Duspatal - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Mebeverina (Mebeverina cloridrato )
DUSPATAL 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato
IndicazioniPerché si usa Duspatal? A cosa serve?
Che cosa è Duspatal
DUSPATAL appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati "antispastici", che agiscono sull'intestino. L'intestino è un lungo organo muscolare di forma tubulare che serve per il passaggio e la digestione del cibo. Se l'intestino ha uno spasmo o si contrae troppo, si avverte dolore. Questo medicinale agisce risolvendo lo spasmo ed il dolore.
A che cosa serve Duspatal
Duspatal serve per risolvere i sintomi dovuti alla sindrome del colon irritabile. Tali sintomi variano da persona a persona ma possono includere:
- crampi e dolore allo stomaco
- sensazione di gonfiore e flatulenza
- diarrea, stitichezza o una combinazione di entrambi
- feci a palline o cordoni piccoli e duri
ControindicazioniQuando non dev'essere usato Duspatal
Se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Se è affetto da grave insufficienza epatica (se il suo fegato non funziona bene).
Se è affetto da ileo paralitico (assenza di motilità dell'intestino) e patologia ostruttiva dell'apparato gastrointestinale.
Se è affetto da colite ulcerosa (infiammazione cronica dell'intestino) e megacolon tossico (dilatazione dell'intestino).
Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Duspatal
Si rivolga al medico, o al farmacista o all'infermiere prima di prendere Duspatal.
Usare con cautela nelle persone con insufficienza renale da lieve a moderata (se i suoi reni non funzionano bene), insufficienza epatica da lieve a moderata (se il suo fegato non funziona bene), fibrosi cistica (malattia genetica che colpisce prevalentemente polmoni e pancreas).
Bambini
Poiché non esistono dati relativi all'uso di DUSPATAL capsule nei bambini al di sotto dei 10 anni, l'uso del prodotto non è raccomandato in questa fascia d'età.
InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Duspatal
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non sono stati effettuati studi di interazione eccetto che con alcool. Studi "in vitro" e "in vivo" condotti su animali hanno mostrato l'assenza di interazione tra Duspatal ed etanolo.
AvvertenzeÈ importante sapere che:
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Duspatal non è raccomandato durante la gravidanza. Il medico può dirle di interrompere l'assunzione di Duspatal o assumere un altro medicinale al posto di Duspatal.
Duspatal non deve essere usato dalle madri che stanno allattando. Il medico può dirle di interrompere l'allattamento o consigliarle di assumere un altro medicinale se volesse allattare.
Fertilità
Non esistono dati clinici sulla fertilità maschile o femminile.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Duspatal: Posologia
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Assunzione di questo medicinale
- Ingerisca le capsule intere con un bicchiere pieno di acqua. Non le frantumi o le mastichi.
- Cerchi di assumere le capsule alla stessa ora ogni giorno.
Quanto medicinale assumere
Adulti e bambini di età superiore ai 10 anni
- La dose abituale è una capsula da 200 mg due volte al giorno.
- Prenda una capsula al mattino e una capsula alla sera.
Non somministri Duspatal capsule da 200 mg a bambini di età inferiore ai 10 anni.
SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Duspatal
Se prende più Duspatal di quanto deve
Se prende più Duspatal di quanto deve, informi il medico o si rechi immediatamente in ospedale. Porti con sé la confezione del medicinale e questo foglio illustrativo.
Se dimentica di prendere Duspatal
- Se dimentica di assumere una dose, salti la dose dimenticata. Prenda la prossima dose alla solita ora.
- Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere.
Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Duspatal
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Interrompa l'assunzione di Duspatal e si rivolga immediatamente al medico, se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi - può aver bisogno di un trattamento medico urgente:
- Difficoltà respiratorie, gonfiore al viso, collo, labbra, lingua o gola. Può avere una grave reazione allergica (ipersensibilità) al medicinale.
Altri effetti indesiderati includono:
- Può manifestare una reazione allergica minore al medicinale: ad es. rash cutaneo, pelle arrossata e pruriginosa.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere.
Scadenza e Conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 30°C, non refrigerare, non congelare, conservare nel confezionamento originale.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Cosa contiene Duspatal
Il principio attivo è la mebeverina cloridrato.
Gli altri componenti sono:
- i componenti che costituiscono i granuli contenuti all'interno delle capsule: magnesio stearato, copolimero dell'etile acrilato e metile metacrilato, talco, ipromellosa, copolimero dell'acido metacrilico e dell'etile acrilato (1:1), triacetina.
- i componenti del rivestimento delle capsule sono: gelatina, titanio diossido.
- i componenti dell'inchiostro di stampa delle capsule: shellac (E904), propilenglicole, soluzione di ammoniaca concentrata, idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E172).
Descrizione dell'aspetto di Duspatal e contenuto della confezione
Duspatal capsule rigide a rilascio prolungato.
Le capsule sono capsule rigide di gelatina di formato n. 1, di colore bianco opaco, con impresso 245.
Le capsule sono provviste in blister di PVC/Alluminio contenenti 20 capsule.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DUSPATAL 200 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una capsula rigida a rilascio prolungato contiene 200 mg di mebeverina cloridrato.
Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Capsule rigide a rilascio prolungato.
Capsula rigida di gelatina formato n. 1, di colore bianco opaco, con impresso 245.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Adulti e bambini di età superiore ai 10 anni
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Per uso orale
Adulti e bambini di età superiore a 10 anni
Una capsula da 200 mg due volte al giorno, una al mattino e una alla sera.
In assenza di dati sul trattamento a lungo termine il medico deve valutare la sospensione del trattamento appena ottenuto l'effetto desiderato.
Gruppi speciali di pazienti
Non sono stati condotti studi sulla posologia negli anziani, nei pazienti con danni renali e/o epatici.
DUSPATAL deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza renale grave ed insufficienza epatica lieve o moderata.
Bambini di età inferiore ai 10 anni
Poiché non esistono dati relativi all'uso di DUSPATAL capsule nei bambini al di sotto dei 10 anni, l'uso del prodotto non è raccomandato in questa fascia d'età.
Modo di somministrazione
Le capsule devono essere inghiottite con una sufficiente quantità di acqua (almeno 100 ml) e non devono essere masticate, poichè il rivestimento è inteso ad assicurare un meccanismo d'azione a rilascio prolungato (vedere paragrafo 5.2).
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Grave insufficienza epatica. Ileo paralitico.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Usare con cautela nelle persone con insufficienza renale da lieve a moderata, insufficienza epatica da lieve a moderata, fibrosi cistica, patologia ostruttiva dell'apparato gastrointestinale, colite ulcerosa e megacolon tossico.
Poiché non esistono dati relativi all'uso di DUSPATAL capsule nei bambini al di sotto dei 10 anni, l'uso del prodotto non è raccomandato in questa fascia d'età.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi di interazione eccetto che con alcool. Studi "in vitro" e "in vivo" condotti su animali hanno mostrato l'assenza di interazione tra Duspatal ed etanolo.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Gravidanza
I dati relativi all'uso di mebeverina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Duspatal non è raccomandato durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se la mebeverina o i suoi metaboliti siano secreti nel latte materno. La secrezione di mebeverina nel latte di animali non è stata studiata.
DUSPATAL non deve essere usato durante l'allattamento.
Fertilità
Non esistono dati clinici sulla fertilità maschile o femminile; tuttavia, gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di Duspatal (vedere paragrafo 5.3)
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati dopo commercializzazione.
In base ai dati disponibili non è stato possibile fare una valutazione precisa della frequenza (frequenza non nota).
Sono state osservate reazioni allergiche principalmente ma non esclusivamente a localizzazione cutanea.
Disturbi del sistema immunitario:
Ipersensibilità (reazioni anafilattiche).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Orticaria, angioedema, edema facciale, esantema.
04.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio teoricamente potrebbe verificarsi una ipereccitabilità del sistema nervoso centrale.
Nei casi di sovradosaggio da mebeverina, i sintomi erano assenti o di lieve entità e in genere rapidamente reversibili. I sintomi osservati da sovradosaggio sono stati di natura neurologica e cardiovascolare.
Non è noto un antidoto specifico e viene raccomandato un trattamento sintomatico. Una lavanda gastrica deve essere considerata in caso di intossicazioni multiple scoperte entro circa un'ora.
Misure di riduzione dell'assorbimento non sono necessarie.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: farmaci per i disturbi funzionali intestinali, anticolinergici sintetici, esteri con gruppi amminici terziari.
Codice ATC: A03AA04
Meccanismo d'azione ed effetti farmocodinamici
La mebeverina è un antispastico muscolotropo con un'azione diretta sulla muscolatura liscia intestinale, dove risolve lo spasmo senza influenzare la normale motilità intestinale.
In studi in vitro è stato dimostrato che la mebeverina agisce direttamente sulle fibrocellule muscolari lisce riducendo la permeabilità al sodio e indirettamente l'entrata del calcio e quindi la contrazione muscolare. La mebeverina può inoltre indirettamente ridurre la fuoriuscita di potassio dalla cellula prevenendo l'ipotonia muscolare.
La mebeverina non ha effetti anticolinergici.
Popolazione pediatrica
Sperimentazioni cliniche con formulazioni in compressa o capsula sono state condotte solamente negli adulti.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Le capsule somministrate per via orale rilasciano nello stomaco microsfere gastroresistenti.
Le microsfere a base di mebeverina cloridrato raggiungono l'intestino dove si ha un rilascio prolungato di principio attivo.
La mebeverina è completamente assorbita nel tratto intestinale dopo somministrazione orale delle capsule.
La formulazione a rilascio prolungato permette uno schema posologico di 2 capsule al giorno.
Distribuzione
Dopo somministrazioni ripetute non è stato osservato accumulo.
La mebeverina cloridrato è principalmente metabolizzata durante il passaggio attraverso la parete intestinale e nel fegato dalle esterasi che spezzano in primo luogo i legami esteri in acido veratrico e alcool mebeverinico.
Il principale metabolita nel plasma è il DMCA (acido carbossilico demetilato).
L'emivita di eliminazione allo stato stazionario del DMCA è 5,77 ore. Dopo somministrazioni multiple (200 mg due volte al giorno) la Cmax del DMCA è 1400 ng/ml.
La biodisponibilità relativa delle capsule a rilascio prolungato sembra essere ottimale con un rapporto medio maggiore del 90%.
Eliminazione
La mebeverina non viene escreta come tale, ma viene metabolizzata completamente; i metaboliti sono escreti quasi completamente. L'acido veratrico è escreto nelle urine, l'alcool mebeverinico è anch'esso escreto nelle urine, parzialmente come acido carbossilico (MAC) e parzialmente come acido carbossilico demetilato (DMCA).
Popolazione pediatrica
Non è stato condotto alcuno studio di farmacocinetica nei bambini con alcuna formulazione di mebeverina.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Durante lo sviluppo la mebeverina è stata studiata in numerose specie animali in prove di tossicità acuta, subacuta e cronica e in studi di riproduzione.
In prove di tossicità a dosi singole e ripetute somministrate per via orale sono stati osservati nei ratti, nei conigli e nei cani effetti sul sistema nervoso centrale con eccitazione comportamentale (principalmente tremore e convulsioni). Nei cani sono state riscontrate convulsioni a dosi equivalenti a 2 volte la dose massima usata nell'uomo pari a 400 mg al giorno. La tossicità riproduttiva della mebeverina non è stata sufficientemente investigata in studi sugli animali. Non vi sono indicazioni di potere teratogeno nei ratti e nei conigli per dosi fino a 100 mg/kg al giorno in una singola somministrazione. Tuttavia effetti embriotossici (riduzione nella crescita, mortalità embrionale) sono stati notati nei ratti somministrando 50 mg/kg due volte al giorno. Questo effetto non è stato riscontrato nei conigli.
In uno studio per via orale sulla fertilità nei ratti femmine e maschi, non è stato osservato alcun effetto nelle generazioni F0 e in tre generazioni F1 fino alla dose di 50 ng/kg al giorno.
In entrambe le specie non sono stati riscontrati effetti teratogeni.
In test "in vitro" e "in vivo" sulla genotossicità la mebeverina è risultata priva di effetti genotossici. Non sono stati condotti studi di cancerogenesi dal momento che non vi è alcun sospetto di potenziale cancerogeno.
In uno studio condotto al fine di investigare il potenziale effetto della mebeverina e dell'acido mebeverinico a livello dei microsomi epatici umani sul sistema citocromo CYP2E1 che metabolizza l'etanolo, né la mebeverina né l'acido mebeverinico hanno inibito il CYP2E1.
Sono stati investigati gli effetti della mebeverina e dell'etanolo sulla coordinazione motoria dei ratti. I risultati dello studio hanno mostrato che dosi fino a 6 volte il dosaggio terapeutico massimo di mebeverina influisce sulla coordinazione motoria sia in presenza che in assenza di etanolo. La mebeverina non ha potenziato l'effetto dell'etanolo.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Contenuto delle capsule (granuli): Magnesio stearato, copolimero dell'etile acrilato e metile metacrilato, talco, ipromellosa, copolimero dell'acido metacrilico e dell'etile acrilato (1:1), triacetina.
Rivestimento delle capsule: gelatina, titanio diossido (E171).
Inchiostro di stampa delle capsule: shellac (E904), propilenglicole, soluzione di ammoniaca concentrata, idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E172).
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 30 °C, non refrigerare, non congelare, conservare nella confezione originale.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Blister in PVC e alluminio, astuccio da 20 capsule.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Abbott Healthcare Products B.V., Weesp - Paesi Bassi.
Licenziataria per la vendita in Italia:
Abbott S.r.l. - S.R.148 Pontina km 52 snc - 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC n. 021377039.
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Prima autorizzazione: 19/06/1981.
Rinnovo: 31/05/2010
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Determinazione AIFA del 14 Maggio 2013
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