Efferalgan - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Paracetamolo

Efferalgan

EFFERALGAN BAMBINI 30 mg/ml sciroppo

I foglietti illustrativi di Efferalgan sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Efferalgan? A cosa serve?

Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili nei bambini.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Efferalgan

Ipersensibilità al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Grave insufficienza epatocellulare e patologie epatiche in fase attiva. I medicinali a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Efferalgan

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min) o epatica.

Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Inoltre, prima di associare qualsiasi altro farmaco contattare il medico. Vedere anche la sezione "Interazioni".

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Efferalgan

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Il paracetamolo può aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci.

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio- ossidasi-perossidasi).

Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi.

I pazienti in trattamento con rifampicina, cimetidina o con farmaci antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina devono usare il paracetamolo con estrema cautela e solo sotto stretto controllo medico.

I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l'assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo.

Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Non somministrare per più di 10 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue.

In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica.

Non somministrare durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto.

In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione.

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale. L'esperienza clinica con l'uso di paracetamolo durante la gravidanza e l'allattamento è limitata.

Gravidanza

I dati epidemiologici sull'uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati. Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Il paracetamolo deve, comunque, essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Nelle pazienti in gravidanza, la posologia raccomandata e la durata del trattamento devono essere strettamente osservati.

Allattamento

Il paracetamolo è escreto in piccole quantità nel latte materno. È stato riportato rash nei bambini allattati al seno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l'allattamento al seno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano.

Avvertenze importanti su alcuni eccipienti

Questo medicinale contiene saccarosio: se il paziente è a conoscenza di soffrire di una intolleranza ad alcuni zuccheri, contattare il medico prima di prendere questo medicinale.

Dosi e Modo d'usoCome usare Efferalgan: Posologia

Modo di somministrazione

Alla confezione è annesso un dosatore le cui tacche indicano il peso del bambino. Le tacche sono 15, una ogni kg a partire da 2 kg, fino a 16 kg.

Utilizzare il dosatore, portando il livello del liquido alla tacca della scala graduata corrispondente al peso del bambino (vedere gli esempi riportati sotto).

Lo sciroppo può anche essere diluito in acqua o altri liquidi.

Posologia

EFFERALGAN BAMBINI 30 mg/ml sciroppo è riservato a bambini di peso corporeo compreso tra 4 kg e 32 kg.

Nei bambini devono essere rispettati gli schemi posologici in base al peso corporeo e quindi è necessario scegliere la formulazione adatta. La correlazione tra età e peso è solo orientativa.

Bambini di peso corporeo tra 4 kg e 16 kg: riempire il dosatore graduato fino al segno che indica il peso del bambino o a quello che gli si avvicina di più. Per esempio, bambini da 4 kg a 5 kg: riempire il dosatore graduato fino al segno dei 4 kg.

La somministrazione può essere ripetuta, se necessario, dopo almeno 6 ore fino ad un massimo di 4 somministrazioni giornaliere.

Bambini di peso corporeo tra 17 kg e 32 kg: riempire una prima volta il dosatore graduato e, quindi, per raggiungere la quantità richiesta, riempire una seconda volta il dosatore fino ad ottenere il peso del bambino.

Per esempio, bambini da 18 kg a 19 kg: riempire una prima volta il dosatore graduato fino al segno dei 10 kg e quindi riempire una seconda volta il dosatore fino al segno degli 8 kg.

La somministrazione può essere ripetuta, se necessario, dopo almeno 6 ore fino ad un massimo di 4 somministrazioni giornaliere.

Frequenza della somministrazione

Somministrazioni regolari evitano l'oscillazione dei livelli del dolore o della febbre. Nei bambini, l'intervallo tra le somministrazioni deve essere regolare, sia di giorno che di notte, e deve essere preferibilmente di almeno 6 ore.

Insufficienza renale

In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Efferalgan

Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale.

I sintomi generalmente appaiono entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore, malessere e diaforesi.

Il sovradosaggio con ingestione acuta di 7,5 g o più di paracetamolo negli adulti e 140 mg/kg di peso corporeo nei bambini, causa citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi completa ed irreversibile, che comporta insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia che possono portare al coma e alla morte. Contemporaneamente, si osservano livelli aumentati delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattato deidrogenasi e della bilirubina, insieme ad una diminuzione del valore della protrombina che può mostrarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione.

Sintomi clinici di danno epatico si manifestano di solito già dopo uno o due giorni, e raggiungono il massimo dopo 3 - 4 giorni.

Misure di emergenza

  • Ospedalizzazione immediata.
  • Prima di iniziare il trattamento prelevare un campione di sangue per determinare i livelli plasmatici di paracetamolo, il prima possibile, ma non prima di 4 ore dopo il sovradosaggio.
  • Eliminazione rapida del paracetamolo tramite lavanda gastrica.
  • Il trattamento in seguito ad un sovradosaggio include la somministrazione dell'antidoto, l'N- acetilcisteina (NAC), per via endovenosa od orale, se possibile, entro 8 ore dall'ingestione. L'NAC può, tuttavia, dare un certo grado di protezione anche dopo 16 ore.
  • Trattamento sintomatico.

Devono essere effettuati dei test epatici all'inizio del trattamento, che saranno ripetuti ogni 24 ore.

Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una o due settimane con una piena ripresa della funzionalità epatica. Nei casi molto gravi, tuttavia, può essere necessario il trapianto epatico.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di EFFERALGAN avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI EFFERALGAN, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Efferalgan

Come tutti i medicinali, EFFERALGAN può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.

La tabella sottostante elenca le reazioni avverse, alcune delle quali già precedentemente menzionate, associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non è nota.


Alterazioni del sangue e sistema linfatico Trombocitopenia Neutropenia Leucopenia
Alterazioni dell'apparato gastrointestinale Diarrea Dolore addominale
Alterazioni del sistema epatobiliare Aumento degli enzimi epatici
Alterazioni del sistema immunitario Shock anafilattico Edema di Quincke Reazioni di ipersensibilità
Indagini diagnostiche Diminuzione dei valori dell'INR Aumento dei valori dell'INR
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria Eritema Rash
Alterazioni del sistema vascolare Ipotensione (come sintomo di anafilassi)

In caso di sovradosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Composizione e forma farmaceutica

Composizione

100 ml di sciroppo contengono

Principio attivo: paracetamolo 3 g

Eccipienti: poliossietilenglicole 6000, saccarosio 67%, sodio saccarinato, potassio sorbato, acido citrico anidro, aroma caramello-vaniglia, acqua depurata.

Forma farmaceutica e contenuto

Sciroppo

Flacone contenente 90 ml di sciroppo


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Efferalgan sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017