Destrometorfano bromidrato - Farmaco generico - Foglio Illustrativo

Indicazioni Perché si usa Destrometorfano bromidrato - Farmaco generico? A cosa serve?

DESTROMETORFANO BROMIDRATO AFOM contiene il principio attivo destrometorfano che appartiene al gruppo dei medicinali utilizzati per il trattamento della tosse secca.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 5 giorni.

controindicazioni Quando non dev'essere usato Destrometorfano bromidrato - Farmaco generico

Non prenda DESTROMETORFANO BROMIDRATO AFOM

• se è allergico al destrometorfano o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
• se soffre di disturbi della respirazione (asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva)
• se ha difficoltà a respirare (inclusa la depressione respiratoria)
• se ha la polmonite, un'infezione dei polmoni;
• se soffre di malattie della circolazione del sangue e del cuore (malattie cardiovascolari);
• se ha la pressione del sangue alta (ipertensione);
• se soffre di disturbi della tiroide (ipertiroidismo);
• se ha il diabete;
• se ha un disturbo agli occhi (come il glaucoma);
• se soffre di problemi alla prostata (ipertrofia prostatica);
• se soffre di disturbi allo stomaco, all'intestino o alle vie urinarie (come stenosi dell'apparato gastroenterico ed urogenitale che causa un restringimento patologico del calibro di questi organi);
• se soffre di epilessia;
• se ha gravi malattie al fegato;
• se il paziente è un bambino di età inferiore ai 12 anni;
• se sta assumendo medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (antidepressivi inibitori delle MAO);
• se sono appena passate due settimane dall'assunzione dei medicinali antidepressivi (vedere il paragrafo "Altri medicinali e DESTROMETORFANO BROMIDRATO AFOM");
• se è nel primo trimestre di gravidanza;
• se sta allattando al seno.

Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Destrometorfano bromidrato - Farmaco generico

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere DESTROMETORFANO BROMIDRATO AFOM.

La durata del trattamento con questo medicinale non deve essere superiore ai 5-7 giorni.

L'uso di DESTROMETORFANO BROMIDRATO AFOM, specialmente per trattamenti prolungati, può causare una diminuzione dell'efficacia e la necessità di continuare ad utilizzare il medicinale (assuefazione, tolleranza, dipendenza mentale e fisica). Pertanto si raccomanda un trattamento di breve durata e sotto stretto controllo del medico, specialmente se ha una predisposizione a manifestare tale condizione.

Questo medicinale non è indicato per il trattamento della tosse persistente (tosse cronica), che può essere dovuta al fumo o a disturbi ai polmoni (enfisema) o della respirazione (asma). Se ha una tosse persistente interrompa il trattamento e si rivolga al medico, in quanto può essere il sintomo di alcuni disturbi della respirazione (asma).

Se ha una tosse accompagnata da muco abbondante non assuma questo medicinale. Se la tosse le causa dolore e fastidio (tosse irritante) ed è accompagnata da muco si rivolga al medico che valuterà attentamente la necessità del trattamento con questo medicinale. Se il medico riterrà il trattamento indispensabile, dovrà tenerla sotto controllo durante la terapia.

Prenda questo medicinale con cautela e solo su consiglio medico nel caso si manifesti anche febbre, irritazione della pelle (rash), mal di testa, nausea e vomito.

Può iniziare il trattamento con DESTROMETORFANO BROMIDRATO AFOM solo dopo un'attenta valutazione da parte del medico e sotto stretto controllo se:

• soffre di malattie della circolazione del sangue e del cuore (malattie cardiovascolari);
• ha la pressione del sangue alta (ipertensione);
• soffre di disturbi della tiroide (ipertiroidismo);
• ha il diabete;
• ha un disturbo agli occhi (come il glaucoma);
• soffre di problemi alla prostata (ipertrofia prostatica);
• soffre di disturbi allo stomaco, all'intestino o alle vie urinarie (stenosi dell'apparato gastroenterico ed urogenitale);
• soffre di epilessia;
• ha gravi malattie al fegato;
• sta assumendo medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (antidepressivi inibitori delle MAO); prima di assumere DESTROMETORFANO BROMIDRATO AFOM è necessario che siano passate due settimane dall'assunzione dei medicinali antidepressivi.

In tutte le situazioni sopra indicate, l'assunzione di questo medicinale non è raccomandata, ed è riservata solo ai casi di assoluta necessità (vedere il paragrafo "Non prenda DESTROMETORFANO BROMIDRATO AFOM").

Per chi svolge attività sportiva, l'uso di DESTROMETORFANO BROMIDRATO AFOM 15 mg/ml gocce orali, soluzione contenente etanolo (alcol etilico) può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Bambini e adolescenti

Non è raccomandato l'uso di questo medicinale nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Destrometorfano bromidrato - Farmaco generico

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda questo medicinale se sta assumendo medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (antidepressivi inibitori MAO); prima di assumere DESTROMETORFANO BROMIDRATO AFOM è necessario che siano passate due settimane dall'assunzione dei medicinali antidepressivi.

Faccia particolare attenzione e si rivolga al medico se sta assumendo:

• medicinali utilizzati per il trattamento dell'insonnia e dell'ansia (medicinali ipnotici, sedativi e ansiolitici);
• medicinali utilizzati per il trattamento di alcuni disturbi al cuore (amiodarone, chinidina, propafenone);
• medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (fluoxetina, paroxetina);
• medicinali antipsicotici utilizzati per il trattamento di alcuni disturbi mentali (aloperidolo, tioridazina);
• cimetidina, un medicinale utilizzato per il trattamento dei disturbi dello stomaco dovuti ad un'elevata acidità;
• ritonavir, un medicinale utilizzato per il trattamento dell'AIDS;
• medicinali utilizzati per facilitare l'eliminazione del muco (medicinali secretolitici);
• medicinali antidepressivi (antidepressivi inibitori MAO);
• linezolid, un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni causate da batteri;
• sibutramina, un medicinale utilizzato per il trattamento dell'obesità.

Antidepressivi inibitori MAO, linezolid e sibutramina se assunti contemporaneamente con DESTROMETORFANO BROMIDRATO AFOM possono causare una condizione, che può essere anche mortale, chiamata "sindrome serotoninergica" i cui sintomi sono:

• nausea;
• diminuzione della pressione del sangue (ipotensione);
• tremori, disturbi, convulsioni e involontarie contrazioni e distensioni dei muscoli (spasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidità di origine piramidale);
• disturbi al sistema nervoso come iperattività,febbre, accelerazione del battito del cuore (tachicardia), respiro breve (tachipnea), dilatazione della pupilla (midriasi);
• sudorazione abbondante (diaforesi);
• disturbi mentali (agitazione, eccitazione, confusione);
• blocco del cuore (arresto cardiaco) e morte.

DESTROMETORFANO BROMIDRATO AFOM con bevande e alcol

Eviti di assumere succo di pompelmo durante il trattamento con questo medicinale perché possono aumentare gli effetti tossici e diminuire l'effetto del medicinale. Eviti di assumere alcol durante il trattamento con questo medicinale.

Avvertenze È importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non prenda questo medicinale nei primi tre mesi di gravidanza. Dopo il terzo mese di gravidanza può prendere questo medicinale solo nei casi di assoluta necessità e sotto stretto controllo del medico perché possono verificarsi problemi di respirazione nel neonato (depressione respiratoria), specialmente ad alte dosi e anche per periodi brevi di trattamento.

Non prenda questo medicinale durante l'allattamento al seno, in quanto non può essere escluso un effetto di depressione respiratoria nel neonato.

DESTROMETORFANO BROMIDRATO AFOM non è indicato durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

DESTROMETORFANO BROMIDRATO AFOM può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, in quanto può indurre sonnolenza, specialmente se assume contemporaneamente alcol (vedere il paragrafo "DESTROMETORFANO BROMIDRATO AFOM con bevande e alcol").

DESTROMETORFANO BROMIDRATO AFOM 30 mg/10 ml sciroppo contiene saccarosio e paraidrossibenzoati

Questo medicinale contiene saccarosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato il diabete, o una intolleranza ad alcuni zuccheri, o sta seguendo una dieta dimagrante, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene conservanti antimicrobici come sodio benzoato e paraidrossibenzoati (metile paraidrossibenzoato, etile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato) che possono causare reazioni allergiche,anche ritardate.

DESTROMETORFANO BROMIDRATO AFOM 15 mg/ml gocce orali, soluzione contiene etanolo

Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcol etilico) inferiori a 100 mg per dose.

Per chi svolge l'attività sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcol etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Il contenitore di questo medicinale è costituito di gomma latex, che può causare gravi reazioni allergiche.

Dose, modo e tempo di somministrazione Come usare Destrometorfano bromidrato - Farmaco generico: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

DESTROMETORFANO BROMIDRATO AFOM 30 mg/10 ml sciroppo

Per aprire il flacone premere e contemporaneamente svitare.

Negli adulti e negli adolescenti (da 12 a 18 anni), la dose raccomandata varia da 10 mg di destrometorfano (una quantità pari a un cucchiaino da caffè di sciroppo, che corrisponde a circa 3 ml) a 20 mg di destrometorfano (pari a 2 cucchiaini da caffè di sciroppo, che corrispondono a 6 ml), ogni 6 ore.

La dose massima raccomandata al giorno è di 80 mg di destrometorfano (pari a 8 cucchiaini da caffè di sciroppo al giorno). Per chiudere il flacone avvitare a fondo premendo.

DESTROMETORFANO BROMIDRATO AFOM 15 mg/ml gocce orali, soluzione

Per aprire il flacone con contagocce, premere e contemporaneamente svitare

Negli adulti e negli adolescenti (da 12 a 18 anni), la dose raccomandata varia da 10 mg di destrometorfano (pari a circa 14 gocce) a 20 mg (pari a circa 28 gocce), ogni 6 ore.

La dose massima raccomandata al giorno è di 80 mg di destrometorfano (circa 110 gocce al giorno).

Se dimentica di prendere DESTROMETORFANO BROMIDRATO AFOM

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con DESTROMETORFANO BROMIDRATO AFOM

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Destrometorfano bromidrato - Farmaco generico

Se prende più DESTROMETORFANO BROMIDRATO AFOM di quanto deve In caso di sovradosaggio i sintomi possono essere:

• nausea, vomito;
• disturbi della vista;
• disturbi della coordinazione dei movimenti (atassia);
• vertigini;
• eccitazione, confusione mentale;
• disturbi dei muscoli (aumento del tono muscolare);
• diminuzione della pressione del sangue (ipotensione);
• aumento dei battiti del cuore (tachicardia);
• diminuzione dell'eliminazione dell'urina e problemi di respirazione (depressione respiratoria) nei casi più gravi.

In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se necessario, si raccomanda di effettuare la lavanda gastrica.

Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Destrometorfano bromidrato - Farmaco generico

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza degli effetti indesiderati non è nota (cioè non può essere stabilita dai dati disponibili). I singoli effetti indesiderati sono elencati di seguito:

• sonnolenza, affaticamento;
• movimenti involontari e rapidi dell'occhio (nistagmo);
• difficoltà di movimento (distonia);
• capogiri;
• confusione mentale e alterazioni del comportamento (linguaggio scurrile);
• disturbi mentali (psicosi), allucinazioni;
• necessità di continuare ad assumere il medicinale (dipendenza psichica);
• gravi reazioni allergiche (anafilattiche) e reazioni anafilattoidi (simile alle reazioni anafilattiche, ma meno severe);
• febbre anche molto elevata;
• diabete mellito;
• nausea e vomito;
• disturbi allo stomaco e all'intestino, riduzione dell'appetito;
• reazioni allergiche alla pelle (eruzioni cutanee);
• "sindrome serotoninergica", caratterizzata da nausea, diminuzione della pressione del sangue (ipotensione), tremori, disturbi, convulsioni e involontarie contrazioni e distensioni dei muscoli (spasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidità di origine piramidale), disturbi al sistema nervoso come iperattività,febbre, accelerazione del battito del cuore (tachicardia), respiro breve (tachipnea), dilatazione della pupilla (midriasi), sudorazione abbondante (diaforesi), disturbi mentali (agitazione, eccitazione, confusione), fino ad arrivare al blocco del cuore (arresto cardiaco) e alla morte.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservi il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene DESTROMETORFANO BROMIDRATO AFOM

DESTROMETORFANO BROMIDRATO AFOM 30 mg/10 ml sciroppo

• Il principio attivo è destrometorfano bromidrato. Ogni 10 ml di sciroppo contengono 30 mg di destrometorfano bromidrato.
• Gli altri componenti sono: saccarosio, sodio benzoato e paraidrossibenzoati (metile paraidrossibenzoato, etile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato (che possono causare reazioni allergiche,anche ritardate), idrossido di sodio, glicole propilenico, olio essenziale menta piperita, acido citrico, aroma cedro, acqua depurata. (vedere il paragrafo "Guida di veicoli e utilizzo di macchinari")

DESTROMETORFANO BROMIDRATO AFOM 15 mg/ml gocce orali, soluzione

• Il principio attivo è destrometorfano bromidrato. Ogni ml di soluzione contiene15 mg di destrometorfano bromidrato.
• Gli altri componenti sono: etanolo (alcol etilico), olio essenziale menta piperita, acqua depurata.
• Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcol etilico) inferiori a 100 mg per dose.
• Il contenitore di questo medicinale è costituito di gomma latex, che può causare gravi reazioni allergiche.

Descrizione dell'aspetto di DESTROMETORFANO BROMIDRATO AFOM e contenuto della confezione

DESTROMETORFANO BROMIDRATO AFOM 30 mg/10 ml sciroppo

Confezione contenente un flacone in vetro da 150 ml.

DESTROMETORFANO BROMIDRATO AFOM 15 mg/ml gocce orali, soluzione

Confezione contenente un flacone in vetro con contagocce da 20 ml di soluzione.

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Ulteriori informazioni su Destrometorfano bromidrato - Farmaco generico sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DESTROMETORFANO BROMIDRATO AFOM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Sciroppo: 10 ml di sciroppo contengono

Principio attivo: destrometorfano bromidrato 30 mg.

Gocce orali, soluzione : 1 ml di soluzione contiene

Principio attivo: destrometorfano bromidrato 15 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Sciroppo; gocce orali, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Il destrometorfano bromidrato è indicato per il trattamento sintomatico della tosse secca.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti e adolescenti (da 12 a 18 anni)

Sciroppo

L'intervallo di dose generalmente consigliato varia da 10 mg (un cucchiaino da caffè corrispondente a circa 3 ml) a 20 mg (2 cucchiaini da caffè corrispondenti complessivamente a circa 6 ml) ogni 6 ore.

La dose massima raggiungibile nelle 24 ore è di 80 mg.

Gocce orali, soluzione

L'intervallo di dose generalmente consigliato varia da 10 mg (circa 14 gocce) a 20 mg (circa 28 gocce) ogni 6 ore.

La dose massima raggiungibile nelle 24 ore è di 80 mg (circa 110 gocce).

Bambini fino a 12 anni

Destrometorfano bromidrato non deve essere usato.

04.3 Controindicazioni

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

- asma bronchiale, BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), polmonite, difficoltà respiratorie, depressione respiratoria;

- malattie cardiovascolari, ipertensione;

- ipertiroidismo;

- diabete;

- glaucoma;

- ipertrofia prostatica;

- stenosi dell'apparato gastroenterico ed urogenitale;

- epilessia;

- gravi malattie epatiche;

- bambini di età inferiore a 12 anni;

- non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a farmaci antidepressivi inibitori delle MAO;

- primo trimestre di gravidanza, allattamento (vedere paragrafo 4.6).

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Il trattamento con destrometorfano bromidrato non deve essere protratto oltre i 5-7 giorni. In mancanza di una risposta terapeutica entro pochi giorni, il medico deve rivalutare la situazione.

Il destrometorfano bromidrato può dare assuefazione. A seguito di un uso prolungato, i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, così come dipendenza mentale e fisica (vedere paragrafo 4.8). I pazienti con tendenza all'abuso o alla dipendenza devono assumere lo sciroppo di destrometorfano bromidrato per brevi periodi e sotto stretto controllo del medico.

Una tosse cronica può essere un sintomo precoce di asma e quindi destrometorfano bromidrato non è indicato per la soppressione della tosse cronica cronica o persistente (es. dovuta a fumo, enfisema, asma, ecc.).

Il destrometorfano bromidrato deve essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico nel caso la tosse sia accompagnata da altri stintomi quali: febbre, rash, mal di testa, nausea e vomito.

Il medicinale non deve essere assunto in caso di tosse accompagnata da secrezione abbondante. In caso di tosse irritante con una notevole produzione di muco, il trattamento con destrometorfano bromidrato deve essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio.

Durante la terapia con destrometorfano bromidrato è sconsigliabile l'uso di alcool (vedere paragrafo 4.5).

Somministrare con cautela e solo dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio destrometorfano bromidrato nei pazienti con malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, diabete, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell'apparato gastroenterico e urogenitale, epilessia, alterata funzionalità epatica. nei soggetti con o che stanno assumendo farmaci antidepressivi, come i farmaci inibitori delle MAO.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Sciroppo: contiene saccarosio: di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e in pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici. 10 ml di sciroppo contengono 5 g di saccarosio; contiene inoltre paraidrossibenzoati (Stabilan); tali sostanze possono causare, in alcuni soggetti, reazioni allergiche che possono essere di tipo ritardato.

Gocce orali, soluzione: contengono piccole quantità di etanolo (alcool etilico), meno di 100 mg per dose. Per chi svolge attività sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive. Il contenitore di questo medicinale è costituito di gomma latex. Può causare gravi reazioni allergiche

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Farmaci inibitori delle MAO

La somministrazione concomitante di destrometorfano bromidrato con farmaci inibitori delle MAO è controindicata.

Inoltre, non si deve assumere lo sciroppo di destrometorfano bromidrato nelle 2 settimane successive alla terapia con farmaci inibitori delle MAO. L'associazione di questi farmaci, può, infatti, indurre lo sviluppo di una sindrome serotoninergica caratterizzata dai seguenti sintomi: nausea, ipotensione, iperattività neuromuscolare (tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidità di origine piramidale), iperattività del sistema nervoso autonomo (diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alterato (agitazione, eccitazione, confusione), fino ad arrivare all'arresto cardiaco e alla morte.

Linezolid e sibutramina

Sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica anche a seguito della somministrazione concomitante del destrometorfano bromidrato con linezolid o con sibutramina.

Farmaci inibitori del sistema nervoso centrale

La somministrazione concomitante di destrometorfano bromidrato con farmaci con un effetto inibitorio sul sistema nervoso centrale quali ipnotici, sedativi o ansiolitici, oppure con l'assunzione di alcool, può portare a effetti additivi a carico del sistema nervoso centrale.

Farmaci inibitori del citocromo P450-2D6

La somministrazione concomitante di destrometorfano bromidrato di farmaci che inibiscono l'attività enzimatica della citocromo P450-2D6 nel fegato, e quindi, il metabolismo del destrometorfano, può portare ad un aumento della concentrazione plasmatica del destrometorfano con conseguente aumento della sua tossicità. Occorre tenere in considerazione che tale effetto può manifestarsi anche se l'assunzione del farmaco inibitore del citocroma P450-2D6 è avvenuta di recente e non necessariamente in maniera contemporanea allo sciroppo di destrometorfano bromidrato. I principali farmaci che inibiscono il citocromo P450-2D6 sono: amiodarone, chinidina, fluoxetina, aloperidolo, paroxetina, propafenone, tioridazina, cimetidina e ritonavir.

Farmaci secretolitici

Qualora il destrometorfano bromidrato venisse utilizzato in combinazione con farmaci secretolitici, la riduzione del riflesso della tosse può portare ad un grave accumulo di muco.

Succo di pompelmo

Il succo di pompelmo può aumentare l'assorbimento, la biodisponibilità e l'eliminazione del destrometorfano bromidrato, con conseguente aumento della sua tossicità e diminuzione del suo effetto.

04.6 Gravidanza ed allattamento

I risultati degli studi epidemiologici su un campione limitato di popolazione non hanno indicato un aumento della frequenza delle malformazioni nei bambini che sono stati esposti a destrometorfano bromidrato durante il periodo prenatale. Tuttavia, questi studi non documentano adeguatamente il periodo e la durata del trattamento con destrometorfano bromidrato.

Gli studi di tossicità riproduttiva sugli animali non indicano per il destrometorfano bromidrato un potenziale rischio per l'uomo (vedere paragrafo 5.3).

Destrometorfano bromidrato non deve essere usato durante i primi tre mesi di gravidanza; inoltre, poiché la somministrazione di alte dosi di destrometorfano bromidrato, anche per brevi periodi, può causare depressione respiratoria nei neonati, nei mesi successivi il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi. Poiché non è nota l'escrezione del farmaco nel latte materno e non può essere escluso un effetto di depressione respiratoria sul neonato, destrometorfano bromidrato è controindicato durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il destrometorfano bromidrato può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, in quanto può indurre sonnolenza. Tale effetto si accentua in caso di assunzione contemporanea di alcool (vedere paragrafo 4.5).

04.8 Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del destrometorfano bromidrato organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza di tutti i singoli effetti elencati.

Patologie del sistema nervoso

Sonnolenza, affaticamento, nistagmo, distonia, capogiri, stordimento mentale e linguaggio scurrile.

Sindrome serotoninergica, caratterizzata da: nausea, ipotensione, iperattività neuromuscolare (tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidità di origine piramidale), iperattività del sistema nervoso autonomo (diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alterato (agitazione, eccitazione, confusione), fino ad arrivare all'arresto cardiaco e alla morte.

Disturbi psichiatrici

Psicosi, allucinazioni. Dipendenza psichica; il destrometorfano ha un basso rischio di abuso e dipendenza. Tuttavia, sono stati riportati casi di dipendenza psichica (non fisica) e casi di abuso a causa dell'effetto euforico determinato dalla sostanza.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni anafilattiche e anafilattoidi.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Iperpiressia e ipertermia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Diabete mellito.

Patologie gastrointestinali

Nausea, vomito, disturbi gastrointestinali e riduzione dell'appetito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Reazioni allergiche cutanee ed eruzioni cutanee.

04.9 Sovradosaggio

Sintomi

Nausea, vomito, disturbi visivi e disordini del sistema nervoso centrale come atassia, vertigini, eccitazione, aumento del tono muscolare, stati di confusione mentale, ipotensione e tachicardia.

In casi estremi, possono verificarsi ritenzione urinaria e depressione respiratoria.

Terapia

In caso di necessità ricorrere a cure mediche intensive (in particolare intubazione, ventilazione). Può essere necessario ricorrere a precauzioni per salvaguardare la perdita di calore e reintegrare i liquidi. La somministrazione per via endovenosa di naloxone può antagonizzare gli effetti del destrometorfano bromidrato sul sistema nervoso centrale, in particolare la depressione respiratoria.

Se necessario, si raccomanda di effettuare la lavanda gastrica.

Non somministrare emetici ad azione centrale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: sedativo della tosse.

Codice ATC: R05DA09.

Il destrometorfano bromidrato è lo stereoisomero destrogiro del 3-metossi levorfanolo, una sostanza oppioide.

Esso possiede un'azione depressiva dei centri midollari della tosse, causandone un innalzamento della soglia di comparsa. Pertanto, il destrometorfano bromidrato ha un'azione antitussiva centrale. Alle dosi consigliate non possiede le proprietà tipiche delle sostanze oppioidi, quali: analgesia, depressione respiratoria, dipendenza e tolleranza.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento

Il destrometorfano bromidrato, dopo somministrazione orale, è assorbito rapidamente dal tratto gastrointestinale.

Il picco di concentrazione plasmatica viene raggiunto in 2 ore. La sua azione si manifesta in 0,5-1 ora dopo la somministrazione e si protrae per circa sei ore.

Distribuzione

Studi su animali hanno dimostrato che il destrometorfano bromidrato viene captato e si concentra nei tessuti corticali.

Metabolismo

Il destrometorfano bromidrato è metabolizzato nel fegato (effetto di primo passaggio). Le principali tappe metaboliche sono l'ossidazione O- e la demetilazione in N-, mediata dal CYP3A e CYP2D6, e la successiva coniugazione. Il principale metabolita attivo è il destrorfano, che presenta una modesta attività antitussiva. Altri metaboliti sono la 3-metossimorfina e la 3-idrossimorfina.

Poiché il CYP2D6 è un enzima polimorfo, il metabolismo del destrometorfano dipende dal genotipo degli individui.

La frequenza del fenotipo che presenta una ridotta attività del CYP 2D6 varia tra i diversi gruppi etnici dall'1 al 10%.

Eliminazione

Il destrometorfano bromidrato viene escreto principalmente come molecola immodificata o come vari metaboliti demetilati dai reni. Meno dell'1% è eliminato con le feci.

L'emivita di eliminazione plasmatica è compresa normalmente tra 1 e 2 ore. Questo periodo può estendersi fino a 45 ore se è coinvolto un metabolismo del CYP2D6 anomalo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Tossicità cronica e subcronica

Studi di tossicità cronica e subcronica, con somministrazioni ripetute, effettuati nei cani e nei ratti non hanno evidenziato alcun effetto tossico indotto dal farmaco.

Potenziale mutageno e oncogeno

Il destrometorfano bromidrato non è stato adeguatamente studiato in relazione al suo potenziale mutageno. Il test di Ames è risultato negativo, pertanto il potenziale mutageno non può essere adeguatamente valutato. Non sono stati condotti studi a lungo termine su animali per determinare il potenziale oncogeno.

Tossicità riproduttiva

Sono stati condotti studi per valutare gli effetti tossici del destrometorfano bromidrato sulla capacità riproduttiva dei ratti e dei conigli. La fertilità dei ratti (maschio e femmina) non è stata alterata somministrando dosi di 50 mg/kg per peso corporeo al giorno. Embrioni di ratti e giovani animali non hanno mostrato effetti indesiderati attribuibili al farmaco. Il destrometorfano bromidrato non ha effetti embriotossici nel ratto a dosi di 50 mg/kg per peso corporeo al giorno.

Al contrario, uno studio condotto sugli embrioni di pollo ha rilevato che il destrometorfano bromidrato è risultato letale per più della metà degli embrioni esposti e che ha causato malformazioni nel 16% dei pulcini sopravvissuti.

Le malformazioni principali rilevate hanno interessato la cresta neurale e il tubo neurale. Tuttavia, non è chiaro se tali risultati possano avere una rilevanza per la gravidanza umana, a causa delle numerose differenze tra la gestazione dei mammiferi e il sistema chiuso costituito da un uovo di pollo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Sciroppo: saccarosio, stabilan, olio essenziale menta piperita, acido citrico, aroma cedro, acqua depurata.

Gocce orali, soluzione: etanolo, olio essenziale menta piperita, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

Sciroppo: 60 mesi.

Gocce orali, soluzione: 60 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Sciroppo: flacone in vetro contenente 150 ml di soluzione.

Gocce orali, soluzione: flacone in vetro con contagocce contenente 20 ml di soluzione.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Per aprire il flacone premere e contemporaneamente girare, per chiudere avvitare a fondo premendo. Nessuna istruzione particolare per la manipolazione. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AEFFE FARMACEUTICI Srl

Piazza Sant'Angelo 1- Milano

Concessionario di vendita:

Montefarmaco OTC Spa

Via IV Novembre, 92 - 20021 Bollate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sciroppo: AIC n. 029902020

Gocce orali, soluzione: AIC n. 029902032

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data della prima Autorizzazione: 17/12/1993

Data dell'ultimo Rinnovo dell'Autorizzazione: 16/06/2008

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ