Dirahist - Foglio Illustrativo

Indicazioni Perché si usa Dirahist? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaco ad attività antistaminico-cortisonica

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Tutte le malattie allergiche, specialmente se accompagnate da eccessiva liberazione generale o locale di istamina: orticaria, febbre da fieno, rinite vasomotoria, edema angioneurotico, dermatiti e dermatosi allergiche, pruriti, asma bronchiale, porpore allergiche, congiuntiviti ed altre affezioni dell'occhio, emicrania e cefalee dì origine allergica. Il DIRAHIST può inoltre, essere utile nelle sensibilizzazioni alimentari e nelle reazioni trasfusionali, da antibiotici o sostanze chimiche (veleni animali, ad es.) o medicamentose.

Controindicazioni Quando non dev'essere usato Dirahist

Assoluta: Tubercolosi ed herpes simplex. Infezioni micotiche sistemiche.

Ipersensibilità nota verso i componenti.

Relative (valutare i rischi connessi alla terapia con i previsti benefici): ulcera peptica attiva, glomerulonefrite acuta, osteoporosi, tromboflebite, anastomosi intestinali recenti, diverticolite, disturbi psichici, infezione locale o sistemica con inclusione delle micosi e delle malattie esantematiche.

Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Dirahist

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico. Nei pazienti con ipoprotrombinemia si consiglia prudenza nell'associare l'acido acetilsalicilico ai glicocorticoidi.

Una preesistente instabilità emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai glicocorticoidi.

Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai glicocorticoidi può essere aumentata.

Nei pazienti in terapia con glicocorticoidi sottoposti a particolari stress, è indispensabile un adattamento della dose in rapporto all'entità della condizione stressante.

Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Dirahist

Nei pazienti con ipoprotrombinemia, in trattamento con cortisonici, l'impiego di salicilati deve essere effettuato sotto controllo e con prudenza.

1 pazienti sotto terapia con glicocorticoidi non devono essere vaccinati contro il vaiolo. Altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono glicocorticoidi specialmente ad alte dosi, a causa di possibili rischi di complicazioni neurologiche e di insufficiente risposta anticorpale.

Avvertenze È importante sapere che:

Il DIRAHIST può essere impiegato anche in soggetti affetti da processi infettivi acuti o cronici, purché sia messo in atto un adeguato trattamento con antibiotici e/o chemioterapici.

I glicocorticoidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni intercorrenti. In questi casi va sempre valutata l'opportunità di istituire una adeguata terapia antibiotica.

Uno stato di insufficienza surrenale secondaria, indotta dal glicocorticoide può essere minimizzato con una riduzione graduale del dosaggio. Questo tipo di relativa insufficienza può persistere per mesi dopo la sospensione della terapia. Quindi in qualsiasi situazione di stress che si manifestasse in questo periodo. la terapia ormonica dovrebbe essere ripresa.

In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare una alterazione del bilancio elettrolitico, è opportuno adeguare l'apporto di sodio e di potassio. Tutti i glicocorticoidi aumentano l'escrezione di calcio.

Poiché, per la presenza dell'antistaminico il prodotto può provocare sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli di qualsiasi tipo o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.

Durante la terapia possono manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere; euforia, insonnia, mutamenti dell'umore o della personalità, depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi.

Per chi svolge attività sportiva l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Dose, modo e tempo di somministrazione Come usare Dirahist: Posologia

La dose media è di 1 - 2 capsule 4 volte al giorno. E' bene tenere presente che la posologia deve essere individualizzata, e che una volta ottenuto il risultato voluto è possibile ridurre gradualmente la dose giornaliera fino a raggiungere quella minima che nel singolo caso permette il mantenimento di una situazione soddisfacente.

La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima capace di controllare la sintomatologia; una riduzione posologica va fatta sempre gradualmente.

Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dirahist

MODALITA' DI INTERVENTO IN CASO DI DOSI ECCESSIVE

In caso di sovradosaggio avvertire immediatamente il medico curante.

CONDOTTA DA SEGUIRE IN CASO DI OMISSIONE DI DOSI

Riprendere il trattamento previsto appena possibile.

EVENTUALE RISCHIO DI SINDROME DI ASTINENZA

Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Dirahist

In corso di terapia, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni tra i seguenti effetti:

• alterazioni del bilancio idro-elettrolitico soprattutto ipopotassiemie, che. raramente ed in pazienti particolarmente predisposti, possono arrivare all'ipertensione e alla insufficienza cardiaca congestizia;
• alterazioni muscolo-scheletriche, quali osteoporosi, miopatie, fragilità ossea;
• complicazioni a carico dell'apparato gastrointestinale che possono arrivare fino alla comparsa o all'attivazione di ulcera peptica;
• alterazioni cutanee quali ritardi nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilità della cute; eruzioni su basi idiosincrasica;
• alterazioni neurologiche quali vertigini, cefalea e aumento della pressione endocranica;
• disendocrinie quali irregolarità mestruali, aspetto simil-cushingoide, disturbi della crescita nei bambini; interferenza con la funzionalità dell'asse ipofisi-surrene, particolarmente in momenti di stress; diminuita tollerabilità ai glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, nonché aumentata necessità di farmaci ipoglicemizzanti nei diabetici;
• complicazioni oftalmiche quali cataratta posteriore subcapsulare ed aumentata pressione endoculare;
• negativizzazione del bilancio dell'azoto, per cui, nei trattamenti prolungati, la razione di proteine deve essere adeguatamente aumentata e la crescita dei bambini attentamente seguita.

IL PAZIENTE DEVE COMUNICARE AL PROPRIO MEDICO CURANTE QUALSIASI EFFETTO INDESIDERATO NON DESCRITTO IN QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO.

Scadenza e conservazione

Conservare il prodotto nel suo confezionamento originale ed in luogo sicuro.

Nessuna speciale precauzione per la conservazione

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

COMPOSIZIONE

Una capsula contiene:

Principi attivi:

Triamcinolone mg 1

Clorfeniramina maleato mg 2

Eccipienti: calcio fosfato dibasico, magnesio stearato, eritrosina (E 127), indigotina (E 132), titanio diossido (E 171), gelatina

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO IN PESO

Capsule contenenti 1 mg di triamcinolone e 2 mg di clorfeniramina maleato.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DIRAHIST

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una capsula contiene: Principi attivi: Triarncinolone mg 1; Clorfeniramina maleato mg 2

Eccipienti: calcio fosfato dibasico 180,95 mg ; magnesio stearato mg 1. Costituenti della capsula : Eritrosina (E 127) 1,08 mg ; indigotina (E 132) 0,005 mg ; titanio biossido (E 171) 0,42 mg ; gelatina 40,075 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Capsule di gelatina dura per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Tutte le malattie allergiche, specialmente se accompagnate da eccessiva liberazione generale o locale di istamina: orticaria, febbre da fieno, rinite vasomotoria, edema angioneurotico, dermatiti e dermatosi allergiche, pruriti, asma bronchiale, porpore allergiche, congiuntiviti ed altre affezioni dell'occhio, emicrania e cefalee di origine allergica.

Il DIRAHIST può inoltre essere utile nelle sensibilizzazioni alimentari e nelle reazioni trasfusionali, da antibiotici o sostanze chimiche (veleni animali. ad es.) o medicamentose.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

La dose media è di 1 - 2 capsule 4 volte al giorno.

E' bene tenere presente che la posologia deve essere individualizzata e che, una volta ottenuto il risultato voluto, è possibile ridurre gradualmente la dose giornaliera fino a raggiungere quella minima, che nel singolo caso permette il mantenimento di una situazione soddisfacente.

La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima capace di controllare la sintomatologia; una riduzione posologica va fatta sempre gradualmente.

04.3 Controindicazioni

Assolute: Tubercolosi ed herpes simplex. Infezioni micotiche sistemiche. Ipersensibilità nota verso i componenti.

Relative (valutare i rischi connessi alla terapia con i previsti benefici): ulcera peptica attiva. glomerulonefrite acuta, osteoporosi, tromboflebite, anastomosi intestinali recenti,

diverticolite, disturbi psichici, infezione locale o sistemica con inclusione delle micosi e delle malattie esantematiche.

Il Dirahist può essere impiegato anche in soggetti affetti da processi infettivi acuti o cronici, purché sia messo in atto un adeguato trattamento con antibiotici e/o chemioterapici.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Nei pazienti in terapia con glicocorticoidi sottoposti a particolare stress, è indispensabile un adattamento della dose in rapporto all'entità della condizione stressante.

I glicocorticoidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni intercorrenti; in questi casi va sempre valutata l'opportunità di istituire una adeguata terapia antibiotica.

In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare un'alterazione del bilancio elettrolitico, è opportuno adeguare l'apporto di sodio e di potassio.

Tutti i glicocortocoidi aumentano l'escrezione di calcio.

I pazienti sotto terapia con glicocorticoidi non devono essere vaccinati contro il vaiolo. Altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono glicocorticoidi, specialmente ad alte dosi, a causa di possibili rischi di complicazioni neurologiche e di insufficiente risposta anticorpale.

Uno stato di insufficienza surrenale secondaria, indotta dal glicocorticoide, può essere minimizzato con una riduzione graduale del dosaggio. Questo tipo di relativa insufficienza può persistere per mesi dopo la sospensione della terapia; quindi, in qualsiasi situazione di stress che si manifestasse in questo periodo, la terapia ormonale andrebbe ripresa.

Nei pazienti ipotiroidei od affetti da cirrosi epatica la risposta ai glicocorticoidi può essere aumentata. Nei pazienti con ipoprotrombinemia si consiglia prudenza nell'associare acido acetilsalicilico ai glucocorticoidi.

La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima capace di controllare la sintomatologia; una riduzione posologica va fatta sempre gradualmente.

Durante la terapia possono manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere; euforia, insonnia, mutamenti dell'umore o della personalità, depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi. Una persistente instabilità emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate da glucocorticoidi.

L'uso di clorfeniramina deve essere monitorato in pazienti con insufficienza renale per l'allungamento dell'emivita plasmatica in questa patologia.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'uso contemporaneo di steroidi sistemici con barbiturici, fenitoina, carbamazepina, aminoglutetimide e rifampicina può aumentare il metabolismo degli steroidi, triamcinolone compreso, riducendone l'efficacia; ciò richiede l'aumento delle dosi di triamcinolone.

Analogamente, attenzione deve essere posta per l'uso contemporaneo di contraccettivi orali, chetoconazolo e trioleandomicina, che riducono il metabolismo degli steroidi, aumentandone gli effetti collaterali.

L'uso di alcool ed ipnoinducenti può aumentare l'effetto depressivo della clorfeniramina sul sistema nervoso centrale.

04.6 Gravidanza ed allattamento

L'uso del prodotto in gravidanza ed in corso di allattamento è da limitarsi ai casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Per la presenza dell'antistaminico, il prodotto può provocare sonnolenza; di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli di qualsiasi tipo od attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati

In corso di terapia, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni tra i seguenti effetti:

Alterazioni del bilancio idro-elettrolitico; soprattutto ipopotassiemie.

Alterazioni muscolo-scheletriche, quali osteoporosi, miopatie, fragilità ossea.

Complicazioni a carico dell'apparato gastrointestinale, che possono arrivare fino alla comparsa o all'attivazione di ulcera peptica, soprattutto in caso di contemporanea assunzione di infiammatori non steroidei.

Alterazioni cutanee quali ritardi nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilità della cute; eruzioni su basi idiosincrasica.

Alterazioni neurologiche quali vertigini, cefalea e aumento della pressione endocranica.

Disendocrinie quali irregolarità mestruali, aspetto simil-cushingoide, disturbi della crescita nei bambini; interferenza con la funzionalità dell'asse ipofisi-surrene, particolarmente in caso di stress; diminuita tollerabilità ai glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, nonché aumentata necessità di farmaci ipoglicemizzanti nei diabetici.

Complicazioni oftalmiche quali cataratta posteriore subcapsulare ed aumentata pressione endoculare.

Negativizzazione del bilancio dell'azoto; per cui, nei trattamenti prolungati, la razione alimentare di proteine deve essere adeguatamente aumentata e la crescita dei bambini attentamente seguita.

La clorfeniramina può provocare, come ogni antistaminico anti-H1, sonnolenza, vertigini, tinnito, stanchezza, diplopia, euforia, nervosismo, insonnia, tremori; ipotensione transitoria, discrasia ematica e disturbi extrapiramidali.

04.9 Sovradosaggio

Non sono stati segnalati, in letteratura, casi di sovradosaggio del preparato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Dirahist è una associazione costituita da un ormone steroideo (triamcinolone) ed un antistaminico (clorfeniramina maleato).

L'attività del medicinale, in virtù dei suoi componenti attivi, si esplica al massimo nel contesto dell'infiammazione allergica; il triamcinolone, la cui attività antinfiammatoria è circa 4 volte quella dell'idrocortisone, contrasta infatti efficacemente i fenomeni caratteristici delle reazioni allergiche ed infiammatorie, mentre la clorfeniramina esercita un antagonismo competitivo specifico nei riguardi dell'istamina.

Si ottiene pertanto una complementarietà d'azione particolarmente utile ai fini della terapia: prove di attività antiflogistica hanno dimostrato che l'associazione dei vari componenti esplica un effetto antiflogistico significativamente superiore a quello del solo triamcinolone.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche

Il triamcinolone risulta da letteratura avere un'emivita di circa 2 ore; legame plasmatico del 40%; biodisponibilità di circa il 24%; escrezione urinaria pari a circa l'1,5%.

La clorfeniramina emivita di circa 20 ore; legame plasmatico del 70%; biodisponibilità di circa il 45%; eliminazione per via urinaria che varia dall'1% al 26%, proporzionalmente al flusso urinario ed all'abbassamento del pH urinario; durata d'azione di 4-6 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Studi preclinici hanno dimostrato come il preparato possieda tossicità acuta e cronica estremamente basse. La DL50 per il triamcinolone assunto per via sottocutanea è 13,1 mg/Kg nel ratto e 13,2 mg/Kg nel topo; nel topo, per os, è 5 g/Kg. La DL50 per la clorfeniramina assunta per os nel ratto è 267 mg/Kg e 102 mg/Kg nel topo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Calcio fosfato dibasico; magnesio stearato.

Costituenti della capsula : Eritrosina (E 127); indigotina (E 132); titanio biossido (E 171); gelatina.

06.2 Incompatibilità

Non note in letteratura.

06.3 Periodo di validità

3 anni, essendo il prodotto correttamente conservato ed in condizioni di confezionamento integro.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Astuccio da 24 capsule in blister in PVC/PVDC termosaldato con foglio di alluminio/PVDC.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

TEOFARMA S.r.l. - Sede: via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

Stabilimento: viale Certosa 8/A - 27100 Pavia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C.: 021998024

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

1970 - 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Giugno 2000

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ