Enbrel - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Etanercept

Enbrel 50 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

I foglietti illustrativi di Enbrel sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Enbrel? A cosa serve?

Enbrel è un medicinale biologico ottenuto da due proteine umane. Esso blocca l'attività di un'altra proteina che provoca l'infiammazione nell'organismo umano. Enbrel agisce riducendo l'infiammazione associata con alcune malattie.

Negli adulti (di età superiore o uguale ai 18 anni), Enbrel può essere utilizzato per il trattamento dell'artrite reumatoide da moderata a grave, dell'artrite psoriasica, della spondiloartrite assiale grave, compresa la spondilite anchilosante, e della psoriasi da moderata a grave- in ogni caso solitamente quando altri trattamenti ampiamente utilizzati non hanno funzionato abbastanza bene o non sono adatti a lei.

Per l'artrite reumatoide, Enbrel è utilizzato usualmente in associazione con metotressato, sebbene possa essere anche utilizzato da solo qualora il trattamento con metotressato non sia adatto per lei. Sia se usato da solo che in associazione con metotressato, Enbrel può rallentare il danno alle articolazioni causato dall'artrite reumatoide e migliora la capacità di svolgere le normali attività quotidiane.

Per i pazienti con artrite psoriasica con coinvolgimento di articolazioni multiple, Enbrel può migliorare la capacità di effettuare le attività quotidiane. Per i pazienti con articolazioni multiple simmetriche dolorose o gonfie (ad esempio mani, polsi e piedi), Enbrel può rallentare il danno strutturale a queste articolazioni causato dalla malattia.

Enbrel è anche prescritto per il trattamento delle seguenti patologie nei bambini e negli adolescenti:

  • Per i seguenti tipi di artrite idiopatica giovanile, quando il trattamento con metotressato non ha dato una risposta sufficientemente buona o non è appropriato: Poliartrite (positiva o negativa al fattore reumatoide) ed oligoartrite estesa in pazienti dall'età di 2 anni; Artrite psoriasica in pazienti dall'età di 12 anni.
  • Per l'artrite correlata ad entesite in pazienti dall'età di 12 anni, quando altri trattamenti ampiamente usati non hanno dato una risposta sufficientemente buona o non sono appropriati.
  • Psoriasi grave in pazienti a partire dai 6 anni di età che hanno avuto una risposta inadeguata con (o che non possono assumere) fototerapie o altre terapie sistemiche.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Enbrel

Non usi Enbrel:

  • se lei, o il bambino, siete allergici ad etanercept o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Enbrel (elencati al paragrafo 6). Se si verificassero, in lei o nel bambino, reazioni allergiche quali costrizione toracica, respiro affannoso, capogiro od eruzione cutanea, non inietti altro Enbrel e contatti il medico immediatamente.
  • se lei, o il bambino, presentate o siete a rischio di sviluppo di un'infezione grave del sangue chiamata sepsi. Se ha dei dubbi, contatti il medico.
  • se lei, o il bambino, avete un'infezione di qualunque tipo. Se ha dei dubbi, parli con il medico.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Enbrel

  • Reazioni allergiche: Se lei, o il bambino, presentate reazioni allergiche quali costrizione toracica, respiro affannoso, capogiro od eruzione cutanea, non inietti altro Enbrel e contatti il medico immediatamente.
  • Infezioni/operazioni chirurgiche: Se lei, o il bambino, sviluppate una nuova infezione o state per essere sottoposti ad un qualsiasi intervento chirurgico importante il medico potrebbe voler controllare il trattamento con Enbrel.
  • Infezioni/diabete: Informi il medico se lei, o il bambino, avete una storia di infezioni ricorrenti o soffrite di diabete o di altre condizioni che aumentano il rischio di infezione.
  • Infezioni/monitoraggio: Informi il medico di qualsiasi recente viaggio fuori dall'Europa. Se lei, o il bambino, sviluppate i sintomi di un'infezione come febbre, brividi o tosse, avverta immediatamente il medico. Il medico può decidere di continuare a monitorare lei o il bambino per la presenza di infezioni dopo che lei o il bambino avete sospeso l'assunzione di Enbrel.
  • Tubercolosi: Poiché sono stati riportati casi di tubercolosi in pazienti trattati con Enbrel, il medico la controllerà per verificare se ci sono segni e sintomi di tubercolosi prima di iniziare il trattamento con Enbrel. Questo potrebbe includere una accurata raccolta della sua storia clinica, raggi X del torace e il test alla tubercolina. L'esito di queste analisi deve essere riportato nella Scheda di Allerta per il paziente. È molto importante che riferisca al medico se lei o il bambino avete mai contratto tubercolosi o se siete stati a stretto contatto con qualcuno affetto da tubercolosi. Se i sintomi della tubercolosi (come tosse persistente, perdita di peso, debolezza, febbre leggera) o qualsiasi altra infezione appaiono durante o dopo la terapia, lo comunichi immediatamente al medico.
  • Epatite B: Informi il medico se lei o il bambino siete affetti o siete stati affetti da epatite B. Il medico deve effettuare il test per l'epatite B prima che lei o il bambino iniziate il trattamento con Enbrel. Il trattamento con Enbrel può causare la riattivazione di epatite B in pazienti con precedente infezione da virus dell'epatite B. In tal caso, deve smettere di usare Enbrel.
  • Epatite C: Informi il medico se lei o il bambino siete affetti da epatite C. Il medico potrebbe ritenere opportuno monitorare il trattamento con Enbrel qualora l'infezione peggiori.
  • Disturbi del sangue: Richieda immediatamente assistenza medica se lei o il bambino avete qualsiasi segno o sintomo quale febbre persistente, mal di gola, lividi, sanguinamento o pallore. Tali sintomi possono indicare la presenza di disordini del sangue potenzialmente pericolosi per la vita che possono richiedere l'interruzione del trattamento con Enbrel.
  • Disturbi del sistema nervoso e degli occhi: Informi il medico se lei o il bambino avete la sclerosi multipla, la neurite ottica (infiammazione dei nervi ottici) o la mielite trasversa (infiammazione del midollo spinale). Il medico valuterà se Enbrel è un trattamento appropriato.
  • Insufficienza cardiaca congestizia: Informi il medico se lei o il bambino avete una storia di insufficienza cardiaca congestizia, poiché Enbrel deve essere usato con cautela in queste circostanze.
  • Tumore: Informi il medico se ha o ha mai avuto un linfoma (un tipo di tumore del sangue) o qualsiasi altro tumore, prima di assumere Enbrel. Pazienti affetti da artrite reumatoide grave da lungo tempo possono essere a rischio più alto della media di sviluppare un linfoma. Bambini ed adulti che prendono Enbrel possono avere un rischio maggiore di sviluppare un linfoma o un altro tumore. Alcuni bambini e pazienti adolescenti che sono stati trattati con Enbrel o con altri medicinali che agiscono come Enbrel hanno sviluppato tumori, anche di tipo insolito, talora con esito fatale. Alcuni pazienti che ricevevano Enbrel hanno sviluppato tumori della pelle. Informi il medico se lei o il bambino sviluppate qualsiasi cambiamento nell'aspetto della cute o proliferazioni sulla cute.
  • Varicella: Informi il medico se lei o il bambino siete esposti alla varicella quando utilizzate Enbrel. Il medico valuterà se è appropriato un trattamento preventivo per la varicella.
  • Lattice: Il cappuccio dell'ago è fatto di lattice (gomma naturale essiccata). Contatti il medico prima di usare Enbrel nel caso che il cappuccio dell'ago venga maneggiato o nel caso che Enbrel venga somministrato ad una persona con nota o possibile ipersensibilità (allergia) al lattice.
  • Abuso di alcool: Enbrel non deve essere utilizzato per il trattamento dell'epatite correlata all'abuso di alcol. Informi il medico se lei o il bambino avete una storia di abuso di alcol.
  • Granulomatosi di Wegener: Enbrel non è raccomandato per il trattamento della granulomatosi di Wegener, una malattia infiammatoria rara. Se lei o il bambino siete affetti da granulomatosi di Wegener, si rivolga al medico.
  • Medicinali anti-diabete: Informi il medico se lei o il bambino soffrite di diabete o se state assumendo medicinali per trattare il diabete. Il suo medico può decidere se per lei o per il bambino è necessario ricevere meno farmaco anti-diabete, mentre state assumendo Enbrel.

Bambini e adolescenti

  • Vaccinazioni: Se possibile, prima di utilizzare Enbrel, i bambini devono essere in regola con tutte le vaccinazioni. Alcuni vaccini, come il vaccino antipolio orale, non devono essere assunti mentre si sta prendendo Enbrel. Consulti il medico prima che lei o il bambino riceviate qualsiasi vaccino.
  • Malattia infiammatoria intestinale (IBD): ci sono stati casi di malattia infiammatoria intestinale nei pazienti affetti da artrite idiopatica giovanile (JIA) trattati con Enbrel. Informi il medico se il bambino manifesta crampi e dolori addominali, diarrea, perdita di peso o sangue nelle feci.

Di norma Enbrel non deve essere utilizzato nei bambini con poliartrite o oligoartrite estesa di età inferiore ai 2 anni, o nei bambini con artrite correlata ad entesite o artrite psoriasica di età inferiore ai 12 anni, o nei bambini con psoriasi di età inferiore ai 6 anni.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Enbrel

Altri medicinali ed Enbrel

Informi il medico o il farmacista se lei, o il bambino, state prendendo, avete preso di recente o potreste prendere altri medicinali (inclusi anakinra, abatacept o sulfasalazina), anche quelli senza prescrizione medica. Lei o il bambino non dovete utilizzare Enbrel insieme al principio attivo anakinra o abatacept.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Gli effetti di Enbrel su donne in stato di gravidanza non sono noti, perciò l'uso di Enbrel in gravidanza non è raccomandato. Le donne che utilizzano Enbrel devono evitare una gravidanza.

Se lei o la bambina/ragazza doveste rimanere in stato di gravidanza, lei deve contattare il medico. Se lei o la bambina/ragazza ha ricevuto Enbrel durante la gravidanza, il neonato potrebbe essere a maggior rischio di infezione. È importante avvisare i pediatri del neonato e gli altri professionisti sanitari dell'uso di Enbrel durante la gravidanza prima che il neonato riceva qualsiasi vaccino (per maggiori informazioni vedere paragrafo 2, "Vaccinazioni").

Le donne che utilizzano Enbrel non devono allattare al seno, poiché Enbrel viene escreto nel latte materno.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non si prevede che l'utilizzo di Enbrel possa influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Enbrel: Posologia

Usi sempre Enbrel esattamente come la ha detto il medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Se ha l'impressione che l'effetto di Enbrel sia troppo forte o troppo debole, parli con il medico o il farmacista.

Le hanno prescritto un dosaggio di Enbrel da 50 mg. Un dosaggio di Enbrel da 25 mg è disponibile per le dosi da 25 mg.

Dose per pazienti adulti

Artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondiloartrite assiale, compresa la spondilite anchilosante

La dose usuale è di 25 mg, somministrata due volte alla settimana o 50 mg una volta alla settimana mediante iniezione sottocutanea. In ogni caso il medico può stabilire una frequenza diversa con la quale iniettare Enbrel.

Psoriasi a placche

La dose usuale è di 25 mg, somministrata due volte alla settimana o di 50 mg somministrata una volta alla settimana.

Alternativamente può essere somministrata una dose da 50 mg due volte alla settimana fino a 12 settimane, seguita da una dose da 25 mg somministrata due volte a settimana o da una dose da 50 mg somministrata una volta a settimana.

Il medico deciderà per quanto tempo dovrà assumere Enbrel e se, sulla base della sua risposta, è necessario un nuovo trattamento. Se, dopo 12 settimane, Enbrel non ha alcun effetto sulla sua malattia il medico le potrà dire di sospendere il trattamento.

Uso nei bambini e adolescenti

La dose e la frequenza di dosaggio appropriate per il bambino o l'adolescente dipenderà dal peso corporeo e dalla malattia. Il medico stabilirà la dose corretta per il suo bambino e prescriverà un dosaggio appropriato di Enbrel (10 mg, 25 mg o 50 mg).

Per la poliartrite o l'oligoartrite estesa in pazienti a partire dai 2 anni di età, o l'artrite correlata ad entesite o l'artrite psoriasica in pazienti a partire dai 12 anni di età, la dose usuale è di 0,4 mg di Enbrel per kg di peso corporeo (fino ad un massimo di 25 mg), somministrata due volte a settimana, o 0,8 mg di Enbrel per kg di peso corporeo (fino ad un massimo di 50 mg) somministrata una volta a settimana.

Per la psoriasi in pazienti a partire dai 6 anni d'età, la dose usuale è di 0,8 mg di Enbrel per chilo di peso corporeo (fino ad un massimo di 50 mg) e deve essere somministrata una volta a settimana. Se Enbrel non ha effetto sulla condizione del bambino dopo 12 settimane, il medico potrebbe dirle di interrompere il trattamento con questo medicinale.

Il medico le fornirà informazioni dettagliate su come preparare e misurare il dosaggio appropriato.

Modo e via di somministrazione

Enbrel è somministrato tramite iniezione sotto la cute (iniezione sottocutanea).

Enbrel può essere assunto con o senza cibo e bevande.

Istruzioni dettagliate su come iniettare Enbrel sono fornite nel paragrafo 7, "Istruzioni per preparare e somministrare un'iniezione di Enbrel". Non misceli la soluzione di Enbrel con altri medicinali.

Per aiutarla a ricordare, potrebbe essere utile scrivere in un'agenda in quale/i giorno/i della settimana Enbrel deve essere utilizzato.

Istruzioni per preparare e somministrare un'iniezione di Enbrel

Introduzione

Le seguenti istruzioni spiegano come utilizzare la penna MYCLIC per iniettare Enbrel. Legga attentamente le istruzioni e le segua passo dopo passo. Il medico o infermiere le dirà come iniettare Enbrel. Non tenti di effettuare un'iniezione finché non è certo di aver compreso come utilizzare, in maniera appropriata, la penna MYCLIC. Se ha delle domande su come effettuare l'iniezione, chieda aiuto al medico o all'infermiere.

Punto 1: Preparazione dell'iniezione

  1. Scegliere una superficie di lavoro pulita, ben illuminata e piana.
  2. Prendere i materiali che le saranno necessari per l'iniezione e disporli sulla superficie scelta: a. Una penna preriempita MYCLIC ed un tampone con alcol (prenderli dalla confezione di penne conservate in frigorifero). Non agitare la penna. b. Un batuffolo di cotone o della garza
  3. Ispezionare la soluzione all'interno della penna guardando attraverso la finestra trasparente per ispezione. La soluzione deve essere da limpida a leggermente opalescente, incolore o giallo chiaro e può contenere piccole particelle proteiche bianche o quasi trasparenti. Questo è l'aspetto normale di Enbrel. Non usi questa soluzione se presenta alterazioni di colore o appare torbida oppure se sono visibili particelle diverse da quelle descritte. Se ha dubbi riguardo all'aspetto della soluzione contatti il farmacista per assistenza.
  4. Lasciare il cappuccio bianco dell'ago in sede ed attendere approssimativamente 15-30 minuti per permettere che la soluzione di Enbrel nella penna raggiunga la temperatura ambiente. Attendere fino a quando la soluzione raggiunge la temperatura ambiente può renderle l'iniezione più confortevole. Non scaldarla in alcun altro modo. Lasciare sempre la penna fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Nell'attesa che la soluzione nella penna raggiunga la temperatura ambiente, leggere il Punto 2 (di seguito) e scegliere un sito di iniezione.

Punto 2: Scegliere un sito per l'iniezione

  1. Il sito d'iniezione raccomandato è la parte centrale anteriore delle cosce; se preferisce può alternativamente utilizzare l'area dello stomaco, ma deve assicurarsi di scegliere un sito che disti almeno 5 centimetri dall'ombelico. Se l'iniezione le viene effettuata da qualcun altro può essere utilizzata anche la zona esterna della parte superiore delle braccia.
  2. Ogni iniezione deve essere effettuata ad almeno 3 cm di distanza dal sito dove è stata effettuata la precedente. Non iniettare nelle zone dove la pelle è sensibile, arrossata o indurita. Evitare le zone in cui sono presenti cicatrici o smagliature (potrebbe essere d'aiuto annotare la posizione dei precedenti siti di iniezione).
  3. Se è affetto da psoriasi, deve cercare di non iniettare direttamente nelle zone gonfie, ispessite, rosse, o squamose della pelle.

Punto 3: Iniettare la soluzione di Enbrel

  1. Dopo aver atteso approssimativamente 15-30 minuti per permettere alla soluzione nella penna di raggiungere la temperatura ambiente, lavare le mani con acqua e sapone.
  2. Pulire il sito di iniezione con il tampone con alcol utilizzando un movimento circolare e lasciare che questo si asciughi. Non toccare più quest'area prima di effettuare l'iniezione.
  3. Prendere la penna e rimuovere il cappuccio bianco dell'ago staccandolo con fermezza dalla siringa (vedere Figura 3). Per evitare danneggiamenti all'ago all'interno della penna, non curvare il cappuccio bianco dell'ago durante la rimozione e non ri-attaccarlo una volta che questo è stato tolto. Dopo la rimozione del cappuccio dell'ago, si vedrà sporgere leggermente, dalla parte finale della penna, una protezione di sicurezza dell'ago di colore viola porpora. L'ago rimarrà protetto all'interno della penna fino a quando la penna non sarà attivata.
  4. Pizzicare leggermente la pelle con il pollice e l'indice della mano libera le consentirà di effettuare l'iniezione più facilmente e in modo più confortevole.
  5. Tenere la penna ad angolo retto (90°) rispetto al sito di iniezione. Non premere il bottone verde di attivazione sulla parte superiore della penna. Premere con fermezza la parte terminale aperta della penna sulla pelle in modo tale che la protezione di sicurezza dell'ago sia spinta completamente all'interno della penna. Si vedrà sulla pelle una leggera depressione (vedere Figura 4). Si noterà che il bottone verde di attivazione rimarrà bloccato e la penna non si attiverà, a meno che la protezione dell'ago non sia spinta completamente all'interno della penna.
  6. Mentre si sta premendo con fermezza la penna sulla pelle, assicurarsi che il sistema di sicurezza dell'ago sia completamente inserito all'interno della penna, premere con il pollice e rilasciare immediatamente il bottone verde sulla parte superiore della penna per iniziare l'iniezione (vedere Figura 5). Nel premere il bottone, si sentirà un clic. Continuare a tenere saldamente la penna contro la pelle fino a quando non si sentirà un secondo clic o per 10 secondi dopo aver udito il primo clic (quale delle due cose avviene prima). Nota - Ricordare di sollevare il pollice dal bottone, una volta sentito il primo clic, altrimenti, non ci sarà un secondo clic quando l'iniezione sarà completata. Non è necessario tenere il pollice sul bottone verde per iniettare Enbrel.
  7. Quando si sentirà il secondo "clic" (o, se non si sente il secondo "clic", quando sono passati 10 secondi), l'iniezione sarà completata (vedere Figura 6). È possibile ora sollevare la penna dalla pelle (vedere figura 7). Quando si solleverà la penna, la protezione di sicurezza di colore viola porpora dell'ago automaticamente si estenderà per coprire l'ago.
  8. La finestra di ispezione della penna dovrà ora essere completamente viola porpora, a conferma che la dose è stata iniettata correttamente. Se la finestra non è completamente viola porpora, contattare l'infermiere o il farmacista per assistenza, in quanto la penna potrebbe non aver iniettato la soluzione di Enbrel completamente. Non tentare di utilizzare ancora la penna e non tentare di utilizzare un'altra penna senza averlo concordato con il suo infermiere o farmacista.
  9. Se nota una macchia di sangue nel sito di iniezione, premere il batuffolo di cotone o la garza sul sito d'iniezione per 10 secondi. Non sfregare il sito di iniezione.

Punto 4: Smaltire la penna MYCLIC utilizzata

  • La penna deve essere utilizzata una sola volta - essa non deve mai essere riutilizzata. Smaltire la penna utilizzata come le ha indicato il medico, infermiere o farmacista.

Se ha qualsiasi domanda parli con un medico, infermiere o farmacista che abbiano familiarità con Enbrel.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Enbrel

Se usa più Enbrel di quanto deve:

Se ha usato più Enbrel di quanto dovrebbe (sia iniettandone troppo in un'unica occasione si a usandolo troppo frequentemente), parli immediatamente con il medico o il farmacista. Porti sempre con sé la scatola del medicinale, anche se vuota.

Se dimentica di prendere Enbrel:

Se dimentica una dose, la somministri non appena si accorge della dimenticanza, a meno che la dose successiva sia programmata per il giorno successivo, nel qual caso deve saltare la dose dimenticata. Continui poi a somministrare il medicinale nel (nei) giorno (i) stabilito (i). Se ha dimenticato la dose fino al giorno in cui è prevista la dose successiva, non prenda una dose doppia (due dosi nello stesso giorno) per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Enbrel:

A seguito dell'interruzione del trattamento i sintomi della malattia possono ritornare. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Enbrel

Come tutti i medicinali, Enbrel può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche

Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati si manifesta, non inietti più Enbrel. Informi immediatamente il medico, o vada al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

  • Difficoltà a deglutire o a respirare
  • Gonfiore della faccia, gola, mani o piedi
  • Sensazione di nervosismo o ansia, palpitazioni, improvviso arrossamento della pelle e/o sensazione di calore
  • Eruzione cutanea grave, prurito, orticaria (chiazze in rilievo di pelle rossa o chiara che spesso danno prurito)

Le reazioni allergiche gravi sono rare. Tuttavia uno qualsiasi dei sintomi sopra riportati può indicare una reazione allergica ad Enbrel; pertanto deve richiedere immediatamente cure mediche.

Effetti indesiderati gravi

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti, lei o il bambino potete avere bisogno di cure mediche urgenti.

  • Sintomi di infezioni gravi, come febbre alta che può essere accompagnata da tosse, mancanza di fiato, brividi, debolezza, o una zona calda, rossa, sensibile, dolente nella pelle o articolazioni.
  • Sintomi di alterazioni del sangue, come sanguinamento, lividi o pallore.
  • Sintomi di alterazioni dei nervi, come intorpidimento o formicolio, alterazioni della vista, dolore agli occhi o inizio di debolezza in un braccio o in una gamba.
  • Sintomi di peggioramento di insufficienza cardiaca, come fatica o mancanza di fiato durante l'attività, gonfiore alle caviglie, una sensazione di gonfiore al collo o all'addome, mancanza di fiato durante la notte o tosse, colore bluastro delle unghie o delle labbra.
  • Sintomi di tumori: i tumori possono riguardare qualunque parte del corpo, compresi pelle e sangue, ed i possibili sintomi dipendono dal tipo e dalla localizzazione del tumore. Questi sintomi possono comprendere perdita di peso, febbre, gonfiore (con o senza dolore), tosse persistente, presenza di cisti o escrescenze sulla pelle.
  • Sintomi di reazioni autoimmunitarie (dove si creano anticorpi che possono danneggiare i tessuti normali del corpo), quali dolore, prurito, debolezza, anormalità nella respirazione, nel pensiero, nelle sensazioni o nella visione.
  • Sintomi di lupus o sindrome simile al lupus, quali cambiamenti del peso corporeo, eruzione cutanea persistente, febbre, dolore alle articolazioni o ai muscoli, o affaticamento.
  • Sintomi di infiammazione dei vasi sanguigni, quali dolore, febbre, arrossamento o surriscaldamento della pelle o prurito.

Questi effetti indesiderati sono rari o non comuni, ma sono condizioni gravi (alcune delle quali possono raramente causare morte). Se questi sintomi si presentano, informi immediatamente il medico, o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Gli effetti indesiderati noti di Enbrel comprendono quelli di seguito riportati, raggruppati per frequenza decrescente:

  • Molto comuni (possono riguardare più di 1 paziente su 10): Infezioni (inclusi raffreddore, sinusite, bronchite, infezioni del tratto urinario ed infezioni della pelle); reazioni nel sito dell'iniezione (compreso sanguinamento, lividi, arrossamento, prurito, dolore e gonfiore). Reazioni nel sito di iniezione (queste non si manifestano così spesso dopo il primo mese di trattamento). Alcuni pazienti hanno sviluppato una reazione in un sito di iniezione precedentemente utilizzato.
  • Comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 10): Reazioni allergiche; febbre; prurito; anticorpi diretti contro il tessuto normale (formazione di autoanticorpi)
  • Non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100): Infezioni gravi (comprese polmonite, infezioni profonde della pelle, infezioni articolari, infezioni del sangue e infezioni in vari siti); ridotto numero delle piastrine nel sangue; tumore della pelle (escluso melanoma); gonfiore localizzato della pelle (angioedema); orticaria (chiazze in rilievo di pelle rossa o chiara che spesso danno prurito); infiammazione agli occhi; psoriasi (prima comparsa o aggravamento), eruzione cutanea; infiammazione o cicatrizzazione dei polmoni; infiammazione dei vasi sanguigni che colpisce più di un organo.
  • Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1000): Reazioni allergiche gravi (compreso gonfiore grave localizzato della pelle e difficoltà respiratorie); linfoma (un tipo di tumore del sangue); melanoma (un tipo di tumore della pelle); riduzione congiunta del numero delle piastrine, globuli rossi e globuli bianchi; alterazioni del sistema nervoso (con grave debolezza muscolare e segni e sintomi simili a quelli della sclerosi multipla o infiammazione dei nervi dell'occhio o del midollo spinale); tubercolosi; peggioramento dell'insufficienza cardiaca; convulsioni; lupus o sindrome lupus-simile (sintomi possono includere un'eruzione cutanea persistente, febbre, dolore alle articolazioni e stanchezza); basso numero dei globuli rossi, basso numero dei globuli bianchi, basso numero dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi); test epatici del sangue elevati; eruzione cutanea che può portare a vesciche e desquamazioni gravi della cute; infiammazione del fegato causata dal suo sistema immunitario (epatite autoimmune); disordine immunitario che può colpire i polmoni, la pelle e i linfonodi (sarcoidosi).
  • Molto rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 10000): incapacità del midollo osseo a produrre le cellule del sangue essenziali.
  • Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo); carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di tumore della pelle); eccessiva attivazione delle cellule dei globuli bianchi associate all'infiammazione (sindrome da attivazione dei macrofagi); ricomparsa di epatite B (una infezione del fegato); peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (infiammazione e debolezza muscolare, accompagnate da eruzione cutanea).

Effetti indesiderati in bambini e adolescenti

Gli effetti indesiderati e la loro frequenza osservati in bambini e adolescenti sono simili a quelli sopra descritti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Enbrel dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo "SCAD.". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

Non congelare.

Tenere le penne preriempite nell'imballaggio esterno per proteggerle dalla luce

Dopo aver preso una siringa dal frigorifero, attendere circa 15-30 minuti per permettere che la soluzione di Enbrel nella siringa raggiunga la temperatura ambiente. Non riscaldarla in alcun altro modo. È quindi raccomandato l'uso immediato.

Enbrel può essere conservato ad una temperatura massima di 25°C fino a 4 settimane, per una sola volta; dopo tale periodo non può essere riposto nuovamente in frigo. Se non utilizzato nelle 4 settimane fuori dal frigo, Enbrel deve essere gettato. Si raccomanda di annotare la data in cui Enbrel è posto fuori dal frigo e la data entro la quale Enbrel deve essere eliminato (non più di 4 settimane fuori dal frigo).

Ispezionare la soluzione all'interno della siringa. La soluzione deve essere da limpida a leggermente opalescente, incolore o giallo chiaro e può contenere piccole particelle proteiche bianche o quasi trasparenti. Questo è l'aspetto normale di Enbrel. Non usi questa soluzione se presenta alterazioni di colore o appare torbida oppure se sono visibili particelle diverse da quelle descritte. Se ha dubbi riguardo all'aspetto della soluzione contatti il farmacista per assistenza.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene Enbrel

Il principio attivo di Enbrel è etanercept. Ogni penna preriempita MYCLIC contiene 50 mg di etanercept.

Gli altri eccipienti sono saccarosio, sodio cloruro, L-arginina cloridrato, sodio fosfato monobasico diidrato e sodio fosfato dibasico diidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di Enbrel e contenuto della confezione

Enbrel viene fornito sotto forma di soluzione iniettabile in una penna preriempita (MYCLIC) (soluzione iniettabile). La penna MYCLIC contiene una soluzione iniettabile limpida, incolore o giallo chiaro. Ogni confezione contiene 2, 4 o 12 penne preriempite e 2, 4 o 12 tamponi con alcol. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Enbrel sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017