassoio.

Prelievo della soluzione di Enbrel dal flaconcino

  • Il medico o l'infermiere l'avranno istruita sulla corretta quantità di soluzione che deve essere prelevata dal flaconcino. Se il medico non le ha dato istruzioni lo contatti.
  • Con la siringa ancora agganciata al flaconcino ed all'adattatore per flaconcino, tenere il flaconcino capovolto all'altezza degli occhi. Spingere lo stantuffo completamente nella siringa (vedere Figura 10).
  • Poi, tirare lentamente indietro lo stantuffo per aspirare il liquido nella siringa (vedere Figura 11). Prelevare solo la porzione di liquido come prescritto dal medico del bambino. Dopo aver prelevato Enbrel dal flaconcino, potrebbe esserci aria nella siringa. Non preoccuparsi poiché l'aria potrà essere rimossa in un secondo tempo.
  • Tenendo il flaconcino a testa in giù, svitare la siringa dall'adattatore per flaconcino girandola in senso antiorario (vedere Figura 12).
  • Poggiare la siringa riempita su di una superficie pulita e piatta. Accertarsi che la punta non tocchi nulla. Fare attenzione a non spingere lo stantuffo verso il basso.

Posizionamento dell'ago sulla siringa

  • L'ago, per mantenerne la sterilità, è posto in un contenitore di plastica. Per aprire il contenitore di plastica, tenere in una mano la parte terminale corta e larga. Mettere l'altra mano sulla parte più lunga del contenitore.
  • La siringa e l'ago non devono MAI essere riutilizzati. Non richiudere mai l'ago. Smaltire l'ago e la siringa come suggerito dal medico, infermiere o farmacista.
  • Per rompere il sigillo, piegare verso il basso e poi verso l'alto la parte terminale più larga fino a rottura (vedere Figura 13).
  • Una volta che il sigillo è stato rotto, rimuovere la parte terminale corta e larga del contenitore di plastica.
  • L'ago rimarrà nella parte lunga della confezione.
  • Tenendo l'ago ed il contenitore in una mano, prendere la siringa ed inserire la punta della siringa nell'apertura dell'ago.
  • Attaccare la siringa all'ago ruotandola in senso orario finché non sarà completamente agganciata (vedere Figura 14).
  • Rimuovere il cappuccio dell'ago della siringa tirandolo con fermezza avendo cura di non toccare l'ago o permettere che l'ago tocchi qualsiasi superficie (vedere Figura 15). Fare attenzione a non curvare o torcere il cappuccio per evitare di danneggiare l'ago.
  • Tenendo la siringa dritta, rimuovere l'aria spingendo lentamente sullo stantuffo affinché tutta l'aria venga rimossa (vedere Figura 16).

Scegliere un sito per l'iniezione

  • I tre siti d'iniezione consigliati per Enbrel includono: (1) la parte centrale anteriore delle cosce; (2) l'addome, tranne l'area a 5 cm di distanza intorno all'ombelico; e (3) la zona esterna della parte superiore delle braccia (vedere Figura 17). Se si sta autosomministrando un'iniezione, non deve usare la zona esterna della parte superiore delle braccia. Figura 17
  • Deve essere utilizzato, per ogni nuova iniezione, un sito differente. Ogni nuova iniezione deve essere effettuata ad almeno 3 cm da un precedente sito. Non iniettare in aree dove la pelle è sensibile, livida, rossa od indurita. Evitare le zone in cui sono presenti cicatrici o smagliature (potrebbe essere d'aiuto annotare la posizione dei precedenti siti di iniezione).
  • Se il bambino è affetto da psoriasi, deve cercare di non iniettare direttamente nelle zone gonfie, ispessite, rosse, o squamose della pelle ("lesioni cutanee da psoriasi").

Preparare il sito per l'iniezione ed iniettare la soluzione di Enbrel

  • Strofinare il sito di iniezione in cui deve essere iniettato Enbrel, con un nuovo tampone con alcol utilizzando un movimento circolare. NON toccare più quest'area prima di effettuare l'iniezione.
  • Quando l'area di pelle pulita si è asciugata, stringerla e tenerla saldamente con una mano. Con l'altra mano tenere la siringa come una matita.
  • Con un movimento rapido e breve, far penetrare completamente l'ago nella pelle con un angolo dai 45° ai 90° (vedere Figura 18). Con l'esperienza, lei troverà l'angolo che è più confortevole per il bambino. Faccia attenzione a non spingere l'ago nella pelle troppo lentamente, o con grande forza.
  • Quando l'ago è completamente entrato nella pelle, lasci andare la pelle che sta tenendo. Con la mano libera, tenga la siringa vicino alla sua base per stabilizzarla. Quindi spinga lo stantuffo per iniettare tutta la soluzione ad una velocità lenta e costante (vedere Figura 19).
  • Quando la siringa è vuota, rimuova l'ago dalla pelle prestando attenzione a mantenerlo nella stessa angolazione con la quale era stato inserito.
  • Premere un tampone di cotone sul sito di iniezione per 10 secondi. Potrebbe verificarsi un leggero sanguinamento. NON strofinare il sito di iniezione. Un bendaggio è facoltativo.

Smaltimento del materiale

  • La siringa e gli aghi non devono MAI essere riutilizzati. Smaltire gli aghi e la siringa come suggerito dal medico, infermiere o farmacista.

Se ha qualsiasi domanda parli con un medico, infermiere o farmacista che abbiano familiarità con Enbrel.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Enbrel

Se usa più Enbrel di quanto deve:

Se ha usato più Enbrel di quanto dovrebbe (sia iniettandone troppo in un'unica occasione si a usandolo troppo frequentemente), parli immediatamente con il medico o il farmacista. Porti sempre con sé la scatola del medicinale, anche se vuota.

Se dimentica di prendere Enbrel:

Se dimentica una dose, la somministri non appena si accorge della dimenticanza, a meno che la dose successiva sia programmata per il giorno successivo, nel qual caso deve saltare la dose dimenticata. Continui poi a somministrare il medicinale nel (nei) giorno (i) stabilito (i). Se ha dimenticato la dose fino al giorno in cui è prevista la dose successiva, non prenda una dose doppia (due dosi nello stesso giorno) per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Enbrel:

A seguito dell'interruzione del trattamento i sintomi della malattia possono ritornare. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Enbrel

Come tutti i medicinali, Enbrel può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche

Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati si manifesta nel bambino, non inietti più Enbrel. Informi immediatamente il medico, o vada al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

  • Difficoltà a deglutire o a respirare
  • Gonfiore della faccia, gola, mani o piedi
  • Sensazione di nervosismo o ansia, palpitazioni, improvviso arrossamento della pelle e/o sensazione di calore
  • Eruzione cutanea grave, prurito, orticaria (chiazze in rilievo di pelle rossa o chiara che spesso danno prurito)

Le reazioni allergiche gravi sono rare. Se il bambino presenta uno qualsiasi dei sintomi sopra riportati può indicare che lui/lei ha una reazione allergica ad Enbrel; pertanto deve richiedere immediatamente cure mediche.

Effetti indesiderati gravi

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti, il bambino può avere bisogno di cure mediche urgenti.

  • Sintomi di infezioni gravi, come febbre alta che può essere accompagnata da tosse, mancanza di fiato, brividi, debolezza, o una zona calda, rossa, sensibile, dolente nella pelle o articolazioni.
  • Sintomi di alterazioni del sangue, come sanguinamento, lividi o pallore.
  • Sintomi di alterazioni dei nervi, come intorpidimento o formicolio, alterazioni della vista, dolore agli occhi o inizio di debolezza in un braccio o in una gamba.
  • Sintomi di peggioramento di insufficienza cardiaca, come fatica o mancanza di fiato durante l'attività, gonfiore alle caviglie, una sensazione di gonfiore al collo o all'addome, mancanza di fiato durante la notte o tosse, colore bluastro delle unghie o delle labbra.
  • Sintomi di tumori: i tumori possono riguardare qualunque parte del corpo, compresi pelle e sangue, ed i possibili sintomi dipendono dal tipo e dalla localizzazione del tumore. Questi sintomi possono comprendere perdita di peso, febbre, gonfiore (con o senza dolore), tosse persistente, presenza di cisti o escrescenze sulla pelle.
  • Sintomi di reazioni autoimmunitarie (dove si creano anticorpi che possono danneggiare i tessuti normali del corpo), quali dolore, prurito, debolezza, anormalità nella respirazione, nel pensiero, nelle sensazioni o nella visione.
  • Sintomi di lupus o sindrome simile al lupus, quali cambiamenti del peso corporeo, eruzione cutanea persistente, febbre, dolore alle articolazioni o ai muscoli, o affaticamento.
  • Sintomi di infiammazione dei vasi sanguigni, quali dolore, febbre, arrossamento o surriscaldamento della pelle o prurito.

Questi effetti indesiderati sono rari o non comuni, ma sono condizioni gravi (alcune delle quali possono raramente causare morte). Se questi sintomi si presentano, informi immediatamente il medico, o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Gli effetti indesiderati noti di Enbrel comprendono quelli di seguito riportati, raggruppati per frequenza decrescente:

  • Molto comuni (possono riguardare più di 1 paziente su 10): Infezioni (inclusi raffreddore, sinusite, bronchite, infezioni del tratto urinario ed infezioni della pelle); reazioni nel sito dell'iniezione (compreso sanguinamento, lividi, arrossamento, prurito, dolore e gonfiore). Reazioni nel sito di iniezione (queste non si manifestano così spesso dopo il primo mese di trattamento). Alcuni pazienti hanno sviluppato una reazione in un sito di iniezione precedentemente utilizzato.
  • Comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 10): Reazioni allergiche; febbre; prurito; anticorpi diretti contro il tessuto normale (formazione di autoanticorpi)
  • Non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100): Infezioni gravi (comprese polmonite, infezioni profonde della pelle, infezioni articolari, infezioni del sangue e infezioni in vari siti); ridotto numero delle piastrine nel sangue; tumore della pelle (escluso melanoma); gonfiore localizzato della pelle (angioedema); orticaria (chiazze in rilievo di pelle rossa o chiara che spesso danno prurito); infiammazione agli occhi; psoriasi (prima comparsa o aggravamento), eruzione cutanea; infiammazione o cicatrizzazione dei polmoni; infiammazione dei vasi sanguigni che colpisce più di un organo.
  • Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1000): Reazioni allergiche gravi (compreso gonfiore grave localizzato della pelle e difficoltà respiratorie); linfoma (un tipo di tumore del sangue); melanoma (un tipo di tumore della pelle); riduzione congiunta del numero delle piastrine, globuli rossi e globuli bianchi; alterazioni del sistema nervoso (con grave debolezza muscolare e segni e sintomi simili a quelli della sclerosi multipla o infiammazione dei nervi dell'occhio o del midollo spinale); tubercolosi; peggioramento dell'insufficienza cardiaca; convulsioni; lupus o sindrome lupus-simile (sintomi possono includere un'eruzione cutanea persistente, febbre, dolore alle articolazioni e stanchezza); basso numero dei globuli rossi, basso numero dei globuli bianchi, basso numero dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi); test epatici del sangue elevati; eruzione cutanea che può portare a vesciche e desquamazioni gravi della cute; infiammazione del fegato causata dal suo sistema immunitario (epatite autoimmune); disordine immunitario che può colpire i polmoni, la pelle e i linfonodi (sarcoidosi).
  • Molto rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 10000): incapacità del midollo osseo a produrre le cellule del sangue essenziali.
  • Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo); carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di tumore della pelle); eccessiva attivazione delle cellule dei globuli bianchi associate all'infiammazione (sindrome da attivazione dei macrofagi); ricomparsa di epatite B (una infezione del fegato); peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (infiammazione e debolezza muscolare, accompagnate da eruzione cutanea).

Effetti indesiderati in bambini e adolescenti

Gli effetti indesiderati e la loro frequenza osservati in bambini e adolescenti sono simili a quelli sopra descritti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Enbrel dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo "SCAD.". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare.

Prima di preparare la soluzione di Enbrel, Enbrel può essere conservato fuori dal frigorifero a temperature fino a un massimo di 25°C, per un singolo periodo di tempo di quattro settimane; dopo questo periodo, non deve essere posto di nuovo in frigorifero. Enbrel deve essere gettato se non viene usato entro le quattro settimane in cui è stato tenuto fuori dal frigorifero. Si raccomanda di prendere nota della data in cui Enbrel è stato tirato fuori dal frigorifero e della data dopo la quale Enbrel deve essere gettato (non oltre le quattro settimane dopo averlo tirato fuori dal frigorifero ). Questa nuova data di scadenza non deve andare oltre quella riportata sull'astuccio. Si raccomanda di utilizzare la soluzione di Enbrel subito dopo la preparazione. Comunque la soluzione può essere usata entro un periodo massimo di 6 ore quando conservata ad una temperatura fino a 25°C.

Non utilizzare questo medicinale se si nota che la soluzione non è limpida o se contiene delle particelle. La soluzione deve apparire limpida ed incolore o di colore giallo pallido, senza alcun grumo, flocculo o particella.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene Enbrel

Il principio attivo di Enbrel è etanercept. Ogni flaconcino di Enbrel 10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso pediatrico contiene 10 mg di etanercept. Quando ricostituita, la soluzione contiene 10 mg/ml di etanercept.

Gli altri eccipienti sono:

Polvere: Mannitolo (E421), saccarosio e trometamolo

Solvente: acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell'aspetto di Enbrel e contenuto della confezione

Enbrel 10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso pediatrico è fornito come polvere bianca con solvente per soluzione iniettabile (polvere per iniezione). Ogni confezione contiene 4 flaconcini, 4 siringhe preriempite di acqua per preparazioni iniettabili, 4 aghi, 4 adattatori per flaconcino e 8 tamponi imbevuti di alcol.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Enbrel sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017