Deca Durabolin - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Deca Durabolin? A cosa serve?

Deca-Durabolin contiene il principio attivo nandrolone decanoato che appartiene a una classe di medicinali costituiti da ormoni chiamati "steroidi anabolizzanti".

Deca-Durabolin viene usato come trattamento di supporto per le ossa divenute sottili e fragili (osteoporosi) per l'età avanzata o a seguito di trattamenti medici (cause iatrogene).

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Deca Durabolin

Non prenda Deca-Durabolin

• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
• se è allergico alle arachidi o alla soia (vedere "Deca-Durabolin contiene olio di arachidi e alcol benzilico")
• se è in gravidanza o in allattamento (vedere "Gravidanza, allattamento e fertilità")
• se ha problemi al fegato (insufficienza epatica, condizione nella quale il fegato non riesce a svolgere le sue funzioni) (vedere "Avvertenze e precauzioni")
• se ha un tumore alla prostata (carcinoma e adenoma prostatico)
• se è un uomo con tumore alla mammella (carcinoma mammario)
• se ha avuto in passato un tumore che è iniziato nel fegato (tumore primario del fegato)
• se ha i valori di calcio nelle urine e nel sangue da tempo elevati (ipercalciuria e ipercalcemia consolidate)
• se non è ancora sviluppato sessualmente (età prepuberale ovvero età che precede l'inizio della pubertà)
• se ha problemi ai reni (sindrome nefrosica, una malattia che comporta una perdita di proteine con le urine)

Il medicinale contiene alcol benzilico quindi non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a tre anni (vedere "Deca-Durabolin contiene olio di arachidi e alcol benzilico").

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Deca Durabolin

Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Deca-Durabolin.

Il medico potrà chiederle di effetture degli esami del sangue o alla prostata prima dell'inizio del trattamento, ogni tre mesi per i primi 12 mesi e successivamente.

Faccia particolare attenzione se si verifica uno dei seguenti casi:

• Se nota qualsiasi segno di mascolinizzazione (ad esempio abbassamento del timbro della voce o crescita di peli sul viso).
• Se, a seguito del trattamento con Deca-Durabolin, sospetta un aumento della dimensione di una ghiandola presente negli uomini chiamata prostata. In questo caso il medico le farà effettuare degli esami di controllo, specialmente se è anziano.
• Se è anziano, e ha valori elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) e/o condizioni che portano a un innalzamento dei valori di calcio nel sangue quali lesioni ai reni (nefropatie), tumore alla prostata (carcinoma e adenoma prostatico), alla mammella (carcinoma mammario nel maschio), altri tumori e diffusione (metastasi) del tumore allo scheletro (vedere "Non prenda Deca-Durabolin"). I valori elevati di calcio si possono verificare anche in corso di trattamento con Deca-Durabolin.
• Se ha altre malattie già presenti come problemi al cuore, ai reni e al fegato (insufficienza/malattia cardiaca, renale o epatica) il trattamento con Deca-Durabolin può causare complicazioni caratterizzate da raccolta di liquidi nel corpo con o senza problemi al cuore (edema con o senza insufficienza cardiaca congestizia). In questi casi il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
• Se ha avuto un infarto al cuore, problemi al cuore, al fegato, ai reni (insufficienza cardiaca, epatica o renale), aumento della pressione del sangue (ipertensione), epilessia o mal di testa, sarà controllato dal medico a causa del rischio di peggioramento o di ricaduta della malattia (recidiva). In questi casi il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
• Se ha il diabete mellito, Deca-Durabolin può migliorare la tolleranza agli zuccheri (vedere "Altri medicinali e Deca-Durabolin") e il fabbisogno di insulina o di altri medicinali antidiabetici può essere ridotto
• Se è in terapia con medicinali che fluidificano il sangue (anticoagulanti di tipo cumarinico), Deca-Durabolin può potenziarne l'azione (vedere "Altri medicinali e Deca-Durabolin").
• Se è una donna con tumore alla mammella diffuso alle ossa (carcinoma mammario e metastasi scheletriche) il medico controllerà regolarmente i valori di calcio nel sangue e nelle urine. Se si verifica un aumento dei valori di calcio nel sangue o nelle urine (ipercalcemia o ipercalciuria) il trattamento deve essere interrotto.
• Se ha un alterato funzionamento del cuore o dei reni, aumento della pressione del sangue o epilessia sarà seguito con attenzione dal suo medico, poiché Deca-Durabolin può provocare ritenzione idrica (ritenzione di liquidi).

Per chi svolge attività sportiva

L'uso di Deca-Durabolin senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

L'uso improprio di questo medicinale per migliorare la capacità nello sport comporta rischi gravi per la salute e deve essere scoraggiato.

Pazienti che partecipano a competizioni disciplinate dall'Agenzia mondiale antidoping (WADA) devono consultare il codice WADA prima di usare questo medicinale in quanto Deca-Durabolin può interferire con i test antidoping.

Bambini e adolescenti

Il medicinale è controindicato al di sotto dei 3 anni ed in generale nei pazienti non ancora sviluppati sessualmente (età prepuberale).

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Deca Durabolin

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Altri medicinali possono influenzare gli effetti di Deca-Durabolin o Deca-Durabolin può influire sugli effetti di altri medicinali. Pertanto, è necessario informare il medico o il farmacista se sta assumendo o sta per assumere:

• Insulina e/o altri medicinali per controllare i livelli di zucchero nel sangue;
• Eritropoietina (un medicinale per ridurre l'anemia);
• Anticoagulanti (medicinali per fluidificare il sangue).

L'uso di Deca-Durabolin può portare ad una riduzione delle dosi di questi medicinali. Inoltre informi il medico o il farmacista se sta assumendo o sta per assumere:

• l'ormone ACTH o corticosteroidi (usati per il trattamento di varie condizioni, come reumatismo, artrite, condizioni allergiche e asma).

La somministrazione di Deca-Durabolin può aumentare il rischio di ritenzione idrica, specialmente se il cuore e il fegato non stanno funzionando correttamente.

Deca-Durabolin può influenzare anche i risultati di alcuni test di laboratorio (ad esempio quelli della ghiandola tiroidea). Pertanto, è necessario informare il medico o il personale del laboratorio che esegue i test che sta utilizzando questo medicinale.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza: Deca-Durabolin non deve essere usato durante la gravidanza. Il trattamento con Deca-Durabolin deve essere interrotto in caso di gravidanza (vedere "Non prenda Deca-Durabolin").

Allattamento: Deca-Durabolin non deve essere usato durante l'allattamento (vedere "Non prenda DecaDurabolin").

Fertilità: Negli uomini il trattamento con Deca-Durabolin può portare a disturbi della fertilità sopprimendo la formazione di sperma. Nelle donne il trattamento con Deca-Durabolin può portare a riduzione della frequenza o soppressione del ciclo mestruale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Deca-Durabolin non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Deca-Durabolin contiene olio di arachidi e alcol benzilico

Non usi Deca-Durabolin se è allergico alle arachidi o alla soia (vedere "Non prenda DecaDurabolin").

Deca-Durabolin non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a tre anni in quanto contiene alcol benzilico (100 mg per ml di soluzione) che può causare reazioni tossiche e allergiche.

Dosi e Modo d'usoCome usare Deca Durabolin: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Deca-Durabolin deve essere somministrato mediante un'iniezione all'interno di un muscolo (intramuscolare).

La dose raccomandata è:

• una iniezione da 25 mg ogni 3 settimane;
• nei casi gravi possono essere somministrati 50 mg ogni 3 settimane da praticarsi profondamente per via intramuscolare.

La durata del trattamento dipende dalla risposta clinica e dalla possibile insorgenza di effetti indesiderati.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Il medicinale è controindicato nei soggetti non ancora sviluppati sessualmente (età prepuberale).

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Deca Durabolin

In caso di somministrazione accidentale di una dose eccessiva di Deca-Durabolin avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se ha l'impressione che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Deca Durabolin

Se dimentica di prendere Deca-Durabolin

Se ha dimenticato un'iniezione programmata, informi il medico o l'infermiere appena possibile. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Deca-Durabolin

Gli effetti di Deca-Durabolin non scompaiono immediatamente dopo l'interruzione, ma diminuiscono gradualmente.

Quando viene interrotto il trattamento con Deca-Durabolin, i disturbi che si sono manifestati prima del trattamento possono presentarsi nuovamente nel giro di poche settimane.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati possono non scomparire rapidamente con la sospensione di Deca-Durabolin, a causa della sua classe di appartenenza. Le soluzioni iniettabili in genere possono causare una reazione locale nel sito di iniezione.

A seconda della dose, della frequenza e del periodo totale di somministrazione di Deca-Durabolin possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

• mascolinizzazione (virilismo)
• aumento dei grassi nel sangue (iperlipidemia e ipertrigliceridemia)
• ridotta tolleranza agli zuccheri (glucidi)
• aumento del desiderio sessuale (libido)
• aumento della pressione del sangue
• disturbi della voce (disfonia)
• nausea
• problemi al fegato (funzionalità del fegato anormale e peliosi epatica, malattia caratterizzata da cavità ripiene di sangue distribuite in tutto il fegato)
• foruncoli (acne)
• eruzione cutanea
• prurito
• crescita anomala dei peli (irsutismo)
• limitazione della crescita (prematura saldatura delle epifisi)
• riduzione del quantitativo di urina
• aumento benigno delle dimensioni della prostata (iperplasia prostatica benigna)
• erezione del pene persistente e anomala (priapismo)
• aumento del volume del pene
• aumento del volume del clitoride
• alterazione del ritmo del ciclo mestruale (oligomenorrea)
• assenza del ciclo mestruale (amenorrea)
• diminuzione del numero di spermatozoi
• raccolta di liquidi nell'organismo (edema)
• reazioni nel sito di iniezione
• gravi reazioni allergiche improvvise (reazioni anafilattiche e di ipersensibilità)
• diminuzione del colesterolo "buono" (lipoproteine ad alta densità ovvero colesterolo HDL)
• aumento di un componente del sangue (emoglobina).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini prima dello sviluppo sessuale (di età prepubere) che usano Deca-Durabolin sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

• precoce sviluppo sessuale
• aumento della frequenza delle erezioni
• ingrossamento del pene
• limitazione della crescita.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Non refrigerare o congelare. Conservare nella confezione originale e tenere il contenitore nell'imballaggio esterno.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre Informazioni

Cosa contiene Deca-Durabolin

• Il principio attivo è nandrolone decanoato. Una fiala da 1 ml contiene 25 mg di nandrolone decanoato.
• Gli altri componenti sono alcol benzilico e olio di arachidi.

Descrizione dell'aspetto di Deca-Durabolin e contenuto della confezione

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare.

Confezione da 1 fiala in vetro da 1 ml.

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Ulteriori informazioni su Deca Durabolin sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DECA-DURABOLIN 25 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una fiala di Deca-Durabolin 25 mg/1 ml contiene:

Principio attivo:

nandrolone decanoato 25 mg.

Eccipienti con effetti noti:

alcool benzilico, olio di arachidi.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare. Soluzione limpida, oleosa, di colore giallo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento di supporto dell'osteoporosi senile o iatrogena.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Adulti

In generale ogni 3 settimane un'iniezione da 25 mg; nei casi gravi possono essere somministrati 50 mg ogni 3 settimane da praticarsi profondamente per via intramuscolare.

La durata del trattamento dipende dalla risposta clinica e dalla possibile insorgenza di effetti collaterali.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state ancora stabilite.

Modo di somministrazione:

Deca-Durabolin deve essere somministrato con iniezione intramuscolare profonda.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, incluso l'olio di arachidi. Deca-Durabolin è quindi controindicato in pazienti allergici alle arachidi o alla soia (vedere paragrafo 4.4).

Il medicinale contiene alcool benzilico quindi non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 3 anni (vedere paragrafo 4.4).

Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Insufficienza epatica, carcinoma ed adenoma prostatico, carcinoma mammario del maschio, anamnesi di tumori primari del fegato, ipercalciuria e ipercalcemia consolidate (vedere paragrafo 4.4).

Soggetti prepuberi.

Sindrome nefrosica (vedere paragrafo 4.4).

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Il preparato, se somministrato a dosi elevate e per lungo tempo, può esercitare azione androgenica.

Nelle donne con carcinoma mammario e metastasi scheletriche devono essere determinati regolarmente i valori di calcio sierico e urinario; se si verifica ipercalcemia o ipercalciuria il trattamento deve essere sospeso.

I pazienti affetti da disfunzioni miocardiche o renali, da ipertensione o da epilessia, devono essere seguiti con attenzione poiché il nandrolone decanoato, come altri medicinali di questa categoria, può provocare ritenzione idrica.

I soggetti epatopatici devono essere tenuti sotto controllo. Nei diabetici può essere ridotto il fabbisogno di insulina o di altri medicinali ipoglicemizzanti.

Esame medico:

I medici devono prendere in considerazione il monitoraggio dei pazienti da sottoporre a terapia con Deca-Durabolin prima dell'inizio del trattamento, ogni tre mesi per i primi 12 mesi e successivamente una volta all'anno con osservazione dei seguenti parametri:

• esame digitale rettale (EDR) della prostata e la determinazione del valore del PSA per escludere ipertrofia prostatica benigna o carcinoma subclinico alla prostata (vedere paragrafo 4.3)

• ematocrito ed emoglobina per escludere policitemia.

Condizioni che necessitano di supervisione:

I pazienti, specialmente anziani, con le seguenti condizioni devono essere monitorati per:

• ipercalcemia e/o condizioni che portano a ipercalcemia quali nefropatie, carcinoma prostatico, mammario, altri tumori e metastasi scheletriche (vedere paragrafo 4.3). L'ipercalcemia può verificarsi anche in corso di trattamento con steroidi anabolizzanti. L'ipercalcemia deve prima essere trattata in modo appropriato e, dopo il ripristino dei normali livelli di calcio, la terapia ormonale può essere ripresa.

• Condizioni di comorbidità - In pazienti con insufficienza/malattia cardiaca, renale o epatica pre-esistente il trattamento con steroidi anabolizzanti può causare complicazioni caratterizzate da edema con o senza insufficienza cardiaca congestizia. In tali casi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

I pazienti che hanno avuto infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, epatica o renale, ipertensione, epilessia o emicrania devono essere monitorati a causa del rischio di peggioramento o di recidiva. In tali casi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

• Diabete mellito - Il Deca-Durabolin può migliorare la tolleranza al glucosio nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.5).

• Terapia anticoagulante - Il Deca-Durabolin può potenziare l'azione anticoagulante degli agenti di tipo cumarinico (vedere paragrafo 4.5).

Eventi avversi:

Se si manifestano reazioni avverse associate all'uso di steroidi anabolizzanti (vedere paragrafo 4.8), si deve interrompere il trattamento con Deca-Durabolin e, alla risoluzione del disturbo, si deve riprenderlo con una dose più bassa.

Virilizzazione:

I pazienti devono essere informati sulla potenziale manifestazione di segni di virilizzazione. In particolare cantanti e donne che svolgono professioni in cui viene usata la parola, devono essere informati sul rischio di approfondimento del timbro della voce. Qualora insorgano segni di virilizzazione, il rapporto rischio/beneficio deve essere nuovamente analizzato con il singolo paziente.

Uso (improprio) nello sport:

Pazienti che partecipano a competizioni disciplinate dall'Agenzia mondiale antidoping (WADA) devono consultare il codice WADA prima di usare questo medicinale in quanto Deca-Durabolin può interferire con i test antidoping. L'uso improprio di steroidi anabolizzanti per migliorare la capacità nello sport comporta gravi rischi per la salute e deve essere scoraggiato.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Deca-Durabolin contiene olio di arachidi. L'olio di arachidi raffinato può contenere proteine dell'arachide. La monografia della Farmacopea Europea non prevede un saggio per le proteine residue.

Deca-Durabolin contiene 100 mg di alcool benzilico per ml di soluzione e non deve essere somministrato ai bambini prematuri o ai neonati. L'alcool benzilico può causare reazioni tossiche e reazioni anafilattiche nei bambini fino a 3 anni di età.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Gli induttori enzimatici possono ridurre i livelli di nandrolone, mentre gli inibitori enzimatici possono aumentarli, pertanto potrebbe essere necessaria la correzione della dose di Deca-Durabolin.

Insulina e altri medicinali antidiabetici:

Gli steroidi anabolizzanti possono migliorare la tolleranza al glucosio e ridurre la necessità di insulina o di altri medicinali antidiabetici nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4). I pazienti con diabete mellito devono pertanto essere monitorati specialmente all'inizio o alla fine del trattamento e ad intervalli periodici durante il trattamento con Deca-Durabolin.

Terapia anticoagulante:

Dosi elevate di Deca-Durabolin possono potenziare l'azione anticoagulante degli agenti di tipo cumarinico (vedere paragrafo 4.4). Pertanto durante la terapia è necessario uno stretto monitoraggio del tempo di protrombina e, se necessario, una riduzione della dose degli anticoagulanti.

ACTH o corticosteroidi:

La somministrazione concomitante di steroidi anabolizzanti e ACTH o corticosteroidi può aumentare la formazione di edema; pertanto l'associazione di questi principi attivi deve essere effettuata con cautela, specialmente nei pazienti con malattia cardiaca o epatica o in pazienti predisposti all'edema (vedere paragrafo 4.4).

Interazioni con i test di laboratorio:

Gli steroidi anabolizzanti possono ridurre i livelli di globulina legante la tiroxina con conseguente riduzione dei livelli sierici totali di T4 ed un aumento della captazione di T3 e T4 su resina. I livelli di ormone tiroideo libero rimangono tuttavia invariati e non si ha evidenza clinica di disfunzione tiroidea.

Eritropoietina umana ricombinante:

L'associazione di Deca-Durabolin (50-100 mg/settimana) con eritropoietina umana ricombinante (rhEPO), specialmente nelle donne, può consentire una riduzione della dose di eritropoietina per ridurre l'anemia.

Non è stata segnalata finora nessuna interazione con alimenti.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Fertilità:

Negli uomini il trattamento con Deca-Durabolin può portare a disturbi della fertilità sopprimendo la formazione di sperma. Nelle donne il trattamento con Deca-Durabolin può portare a riduzione della frequenza o soppressione del ciclo mestruale (vedere paragrafo 4.8).

Gravidanza:

Non ci sono dati adeguati sull'uso di Deca-Durabolin in donne in gravidanza. In considerazione del rischio di virilizzazione del feto, Deca-Durabolin non deve essere usato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento con Deca-Durabolin deve essere interrotto in caso di gravidanza.

Allattamento:

Non ci sono dati adeguati sull'uso di Deca-Durabolin durante l'allattamento. Pertanto, Deca-Durabolin non deve essere usato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Deca-Durabolin non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Per la natura del Deca-Durabolin, gli effetti indesiderati non possono scomparire rapidamente con la sospensione del medicinale. Le soluzioni iniettabili in genere possono causare una reazione locale nel sito di iniezione.

A seconda della dose, della frequenza e del periodo totale di somministrazione del Deca-Durabolin possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati (vedere anche paragrafo 4.4):

Classificazione per sistemi e organi	Terminologia MedDRA*
Patologie endocrine	Virilismo
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Iperlipidemia, Ridotta tolleranza ai glucidi
Disturbi psichiatrici	Aumento della libido
Patologie vascolari	Ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Disfonia
Patologie gastrointestinali	Nausea
Patologie epatobiliari	Funzionalità epatica anormale, Peliosi epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Acne, Eruzione cutanea, Prurito, Irsutismo
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Prematura saldatura delle epifisi
Patologie renali e urinarie	Riduzione del flusso urinario
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella	Iperplasia prostatica benigna, Priapismo, Aumento di volume del pene, Aumento di volume del clitoride, Oligomenorrea, Amenorrea, Diminuzione della conta degli spermatozoi
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Edema, Reazione nel sito d'iniezione Reazioni anafilattiche e di ipersensibilità
Esami diagnostici	Diminuzione delle lipoproteine ad alta densità, Aumento dei trigliceridi, Aumento dell'emoglobina
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura	Uso improprio intenzionale

*MedDRA versione 15.0.

Popolazione pediatrica:

Nei bambini di età prepubere che usano androgeni sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: precoce sviluppo sessuale, aumento della frequenza delle erezioni, ingrossamento del pene e prematura saldatura delle epifisi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

04.9 Sovradosaggio

La tossicità acuta del nandrolone decanoato negli animali è molto bassa. Non sono stati riportati casi di sovradosaggio acuto con Deca-Durabolin nell'uomo.

Il sovradosaggio cronico per incrementare le capacità atletiche porta gravi rischi alla salute di chi ne fa abuso.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: steroidi anabolizzanti, derivati dell'estrene.

Codice ATC: A14A B01.

Deca-Durabolin contiene l'estere decanoato del nandrolone. Questo estere decanoato conferisce alla preparazione una durata d'azione di circa tre settimane dopo l'iniezione. In circolo l'estere decanoato è idrolizzato a nandrolone. Il nandrolone è chimicamente correlato all'ormone maschile testosterone. È stato dimostrato che il Deca-Durabolin ha un'azione positiva sul metabolismo del calcio del quale favorisce l'assorbimento intestinale. A livello del tessuto osseo il nandrolone decanoato stimola la formazione della matrice ossea e ne promuove la mineralizzazione; clinicamente questi effetti sono dimostrati da un bilancio positivo dell'azoto, da un aumento della frazione circolante di radio-calcio dopo somministrazione orale di 47Ca e da un incremento del contenuto minerale osseo.

Negli animali il nandrolone decanoato ha un effetto stimolante sull'eritropoiesi probabilmente stimolando in modo diretto le cellule staminali ematopoietiche nel midollo osseo e aumentando il rilascio di eritropoietina.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento

Il nandrolone decanoato iniettato per via i.m. viene assorbito lentamente (emivita circa 5-15 giorni). Per intervento delle esterasi plasmatiche la sostanza terapeuticamente attiva, il nandrolone, si libera dal legame estereo in modo lento e costante ma con velocità diversa a seconda della specie animale; nell'uomo l'effetto terapeutico si mantiene per almeno 3 settimane.

Distribuzione

Nel sangue, l'estere è rapidamente idrolizzato a nandrolone con una emivita uguale o inferiore ad un'ora. Il processo combinato di idrolisi, distribuzione e eliminazione del nandrolone ha una emivita media di circa 4 ore.

Biotrasformazione e escrezione

Il nandrolone è metabolizzato a livello del fegato. La biotrasformazione procede poi attraverso l'ossidazione enzimatica del gruppo 17-?-idrossi a 17-cheto; l'eliminazione dei 17-cheto-steroidi avviene infine per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Negli studi condotti sul ratto e sul topo il nandrolone decanoato ha mostrato una bassa tossicità. Dopo somministrazione sottocutanea e intraperitoneale la dose massima tollerata è superiore a 2 g/kg. Dosi settimanali complessive fino a 25 mg/kg, somministrate per 4 mesi nel ratto e per 6 mesi nel cane, non causano effetti tossici. Non sono stati inoltre rilevati effetti teratogeni nel ratto in seguito a somministrazione, dal 10° al 20° giorno della gravidanza, di 0,5 mg/kg/die di nandrolone decanoato.

Non sono stati condotti studi formali per valutare tossicità riproduttiva, genotossicità e cancerogenicità. Come classe, gli steroidi anabolizzanti sono ritenuti essere probabilmente cancerogeni per l'uomo (IARC Group 2a).

L'uso di androgeni in specie differenti ha dato luogo a virilizzazione dei genitali esterni di feti di sesso femminile. In alcune pubblicazioni è stato riportato che il nandrolone risulta essere genotossico nel test del micronucleo in vitro e nel test del micronucleo nel topo ma non nel ratto e nel comet test di topo e ratto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Alcool benzilico 100 mg/ml; Olio di arachidi.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30° C. Non refrigerare o congelare. Conservare nella confezione originale e tenere il contenitore nell'imballaggio esterno.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Fiala in vetro neutro tipo I (F.U.IX ed.), da 1 ml, etichettata; cassonetto in PVC; astuccio di cartone.

Confezione: "25 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 fiala da 1 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlanda

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC N° 017712011: "25 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 fiala da 1 ml

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: ottobre 1960

Data del rinnovo più recente: maggio 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Agosto 2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ