Dicloreum - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Diclofenac

Dicloreum

Dicloreum 3% schiuma cutanea

I foglietti illustrativi di Dicloreum sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Dicloreum? A cosa serve?

Categoria farmaco terapeutica

Antinfiammatori non steroidei per uso topico.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Dicloreum

L'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni è controindicato.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Dicloreum

La possibilità di eventi avversi sistemici con l'applicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato.

Il Diclofenac topico deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito.

Il diclofenac topico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria.

DICLOREUM 3% Schiuma cutanea deve essere utilizzato con cautela in pazienti che hanno avuto in passato una reazione di ipersensibilità da FANS o analgesici, es. attacchi di asma, eruzioni cutanee o riniti allergiche acute.

I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento antireumatico effettuato con FANS più spesso di altri pazienti.

Non sono disponibili dati sufficienti a valutare la sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini e negli adolescenti sotto i 14 anni (vedere anche Controindicazioni). Se il medicinale è necessario per più di 7 giorni per il sollievo dal dolore o se i sintomi peggiorano, si consiglia di consultare un medico.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Dicloreum

Poiché l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un'applicazione topica è molto basso, tali interazioni sono molto improbabili.

Tuttavia, nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente la possibilità di competizione tra il diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Nei pazienti anziani e/o sofferenti a livello gastrico si sconsiglia l'uso concomitante di farmaci antiflogistici sistemici.

L'impiego, specie se prolungato, di altri prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea. Interrompere il trattamento se si sviluppa rush cutaneo dopo applicazione del prodotto.

Per ridurre eventuali fenomeni di fotosensibilizzazione è consigliabile non esporsi eccessivamente al sole durante l'uso.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all'esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue:

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di DICLOREUM 3% Schiuma cutanea non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, DICLOREUM 3% Schiuma cutanea non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'applicazione cutanea di diclofenac topico non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Dicloreum 3% schiuma cutanea contiene potassio sorbato che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatiti da contatto).

Dosi e Modo d'usoCome usare Dicloreum: Posologia

Dose, modo e tempo di somministrazione

Applicare DICLOREUM 3% Schiuma cutanea 1-3 volte al giorno o secondo prescrizione medica. Per ogni applicazione spruzzare sul palmo della mano, a seconda delle dimensioni della zona da trattare, una massa circolare di schiuma di 3-5 centimetri di diametro (pari a circa 0,75-1,5 grammi in peso) massaggiando delicatamente fino a completo assorbimento.

In caso di trattamento per ionoforesi il prodotto deve essere applicato al polo negativo. DICLOREUM 3% Schiuma cutanea può essere inoltre usato in combinazione con la terapia ad ultrasuoni.

Il farmaco non dovrebbe essere impiegato per un periodo superiore a 14 giorni.

Bambini ed adolescenti al di sotto dei 14 anni:

Sono disponibili dati insufficienti sull'efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni.

Negli adolescenti dai 14 anni in su:

Negli adolescenti dai 14 anni in su, se questo prodotto è necessario per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, il paziente/genitori dell'adolescente è/sono avvertiti di consultare un medico.

Modalità d'uso: Agitare prima dell'uso. A bomboletta capovolta, erogare la quantità desiderata premendo l'apposito erogatore

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dicloreum

Il basso assorbimento sistemico del diclofenac topico fa sì che un sovradosaggio sia molto improbabile.

Tuttavia, effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac compresse possono essere attesi nel caso in cui il diclofenac topico fosse inavvertitamente ingerito. In caso di ingestione accidentale che dia luogo a significativi effetti indesiderati sistemici, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l'avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Devono essere prese in considerazione, in special modo entro un breve tempo dall'ingestione, la decontaminazione gastrica e l'uso di carbone attivo.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di DICLOREUM 3% Schiuma cutanea avvirtite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Dicloreum

Come tutti i medicinali DICLOREUM 3% Schiuma cutanea può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); Non nota: non può essere stimata dai dati disponibili.


Disturbi del sistema immunitario
Molto raro Ipersensibilità (inclusa orticaria), edema angioneurotico.
Infezioni e infestazioni
Molto raro Rash con pustole
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raro Asma
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune Rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito.
Raro Dermatite bollosa.
Molto raro Reazione di fotosensibilità

L'utilizzo del medicinale in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac può dar luogo a fenomeni di ipersensibilità alla luce, eruzione cutanea con formazione di vescicole, eczema, eritema e reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

È importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

In tal caso richiedete e compilate la scheda di segnalazione degli effetti indesiderati disponibile in farmacia.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

DICLOREUM 3% Schiuma cutanea contiene propellente infiammabile.

Proteggere contro i raggi solari e non esporre ad una temperatura superiore a 50°C.

Conservare al riparo da qualsiasi fonte di combustione. Non perforare né bruciare neppure dopo l'uso. Non vaporizzare su fiamma o su corpo incandescente e non fumare durante la somministrazione.

I MEDICINALI NON DEVONO ESSERE GETTATI NELL'ACQUA DI SCARICO E NEI RIFIUTI DOMESTICI. CHIEDA AL FARMACISTA COME ELIMINARE I MEDICINALI CHE NON UTILIZZA PIÙ. QUESTO AIUTERÀ A PROTEGGERE L'AMBIENTE.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Composizione

100 g di Schiuma cutanea contengono: Principio attivo: Diclofenac 3 g.

Eccipienti: Sodio idrossido, Macrogliceroli caprilocaprati, Phospholipon 80 H, Polisorbato 80, Alcool benzilico, Potassio sorbato, Tocoferolo acetato, Profumazione menta/eucalipto, Acqua depurata.

Forma farmaceutica e contenuto

Schiuma cutanea - contenitore sotto pressione 50 g confezione da 1 contenitore.

Ogni contenitore sotto pressione (50 g) contiene: 47,5 g di soluzione e 2,5 g di propellente (Isobutano, n-butano, propano).

È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola sia il foglio illustrativo.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Dicloreum sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017

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