Dibase - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Colecalciferolo
Indice Foglietto Illustrativo
DIBASE 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione
DIBASE 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale
DIBASE 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale
DIBASE 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile
DIBASE 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile
I foglietti illustrativi di Dibase sono disponibili per le confezioni:
IndicazioniPerché si usa Dibase? A cosa serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vitamina D e analoghi, colecalciferolo.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D.
ControindicazioniQuando non dev'essere usato Dibase
Ipersensibilità al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipercalcemia, ipercalciuria.
Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi).
Insufficienza renale (vedere "Precauzioni per l'uso")
Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Dibase
Nei pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici è importante monitorare la calcemia e la calciuria. In caso di ipercalcemia o di insufficenza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento.
Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine.
Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D; perciò, se devono essere trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato.
InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Dibase
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
L'uso concomitante di anticonvulsivanti o barbiturici può ridurre l'effetto della vitamina D3 per inattivazione metabolica. In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinaria del calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio.
L'uso concomitante di glucocorticosteroidi può ridurre l'effetto della vitamina D3.
In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicità della digitale (aritmia). È pertanto richiesto lo stretto controllo del Medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio.
Un concomitante uso di antiacidi contenenti alluminio può iterferire con l'efficacia del farmaco, diminuendo l'assorbimento della vitamina D, mentre preparati contenenti magnesio possono esporre al rischio di ipermagnesiemia.
Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego di colecalciferolo è opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente.
La colestiramina, il colestipolo e l'orlistat riducono l'assorbimento della vitamina D, mentre l'alcoolismo cronico diminuisce le riserve di Vitamina D nel fegato
AvvertenzeÈ importante sapere che:
Considerare la dose totale di vitamina D quando si assumono altri prodotti che contengono già vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D.
L'assunzione prolungata di alti dosaggi di vitamina D deve essere effettuata sotto stretto controllo medico.
Chiedere consiglio al medico nei seguenti casi, in cui può essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati in "Dose, modo e tempo di somministrazione":
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Nei primi 6 mesi di gravidanza la vitamina D deve essere assunta con cautela per il rischio di effetti teratogeni (vedere "Sovradosaggio") .
Quando necessario, la vitamina D può essere prescritta durante l'allattamento. Tale supplementazione non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare. Tuttavia, un effetto su tale capacità è improbabile.
Dosi e Modo d'usoCome usare Dibase: Posologia
DIBASE può essere somministrato a cadenza giornaliera, settimanale, mensile o annuale. In caso di terapia per via orale, si raccomanda di assumere DIBASE durante i pasti. La terapia per via intramuscolare è indicata solo in caso di sindromi da malassorbimento.
Prevenzione della carenza di vitamina D:
la somministrazione preventiva di DIBASE è consigliata in tutte le condizioni caratterizzate da maggior rischio di carenza o da aumentato fabbisogno. È generalmente riconosciuto che la prevenzione della carenza di vitamina D deve essere effettuata:
- in maniera sistematica nel neonato (in particolare nel prematuro), nel lattante, nella donna in gravidanza (ultimo trimestre) e nella donna che allatta alla fine dell'inverno e in primavera, nel soggetto anziano, eventualmente nel bambino e nell'adolescente se l'esposizione solare è insufficiente;
nelle seguenti condizioni:
- scarsa esposizione solare o intensa pigmentazione cutanea, regime alimentare squilibrato (povero di calcio, vegetariano, ecc.), patologie dermatologiche estese o malattie granulomatose (tubercolosi, lebbra, ecc.);
- soggetti in trattamento con anticonvulsivanti (barbiturici, fenitoina, primidone);
- soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee a lungo termine;
- patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);
- insufficienza epatica.
Trattamento della carenza di vitamina D:
la carenza di vitamina D deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento è teso a ripristinare i depositi di vitamina D e sarà seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D idoneo alla prevenzione (vedi sopra "Prevenzione della carenza di vitamina D"). Nella maggior parte dei casi è consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 600.000 U.I. all'anno, salvo diverso parere del medico.
A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravità dello stato carenziale (vedere anche "Precauzioni per l'uso" e "Avvertenze speciali").
DIBASE 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione
Le posologie giornaliere sotto indicate possono essere assunte anche una volta alla settimana moltiplicando per sette la dose giornaliera indicata.
Neonati, Bambini e Adolescenti (< 18 anni)
Prevenzione: 2-4 gocce al giorno (pari a 500-1000 U.I. di vitamina D3).
Trattamento: 8-16 gocce al giorno (pari a 2.000-4.000 U.I. di vitamina D3) per 4-5 mesi.
Donne in gravidanza
3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D3) nell'ultimo trimestre.
Adulti e Anziani
Prevenzione: 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D3). In soggetti ad alto rischio di carenza può essere necessario aumentare il dosaggio fino a 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D3).
Trattamento: 20-40 gocce al giorno (pari a 5.000-10.000 U.I. di vitamina D3) per 1-2 mesi.
Istruzioni per l'uso
La confezione contiene un flacone ed un contagocce. Il flacone è dotato di una capsula a prova di bambino. Il contagocce è dotato di una custodia. Per l'impiego seguire le istruzioni sotto riportate:
- aprire il flacone rimuovendo la capsula nel modo seguente: premere e contemporaneamente svitare
- svitare la custodia in plastica che avvolge la punta del contagocce
- inserire il contagocce nel flacone per prelevare il contenuto. Dosare in un cucchiaino il numero di gocce prescritte dal medico e assumere;
- chiudere il flacone Riavvitare la custodia sulla punta del contagocce;
- riporre il flacone ed il contagocce nella confezione.
DIBASE 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale
Neonati, Bambini e Adolescenti (< 18 anni)
Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) ogni 1-2 mesi .
Trattamento: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta a settimana per 16-24 settimane.
Donne in gravidanza
1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese nell'ultimo trimestre.
Adulti e Anziani
Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese. In soggetti ad alto rischio di carenza può essere necessario aumentare il dosaggio a 2 contenitori monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese.
Trattamento: 2 contenitori monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta alla settimana per 8-12 settimane.
DIBASE 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale
Neonati, Bambini e Adolescenti (< 18 anni)
Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) ogni 2-4 mesi
Trattamento: 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta a settimana per 8-12 settimane.
Donne in gravidanza
2 contenitori monodose (pari a 100.000 U.I. di vitamina D3) all'inizio dell'ultimo trimestre.
Adulti e Anziani
Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) ogni 2 mesi. In soggetti ad alto rischio di carenza può essere necessario aumentare il dosaggio a 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese.
Trattamento: 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta alla settimana per 8-12 settimane
DIBASE 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile
Neonati fino a 24 mesi
Prevenzione: Si consiglia di somministrare le dosi con DIBASE 10.000 U.I. /ml gocce orali, soluzione oppure con DIBASE 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale o con DIBASE 50.000 U.I. /2,5 ml soluzione orale.
Trattamento: 1 fiala (pari a 100.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese per 4-6 mesi.
Bambini e Adolescenti (2-18 anni)
Prevenzione: 1 fiala (pari a 100.000 U.I. di vitamina D3) ogni 4-8 mesi.
Trattamento: 1 fiala (pari a 100.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese per 4-6 mesi.
Donne in gravidanza
1 fiala (pari a 100.000 U.I. di vitamina D3) all'inizio dell'ultimo trimestre.
Adulti e Anziani
Prevenzione: 1 fiala (pari a 100.000 U.I. di vitamina D3) ogni 4 mesi. In soggetti ad alto rischio di carenza può essere necessario aumentare il dosaggio a 1 fiala (pari a 100.000 U.I. di vitamina D3) ogni 2 mesi.
Trattamento: 2 fiale (pari a 200.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese per 3 mesi.
Istruzioni per l'uso
Le dosi possono essere somministrate per via orale o intramuscolare. Le fiale sono dotate di anello di prerottura e devono essere aperte nel modo seguente: tenere con una mano la parte inferiore della fiala; porre l'altra mano sulla parte superiore posizionando il pollice al di sopra dell'anello bianco ed esercitare una pressione.
DIBASE 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile
Neonati fino a 24 mesi
Si consiglia di somministrare le dosi con DIBASE 10.000 U.I. /ml gocce orali, soluzione oppure con DIBASE 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale o con DIBASE 50.000 U.I. /2,5 ml soluzione orale.
Bambini e Adolescenti (2-18 anni)
Prevenzione: 1 fiala (pari a 300.000 U.I. di vitamina D3) una volta all'anno.
Trattamento: 1 fiala (pari a 300.000 U.I. di vitamina D3) da ripetere dopo 3 mesi.
Adulti e Anziani
Prevenzione: 1 fiala (pari a 300.000 U.I. di vitamina D3) una volta all'anno. In soggetti ad alto rischio di carenza può essere necessario aumentare il dosaggio a 1 fiala (pari a 300.000 U.I. di vitamina D3) ogni 6 mesi.
Trattamento: 1 fiala (pari a 300.000 U.I. di vitamina D3) da ripetere dopo 6 settimane.
Istruzioni per l'uso
Le dosi possono essere somministrate per via orale o intramuscolare.
Le fiale sono dotate di anello di prerottura e devono essere aperte nel modo seguente: tenere con una mano la parte inferiore della fiala; porre l'altra mano sulla parte superiore posizionando il pollice al di sopra dell'anello bianco ed esercitare una pressione.
SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dibase
Interrompere l'assunzione di DIBASE quando la calcemia supera i 10,6 mg /dl (2,65 mmol/l) o se la calciuria supera 300 mg/24 h negli adulti o 4-6 mg/kg/die nei bambini. Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione e disidratazione.
Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come risultato dell'ipercalcemia
Il sovradosaggio durante i primi 6 mesi di gravidanza può avere effetti tossici nel feto: esiste una correlazione tra eccesso di assunzione o estrema sensibilità materna alla vitamina D durante la gravidanza e ritardo dello sviluppo fisico e mentale del bambino, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia. L'ipercalcemia materna può anche portare alla soppressione della funzione paratiroidea nei neonati con conseguente ipocalcemia, tetania e convulsioni.
Trattamento in caso di sovradosaggio
Interrompere la somministrazione di DIBASE e procedere alla reidratazione.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di DIBASE avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Per qualsiasi dubbio sull'uso di DIBASE, rivolgersi al medico o al farmacista.
Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Dibase
Come tutti i medicinali, DIBASE può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se la posologia è conforme alle effettive esigenze individuali, DIBASE è ben tollerato, grazie anche alla capacità dell'organismo di accumulare il colecalciferolo nei tessuti adiposi e muscolari.
Gli effetti indesiderati segnalati con l'uso della vitamina D sono i seguenti:
Disturbi del sistema immunitario:
reazioni di ipersensibilità.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
debolezza, anoressia, sete
Disturbi psichiatrici:
sonnolenza, stato confusionale.
Patologie del sistema nervoso:
cefalea.
Patologie Gastrointestinali:
costipazione, flatulenza, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, gusto metallico, secchezza delle fauci.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
rash, prurito.
Patologie renali e urinarie:
nefrocalcinosi, poliuria, polidipsia, insufficienza renale.
Esami diagnostici:
ipercalciuria, ipercalcemia.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it". La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Scadenza e Conservazione
Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
Il periodo di validità si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
ATTENZIONE: Non usare DIBASE dopo la data di scadenza indicata sulla confezione
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 30°C. Non congelare.
Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.
DIBASE 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione
La validità del medicinale dopo prima apertura del flacone è di 5 mesi (annotare la data di prima apertura nell'apposito spazio sull'astuccio).
Trascorso tale periodo, il medicinale residuo deve essere eliminato.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.
COMPOSIZIONE
DIBASE 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione 10 ml contengono: Principio attivo: colecalciferolo (vitamina D3) 2,5 mg pari a 100.000 U.I. 1 goccia contiene: 250 U.I. di vitamina D3. Eccipienti: olio di oliva raffinato.
DIBASE 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale Un contenitore monodose contiene: Principio attivo: colecalciferolo (vitamina D3) 0,625 mg pari a 25.000 U.I. Eccipienti: olio di oliva raffinato.
DIBASE 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale Un contenitore monodose contiene: Principio attivo: colecalciferolo (vitamina D3) 1,25 mg pari a 50.000 U.I. Eccipienti: olio di oliva raffinato.
DIBASE 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile Ogni fiala contiene: Principio attivo: colecalciferolo (vitamina D3) 2,5 mg pari a 100.000 U.I. Eccipienti: olio di oliva raffinato per uso iniettabile.
DIBASE 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile Ogni fiala contiene: Principio attivo: colecalciferolo (vitamina D3) 7,5 mg pari a 300.000 U.I. Eccipienti: olio di oliva raffinato per uso iniettabile.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Gocce orali, soluzione: flacone in vetro ambrato, chiuso con una capsula a prova di bambino in polipropilene. La confezione contiene 1 flacone da 10 ml ed 1 contagocce.
Soluzione orale: contenitore in vetro ambrato, chiuso con una capsula in polipropilene. Confezioni da 1, da 2 o da 4 contenitori monodose da 2,5 ml.
Soluzione iniettabile : fiale in vetro ambrato. Confezioni da 6 fiale da 100.000 U.I./ml e da 2 fiale da 300.000 U.I./ml
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DIBASE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
DIBASE 10.000 U.I. /ml gocce orali, soluzione
10 ml contengono: colecalciferolo (vitamina D3) 2,5 mg pari a 100.000 U.I.
1 goccia contiene: 250 U.I. di vitamina D3.
DIBASE 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale
Un contenitore monodose contiene: colecalciferolo (vitamina D3) 0,625 mg pari a 25.000 U.I.
DIBASE 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale
Un contenitore monodose contiene: colecalciferolo (vitamina D3) 1,25 mg pari a 50.000 U.I.
DIBASE 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile
una fiala contiene: colecalciferolo (vitamina D3) 2,5 mg pari a 100.000 U.I.
DIBASE 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile
una fiala contiene: colecalciferolo (vitamina D3) 7,5 mg pari a 300.000 U.I.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
• Soluzione iniettabile;
• soluzione orale;
• gocce orali, soluzione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D.
DIBASE può essere somministrato a cadenza giornaliera, settimanale, mensile o annuale (vedere paragrafo 5.2).
In caso di terapia per via orale, si raccomanda di somministrare DIBASE durante i pasti (vedere paragrafo 5.2). La terapia per via intramuscolare è indicata solo in caso di sindromi da malassorbimento.
Prevenzione della carenza di vitamina D: la somministrazione preventiva di DIBASE è consigliata in tutte le condizioni caratterizzate da maggior rischio di carenza o da aumentato fabbisogno. È generalmente riconosciuto che la prevenzione della carenza di vitamina D deve essere effettuata:
• in maniera sistematica nel neonato (in particolare nel prematuro), nel lattante, nella donna in gravidanza (ultimo trimestre) e nella donna che allatta alla fine dell'inverno e in primavera, nel soggetto anziano, eventualmente nel bambino e nell'adolescente se l'esposizione solare è insufficiente;
• nelle seguenti condizioni:
§ scarsa esposizione solare o intensa pigmentazione cutanea, regime alimentare squilibrato (povero di calcio, vegetariano, ecc.), patologie dermatologiche estese o malattie granulomatose (tubercolosi, lebbra, ecc.);
§ soggetti in trattamento con anticonvulsivanti (barbiturici, fenitoina, primidone);
§ soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee a lungo termine;
§ patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);
§ insufficienza epatica.
Trattamento della carenza di vitamina D: la carenza di vitamina D deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento è teso a ripristinare i depositi di vitamina D e sarà seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D idoneo alla prevenzione (vedi sopra "Prevenzione della carenza di vitamina D"). Nella maggior parte dei casi è consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 600.000 U.I. all'anno, salvo diverso parere del medico.
A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravità dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4).
DIBASE 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione
Le posologie giornaliere sotto indicate possono essere assunte anche una volta alla settimana moltiplicando per sette la dose giornaliera indicata.
Neonati, Bambini e Adolescenti (< 18 anni)
Prevenzione: 2-4 gocce al giorno (pari a 500-1.000 U.I. di vitamina D3).
Trattamento: 8-16 gocce al giorno (pari a 2.000-4.000 U.I. di vitamina D3) per 4-5 mesi.
Donne in gravidanza
3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D3) nell'ultimo trimestre.
Adulti e Anziani
Prevenzione: 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D3). In soggetti ad alto rischio di carenza può essere necessario aumentare il dosaggio fino a 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D3).
Trattamento: 20-40 gocce al giorno (pari a 5.000-10.000 U.I. di vitamina D3) per 1-2 mesi.
Istruzioni per l'uso
La confezione contiene 1 flacone ed un contagocce. Il flacone è dotato di una capsula a prova di bambino. Il contagocce è dotato di una custodia. Per l'impiego seguire le istruzioni sotto riportate:
a. aprire il flacone rimuovendo la capsula nel modo seguente: premere e contemporaneamente svitare;
b. svitare la custodia in plastica che avvolge la punta del contagocce;
c. inserire il contagocce nel flacone per prelevare il contenuto. Dosare le gocce in un cucchiaio e somministrare (vedasi "Posologia e modo di somministrazione");
d. chiudere il flacone. Riavvitare la custodia sulla punta del contagocce;
e. riporre il flacone ed il contagocce nella confezione.
DIBASE 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale
Neonati, Bambini e Adolescenti (< 18 anni)
Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) ogni 1-2 mesi.
Trattamento: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta a settimana per 16-24 settimane.
Donne in gravidanza
1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese nell'ultimo trimestre.
Adulti e Anziani
Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese. In soggetti ad alto rischio di carenza può essere necessario aumentare il dosaggio a 2 contenitori monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese.
Trattamento: 2 contenitori monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta alla settimana per 8-12 settimane.
DIBASE 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale
Neonati, Bambini e Adolescenti (< 18 anni)
Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) ogni 2-4 mesi.
Trattamento: 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta a settimana per 8-12 settimane.
Donne in gravidanza
2 contenitori monodose (pari a 100.000 U.I. di vitamina D3) all'inizio dell'ultimo trimestre.
Adulti e Anziani
Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) ogni 2 mesi. In soggetti ad alto rischio di carenza può essere necessario aumentare il dosaggio a 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese.
Trattamento: 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta alla settimana per 8-12 settimane.
DIBASE 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile
Neonati fino a 24 mesi
Prevenzione: Si consiglia di somministrare le dosi con DIBASE 10.000 U.I. /ml gocce orali, soluzione oppure con DIBASE 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale o con DIBASE 50.000 U.I. /2,5 ml soluzione orale.
Trattamento: 1 fiala (pari a 100.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese per 4-6 mesi.
Bambini e Adolescenti (2-18 anni)
Prevenzione: 1 fiala (pari a 100.000 U.I. di vitamina D3) ogni 4-8 mesi.
Trattamento: 1 fiala (pari a 100.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese per 4-6 mesi.
Donne in gravidanza
1 fiala (pari a 100.000 U.I. di vitamina D3) all'inizio dell'ultimo trimestre.
Adulti e Anziani
Prevenzione: 1 fiala (pari a 100.000 U.I. di vitamina D3) ogni 4 mesi. In soggetti ad alto rischio di carenza può essere necessario aumentare il dosaggio a 1 fiala (pari a 100.000 U.I. di vitamina D3) ogni 2 mesi.
Trattamento: 2 fiale (pari a 200.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese per 3 mesi.
Istruzioni per l'uso
Le dosi possono essere somministrate per via orale o intramuscolare.
Le fiale sono dotate di anello di prerottura e devono essere aperte nel modo seguente: tenere con una mano la parte inferiore della fiala; porre l'altra mano sulla parte superiore posizionando il pollice al di sopra dell'anello bianco ed esercitare una pressione.
DIBASE 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile
Neonati fino a 24 mesi
Si consiglia di somministrare le dosi con DIBASE 10.000 U.I. /ml gocce orali, soluzione oppure con DIBASE 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale o con DIBASE 50.000 U.I. /2,5 ml soluzione orale.
Bambini e Adolescenti (2-18 anni)
Prevenzione: 1 fiala (pari a 300.000 U.I. di vitamina D3) una volta all'anno.
Trattamento: 1 fiala (pari a 300.000 U.I. di vitamina D3) da ripetere dopo 3 mesi.
Adulti e Anziani
Prevenzione: 1 fiala (pari a 300.000 U.I. di vitamina D3) una volta all'anno. In soggetti ad alto rischio di carenza può essere necessario aumentare il dosaggio a 1 fiala (pari a 300.000 U.I. di vitamina D3) ogni 6 mesi.
Trattamento: 1 fiala (pari a 300.000 U.I. di vitamina D3) da ripetere dopo 6 settimane.
Istruzioni per l'uso
Le dosi possono essere somministrate per via orale o intramuscolare.
Le fiale sono dotate di anello di prerottura e devono essere aperte nel modo seguente: tenere con una mano la parte inferiore della fiala; porre l'altra mano sulla parte superiore posizionando il pollice al di sopra dell'anello bianco ed esercitare una pressione.
04.3 Controindicazioni
• Ipersensibilità al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
• Ipercalcemia, ipercalciuria.
• Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi).
• Insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi, si consiglia di monitorare il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo. Interrompere l'assunzione di DIBASE quando il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l).
Nei pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici è importante monitorare la calcemia e la calciuria. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento.
Per evitare un sovradosaggio, tenere conto della dose totale di vitamina D in caso di associazione con trattamenti contenenti già vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D.
Nei seguenti casi può essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati:
• soggetti in trattamento con anticonvulsivanti o barbiturici (vedere paragrafo 4.5);
• soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee (vedere paragrafo 4.5);
• soggetti in trattamento con ipolipidemizzanti quali colestipolo, colestiramina e orlistat (vedere paragrafo 4.5);
• soggetti in trattamento con antiacidi contenenti alluminio (vedere paragrafo 4.5);
• soggetti obesi (vedere paragrafo 5.2);
• patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);
• insufficienza epatica.
Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine.
Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D; perciò, se devono essere trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
L'uso concomitante di anticonvulsivanti o barbiturici può ridurre l'effetto della vitamina D3 per inattivazione metabolica.
In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinaria del calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio.
L'uso concomitante di glucocorticosteroidi può ridurre l'effetto della vitamina D3.
In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicità della digitale (aritmia). È pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio.
Un concomitante uso di antiacidi contenenti alluminio può interferire con l'efficacia del farmaco, diminuendo l'assorbimento della vitamina D, mentre preparati contenenti magnesio possono esporre al rischio di ipermagnesiemia.
Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego di colecalciferolo è opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente.
La colestiramina, il colestipolo e l'orlistat riducono l'assorbimento della vitamina D, mentre l'alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.
Gravidanza
Nei primi 6 mesi di gravidanza la vitamina D deve essere assunta con cautela per il rischio di effetti teratogeni (vedere paragrafo 4.9).
Allattamento
Quando necessario, la vitamina D può essere prescritta durante l'allattamento. Tale supplementazione non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare. Tuttavia, un effetto su tale capacità è improbabile.
04.8 Effetti indesiderati
Se la posologia è conforme alle effettive esigenze individuali, DIBASE è ben tollerato, grazie anche alla capacità dell'organismo di accumulare il colecalciferolo nei tessuti adiposi e muscolari (vedere paragrafo 5.2).
Gli effetti indesiderati segnalati con l'uso della vitamina D sono i seguenti:
Disturbi del sistema immunitario :
reazioni di ipersensibilità.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione :
debolezza, anoressia, sete.
Disturbi psichiatrici :
sonnolenza, stato confusionale.
Patologie del sistema nervoso:
cefalea.
Patologie gastrointestinali :
costipazione, flatulenza, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, gusto metallico, secchezza delle fauci.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo :
rash, prurito.
Patologie renali e urinarie :
nefrocalcinosi, poliuria, polidipsia, insufficienza renale.
Esami diagnostici :
ipercalciuria, ipercalcemia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it.
04.9 Sovradosaggio
Interrompere l'assunzione di DIBASE quando la calcemia supera i 10,6 mg /dl (2,65 mmol/l) o se la calciuria supera 300 mg/24 h negli adulti o 4-6 mg/kg/die nei bambini. Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione e disidratazione.
Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come risultato dell'ipercalcemia.
Il sovradosaggio durante i primi 6 mesi di gravidanza può avere effetti tossici nel feto: esiste una correlazione tra eccesso di assunzione o estrema sensibilità materna alla vitamina D durante la gravidanza e ritardo dello sviluppo fisico e mentale del bambino, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia. L'ipercalcemia materna può anche portare alla soppressione della funzione paratiroidea nei neonati con conseguente ipocalcemia, tetania e convulsioni.
Trattamento in caso di sovradosaggio
Interrompere la somministrazione di DIBASE e procedere alla reidratazione.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: vitamina D e analoghi, colecalciferolo.
Codice ATC: A11CC05.
La vitamina D corregge una situazione carenziale della stessa e aumenta l'assorbimento intestinale di calcio.
Come per le altre vitamine liposolubili, l'assorbimento del colecalciferolo a livello intestinale è favorito dalla concomitante assunzione di alimenti contenenti grassi.
Il colecalciferolo è presente nel circolo ematico in associazione a specifiche α-globuline che lo trasportano al fegato, dove viene idrossilato a 25-idrossi-colecalciferolo. Una seconda idrossilazione avviene nei reni, dove il 25-idrossi-colecalciferolo viene trasformato in 1,25-diidrossi-colecalciferolo, che rappresenta il metabolita attivo della vitamina D responsabile degli effetti sul metabolismo fosfocalcico.
Il colecalciferolo non metabolizzato viene accumulato nei tessuti adiposi e muscolari per essere reso disponibile in funzione del fabbisogno dell'organismo: per questo motivo DIBASE può essere somministrato anche a cadenza settimanale, mensile o annuale. Nei soggetti obesi si riduce la biodisponibilità della vitamina D a causa dell'eccesso di tessuto adiposo.
La vitamina D viene eliminata attraverso le feci e le urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi preclinici condotti in varie specie animali dimostrano che gli effetti tossici si verificano nell'animale a dosi nettamente superiori a quelle previste per l'uso terapeutico nell'uomo.
Negli studi di tossicità a dosi ripetute, gli effetti più comunemente riscontrati sono stati: aumento della calciuria, diminuzione della fosfaturia e della proteinuria.
A dosi elevate, è stata osservata ipercalcemia. In una condizione prolungata di ipercalcemia le alterazioni istologiche (calcificazione) più frequenti sono state a carico dei reni, cuore, aorta, testicoli, timo e mucosa intestinale.
Gli studi di tossicità riproduttiva hanno dimostrato che il colecalciferolo non ha effetti nocivi sulla fertilità e riproduzione.
A dosi che sono equivalenti a quelle terapeutiche, il colecalciferolo non ha attività teratogena.
Il colecalciferolo non ha potenziale attività mutagena e carcinogena.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
DIBASE 10.000 U.I. /ml gocce orali, soluzione: olio di oliva raffinato.
DIBASE 25.000 U.I. /2,5 ml soluzione orale: olio di oliva raffinato.
DIBASE 50.000 U.I. /2,5 ml soluzione orale: olio di oliva raffinato.
DIBASE 100.000 U.I. /ml soluzione iniettabile: olio di oliva raffinato per uso iniettabile.
DIBASE 300.000 U.I. /ml soluzione iniettabile: olio di oliva raffinato per uso iniettabile.
06.2 Incompatibilità
Non sono note eventuali incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
DIBASE 10.000 U.I. /ml gocce orali, soluzione: 3 anni a confezionamento integro. Dopo prima apertura del flacone: 5 mesi.
DIBASE 25.000 U.I. /2,5 ml soluzione orale: 2 anni.
DIBASE 50.000 U.I. /2,5 ml soluzione orale: 2 anni
DIBASE 100.000 U.I. /ml soluzione iniettabile: 3 anni.
DIBASE 300.000 U.I. /ml soluzione iniettabile: 3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 30° C, nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.
Non congelare.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
DIBASE 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione
Flacone in vetro ambrato contenente 10 ml, chiuso con una capsula a prova di bambino in polipropilene. La confezione contiene 1 flacone ed 1 contagocce.
DIBASE 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale
Contenitore in vetro ambrato contenente 2,5 ml, chiuso con una capsula in polipropilene. Confezioni da 1, da 2 o da 4 contenitori monodose.
DIBASE 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale
Contenitore in vetro ambrato contenente 2,5 ml, chiuso con una capsula in polipropilene. Confezioni da 1, da 2 o da 4 contenitori monodose.
DIBASE 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile
Fiala in vetro ambrato. La confezione contiene 6 fiale.
DIBASE 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile
Fiala in vetro ambrato. La confezione contiene 2 fiale.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - via Meucci 36 - Ospedaletto - PISA.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
DIBASE 10.000 U.I. /ml gocce orali, soluzione - flacone 10 ml 036635011
DIBASE 25.000 U.I. /2,5 ml soluzione orale - 1 contenitore monodose 2,5 ml 036635047
DIBASE 25.000 U.I. /2,5 ml soluzione orale - 2 contenitori monodose 2,5 ml 036635098
DIBASE 25.000 U.I. /2,5 ml soluzione orale - 4 contenitori monodose 2,5 ml 036635050
DIBASE 50.000 U.I. /2,5 ml soluzione orale - 1 contenitore monodose 2,5 ml 036635062
DIBASE 50.000 U.I. /2,5 ml soluzione orale - 2 contenitori monodose 2,5 ml 036635086
DIBASE 50.000 U.I. /2,5 ml soluzione orale - 4 contenitori monodose 2,5 ml 036635074
DIBASE 100.000 U.I. /ml soluzione iniettabile - 6 fiale 1 ml 036635023
DIBASE 300.000 U.I. /ml soluzione iniettabile - 2 fiale 1 ml 036635035
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Ottobre 2010
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Determinazione AIFA del Marzo 2014
11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE
12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ
Il Sole, Amico Delle Nostre Ossa.
Didrogyl - Foglietto Illustrativo