Dolaut - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Dolaut? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACO TERAPEUTICA

Antiinfiammatorio - antireumatico non steroideo - Uso topico

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Dolaut

Ipersensibilità al diclofenac o a uno qualsiasi degli eccipienti..

Bambini e adolescenti: l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni è controindicato. Pazienti nei quali si sono verificati attacchi d'asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Terzo trimestre di gravidanza.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Dolaut

La possibilità di eventi avversi sistemici con l'applicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato.

Pertanto, particolarmente nei pazienti con precedenti malattie gastrointestinali, non si può escludere per DOLAUT la comparsa di effetti collaterali di tipo sistemico quali nausea, dispepsia, pirosi gastrica, eccitazione, alterazione del gusto, congiuntivite.

Il Diclofenac topico deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito.

Interrompere il trattamento se si sviluppa rush cutaneo dopo applicazione del prodotto.

DOLAUT contiene glicole propilenico che può causare lieve irritazione cutanea localizzata in alcune persone.

Il diclofenac topico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria.

Uso esterno.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Dolaut

Poiché l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un'applicazione topica è molto basso, tali interazioni sono molto improbabili

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza

La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all'esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue:

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a :

• tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

• possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
• inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Alattamento

Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di DOLAUT non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, DOLAUT non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo.

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

Dopo breve periodo di trattamento, se i sintomi persistono, interrompere l'applicazione e consultare il medico.

L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione: in tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire terapia idonea.

Dosi e Modo d'usoCome usare Dolaut: Posologia

Adulti al di sopra dei 18 anni:

Applicare Dolaut 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 3-5 spruzzi di Dolaut sono sufficienti per trattare un'area di 400-800 cm2 . Dopo l'applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch'esse trattate con il gel.

Attenzione usare solo per brevi periodi di trattamento.

Lavare e asciugare accuratamente la zona dolorante

Da tre a cinque spruzzi, a seconda dell'ampiezza della zona da trattare, tre quattro volte al giorno.

Massaggiare delicatamente per favorire l'assorbimento

Adolescenti dai 14 ai 18 anni:

Applicare Dolaut 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 3-5 spruzzi di Dolaut sono sufficienti per trattare un'area di 400-800 cm2 . Dopo l'applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch'esse trattate con il gel.

Se questo prodotto è necessario per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare il medico.

Anziani:

Può essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti.

Bambini al di sotto dei 14 anni:

Sono disponibili dati insufficienti sull'efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere anche la sezione 4.3 Controindicazioni). Pertanto l'uso di Dolaut è controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di età.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dolaut

Il basso assorbimento sistemico del diclofenac topico fa sì che un sovradosaggio sia molto improbabile. Tuttavia, effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac compresse possono essere attesi nel caso in cui il diclofenac topico fosse inavvertitamente ingerito (1 flacone da 25 g contiene l'equivalente di 1000 mg di diclofenac sodico). In caso di ingestione accidentale che dia luogo a significativi effetti indesiderati sistemici, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l'avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Devono essere prese in considerazione, in special modo entro un breve tempo dall'ingestione, la decontaminazione gastrica e l'uso di carbone attivo.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Dolaut

DOLAUT è generalmente ben tollerato. Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); Non nota: non può essere stimata dai dati disponibili.

Il rispetto delle istruzioni contenute in questo foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Comunicare al medico o al farmacista la comparsa di particolari sintomi non descritti nel presente foglio illustrativo.

Scadenza e Conservazione

Vedi la data di scadenza indicata sulla confezione.

Il periodo di validità si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il farmaco oltre la data di scadenza riportata sulla confezione.

COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA

Ogni 100 g. di gel contengono:

Principio attivo: Diclofenac sodico 4 g

Eccipienti : Glicole propilenico, Alcol isopropilico, Alcol etilico, Lecitina di soia, Sodio fosfato diidrato, Disodio fosfato dodecaidrato, Disodio edetato, Ascorbile palmitato, Essenza di menta, Acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONI

Gel per uso cutaneo al 4% :

4% Gel flacone con erogatore da 25 g.

4% Gel flacone con erogatore da 15 g.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DOLAUT MONO 14 MG CEROTTO MEDICATO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Un cerotto delle dimensioni di 100 x 70 mm (70 cm²) contiene 14 mg di piroxicam.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Cerotto medicato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

DOLAUT MONO è indicato per il trattamento degli stati dolorosi e flogistici di natura reumatica e traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Si consiglia di usare un solo cerotto medicato per volta e sostituirlo ogni 24 ore per un periodo non superiore a 8 giorni. Non applichi due cerotti nell'arco dello stesso giorno.

DOLAUT MONO è da impiegarsi esclusivamente sulla cute integra. Dopo aver accuratamente lavato e asciugato la zona dolorante, sfregare tra le dita uno degli angoli di DOLAUT MONO per togliere la pellicola protettiva ed applicare la parte adesiva direttamente sulla cute.

Nel caso in cui DOLAUT MONO debba essere applicato ad articolazioni di maggiore mobilità, come ad esempio il gomito od il ginocchio, è consigliabile l'uso di un bendaggio di ritenzione da applicare all'articolazione flessa, al fine di mantenere il cerotto in sede.

Non superare le dosi raccomandate.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo (piroxicam) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti nei quali sostanze con analogo meccanismo d'azione (FANS) hanno provocato reazioni di ipersensibilità (vedere sezione 4.4)

DOLAUT MONO è controindicato in pazienti con ulcera peptica in fase attiva, pazienti con asma bronchiale, anamnesi di emorragia gastrointestinale da FANS.

Pazienti in terapia anticoagulante.

Gravidanza e allattamento (vedere sezione 4.6).

Bambini di età inferiore a 12 anni

DOLAUT MONO 14 mg cerotto medicato non deve essere utilizzato su ferite aperte o lesioni, ma solo su pelle integra. Evitare il contatto con gli occhi e le mucose.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

I livelli sierici raggiunti con DOLAUT MONO sono risultati significativamente più bassi rispetto a quelli ottenuti mediante somministrazione orale ma con una forte variabilità individuale per cui non si può escludere l'insorgenza di effetti indesiderati sistemici soprattutto a livello gastroenterico.

Gli analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei, compreso il piroxicam, possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Queste comprendono attacchi d'asma, eruzioni cutanee, riniti allergiche e reazioni di tipo anafilattico.

DOLAUT MONO deve essere impiegato con cautela nei soggetti con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipi nasali) nei quali sono più frequenti gli attacchi asmatici o le reazioni infiammatorie localizzate della pelle e della mucosa (edema di Quincke).

Usare cautela in pazienti con anamnesi di ulcera peptica, in pazienti con anamnesi di emorragia gastrointestinale non secondaria alla somministrazione di FANS o con altri disturbi emorragici, in pazienti con morbo di Crohn o colite ulcerosa, con gravi disfunzioni epatiche o renali o con insufficienza cardiaca.

L'uso prolungato o ripetuto di prodotti per uso cutaneo può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In presenza di reazioni d'ipersensibilità è necessario interrompere la terapia.

Si deve usare cautela nel trattamento di pazienti anziani che sono generalmente più predisposti agli eventi avversi.

Dopo breve terapia senza risultati consultare il medico.

Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione evitare l'esposizione alla luce solare diretta.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

È improbabile che l'impiego di cerotti a base di piroxicam abbia interazioni con altri medicinali. Non è comunque da escludere la possibilità di competizione tra il piroxicam assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.

Non utilizzare il prodotto insieme ad altri farmaci per uso orale o locale, contenenti piroxicam o altri FANS.

04.6 Gravidanza ed allattamento

DOLAUT MONO è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento e non è consigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione va sospesa nelle donne con problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

DOLAUT MONO non interferisce sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

L'uso del prodotto può causare reazioni cutanee locali di tipo irritativi o allergico come eritema, prurito, bruciore, dermatiti da contatto, intorpidimento e formicolii nel sito di applicazione; con questo tipo di medicinali sono stati riportati casi di lesioni dermatologiche estese e gravi come orticaria, edema di Quincke, eritema multiforme. Sono possibili reazioni di fotosensibilità e reazioni cutanee e mucosa più estese e più gravi, compresi gli attacchi di asma.

Le reazioni indesiderate sistemiche a seguito dell'impiego topico di piroxicam sono poco probabili; poiché i livelli plasmatici ottenuti sono più bassi di quelli misurati dopo somministrazione sistemica ma molto variabili da individuo ad individuo non è possibile escludere, specie nel caso di terapie prolungate oltre il termine consigliato e la non osservanza di controindicazioni ed avvertenze, la comparsa di effetti indesiderati sistemici, soprattutto a livello gastroenterico (vedere sezioni 4.4 e 5.2).

L'eventuale comparsa di effetti indesiderati generali o nel punto di applicazione richiede la sospensione della terapia.

04.9 Sovradosaggio

Non sono noti casi di sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio con evidenti manifestazioni cliniche, istituire immediatamente una terapia sintomatica ed applicare le comuni misure d'emergenza del caso.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari.

Codice ATC: M02AA07.

DOLAUT MONO è cerotto medicato a base di piroxicam, un farmaco antiinfiammatorio non steroideo con una spiccata azione antinfiammatoria ed analgesica. Gli effetti farmacologici sono dovuti principalmente alla inibizione della prostaglandinsintetasi.

L'attività del principio attivo somministrato per via topica nei vari modelli di infiammazione acuta e cronica si manifesta pur in presenza di livelli plasmatici ridotti.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche

L'applicazione di DOLAUT MONO a volontari sani per 8 giorni consecutivi ha confermato che l'assorbimento sistemico è, nella media, significativamente più basso rispetto alla somministrazione orale ma con una forte variabilità individuale; i livelli di piroxicam nel plasma sono determinabili solo dopo la seconda-terza applicazione e raggiungono un valore plateau attorno al sesto giorno. Come con altre forme di piroxicam per uso topico, con l'uso di DOLAUT MONO la biodisponibilità sistemica media di piroxicam è risultata non superiore a 1/10 rispetto a quella del piroxicam orale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie animali hanno dimostrato che piroxicam per via topica è ben tollerato ed è sprovvisto di attività teratogena e mutagena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Copolimero acrilico, Eudragit E 100; tessuto non tessuto, poliestere siliconato.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Astuccio contenente 8 buste laminate, ogni busta contiene 1 cerotto medicato da 14 mg.

Astuccio contenente 4 buste laminate, ogni busta contiene 1 cerotto medicato da 14 mg.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

L'eventuale prodotto inutilizzato o materiale di scarto dovrà essere eliminato in conformità alle disposizioni locali vigenti.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Via Robert Koch, 1/2 - 20152 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Astuccio contenente 8 cerotti - A.I.C. 038353025

Astuccio contenente 4 cerotti - A.I.C. 038353013

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Prima autorizzazione: 13/05/2009

Ultimo rinnovo: 13/05/2014

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

5 dicembre 2014

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ