Elevit - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Elevit? A cosa serve?

Elevit appartiene alla categoria dei multivitaminici e minerali/oligoelementi.

Elevit si usa per la prevenzione o correzione dei disturbi dovuti a squilibrio o carenza di vitamine o minerali o carenze dietetiche durante la gravidanza e l'allattamento.

Vitamine, minerali e oligoelementi sono nutrienti essenziali. Non possono essere prodotti dall'organismo e quindi devono essere assunti con la dieta. Queste sostanze sono essenziali per le funzioni vitali quotidiane (ad esempio respirazione, digestione, generazione di energia, funzionalità del cervello e del sistema nervoso, riproduzione, crescita) e allo stesso tempo fanno parte di numerosi tessuti e organi.

Le donne in gravidanza e quelle che allattano hanno bisogno di molte più vitamine, minerali e oligoelementi rispetto alle donne non in gravidanza. In particolare una donna in gravidanza deve fornire nutrimento non solo per il proprio organismo ma anche per quello del suo bambino.

Con una dieta equilibrata e senza consumo di nicotina e alcol, le donne in gravidanza e quelle che allattano normalmente hanno quantitativi sufficienti di vitamine, minerali e oligoelementi. Nonostante tutto, si possono verificare carenze in gravidanza e allattamento. Il vomito frequente durante le prime fasi della gravidanza potrebbe essere causa di una carenza di nutrienti essenziali.

Le conseguenze delle carenze possono includere anemia e stanchezza per la madre e ritardo nella crescita e cambiamenti nella pelle e nelle membrane mucose del bambino.

Elevit contiene tutti i nutrienti essenziali richiesti durante la gravidanza e l'allattamento. Si previene così il verificarsi di carenze nella madre e nel bambino. L'acido folico aiuta a prevenire le malformazioni del bambino.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Elevit

Non prenda Elevit, se è/ha

• allergico ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• livelli ematici troppo elevati di vitamina A e/o D,
• in trattamento con Vitamina A o con le sostanze chimiche simili isotretinoina ed etretinato. Il Beta-carotene è considerato una fonte di Vitamina A,
• funzionalità renale gravemente ridotta,
• aumentati livelli di calcio nel sangue o un'eliminazione di calcio nelle urine gravemente aumentata,
• disturbi metabolici del ferro e/o del rame.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Elevit

Si rivolga al medico, al farmacista o all'inferimere prima di prendere Elevit se è/ha:

• calcoli urinari: il calcio, l'acido ascorbico e la vitamina D possono avere un effetto sulla formazione di calcoli.
• in trattamento con altri prodotti vitaminici.

Dosi molto elevate di alcuni ingredienti di Elevit in particolare vitamina A, vitamina D, ferro e rame possono essere dannose.

I pazienti che utilizzano altri preparati vitaminici o che sono in trattamento medico devono consultare il medico o il farmacista prima di prendere Elevit.

E' richiesta particolare cautela con qualsiasi altro prodotto, inclusi gli integratori e/o cibi/bevande fortificate, contenenti vitamina A, beta-carotene o vitamina D. Si prega di notare: Elevit non deve essere usato se ha livelli troppo elevati di vitamina A o D o , quando utilizza supplementi di vitamina A. Vedere sezione "Non prenda Elevit".

Elevit non contiene iodio. Deve essere fornita un'adeguata integrazione di iodio.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Elevit

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare quelli di seguito riportati.

I seguenti medicinali possono influenzare o essere influenzati da Elevit. Dove necessario, devono essere utilizzati almeno 2 ore prima o dopo l'assunzione di Elevit.

• levodopa: un medicinale per trattare il morbo di Parkinson
• medicinali per trattare la ridotta densità ossea i cui nomi dei principi attivi terminano in "dronato"
• tiroxina, levotiroxina: medicinali per trattare il ridotto funzionamento della ghiandola tiroidea
• digitale: un medicinale per trattare patologie cardiache
• medicinali per trattare le infezioni batteriche il cui nome dei principi attivi terminano in "oxacina" o "ciclina"
• penicillamina:un medicinale per trattare l'infiammazione reumatica delle articolazioni e l'avvelenamento da metalli pesanti
• medicinali per aumentare la fuoriuscita di urina, chiamati tiazidi utilizzati ad esempio per ridurre la pressione sanguigna alta
• antiacidi: medicinali che neutralizzano o legano l'acido dello stomaco
• trientina: un medicinale per trattare l'accumulo di rame nei tessuti, chiamato malattia di Wilson
• medicinali per trattare le infezioni virali

I medicinali che riducono i livelli di lipidi nel sangue, colestiramina e colestipolo, possono diminuire l'assorbimento delle vitamine lipofile. Informi il medico qualora fosse necessario l'utilizzo di questi medicinali durante la gravidanza e l'allattamento. Si deve considerare se la somministrazione di Elevit è sufficiente a prevenire le carenze di vitamine A, D ed E nella madre e nel feto / bambino.

Elevit con cibi e bevande

L'acido ossalico,contenuto negli spinaci e nel rabarbaro, e l'acido fitico, contenuto nei cereali integrali, possono ridurre l'assorbimento del calcio.Eviti l'assunzione di Elevit nelle due ore successive all' assunzione di grandi quantità di questi cibi.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Elevit è specificatamente formulato per donne in gravidanza e per quelle che allattano. Tuttavia il dosaggio raccomandato non deve essere superato.

Dosi di vitamina A superiori a 10.000 unità internazionali (UI) al giorno possono causare deformazioni nel feto se somministrate durante i primi tre mesi di gravidanza. Pertanto, consideri le informazioni contenute nel paragrafo "Avvertenze e precauzioni".

Un sovradosaggio prolungato di vitamina D può essere dannoso per il feto e i neonati. Le vitamine e i minerali contenuti nel medicinale sono secreti nel latte materno. Questo deve essere tenuto in considerazione nel caso in cui il neonato stia ricevendo una qualsiasi di queste integrazioni.

La dose giornaliera di Vitamina D considerata sicura per le donne in gravidanza e per quelle che allattano è di 4.000 UI. . Elevit contiene 500 UI per compressa.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Elevit non ha effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari.

Elevit contiene lattosio e olio di soia

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il suo medico prima di prendere Elevit.

Se lei e' allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.

Dosi e Modo d'usoCome usare Elevit: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

La dose raccomandata è una compressa al giorno da deglutire intera con un bicchiere d'acqua preferibilmente durante i pasti.

In caso di nausea mattutina, assuma la compressa a mezzogiorno o alla sera.

La linea di incisione serve solo ad agevolare la rottura della compressa se si hanno difficoltà a ingerirla intera.

Durata del trattamento

Inizi a prendere Elevit un mese prima del concepimento (o quando si programma una gravidanza). Continui per tutto il corso della gravidanza e fino alla fine dell'allattamento.

Uso negli adolescenti

Elevit può essere utilizzato nelle adolescenti che stanno pianificando un gravidanza, che sono in gravidanza o che stanno allattando. Il dosaggio è lo stesso che si applica alle donne in età adulta.

Pazienti con malattie ai reni

Elevit non deve essere usato in pazienti con grave riduzione della funzionalità renale vedere paragrafo 2, "Non prenda Elevit".

Pazienti con malattie al fegato

Elevit deve essere somministrato sotto controllo medico nei pazienti con ridotta funzionalità del fegato.

Anziani

Elevit è indicato nelle donne in età fertile. Non c'è un utilizzo rilevante nella popolazione anziana.

Se dimentica di prendere Elevit

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Continui con la dose raccomandata di una compressa al giorno. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso del medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Elevit

Un sovradosaggio può causare un aumento dei livelli ematici delle vitamine A e D, calcio, ferro e rame.

Sintomi iniziali aspecifici sono:

• mal di testa improvviso
• confusione, affaticamento, irritabilità
• nausea, vomito, dolore addominale, costipazione, diarrea, perdita dell'appetito
• arrossamento della pelle, prurito
• sete, tra cui sete eccessiva, eliminazione di più urina del normale

Interrompa il trattamento e consulti il medico se tali sintomi si manifestano.

L'assunzione giornaliera di alte dosi di Vitamina A e Vitamina D può essere dannosa per il feto. Vedere paragrafo 2 " Gravidanza e allattamento".

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Elevit

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati possono verificarsi con le seguenti frequenze:

Comune possono interessare fino a 1 persona su 10

• dolore addominale, flatulenza, costipazione, diarrea
• nausea, vomito

Raro possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• reazioni allergiche con sintomi come
  • gonfiore del viso, sibili/difficoltà di respirazione
  • effetti sulla pelle: eruzione cutanea, prurito, rossore, vesciche
  • battito cardiaco debole o accelerato.

Interrompa immediatamente l'assunzione di Elevit e consulti il medico se si verificano i sintomi di una reazione allergica.

Frequenza non nota, in accordo con i dati disponibili

• aumentata escrezione del calcio nelle urine
• mal di testa, capogiro, insonnia,nervosismo

Elevit contiene ferro che può conferire colore nero alle feci, ma questo fenomeno non ha alcuna rilevanza clinica. Si può osservare una leggera colorazione gialla dell'urina. Questo effetto non è dannoso ed è dovuto alla Vitamina B2 presente nella formulazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.

E' importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Elevit

I principi attivi in una compressa rivestita con film sono:

• 12 vitamine:
  • vitamina A: 3600 UI
  • vitamina B1: 1,55 mg
  • vitamina B2: 1,8 mg
  • vitamina B6: 2,6 mg
  • vitamina B12: 4,0 µg
  • vitamina C: 100,0 mg
  • vitamina D3: 500 UI
  • vitamina E: 15 UI
  • calcio pantotenato: 10,0 mg
  • biotina: 0,2 mg
  • acido folico: 0,8 mg
  • nicotinamide: 19,0 mg
• 7 minerali e oligoelementi:
  • ferro: 60,0 mg
  • calcio: 125,0 mg
  • rame: 1,0 mg
  • magnesio: 100,0 mg
  • manganese: 1,0 mg
  • fosforo: 125,0 mg
  • zinco: 7,5 mg

Gli altri componenti sono: lattosio, mannitolo, macrogol 400, glicerolo distearato, gelatina, cellulosa microcristallina, etilcellulosa, amido di sodio glicolato, magnesio stearato, povidone K90, povidone K30. ipromellosa, dispersione acquosa di etilcellulosa (etilcellulosa, sodio laurilsolfato, alcool cetilico), macrogol 6000, talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172).

Descrizione dell'aspetto di Elevit e contenuto della confezione

ELEVIT si presenta in forma di compresse gialle, biconvesse, oblunghe rivestite con film, con linea di incisione.

Il contenuto della confezione è di 30 o 100 compresse.

E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

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Ulteriori informazioni su Elevit sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ELEVIT COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa rivestita con film contiene:

Vitamina A (Retinolo) 3600 U.I. 1)

• sotto forma di Vitamina A sintetica concentrato polvere,

Vitamina A palmitato secco 250 CWS

Vitamina B1 (Tiamina nitrato) 1,55 mg

- corrispondenti a 1,6 mg di Tiamina cloridrato

Vitamina B2 (Riboflavina) 1,8 mg

Vitamina B6 (Piridossina cloridrato) 2,6 mg

- sotto forma di Rocoat piridossina cloridrato 33 e 1/3%

Vitamina B12 (Cianocobalamina) 4,0 mcg

- sotto forma di polvere allo 0,1% idrosolubile: Vitamina B12 0,1% WS

Vitamina C (Acido ascorbico) 100,0 mg

- sotto forma di Calcio ascorbato diidrato

Vitamina D3 (Colecalciferolo) 500 U.I.2)

- sotto forma di Colecalciferolo concentrato (in polvere dispersibile

in acqua) Vitamina D3 di tipo 100 CWS secco

Vitamina E (a Tocoferil acetato) 15 U.I.3)

• sotto forma di a-Tocoferil acetato concentrato (in polvere):

• Vitamina E 50% di tipo CWS/S secco

Calcio pantotenato 10,0 mg

Biotina 0,2 mg

Nicotinamide 19,0 mg

Acido folico 0,8 mg

Calcio 125,0 mg

- sotto forma di 133,10 mg di calcio ascorbato diidrato

- sotto forma di 10,50 mg di calcio pantotenato

- sotto forma di 378,89 mg di calcio fosfato dibasico anidro

Ferro 60,0 mg

- sotto forma di 183,00 mg di ferroso fumarato

Magnesio 100,0 mg

- sotto forma di 114,42 mg di magnesio ossido leggero

- sotto forma di 217,95 mg di magnesio idrogeno fosfato triidrato

- sotto forma di 15,00 mg di magnesio stearato

Manganese 1,0 mg

- sotto forma di 2,52 mg di manganese solfato monoidrato

• determinato da 183,00 mg di ferroso fumarato

Rame 1,0 mg

- sotto forma di 2,51 mg di rame solfato anidro

Fosforo 125,0 mg

- sotto forma di 378,89 mg di calcio fosfato dibasico anidro

- sotto forma di 217,95 mg di magnesio idrogenofosfato triidrato

Zinco 7,5 mg

- sotto forma di 20,60 mg di zinco solfato monoidrato

1) corrispondenti a 1080,0 mcg di retinolo

2) corrispondenti a 12,5 mcg di colecalciferolo

3) corrispondenti a 15,0 mg di a-tocoferil acetato

Eccipienti:

Una compressa di ELEVIT contiene lattosio (45,78mg) e olio di soia: vedere paragrafo 4.4.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compressa rivestita con film

Compresse gialle, biconvesse, oblunghe rivestite con film, con linea di incisione.

La linea di incisione sulla compressa serve unicamente per agevolarne la rottura al fine di ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Prevenzione o correzione dei disturbi dovuti a squilibrio o carenza di vitamine o minerali o carenze dietetiche durante la gravidanza e l'allattamento.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Una compressa al giorno da assumere intera con un bicchiere d'acqua (0,25 l), preferibilmente durante i pasti.

In caso di nausea mattutina, si raccomanda di assumere la compressa a mezzogiorno o alla sera.

La durata del trattamento raccomandata è di un mese prima del concepimento (o quando si programma una gravidanza), per tutto il corso della gravidanza e dell'allattamento.

Popolazioni particolari:

Popolazione pediatrica: Elevit può essere utilizzato nelle adolescenti che stanno pianificando una gravidanza, che sono in gravidanza o che stanno allattando. La posologia è la stessa che si applica alle donne in età adulta.

Pazienti con compromissione renale: Elevit è controindicato in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.3)

Pazienti con compromissione epatica: Elevit deve essere somministrato con cautela sotto controllo medico nei pazienti con compromissione epatica

Pazienti anziani: Elevit è indicato nelle donne in età fertile. Non c'è un utilizzo rilevante di Elevit nelle donne anziane.

Metodo di somministrazione

Per uso orale.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Ipervitaminosi A o D in atto.

Terapia concomitante con vitamina A o con gli isomeri sintetici isotretinoina ed etretinato. Il Beta-carotene è considerato una fonte di supplementazione di Vitamina A.

Compromissione grave della funzione renale.

Ipercalcemia.

Grave ipercalciuria.

Disordini metabolici del ferro e/o del rame.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Non superare la dose consigliata.

Dosaggi molto elevati di alcuni componenti, in particolare Vitamina A, Vitamina D, ferro e rame possono nuocere alla salute.

I pazienti che assumono altri preparati mono- o multivitaminici o qualsiasi altro medicinale o che sono in trattamento medico devono consultare un medico prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale deve essere assunto con particolare cautela insieme a qualsiasi altro prodotto, inclusi gli integratori e/o cibi/bevande fortificate, contenenti Vitamina A, o beta-carotene poiché dosi elevate di questi composti possono nuocere al feto e causare ipervitaminosi A.

Questo medicinale deve essere assunto con particolare cautela insieme a qualsiasi altro prodotto, inclusi gli integratori e/o cibi/bevande fortificate, contenente Vitamina D poiché dosi giornaliere elevate di questo composto possono causare ipervitaminosi D.

I pazienti con nefrolitiasi o urolitiasi devono prestare attenzione quando utilizzano supplementi vitaminici dal momento che il calcio, l'acido ascorbico e la Vitamina D possono influenzare la formazione dei calcoli.

Questo medicinale non contiene iodio. Dovrebbe essere fornita un'adeguata integrazione di iodio.

Questo medicinale contiene lattosio (45,78 mg/compressa) come eccipiente.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza della lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene olio di soia. I pazienti che sono allergici alle arachidi o alla soia non devono usare questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Medicinali che contengono calcio, magnesio, ferro, rame o zinco possono interagire con antiacidi, farmaci soppressori dell'acidità gastrica, antibiotici (tetracicline, fluorochinoloni), levodopa, bifosfonati, penicillamina, tiroxina (levotiroxina), trientina, digitale, agenti antivirali e diuretici tiazidici quando somministrati per via orale, riducendo così la biodisponibilità del medicinale e/o dei minerali contenuti in Elevit.

Qualora fosse necessario un utilizzo concomitante, la somministrazione dei due prodotti deve essere intervallata da almeno 2 ore.

La colestiramina e il colestipolo possono diminuire l'assorbimento delle vitamine lipofile.

Qualora fosse necessario l'utilizzo di questi medicinali durante la gravidanza e l'allattamento, si deve considerare se la somministrazione di Elevit è sufficiente a prevenire le carenze di vitamine A, D ed E nella madre e nel feto / bambino.

Interazioni Medicinale-Cibo: dato che l'acido ossalico (contenuto negli spinaci e nel rabarbaro) e l'acido fitico (contenuto nei cereali integrali) possono inibire l'assorbimento del calcio, non è raccomandabile prendere questo prodotto nelle due ore successive all' assunzione di cibi che contengano concentrazioni di acido ossalico o acido fitico.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Elevit è indicato durante la gravidanza e l'allattamento, tuttavia si raccomanda di non superare il dosaggio consigliato (vedere il paragrafo 4. 9). Come per ogni medicinale, consultare il medico.

Durante la gravidanza e l'allattamento, l'assunzione giornaliera non deve superare i 2500 mg di calcio, 4000 UI (100 mcg) di vitamina D e 3000 mcg (10000 UI) di Vitamina A. L'assunzione di cibi ricchi di Vitamina A (ad esempio fegato o prodotti derivati dal fegato) e/o vitamina D e l'assunzione di cibi e bevande fortificati, che possono contenere livelli elevati di tali vitamine, deve essere tenuta in considerazione.

Gravidanza

Dosi di vitamina A superiori a 10000 IU/die potrebbero essere teratogene se somministrate durante il primo trimestre di gravidanza. Elevit contiene 3600 UI/compressa o 1080 mcg/compressa di vitamina A. Di conseguenza, questo medicinale deve essere assunto con particolare cautela insieme a qualsiasi altro prodotto, compresi gli integratori e/o i cibi/bevande fortificate contenenti Vitamina A o beta-carotene. Il trattamento concomitante con vitamina A o con gli isomeri sintetici isotretinoina ed etretinato è controindicato (vedere paragrafo 4.3). Un sovradosaggio cronico di vitamina D può essere dannoso per il feto.

L' Istitute of Medicine (USA) ha fissato il livello massimo accettabile di assunzione della Vitamina D (UL) a 100 mcg (4000 IU) al giorno per le donne in gravidanza; questa dose è considerata sicura.

Elevit contiene 500 IU per compressa (12,5 mcg/compressa) di Vitamina D.

Un sovradosaggio di vitamina D deve essere evitato in quanto una ipercalcemia permanente può comportare ritardo di sviluppo fisico e mentale, stenosi supravalvolare, aortica e retinopatia nel bambino. Negli animali, un sovradosaggio di vitamina D durante la gravidanza ha mostrato effetti teratogeni. Non c'è evidenza che la vitamina D alle dosi raccomandate sia teratogena nell'uomo.

Allattamento

Un sovradosaggio prolungato di vitamina D può essere dannoso per il neonato.

Le vitamine e i minerali in questo medicinale sono secreti nel latte materno. Questo deve essere tenuto in considerazione nel caso in cui il neonato stia ricevendo una qualsiasi di queste integrazioni.

L' Istitute of Medicine (USA) ha fissato il livello massimo accettabile di assunzione della Vitamina D (UL) a 100 mcg (4000 IU) al giorno per le donne in allattamento; questa dose è considerata sicura.

Elevit contiene 500 IU per compressa (12,5mcg/ compressa) di Vitamina D.

Fertilità

Non ci sono dati sull'effetto del medicinale sulla fertilità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Elevit non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari

04.8 Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante la commercializzazione di Elevit.

In casi comuni si possono manifestare patologie gastrointestinali, ma in genere queste non richiedono la sospensione del trattamento.

In casi rari questo medicinale può causare reazioni allergiche.

Se si verifica una reazione allergica, il trattamento deve essere interrotto e deve essere consultato un medico o un farmacista.

Gli effetti indesiderati sono suddivisi per categorie di frequenza come segue: molto comuni (1/10), comuni (1/100,

Classificazione Sistemica Organica	Frequenza	Effetti indesiderati
Patologie gastrointestinali	Comuni	Malessere addominale, costipazione, flatulenza, vomito, diarrea, nausea.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Rari	Reazioni allergiche: orticaria, gonfiore del viso, sibilo, arrossamento della pelle, eruzione cutanea, vesciche, shock.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Non noti	Ipercalciuria
Patologie del sistema nervoso	Non noti	Cefalea, capogiro, insonnia, nervosismo.

In uno studio clinico controllato con placebo in 2471 donne in gravidanza che prendevano Elevit (una compressa al giorno per un periodo da 1 mese a 6 mesi), la percentuale dei soggetti che hanno riportato effetti indesiderati è stata la seguente: costipazione (1.8%), diarrea (1.4 %) e esantema (0,08%).

La percentuale dei soggetti che hanno riportato questi effetti indesiderati nel gruppo placebo non è stata statisticamente differente.

Si puo' osservare una leggera decolorazione dell'urina. Questo effetto non e' dannoso ed e' dovuto alla Vitamina B2 presente nella formulazione.

Elevit contiene ferro che può conferire colore nero alle feci, ma questo fenomeno non ha alcuna rilevanza clinica.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

Non c'è evidenza che questo medicinale possa portare ad un sovradosaggio se usato correttamente (vedere anche paragrafo 4.4).

La maggior parte, se non tutte le segnalazioni di sovradosaggio di vitamine e minerali sono associate ad un' assunzione concomitante di alte dosi di preparati mono- o multivitaminici.

Un sovradosaggio acuto o prolungato può causare ipervitaminosi A e D e ipercalcemia come anche intossicazione da ferro e rame.

Sintomi iniziali aspecifici, quali mal di testa improvviso, confusione, nausea, vomito, dolore addominale, costipazione, diarrea, affaticamento, irritabilità, anoressia, eritema, prurito, sete, polidipsia o poliuria possono indicare un sovradosaggio acuto.

Se tali sintomi si manifestano, interrompere il trattamento e consultare un medico.In caso di sintomi da sovradosaggio l'uso del medicinale deve essere interrotto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: multivitaminico e minerali/oligoelementi.

Codice ATC: A 11A A03.

Elevit è un preparato multivitaminico/poliminerale che contiene 12 vitamine in associazione con 3 minerali e 4 oligoelementi, appositamente studiato per garantire un adeguato apporto di micronutrienti sia al feto che alla futura madre.

Le vitamine sono nutrienti essenziali, indispensabili per il normale sviluppo e la crescita del feto e del neonato, per il metabolismo e la formazione di carboidrati, energia, lipidi, acidi nucleici e proteine, nonché per la sintesi di aminoacidi, collagene e neurotransmettitori.

I preparati multivitaminici/poliminerali sono indicati per la prevenzione e la correzione delle carenze nutrizionali di micronutrienti. La gravidanza e l'allattamento sono periodi in cui si verifica un aumento del fabbisogno di micronutrienti e, di conseguenza, un maggior rischio di carenza di micronutrienti sia per la madre che per il bambino. Durante la gravidanza, in particolare, la carenza di micronutrienti comporta un rischio ancora più serio per la salute, poiché può compromettere anche il normale sviluppo del feto.

L'integrazione con l'acido folico o con un multivitaminico contenente acido folico è raccomandata per prevenire malformazioni congenite incluso i difetti del tubo neurale.

I difetti del tubo neurale si possono sviluppare durante le prime settimane dopo il concepimento, un periodo durante il quale la gravidanza potrebbe non essere stata ancora diagnosticata; l'integrazione con acido folico è perciò fondamentale durante la fase in cui si pianifica la gravidanza.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

La salute e il benessere sono naturalmente dipendenti dalla continua assunzione e gestione di vitamine e minerali, il cui assorbimento, distribuzione, metabolismo ed eliminazione sono mantenute da meccanismi fisiologici specifici.

I principi attivi contenuti in Elevit, vitamine, minerali ed oligoelementi, sono micronutrienti essenziali largamente distribuiti nel corpo umano.

Il fattore differenziante tra la concentrazione plasmatica fisiologica di nutrienti e la sua variazione conseguente ad assunzione integrativa dei corrispondenti preparati farmacologici, da una parte è difficile da valutare ed esprimere e dall' altra parte le informazioni disponibili sull'attività biologica dei singoli nutrienti nel tessuto bersaglio sono poche o inesistenti.

I livelli di micronutrienti presenti nel plasma e nei tessuti sono regolati omeostaticamente ed influenzati da vari fattori come fluttuazioni diurne, stato nutrizionale, crescita, gravidanza e allattamento. Non sono disponibili dati farmacocinetici sui principi attivi di Elevit, ma le proprietà farmacocinetiche dei singoli componenti sono ampiamente documentate.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

I principi attivi di Elevit, vitamine, minerali ed oligoelementi sono nutrienti essenziali considerati sicuri se somministrati alle dosi raccomandate.

Non sono stati condotti studi di teratogenicità con Elevit negli animali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato

Mannitolo

Macrogol 400

Glicerolo distearato

Gelatina

Cellulosa microcristallina

Etilcellulosa

Amido di sodio glicolato

Magnesio stearato

Povidone K90

Povidone K30

Rivestimento della compressa:

Ipromellosa

Etilcellulosa

Alcol cetilico

Sodio laurilsolfato

Macrogol 6000

Talco

Titanio diossido (E171)

Ossido di ferro giallo (E172)

Componenti dei premix vitaminici:

-Vitamina A palmitato secco 250 CWS: Vitamina A palmitato, butilidrossianisolo, butilidrossitoluene, DL-?-tocoferolo, gelatina, saccarosio, amido di mais.

-Rocoat piridossina cloridrato 33 e 1/3%: Piridossina cloridrato, mono- e digliceridi di acidi grassi edibili.

-Vitamina B12 0,1% WS: Cianocobalamina, citrato trisodico, acido citrico anidro,

maltodestrina.

-Vitamina D3 polvere 100 CWS: Colecalciferolo, DL-a-tocoferolo, olio di semi di soia parzialmente idrogenato, gelatina idrolizzata, saccarosio, amido di mais.

-Vitamina E 50% di tipo CWS/S secco: all-rac-a-tocoferil acetato, amido alimentare modificato, maltodestrine, silicio diossido.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Blister di PVC/PE/PVDC/Alluminio da 30 e 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bayer S.p.A Viale Certosa 130, Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

30 compresse rivestite con film AIC 037072016

100 compresse rivestite con film AIC 037072028

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

9/11/2006

Rinnovo 17.04.2007

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

- Determinazione AIFA di: 05/2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ