Decoderm - Foglio Illustrativo

Indicazioni Perché si usa Decoderm? A cosa serve?

Decoderm contiene due principi attivi:

• fluprednidene, che appartiene ad una classe di medicinali chiamati "glucocorticosteroidi", utilizzati contro le infiammazioni,
• miconazolo nitrato, che appartiene ad una classe di medicinali chiamati "antimicotici" utilizzati contro le infezioni causate da funghi.

Decoderm è indicato per uso locale (topico) nel trattamento:

• di malattie infiammatorie della pelle (dermatomicosi infiammatorie) causate da dermatofiti (organismi che si nutrono delle cellule morte della pelle), lieviti e/o funghi,
• di reazioni infiammatorie della pelle (eczemi) aggravate da infezioni da funghi.

Decoderm è indicato solo nella fase iniziale del trattamento. Dopo la scomparsa dei sintomi dell'infiammazione, è opportuno utilizzare solo il medicinale con azione antifungina (antimicotica).

Controindicazioni Quando non dev'essere usato Decoderm

Non usi Decoderm

• se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se soffre di delle alterazioni specifiche della pelle come la "tubercolosi" e la "sifilide"
• se soffre di infezioni causate da virus (herpes simplex, herpes zoster, varicella);
• se ha delle reazioni causate dalle vaccinazioni;
• se soffre di alterazioni della pelle (dermatiti) localizzate intorno alle labbra (periorali);
• se soffre di un'alterazione della pelle chiamata "rosacea";
• se ha l'acne;
• se ha delle infiammazioni della pelle con formazione di pus (infezioni suppurative).
• per gli occhi (uso oftalmico). Non somministri Decoderm a bambini molto piccoli o neonati, poiché il farmaco è controindicato in questa popolazione di pazienti

Non applichi Decoderm:

• su zone di pelle assottigliate;
• sulle ferite;
• sulle lesioni della pelle (ulcere);
• per periodi di tempo prolungati;
• su zone della pelle estese;
• sotto medicazioni non traspiranti (occlusive) come i cerotti ecc., specialmente nei bambini.

Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Decoderm

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Decoderm.

• Eviti il contatto con le mucose.
• Se soffre di altre patologie deve considerare che i medicinali a base di antinfiammatori (corticosteroidi) possono alterare i sintomi di alcune malattie, impedendo una perfetta diagnosi da parte del medico.
• Se dovesse avere delle infezioni causate da batteri resistenti, il medico le farà sospendere il trattamento e istituirà una terapia adeguata.
• Faccia particolare attenzione quando applica Decoderm sul viso, perché la pelle del viso è particolarmente sensibile ed è più probabile che si manifestino effetti indesiderati locali. In particolare, non usi Decoderm sulle palpebre perché possono svilupparsi effetti indesiderati gravi come l'aumento della pressione all'interno dell'occhio (glaucoma).
• Decoderm contiene vaselina, per cui se lei sta usando questo medicinale nelle zone genitali e anali, potrebbe ridurre l'efficacia e la sicurezza di prodotti in lattice (ad esempio. profilattici, diaframmi),

In generale, per evitare alterazioni della cute, il trattamento a lungo termine con i medicinali usati per le infiammazioni ad uso locale chiamati "corticosteroidi" deve essere evitato.

Bambini

Il medicinale deve essere usato nei bambini soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Decoderm è controindicato nei neonati e nei bambini piccoli.

Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Decoderm

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Ad oggi non sono note interazioni tra altri medicinali e Decoderm.

Avvertenze È importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista usare questo medicinale.

Non sono disponibili dati relativi all'uso di Decoderm nelle donne in gravidanza e in allattamento. Pertanto se è incinta o sta allattando l'uso del medicinale non è raccomandato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Decoderm non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Decoderm contiene glicole propilenico,

Il glicole propilenico può causare irritazionecutanea.

Decoderm contiene alcool stearilico

L'alcool stearilico può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

Dose, modo e tempo di somministrazione Come usare Decoderm: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista

La dose raccomandata è:

un leggero strato di Decoderm da applicare sulla parte interessata della pelle una o due volte al giorno.

Non usi Decoderm per oltre 7 giorni.

Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Decoderm

Se usa più Decoderm di quanto deve

Se ingerisce accidentalmente Decoderm non si allarmi perchè le quantità dei due principi attivi sono basse. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Decoderm avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di usare Decoderm

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Decoderm

Se interrompe il trattamento con Decoderm, potrebbe avere una ricaduta

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Decoderm

Come tutti i medicinali, Decoderm può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati nell'organismo (sistemici) sono rari.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• reazioni allergiche,
• irritazione,
• macchie rosse sulla pelle (esantema),
• aumento della colorazione della pelle (iperpigmentazione),
• assottigliamento (atrofia) della pelle,
• dilatazione dei vasi sanguigni superficiali (telangiectasia),
• striature sulla pelle (strie da distensione),
• acne indotta da medicinali usati per l'infiammazione (steroidi),
• dermatite intorno alla bocca (periorale),
• aumento dei peli (ipertricosi),
• perdita della colorazione della pelle (depigmentazione).
• alterazione della sintesi di alcuni ormoni (soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene). Questo effetto si può manifestare con l'uso di medicazioni non traspiranti (bendaggi occlusivi) o quando vengono trattate estese aree del corpo con alte dosi e per periodi prolungati; i bambini sono più suscettibili a tali effetti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Validità dopo l'apertura: 6 mesi

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene Decoderm

• I principi attivi sono: - miconazolo nitrato. 1 g di crema contiene 20 mg di miconazolo nitrato; - fluprednidene-21-acetato. 1 g di crema contiene 1 mg di fluprednidene-21-acetato.
• Gli altri componenti sono: acqua depurata, glicole propilenico, alcool stearilico, Ariacel 165, glicerolo monostearato 40-50%, vaselina bianca, gliceridi semisintetici solidi, dimeticone.

Descrizione dell'aspetto di Decoderm e contenuto della confezione

Decoderm si presenta in forma di:

• Crema per uso esterno in tubo da 20 g.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DECODERM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 g di crema contiene:

Principi attivi:

Miconazolo nitrato 20 mg;

Fluprednidene 21-acetato 1 mg

Eccipienti:

Acqua purificata, glicole propilenico, alcool stearilico (Ph.Eu.), glicerilmonostearato-macrogolstearato 5000 (1:1), glicerolo monostearato 40-55, trigliceridi a catena media, vaselina bianca, dimeticone 100.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Crema

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Dermatomicosi infiammatorie (causate da dermatofiti, lieviti e/o funghi). Eczemi superinfettati da funghi

DECODERM è indicato solo nella fase iniziale del trattamento. Dopo la scomparsa dei sintomi infiammatori, è opportuno utilizzare il solo antimicotico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Un leggero strato di DECODERM viene applicato sulla parte interessata della pelle una o due volte al giorno.

La terapia con DECODERM non deve essere protratta per oltre 7 giorni.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità verso uno dei componenti.

DECODERM non deve essere usato in corso di affezioni cutanee specifiche (tubercolosi, sifilide), in corso di infezioni virali (herpes simplex, herpes zoster, varicella), in presenza di reazioni alle vaccinazioni, per il trattamento di dermatiti periorali, della rosacea, dell'acne, ed in infezioni cutanee suppurative.

DECODERM non è per uso oftalmico, non deve essere applicato su cute assottigliata, su ferite e su ulcere.

Evitare il contatto con le mucose.

Non applicare DECODERM per periodi di tempo prolungati, su zone cutanee estese e/o sotto bende occlusive.

Il preparato è inoltre controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Quando si interrompe il trattamento possono manifestarsi ricadute.

I preparati corticosteroidei possono alterare il quadro clinico di alcune malattie impedendo così una perfetta diagnosi.

Deve essere tenuta presente la possibilità di superinfezioni sostenute da microorganismi resistenti, nel qual caso è opportuno sospendere l'uso del prodotto ed istituire idonea terapia.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono note interazioni nell'applicazione topica.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento, il prodotto è controindicato (vedi Tossicità nella riproduzione). Nelle primissima infanzia e nei bambini in genere, il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

Gli effetti collaterali sistemici sono rari; la loro comparsa, tuttavia, può essere favorita dalla terapia occlusiva o quando vengono trattate zone cutanee estese con dosi elevate e per periodi di tempo prolungati.

Localmente possono manifestarsi atrofia cutanea, telangectasia, striae distensae, acne da steroidi, dermatiti periorali, ipertricosi, depigmentazione, e disturbi del sistema ormonale. In rari casi possono manifestarsi reazioni allergiche o irritative o rash cutaneo.

04.9 Sovradosaggio

L'uso, specie se prolungato ed eccessivo, può dare origine localmente a fenomeni irritativi, ad atrofia cutanea e anche ad un effetto soppressivo sulla corteccia surrenale attribuibile all'aumento dell'assorbimento.

Mentre l'irritazione e l'effetto adrenosoppressivo scompaiono al cessare del trattamento, l'atrofia cutanea può persistere.

Non è allarmante l'ingestione accidentale di DECODERM dato che le percentuali dei due principi attivi sono basse e che l'effetto del fluprednidene acetato scompare rapidamente.

Non è pertanto necessario adottare alcuna misura specifica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Profilo farmacologico

Il fluprednidene acetato appartiene alla classe dei glucocorticosteroidi forti.

In numerosi esperimenti farmacologici sia sull'animale che nell'uomo sono state confermate le attività antiallergica, antipruriginosa, antiproliferativa e antiflogistica proprie dei corticosteroidi.

Il secondo principio attivo della combinazione, il miconazolo nitrato, è antimicotico imidazolico.

È stato dimostrato clinicamente che miconazolo è attivo contro dermatofili, Candida Spp, Pityrosporum Spp, Torulopsis glabrata, Aspergillus Spp, funghi dimorfici, Cryptococcus neoformans.

Miconazolo è attivo anche contro bacilli e cocchi gram-positivi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

La farmacocinetica della combinazione è stata valutata in esperimenti condotti su femmine di maiali domestici. Dopo applicazione locale di DECODERM, il 2.9-3.7% di fluprednidene acetato, è stato ritrovato nel sangue e nelle urine delle 24 ore, mentre miconazolo è stato assorbito per lo 0.8%.

Sono stati misurati nell'uomo livelli di cortisolo per ottenere informazioni sull'assorbimento sistemico del fluprednidene acetato.

Poichè i livelli di cortisolo non sono diminuiti e non si è alterata la reattività dopo stimolazione con ACTH, è da escludere un effetto sistemico del fluprednidene acetato.

Biodisponibilità

Dopo l'applicazione topica del preparato il fluprednidene acetato penetra rapidamente lo strato corneo dell'epidermide e si accumula nella barriera cutanea in forma "ritardo".

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Tossicità acuta

La tossicità acuta del fluprednidene acetato può essere definita come bassa; infatti nell'applicazione cutanea (conigli, ratti) stata determinata una DL50 compresa tra 5000 -10000 mg/kg.

Negli esperimenti su animali non è stato dimostrato un effetto sensibilizzante, sulla cute, del preparato.

La dose letale acuta, dopo somministrazione orale intraperitoneale e sottocutanea, è compresa tra 0.5 e 2.5 g/kg.

Per definire la tossicità locale, dopo somministrazione singola della combinazione DECODERM, sono stati eseguiti nell'uomo il test di scarificazione e il test epicutaneo. Non è stata evidenziata alcuna reazione allergica al preparato.

Tossicità cronica

In uno studio della durata di 3 mesi sui maiali, il fluprednidene acetato e stato applicato localmente in dosi giornaliere fino a 0.5 g/kg; non sono state evidenziate né alterazioni locali né sistemiche attribuibili al trattamento.

Dopo ripetute somministrazioni di miconazolo, si è dimostrato che l'organo bersaglio dell'effetto tossico è il fegato. Tale tossicità, tuttavia si manifesta solo con dosi orali superiori a 30 mg/kg. Essa è stata attribuita all'attivazione del sistema enzimatico per la metabolizzazione del farmaco.

La somministrazione topica della combinazione sotto forma di crema, per 13 settimane nei maiali, non ha rilevato alcun incremento di peso del fegato né altre evidenze di epatotossicità, sebbene la dose giornaliera somministrata di 0.5 g/kg, corrisponda ad una somministrazione giornaliera di 35 g di crema per un uomo adulto del peso di 70 kg.

Gli studi farmacologici sull'uomo sono stati condotti su volontari sani eseguendo test di scarificazione, somministrando dosi cumulative per 10 giorni, test epicutaneo, test d'atrofia e un test nel corso del quale il preparato è stato somministrato per 21 giorni. Anche tali studi non hanno rivelato reazioni allergiche da contatto o irritative; nel test di atrofia il potenziale non è stato significativamente più alto di quello della crema base.

È stata eseguita una determinazione dei livelli di cortisolo (usando ACTH) e ciò ha rivelato che la somministrazione per 21 giorni (compresi 5 giorni di bendaggio occlusivo) non ha provocato riduzione dei livelli di cortisolo e che la stimolazione con ACTH è la stessa sia prima del trattamento che dopo 5 giorni e 21 giorni.

Carcinogenicità

Non vi sono studi di carcinogenicità nell'animale. Non è stato mai segnalato alcun rischio di carcinogenicità nei molti anni di uso di questi principi attivi nell'uomo.

Mutagenicità

Non sono state evidenziate caratteristiche mutagenetiche di fluprednidene acetato né di miconazolo.

Tossicità sulla riproduzione

Le proprietà teratogene del fluprednidene acetato sono state studiate nel ratto e nel coniglio con dosi epicutanee fino a 1000 mg/kg.

Sono stati evidenziati: incremento di peso corporeo ed un leggero incremento delle malformazioni. Ciò tuttavia non è stato considerato come un effetto teratogenico in senso stretto ma come l'espressione dell'effetto tossico acuto del preparato.

Da ciò quindi la raccomandazione di non usare agenti dermatologici contenenti fluprednidene nei primi 3 mesi di gravidanza.

Il miconazolo nitrato è stato somministrato anche a ratti e conigli sia in dosi orali fino a 100 mg/kg, che sotto forma di supposte contenenti fino al 12.5% di miconazolo.

Il miconazolo non ha mostrato effetti teratogenici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Acqua depurata, glicole propilenico, alcool stearilico, Ariacel 165, glicerolo monostearato 40-50%, vaselina bianca, gliceridi semisintetici solidi, dimeticone.

06.2 Incompatibilità

Non sono attualmente note.

06.3 Periodo di validità

Il preparato si conserva almeno per 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Validità dopo l'apertura: 6 mesi

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Scatola contenente tubo da 20 g di crema

Scatola contenente tubo da 50 g di crema

Scatola contenente tubo da 100 g di crema

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Smaltire negli appositi contenitori.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstrasse, 3

21465 Reinbek - Germania

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

DECODERM 2% + 0,1% crema - tubo da 20 g A.I.C. n. 028407017

DECODERM 2% + 0,1% crema - tubo da 50 g A.I.C. n. 028407029

DECODERM 2% + 0,1% crema - tubo da 100 g A.I.C. n. 028407031

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Novembre 1994/Agosto 2004/Aprile 2009

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Maggio 2007

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ