Depas - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Depas? A cosa serve?

DEPAS è un medicinale che contiene etizolam, un principio attivo appartenente alla classe delle benzodiazepine, farmaci che riducono l'ansia e aiutano il sonno. Le benzodiazepine vengono di solito utilizzate per disturbi gravi, che provocano grave disagio o che impediscono lo svolgimento delle normali attività quotidiane.

DEPAS è utilizzato per trattare:

• gli stati d'ansia, che possono manifestarsi con battito cardiaco accelerato ed agitazione, difficoltà a concentrarsi o vuoti di memoria, disturbi del sonno, sudorazione, tremori;
• l'insonnia, condizione nella quale si ha difficoltà ad addormentarsi o a mantenere un sonno adeguato.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Depas

Non prenda DEPAS se:

• è allergico al principio attivo o ad altri farmaci appartenenti alla stessa classe (benzodiazepine) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• ha gravi problemi respiratori;
• soffre di sindrome da apnea notturna (pause nella respirazione durante il sonno);
• soffre di miastenia gravis, malattia caratterizzata da debolezza ai muscoli ed affaticabilità;
• ha il glaucoma ad angolo chiuso, malattia caratterizzata da un aumento della pressione all'interno dell'occhio con possibile peggioramento della vista;
• ha gravi problemi al fegato.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Depas

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere DEPAS se:

• ha o ha avuto dipendenze da droga o da alcool;
• ha problemi ai reni;
• ha problemi al fegato;
• ha avuto disturbi psichiatrici o ha malattie del cervello;
• soffre di depressione;
• ha pensieri suicidi;
• ha difficoltà respiratorie;
• ha problemi al cuore;
• ha un tono muscolare ridotto (ipotonia);
• è anziano, poiché questo medicinale può causare disturbi della coordinazione, aumentando il rischio di cadute.

Altre informazioni

• Effetti indesiderati mentali - contatti il medico se si verificano effetti indesiderati come agitazione, irritabilità, irrequietezza, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, alterazioni del comportamento. Questi effetti indesiderati sono più probabili nei bambini e negli anziani.
• Amnesia (perdita di memoria totale o parziale) - durante la terapia con DEPAS, può avere difficoltà a ricordare episodi recenti o a memorizzare informazioni nuove (amnesia anterograda), soprattutto dopo alcune ore dall'assunzione del medicinale. Per ridurre questo rischio, prenda DEPAS immediatamente prima di andare a dormire.
• Tolleranza - durante il trattamento con DEPAS, potrebbe notare una riduzione dell'efficacia o della durata dell'effetto tranquillante/soporifero. Se ciò dovesse verificarsi, contatti il medico che valuterà la necessità di modificare la sua terapia. Non aumenti la dose di DEPAS senza aver consultato il medico, perché l'uso di dosi elevate potrebbe causare dipendenza dal farmaco (vedere paragrafo 3 - "ATTENZIONE").
• Dipendenza - durante la terapia con DEPAS, può sviluppare dipendenza fisica e psicologica da questo medicinale, cioè il bisogno di utilizzarlo in dosi sempre più elevate (tolleranza) ed indipendentemente dalla sua reale necessità. Il rischio di dipendenza aumenta con l'aumentare della dose e della durata del trattamento, o se ha avuto dipendenze da droga o alcool. Per questo motivo, la terapia con DEPAS deve essere il più breve possibile (vedere paragrafo 3 - "ATTENZIONE").
• Sindrome da astinenza - se ha sviluppato dipendenza ed interrompe improvvisamente la terapia con DEPAS o riduce la dose troppo rapidamente, possono verificarsi sintomi dovuti a sindrome da astinenza quali ad esempio mal di testa, dolori ai muscoli, ansia, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi: sensazione di percepire in maniera alterata il mondo esterno o se stessi (derealizzazione e depersonalizzazione), intorpidimento e formicolio delle estremità, aumento della sensibilità alla luce, al rumore, ai suoni e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Se verifica questa condizione, si rivolga al medico (vedere paragrafo 3 - "se interrompe il trattamento con DEPAS").
• Sintomi di rimbalzo - il trattamento con DEPAS deve essere sospeso gradualmente, con una progressiva diminuzione della dose. Una brusca interruzione della terapia potrebbe causare la ricomparsa o il peggioramento dei sintomi (insonnia o ansia) per i quali ha iniziato la terapia (vedere paragrafo 3 - "Se interrompe il trattamento con DEPAS").

Bambini e adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni di età, DEPAS non deve essere usato

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Depas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, poiché alcuni farmaci possono interagire con DEPAS o aumentare il rischio di eventi avversi, anche gravi. In particolare, contatti il medico prima di assumere DEPAS se sta utilizzando:

• farmaci che agiscono sul sistema nervoso, come antipsicotici, sedativi, ansiolitici, ipnotici, anestetici, antistaminici sedativi, analgesici narcotici;
• farmaci utilizzati contro la depressione (antidepressivi) come ad esempio la fluvoxamina maleato o gli IMAO;
• farmaci usati contro le epilessie (antiepilettici);

poiché questi medicinali possono modificare l'effetto di DEPAS.

DEPAS con alcol

Non assuma alcool o farmaci che contengono alcool durante il trattamento con questo medicinale, poiché ciò potrebbe peggiorare alcuni effetti indesiderati a carico del sistema nervoso (ad esempio sedazione, sonnolenza).

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Non assuma DEPAS durante la gravidanza o l'allattamento, salvo specifica indicazione del medico.

Se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

DEPAS può causare sedazione, perdita di memoria, alterazione della concentrazione e della funzione dei muscoli. Faccia particolare attenzione prima di mettersi alla guida di veicoli o di usare macchinari.

DEPAS gocce contiene etanolo

Questo medicinale contiene 8 vol % etanolo (alcool), ad es. fino a 252 mg per dose massima (80 gocce), equivalenti a 6,4 ml di birra, 2,7 ml di vino per dose. Può essere dannoso per gli alcolisti.

Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.

Per chi svolge attività sportiva, l'uso di medicinali contenenti etanolo può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

DEPAS compresse contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Depas: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

Il medico stabilirà la dose corretta e la durata del trattamento. in base alla severità dei suoi sintomi ed alle sue condizioni generali (ad esempio se ha problemi al fegato, ai reni, ai polmoni).

Se prende DEPAS perché soffre di ansia

La dose abituale è di:

metà o 1 compressa da 0,5 mg (pari a 0,25 - 0,5 mg), per 2-3 volte al giorno

oppure

10-20 gocce (pari a 0,25 - 0,5 mg), per 2-3 volte al giorno.

In casi gravi, il medico le prescriverà una dose più alta:

1 compressa da 1 mg o 2 compresse da 0,5 mg, per 2 volte al giorno (una volta al mattino ed una volta la sera).

Il medico le indicherà quale compressa o quante gocce utilizzare.

La durata del trattamento deve essere il più breve possibile e non deve superare le 8-12 settimane.

Se prende DEPAS perché soffre di insonnia

La dose abituale è di:

1 o 2 compresse da 1 mg o 2 - 4 compresse da 0,5 mg (pari a 1 - 2 mg), la sera prima di coricarsi;

oppure

40-80 gocce (pari a 1 - 2 mg), la sera prima di coricarsi.

Il medico le indicherà quale compressa o quante gocce utilizzare.

La durata del trattamento va da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane.

Anziani

Il medico stabilirà una dose minore rispetto a quelle sopraindicate, mantenendosi entro i limiti di 1,5 mg al giorno.

ATTENZIONE: Contatti il medico se durante il trattamento con DEPAS, nota una riduzione dell'efficacia o della durata dell'effetto tranquillante/soporifero (tolleranza). Non aumenti la dose di DEPAS senza aver consultato il medico, perché l'uso di dosi elevate di questo medicinale potrebbe causare dipendenza dal farmaco (vedere paragrafo 2 - "Altre informazioni").

Modo di somministrazione

DEPAS compresse: assuma le compresse per bocca deglutendole con un po' d'acqua. DEPAS gocce: assuma le gocce diluendole in un po' d'acqua. Per aprire il flacone, prema il tappo e contemporaneamente sviti normalmente; per chiudere il flacone, riavviti il tappo fino in fondo.

Se dimentica di prendere DEPAS

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Assuma la dose che ha dimenticato non appena se ne ricorda e prosegua normalmente con la terapia.

Se interrompe il trattamento con DEPAS

Non interrompa bruscamente il trattamento con DEPAS, poiché potrebbero comparire sintomi di rimbalzo o sindrome di astinenza (vedere paragrafo 2 - "Altre informazioni"). Quando è necessario sospendere la terapia, il medico ridurrà gradualmente la dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Depas

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di DEPAS, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

In ospedale sarà sottoposto a protocolli di intervento adeguati.

In caso di assunzione di una dose di DEPAS superiore a quella terapeutica, può notare confusione mentale con alterazione dei sensi (obnubilamento) e letargia. Nei casi gravi, si possono verificare: disturbi della coordinazione, abbassamento della pressione (ipotensione), debolezza ai muscoli (ipotonia), difficoltà a respirare o coma. Dosi eccessive di questo medicinale possono anche causare la morte.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Depas

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente l'assunzione di DEPAS e si rivolga al medico, in caso di:

• gravi difficoltà respiratorie con possibile alterazione della coscienza e dello stato mentale (narcosi da anidride carbonica);
• febbre, rigidità ai muscoli, difficoltà a deglutire, aumento del battito del cuore (tachicardia), alterazione della pressione del sangue, sudorazione, possibili segni di Sindrome Neurolettica Maligna;
• difficoltà respiratorie, febbre e tosse, possibili segni di polmonite;
• debolezza e dolori ai muscoli, aumento delle creatininchinasi e mioglobina nel sangue e nelle urine, possibili segni di lesione ai muscoli (rabdomiolisi);
• ingiallimento della pelle o dell'occhio (ittero), alterazioni dei parametri del fegato come aumento della bilirubina, aumento delle transaminasi, aumento della fosfatasi alcalina.

Informi il medico se durante la terapia con DEPAS nota:

• sonnolenza, riduzione delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, difficoltà nel linguaggio, affaticamento, mal di testa, vertigini;
• debolezza dei muscoli, perdita della coordinazione dei movimenti (atassia);
• sete, nausea, disturbi dello stomaco o all'intestino;
• comparsa più o meno improvvisa di lesioni della pelle (reazioni della pelle), ad esempio cambiamenti di colore a macchie o diffuse (rash, eritema);
• alterazioni della vista come visione doppia, problemi agli occhi dopo esposizione alla luce (fotofobia), secchezza degli occhi, eccessivo ammiccamento, chiusura persistente ed involontaria delle palpebre (blefarospasmo);
• cambiamenti del desiderio sessuale, aumento del volume del seno nell'uomo (ginecomastia);
• aumento della prolattina nel sangue (iperprolattinemia);
• ostruzione del naso, difficoltà a respirare;
• sensazione di cuore in gola (palpitazioni);
• sudorazione, gonfiore (edema);
• difficoltà ad urinare.

Altri effetti indesiderati (vedere paragrafo 2 - "Altre informazioni")

Alcuni effetti indesiderati che si sono verificati con altre benzodiazepine, potrebbero presentarsi anche durante il trattamento con DEPAS:

• insonnia ed ansia (sintomi di rimbalzo);
• dipendenza e sindrome da astinenza;
• amnesia (anterograda);
• effetti indesiderati mentali;
• ricomparsa di una depressione preesistente.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

DEPAScompresse: questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

DEPAS gocce orali, soluzione: questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene DEPAS

Il principio attivo è: etizolam.

DEPAS 0,5 mg compresse rivestite con film

Una compressa da 0,5 mg contiene: 0,5 mg di etizolam.

Gli altri componenti sono: magnesio stearato, lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, talco, ipromellosa, titanio diossido, macrogol 6000, dimeticone 200.

DEPAS 1 mg compresse rivestite con film

Una compressa da 1 mg contiene: 1 mg di etizolam.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, macrogol 6000, ipromellosa, titanio diossido, dimeticone 200, indigotina lacca di alluminio.

DEPAS 0,5 mg/ml gocce orali, soluzione

1 goccia di DEPAS contiene: 25 mcg di etizolam; 10 gocce contengono: 0,25 mg di etizolam.

Gli altri componenti sono: saccarina sodica, glicerolo, aroma arancio, aroma limone, aroma caramello, etanolo, glicole propilenico.

Descrizione dell'aspetto di DEPAS e contenuto della confezione

DEPAS 0,5 mg compresse rivestite con film è disponibile in astuccio contenente 30 compresse rivestite divisibili.

DEPAS 1 mg compresse rivestite con film è disponibile in astuccio contenente 15 compresse rivestite.

DEPAS gocce orali, soluzione è disponibile in flacone da 30 ml munito di contagocce, con chiusura a prova di bambino.

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Ulteriori informazioni su Depas sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DEPAS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Principio attivo:

Ogni compressa da 0,5 mg contiene etizolam 0,5 mg

Ogni compressa da 1 mg contiene etizolam 1 mg

100 ml di gocce orali, soluzione contengono etizolam 0,05 g

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite con film; gocce orali, soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa.

Insonnia

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata più bassa.

La dose massima non dovrebbe essere superata.

L'uso del prodotto è riservato a pazienti adulti.

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con la sindrome ansiosa:

0,25-0,50 mg due o tre volte al giorno; oppure 2 compresse da 1 mg al giorno (1 compressa al mattino ed 1 compressa alla sera), nei disturbi di maggiore intensità.

La posologia può essere assunta anche utilizzando la confezione in gocce considerando che 10 gocce sono pari a 0,25 mg.

Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso ciò non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Insonnia:

1-2 mg (1-2 compresse da 1 mg) prima di coricarsi, in funzione delle necessità individuali.

La posologia può essere assunta anche utilizzando la confezione in gocce considerando che 10 gocce sono pari a 0,25 mg.

Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Nel trattamento di pazienti anziani e per i pazienti con funzione epatica e/o renale alterata, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Nei pazienti anziani la dose giornaliera non dovrà comunque essere superiore a 1.5 mg.

04.3 Controindicazioni

Miastenia grave (i sintomi potrebbero essere aggravati dall'effetto miorilassante). Ipersensibilità al principio attivo o ad altre benzodiazepine. Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna. Glaucoma acuto ad angolo chiuso (i sintomi potrebbero essere aggravati dall'effetto anticolinergico).

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Tolleranza

Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.

Dipendenza

L'uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore ed al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche.

Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poichè il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.

Durata del trattamento

La durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile (vedere sezione 4.2 "Posologia e modo di somministrazione") a seconda dell'indicazione, ma non dovrebbe superare le quattro settimane per l'insonnia ed otto-dodici settimane nel caso dell'ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.

Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale.

Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi di astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati.

Quando si usano benzodiazepine a lunga durata d'azione, è importante avvisare il paziente che il cambiamento improvviso con una benzodiazepine a durata d'azione breve è sconsigliabile, in quanto possono presentarsi sintomi da astinenza.

Amnesia

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere sezione 4.8 "Effetti indesiderati").

Reazioni psichiatriche e paradosse

Quando si usano benzodiazepine è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

Gruppi specifici di pazienti

Le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessità del trattamento poiché la sicurezza del farmaco nei bambini non è stata determinata; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta poiché possono verificarsi alcune reazioni avverse come atassia motoria (vedere sezione 4.2 "Posologia e modo di somministrazione"). Egualmente, una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria.

Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica.

Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

Depas deve essere somministrato con attenzione in soggetti che presentano disturbi cerebrali organici, disturbi renali o epatici ed ipotonia, in quanto in tali pazienti può verificarsi un potenziamento dell'effetto del medicinale.

Deve essere usata cautela anche con soggetti affetti da disturbi cardiaci poichè il medicinale può portare ad un abbassamento della pressione sanguigna e tale effetto può essere aggravato in questo gruppo di pazienti.

Depas 0,5 mg compresse rivestite con film e Depas 1 mg compresse rivestite con film contengono lattosio, pertanto non sono adatti per i soggetti con deficit di Lapp lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari.

Associazione con i deprimenti del SNC: l'effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici ed antistaminici sedativi. In queste condizioni possono verificarsi sonnolenza, ipotensione, atassia e disturbi della coscienza.

Nel caso degli analgesici narcotici può avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.

Associazione con farmaci che influenzano gli enzimi epatici: composti che inibiscono determinati enzimi epatici, specialmente il citocromo P450, possono aumentare l'attività delle benzodiazepine. In grado inferiore questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

L'etizolam è metabolizzato nel fegato dagli isoenzimi citocromiali CYP2C9 e CYP3A4. Tra i farmaci in grado di inibire il metabolismo dell'etizolam, con conseguente aumento delle sue concentrazioni plasmatiche e possibile potenziamento dei suoi effetti, vi è la fluvoxamina maleato. Si raccomanda pertanto cautela, riducendone la dose, nell'associazione di quest'ultima con etizolam.

Associazione con gli inibitori delle monoaminoossidasi (MAO): i farmaci inibitori delle monoaminoossidasi possono inibire la metabolizzazione di etizolam nel fegato che determina un prolungamento dell'emivita ed un incremento della concentrazione ematica. L'utilizzo di questi farmaci può potenziare l'effetto dell'etizolam e possono verificarsi eccessiva sedazione, coma, convulsioni, eccitazione ecc..

04.6 Gravidanza ed allattamento

Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale.

Se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio, alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali attività ridotta, diminuita suzione, letargia, tachicardia, apnea, cianosi, vomito, aumento del CK serico, ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del farmaco.

Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza, possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo post-natale e presentare sintomi come apnea, cianosi, diminuita suzione, attività ridotta e sindrome da astinenza (irritabilità, tremore, ipertono). Poichè le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno. Nel caso in cui sia necessario assumere etizolam, la paziente deve interrompere l'allattamento poiché il medicinale può passare nel latte materno e bloccare l'aumento ponderale del neonato. Inoltre può causare un peggioramento dell'ittero.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La sedazione, l'amnesia, l'alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare ed utilizzare macchinari. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere 4.5 "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione").

04.8 Effetti indesiderati

Depas è generalmente ben tollerato. Possono tuttavia comparire i seguenti effetti indesiderati: sonnolenza (durante il giorno se il prodotto è utilizzato per i disturbi dell'addormentamento), ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, disturbi del linguaggio, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, disturbi oculari, visione doppia, sete, nausea e rash cutaneo. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni.

Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, iperprolattinemia, cambiamenti nella libido, eritema e reazioni a carico della cute, sensazione di difficoltà respiratoria, palpitazioni, ginecomastia, bleferospasmi (se si osservano sintomi a carico degli occhi, come eccessivo ammiccamento, fotofobia e secchezza oculare, intervenire con la terapia adatta), sudorazione, edema, disturbi della minzione ed ostruzione nasale.

Amnesia

Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego").

Depressione

Durante l'uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi.

Sono più probabili nei bambini e negli anziani.

Dipendenza

L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza quali attacchi convulsivi, delirio, tremore, insonnia, ansia, allucinazioni, ecc. (vedere 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego"). Può verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine.

Sono state inoltre osservate le seguenti reazioni avverse ad incidenza non nota:

Depressione respiratoria, narcosi da CO2 : in pazienti con funzionalità respiratoria gravemente compromessa si può verificare depressione respiratoria e narcosi da CO2. In caso di manifestazione di uno qualsiasi di questi sintomi, intervenire con le misure appropriate, ad esempio con il controllo delle vie aeree e la ventilazione.

Sindrome maligna da neurolettici: questa sindrome può essere causata dall'uso concomitante con antipsicotici e con altri farmaci, dalla brusca riduzione del dosaggio e dalla interruzione della somministrazione. Se compaiono febbre, grave rigidità muscolare, disfagia, tachicardia, variazioni della pressione sanguigna, sudorazione, aumento dei globuli bianchi e dei livelli di CK nel siero (CPK), etc., il farmaco deve essere sospeso ed è necessario intervenire con misure total body, come raffreddamento del corpo ed idratazione. Inoltre, se si verifica questa sindrome, può comparire ipofunzione renale con mioglobinuria.

Rabdomiolisi: questa patologia è caratterizzata da mialgia, debolezza, aumento dei livelli di CK (CPK) e della mioglobina, nel sangue/urine. In caso di comparsa di rabdomiolisi, interrompere la somministrazione del farmaco ed adottare le misure terapeutiche appropriate.

Polmonite interstiziale: può manifestarsi polmonite interstiziale. In caso di febbre, tosse, dispnea e rumori toracici anormali (crepitii), interrompere la somministrazione del farmaco ed effettuare una radiografia toracica. Adottare le appropriate misure terapeutiche, quali la somministrazione di ormoni adrenocorticoidi.

Alterazione della funzionalità epatica, ittero: si possono verificare disturbi della funzionalità epatica (aumento di AST (GOT), ALT (GPT), ?-GT, LDH, ALP, bilirubina, etc.) e ittero; il paziente deve essere accuratamente monitorato e, in caso di risultati anomali delle analisi, il trattamento deve essere interrotto.

04.9 Sovradosaggio

Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l'alcool).

Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco dovrebbe essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze.

Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall'obnubilamento al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi più gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.

A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, dovrebbe essere indotto il vomito (entro un'ora) se il paziente è cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico, con protezione delle vie respiratorie, se il paziente è privo di conoscenza.

Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l'assorbimento. Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d'urgenza.

Il "Flumazenil" può essere utile come antidoto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Ansiolitici, derivati benzodiazepinici.

Codice ATC: N05BA

DEPAS (Etizolam) è il capostipite di una classe chimica originale di diazepine, le tienotriazolodiazepine.

L'anello tiofenico, che sostituisce l'anello benzenico, rende la molecola più facilmente ossidabile e quindi più rapidamente metabolizzata nell'organismo; il rischio di accumulo viene così notevolmente ridotto, anche nei trattamenti prolungati. Nell'ambito delle prove farmacologiche, l'etizolam ha dimostrato di possedere una potente azione ansiolitica (circa 6 volte superiore a quella del diazepam).

L'etizolam determina inoltre, specie ai dosaggi più elevati, riduzione del tempo di addormentamento, aumento della durata totale del sonno notturno e riduzione del numero di risvegli. Tale effetto ipnoinducente non si accompagna a significativa riduzione del sonno lento.

Il decremento dell'attività REM non è seguito, alla sospensione della somministrazione, da aumento compensatorio (fenomeno di rimbalzo).

In alcuni studi farmacologici (turnover delle monoamine cerebrali nell'animale e studi di farmaco EEG nel volontario sano), sono state evidenziate, da parte dell'etizolam,

delle caratteristiche qualitative analoghe a quelle che si osservano con alcuni farmaci antidepressivi (triciclici). L'etizolam è risultato sprovvisto di azione significativa sugli apparati cardiovascolare e respiratorio.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Nell'uomo, dopo somministrazione singola, l'etizolam viene completamente e rapidamente assorbito a livello dell'apparato gastrointestinale e raggiunge il valore massimo di concentrazione ematica dopo 3,2 ore. Il legame con le proteine plasmatiche risulta essere dell'ordine del 93%. L'emivita di eliminazione, nell'uomo, è pari a 6,2 ore. L'etizolam va pertanto classificato nell'ambito delle diazepine ad emivita medio-breve.

A seguito di somministrazione ripetuta di una compressa da 1 mg tre volte/die, da 30 minuti a 1 ora dopo il pasto, la concentrazione plasmatica del farmaco, nei pazienti considerati, risultava simile dopo 7, 14 e 28 giorni. Tale rilievo suggerisce, quindi che etizolam, alle dosi impiegate in clinica, presenta una cinetica lineare. Dopo assorbimento, l'etizolam viene rapidamente ed estesamente metabolizzato a livello epatico (mediante ossidrilazione ed ossidazione) e quindi coniugato con acido glucuronico. Il farmaco immodificato ed i suoi metaboliti vengono escreti per via renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Tossicità acuta (somministrazione unica):

Specie animale Topo	Via di somministrazione p.o.	DL50 (mg/Kg) 4.274
Ratto	p.o.	3.718
Topo	i.p.	801
Ratto	i.p.	839

Tossicità cronica (somministrazioni ripetute)

Negli studi di tossicità condotti a lungo termine su varie specie animali utilizzando dosi elevate (fino a 50 mg/Kg nel ratto e fino a 10 mg/Kg nel cane) non sono state riscontrate particolari lesioni anatomopatologiche o disfunzioni a carico di organi od apparati, né sono emerse alterazioni significative degli indici bioumorali. In tutti i casi la mortalità non si è mai discostata significativamente da quella attesa per questo tipo di prova.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

0,5 mg compresse rivestite con film

Magnesio stearato, lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, talco, ipromellosa, titanio diossido, macrogol 6000, dimeticone 200.

1 mg compresse rivestite con film

Cellulosa microcristallina, lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, macrogol 6000, ipromellosa, titanio diossido, dimeticone 200, indigotina lacca di alluminio.

0,5 mg/ml gocce orali, soluzione

Saccarina sodica, glicerolo, aroma arancio, aroma limone, aroma caramello, alcool etilico, glicole propilenico.

06.2 Incompatibilità

Nessuna.

06.3 Periodo di validità

3 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film: blister diofanato opaco

Gocce: flaconcino di vetro ambrato con contagocce e chiusura di difficile apertura

0,5 mg compresse rivestite con film - 30 compresse divisibili

1 mg compresse rivestite con film- 15 compresse

0,5 mg/ml gocce orali, soluzione -flacone 30 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Abbott S.r.l. - S.R.148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

0,5 mg compresse rivestite con film- 30 compresse - AIC n. 025640057 - Settembre 1989

1 mg compresse rivestite con film- 15 compresse - AIC n. 025640071 -Ottobre 1991 0,5 mg/ml gocce orali, soluzione - flacone 30 ml - AIC n. 025640069 - Settembre 1989

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

18-02-1988/31-05-2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Aprile 2012

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ