Dermomycin - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Fusidato di sodio
DERMOMYCIN 2% CREMA
Indicazioni Perché si usa Dermomycin? A cosa serve?
Categoria farmacoterapeutica
Il fusidato di sodio contenuto nel DERMOMYCIN è un antibiotico a struttura steroidea, attivo sui cocchi gram-positivi, stafilococchi, (inclusi i ceppi resistenti alla penicillina e ad altri antibiotici) pneumococchi e streptococchi.
Indicazioni
Piodermiti in genere: impetigine, foruncoli, follicoliti, ascessi, idrosoadenite, sicosi della barba, ferite e abrasioni infette tutte se provocate da stafilococco.
Controindicazioni Quando non dev'essere usato Dermomycin
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Rosacee.
Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Dermomycin
Il prodotto non deve essere usato in caso di infezioni di Piocianeo o da Proteus, poichè questi germi sono sempre resistenti all'antibiotico. L'impiego di prodotti topici, specie se prolungato o ripetuto, può dare origine a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea, sotto il diretto controllo medico. Come per tutti gli antibiotici esiste il rischio che sopravvenga una superinfezione o una micosi.
Uso in caso di gravidanza e di allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Dermomycin
Il fusidato di sodio si può associare agli altri antibiotici per incrementare l'attività antibatterica, allargare lo spettro d'azione e minimizzare i rischi di comparsa di mutanti batterici meno sensibili o resistenti.
Avvertenze È importante sapere che:
Se il DERMOMYCIN crema viene impiegato per trattare lesioni del viso, occorre far attenzione che la crema stessa non penetri negli occhi. Il prodotto potrà essere impiegato negli eczemi soltanto se secchi e sede di superinfezione. Come con altri antibiotici, il trattamento con DERMOMYCIN può dar luogo a superinfezioni da agenti batterici resistenti o da miceti, il che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche.
Questo medicinale contiene butilidrossianisolo e alcool cetilico che possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto); il butilidrossianisolo può causare inoltre irritazione degli occhi e delle mucose.
Effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari
Non sono noti effetti negativi del farmaco sulla capacità di guidare o sull'uso di macchinari.
Dose, modo e tempo di somministrazione Come usare Dermomycin: Posologia
2-3 applicazioni al giorno sulla zona interessata
Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dermomycin
Non sono conosciuti fenomeni di sovradosaggio da fusidato di sodio.
Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Dermomycin
Il DERMOMYCIN crema è di norma ben tollerato; occasionalmente possono avvenire eruzioni cutanee su base allergica.
L'eventuale comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo deve essere segnalata tempestivamente al medico curante o al farmacista.
Scadenza e conservazione
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Attenzione: non utilizzare il farmaco dopo la data di scadenza indicata sulle confezioni.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Composizione e forma farmaceutica
Composizione
100 g di crema contengono: Principio attivo: fusidato di sodio g 2. Eccipienti: paraffina liquida leggera, paraffina bianca morbida, alcol cetilico, butilidrossianisolo, polisorbato 60, acqua depurata, glicerolo, potassio sorbato.
Forma farmaceutica e confezione
20 g di crema al 2%.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DERMOMYCIN 2% CREMA
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 g di crema contiene:
fusidato di sodio 2 g.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Crema.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Piodermiti in genere: impetigine, foruncoli, follicoliti, ascessi, idrosoadenite, sicosi della barba, ferite e abrasioni infette, tutte se provocate da stafilococco.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
2 - 3 applicazioni al giorno sulla zona interessata.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Rosacee.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Il prodotto non deve essere usato in casi di infezioni da piocianeo o da proteus poichè questi germi sono sempre resistenti all'antibiotico. L'impiego di prodotti topici, specie se prolungato o ripetuto, può dare origine a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea, sotto il diretto controllo medico.
Se il DERMOMYCIN crema viene impiegato per trattare lesioni del viso, occorre far attenzione che la crema stessa non penetri negli occhi. Il prodotto potrà essere impiegato negli eczemi soltanto se secchi e sede di superinfezione. Come con altri antibiotici, il trattamento con DERMOMYCIN può dar luogo a superinfezioni da agenti batterici resistenti o da miceti, il che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche.
Questo medicinale contiene butilidrossianisolo e alcool cetilico che possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto); il butilidrossianisolo può causare inoltre irritazione degli occhi e delle mucose.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Il Fusidato di sodio si può associare agli altri antibiotici per incrementare l'attività antibatterica, allargare lo spettro d'azione e minimizzare i rischi di comparsa di mutanti batterici meno sensibili o resistenti.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono noti effetti negativi del farmaco sulla capacità di guidare o sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Il DERMOMYCIN di norma è ben tollerato; occasionalmente si possono avere eruzioni cutanee su base allergica.
04.9 Sovradosaggio
Non sono conosciuti fenomeni da sovradosaggio da Fusidato di sodio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il DERMOMYCIN è un antibiotico isolato dalle colture di un fungo, il Fusidium coccineum, estremamente attivo sui cocchi gram positivi, stafilococchi (inclusi i ceppi resistenti alla penicillina e ad altri antibiotici), pneumococchi e streptococchi. In particolare per lo stafilococco la C.M.I. è molto bassa tra 0,03 e 0,12 mcg/ml. La struttura steroidea gli conferisce proprietà surfattanti.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L'assorbimento gastro-enterico è rapido. I tassi sierici molto alti, raggiungono il massimo dopo 1 - 2 ore mantenendosi ad un livello attivo per 6 - 8 ore. L'emivita plasmatica è di 4 - 6 ore.
Le concentrazioni tissutali sono massime nel fegato e nel tessuto osseo. Nel sangue il DERMOMYCIN si lega per il 90 - 95% alle proteine plasmatiche per cui l'eliminazione renale è lenta. Nelle urine si trova solo l'1% della dose assunta. L'eliminazione principale avviene attraverso il ciclo entero-epatico sotto forma metabolizzata.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicità acuta e cronica, la teratogenesi e le modificazioni ematologiche sono state studiate su varie specie animali (topi, ratti, conigli, cani). Nel topo la DL50 per os è di 975 mg/kg, per s.c. di 313 mg/kg, per e.v. di 205 mg/kg, per i.p. di 170 mg/kg. In genere il fusidato di sodio non ha prodotto nessuna significativa modificazione funzionale o anatomica negli organi presi in esame.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Paraffina liquida leggera, paraffina bianca morbida, alcol cetilico, butilidrossianisolo, polisorbato 60, acqua depurata, glicerolo, potassio sorbato.
06.2 Incompatibilità
Il Fusidato di sodio non presenta incompatibilità assolute con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25° C
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Tubo da g 20 di crema al 2% di Fusidato di sodio
Tubo da g 30 di crema al 2% di Fusidato di sodio
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Avantgarde S.p.A.
Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (Roma)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
20 g di crema al 2% AIC n. 021266022
30 g di crema al 2% AIC n. 021266059
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Autorizzazione: Settembre 1981 (20 g)
Luglio 2014 (30 g)
Rinnovo: Giugno 2010
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Luglio 2014