Dicloreum actigel - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Dicloreum actigel? A cosa serve?

Dicloreum Actigel è un gel da applicare sulla pelle contenente il principio attivo diclofenac idrossietilpirrolidina, che appartiene a una categoria di farmaci detti antinfiammatori non steroidei (FANS).

Dicloreum Actigel è indicato per trattare a livello locale il dolore e l'infiammazione di articolazioni, di muscoli, di tendini e di legamenti dovuti a malattie reumatiche o a traumi.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Dicloreum actigel

Non usi Dicloreum Actigel

• se è allergico al diclofenac o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.
• in caso di precedenti attacchi d'asma, eruzione cutanea (orticaria) o raffreddore (rinite acuta) verificatisi in seguito all'assunzione di farmaci contenenti acido acetilsalicilico (es. aspirina), altri farmaci antinfiammatori non steroidei e isopropanolo.
• nel terzo trimestre di gravidanza in quanto può causare danni al cuore, ai polmoni e ai reni del feto (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento").
• nei bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni di età in quanto non si conoscono i dati sulla sicurezza e l'efficacia del medicinale in questa fascia di età.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Dicloreum actigel

L'impiego, soprattutto se prolungato e su superfici estese della pelle, degli antinfiammatori a uso locale potrebbe dare origine a effetti indesiderati sull'organismo e allergie. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico.

Usi Dicloreum Actigel:

• solo su pelle intatta, non malata, che non presenta ferite o lesioni aperte.
• solo con fasciature che lascino passare l'aria (bendaggi non stretti)

Presti attenzione che il gel non venga a contatto con gli occhi e le mucose (es. bocca o vagina): qualora ciò avvenisse, lavare subito con acqua corrente e contattare il medico. Non ingerire il gel.

Usi Dicloreum Actigel con particolare cautela:

• se soffre d'asma, di malattie croniche ostruttive dei bronchi, raffreddore allergico o infiammazione della mucosa nasale (polipi nasali) perché può manifestare più facilmente, rispetto ad altri pazienti, attacchi d'asma, infiammazione locale della pelle o delle mucose (edema di Quincke) ed eruzione cutanea (orticaria).

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Dicloreum actigel

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Poiché questo medicinale agisce localmente sulla pelle, l'assorbimento del principio attivo da parte dell'organismo è molto basso e difficilmente può verificarsi un'interazione con altri farmaci o con alimenti.

In caso di uso del medicinale ad alte dosi e per lunghi periodi di tempo è opportuno consultare il proprio medico o il farmacista.

Nei pazienti anziani e/o sofferenti a livello gastrico si sconsiglia l'assunzione contemporanea di farmaci antinfiammatori.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari e solo sotto controllo medico. In ogni caso se sta pianificando una gravidanza o se si trova al primo o al secondo trimestre di gravidanza ricordi di mantenere la dose più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile per evitare il rischio di aborto e di malformazioni del neonato. Non usi il medicinale durante il terzo trimestre di gravidanza ( vedere paragrafo "Non usi Dicloreum Actigel )poiché i farmaci antinfiammatori non steroidei possono causare:

• danni al cuore, ai polmoni e ai reni del feto
• un prolungamento del tempo di sanguinamento nella madre e nel neonato
• un impedimento delle contrazioni uterine nella madre con ritardo o prolungamento del parto.

Allattamento

Come per altri farmaci antinfiammatori non steroidei, il diclofenac contenuto in questo medicinale è rilasciato nel latte materno. Alle dosi raccomandate di Dicloreum Actigel non sono previsti effetti sul lattante, tuttavia, a causa della mancanza di studi adeguati, le donne che allattano possono utilizzare questo medicinale solo sotto consiglio del medico o del farmacista. In tale caso ricordi di non applicare il medicinale sul seno, né su vaste aree di pelle e per lunghi periodi di tempo (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dicloreum Actigel non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Dicloreum actigel: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Uso negli adulti

Applichi Dicloreum Actigel 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, massaggiando leggermente.

La dose da applicare dipende dalla dimensione della parte da trattare. Per esempio 2-4 g di Dicloreum Actigel (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un'area di 400-800 cm2.

Dopo l'applicazione, lavi le mani, altrimenti risulteranno anch'esse trattate con il gel.

Usare solo per brevi periodi di trattamento.

Uso negli adolescenti dai 14 ai 18 anni

Applichi Dicloreum Actigel 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, massaggiando leggermente.

La dose da applicare dipende dalla dimensione della parte da trattare. Per esempio 2-4 g di Dicloreum Actigel (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un'area di 400-800 cm2 . Dopo l'applicazione, lavi le mani, altrimenti risulteranno anch'esse trattate con il gel.

Se il medicinale è necessario per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare un medico.

Uso nei bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni

Dicloreum Actigel non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 14 anni perché non sono disponibili dati sufficienti a valutare la sicurezza e l'efficacia del medicinale in questa fascia di età.

Uso negli Anziani

Può essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dicloreum actigel

Avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale in caso di utilizzo di dosi eccessive o di ingestione accidentale per bocca di Dicloreum Actigel.

Poiché questo medicinale agisce localmente sulla pelle, l'assorbimento del principio attivo da parte dell'organismo è molto basso e difficilmente possono verificarsi casi di sovradosaggio. Tuttavia, l'utilizzo di dosi eccessive di medicinale o l'accidentale assunzione per bocca possono provocare effetti indesiderati.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Dicloreum actigel

Come tutti i medicinali, Dicloreum Actigel può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• sfogo sulla pelle (eruzione cutanea)
• intenso arrossamento della pelle (eritema) e comparsa di vescicole (eczema)
• reazioni della pelle di tipo infiammatorio (dermatite, compresa dermatite da contatto)
• prurito

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• infiammazione cutanea con bolle (dermatite bollosa)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• reazioni allergiche, compresa eruzione cutanea (orticaria)
• rapido gonfiore della pelle (edema angioneurotico)
• eruzione della pelle (rash) con pustole
• mancanza o difficoltà di respiro (asma)
• reazioni della pelle alla luce del sole (fotosensibilità)

Dicloreum Actigel in associazione con altri medicinali contenenti diclofenac può causare i seguenti effetti indesiderati:

• ipersensibilità alla luce
• intenso arrossamento della pelle (eritema) e comparsa di vescicole (eczema)
• reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservi questo medicinale nella confezione originale a temperatura inferiore a 30 °C.

Dopo la prima apertura del tubo, il gel può essere utilizzato per un periodo di tempo non superiore a 12 mesi.

Non usi questo medicinale se la confezione è stata aperta o danneggiata. Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre Informazioni

Cosa contiene Dicloreum Actigel

• Il principio attivo è diclofenac idrossietilpirrolidina. 100 g di gel contengono 1,32 g di diclofenac idrossietilpirrolidina (pari a 1,0 g di diclofenac sodico).
• Gli altri componenti del medicinale sono: macrogoli, macrogol stearato, cetil stearil-2-etilesanoato, carbomeri, trolamina, alcool isopropilico, fragranza, acqua depurata.

Descrizione dell'aspetto di Dicloreum Actigel e contenuto della confezione

Dicloreum Actigel si presenta in forma di gel in tubo di alluminio da 50 g o da 100 g.

È possibile che non tutte le presentazioni siano commercializzate.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DICLOREUM ACTIGEL 1% GEL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di gel contengono:

Principio attivo: diclofenac idrossietilpirrolidina 1,32 g - pari a 1,0 g di diclofenac sodico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Gel

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Per il trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti al di sopra dei 18 anni :

Applicare DICLOREUM ACTIGEL 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2-4 g di DICLOREUM ACTIGEL (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un'area di 400-800 cm². Dopo l'applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch'esse trattate con il gel.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Adolescenti dai 14 anni ai 18 anni :

Applicare DICLOREUM ACTIGEL 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2-4 g di DICLOREUM ACTIGEL (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un'area di 400-800 cm². Dopo l'applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch'esse trattate con il gel.

Se questo prodotto è necessario per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare un medico.

Bambini al di sotto dei 14 anni :

Sono disponibili dati insufficienti sull'efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere anche paragrafo 4.3 Controindicazioni). Pertanto, l'uso di DICLOREUM ACTIGEL è controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di età.

Anziani :

Può essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto.

Pazienti nei quali si sono verificati attacchi d'asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), nonché l'isopropanolo.

Controindicato nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento).

Bambini ed adolescenti

E' controindicato l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

La possibilità di eventi avversi sistemici con l'applicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac).

DICLOREUM ACTIGEL non deve essere applicato su ferite cutanee o lesioni aperte, ma solo su pelle intatta. Evitare che il preparato venga a contatto con gli occhi e le mucose.

Il gel non deve essere ingerito.

Nei pazienti anziani e/o sofferenti a livello gastrico si sconsiglia l'uso concomitante di farmaci antiflogistici sistemici.

I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento antireumatico effettuato con FANS più spesso di altri pazienti.

L'impiego, specie se prolungato, di altri prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.

Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto.

Il diclofenac topico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Sebbene dagli studi di biodisponibilità risulti improbabile un'interazione con altri farmaci, nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente la possibilità di competizione tra il diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

La concentrazione sistemica di diclofenac confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all'esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue:

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

§ possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

§ inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di DICLOREUM ACTIGEL non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, DICLOREUM ACTIGEL non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (≥ 1 / 100,

10.000,

Tabella 1

L'utilizzo del prodotto in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac può dar luogo a fenomeni

di ipersensibilità alla luce, eruzione cutanea con formazione di vescicole, eczema, eritema e reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell).

04.9 Sovradosaggio

Il basso assorbimento sistemico del diclofenac topico fa sì che un sovradosaggio sia molto improbabile. Tuttavia effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac compresse, possono essere attesi nel caso in cui il diclofenac topico fosse inavvertitamente ingerito (1 tubo da 50 g contiene l'equivalente di 500 mg di diclofenac sodico). In caso di ingestione accidentale, che dia luogo a significativi effetti indesiderati sistemici, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l'avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Devono essere prese in considerazione, in special modo entro breve tempo dall'ingestione, decontaminazione gastrica e l'uso di carbone attivo.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Diclofenac idrossietilpirrolidina - principio attivo della specialità DICLOREUM ACTIGEL - esercita una spiccata azione antiflogistica-analgesica negli stati dolorosi di natura reumatica e/o traumatica.

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antinfiammatori non steroidei per uso topico.

Codice ATC: M02AA15.

Meccanismo d'azione :

L'azione del Diclofenac idrossietilpirrolidina si esplica in parte attraverso l'inibizione competitiva ed irreversibile della biosintesi delle prostaglandine ed in parte attraverso l'inibizione degli enzimi

lisosomiali.

Il nuovo sale di idrossietilpirrolidina di diclofenac, realizzato allo scopo di facilitare l'assorbimento e la concentrazione, a livello della zona malata, del principio attivo, induce la rapida comparsa delle azioni farmacologiche caratteristiche del diclofenac: azione antiflogistica, antiedemigena, analgesica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

a) Caratteristiche generali del principio attivo

La cinetica di effetti, controllata nel ratto con cute lesa, ha evidenziato un incremento della soglia di reazione al dolore ed una riduzione dell'edema.

I dati di farmacocinetica raccolti nel volontario sano dimostrano che, a seguito dell'applicazione sulla cute del sale di idrossietilpirrolidina di diclofenac, il principio attivo, attraversato lo strato corneo dell'epidermide giunge nel derma dove viene assorbito in percentuale pari al 6-7% della dose somministrata.

Le corrispondenti concentrazioni ematiche, che raggiungono valori di picco allo steady state di circa 22 ng/ml, si esauriscono rapidamente entro le 24 ore dalla sospensione delle applicazioni.

b) Caratteristiche di particolare interesse per il paziente

L'applicazione cutanea di DICLOREUM ACTIGEL soddisfa l'esigenza di un trattamento locale efficace e sicuro idoneo ad evitare concomitanti somministrazioni sistemiche di farmaci antiflogistici sconsigliati nei pazienti anziani e/o sofferenti a livello gastrico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Il nuovo sale di idrossietilpirrolidina di diclofenac, realizzato allo scopo di facilitare l'assorbimento del principio attivo, ha dimostrato dopo somministrazione topica nell'animale da esperimento una buona attività analgesica periferica ed antinfiammatoria.

La sua tossicità per somministrazioni prolungate (rappresentata dalle lesioni gastriche caratteristiche dei farmaci di questa classe) è risultata minima e rilevabile saltuariamente solamente alle dosi maggiori utilizzate (50 mg/Kg).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

macrogoli, macrogol stearato, cetil stearil-2-etilesanoato, carbomeri, trolamina, alcool isopropilico, fragranza, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

3 anni a confezionamento integro.

Dopo la prima apertura del tubo, il gel può essere utilizzato per un periodo di tempo non superiore a 12 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Tubo da 50 g o da 100 g a foro cieco di alluminio, rivestito internamente da una vernice protettiva e munito di una capsula di sfondamento di polipropilene.

E' possibile che non tutte le presentazioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ALFA WASSERMANN S.p.A.

Sede legale: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)

Sede amministrativa: Via Ragazzi del '99, n. 5 - BOLOGNA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. n. 035450016 - tubo da 50 g

A.I.C. n. 035450028 - tubo da 100 g

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

30/01/92 - 01/06/2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ