Elocon - Foglio Illustrativo

Indicazioni Perché si usa Elocon? A cosa serve?

Elocon contiene mometasone furoato, che appartiene a una classe di medicinali chiamati corticosteroidi.

I corticosteroidi sono ormoni che svolgono numerose attività, con una funzione importante nel controllo delle infiammazioni.

Elocon è indicato nel trattamento delle seguenti malattie della pelle (dermatosi), che rispondono alla terapia con corticosteroidi nell'adulto e nel bambino:

• Psoriasi, caratterizzata da chiazze arrossate, ispessimenti, desquamazione bianco-argentea e talvolta prurito;
• Dermatite atopica, caratterizzata da prurito, rossore, desquamazione e rilievi della pelle;
• Dermatite da contatto, caratterizzata da rossore, desquamazione, piccole vesciche, bolle, piccole ferite superficiali e croste che si manifestano quando si viene a contatto con determinate sostanze;
• Dermatite seborroica, eruzione cutanea che interessa zone ricche di ghiandole sebacee come il cuoio capelluto, la faccia, il torace e le orecchie;
• Dermatite irritativa, caratterizzata da vescicole, desquamazione, croste, prurito e ispessimento della pelle;
• Neurodermatite, caratterizzata da prurito e desquamazione;
• Eczema da stasi, caratterizzata da zone più scure, con macchie rosse, sottili, a volte ispessite, con presenza di prurito e dolore;
• Disidrosi, caratterizzata da piccole vescicole spesso pruriginose, che contengono un liquido trasparente;
• Eritema solare, caratterizzato da prurito, dolore, senso di bruciore e presenza di bolle.

Controindicazioni Quando non dev'essere usato Elocon

Non usi Elocon

• se è allergico al mometasone furoato, ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale;
• se ha altre alterazioni della pelle come la rosacea facciale, che si manifesta con arrossamento diffuso nella parte centrale del viso;
• se ha acne giovanile (acne volgare);
• se ha atrofia cutanea (assottigliamento della pelle);
• se ha dermatite periorale (eruzioni cutanee rosse intorno alla bocca);
• se ha prurito agli organi genitali ed intorno all'ano;
• se il suo bambino ha eruzioni cutanee da pannolino;
• se ha impetigine o piodermite, infezioni batteriche della pelle caratterizzate da bollicine ripiene di liquido chiaro, che successivamente si riempiono di pus assumendo quindi un colore giallo vivo;
• se ha infezioni virali della pelle (per esempio herpes simplex, herpes zoster e varicella, verruche volgari, condilomi acuminati, mollusco contagioso);
• se ha candida o dermatofiti, malattie della pelle causate da parassiti o funghi;
• se soffre di tubercolosi, una malattia che di solito interessa i polmoni;
• se soffre di sifilide, una malattia infettiva a prevalente trasmissione sessuale;
• se ha reazioni cutanee successive alle vaccinazioni;
• se soffre di scabbia, un'infezione contagiosa della pelle provocata dagli acari;
• su ferite o ulcerazioni della pelle.

Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Elocon

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Elocon.

Il medico porrà particolare attenzione nei casi in cui Elocon venga usato per lunghi periodi, su un'ampia superficie di pelle nelle pieghe e nelle lesioni e soprattutto se viene applicato sotto un bendaggio occlusivo (non traspirante, ad es. in polietilene). Questo perché il medicinale in questi casi può passare nel sangue e può influenzare alcuni ormoni e i valori degli zuccheri nel sangue e nelle urine.

Indipendentemente dall'età, deve evitare la terapia continuativa per un periodo di tempo prolungato. Se applica il medicinale sul viso, non utilizzi bendaggi occlusivi e limiti la durata del trattamento a 5 giorni.

Il medicinale può modificare l'apparenza di alcune lesioni, creando delle difficoltà di diagnosi al medico con conseguente rallentamento della guarigione.

Se è affetto da psoriasi, il medico controllerà con attenzione l'uso di Elocon.

Non metta Elocon a contatto con gli occhi, comprese le palpebre, a causa del rischio, seppur molto raro, di aumento della pressione nell'occhio (glaucoma) e di cataratta.

Se con l'uso di Elocon sviluppa un'irritazione o una risposta eccessiva, sospenda il trattamento e avvisi subito il medico.

Se durante l'uso di Elocon sviluppa un'infezione consulti il medico, che le consiglierà un idoneo trattamento. È possibile che debba sospendere l'uso di Elocon fino a quando l'infezione non sia adeguatamente controllata. Tutti gli effetti indesiderati che sono segnalati dopo l'uso sistemico di corticosteroidi (somministrati ad esempio per bocca), possono verificarsi anche con i corticosteroidi applicati localmente sulla pelle (uso topico), specialmente nei lattanti e nei bambini.

Bambini

La somministrazione continuativa per un periodo di tempo prolungato può interferire con la crescita e con lo sviluppo del bambino, pertanto il medico prescriverà la minor quantità di medicinale in grado di ottenere un'efficace risposta terapeutica. Utilizzando nei bambini una dose equivalente a quella degli adulti, si possono manifestare effetti dannosi più elevati rispetto a quelli che si manifestano negli adulti.

Il bendaggio occlusivo non deve essere usato nei bambini. Il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo.

Usi Elocon con cautela nei bambini di età uguale o superiore a due anni.

L'uso di Elocon non è raccomandato nei bambini al di sotto dei due anni di età.

Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Elocon

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Ad oggi non sono note interazioni di altri medicinali con Elocon.

Avvertenze È importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, utilizzi questo medicinale solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Eviti comunque l'applicazione su aree estese della superficie corporea o per periodi di tempo prolungati.

Non ci sono adeguate prove sulla sicurezza dell'uso di Elocon nelle donne in gravidanza, e quindi il rischio di alcuni effetti sul feto umano non è conosciuto. Come per gli altri corticosteroidi applicati localmente, deve essere presa in considerazione la possibilità che la crescita del feto venga influenzata dal passaggio del corticosteroide attraverso la placenta.

Se è in gravidanza il medico le prescriverà Elocon solo se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale per lei o per il feto.

Non è noto se il medicinale passi nel latte materno. Se sta allattando al seno, il medico valuterà molto attentamente se prescriverle Elocon. Interrompa l'allattamento al seno nei casi di trattamento prolungato o a dosi elevate.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Elocon 0,1% unguento contiene glicole propilenico

Può causare irritazione della pelle.

Dosi e modo d'uso Come usare Elocon: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Applichi Elocon una volta al giorno.

Stenda uno strato sottile di crema o di unguento, in quantità sufficiente a ricoprire tutta la zona interessata, massaggiando delicatamente fino a completo assorbimento.

Nella maggior parte dei casi non è richiesto un bendaggio occlusivo.

Il medico la informerà sulla durata del trattamento.

Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Elocon

Se usa più Elocon di quanto deve

Eviti l'eccessivo e prolungato uso di Elocon, in quanto può provocare un malfunzionamento delle ghiandole surrenali, generalmente reversibile. In tal caso il medico le consiglierà di sospendere il trattamento, ridurre la frequenza delle applicazioni o sostituire Elocon con un altro medicinale.La quantità di corticosteroidi contenuta in ogni confezione è così bassa da avere poco o nessun effetto dannoso nel caso improbabile di un'ingestione accidentale per via orale. In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Elocon, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di usare Elocon

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Elocon

Non interrompa la terapia bruscamente, perché può sviluppare sintomi quali arrossamento della pelle, dolore pungente e bruciore. Interrompa il trattamento in modo graduale, ad esempio continuando in modo intermittente prima di sospenderlo.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Elocon

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• secchezza della pelle
• irritazione della pelle
• infiammazione della pelle (dermatite)
• infiammazione della pelle con eruzioni cutanee rosse intorno alla bocca (dermatite periorale)
• macerazione della pelle
• infiammazione acuta della pelle con prurito e ritenzione del sudore negli strati sotto la pelle (miliaria)
• dilatazione dei vasi sanguigni superficiali (telangectasia)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• infezione che coinvolge la parte superiore del follicolo pilifero (follicolite)
• sensazione di bruciore
• prurito

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• infezioni
• agglomerato di foruncoli (foruncolosi)
• alterazione della sensibilità degli arti o di altre parti del corpo frequentemente accompagnata da formicolio (parestesia)
• reazione della pelle dovuta a contatto (dermatite da contatto) - perdita del colore della pelle (ipopigmentazione)
• aumento dei peli (ipertricosi)
• striature della pelle
• comparsa di acne (dermatiti acneiformi)
• assottigliamento della pelle (atrofia)
• dolore e reazioni nella parte in cui il medicinale è stato applicato.

Il medicinale usato per un periodo di tempo prolungato, può influenzare alcuni ormoni. Nei bambini, che sono più sensibili, la terapia cronica con i corticosteroidi può interferire con la crescita e lo sviluppo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "SCAD." La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Elocon 0,1% crema: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Elocon 0,1% unguento: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente. 6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Elocon 0,1% crema

• Il principio attivo è mometasone furoato: 1 g di crema contiene 1 mg di mometasone furoato.
• Gli altri componenti sono: glicole esilenico, cera bianca, paraffina bianca soffice, acqua depurata, fosfatidilcolina idrogenata, titanio diossido, alluminio amido octenilsuccinato.

Cosa contiene Elocon 0,1% unguento

• Il principio attivo è mometasone furoato: 1 g di unguento contiene 1 mg di mometasone furoato.
• Gli altri componenti sono: glicole esilenico, glicole propilenico stearato, cera bianca, vaselina bianca, acqua depurata.

Descrizione dell'aspetto di Elocon e contenuto della confezione

Elocon 0,1% crema - tubo da 30 g

Elocon 0,1% unguento - tubo da 30 g

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ELOCON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

ELOCON 0,1% crema

1 g di crema contiene:

Principio attivo: mometasone furoato 1 mg.

ELOCON 0,1% unguento

1 g di unguento contiene:

Principio attivo: mometasone furoato 1 mg.

Eccipiente con effetti noti: glicole propilenico.

ELOCON 0,1% soluzione cutanea

1 g di soluzione cutanea contiene:

Principio attivo: mometasone furoato 1 mg.

Eccipiente con effetti noti: glicole propilenico.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Crema, unguento, soluzione cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

ELOCON è indicato nel trattamento delle dermatosi steroido-sensibili nell'adulto e nel bambino:

- Psoriasi

- Dermatite atopica

- Dermatite da contatto

- Dermatite seborroica

- Dermatiti irritative

- Neurodermatiti

- Eczemi da stasi

- Disidrosi

- Eritemi solari

ELOCON soluzione cutanea è specificamente studiato per il trattamento delle dermatosi del cuoio capelluto e delle altre aree coperte da peli.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Applicare uno strato sottile di ELOCON crema, unguento o poche gocce di soluzione cutanea una volta al giorno, in quantità sufficiente a ricoprire tutta la zona interessata, massaggiando delicatamente fino a completo assorbimento.

Nella maggior parte dei casi non è richiesto bendaggio occlusivo.

04.3 Controindicazioni

ELOCON è controindicato nella rosacea facciale, acne volgare, atrofia cutanea, dermatite periorale, prurito genitale e perianale, eruzioni da pannolino, infezioni batteriche (per esempio impetigine, piodermiti), infezioni virali (per esempio herpes simplex, herpes zoster e varicella, verruche volgari, condilomi acuminati, mollusco contagioso), parassitarie e fungine (per esempio candida o dermatofiti), tubercolosi, sifilide o reazioni post-vaccino e scabbia. ELOCON non deve essere applicato su ferite o sulla pelle quando presenta ulcerazioni. ELOCON è controindicato nei soggetti con ipersensibilità al mometasone furoato, ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti presenti in queste preparazioni.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Se si sviluppa irritazione o sensibilizzazione con l'uso di ELOCON, si deve sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

L'uso di un idoneo agente antifungino o antibatterico deve essere istituito qualora si sviluppi una infezione. Se una risposta favorevole non si verifica in breve tempo, il corticosteroide deve essere sospeso fino a quando l'infezione non sia adeguatamente controllata.

L'applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati può determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica più facilmente quando si ricorra al bendaggio occlusivo. Nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo. L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici può determinare soppressione reversibile dell'asse ipotalamoipofisi - surrene con una potenziale insufficienza dei glucocorticosteroidi dopo sospensione del trattamento. Manifestazioni della sindrome di Cushing, iperglicemia e glicosuria si possono avere anche in alcuni pazienti a seguito dell'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici durante il trattamento.

I pazienti che applicano uno steroide topico su un'ampia superficie o in aree con bendaggio occlusivo devono essere controllati periodicamente per valutare la soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi- surrene.

Tutti gli effetti indesiderati che sono segnalati dopo l'uso sistemico di corticosteroidi, compresa la soppressione surrenalica, possono verificarsi anche con i corticosteroidi topici, specialmente nei lattanti e nei bambini.

Popolazione pediatrica

La terapia con corticosteroidi topici nel bambino può indurre soppressione dell'attività surrenalica con una frequenza più elevata che nell'adulto. Il bambino inoltre può presentare una maggiore sensibilità alla tossicità sistemica a dosi equivalenti, in quanto il rapporto tra l'area della superficie cutanea e il peso corporeo è maggiore. La sindrome di Cushing e la rarissima ipertensione endocranica ne sono l'espressione clinica.

La somministrazione protratta e continuativa di steroidi topici può interferire con la crescita e con lo sviluppo.

Pertanto la somministrazione deve consistere nella minor quantità di steroide topico atta a ottenere un'efficace risposta terapeutica.

La tossicità locale e sistemica è comune specialmente a seguito di un uso prolungato e continuo su un'ampia superficie di pelle danneggiata, nelle pieghe e con bendaggio occlusivo in polietilene. Se usato nell'infanzia o sul viso, il bendaggio occlusivo non deve essere utilizzato. Il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo. Se utilizzato sul viso, il trattamento deve essere limitato a 5 giorni.

La terapia continua a lungo termine deve essere evitata in tutti i pazienti, indipendentemente dall'età.

ELOCON deve essere utilizzato con cautela nei pazienti pediatrici di due anni di età o di età superiore, sebbene la sicurezza e l'efficacia di ELOCON non siano state stabilite per un uso superiore alle 3 settimane. Poiché la sicurezza e l'efficacia di ELOCON in pazienti pediatrici al di sotto dei due anni di età non è stata valutata, non si raccomanda l'uso in questo gruppo di età.

Gli steroidi topici devono essere utilizzati con cautela nel trattamento della psoriasi per un numero di ragioni che includono recidive da rebound a seguito dello sviluppo di tolleranza, il rischio di psoriasi pustolosa localizzata e lo sviluppo di tossicità sistemica o locale dovuta ad una ridotta funzione di barriera della pelle. Se utilizzato nella psoriasi, si raccomanda un'attenta supervisione del paziente.

Come con tutti i glucocorticoidi topici potenti, si deve evitare l'interruzione improvvisa del trattamento. Quando un trattamento topico a lungo termine con glucocorticoidi potenti viene interrotto, si può sviluppare un fenomeno di rebound che si manifesta sotto forma di dermatite con intenso rossore, dolore pungente e bruciore. Questo può essere prevenuto mediante una lenta riduzione del trattamento ad esempio continuando il trattamento su base intermittente prima di sospenderlo.

I glucocorticoidi possono modificare l'apparenza di alcune lesioni, creare difficoltà nello stabilire un'adeguata diagnosi e possono inoltre rallentare la guarigione.

ELOCON unguento e soluzione cutanea contengono glicole propilenico che può causare irritazione sulla pelle.

Le preparazioni topiche di ELOCON non sono adatte all'uso oftalmico, incluse le palpebre, a causa del rischio molto raro di glaucoma semplice o di cataratta subcapsulare.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono note a tutt'oggi interazioni medicamentose ed incompatibilità per mometasone furoato. Vi è tuttavia da considerare l'eventualità che il medicinale si possa comportare analogamente agli altri steroidi della stessa categoria.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Durante la gravidanza, l'allattamento e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, soltanto su ordine del medico.

Comunque si deve evitare l'applicazione su aree estese della superficie corporea o per periodi di tempo prolungati. Non ci sono adeguate prove sulla sicurezza nelle donne in gravidanza. La somministrazione topica di corticosteroidi in animali gravidi può causare anormalità nello sviluppo fetale compresa palatoschisi e ritardo nella crescita intrauterina. Non ci sono studi adeguati e ben controllati con ELOCON in donne in gravidanza e quindi il rischio di tali effetti sul feto umano non è conosciuto. Come nel caso di tutti i glucocorticoidi applicati per via topica, deve essere presa in considerazione la possibilità che la crescita del feto venga influenzata dal passaggio del glucocorticoide attraverso la barriera placentare. Come per altri glucocorticoidi applicati per via topica, ELOCON deve essere utilizzato in donne in gravidanza soltanto se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale per la madre o per il feto.

Non è noto se la somministrazione topica dei corticosteroidi possa provocare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili nel latte materno. ELOCON deve essere somministrato alle madri che allattano solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio / beneficio.

Se è indicato un trattamento con dosi più alte o un'applicazione a lungo termine, l'allattamento deve essere interrotto.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

ELOCON non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Tabella 1: reazioni avverse relative al trattamento, riportate con ELOCON secondo la classificazione organo-sistemica e la frequenza.

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100,

Le reazioni avverse a livello locale riportate raramente con corticosteroidi topici ad uso dermatologico includono: secchezza della cute, irritazione della cute, dermatiti, dermatiti periorali, macerazione della cute, miliaria e telangiectasia.

I pazienti pediatrici possono presentare una maggiore suscettibilità alla soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta da corticosteroidi topici e alla sindrome di Cushing rispetto ai pazienti adulti a causa del maggiore rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo.

La terapia cronica con i corticosteroidi può interferire con la crescita e lo sviluppo dei bambini.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Sovradosaggio

L'eccessivo e prolungato uso di corticosteroidi topici può indurre soppressione della funzionalità dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene provocando un'insufficienza surrenalica secondaria che è generalmente reversibile.

Se si verifica soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, si deve tentare di sospendere il medicinale, di ridurre la frequenza dell'applicazione o di sostituire il medicinale con uno steroide meno potente.

L'insufficienza surrenalica secondaria va adeguatamente trattata.

Il contenuto in steroidi di ogni confezione è così basso da avere poco o nessun effetto tossico nel caso improbabile di un'ingestione accidentale per via orale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: corticosteroidi, preparati dermatologici.

Codice ATC: D07AC13.

Il mometasone furoato è un corticosteroide sintetizzato di recente, caratterizzato da un'azione antiinfiammatoria e vasocostrittiva.

Ha un ridotto assorbimento sistemico (studi con mometasone marcato dimostrano che solo lo 0,7% è assorbito dopo otto ore di applicazione su cute sana).

È accertato che è sufficiente una singola applicazione giornaliera per conseguire risultati terapeuticamente validi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Il mometasone furoato viene scarsamente assorbito attraverso la cute sana anche per applicazioni protratte (circa il 2% nel cane e circa il 6% nel coniglio).

Non si è notata differenza di assorbimento di mometasone furoato fra le forme farmaceutiche; i livelli plasmatici di mometasone furoato sono risultati sensibilmente bassi.

In particolare, la soluzione cutanea di mometasone furoato, applicata 2 volte al giorno (fino a una dose totale giornaliera di 30 ml) a pazienti con psoriasi del cuoio capelluto e del corpo, ha dimostrato di non interferire sull'asse HPA, risultando i livelli plasmatici di cortisolo nei limiti normali.

La percentuale escreta per via renale è inferiore all'1,3%, quella escreta per via intestinale è compresa fra 1,5 e 4,2%.

Il mometasone furoato non si accumula nei tessuti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Studi di tossicità hanno evidenziato una DL50 compresa fra 200 e 2.000 mg/kg nel topo, > 2.000 mg/kg nel ratto e > 200 mg/kg nel cane.

La DL50 p.o. è stata valutata > 2.000 mg/kg sia nel topo che nel ratto.

Nelle prove per somministrazione ripetuta, che nel cane per via topica si sono protratte per oltre 6 mesi, sono stati osservati segni tipici di tossicità indotta da cortisonici a dosi largamente superiori a quella massima suggerita per l'uomo.

Così pure negli studi sulla riproduzione negli animali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Crema

Glicole esilenico, cera bianca, paraffina bianca soffice, acqua depurata, fosfatidilcolina idrogenata, titanio diossido, alluminio amido octenilsuccinato.

Unguento

Glicole esilenico, glicole propilenico stearato, cera bianca, vaselina bianca, acqua depurata.

Soluzione cutanea

Alcol isopropilico, glicole propilenico, idrossipropilcellulosa, sodio fosfato monobasico diidrato,

acido fosforico diluito, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

A tutt'oggi non è nota alcuna incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

Crema: 2 anni.

Unguento: 3 anni.

Soluzione cutanea: 2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Crema: non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

Unguento: nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Soluzione cutanea: non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Trattandosi di una soluzione idroalcolica, il preparato risulta infiammabile.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

ELOCON 0,1% crema - tubo da 30 g.

ELOCON 0,1% unguento - tubo da 30 g.

ELOCON 0,1% soluzione cutanea - flacone da 30 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

MSD Italia S.r.l.

Via Vitorchiano, 151

00189 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ELOCON 0,1% crema - AIC: 027341015

ELOCON 0,1% unguento - AIC: 027341027

ELOCON 0,1% soluzione cutanea - AIC: 027341039

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 27 aprile 1993

Data del rinnovo più recente: 19 maggio 2008

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Novembre 2014

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ