Dibase - Foglio Illustrativo

Redazione Mypersonaltrainer
Dibase - Foglio Illustrativo
Ultima modifica 13.06.2017
INDICE FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
IndicazioniControindicazioniPrecauzioni per l'usoInterazioniAvvertenzeDosi e Modo d'usoSovradosaggioEffetti IndesideratiScadenza e Conservazione

Principi attivi: Colecalciferolo

DIBASE 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione
DIBASE 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale
DIBASE 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale
DIBASE 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile
DIBASE 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile

IndicazioniPerché si usa Dibase? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vitamina D e analoghi, colecalciferolo.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Dibase

Ipersensibilità al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipercalcemia, ipercalciuria.

Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi).

Insufficienza renale (vedere "Precauzioni per l'uso")

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Dibase

Nei pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici è importante monitorare la calcemia e la calciuria. In caso di ipercalcemia o di insufficenza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento.

Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine.

Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D; perciò, se devono essere trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Dibase

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

L'uso concomitante di anticonvulsivanti o barbiturici può ridurre l'effetto della vitamina D3 per inattivazione metabolica. In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinaria del calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio.

L'uso concomitante di glucocorticosteroidi può ridurre l'effetto della vitamina D3.

In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicità della digitale (aritmia). È pertanto richiesto lo stretto controllo del Medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio.

Un concomitante uso di antiacidi contenenti alluminio può iterferire con l'efficacia del farmaco, diminuendo l'assorbimento della vitamina D, mentre preparati contenenti magnesio possono esporre al rischio di ipermagnesiemia.

Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego di colecalciferolo è opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente.

La colestiramina, il colestipolo e l'orlistat riducono l'assorbimento della vitamina D, mentre l'alcoolismo cronico diminuisce le riserve di Vitamina D nel fegato

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Considerare la dose totale di vitamina D quando si assumono altri prodotti che contengono già vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D.

L'assunzione prolungata di alti dosaggi di vitamina D deve essere effettuata sotto stretto controllo medico.

Chiedere consiglio al medico nei seguenti casi, in cui può essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati in "Dose, modo e tempo di somministrazione":

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Nei primi 6 mesi di gravidanza la vitamina D deve essere assunta con cautela per il rischio di effetti teratogeni (vedere "Sovradosaggio") .

Quando necessario, la vitamina D può essere prescritta durante l'allattamento. Tale supplementazione non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare. Tuttavia, un effetto su tale capacità è improbabile.

Dosi e Modo d'usoCome usare Dibase: Posologia

DIBASE può essere somministrato a cadenza giornaliera, settimanale, mensile o annuale. In caso di terapia per via orale, si raccomanda di assumere DIBASE durante i pasti. La terapia per via intramuscolare è indicata solo in caso di sindromi da malassorbimento.

Prevenzione della carenza di vitamina D:

la somministrazione preventiva di DIBASE è consigliata in tutte le condizioni caratterizzate da maggior rischio di carenza o da aumentato fabbisogno. È generalmente riconosciuto che la prevenzione della carenza di vitamina D deve essere effettuata:

  • in maniera sistematica nel neonato (in particolare nel prematuro), nel lattante, nella donna in gravidanza (ultimo trimestre) e nella donna che allatta alla fine dell'inverno e in primavera, nel soggetto anziano, eventualmente nel bambino e nell'adolescente se l'esposizione solare è insufficiente;

nelle seguenti condizioni:

  • scarsa esposizione solare o intensa pigmentazione cutanea, regime alimentare squilibrato (povero di calcio, vegetariano, ecc.), patologie dermatologiche estese o malattie granulomatose (tubercolosi, lebbra, ecc.);
  • soggetti in trattamento con anticonvulsivanti (barbiturici, fenitoina, primidone);
  • soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee a lungo termine;
  • patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);
  • insufficienza epatica.

Trattamento della carenza di vitamina D:

la carenza di vitamina D deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento è teso a ripristinare i depositi di vitamina D e sarà seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D idoneo alla prevenzione (vedi sopra "Prevenzione della carenza di vitamina D"). Nella maggior parte dei casi è consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 300.000 U.I., salvo diverso parere del medico.

A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravità dello stato carenziale (vedere anche "Precauzioni per l'uso" e "Avvertenze speciali").

DIBASE 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione

Le posologie giornaliere sotto indicate possono essere assunte anche una volta alla settimana moltiplicando per sette la dose giornaliera indicata.

Popolazione pediatrica (< 18 anni)

Neonati (0-1 anno).

Prevenzione: 1-2 gocce al giorno (pari a 250-500 U.I. di vitamina D3).

Trattamento: La dose deve essere adeguata a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desiderano raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 4 gocce al giorno (pari a 1.000 U.I. di vitamina D3).

Bambini (1-11 anni).

Prevenzione: 1-2 gocce (pari a 250-500 U.I. di vitamina D3) al giorno. Dal secondo anno di vita, in caso di fattori di rischio multipli e secondo giudizio del medico, il dosaggio può essere aumentato fino a 3 gocce (pari a 750 U.I. di vitamina D3 al giorno)..

Trattamento: La dose deve essere adeguata a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desiderano raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D3).

Adolescenti (12-17 anni).

Prevenzione: 2-4 gocce al giorno (pari a 500-1.000 U.I. di vitamina D3)..

Trattamento: 4-16 gocce al giorno (pari a 1.000-4.000 U.I. di vitamina D3). La dose deve essere adeguata a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desidera raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 16 gocce al giorno (pari a 4.000 U.I. di vitamina D3).

Donne in gravidanza

3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D3) nell'ultimo trimestre. Tuttavia, nelle donne considerate carenti di vitamina D può essere necessaria una dose più elevata (fino a 2.000 U.I. al giorno - 8 gocce).

Adulti e Anziani

Prevenzione: 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D3).
In caso di fattori di rischio multipli, secondo giudizio del medico, il dosaggio può essere aumentato fino a 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D3).

Trattamento: 4 gocce (pari a 1000 U.I. di vitamina D3) al giorno. Dosi più elevate devono essere adeguate a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desidera raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 16 gocce al giorno (pari a 4000 U.I. di vitamina D3).
Successivamente, possono essere prese in considerazione dosi più basse, a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25OHD) che si desidera raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento.

Istruzioni per l'uso del flacone con contagocce separato:

La confezione contiene 1 flacone ed un contagocce. Il flacone è dotato di una capsula a prova di bambino. Il contagocce è dotato di una custodia in plastica. Per l'impiego seguire le istruzioni sotto riportate:
a. aprire il flacone rimuovendo la capsula nel modo seguente: premere e contemporaneamente svitare (vedi Figura 1);
b. svitare la custodia in plastica che avvolge la punta del contagocce (vedi Figura 2);
c. inserire il contagocce nel flacone per prelevare il contenuto. Dosare le gocce in un cucchiaio e somministrare per via orale (vedasi “Posologia e modo di somministrazione“);
d. chiudere il flacone con la capsula (vedi Figura 3).
e. riavvitare la custodia in plastica alla punta del contagocce;
f. riporre il flacone ed il contagocce nella confezione.

Istruzioni per l'uso del flacone contagocce

La confezione contiene 1 flacone contagocce, chiuso da una capsula a prova di bambino. Per l'impiego seguire le istruzioni sotto riportate:
a. aprire il flacone contagocce rimuovendo la capsula nel modo seguente: premere e contemporaneamente svitare;
b. capovolgere il flacone contagocce e, mantenendolo in posizione verticale, dosare in un cucchiaio le gocce da somministrare per via orale (vedasi “Posologia e modo di somministrazione“);
c. chiudere il flacone contagocce;
d. riporre il flacone contagocce nella confezione.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dibase

Interrompere l'assunzione di DIBASE quando la calcemia supera i 10,6 mg /dl (2,65 mmol/l) o se la calciuria supera 300 mg/24 h negli adulti o 4-6 mg/kg/die nei bambini. Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione e disidratazione.

Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come risultato dell'ipercalcemia

Il sovradosaggio durante i primi 6 mesi di gravidanza può avere effetti tossici nel feto: esiste una correlazione tra eccesso di assunzione o estrema sensibilità materna alla vitamina D durante la gravidanza e ritardo dello sviluppo fisico e mentale del bambino, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia. L'ipercalcemia materna può anche portare alla soppressione della funzione paratiroidea nei neonati con conseguente ipocalcemia, tetania e convulsioni.

Trattamento in caso di sovradosaggio

Interrompere la somministrazione di DIBASE e procedere alla reidratazione.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di DIBASE avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Per qualsiasi dubbio sull'uso di DIBASE, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Dibase

Come tutti i medicinali, DIBASE può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se la posologia è conforme alle effettive esigenze individuali, DIBASE è ben tollerato, grazie anche alla capacità dell'organismo di accumulare il colecalciferolo nei tessuti adiposi e muscolari.

Gli effetti indesiderati segnalati con l'uso della vitamina D sono i seguenti:

Disturbi del sistema immunitario:

reazioni di ipersensibilità.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

debolezza, anoressia, sete

Disturbi psichiatrici:

sonnolenza, stato confusionale.

Patologie del sistema nervoso:

cefalea.

Patologie Gastrointestinali:

costipazione, flatulenza, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, gusto metallico, secchezza delle fauci.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

rash, prurito.

Patologie renali e urinarie:

nefrocalcinosi, poliuria, polidipsia, insufficienza renale.

Esami diagnostici:

ipercalciuria, ipercalcemia.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzohttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

Il periodo di validità si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

ATTENZIONE: Non usare DIBASE dopo la data di scadenza indicata sulla confezione

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C. Non congelare.

Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.

DIBASE 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione

La validità del medicinale dopo prima apertura del flacone è di 5 mesi (annotare la data di prima apertura nell'apposito spazio sull'astuccio).

Trascorso tale periodo, il medicinale residuo deve essere eliminato.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

COMPOSIZIONE

DIBASE 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione 10 ml contengono: Principio attivo: colecalciferolo (vitamina D3) 2,5 mg pari a 100.000 U.I. 1 goccia contiene: 250 U.I. di vitamina D3. Eccipienti: olio di oliva raffinato.

DIBASE 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale Un contenitore monodose contiene: Principio attivo: colecalciferolo (vitamina D3) 0,625 mg pari a 25.000 U.I. Eccipienti: olio di oliva raffinato.

DIBASE 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale Un contenitore monodose contiene: Principio attivo: colecalciferolo (vitamina D3) 1,25 mg pari a 50.000 U.I. Eccipienti: olio di oliva raffinato.

DIBASE 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile Ogni fiala contiene: Principio attivo: colecalciferolo (vitamina D3) 2,5 mg pari a 100.000 U.I. Eccipienti: olio di oliva raffinato per uso iniettabile.

DIBASE 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile Ogni fiala contiene: Principio attivo: colecalciferolo (vitamina D3) 7,5 mg pari a 300.000 U.I. Eccipienti: olio di oliva raffinato per uso iniettabile.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Gocce orali, soluzione: flacone in vetro ambrato, chiuso con una capsula a prova di bambino in polipropilene. La confezione contiene 1 flacone da 10 ml ed 1 contagocce.

Soluzione orale: contenitore in vetro ambrato, chiuso con una capsula in polipropilene. Confezioni da 1, da 2 o da 4 contenitori monodose da 2,5 ml.

Soluzione iniettabile : fiale in vetro ambrato. Confezioni da 6 fiale da 100.000 U.I./ml e da 2 fiale da 300.000 U.I./ml

Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
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Ulteriori informazioni su Dibase sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".