Effortil - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Etilefrina (etilefrina cloridrato)
EFFORTIL 7,5 mg/ ml gocce orali, soluzione
EFFORTIL 5 mg compresse
I foglietti illustrativi di Effortil sono disponibili per le confezioni:
Indicazioni Perché si usa Effortil? A cosa serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Simpaticomimetico cardiaco (adrenergico) per terapia cardiovascolare impiegato nel trattamento dell'ipotensione.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell'ipotensione ortostatica.
Controindicazioni Quando non dev'essere usato Effortil
Effortil è controindicato in:
- pazienti ipersensibili al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti
- pazienti con deregolazione ipotensiva che produce una reazione ipertensiva in posizione eretta
- primo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo "Avvertenze speciali").
L'uso del medicinale è controindicato in caso di rare condizioni ereditarie, che potrebbero essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere paragrafo "Avvertenze speciali").
Come gli altri simpaticomimetici, Effortil è controindicato in pazienti con:
- ipertensione
- tireotossicosi
- feocromocitoma
- glaucoma ad angolo chiuso
- ipertrofia prostatica o adenoma prostatico con ritenzione urinaria
- insufficienza coronarica
- insufficienza cardiaca scompensata
- cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica
- stenosi delle valvole cardiache o arterie centrali
- disturbi del ritmo cardiaco.
Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Effortil
Somministrare con cautela in pazienti con tachicardia, aritmie cardiache, gravi disordini cardiovascolari.
Somministrare con cautela in pazienti con diabete mellito (vedere paragrafo "Interazioni").
Somministrare con cautela in pazienti con ipertiroidismo.
Inoltre non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con IMAO (vedere paragrafo "Interazioni").
Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Effortil
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Gli effetti di Effortil possono essere aumentati dalla somministrazione concomitante di guanetidina, mineralcorticoidi, reserpina, ormoni tiroidei, altri simpaticomimetici o ogni altra sostanza con attività simpaticomimetica (come ad esempio antidepressivi triciclici, MAO inibitori e antistaminici). Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con IMAO.
Gli idrocarburi alifatici alogenati presenti negli anestetici per inalazione e i glicosidi cardiaci ad alte dosi possono aumentare gli effetti degli agenti simpaticomimetici sul cuore e così possono portare alla comparsa di aritmie cardiache.
La diidroergotamina aumenta l'assorbimento enterale di Effortil e, di conseguenza, ne aumenta l'azione.
L'atropina può portare ad un maggiore effetto di Effortil e ad un aumento della frequenza cardiaca.
Gli agenti bloccanti adrenergici (alfa-bloccanti e beta-bloccanti) possono annullare parzialmente o completamente l'effetto dell'etilefrina. Il trattamento con beta-bloccanti può indurre bradicardia riflessa.
L'azione ipoglicemizzante dei farmaci antidiabetici può essere ridotta.
L'effetto dell'etilefrina è potenziato dalla contemporanea assunzione di desossicorticosterone acetato (DOCA). La chinidina ne riduce l'attività farmacologica.
Avvertenze È importante sapere che:
Compresse
Le compresse contengono lattosio, se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Le compresse contengono sodio metabisolfito: tale sostanza raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Gocce orali
Le gocce orali contengono metile-para-idrossibenzoato e propile-paraidrossibenzoato che sono causa di reazioni allergiche ( anche ritardate).
Effortil gocce orali deve essere utilizzato con cautela nei bambini al di sotto dei due anni, a causa della loro limitata capacità di metabolizzare l'eccipiente propile-para-idrossibenzoato (propilparabeni). I dati disponibili sui possibili effetti, ad esempio sul sistema riproduttivo maschile, sono insufficienti e non sono attualmente disponibili raccomandazioni relative all'esposizione massima giornaliera per questo gruppo di età. L'uso di una formulazione contenente propilparabeni nei bambini sotto i due anni deve essere giustificato caso per caso, considerando la necessità del trattamento rispetto al potenziale rischio. Si rivolga al medico in caso di uso nei bambini sotto i due anni.
Le gocce orali contengono sodio metabisolfito: tale sostanza raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale
Gravidanza
Effortil è controindicato nel primo trimestre di gravidanza in quanto i dati clinici sono insufficienti ed i dati non clinici hanno dimostrato un effetto teratogeno (vedere paragrafo "Controindicazioni"). Nel secondo e terzo trimestre di gravidanza Effortil deve essere somministrato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Effortil può causare diminuzione del grado di perfusione uteroplacentare e può causare rilassamento uterino.
Allattamento
Non si può escludere il passaggio di Effortil nel latte, quindi Effortil è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo "Controindicazioni").
Fertilità
Non sono stati condotti studi preclinici con etilefrina sulla fertilità. Non sono stati condotti studi sull'effetto di etilefrina sulla fertilità umana.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere avvertiti della possibile insorgenza di effetti indesiderati come vertigini durante il trattamento con Effortil. Deve essere perciò raccomandata cautela in caso di guida di veicoli o uso di macchinari.
Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.
Dosi e modo d'uso Come usare Effortil: Posologia
Gocce orali, soluzione
La dose raccomandata è 5-10 gocce orali, 3 volte al dì. Vedere paragrafo "Avvertenze speciali".
Istruzioni per l'uso
Il flacone è dotato di chiusura di sicurezza a prova di bambino, per aprire seguire le istruzioni sotto riportate:
Compresse
La dose raccomandata è ½-1 compressa, 3 volte al dì.
Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Effortil
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Effortil avvertire immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
Sintomi
Un sovradosaggio acuto accentua gli effetti collaterali sotto descritti. In aggiunta possono verificarsi agitazione e vomito. Nei neonati e nella prima infanzia il sovradosaggio può causare depressione respiratoria centrale e coma.
Trattamento
Deve essere intrapreso un appropriato trattamento sintomatico. In caso di grave intossicazione devono essere intraprese adeguate misure di rianimazione e di supporto. I sintomi dovuti all'azione beta1 -simpaticomimetica possono essere trattati con beta-bloccanti somministrati in accordo alle consuete modalità prescrittive tipiche di questa classe di farmaci.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Effortil, si rivolga al medico o al farmacista.
Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Effortil
Come tutti i medicinali, Effortil può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie:
Molto comune ≥ 1/10
Comune ≥ 1/100
Non comune ≥ 1/1.000
Raro ≥ 1/10.000
Molto raro
Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Disturbi del sistema immunitario:
Non nota: Ipersensibilità (reazioni allergiche).
Disturbi psichiatrici:
Non comune: Ansietà, insonnia.
Patologie del sistema nervoso:
Comune: Cefalea.
Non comune: Tremore, irrequietezza, capogiro.
Patologie dell'orecchio e del labirinto:
Non comune: Vertigini.
Non comune: Aritmia, tachicardia, palpitazioni.
Non nota: Angina pectoris, aumento della pressione arteriosa.
Patologie gastrointestinali:
Non comune: Nausea.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Non nota: Iperidrosi.
Altri effetti indesiderati riportati: vomito e bradicardia riflessa.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Scadenza e conservazione
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Composizione e forma farmaceutica
COMPOSIZIONE
EFFORTIL 7,5 mg/ ml gocce orali, soluzione
100 g contengono: Principio attivo: etilefrina cloridrato 0,75 g. (1 g, circa 15 gocce (1 ml), contiene: Principio attivo: etilefrina cloridrato 7,5 mg).
Eccipienti: metile-para-idrossibenzoato, propile-para-idrossibenzoato, sodio metabisolfito, acqua depurata.
EFFORTIL 5 mg compresse
Una compressa contiene: Principio attivo: etilefrina cloridrato 5 mg.
Eccipienti: lattosio, amido di mais, silice colloidale anidra, amido solubile, sodio metabisolfito, miscela di gliceridi.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
EFFORTIL 7,5 mg/ ml gocce orali, soluzione - Flacone da 15 g
EFFORTIL 5 mg compresse - Astuccio contenente 2 blister da 10 compresse
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
EFFORTIL
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Gocce orali, soluzione
100 g contengono: etilefrina cloridrato 0,75 g
(1 g, circa 15 gocce (1 ml), contiene: etilefrina cloridrato 7,5 mg).
Eccipienti con effetti noti: Metile-para-idrossibenzoato, propile-para-idrossibenzoato, sodio metabisolfito.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Compresse
Una compressa contiene: etilefrina cloridrato 5 mg.
Eccipienti con effetti noti: Lattosio, sodio metabisolfito.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Gocce orali, soluzione.
Compresse.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento dell'ipotensione ortostatica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Gocce orali, soluzione
La dose raccomandata è 5-10 gocce, 3 volte al dì. Vedere paragrafo 4.4.
Compresse
La dose raccomandata è ½-1 compressa, 3 volte al dì.
04.3 Controindicazioni
Effortil è controindicato in:
• pazienti ipersensibili ad etilefrina o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• pazienti con deregolazione ipotensiva che produce una reazione ipertensiva in posizione eretta
• primo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6)
L'uso del medicinale è controindicato in caso di rare condizioni ereditarie, che potrebbero essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4).
Come gli altri simpaticomimetici, Effortil è controindicato in pazienti con:
• glaucoma ad angolo chiuso
• ipertrofia prostatica o adenoma prostatico con ritenzione urinaria
• insufficienza coronarica
• insufficienza cardiaca scompensata
• cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica
• stenosi delle valvole cardiache o arterie centrali
• disturbi del ritmo cardiaco
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Somministrare con cautela in pazienti con tachicardia, aritmie cardiache, gravi disordini cardiovascolari.
Somministrare con cautela in pazienti con diabete mellito (vedere paragrafo 4.5).
Somministrare con cautela in pazienti con ipertiroidismo.
Inoltre non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con IMAO (vedere paragrafo 4.5).
L'uso di etilefrina durante una competizione atletica determina positività ai test per l'uso di sostanze senza necessità terapeutica, ad esempio quelle utilizzate per il miglioramento delle prestazioni sportive.
Compresse
Una compressa contiene 31,8 mg di lattosio, corrispondenti a 190,8 mg di lattosio nella massima dose giornaliera raccomandata (adulti).
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, ad esempio da galattosemia, da deficit di lattasi, o dal malassorbimento di glucosio - galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Le compresse contengono sodio metabisolfito: tale sostanza raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Gocce orali
Le gocce orali contengono metile-para-idrossibenzoato e propile-para-idrossibenzoato che sono causa di reazioni allergiche (anche ritardate).
Effortil gocce orali deve essere utilizzato con cautela nei bambini al di sotto dei due anni, a causa della loro limitata capacità di metabolizzare l'eccipiente propile-para-idrossibenzoato (propilparabeni). I dati disponibili sui possibili effetti, ad esempio sul sistema riproduttivo maschile, sono insufficienti e non sono attualmente disponibili raccomandazioni relative all'esposizione massima giornaliera per questo gruppo di età. L'uso di una formulazione contenente propilparabeni nei bambini sotto i due anni deve essere giustificato caso per caso, considerando la necessità del trattamento rispetto al potenziale rischio.
La valutazione del rapporto rischio/beneficio deve tenere il considerazione diversi fattori tra cui la posologia, la concentrazione di probilparabeni, la durata del trattamento, la gravità della malattia e la disponibilità di trattamenti alternativi.
I pazienti/chi se ne prende cura devono rivolgersi al medico.
Le gocce orali contengono sodio metabisolfito: tale sostanza raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Il flacone è dotato di chiusura di sicurezza a prova di bambino.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Gli effetti di Effortil possono essere aumentati dalla somministrazione concomitante di guanetidina, mineralcorticoidi, reserpina, ormoni tiroidei, altri simpaticomimetici o ogni altra sostanza con attività simpaticomimetica (come ad esempio antidepressivi triciclici, antistaminici e MAO inibitori). Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con IMAO.
Gli idrocarburi alifatici alogenati presenti negli anestetici per inalazione e i glicosidi cardiaci ad alte dosi possono aumentare gli effetti degli agenti simpaticomimetici sul cuore e così possono portare alla comparsa di aritmie cardiache.
La diidroergotamina aumenta l'assorbimento enterale di Effortil e, di conseguenza, ne aumenta l'azione.
L'atropina può portare ad un maggiore effetto di Effortil e ad un aumento della frequenza cardiaca.
Gli agenti bloccanti adrenergici (alfa-bloccanti e beta-bloccanti) possono annullare parzialmente o completamente l'effetto dell'etilefrina. Il trattamento con beta-bloccanti può indurre bradicardia riflessa.
L'azione ipoglicemizzante dei farmaci antidiabetici può essere ridotta.
L'effetto dell'etilefrina è potenziato dalla contemporanea assunzione di desossicorticosterone acetato (DOCA). La chinidina ne riduce l'attività farmacologica.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Gravidanza
Effortil è controindicato nel primo trimestre di gravidanza in quanto i dati clinici sono insufficienti ed i dati non clinici hanno dimostrato un effetto teratogeno (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Nel secondo e terzo trimestre di gravidanza Effortil deve essere somministrato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Etilefrina può causare diminuzione del grado di perfusione uteroplacentare e può causare rilassamento uterino.
Allattamento
Non si può escludere il passaggio di Effortil nel latte, quindi Effortil è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
Non sono stati condotti studi preclinici con etilefrina sulla fertilità.
Non sono stati condotti studi sull'effetto di etilefrina sulla fertilità umana.
04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere avvertiti della possibile insorgenza di effetti indesiderati come vertigini durante il trattamento con Effortil. Deve essere perciò raccomandata cautela in caso di guida di veicoli o uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie:
Molto comune ≥ 1/10
Comune ≥ 1/100
Non comune ≥ 1/1.000
Raro ≥ 1/10.000
Molto raro
Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Disturbi del sistema immunitario:
Non nota: ipersensibilità (reazioni allergiche).
Disturbi psichiatrici:
Non comune: ansietà, insonnia.
Patologie del sistema nervoso:
Comune: cefalea.
Non comune: tremore, irrequietezza, capogiri.
Patologie dell'orecchio e del labirinto:
Non comune: vertigini.
Non comune: aritmia, tachicardia, palpitazioni.
Non nota: angina pectoris, aumento della pressione arteriosa.
Patologie gastrointestinali:
Non comune: nausea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Non nota: iperidrosi
Altri effetti indesiderati riportati: vomito, bradicardia riflessa.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Sintomi: un sovradosaggio acuto accentua gli effetti collaterali sopra descritti. In aggiunta possono verificarsi agitazione e vomito. Nei neonati e nella prima infanzia il sovradosaggio può causare depressione respiratoria centrale e coma.
Trattamento: deve essere intrapreso un appropriato trattamento sintomatico.
In caso di grave intossicazione devono essere intraprese adeguate misure di rianimazione e di supporto.
I sintomi dovuti all'azione beta1-simpaticomimetica possono essere trattati con beta-bloccanti somministrati in accordo alle consuete modalità prescrittive tipiche di questa classe di farmaci.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprieta' farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: stimolanti cardiaci, adrenergici e dopaminergici.
Codice ATC: C01CA01.
Etilefrina, il principio attivo di Effortil, è un agente simpaticomimetico diretto con un'alta affinità verso i recettori alfa1 e beta1. A dosaggi più elevati possono essere attivati anche i recettori beta2. Pertanto, etilefrina è capace di aumentare la contrattilità cardiaca e aumentare la gittata cardiaca aumentando il volume sistolico; inoltre, aumenta il tono venoso e la pressione centrale venosa e porta a un aumento del volume del sangue in circolo.
L'effetto inotropo positivo è stato riscontrato in pazienti con performance cardiaca normale o con una leggera insufficienza.
Il farmaco aumenta la pressione sistolica in misura maggiore rispetto alla pressione diastolica.
05.2 Proprieta' farmacocinetiche
Assorbimento
Come risultato dell'effetto di primo passaggio epatico, la biodisponibilità della soluzione orale è approssimativamente dell'8% mentre quella delle compresse è approssimativamente del 12%.
Distribuzione
Approssimativamente il 23% del medicinale si lega alle proteine plasmatiche. A seguito di una dose singola orale di 10 mg (compresse e soluzione orale), la massima concentrazione plasmatica (mediana) si ottiene dopo approssimativamente 20 minuti per le compresse (8 ng/ml) e dopo circa 30 minuti per la soluzione orale (5 ng/ml).
Non è stato riscontrato che il medicinale attraversi la barriera emato-encefalica quando somministrato in forma marcata ai ratti. Non è ancora noto se l'etilefrina attraversa la barriera placentare o se viene escreta nel latte materno.
L'etilefrina è principalmente eliminata per metabolizzazione. Il principale metabolita umano è la forma coniugata con acido solforico. Non c'è evidenza che i metaboliti siano attivi.
Eliminazione
L'emivita di eliminazione nella parte terminale è approssimativamente di 2 ore. A seguito della somministrazione del medicinale marcato con trizio, il 75-80% della radioattività totale viene ritrovata nelle urine.
Poiché l'etilefrina e i suoi derivati di coniugazione sono principalmente escreti per via renale, è possibile che i prodotti di coniugazione si accumulino in caso di pazienti con insufficienza renale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Negli studi di tossicità acuta con etilefrina in dose singola orale condotti su topi, ratti, conigli e cani, la DL50 era compresa tra 66,4 mg/kg (ratto) e 2300 mg/kg (topo). A seguito di somministrazione endovenosa nel topo, nel coniglio e nel cane, i corrispondenti valori erano tra 6,8 e 16,7 mg/kg. I principali segni di tossicità erano piloerezione, esoftalmo, cianosi, tachipnea, salivazione, atassia, convulsioni (nei roditori) e inoltre, midriasi, tremore e vomito (nei cani). In seguito a somministrazione sottocutanea nei roditori, la DL50 era nel range di 200-300 mg/kg.
Negli studi a dose ripetuta con etilefrina per via orale - fino a 26 settimane - la massima dose a cui non sono stati osservati eventi avversi (No Observed Adverse Effect Level - NOAEL) era di 3 mg/kg nei ratti e di 0,6 mg/kg nel cane. Alle dosi di 3 e 6 mg/kg nei ratti e nei cani, rispettivamente sono stati osservati una diminuzione della frequenza cardiaca, della glicemia (nel ratto) o un aumento della pressione sanguigna e della pressione intraoculare, midriasi e un aumento della attività dell'enzima epatico SGPT (ALT) (nel cane). In entrambe le specie è stata osservata, alle dosi di 6-30 mg/kg, fibrosi del miocardio e della valvola mitralica. Inoltre, nel cane sono stati osservati un aumento del peso del cuore, e una iperplasia della tonaca media delle piccole arterie.
In uno studio di tossicità per e.v. sui cani della durata di 4 settimane il valore di NOAEL era 0,625 mg/kg. A 3,1 mg/kg sono comparsi: emesi, diminuita velocità di crescita di peso corporeo, aumento della fosfatasi alcalina sierica. Etilefrina non ha mostrato alcun potenziale genotossico (in vitro) nelle cellule di batteri e di mammifero. Non sono disponibili studi di cancerogenità.
Dosi orali fino a 15 mg/kg di etilefrina nei topi, nei ratti e nei conigli non sono embrioletali e teratogene.
A dosi maternotossiche (superiori a 30 mg/kg per via orale) sono stati osservati ritardi fetali nei ratti e una maggiore incidenza di malformazioni nel topo. Questi difetti congeniti sono associati ad un esagerato effetto farmacodinamico a livello dei vasi uterini in seguito a sovradosaggio. La somministrazione di etilefrina in cavie in gravidanza abbassa il flusso di sangue uterino.
Nei conigli, l'etilefrina era tollerata in seguito ad applicazione cutanea e induceva una moderata irritazione dopo somministrazione intramuscolare.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
EFFORTIL 7,5 mg/ ml gocce orali, soluzione: metile-para-idrossibenzoato, propile-para-idrossibenzoato, sodio metabisolfito, acqua depurata.
EFFORTIL 5 mg compresse: lattosio, amido di mais, silice colloidale anidra, amido solubile, sodio metabisolfito, miscela di gliceridi.
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
EFFORTIL 7,5 mg/ ml gocce orali, soluzione: 3 anni.
EFFORTIL 5 mg compresse: 5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
EFFORTIL 7,5 mg/ ml gocce orali, soluzione:
Flacone vetro scuro da 15 g, classe idrolitica III, con contagocce. Flacone dotato di chiusura di sicurezza a prova di bambino.
EFFORTIL 5 mg compresse:
Astuccio contenente 2 blister in AL/PVC opaco da 10 compresse.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
EFFORTIL 7,5 mg/ ml gocce orali, soluzione - 1 flacone da 15g: AIC 006774032
EFFORTIL 5 mg compresse - 20 compresse: AIC 006774044
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
EFFORTIL 7,5 mg/ ml gocce orali, soluzione: 29.09.1955/01.06.2010
EFFORTIL 5 mg compresse: 30.07.1952/01.06.2010
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
10 febbraio 2015
Gutron - Foglio Illustrativo
Farmaci per la cura dell'Ipotensione
