Effortil - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Etilefrina (etilefrina cloridrato)

EFFORTIL 7,5 mg/ ml gocce orali, soluzione
EFFORTIL 5 mg compresse

I foglietti illustrativi di Effortil sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Effortil? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Simpaticomimetico cardiaco (adrenergico) per terapia cardiovascolare impiegato nel trattamento dell'ipotensione.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento dell'ipotensione ortostatica.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Effortil

Effortil è controindicato in:

L'uso del medicinale è controindicato in caso di rare condizioni ereditarie, che potrebbero essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere paragrafo "Avvertenze speciali").

Come gli altri simpaticomimetici, Effortil è controindicato in pazienti con:

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Effortil

Somministrare con cautela in pazienti con tachicardia, aritmie cardiache, gravi disordini cardiovascolari.

Somministrare con cautela in pazienti con diabete mellito (vedere paragrafo "Interazioni").

Somministrare con cautela in pazienti con ipertiroidismo.

Inoltre non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con IMAO (vedere paragrafo "Interazioni").

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Effortil

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Gli effetti di Effortil possono essere aumentati dalla somministrazione concomitante di guanetidina, mineralcorticoidi, reserpina, ormoni tiroidei, altri simpaticomimetici o ogni altra sostanza con attività simpaticomimetica (come ad esempio antidepressivi triciclici, MAO inibitori e antistaminici). Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con IMAO.

Gli idrocarburi alifatici alogenati presenti negli anestetici per inalazione e i glicosidi cardiaci ad alte dosi possono aumentare gli effetti degli agenti simpaticomimetici sul cuore e così possono portare alla comparsa di aritmie cardiache.

La diidroergotamina aumenta l'assorbimento enterale di Effortil e, di conseguenza, ne aumenta l'azione.

L'atropina può portare ad un maggiore effetto di Effortil e ad un aumento della frequenza cardiaca.

Gli agenti bloccanti adrenergici (alfa-bloccanti e beta-bloccanti) possono annullare parzialmente o completamente l'effetto dell'etilefrina. Il trattamento con beta-bloccanti può indurre bradicardia riflessa.

L'azione ipoglicemizzante dei farmaci antidiabetici può essere ridotta.

L'effetto dell'etilefrina è potenziato dalla contemporanea assunzione di desossicorticosterone acetato (DOCA). La chinidina ne riduce l'attività farmacologica.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Compresse

Le compresse contengono lattosio, se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Le compresse contengono sodio metabisolfito: tale sostanza raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Gocce orali

Le gocce orali contengono metile-para-idrossibenzoato e propile-paraidrossibenzoato che sono causa di reazioni allergiche ( anche ritardate).

Effortil gocce orali deve essere utilizzato con cautela nei bambini al di sotto dei due anni, a causa della loro limitata capacità di metabolizzare l'eccipiente propile-para-idrossibenzoato (propilparabeni). I dati disponibili sui possibili effetti, ad esempio sul sistema riproduttivo maschile, sono insufficienti e non sono attualmente disponibili raccomandazioni relative all'esposizione massima giornaliera per questo gruppo di età. L'uso di una formulazione contenente propilparabeni nei bambini sotto i due anni deve essere giustificato caso per caso, considerando la necessità del trattamento rispetto al potenziale rischio. Si rivolga al medico in caso di uso nei bambini sotto i due anni.

Le gocce orali contengono sodio metabisolfito: tale sostanza raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Fertilità, gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale

Gravidanza

Effortil è controindicato nel primo trimestre di gravidanza in quanto i dati clinici sono insufficienti ed i dati non clinici hanno dimostrato un effetto teratogeno (vedere paragrafo "Controindicazioni"). Nel secondo e terzo trimestre di gravidanza Effortil deve essere somministrato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Effortil può causare diminuzione del grado di perfusione uteroplacentare e può causare rilassamento uterino.

Allattamento

Non si può escludere il passaggio di Effortil nel latte, quindi Effortil è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo "Controindicazioni").

Fertilità

Non sono stati condotti studi preclinici con etilefrina sulla fertilità. Non sono stati condotti studi sull'effetto di etilefrina sulla fertilità umana.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere avvertiti della possibile insorgenza di effetti indesiderati come vertigini durante il trattamento con Effortil. Deve essere perciò raccomandata cautela in caso di guida di veicoli o uso di macchinari.

Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

Dosi e Modo d'usoCome usare Effortil: Posologia

Gocce orali, soluzione

La dose raccomandata è 5-10 gocce orali, 3 volte al dì. Vedere paragrafo "Avvertenze speciali".

Istruzioni per l'uso

Il flacone è dotato di chiusura di sicurezza a prova di bambino, per aprire seguire le istruzioni sotto riportate:

Compresse

La dose raccomandata è ½-1 compressa, 3 volte al dì.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Effortil

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Effortil avvertire immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Sintomi

Un sovradosaggio acuto accentua gli effetti collaterali sotto descritti. In aggiunta possono verificarsi agitazione e vomito. Nei neonati e nella prima infanzia il sovradosaggio può causare depressione respiratoria centrale e coma.

Trattamento

Deve essere intrapreso un appropriato trattamento sintomatico. In caso di grave intossicazione devono essere intraprese adeguate misure di rianimazione e di supporto. I sintomi dovuti all'azione beta1 -simpaticomimetica possono essere trattati con beta-bloccanti somministrati in accordo alle consuete modalità prescrittive tipiche di questa classe di farmaci.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Effortil, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Effortil

Come tutti i medicinali, Effortil può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie:

Molto comune ≥ 1/10

Comune ≥ 1/100 < 1/10

Non comune ≥ 1/1.000 < 1/100

Raro ≥ 1/10.000 < 1/1.000

Molto raro < 1/10.000

Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Disturbi del sistema immunitario:

Non nota: Ipersensibilità (reazioni allergiche).

Disturbi psichiatrici:

Non comune: Ansietà, insonnia.

Patologie del sistema nervoso:

Comune: Cefalea.

Non comune: Tremore, irrequietezza, capogiro.

Patologie dell'orecchio e del labirinto:

Non comune: Vertigini.

Patologie cardiache:

Non comune: Aritmia, tachicardia, palpitazioni.

Non nota: Angina pectoris, aumento della pressione arteriosa.

Patologie gastrointestinali:

Non comune: Nausea.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non nota: Iperidrosi.

Altri effetti indesiderati riportati: vomito e bradicardia riflessa.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili". La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Composizione e forma farmaceutica

COMPOSIZIONE

EFFORTIL 7,5 mg/ ml gocce orali, soluzione

100 g contengono: Principio attivo: etilefrina cloridrato 0,75 g. (1 g, circa 15 gocce (1 ml), contiene: Principio attivo: etilefrina cloridrato 7,5 mg).

Eccipienti: metile-para-idrossibenzoato, propile-para-idrossibenzoato, sodio metabisolfito, acqua depurata.

EFFORTIL 5 mg compresse

Una compressa contiene: Principio attivo: etilefrina cloridrato 5 mg.

Eccipienti: lattosio, amido di mais, silice colloidale anidra, amido solubile, sodio metabisolfito, miscela di gliceridi.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

EFFORTIL 7,5 mg/ ml gocce orali, soluzione - Flacone da 15 g

EFFORTIL 5 mg compresse - Astuccio contenente 2 blister da 10 compresse


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Effortil sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017