Emend - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Emend? A cosa serve?

EMEND contiene il principio attivo "aprepitant". Appartiene a un gruppo di medicinali chiamato "antagonisti del recettore della neurochinina 1 (NK1)".

Il cervello ha un'area specifica che controlla la nausea e il vomito. EMEND agisce bloccando i segnali inviati a quell'area, riducendo così la nausea e il vomito.

La formulazione in polvere per sospensione orale viene utilizzata nei bambini da 6 mesi a meno di 12 anni di età allo scopo di prevenire la nausea ed il vomito causati da trattamenti chemioterapici (trattamenti per il cancro) che sono forti e moderati induttori della nausea e del vomito (ad es. cisplatino, ciclofosfamide, doxorubicina o epirubicina).

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Emend

Non somministri EMEND:

• se il bambino è allergico all'aprepitant o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
• se il bambino sta assumendo medicinali contenenti "pimozide" (per problemi di salute mentale)
• se il bambino sta assumendo "terfenadina" o "astemizolo" (per la febbre da fieno e altre allergie)
• se il bambino sta assumendo "cisapride" (per problemi di digestione).

Non somministri questo medicinale se una delle situazioni sopra riportate riguarda il bambino e informi il medico del bambino dell'assunzione dei medicinali sopra elencati. Questo perchè la terapia dovrà essere modificata prima di cominciare a usare questo medicinale. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di somministrare questo medicinale.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Emend

Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di somministrare questo medicinale al bambino.

Problemi al fegato

Prima di iniziare il trattamento con EMEND, informi il medico se il bambino ha problemi di fegato. Questo perché il fegato è importante per metabolizzare il medicinale all'interno del corpo. Il medico può avere necessità di controllare la condizione del fegato del bambino durante il trattamento.

Bambini e adolescenti

Non somministri EMEND polvere per sospensione orale a bambini sotto i 6 mesi di età o con un peso corporeo inferiore a 6 kg o negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 18 anni, in quanto la formulazione in polvere per sospensione orale non è stata studiata in questa popolazione.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Emend

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale perché EMEND può influire sul funzionamento di altri medicinali, durante e dopo il trattamento con EMEND. Inoltre, alcuni altri medicinali possono modificare l'effetto di questo medicinale.

Non somministri EMEND e informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali (vedere anche "Non somministri EMEND") in quanto la loro terapia dovrà essere modificata prima di cominciare a usare EMEND:

• pimozide per problemi di salute mentale
• terfenadina e astemizolo per la febbre da fieno e altre allergie
• cisaprideper problemi di digestione

Non somministri questo medicinale e informi il medico o il farmacista se una delle situazioni sopra riportate riguarda il bambino.

Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere se il bambino sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali che agiscono sul sistema immunitario ad es. ciclosporina, tacrolimus, sirolimus ed everolimus
• alfentanil, fentanil per il dolore
• chinidina per le irregolarità del battito cardiaco
• medicinali per il cancro ad es. irinotecan, etoposide, vinorelbina, ifosfamide
• medicinali contenenti "alcaloidi derivati dall'ergot" ad es. ergotamina e diergotamina per l'emicrania
• medicinali che fluidificano il sangue ad es. warfarin e acenocumarolo. È possibile che il bambino debba sottoporsi a delle analisi del sangue durante il trattamento con EMEND
• antibiotici per il trattamento di infezioni ad es. rifampicina, claritromicina e telitromicina,
• fenitoina per le convulsioni
• carbamazepina per la depressione e l'epilessia
• midazolam, triazolam e fenobarbital per un effetto calmante o per favorire il sonno
• erba di S. Giovanni un medicinale a base di erbe per la depressione
• inibitori della proteasi per le infezioni da HIV
• ketoconazolo eccetto lo shampoo (usato per trattare la sindrome di Cushing, caratterizzata da una produzione eccessiva di cortisolo da parte dell'organismo)
• medicinali antifungini ad es. itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo
• nefazodone per la depressione
• corticosteroidi ad es. desametasone e metilprednisolone
• medicinali per l'ansia ad es. alprazolam
• tolbutamide per il diabete
• anticoncezionali, inclusi pillole, cerotti, impianti e determinati dispositivi intrauterini a rilascio ormonale. Questi medicinali possono non funzionare correttamente se assunti insieme a questo medicinale. Durante il trattamento con questo medicinale e per 2 mesi dopo la fine del trattamento può essere necessario usare un anticoncezionale non ormonale diverso o aggiuntivo.

Se una delle situazioni sopra riportate riguarda il bambino (o in caso di dubbi), informi il medico, il farmacista o l'infermiere prima di somministrare questo medicinale.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento a meno che non sia chiaramente necessario.

Per informazioni su gravidanza, allattamento e contraccezione, chieda consiglio al medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Si deve tenere in considerazione che alcune persone possono avvertire capogiri e sonnolenza dopo l'assunzione di EMEND. Se il bambino avverte capogiri o sonnolenza, non deve andare in bicicletta o usare utensili o macchinari.

EMEND contiene saccarosio e lattosio

La polvere per sospensione orale contiene saccarosio e lattosio. Se il medico le ha detto che il bambino ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di somministrare questo medicinale al bambino.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Emend: Posologia

Operatori sanitari: vedere le istruzioni per la preparazione della sospensione orale per operatori sanitari alla fine di questo foglio illustrativo. In questo paragrafo troverà le indicazioni su come preparare una dose di EMEND polvere per sospensione orale.

Genitori e persone che forniscono assistenza: Somministri sempre questo medicinale al bambino seguendo esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. Se ha dei dubbi, consulti il medico del bambino, il farmacista o l'infermiere.

È molto importante che questo medicinale venga somministrato esattamente secondo le istruzioni sotto riportate.

Per ogni dose di EMEND, dovrà disporre di un dosatore orale pre-riempito che contiene la dose che è stata prescritta al bambino.

Tenga il dosatore in frigorifero (tra 2°C e 8°C) fino a quando non somministra il medicinale al bambino.

Usi questo medicinale entro 2 giorni da quando avrà ricevuto il medicinale dall'operatore sanitario.

Il medicinale può essere tenuto a temperatura ambiente (non superiore a 30°C) fino ad un massimo di 3 ore, prima della somministrazione.

Il colore del medicinale nel dosatore orale può essere di differenti tonalità di rosa (da rosa chiaro a rosa scuro). Questo è normale e il medicinale è buono da usare.

• Rimuova il dispositivo di chiusura dal dosatore orale.
• Posizioni la punta del dosatore orale nella bocca del bambino all'interno della guancia a sinistra o a destra.
• Spinga lentamente lo stantuffo fino in fondo per somministrare tutto il medicinale contenuto nel dosatore orale.

Se il bambino non ha potuto assumere l'intera dose, contatti il medico del bambino.

Quando ha finito non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Quanto assumerne

• Il medico stabilirà la giusta dose di polvere per sospensione orale sulla base del peso del bambino.
• Non modifichi la dose o non interrompa il trattamento senza avere prima consultato il medico, il farmacista o l'infermiere.

Quando assumerlo

• Giorno 1:
  • Somministrare questo medicinale un'ora prima dell'inizio della sessione di chemioterapia.
• Giorno 2 e giorno 3:
• Se il bambino non sarà sottoposto a chemioterapia somministrare questo medicinale al mattino
• Se il bambino sarà sottosto a chemioterapia somministrare questo medicinale un'ora prima dell'inizio della sessione di chemioterapia.

EMEND può essere preso con o senza cibo.

Somministri sempre questo medicinale insieme con altri medicinali, per prevenire la nausea e il vomito. Dopo il trattamento con EMEND, il medico può richiedere che il bambino continui a prendere altri medicinali per prevenire la nausea ed il vomito tra cui:

• un corticosteroide come il desametasone e
• un "antagonista 5-HT3" come l'ondansetron.

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere se ha dei dubbi.

Se dimentica di somministrare EMEND

Se il bambino salta una dose di questo medicinale, consulti il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Emend

Non somministri al bambino una quantità di medicinale superiore a quella raccomandata dal medico. Se somministra al bambino una quantità eccessiva di medicinale, contatti immediatamente il medico.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Emend

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Smetta di somministrare questo medicinale e vada immediatamente da un medico se lei o il bambino nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi - il bambino potrebbe avere necessità di un trattamento medico urgente:

• reazione allergica - i segni possono includere orticaria, eruzione cutanea, prurito, difficoltà nella respirazione o nella deglutizione (non è noto con quale frequenza ciò si verifichi).

Smetta di somministrare questo medicinale e si rechi immediatamente da un medico se nota uno degli effetti indesiderati gravi sopra riportati.

Altri effetti indesiderati

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se lei o il bambino nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

• stitichezza o indigestione
• mal di testa
• stanchezza
• perdita di appetito
• singhiozzo
• aumento del quantitativo di enzimi del fegato nel sangue (risultante dagli esami).

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

• capogiri o sonnolenza
• acne, eruzione cutanea
• ansia
• eruttazione, nausea, vomito, bruciore di stomaco, dolore allo stomaco, bocca secca, emissione di aria
• dolore o bruciore durante la minzione
• debolezza, sensazione generale di malessere
• vampate di calore/arrossamento del viso o della pelle
• battito cardiaco accelerato o irregolare
• febbre con aumentato rischio di infezione, basso numero di globuli rossi (risultante dagli esami).

Raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000

• difficoltà a pensare, mancanza di energia, alterazioni del gusto
• sensibilità della cute al sole, eccessiva sudorazione, cute grassa, lesioni cutanee, eruzione cutanea pruriginosa, sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica (rare reazioni gravi a carico della pelle)
• euforia (sensazione di estrema felicità), confusione
• infezione batterica, infezione da fungo
• stitichezza grave, ulcera dello stomaco, infiammazione dell'intestino tenue e del colon, lesioni in bocca, gas intestinali
• necessità di urinare con maggiore frequenza o produzione di una quantità di urine maggiore rispetto alla norma, zucchero o sangue nelle urine
• fastidio al torace, gonfiore, cambiamento nel modo di camminare tosse, secrezioni mucose in fondo alla gola, irritazione alla gola, starnuti, mal di gola
• secrezione e prurito oculari
• ronzio nelle orecchie
• spasmi muscolari, debolezza muscolare
• forte sete
• rallentamento del battito cardiaco, malattia del cuore e dei vasi sanguigni
• basso numero di globuli bianchi, bassi livelli di sodio nel sangue, perdita di peso.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Prima della ricostituzione:

In genere Emend sarà conservato dagli operatori sanitari. I dettagli relativi alla conservazione, nel caso in cui ne dovesse avere bisogno, sono i seguenti:

Non somministri questo medicinale al bambino dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Dopo la ricostituzione:

La sospensione orale può essere tenuta a temperatura ambiente (non superiore a 30°C) fino ad un massimo di 3 ore, prima della somministrazione. Inoltre può essere conservata in frigorifero (tra 2°C e 8°C) fino ad un massimo di 72 ore.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre Informazioni

Cosa contiene EMEND

Il principio attivo è aprepitant. Ogni bustina contiene 125 mg di aprepitant. Dopo la ricostituzione, 1 mL di sospensione orale contiene 25 mg di aprepitant.

Gli altri componenti sono: idrossipropilcellulosa (E 463), sodio laurilsolfato (E 487), saccarosio e lattosio (vedere il punto 2, paragrafo "EMEND contiene saccarosio e lattosio"), ferro ossido rosso (E 172) e sodio stearil fumarato (E 485).

Descrizione dell'aspetto di EMEND e contenuto della confezione

La polvere per sospensione orale è una polvere di colore da rosa a rosa chiaro racchiusa in una bustina monouso.

Scatola monouso

Una scatola contiene una bustina, un dosatore orale da 1 mL ed uno da 5 mL (in polipropilene con anello a O in silicone), un dispositivo di chiusura e un contenitore per la miscelazione (in polipropilene).