Donaflor - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Donaflor? A cosa serve?

Donaflor contiene i principi attivi lattobacillo acidofilo (che ha - nei confronti della vagina - una funzione protettiva) e estriolo (un ormone sessuale).

Donaflor viene utilizzato per:

• perdite vaginali di origine sconosciuta (secrezione vaginale) o casi di infezione di origine batterica della vagina (vaginosi) lievi o moderati, qualora l'uso di medicinali antibiotici non sia del tutto necessario.
• ripristino della flora batterica vaginale (lattobacillo) dopo trattamento locale e/o sistemico con medicinali antibiotici o chemioterapici.
• infiammazione della mucosa vaginale dovuta alla carenza dell'ormone sessuale estrogeno in menopausa e postmenopausa (vaginite atrofica), o come trattamento contemporaneo alla terapia sostitutiva ormonale sistemica.

Donaflor può essere utilizzato anche come trattamento preventivo della ricomparsa delle infezioni da candida (un fungo).

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Donaflor

Non usi Donaflor

• se è allergico all' estriolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.
• se soffre di modificazioni maligne (tumori estrogeno dipendenti) del seno, dell'utero o della vagina.
• in caso di presenza anomala (accertata o presunta) del tessuto che riveste la parete interna dell'utero in altri organi (endometriosi).
• in caso di perdita di sangue dalla vagina (emorragia vaginale) di origine sconosciuta. Il prodotto non deve essere impiegato in donne giovani che non hanno raggiunto la maturità sessuale.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Donaflor

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Donaflor.

L'uso, soprattutto se prolungato, di medicinali per uso locale può dare origine a manifestazioni allergiche. In tal caso sospenda il trattamento e informi il medico che le prescriverà una terapia idonea.

Bambini

Donaflor non deve essere impiegato in donne giovani che non hanno raggiunto la maturità sessuale.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Donaflor

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Il trattamento contemporaneo con medicinali antibiotici è fortemente sconsigliato in quanto può portare ad una riduzione dell'attività di Donaflor.

Attenda almeno 24 ore dal termine della terapia antibiotica prima di usare Donaflor.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Come tutti i farmaci Donaflor deve essere usato durante la gravidanza solo se i benefici terapeutici superano i rischi. Tuttavia, particolare cautela deve essere adottata se prescritto durante il primo trimestre di gravidanza. Poiché in Donaflor l'estriolo è presente in dose molto bassa ed è solo leggermente assorbito, quando il medicinale viene usato durante la gravidanza la comparsa di effetti negativi sul feto è improbabile.

Studi sugli animali hanno mostrato effetti negativi dell'estriolo sui feti maschi. Nella specie umana la sicurezza di Donaflor durante la gravidanza non è stata studiata, ma il prodotto è usato da molti anni senza apparenti conseguenze negative.

Donaflor può essere usato durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Donaflor non ha effetti sulla capacità di guidare autoveicoli o usare macchinari.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Donaflor: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Perdite vaginali, infezioni vaginali, terapia di ripristino della flora batterica vaginale:

la dose raccomandata è:

• 1-2 compresse vaginali al giorno per 6-12 giorni.

Infiammazione della mucosa vaginale (vaginite atrofica), secrezione vaginale in post menopausa:

la dose raccomandata è:

• 1 compressa vaginale al giorno per la prima settimana, seguita da una dose di mantenimento di 1 compressa vaginale una o due volte a settimana.

Interrompa il trattamento durante le mestruazioni e riprenda il trattamento subito dopo.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Donaflor non deve essere impiegato in giovani donne che non hanno raggiunto la maturità sessuale.

Modo di somministrazione

Per uso vaginale.

Le compresse vaginali devono essere inserite profondamente nella vagina alla sera prima di coricarsi. È meglio effettuare l'inserimento in posizione distesa con le gambe leggermente piegate. Se la vagina è molto asciutta, prima di essere inserite, le compresse vaginali possono essere inumidite con poca acqua per favorirne la disintegrazione.

Compresse non completamente disciolte:

Donaflor contiene componenti che non si dissolvono completamente; residui della compressa possono raramente essere ritrovati nella biancheria intima. Ciò non influenza l'efficacia del medicinale.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Donaflor

In caso di uso accidentale di una dose eccessiva di Donaflor avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Donaflor

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

• Subito dopo la somministrazione di Donaflor può essere avvertito lieve dolore pungente o bruciore.
• In casi rari si sono manifestate reazioni allergiche quali arrossamento e prurito.
• In un caso è stata riscontrata allergia al liofilizzato di lattobacillo contenuto in Donaflor.
• Qualora Donaflor venga accidentalmente ingerito per via orale non sono attese reazioni avverse.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C) nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.

La conservazione di Donaflor a temperatura ambiente nel periodo di trattamento (1-2 settimane) non influenza l'efficacia del prodotto.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Donaflor

• I principi attivi sono lattobacillo acidofilo ATCC 4356: 50,0 mg di liofilizzato contenenti almeno 100 milioni di batteri vivi e estriolo 30 microgrammi.
• Gli altri componenti sono lattosio, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, sodio amido glicolato, sodio fosfato bibasico.

Descrizione dell'aspetto di Donaflor e contenuto della confezione

Compresse vaginali. Confezioni da 6 e 12 compresse vaginali.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DONAFLOR 50 mg + 30 mcg COMPRESSE VAGINALI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ciascuna compressa vaginale contiene:

Principi attivi:

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse vaginali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

• Secrezione vaginale di origine sconosciuta (perdite vaginali) o casi di vaginosi batterica lieve o moderata, qualora l'impiego di terapia antibiotica non sia del tutto necessario.

• Ripristino della flora vaginale (lattobacillo) dopo trattamento locale e/o sistemico con farmaci antibiotici o chemioterapici;

• Vaginite atrofica da deficit di estrogeno in menopausa e post-menopausa, o come trattamento concomitante con la terapia sostitutiva ormonale sistemica.

Una ulteriore possibile indicazione è nel trattamento profilattico delle recidive delle infezioni da candida.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Perdite vaginali, infezioni vaginali, terapia di ripristino della flora

1-2 compresse vaginali al giorno per 6-12 giorni. Le compresse vaginali debbono essere inserite profondamente in vagina alla sera prima di coricarsi. È meglio effettuare l'inserimento in posizione distesa con le gambe leggermente piegate.

Il trattamento deve essere interrotto durante le mestruazioni e ripreso subito dopo.

Vaginite atrofica, secrezione vaginale in post menopausa

In caso di vaginite atrofica si raccomanda la dose di 1 compressa vaginale al giorno per la prima settimana, seguita da una dose di mantenimento di 1 compressa vaginale una o due volte a settimana. Se la vagina è molto asciutta, prima di essere inserite le compresse vaginali possono essere inumidite con poca acqua per favorirne la disintegrazione.

04.3 Controindicazioni

• Ipersensibilità all'estriolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Modificazioni maligne (tumori estrogeno dipendenti) della mammella, dell'utero o della vagina.

• Endometriosi (accertata o presunta).

• Emorragia vaginale di origine sconosciuta.

• Il prodotto non deve essere impiegato in giovani donne che non hanno raggiunto la maturità sessuale.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

L'uso, specie se prolungato, di medicinali per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario sospendere il trattamento ed iniziare una terapia idonea.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il trattamento concomitante con gli antibiotici è fortemente sconsigliato in quanto può portare ad una riduzione dell'attività del Donaflor. Donaflor compresse vaginali può essere usato dopo almeno 24 ore dal termine della terapia antibiotica.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Studi sugli animali hanno mostrato effetti negativi dell'estriolo sui feti maschi. Nella specie umana la sicurezza di Donaflor durante la gravidanza non è stata studiata, ma il prodotto è usato da molti anni senza apparenti conseguenze negative. Come tutti i farmaci Donaflor deve essere usato durante la gravidanza se i benefici terapeutici superano i rischi. Tuttavia, particolare cautela deve essere adottata se prescritto durante il primo trimestre di gravidanza.

L'estriolo è un ormone sessuale specifico della specie umana e non è riscontrato in altre specie di mammiferi. Per questa ragione i dati tossicologici ricavati dagli esperimenti condotti negli animali (di solito nei roditori) sono di impiego limitato e non possono essere estrapolati alla specie umana.

Poichè in Donaflor l'estriolo è presente in dose molto bassa ed è solo leggermente assorbito, quando il preparato viene impiegato durante la gravidanza la comparsa di effetti negativi sul feto è improbabile.

Donaflor può essere usato durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Donaflor non ha effetti sulla capacità di guidare autoveicoli o usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Subito dopo la somministrazione di Donaflor può essere avvertito lieve dolore pungente o bruciore.

In casi rari sono state riportate reazioni di intolleranza quali arrossamento e prurito. In un caso è stata riscontrata allergia al liofilizzato di lattobacillo contenuto in Donaflor. Qualora Donaflor venga accidentalmente ingerito per via orale non sono attese reazioni avverse.

04.9 Sovradosaggio

Non è prevedibile sovradosaggio con questo prodotto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: associazione di ormone sessuale e lattobacillo acidofilo; codice ATC: G03CC06

Il lattobacillo acidofilo è il costituente predominante della flora batterica della vagina della donna sana. Il lattobacillo è un batterio non patogeno che ha - nei confronti della vagina - una funzione protettiva. Esso trasforma in acido lattico il glicogeno immagazzinato nelle cellule dell'epitelio vaginale. L'ambiente acido che ne risulta (pH 3,8-4,5) crea condizioni sfavorevoli alla colonizzazione e crescita dei microrganismi patogeni e costituisce un mezzo ottimale per la proliferazione del lattobacillo stesso. Oltre all'acido lattico il lattobacillo produce perossido di idrogeno e batteriocine anch'essi inibenti la crescita di microrganismi patogeni.

L'estriolo è un ormone estrogeno endogeno che possiede un effetto specifico sulla vagina. La presenza di estriolo in Donaflor serve ad assicurare la proliferazione dell'epitelio vaginale. Le cellule di un epitelio vaginale proliferativo sono capaci di immagazzinare glicogeno, substrato nutrizionale del lattobacillo. Nel caso di disordini ormonali, più comunemente osservati in età avanzata, il numero delle cellule dell'epitelio vaginale contenenti glicogeno diminuisce. Anche a dosi molto basse l'estriolo determina il ripristino dell'epitelio, fornendo glicogeno, nutrimento del lattobacillo.

Alterazioni o distruzione della flora vaginale fisiologica possono verificarsi soprattutto come conseguenza di trattamenti locali o sistemici con farmaci antibiotici, di malattie generali gravi, di inappropriate misure igieniche e di infezioni locali. In un ambiente vaginale non fisiologico, il lattobacillo può essere presente in quantità ridotta o essere del tutto assente, e la sua funzione protettiva non più assicurata. Il principio terapeutico di Donaflor comprende il ripristino dell'equilibrio biologico della vagina e dell'epitelio vaginale attraverso il reimpianto del lattobacillo e l'effetto locale dell'estriolo sulle cellule dell'epitelio.

Anche il lattosio, eccipiente delle compresse vaginali può essere trasformato in acido lattico dal lattobacillo. La riproduzione del lattobacillo e la ricolonizzazione della vagina da parte di questo batterio ha luogo subito dopo la prima applicazione del preparato.

Lattobacillo acidofilo ed estriolo esercitano la loro azione a livello locale nella vagina.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Non appena viene a contatto con la secrezione vaginale, la compressa vaginale si disintegra e rilascia il lattobacillo liofilizzato. Studi in vitro hanno dimostrato che il lattobacillo riprende il proprio metabolismo e provoca una riduzione del pH nel giro di poche ore.

Anche l'effetto estrogenico positivo indotto dall'estriolo inizia prontamente e lo stato proliferativo dell'epitelio vaginale migliora progressivamente nel corso del trattamento (6-12 giorni).

L'assorbimento dell'estriolo da Donaflor è stato studiato in donne sane in post-menopausa con epitelio atrofico. Dopo una singola applicazione intravaginale di Donaflor vi è stato solo un lieve aumento della concentrazione plasmatica di estriolo non coniugato (forma biologicamente attiva) rispetto al livello basale; la concentrazione massima di estriolo è stata raggiunta dopo 3 ore. Dopo 8 ore, la concentrazione plasmatica di estriolo non coniugato non era più innalzata.

Dopo 12 giorni di terapia con Donaflor, alla dose di 1 compressa al giorno, il picco dei livelli plasmatici di estriolo non coniugato non si era innalzato rispetto al livello basale.

Durante i 12 giorni di trattamento non è stato osservato accumulo di estriolo.

Le concentrazioni plasmatiche di estrone ed estradiolo non sono influenzate dalla terapia con estriolo poichè l'estriolo è il loro metabolita finale. L'estriolo viene rapidamente eliminato nelle urine soprattutto sotto forme biologicamente inattive (glucuronidi, solfati). Dopo trattamento con Donaflor le condizioni fisiologiche della vagina possono rimanere inalterate per settimane o mesi.

Il basso dosaggio di estriolo (0.03 mg), l'impiego per applicazione locale e la limitata durata del trattamento (di norma 6-12 giorni) evitano un effetto estrogenico sistemico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Due aspetti tossicologici devono essere presi in considerazione nella somministrazione di farmaci per via vaginale: tolleranza locale e possibilità di tossicità sistemica dovuta ad assorbimento dei componenti.

Il lattobacillo è il microrganismo predominante nella vagina della donna sana ed è considerato non pagoteno. Per questo motivo non è previsto che l'introduzione di questo batterio in vagina provochi alcuna irritazione locale o danno dell'epitelio.

I risultati degli esperimenti sugli animali (ratti Wistar) hanno dimostrato che solo a dosaggi elevati l'estriolo può portare a femminilizzazione dei feti maschi.

Si deve tenere presente che i dati tossicologici ottenuti nei roditori hanno una valenza limitata e non possono essere estrapolati alla specie umana, poichè l'estriolo è ormone specifico nella specie umana e non è riscontrato in altre specie di mammiferi.

Considerata la bassa dose di estriolo contenuta in Donaflor, non è prevista tossicità acuta o cronica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Lattosio; cellulosa microcristallina; magnesio stearato; sodio amido glicolato; sodio fosfato bibasico.

06.2 Incompatibilità

Non è nota alcuna incompatibilità.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura compresa tra 2° C e 8° C (in frigorifero) nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce e dall'umidità.

La conservazione di Donaflor a temperatura ambiente nel periodo di trattamento (1-2 settimane) non influenza l'attività del prodotto.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Le compresse vaginali di Donaflor sono confezionate in blisters di alluminio, inseriti a loro volta in astuccio di cartone.

Sono disponibili confezioni da 6 e 12 compresse vaginali.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Compresse non completamente disciolte: Donaflor contiene eccipienti che non si dissolvono completamente; residui della compressa possono raramente essere riscontrati nella biancheria intima. Ciò non ha importanza ai fini della efficacia del preparato.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bruno Farmaceutici S.p.a., via delle Ande, 15, 00144 Roma.

Su licenza della: Medinova Ltd. Eggbuhlstrasse 14, CH-8052 Zurigo, Svizzera

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Donaflor 6 compresse vaginali - AIC n. 034027019

Donaflor 12 compresse vaginali - AIC n. 034027021

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

19 Marzo 2001

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Febbraio 2012

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ