Decapeptyl - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Triptorelina
DECAPEPTYL 3,75 mg/2 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato
I foglietti illustrativi di Decapeptyl sono disponibili per le confezioni:IndicazioniPerché si usa Decapeptyl? A cosa serve?
Questo medicinale contiene triptorelina. La triptorelina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati analoghi del GnRH. Una delle sue azioni è quella di diminuire la produzione di ormoni sessuali nell'organismo.
Questo medicinale è utilizzato:
Negli uomini:
- con tumore maligno (carcinoma) della prostata e metastasi (diffusione in altri organi), in cui sia indicata la soppressione della produzione di ormone maschile (testosterone).
Nelle donne:
- con tumore maligno della mammella (carcinoma) nel periodo pre-menopausale o nel periodo iniziale della menopausa (perimenopausa) in cui sia indicato il trattamento ormonale;
- con endometriosi genitale ed extragenitale (stadi I-IV);
- con tumori benigni (fibromi) dell'utero.
- come trattamento (per una durata di tre mesi) prima degli interventi di asportazione del fibroma e dell'utero in pazienti con importante sanguinamento genitale;
- come trattamento (per la durata di un mese) prima di alcuni interventi chirurgici quali ablazione endometriale e resezione dei setti endouterini per via isteroscopica.
- come trattamento dell'infertilità della donna in associazione alle gonadotropine (HMG, HCG, FSH) nei protocolli di induzione dell'ovulazione.
Nei bambini:
- come trattamento della pubertà precoce, prima degli 8 anni nelle bambine e prima dei 10 anni nei bambini.
ControindicazioniQuando non dev'essere usato Decapeptyl
Non usi Decapeptyl
- se è allergico (ipersensibile) alla triptorelina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
- se è allergico (ipersensibile) al GnRH o ad altri analoghi GnRH (medicinali simili a Decapeptyl)
- se è in stato di gravidanza o se sta allattando (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento")
Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Decapeptyl
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Decapeptyl.
In pazienti che assumevano Decapeptyl sono state segnalati casi di depressione che potrebbero essere gravi. Se sta assumendo Decapeptyl 3,75mg/2 ml e sviluppa depressione, informi il medico.
Si rivolga al medico se ha una qualsiasi delle seguenti condizioni: qualsiasi disturbo del cuore o dei vasi sanguigni, compresi problemi del ritmo cardiaco (aritmie), o se è in trattamento con farmaci per questi disturbi. Il rischio di problemi del ritmo cardiaco può aumentare con l'uso di Decapeptyl.
Negli uomini
- All'inizio del trattamento si verifica un aumento di testosterone che circola nel corpo. Questo potrebbe causare un peggioramento dei sintomi del tumore. Contatti il medico se questo si dovesse verificare. Il medico potrebbe prescriverle dei medicinali (antiandrogeni) per prevenire il peggioramento dei sintomi. Durante le prime settimane di trattamento, Decapeptyl potrebbe, come gli altri analoghi del GnRH, in casi isolati, provocare compressione del midollo spinale (parestesie o senso di debolezza agli arti inferiori) o ostruzione dell'uretra (dove passa l'urina). Lei sarà controllato dal medico e le saranno prescritti gli opportuni trattamenti nel caso si dovesse verificare tale situazione.
- Dopo la castrazione chirurgica, triptorelina non produce alcuna ulteriore riduzione di testosterone.
- Test diagnostici sulla funzionalità della ghiandola pituitaria eseguiti durante il trattamento o dopo l'interruzione della terapia con Decapeptyl, possono essere fuorvianti.
- Negli adulti, se Decapeptyl o altro analogo del GnRH, è usato per un lungo periodo di tempo, può aumentare il rischio di sviluppare indebolimento della struttura dell'osso che può essere dannosa soprattutto se lei fa abuso cronico di alcool, è un fumatore, ha una storia familiare di osteoporosi (una condizione che colpisce la robustezza delle sue ossa), è malnutrito o prende medicinali anticonvulsivanti (medicinali per l'epilessia) o corticosteroidi (steroidi). Se lei ha qualche problema che colpisce le ossa, come l'osteoporosi, o uno qualsiasi dei sopracitati fattori di rischio, informi il medico. Questo può influire sul modo in cui il medico deciderà di trattarla.
- Se lei è a rischio di sviluppare diabete o se soffre di problemi al cuore, informi il medico.
- Se lei ha un tumore benigno della ghiandola pituitaria, del quale non è a conoscenza, questo potrebbe essere rivelato durante il trattamento con tritorelina 3,75 mg. I sintomi sono: improvviso mal di testa, vomito, alterazione della vista e paralisi degli occhi.
Nelle donne
- Negli adulti, se Decapeptyl o altro analogo del GnRH, è usato per un lungo periodo di tempo, può aumentare il rischio di sviluppare un indebolimento della struttura dell'osso che può essere dannosa soprattutto se lei fa abuso cronico di alcool, è una fumatrice, ha una storia familiare di osteoporosi (una condizione che colpisce la robustezza delle sue ossa), è malnutrita o prende medicinali anticonvulsivanti (medicinali per l'epilessia) o corticosteroidi (steroidi). Se lei ha qualche problema che colpisce le ossa, come l'osteoporosi, o uno qualsiasi dei sopracitati fattori di rischio, informi il medico. Questo può influire sul modo in cui il medico deciderà di trattarla.
- È possibile che si verifichi sanguinamento vaginale nel primo mese di trattamento. Dopo il primo mese, il ciclo mestruale abitualmente si blocca. Informi il medico se continua ad avere sanguinamenti dopo il primo mese di trattamento. Il ciclo mestruale riprende dopo circa 2-3 mesi dall'ultima iniezione.
- Deve utilizzare dei metodi contraccettivi diversi dalla "pillola" (non ormonali) durante il trattamento e per un mese dopo l'ultima iniezione, quando triptorelina non viene utilizzata per l'infertilità.
Nei bambini
- Durante il primo mese di trattamento le bambine possono avere episodi di sanguinamento vaginale da lieve a moderato.
- Se ha un tumore al cervello informi il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Decapeptyl
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Decapeptyl potrebbe interferire con alcuni medicinali usati per trattare i problemi del ritmo cardiaco (es: chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o potrebbe aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco quando viene utilizzato con alcuni altri farmaci (ad esempio metadone (utilizzato per alleviare il dolore e nei programmi di disintossicazione dalla tossicodipendenza), moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici (utilizzati per gravi malattie mentali).
Il medico controllerà la sua situazione ormonale quando Decapeptyl viene somministrato insieme ad altri farmaci che hanno effetti sulla secrezione pituitaria delle gonadotropine.
AvvertenzeÈ importante sapere che:
Gravidanza e allattamento
Questo medicinale non deve essere usato in gravidanza o durante l'allattamento al seno. Non utilizzi Decapeptyl se sta tentando di rimanere incinta (a meno che Decapeptyl sia utilizzato per il trattamento dell'infertilità).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Potrebbe avere capogiri, sonnolenza, o problemi con la vista, come visione offuscata. Questi sono possibili effetti indesiderati del trattamento o della sua malattia. Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, non deve guidare o utilizzare macchinari.
Per chi svolge attività sportiva
L'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.
Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Decapeptyl: Posologia
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico. Non interrompa il trattamento senza il parere del medico.
La dose raccomandata è:
- carcinoma della prostata e carcinoma della mammella: una iniezione tassativamente ogni quattro settimane per un periodo stabilito dal medico.
- endometriosi e fibromioma uterino non operabile: una iniezione ogni quattro settimane per sei mesi, iniziando il trattamento nei primi cinque giorni del ciclo.
- nella terapia pre-chirurgica degli interventi di miomectomia, isterectomia, ablazione endometriale e resezione di setti uterini, il trattamento deve iniziare nei primi 5 giorni del ciclo. Il ritmo delle iniezioni è di una ogni 4 settimane per 3 mesi.
- infertilità femminile: si consiglia la somministrazione di una fiala di Decapeptyl il secondo giorno del ciclo mestruale; la stimolazione con le gonadotropine può essere iniziata quando la concentrazione plasmatica degli estrogeni è inferiore a 50 pg/ml (di solito intorno al 15° giorno del ciclo).
Nelle donne una somministrazione protratta oltre i 6 mesi deve essere attentamente valutata dal medico specialista, affinché il beneficio atteso sia superiore ai possibili effetti indesiderati conseguenti alla soppressione estrogenica prolungata, specie a livello osseo.
Uso nei bambini
La dose dipende dal peso corporeo.
Bambini con peso superiore ai 30Kg: somministrare una iniezione intramuscolare ogni 4 settimane (28 giorni) Bambini con peso compreso tra i 20Kg ed i 30Kg: somministrare due-terzi della dose tramite iniezione intramuscolare ogni 4 settimane (28 giorni) (somministrare due-terzi del volume della sospensione ricostituita)
Bambini con peso inferiore ai 20Kg: somministrare metà dose tramite iniezione intramuscolare ogni 4 settimane (28 giorni) (somministrare metà del volume della sospensione ricostituita).
La sospensione deve essere iniettata immediatamente dopo la preparazione utilizzando esclusivamente il solvente di sospensione fornito nella confezione. La sospensione ottenuta non deve essere miscelata con altri medicamenti.
Nota Bene: È importante che la preparazione dell'iniezione sia effettuata seguendo rigorosamente le istruzioni sotto riportate. Qualsiasi iniezione effettuata in modo scorretto che comporti una perdita di medicinale deve essere immediatamente segnalata al medico.
PREPARAZIONE DEL PAZIENTE PRIMA DELLA RICOSTITUZIONE DELLA SOSPENSIONE
- Preparare il paziente disinfettando il gluteo al sito di iniezione. Questa operazione deve essere eseguita prima della ricostituzione, in quanto la sospensione, una volta ricostituita, deve essere iniettata immediatamente.
PREPARAZIONE DELL'INIEZIONE
La presenza di bolle sulla superficie del liofilizzato è normale .
- Prendere la fiala contenente il solvente. Fare scendere l'eventuale soluzione presente alla sommità della fiala nel corpo della fiala stessa
- Prendere il flaconcino contenente la polvere. Fare scendere in fondo al flaconcino l'eventuale polvere accumulatasi alla sommità
- Rimuovere il tappo di plastica dal flaconcino.
- Fissare un ago alla siringa. Non rimuovere ancora la protezione dell'ago
- Rompere il collo della fiala (puntino rivolto verso l'alto)
- Rimuovere la protezione dall'ago. Inserire l'ago nella fiala e prelevare nella siringa tutto il solvente.
- Inserire verticalmente l'ago nel flaconcino attraverso il tappo di gomma. Iniettare lentamente il solvente in modo che, se possibile, possa lavare l'intera parte superiore del flaconcino stesso.
- Posizionare l'ago sopra il livello del liquido e ricostituire la sospensione oscillando dolcemente il flaconcino (oscillazione orizzontale)
- Non estrarre l'ago dal flaconcino
Accertarsi che il flaconcino sia agitato, senza capovolgere, per un tempo sufficiente ad ottenere una sospensione omogenea e lattescente.
- Controllare che non ci sia polvere non sospesa nel flaconcino (se sono presenti agglomerati di polvere, continuare ad agitare fino a quando non spariscono).
- Quando la sospensione è omogenea, abbassare l'ago e aspirare tutta la sospensione (senza capovolgere il flaconcino). Una piccola quantità rimarrà nel flaconcino e deve essere eliminata. È incluso un sovrariempimento che permette questa perdita.
- Afferrare la parte colorata dell'ago. Rimuovere l'ago, utilizzato per la ricostituzione, dalla siringa. Fissare l'altro ago alla siringa (fissare con forza).
- Rimuovere la protezione dall'ago.
INIEZIONE INTRAMUSCOLARE
- Caricare l'ago per rimuovere l'aria dalla siringa immediatamente prima di effettuare l'iniezione. Per evitare la precipitazione della sospensione, iniettare immediatamente nel muscolo del gluteo, precedentemente disinfettato.
DOPO L'USO
- Eliminare gli aghi in un contenitore destinato al loro smaltimento.
Avvisi il medico in caso di notevole perdita di medicinale, conseguente ad un'iniezione effettuata non correttamente, perché si possa provvedere ad una seconda iniezione a breve scadenza.
Eliminare il materiale utilizzato per l'iniezione riponendolo nella confezione e non riutilizzare.
SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Decapeptyl
Se usa più Decapeptyl di quanto deve
Anche se non sono state segnalate reazioni avverse conseguenti a sovradosaggio, se assume accidentalmente una dose eccessiva di triptorelina, avvisi immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se dimentica di usare Decapeptyl
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Informi il medico.
Se interrompe il trattamento con Decapeptyl
Non interrompa la terapia con Decapeptyl autonomamente, ma segua scrupolosamente le indicazioni del medico. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Decapeptyl
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
In rari casi si potrebbe verificare una reazione allergica grave. Informi il medico immediatamente se manifesta sintomi quali problemi a deglutire o a respirare, rigonfiamento delle labbra, del viso della gola o della lingua, eruzione cutanea.
Uomini
Molti degli effetti indesiderati sono attesi, a causa della modifica dei livelli di testosterone nel corpo. Questi effetti includono: vampate di calore, impotenza e diminuzione della libido.
Molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10)
- Vampate di calore
- Debolezza
- Eccessiva sudorazione
- Dolore alla schiena
- Formicolio alle gambe
Comuni (si verificano in più di 1 paziente su 100)
- Nausea
- Affaticamento, rossore, bruciore e/o dolore al sito di iniezione, dolore ai muscoli e alle ossa, dolore alle braccia ed alle gambe, edema (accumulo di liquidi nei tessuti del corpo) - Vertigini
- Mal di testa
- Impotenza, perdita della libido
- Depressione, cambiamenti d'umore
Non comuni (si verificano in più di 1 paziente su 1.000)
- Fischi nelle orecchie
- Dolore addominale, costipazione, diarrea, vomito
- Letargia, rigidità, sonnolenza, dolore
- Alterazione di alcuni test ematici (inclusi aumento dei risultati dei test sulla funzionalità epatica e renale)
- Aumento di peso
- Gotta (dolore, gonfiore ed arrossamento alle articolazioni frequentemente ad esempio a livello dell'alluce)
- Aumento dell'appetito
- Anoressia
- Dolore alle articolazioni, crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore muscolare
- Formicolio o intorpidimento
- Insonnia, irritabilità
- Ingrossamento del seno, dolore al seno, riduzione del volume dei testicoli, dolore ai testicoli
- Difficoltà a respirare
- Acne, perdita di capelli, prurito, eruzione cutanea
- Aumento della pressione del sangue
Rari (si verificano in più di 1 paziente su 10.000)
- Colorazione rosso o porpora della pelle
- Diabete
- Vertigini
- Sensazione anomala negli occhi, disturbi della vista
- Sensazione di pienezza dell'addome
- Flatulenza, bocca secca, sensazione del gusto alterata
- Dolore al torace
- Difficoltà a stare in piedi
- Sintomi simili a quelli dell'influenza, febbre
- Reazione allergica, reazione anafilattica (reazione allergica grave che può causare vertigini o difficoltà a respirare)
- Infiammazione del naso/gola
- Aumento della temperatura corporea
- Perdita di peso
- Aumento della fosfatasi alcalina nel sangue
- Articolazioni rigide, gonfie, rigidità muscolo-schelettrica, osteoartrite
- Compromissione della memoria
- Stato confusionale, diminuzione dell'attività, euforia
- Difficoltà ad eiaculare
- Fiato corto quando ci si trova in posizione sdraiata
- Vescicole
- Sangue da naso
- Bassa pressione del sangue
Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Visione offuscata
- Malessere generale
- Aumento della pressione del sangue
- Dolore alle ossa
- Ansia
- Edema angioneurotico
- Palpitazioni
- Cambiamenti del tracciato ECG (prolungamento del QT) Nei pazienti in trattamento con gli analoghi GnRH è stato segnalato aumento della conta linfocitaria.
Donne
Molti degli effetti indesiderati sono attesi, a causa della modifica dei livelli di estrogeni nel corpo.
- Molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10)
- Mal di testa
- Diminuzione della libido
- Disordini del sonno
- Alterazione dell'umore
- Dolore durante o dopo un rapporto sessuale
- Cicli mestruali dolorosi
- Sanguinamento dei genitali
- Sindrome da iperstimolazione ovarica
- Ipertrofia ovarica
- Dolore pelvico, dolore addominale, secchezza vulvovaginale,
- Eccessiva sudorazione, vampate di calore
Comuni (si verificano in più di 1 paziente su 100)
- Dolore al seno
- Crampi muscolari
- Dolore delle articolazioni
- Aumento di peso
- Nausea
- Depressione (uso a lungo termine. Questa frequenza è basata sulla frequenza dell'effetto di classe, comune a tutti gli agonisti del GnRH)
- Dolore o disturbo addominale
- Rossore, infiammazione e/o dolore al sito di iniezione
Non comuni (si verificano in più di 1 paziente su 1.000)
- Depressione (Uso a breve termine. Questa frequenza è basata sulla frequenza dell'effetto di classe, comune a tutti gli agonisti del GnRH)
Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Vomito
- Diarrea
- Sangue da naso
- Malessere
- Aumento della pressione del sangue
- Dolore muscolare, debolezza muscolare
- Stato confusionale, vertigini, ansia
- Assenza del ciclo mestruale Gonfiore delle labbra, viso, gola e/o lingua, rash cutaneo, difficoltà a respirare, visione offuscata, disturbi della vista, orticaria, prurito, edema angioneurotico e palpitazioni Durante il trattamento dell'infertilità, la combinazione di triptorelina con gonadotropine può provocare sindrome da iperstimolazione ovarica. Possono verificarsi ipertrofia ovarica, dolore pelvico e/o addominale.
Bambini
Comuni (si verificano in più di 1 paziente su 100)
- Sanguinamento vaginale Reazioni al sito di iniezione (rossore, infiammazione e/o dolore)
- Eritema
- Dolore
- Mal di testa
- Vampate di calore e/o reazioni di ipersensibilità
Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Aumento di peso
- Aumento della pressione del sangue
- Visione offuscata, disturbi della vista
- Dolore e/o disturbo addominale
- Vomito
- Sangue da naso
- Malessere
- dolore muscolare
- Influenza sulla labilità emotiva, nervosismo
- Edema angioneurotico
- Eruzione cutanea, edema e reazioni di ipersensibilità
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale
Scadenza e Conservazione
Conservare nella confezione originale.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Cosa contiene Decapeptyl
- Il principio attivo è triptorelina.
- Gli altri componenti presenti nel flaconcino di polvere sono polimero d,llactide glicolidico, mannitolo, carmellosa sodica, polisorbato 80.
- I componenti della fiala solvente sono mannitolo, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell'aspetto di Decapeptyl e contenuto della confezione
Il flaconcino di polvere contiene 3,75 mg di triptorelina.
La fiala contiene 2 ml di sospensione solvente
La confezione contiene 1 flaconcino di polvere, 1 fiala solvente da 2 ml, 2 aghi, 1 siringa
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DECAPEPTYL 3,75 MG/ 2 ML
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Il flaconcino di polvere contiene:
principio attivo: triptorelina 3,75 mg.
Per l'elenco degli eccipienti, vedere 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato. Uso intramuscolare.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
1. Carcinoma della prostata e dei suoi secondarismi, in cui sia indicata la soppressione della produzione di testosterone;
2. carcinoma della mammella in donne in pre- e perimenopausa in cui risulta indicato il trattamento ormonale;
3. endometriosi genitale ed extragenitale (stadi I-IV);
4. fibromi uterini;
5. trattamento della pubertà precoce, prima degli 8 anni nella bambina e prima dei 10 anni nel bambino;
6. terapia prechirurgica - della durata di tre mesi - degli interventi di miomectomia e isterectomia nella paziente metrorragica; trattamento pre-chirurgico - della durata di un mese - degli interventi di ablazione endometriale e di resezione dei setti endouterini per via isteroscopica;
7. trattamento della infertilità nella donna in associazione alle gonadotropine (HMG, HCG, FSH) nei protocolli di induzione dell'ovulazione.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
- Nel carcinoma della prostata e nel carcinoma della mammella effettuare un'iniezione tassativamente ogni 4 settimane.
Non interrompere il trattamento senza consultare il medico curante.
- Nell'endometriosi e nel fibroma uterino non operabile il trattamento deve iniziare nei primi 5 giorni del ciclo. Il ritmo delle iniezioni è di una ogni 4 settimane per 6 mesi.
- Nella terapia pre-chirurgica degli interventi di miomectomia, isterectomia, ablazione endometriale e resezione di setti uterini, il trattamento deve iniziare nei primi 5 giorni del ciclo. Il ritmo delle iniezioni è di una ogni 4 settimane per 3 mesi.
- Nell'infertilità femminile si consiglia la somministrazione di una fiala di Decapeptyl 3,75 mg il secondo giorno del ciclo mestruale; la stimolazione con le gonadotropine può essere iniziata quando la concentrazione plasmatica degli estrogeni è inferiore a 50 pg/ml (solitamente intorno al 15° giorno del ciclo).
- Nella pubertà precoce il trattamento con triptorelina deve essere effettuato sotto la generale supervisione di un endocrinologo pediatra o di un pediatra o di un endocrinologo esperto nel trattamento della pubertà precoce centrale.
Bambini con peso superiore ai 30Kg: somministrare una iniezione intramuscolare ogni 4 settimane (28 giorni)
Bambini con peso compreso tra i 20Kg ed i 30Kg: somministrare due-terzi della dose tramite iniezione intramuscolare ogni 4 settimane (28 giorni) (somministrare due-terzi del volume della sospensione ricostituita)
Bambini con peso inferiore ai 20Kg: somministrare metà dose tramite iniezione intramuscolare ogni 4 settimane (28 giorni) (somministrare metà del volume della sospensione ricostituita).
Nelle donne una somministrazione protratta oltre i 6 mesi deve essere attentamente valutata dal medico specialista affinchè il beneficio atteso sia superiore ai possibili effetti collaterali conseguenti alla soppressione estrogenica prolungata, specie a livello osseo.
Attenersi rigorosamente alla prescrizione del medico; non interrompere il trattamento senza il parere del medico.
Il farmaco si somministra per via intramuscolare dopo preparazione estemporanea.
N.B.: È importante che l'iniezione sia eseguita in rigoroso accordo con le modalità d'uso.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al GnRH, ai suoi analoghi o ad uno qualsiasi degli eccipienti della specialità medicinale (vedere 4.8). Gravidanza ed allattamento. Interrompere il trattamento in caso di insorgenza fortuita di gravidanza (vedere 4.6)
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
L'uso degli agonisti del GnRH può causare riduzione della densità minerale ossea. Nell'uomo dati preliminari suggeriscono che l'utilizzo di un bifosfonato in combinazione con un agonista del GnRH possa ridurre la perdita minerale ossea. È necessario prestare particolare attenzione nel caso di pazienti con fattori di rischio aggiuntivi per l'osteoporosi (es. abuso cronico di alcol, fumatori, terapie a lungo termine con farmaci che riducono la densità minerale ossea, come anticonvulsivanti o corticoidi, storia familiare di osteoporosi, malnutrizione).
Può rendersi necessario un aggiustamento della terapia anti-ipertensiva nei pazienti sottoposti a terapia con analoghi del GnRH.
Prima di prescrivere la triptorelina, è necessaria la verifica dello stato di non gravidanza della paziente.
Raramente il trattamento con agonisti del GnRH può rivelare la presenza di un pre-esistente, non noto, adenoma pituitario delle cellule gonadotrope. Questi pazienti possono presentare apoplessia pituitaria caratterizzata da improvviso mal di testa, vomito, alterazione della vista e oftalmoplegia.
Sono stati riportati alterazioni dell'umore, inclusa la depressione. È necessario, durante la terapia, monitorare attentamente i pazienti con depressione nota.
Carcinoma della prostata
La triptorelina, come altri agonisti del GnRH, inizialmente causa un aumento transitorio dei livelli sierici di testosterone. Come conseguenza possono occasionalmente verificarsi, durante le prime settimane di trattamento, casi isolati di temporaneo peggioramento dei segni e dei sintomi del carcinoma prostatico. Durante la fase iniziale del trattamento, può essere preso in considerazione l'utilizzo anche di un anti-androgeno adatto a contrastare l'iniziale aumento dei livelli sierici di testosterone ed il peggioramento dei sintomi clinici. Un piccolo numero di pazienti può manifestare un temporaneo peggioramento dei segni e dei sintomi del carcinoma prostatico (recrudescenza tumorale) ed un temporaneo aumento del dolore correlato al tumore (dolore metastatico) che possono essere gestiti a livello di sintomi. Come con altri agonisti del GnRH, sono stati osservati casi isolati di compressione midollare (parestesie e senso di debolezza agli arti inferiori) o di ostruzione uretrale ed ematuria. Tali complicazioni regrediscono spontaneamente quando la testosteronemia raggiunge i livelli di castrazione (solitamente entro 20 giorni dalla prima somministrazione).
Se si verificano compressione midollare o alterazione renale, devono essere intrapresi i trattamenti standard per queste complicazioni e, in casi estremi, deve essere presa in considerazione una orchiectomia immediata (castrazione chirurgica). Durante le prime settimane di trattamento è indicato un attento monitoraggio, soprattutto dei pazienti che soffrono di metastasi vertebrali, a rischio di compressione midollare e di quelli con ostruzione del tratto urinario. Dopo castrazione chirurgica, la triptorelina non induce nessuna ulteriore diminuzione dei livelli sierici di testosterone.
La deprivazione androgenica a lungo termine, tramite orchiectomia bilaterale o tramite somministrazione degli analoghi del GnRH, è associata ad un aumentato rischio di perdita ossea e può portare ad osteoporosi e ad un aumentato rischio di fratture ossee. È stato osservato inoltre, sulla base di dati epidemiologici, che i pazienti, durante la terapia di deprivazione androgenica, possono manifestare modifiche metaboliche (es. intolleranza al glucosio) od un aumentato rischio cardiovascolare. Comunque dati prospettici non hanno confermato un legame tra il trattamento con analoghi del GnRH ed un aumento nella mortalità cardiovascolare. I pazienti ad alto rischio per malattie metaboliche o cardiovascolari devono essere valutati con attenzione prima di iniziare il trattamento ed adeguatamente monitorati durante la terapia di deprivazione androgenica.
La somministrazione di triptorelina a dosi terapeutiche provoca soppressione del sistema pituitario gonadico. La normale funzionalità viene normalmente rispristinata dopo l'interruzione del trattamento. Test diagnostici sulla funzionalità pituitaria gonadica condotti durante il trattamento e dopo l'interruzione della terapia con gli analoghi del GnRH possono quindi essere fuorvianti.
È utile controllare regolarmente i livelli di testosterone nel sangue poiché questi non devono superare livelli di 1ng/ml.
Donne
Riduzione della densità minerale ossea
L'uso degli agonisti del GnRH è verosimile che causi, in media, una riduzione della densità minerale ossea dell'1% / mese durante un periodo di trattamento di 6 mesi. Ad ogni 10% di riduzione della densità minerale ossea si ha un aumento di circa 2-3 volte del rischio di fratture.
I dati attualmente disponibili suggeriscono che, nella maggior parte delle donne, il ripristino della densità ossea avvenga dopo la cessazione della terapia.
Non sono disponibili dati specifici per pazienti con osteoporosi confermata o con fattori di rischio per l'osteoporosi (es. abuso cronico di alcol, fumatrici, terapie a lungo termine con farmaci che riducono la densità minerale ossea, come anticonvulsivanti o corticoidi, storia familiare di osteoporosi, malnutrizione, ad esempio anoressia nervosa). Poiché è probabile che la riduzione della densità minerale ossea risulti più dannosa in queste pazienti, il trattamento con triptorelina deve essere preso in considerazione su base individuale ed iniziato, dopo una valutazione molto accurata, solo se i benefici del trattamento sono maggiori dei rischi. È necessario prendere in considerazione misure aggiuntive per contrastare la perdita di densità minerale ossea.
Fibromiomi uterini ed endometriosi
Utilizzata alle dosi raccomandate, la triptorelina causa amenorrea ipogonadotropa costante. Se si verifica emorragia genitale dopo il primo mese, è necessario controllare i livelli plasmatici di estradiolo e se i livelli sono inferiori a 50pg/ml, è necessario verificare la possibile presenza di lesioni organiche. Dopo l'interruzione del trattamento, la funzionalità ovarica è ripristinata e l'ovulazione compare circa due mesi dopo l'ultima iniezione. Un metodo di contraccezione non ormonale deve essere usato durante il trattamento e per un mese dopo l'ultima iniezione.
Poiché le mestruazioni devono essere bloccate durante il trattamento con la triptorelina, è necessario istruire le pazienti in modo che informino il medico se persistono mestruazioni regolari durante il trattamento.
Durante il trattamento dei fibroidi uterini, si raccomanda di monitorare regolarmente la dimensione del fibroide. Ci sono state rare segnalazioni di sanguinamento in pazienti con fibroide sottomucoso in trattamento con un analogo del GnRH. Generalmente il sanguinamento si è verificato 6-10 settimane dopo l'inizio della terapia.
Infertilità femminile
La stimolazione follicolare, indotta dall'uso di GnRH analoghi e gonadotropine, può essere notevolmente aumentata in una minoranza di pazienti predisposte,in particolare in caso di Sindrome dell'Ovaio Policistico.
La risposta ovarica all'associazione triptorelina-gonadotropina, può variare da una paziente all'altra pur con lo stesso dosaggio e in alcuni casi da un ciclo all'altro nella stessa paziente. L'ovulazione indotta deve essere monitorata sotto stretta supervisione medica con rigorosi e regolari controlli biologici e clinici. Come con altri analoghi del GnRH, ci sono state segnalazioni di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) associata all'uso di triptorelina in combinazione con gonadotropine. Se la risposta ovarica è eccessiva, si raccomanda di interrompere il ciclo di stimolazione interrompendo le iniezioni di gonadotropina.
Nelle pazienti con alterazione della funzionalità renale o epatica la tritorelina ha un'emivita media terminale di 7-8 ore, mentre nei soggetti sani è di 3-5 ore. Nonostante questa prolungata esposizione, non ci si aspetta che la triptorelina sia presente in circolo al momento del trasferimento embrionale.
Carcinoma della mammella
Nelle pazienti con carcinoma della mammella il trattamento con Decapeptyl 3,75mg può essere utile nei casi in cui le altre terapie non hanno determinato una risposta clinica o hanno perso efficacia; qualora utilizzato come farmaco di prima scelta, non riduce l'efficacia delle altre terapie, ove richieste.
Pubertà precoce
È necessario effettuare un'approfondita ed individuale valutazione dei rischi e dei benefici prima di iniziare il trattamento di bambini con tumore del cervello in progressione.
Nelle bambine la stimolazione ovarica iniziale, seguita dalla deprivazione estrogenica indotta dal trattamento, può provocare, nel primo mese, sanguinamento vaginale di intensità da lieve a moderata.
Dopo l'interruzione del trattamento, si avrà lo sviluppo delle caratteristiche puberali.
Informazioni relative alla futura fertilità sono ancora limitate. Nella maggior parte delle bambine regolari mestruazioni inizieranno circa un anno dopo l'interruzione della terapia.
È necessario escludere la pubertà pseudo-precoce (tumore o iperplasia gonadica o surrenalica) e la pubertà precoce gonadotropine-indipendente (tossicosi testicolare, iperplasia familiare delle cellule di Leyding).
La densità minerale ossea (BMD) può diminuire durante la terapia con GnRH per pubertà precoce centrale. Dopo la cessazione della terapia, comunque, viene preservato il successivo accrescimento della massa ossea ed il trattamento non sembra avere effetti sul picco di massa ossea nella tarda adolescenza.
Dopo l'interruzione del trattamento con GnRH può verificarsi slittamento della testa del femore. La teoria sostenuta è che basse concentrazioni di estrogeni durante il trattamento con gli agonisti del GnRH indeboliscano la placca epifisaria. L'aumento della velocità di crescita dopo l'interruzione del trattamento di conseguenza esita in una riduzione della forza di taglio necessaria alla dislocazione dell'epifisi.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
È necessario prestare attenzione quando la triptorelina viene somministrata in concomitanza ad altri farmaci che hanno effetti sulla secrezione pituitaria delle gonadotropine ed è raccomandato che venga monitorata la situazione ormonale del paziente.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Gravidanza:
Triptorelina non deve essere utilizzata durante la gravidanza poiché l'uso concomitante degli agonisti del GnRH è associato ad un rischio teorico di aborto o di anomalie fetali. È necessario, prima di iniziare il trattamento, esaminare con cura donne potenzialmente fertili per escludere lo stato di gravidanza. Metodi di contraccezione non ormonali devono essere utilizzati durante la terapia fino a quando non ricompare il ciclo mestruale.
Lo stato di gravidanza deve essere escluso prima di utilizzare la triptorelina per il trattamento dell'infertilità. Quando triptorelina è utilizzata in questo ambito, non c'è evidenza clinica che suggerisca una correlazione causale tra la triptorelina e qualsiasi successiva anomalia nello sviluppo dell'ovocito, nella gravidanza o nell'esito della gravidanza.
Allattamento:
Triptorelina non deve essere utilizzata durante l'allattamento al seno.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati eseguiti studi relativamente agli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. La capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari può tuttavia essere alterata nel caso in cui il paziente presenti vertigini, sonnolenza e disturbi visivi che possono essere possibili effetti indesiderati del trattamento o come conseguenza della malattia.
04.8 Effetti indesiderati
Esperienza da studi clinici
Tollerabilità generale negli uomini
Come con terapie con altri agonisti del GnRH o dopo castrazione chirurgica, i più comuni eventi avversi osservati correlati al trattamento con triptorelina erano dovuti ai suoi attesi effetti farmacologici: aumento iniziale dei livelli di testosterone, seguito dalla quasi completa soppressione di testosterone. Questi effetti comprendono vampate di calore (50%), disfunzione erettile (4%) e diminuzione della libido (3%).
Sono state riportate le seguenti reazioni avverse, per le quali la correlazione con il trattamento con triptorelina è considerata almeno possibile. La maggior parte di queste reazioni sono note per essere correlate alla castrazione biochimica o chirurgica.
La frequenza delle reazioni avverse viene classificata come segue: molto comune (≥1/10) - comune (≥1/100-
Classificazione sistemica organica | Eventi avversi molto comuni | Eventi avversi comuni | Eventi avversi non comuni | Eventi avversi rari | Ulteriori eventi avversi post-marketing |
≥1/10 | ≥1/100- | ≥1/1.000 - | ≥1/10.000- | Frequenza non nota | |
Patologie del sistema emolinfopoietico | Porpora | ||||
Patologie dell'orecchio e del labirinto | Tinnito | Vertigini | |||
Patologie endocrine | Diabete mellito | ||||
Patologie dell'occhio | Sensazione anomala negli occhi, disturbi della vista | Visione offuscata | |||
Patologie gastrointestinali | Nausea | Dolore addominale, costipazione, diarrea, vomito | Distensione addominale, bocca secca, disgeusia, flatulenza | ||
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia | Fatica, eritema al sito di iniezione, infiammazione al sito di iniezione, dolore al sito di iniezione, reazione al sito di iniezione, edema | Letargia, dolore, rigidità, sonnolenza | Dolore al torace, distasia, malattia simile all'influenza, piressia | Malessere |
Disturbi del sistema immunitario | Reazione anafilattica, ipersensibilità | ||||
Infezioni ed infestazioni | Rinofaringite | ||||
Esami diagnostici | Aumento dell' alanina aminotransferasi, aumento dell' aspartato aminotransferasi, aumento della creatinina nel sangue, aumento dell'urea nel sangue, aumento di peso | Aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento della temperatura corporea, perdita di peso | Aumento della pressione sanguigna | ||
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia, gotta, aumento dell'appetito | ||||
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Dolore alla schiena | Dolore muscolo-schelettrico, dolore alle estremità | Artralgia, crampi muscolari, debolezza muscolare, mialgia | Rigidità delle articolazioni, gonfiore delle articolazioni, rigidità muscolo-schelettrica, osteoartrite | Dolore osseo |
Patologie del sistema nervoso | Parestesia agli arti inferiori | Vertigini, mal di testa | Parestesia | Compromissione della memoria | |
Disturbi psichiatrici | Perdita della libido | Depressione, insonnia, irritabilità, umore altalenante | Stato confusionale, diminuzione dell'attività, euforia | Ansietà | |
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella | Disfunzione erettile | Ginecomastia, dolore al seno, atrofia testicolare, dolore testicolare | Difficoltà nell'eiaculazione | ||
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea | Ortopnea, epistassi | |||
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Iperidrosi | Acne, alopecia, prurito, rash | Vescicola | Edema angioneurotico, orticaria | |
Patologie vascolari | Vampate di calore | Ipertensione | Ipotensione | ||
Patologie cardiache | Palpitazioni |
Triptorelina causa un aumento dei livelli circolanti di testosterone entro la prima settimana dopo l'iniezione iniziale della formulazione a rilascio prolungato. Con questo iniziale aumento dei livelli circolanti di testosterone, una piccola percentuale di pazienti (≤ 5%) può manifestare un temporaneo peggioramento dei segni e dei sintomi del carcinoma prostatico (recrudescenza tumorale), che di solito si manifesta con un aumento dei sintomi urinari (disuria ed ematuria e dolore metastatico (5%), che possono essere gestiti a livello di sintomi. Questi sintomi sono transitori e di solito scompaiono in 1-2 settimane.
Si sono verificati casi isolati di esacerbazione dei sintomi della malattia, ostruzione uretrale o compressione midollare da metastasi. I pazienti con lesioni vertebrali da metastasi e/o con ostruzione del tratto urinario superiore o inferiore devono quindi essere monitorati con attenzione durante le prime settimane di terapia (vedere sezione 4.4)
L'uso degli agonisti del GnRH per il trattamento del carcinoma prostatico può essere associato ad un aumento della perdita ossea e possono portare ad osteoporosi e ad un aumentato rischio di frattura ossea.
L'aumento della conta linfocitaria è stato segnalato in pazienti in trattamento con gli analoghi GnRH.
Tollerabilità generale nelle donne (vedere sezione 4.4)
Come conseguenza della diminuzione dei livelli di estrogeni, gli eventi avversi più comunemente riportati (attesi nel 10% o più delle donne), sono stati: mal di testa, diminuzione della libido, disordini del sonno, alterazione dell'umore, dispareunia, dismenorrea, emorragia genitale, sindrome da iperstimolazione ovarica, ipertrofia ovarica, dolore pelvico, dolore addominale, secchezza vulvovaginale, iperidrosi, vampate di calore e astenia.
Sono state riportate le seguenti reazioni avverse, per le quali la correlazione con il trattamento con triptorelina è considerata almeno possibile. La maggior parte di queste reazioni sono note per essere correlate alla castrazione biochimica o chirurgica.
La frequenza delle reazioni avverse è classificata come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 -
Classificazione sistemica organica | Eventi avversi molto comuni | Eventi avversi comuni | Ulteriori eventi avversi post-marketing |
≥1/10 | ≥1/100 - | Frequenza non nota | |
Patologie gastrointestinali | Nausea, dolore addominale, disturbo addominale | Diarrea, vomito | |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Eritema al sito di iniezione, infiammazione al sito di iniezione, dolore al sito di iniezione | Piressia, malessere | |
Esami diagnostici | Aumento di peso | Aumento della pressione del sangue | |
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Artralgia, spasmi muscolari | Mialgia, debolezza muscolare | |
Patologie del sistema nervoso | Mal di testa, diminuzione della libido | Vertigini | |
Disturbi psichiatrici | Disordini del sonno, alterazione dell'umore | Depressione, ansietà e stato confusionale | |
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella | Dispareunia, dismenorrea, emorragia genitale (inclusa menorragia, metrorragia), diminuzione della libido, sindrome da iperstimolazione ovarica, ipertrofia ovarica, dolore pelvico, secchezza vulvovaginale | Dolore al seno | Amenorrea |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Iperidrosi | Edema angioneurotico, prurito, rash, orticaria | |
Patologie vascolari | Vampate di calore | ||
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea | ||
Patologie dell'occhio | Visione offuscata, disturbi della vista | ||
Patologie dell'orecchio e del labirinto | Vertigini | ||
Disturbi del sistema immunitario | Reazione di ipersensibilità | ||
Patologie cardiache | Palpitazioni |
All'inizio del trattamento i sintomi dell'endometriosi, inclusi dolore pelvico e dismenorrea, possono essere esacerbati molto comunemente (≥ 10%) durante il transitorio aumento dei livelli plasmatici di estradiolo. Questi sintomi sono transitori e abitualmente scompaiono in 1-2 settimane. L'emorragia genitale, inclusa menorragia e metrorragia, può verificarsi nel mese successivo alla prima iniezione. Quando utilizzata per trattare l'infertilità, la combinazione con gonadotropine può provocare sindrome da iperstimolazione ovarica. Possono verificarsi ipertrofia ovarica, dolore pelvico e/o addominale.
Tollerabilità generale nei bambini (vedere sezione 4.4)
La frequenza delle reazioni avverse è classificata come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 -
Classificazione sistemica organica | Eventi avversi molto comuni | Eventi avversi comuni | Ulteriori eventi avversi post-marketing |
≥1/10 | ≥1/100 - | Frequenza non nota | |
Patologie gastrointestinali | Vomito, dolore addominale, disturbo addominale | ||
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Dolore, eritema, eritema al sito di iniezione, infiammazione al sito di iniezione, dolore al sito di iniezione | Malessere | |
Esami diagnostici | Aumento della pressione del sangue, aumento di peso | ||
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Mialgia | ||
Patologie del sistema nervoso | Mal di testa | ||
Disturbi psichiatrici | Influenza sulla labilità emotiva, nervosismo | ||
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella | Emorragia genitale, sanguinamento vaginale | ||
Patologie vascolari | Vampate di calore | ||
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Epistassi | ||
Patologie dell'occhio | Visione offuscata, disturbi della vista | ||
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Edema angioneurotico, rash, orticaria | ||
Disturbi del sistema immunitario | Reazione di ipersensibilità | Reazione di ipersensibilità |
04.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio è indicato il trattamento dei sintomi.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Codice ATC: L02AE04
Categoria farmacoterapeutica: analogo dell'ormone liberatore delle gonadotropine.
La triptorelina è un decapeptide sintetico analogo del GnRH naturale (ormone liberatore delle gonadotropine).
Studi condotti nell'animale e sull'uomo hanno dimostrato che, dopo una fase iniziale di stimolazione, la somministrazione continua di triptorelina inibisce la secrezione di gonadotropine con conseguente soppressione delle funzioni testicolare ed ovarica. Ulteriori studi nell'animale hanno suggerito un altro meccanismo d'azione con effetto diretto sulle gonadi per riduzione della sensibilità dei recettori periferici del GnRH. La somministrazione di triptorelina può inizialmente aumentare i livelli sierici di LH e FSH (flare-up) e di conseguenza aumentare i livelli iniziali di steroidi gonadici. Il trattamento prolungato riduce i livelli di LH e FSH a concentrazioni tali per cui, entro 2-3 settimane e per tutta la durata del trattamento, i livelli degli ormoni steroidei vengono ad essere compresi nel range di castrazione. Può essere osservato, all'inizio del trattamento, un concomitante e transitorio aumento della fosfatasi acida.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Nell'uomo:
dopo iniezione intramuscolare, si osserva una fase iniziale di rilascio del principio attivo presente sulla superficie delle microsfere, seguito da un rilascio regolare di triptorelina (Cmax = 0.32 ± 0.12ng/ml) con velocità media di 46.6 ± 7.1 mcg/giorno. La biodisponibilità della sospensione di microsfere ad un mese è di circa il 53%.
Nella donna:
dopo iniezione intramuscolare, la concentrazione massima di triptorelina nel sangue si osserva tra le 2 e le 6 ore dopo l'iniezione, con un valore di picco di 11ng/ml. Non c'è evidenza di accumulo del prodotto dopo 6 mesi di iniezioni. I livelli sierici minimi oscillano tra 0.1 e 0.2ng/ml. La biodisponibilità del prodotto a rilascio prolungato è approssimativamente del 50%.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici, ottenuti dagli studi convenzionali di farmacologia, di tossicità per somministrazioni ripetute, di genotossicità, di carcinogenesi e di tossicità della riproduzione, non hanno rivelato alcun particolare rischio per l'uomo.
La tossicità acuta è stata valutata nel ratto e nel topo per via intraperitoneale e sottocutanea.
Per quanto riguarda la via intraperitoneale la DL 50 è molto bassa e nel ratto è pari a 100 mg/kg, mentre nel topo è pari a 160-200 mg/kg.
A seguito di somministrazione sottocutanea, in entrambe le specie la DL 50 non è misurabile a dosi notevolmente superiori (150.000 volte nel ratto e 250.000 volte nel topo rispetto all'usuale dose terapeutica).
Gli studi di tossicità cronica hanno mostrato che le ripetute somministrazioni non inducono modificazioni a carico di organi ed apparati diversi da quello riproduttivo. Studi condotti sugli animali non hanno messo in evidenza effetti teratogeni.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Polimero dl-lactide coglicolidico, mannitolo, carmellosa sodica, polisorbato 80
06.2 Incompatibilità
Non risultano dati di incompatibilità' con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
3 anni a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Confezione costituita da un flaconcino di polvere, una fiala solvente da 2ml, due aghi, una siringa.
Flaconcino di vetro neutro tipo I con capacità utile di 4ml contenente microsfere liofilizzate, chiuso ermeticamente con tappo in elastomero e sigillo in alluminio.
Fiala di vetro neutro tipo I con capacità utile di 2 ml contenente solvente di sospensione.
Siringa sterile monouso in polipropilene per prelevamento del solvente di sospensione e iniezione i.m.; 1 ago per prelevamento del solvente di sospensione; 1 ago per iniezione i.m.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
La sospensione per iniezione, omogenea e lattiscente è ricostituita agitando dolcemente. Le istruzioni per la ricostituzione, riportate di seguito e nel foglio illustrativo, devono essere seguite rigorosamente.
Monouso. La sospensione non utilizzata deve essere distrutta.
Gli aghi usati per l'iniezione devono essere eliminati in un contenitore destinato al loro smaltimento.
Eventuale prodotto non utilizzato deve essere distrutto.
La polvere deve essere ricostituita in 2 ml di soluzione di mannitolo. Utilizzare esclusivamente il solvente di sospensione fornito nella confezione. La sospensione ottenuta non deve essere miscelata con altri medicamenti.
Utilizzando uno dei due aghi, prelevare tutto il solvente nella siringa per l'iniezione fornita nella confezione e trasferirlo nel flaconcino contenente la polvere. Il flaconcino deve essere agitato dolcemente per disperdere completamente la polvere ed ottenere una sospensione omogenea e lattiscente. La sospensione ottenuta viene quindi prelevata nuovamente nella siringa. Sostituire quindi l'ago ed iniettare immediatamente la sospensione.
Se non somministrata immediatamente dopo la ricostituzione, la sospensione deve essere eliminata.
Qualsiasi iniezione effettuata in modo scorretto che comporti una perdita di farmaco deve essere immediatamente segnalata al Medico curante.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
IPSEN S.p.A. - Via A. Figino 16 - 20156 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
026999021
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Data di prima autorizzazione: 22.02.1990
Data dell'ultimo rinnovo: 22.02.2005
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Aprile 2012