Daylette - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Drospirenone, Etinilestradiolo
DAYLETTE 3 mg/0,02 mg compresse rivestite con film
IndicazioniPerché si usa Daylette? A cosa serve?
Cose importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):
- Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se usati correttamente
- Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più settimane
- Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 "Coaguli sanguigni")
- Daylette è una pillola contraccettiva ed è utilizzata per prevenire la gravidanza.
- Ognuna delle 24 compresse attive di colore bianco contiene una piccola quantità di due differenti ormoni femminili, chiamati drospirenone ed etinilestradiolo.
- Le 4 compresse di colore verde non contengono principi attivi e sono chiamate anche compresse placebo.
- Le pillole contraccettive che contengono due ormoni sono chiamate pillole "di associazione".
Avvertenze di carattere generale
Prima di iniziare a usare Daylette deve leggere le informazioni sui coaguli sanguigni al paragrafo 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 "Coaguli sanguigni").
Prima che lei possa iniziare a prendere Daylette, il medico le farà alcune domande sulla storia della sua salute e su quella dei suoi parenti stretti. Il medico le misurerà anche la pressione del sangue e, a seconda della sua situazione personale, potrà anche effettuare altri esami.
In questo foglio, vengono descritte numerose situazioni in base alle quali lei deve sospendere l'assunzione di Daylette, oppure condizioni nelle quali l'affidabilità di Daylette può risultare ridotta. In tali situazioni lei o non deve avere rapporti sessuali oppure deve ricorrere ad altri metodi anticoncezionali non-ormonali quali, ad esempio, l'impiego del profilattico o di un altro tipo di barriera.
Non usi metodiche basate sul metodo contraccettivo ritmico o sulla misurazione della temperatura corporea. Questi metodi possono risultare inaffidabili in quanto Daylette modifica le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.
Daylette, come altri contraccettivi ormonali, non protegge dall'infezione da HIV (AIDS) o da qualsiasi altra malattia sessualmente trasmessa. Non usi Daylette
ControindicazioniQuando non dev'essere usato Daylette
Non usi Daylette se presenta una delle condizioni elencate sotto. Se presenta una qualsiasi delle condizioni elencate sotto, si rivolga al medico. Il medico discuterà con lei degli altri metodi di controllo delle nascite che potrebbero essere più adatti al suo caso.
- Se è allergica all'etinilestradiolo o al drospirenone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Questo può causare prurito, eruzione cutanea o gonfiore
- se ha (o ha mai avuto) un coagulo sanguigno in un vaso della gamba (trombosi venosa profonda, TVP), del polmone (embolia polmonare, EP) o di altri organi
- se sa di avere un disturbo che colpisce la coagulazione del sangue, come carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina-III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
- se deve sottoporsi a un'operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo "Coaguli sanguigni ");
- se ha mai avuto un attacco cardiaco o un ictus
- se ha (o ha mai avuto) un'angina pectoris (una condizione che causa un forte dolore al torace e che può rappresentare un primo segno di attacco cardiaco) o un attacco ischemico transitorio (TIA - sintomi di ictus temporaneo);
- se ha una delle seguenti malattie, che potrebbero aumentare il rischio che si formino coaguli nelle arterie:
- diabete grave con lesione dei vasi sanguigni
- pressione arteriosa molto alta
- livello molto alto di grassi (colesterolo o trigliceridi) nel sangue
- una malattia nota come iperomocisteinemia
- se ha (o ha mai avuto) un tipo di emicrania chiamata "emicrania con aura";
- se soffre (o ha mai sofferto) di una malattia epatica e la sua funzionalità epatica non si è ancora normalizzata
- se i suoi reni non funzionano bene (insufficienza renale)
- se ha (o ha mai avuto) un tumore al fegato
- se ha (o ha mai avuto) oppure se si sospetta che lei possa avere un carcinoma del seno o degli organi genitali
- se accusa senza motivo un sanguinamento vaginale
- DAYLETTE contiene olio di soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.
Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Daylette
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Daylette.
Quando deve rivolgersi a un medico?
Si rivolga urgentemente a un medico
- se osserva segni possibili di un coagulo sanguigno che possono indicare che soffre di un coagulo sanguigno nella gamba (trombosi venosa profonda), di un coagulo sanguigno nel polmone (embolia polmonare), di un attacco cardiaco o di un ictus (vedere il paragrafo seguente "Coagulo sanguigno (trombosi)").
Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati vada al paragrafo "Come riconoscere un coagulo sanguigno
Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si applica al suo caso.
In alcune situazioni è necessario che lei faccia particolare attenzione mentre utilizza Daylette o qualsiasi altra pillola di associazione, ed è possibile che il medico debba sottoporla a regolari controlli. Se una qualsiasi delle seguenti condizioni la riguarda, deve informare il medico prima di iniziare ad assumere Daylette.
Se questa condizione compare o peggiora mentre sta usando Daylette deve informare il medico
- se un suo parente stretto ha o ha mai avuto un carcinoma del seno
- se lei è affetta da una malattia epatica o riguardante la cistifellea
- se lei soffre di diabete
- se lei soffre di depressione
- se lei è epilettica (vedere "Altri medicinali e Daylette")
- se lei ha una malattia che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza o con un precedente uso di ormoni sessuali (per esempio, perdita dell'udito, una malattia del sangue chiamata porfiria, un'eruzione cutanea caratterizzata da vescicole durante la gravidanza (herpes gravidico), una malattia del sistema nervoso che causa movimenti improvvisi del corpo (corea di Sydendam)
- se lei ha o ha mai manifestato macchie di pigmento di color marrone dorato (cloasma), anche chiamate "macchie di gravidanza", che interessano specialmente il volto. In questo caso, eviti l'esposizione diretta alla luce del sole o ai raggi ultravioletti
- se lei soffre di angioedema ereditario, i prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi. Si deve rivolgere immediatamente ad un medico qualora si accusino sintomi di angioedema come gonfiore del volto, della lingua e/o della faringe e/o difficoltà a deglutire oppure comparsa di orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie.
- se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia intestinale infiammatoria cronica);
- se ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema di difese naturali);
- se ha la sindrome emolitica uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale);
- se ha l'anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
- se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o un'anamnesi familiare positiva per tale condizione. L'ipertrigliceridemia è stata associata a un maggior rischio di sviluppare pancreatiti (infiammazioni del pancreas);
- se deve sottoporsi a un'operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo 2 "Coaguli sanguigni ");
- se ha appena partorito, il suo rischio di sviluppare coaguli sanguigni è maggiore. Chieda al medico quanto tempo dopo il parto può iniziare a prendere Daylette;
- se ha un'infiammazione alle vene poste sotto la pelle (tromboflebite superficiale);
- se ha le vene varicose.
Coaguli sanguigni
L'uso di un contraccettivo ormonale combinato come Daylette causa un aumento del rischio di sviluppare un coagulo sanguigno rispetto al non utilizzo. In rari casi un coagulo sanguigno può bloccare i vasi sanguigni e causare problemi gravi
I coaguli sanguigni possono svilupparsi
- nelle vene (condizione chiamata "trombosi venosa", "tromboembolia venosa" o TEV)
- nelle arterie (condizione chiamata "trombosi arteriosa", "tromboembolia arteriosa" o TEA).
La guarigione dai coaguli sanguigni non è sempre completa. Raramente, si possono verificare effetti gravi di lunga durata o, molto raramente, tali effetti possono essere fatali.
È importante ricordare che il rischio globale di un coagulo sanguigno dannoso associato a Daylette è basso
COME RICONOSCERE UN COAGULO SANGUIGNO
Si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi.
| Presenta uno di questi segni? | Di cosa soffre probabilmente? |
| Trombosi venosa profonda |
| Embolia polmonare |
Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio:
| Trombosi della vena retinica (coagulo sanguigno nell'occhio) |
| Attacco cardiaco |
| Ictus |
| Coaguli sanguigni che bloccano altri vasi sanguigni |
COAGULI SANGUIGNI IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in una vena?
- L'uso di contraccettivi ormonali combinati è stato correlato a un aumento del rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene (trombosi venosa). Questi effetti collaterali, però, sono rari. Nella maggior parte dei casi essi si verificano nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
- Se un coagulo sanguigno si forma in una vena della gamba o del piede, può causare una trombosi venosa profonda (TVP).
- Se un coagulo sanguigno si sposta dalla gamba e si colloca nel polmone, può causare un'embolia polmonare.
- Molto raramente il coagulo può formarsi in un altro organo come l'occhio (trombosi della vena retinica).
Quando è massimo il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena?
Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena è massimo durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere anche superiore se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o un farmaco diverso) dopo una pausa di 4 o più settimane.
Dopo il primo anno, il rischio si riduce ma è sempre leggermente superiore che se non si stesse utilizzando un contraccettivo ormonale combinato.
Quando si interrompe l'assunzione di Daylette, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno torna ai livelli normali entro alcune settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Il rischio globale di sviluppare un coagulo sanguigno nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con Daylette, è basso
- Su 10.000 donne che non usano alcun contraccettivo ormonale combinato e che non sono incinta, circa 2 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
- Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
- Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente drospirenone, come Daylette, circa 9-12 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
- Il rischio che si formi un coagulo sanguigno dipende dalla sua anamnesi medica (vedere sotto "Fattori che aumentano il rischio di formazione di un coagulo sanguigno").
| Donne che non usano una pillola/un cerotto/un anello ormonale combinato e che non sono in gravidanza | Rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un anno Circa 2 donne su 10.000 |
| Donne che usano una pillola contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato | Circa 5-7 donne su 10.000 |
| Donne che usano Daylette | Circa 9-12 donne su 10.000 |
Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con Daylette è basso ma alcune condizioni ne causano un aumento. Il suo rischio è maggiore:
- se è fortemente sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m2 );
- se un suo parente stretto ha avuto un coagulo sanguigno in una gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso lei potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue;
- se deve sottoporsi a un'operazione o se deve restare coricata per un lungo periodo a causa di una lesione o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di Daylette alcune settimane prima dell'intervento o nel periodo in cui è meno mobile. Se deve interrompere l'assunzione di Daylette, chieda al medico quando può iniziare a prenderlo nuovamente;
- quando invecchia (soprattutto oltre i 35 anni);
- se ha partorito meno di alcune settimane fa.
Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno aumenta quando lei presenta più condizioni di questo tipo
I viaggi in aereo (di durata >4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio che si formi un coagulo sanguigno, soprattutto se lei ha alcuni degli altri fattori di rischio elencati.
È importante che informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni si applica al suo caso, anche se non ne è sicura. Il medico può decidere di farle interrompere l'assunzione di Daylette.
Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando Daylette, ad esempio se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico
COAGULI SANGUIGNI IN UN'ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in un'arteria?
Come i coaguli sanguigni in una vena, i coaguli in un'arteria possono causare problemi gravi, ad esempio, possono causare un attacco cardiaco o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un'arteria
È importante osservare che il rischio di attacco cardiaco o di ictus associato all'uso di Daylette è molto basso ma può aumentare:
- all'aumentare dell'età (oltre i 35 anni);
- se fuma. Quando usa un contraccettivo ormonale combinato come Daylette è consigliabile che smetta di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e se ha più di 35 anni, il medico può consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo;
- se è sovrappeso;
- se ha la pressione sanguigna alta;
- se un suo parente stretto ha avuto un attacco cardiaco o un ictus in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso potrebbe anche lei presentare un rischio elevato di attacco cardiaco o ictus;
- se lei, o un suo parente stretto, ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
- se soffre di emicrania, specialmente di emicrania con aura;
- se ha qualche problema al cuore (difetto valvolare, un disturbo del ritmo cardiaco chiamato fibrillazione atriale);
- se ha il diabete
Se presenta più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno può essere ancora superiore.
Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando Daylette, ad esempio se inizia a fumare, se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.
Daylette e tumori
Il carcinoma del seno è stato rilevato con frequenza leggermente maggiore nelle donne che usano le pillole di associazione, ma non è noto se ciò sia dovuto al trattamento. Ad esempio può essere che un maggior numero di tumori vengano diagnosticati in donne in trattamento con pillole di associazione in quanto queste vengono sottoposte ad esami medici più frequentemente.
L'incidenza del carcinoma del seno diminuisce gradualmente dopo interruzione dell'assunzione dei contraccettivi ormonali di associazione. È importante che lei controlli regolarmente il suo seno e che contatti il medico se avverte la presenza di noduli.
Raramente in donne che prendono la pillola sono stati segnalati tumori epatici benigni ed ancora più di rado tumori maligni del fegato. Contatti il medico se avverte dolori addominali insolitamente forti.Sanguinamenti nell'intervallo tra periodi mestruali
Durante i primi mesi di utilizzo di Daylette, lei può accusare perdite di sangue inaspettate (sanguinamenti non coincidenti con i giorni di assunzione del placebo). Se questi sanguinamenti si verificano per più di qualche mese, o se iniziano dopo alcuni mesi, il medico deve stabilire la natura del problema.
Cosa deve fare se non si verifica alcun sanguinamento durante i giorni di assunzione del placebo
Se lei ha preso tutte le compresse attive di colore bianco correttamente, non ha vomitato o non ha avuto grave diarrea e non ha assunto altri medicinali, è molto improbabile che sia incinta.
Se il sanguinamento atteso non si verifica per due volte di seguito, lei può essere incinta. Contatti immediatamente il medico. Inizi il blister successivo solo se ha la sicurezza di non essere incinta.
InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Daylette
Informi sempre il medico sui medicinali o i prodotti a base di erbe che sta già usando. Informi anche qualsiasi altro medico o dentista che prescriva altri medicinali (o il farmacista) che sta usando Daylette. Le possono dire se deve prendere altre precauzioni contraccettive (ad esempio profilattici) e, in caso affermativo, per quanto tempo.
Alcuni medicinali possono rendere Daylette meno efficace nel prevenire la gravidanza, o possono causare sanguinamenti inattesi. Tra di essi vi sono:
medicinali usati per il trattamento di
- epilessia (ad es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina)
- tubercolosi (ad es. rifampicina)
- infezioni da HIV (ritonavir, nevirapina)
- altre infezioni (antibiotici come griseofulvina, penicillina, tetraciclina)
- pressione alta nei vasi sanguigni nei polmoni (bosentan)
- il fitofarmaco chiamato Erba di San Giovanni.
Daylette può influenzare l'effetto di altri medicinali, quali
- medicinali contenenti ciclosporina
- l'anti-epilettico lamotrigina (questo può aumentare la frequenza delle convulsioni).
Daylette con cibi e bevande
Daylette può essere assunto con o senza il cibo, se necessario con una piccola quantità d'acqua.
Se deve effettuare un esame del sangue, avverta il medico o il personale di laboratorio che prende la pillola, in quanto i contraccettivi ormonali possono influenzare i risultati di alcune analisi.
AvvertenzeÈ importante sapere che:
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.Gravidanza
Se lei è incinta, non deve assumere Daylette. Se lei inizia una gravidanza mentre sta prendendo Daylette deve interrompere immediatamente l'assunzione del farmaco e deve rivolgersi al medico.
Se intende avviare una gravidanza, può smettere di prendere Daylette in qualunque momento (vedere anche "Se desidera interrompere l'assunzione di Daylette").
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Allattamento
L'utilizzo di Daylette non è raccomandato quando una donna sta allattando al seno. Se lei desidera assumere la pillola durante l'allattamento al seno, deve contattare il suo medico. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Allattamento
L'utilizzo di Daylette non è raccomandato quando una donna sta allattando al seno. Se lei desidera assumere la pillola durante l'allattamento al seno, deve contattare il suo medico.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non vi sono informazioni che suggeriscano che l'uso di Daylette influenzi la guida di veicoli o l'utilizzo di macchinari.
Daylette contiene lattosio, giallo tramonto e lecitina di soia
In Daylette le compresse attive di colore bianco rivestite con film contengono 48,53 mg di lattosio monoidrato e quelle verdi inattive contengono 37,26 mg di lattosio anidro. Se il medico le ha detto che lei soffre di un'intolleranza verso alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Le compresse rivestite con film che non contengono ormoni (placebo) contengono il colorante "giallo tramonto", che può causare una reazione allergica.
Daylette contiene anche 0,070 mg di lecitina di soia. Se è allergica alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.
Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Daylette: Posologia
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Ogni blister contiene 24 compresse attive, di colore bianco, e 4 compresse di placebo, di colore verde.
Le compresse di Daylette di due diversi colori sono disposte in ordine. Un blister contiene 28 compresse.
Prenda una compressa di Daylette ogni giorno, se necessario con una piccola quantità d'acqua. Lei può prendere le compresse con o senza cibi, ma le compresse devono essere prese ogni giorno circa alla stessa ora.
Attenzione a non confondere le compresse: prenda ogni giorno una compressa bianca per i primi 24 giorni, poi una compressa verde per gli ultimi 4 giorni. In seguito, deve iniziare immediatamente una nuova confezione (24 compresse bianche e 4 compresse verdi). Pertanto, non c'è alcuna interruzione fra una confezione e l'altra.
A causa della composizione differente delle compresse è necessario che lei cominci con la prima compressa posizionata in alto a sinistra e poi prenda le compresse ogni giorno.
Per l'ordine corretto, segua la direzione indicata dalle frecce sulla confezione.
Preparazione della confezione
Per controllare l'assunzione giornaliera del contraccettivo, utilizzi le frecce riportate sulla confezione.
Le frecce indicano l'ordine in cui lei deve prendere le compresse. Durante i 4 giorni di assunzione delle compresse di placebo, di colore verde (i giorni del placebo), inizia di solito il suo periodo mestruale (chiamato anche sanguinamento da sospensione). Il suo periodo mestruale inizierà di norma durante il secondo o terzo giorno da quando avrà assunto l'ultima compressa attiva, di colore bianco, di Daylette. Dopo aver preso l'ultima compressa verde, lei deve iniziare la confezione successiva anche se il sanguinamento non sarà cessato. Questo significa che lei inizierà ogni nuova confezione nello stesso giorno della settimana, e che il suo periodo mestruale sopravviene di norma negli stessi giorni di ogni mese.
Se lei usa Daylette in questo modo, è protetta da una gravidanza anche durante i 4 giorni in cui prende una compressa di placebo.
Quando può iniziare la prima confezione?
- Se lei non ha usato un contraccettivo ormonale nel mese precedente
Cominci ad assumere Daylette il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno del suo periodo di mestruazione). Se lei comincia ad usare Daylette il primo giorno della sua mestruazione lei è immediatamente protetta dal rischio di gravidanza. Può anche cominciare nei giorni da 2 a 5 del ciclo, in questo caso però deve utilizzare dei metodi protettivi aggiuntivi (per esempio, il profilattico) per i primi 7 giorni.
- Se lei passa a Daylette da un altro contraccettivo ormonale di associazione (contraccettivo orale combinato (COC), anello vaginale o cerotto trans-dermico)
Inizi Daylette preferibilmente il giorno dopo aver preso l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) della sua pillola precedente, ma non più tardi del giorno dopo il termine del periodo di sospensione della pillola precedente (oppure dopo l'ultima compressa inattiva della pillola precedente). Quando passa da un anello vaginale o da un cerotto con contraccettivo ormonale di associazione, segua i consigli del medico.
- Se lei passa a Daylette da un metodo anticoncezionale basato unicamente sul progesterone (pillola contenente solo progesterone, iniezione, impianto, sistema intrauterino rilasciante progesterone IUD)
Può cambiare in un giorno qualsiasi dalla pillola contenente solo progesterone (da un impianto o da un IUD nel giorno stesso della rimozione, da un contraccettivo iniettabile nel giorno in cui sarebbe stata eseguita la successiva iniezione) ma in tutti questi casi lei deve adottare delle misure di protezione aggiuntive (per esempio, un profilattico) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
- Dopo un aborto spontaneo
Segua le indicazioni del medico.
- Dopo aver partorito
Lei può iniziare a prendere Daylette fra 21 e 28 giorni dopo aver partorito. Se inizia dopo i 28 giorni, deve usare un metodo cosiddetto di barriera (per esempio, il profilattico) durante i primi 7 giorni di utilizzo di Daylette. Se, dopo il parto, lei ha avuto rapporti sessuali prima di iniziare Daylette (di nuovo), deve prima assicurarsi di non essere incinta oppure attendere il successivo periodo di mestruazione.
- Se dopo il parto lei sta allattando al seno e desidera ricominciare a prendere Daylette
Leggere il paragrafo su "Allattamento".
Chieda consiglio al medico se non è sicura su quando iniziare.
SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Daylette
Se prende più Daylette di quanto deve
Non sono state segnalate conseguenze gravi con l'assunzione di un numero eccessivo di compresse di Daylette.
Se assume molte compresse tutte in una volta si possono manifestare sintomi quali nausea o vomito. Le ragazze giovani possono accusare perdite ematiche vaginali.
Se lei ha ingerito troppe compresse di Daylette, o se si accorge che un bambino ne ha prese alcune, chieda consiglio al medico o al farmacista
Se dimentica di prendere Daylette
Le ultime 4 compresse nella quarta fila della confezione sono compresse di placebo. Se dimentica di assumere una di queste compresse, ciò non ha effetti sull'affidabilità di Daylette.
Getti la compressa di placebo dimenticata.
- se il ritardo nell'assunzione della compressa è inferiore alle 12 ore, la protezione anticoncezionale non si riduce. Prenda la compressa appena se ne ricorda e poi assuma nuovamente le compresse seguenti alla solita ora.
- Se il ritardo nell'assunzione della compressa è superiore alle 12 ore la protezione anticoncezionale può risultare ridotta. Maggiore è il numero delle compresse dimenticate, più elevato sarà il rischio di una gravidanza.
Il rischio che la protezione anticoncezionale non sia completa è massimo se lei dimentica una compressa bianca posizionata all'inizio oppure alla fine della terza settimana. Pertanto, deve osservare le seguenti regole (vedere anche il diagramma):
- Più di una compressa dimenticata in questa confezione
Consulti il medico.
- Una compressa dimenticata fra i giorni 1-7 (prima fila)
Prenda la compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se ciò significa dover assumere in contemporanea due compresse. Continui a prendere le compresse alla solita ora ed adotti precauzioni supplementari per i 7 giorni seguenti, per esempio un profilattico.
Se ha avuto rapporti sessuali durante la settimana prima di dimenticare la compressa, deve essere consapevole che esiste un rischio di gravidanza. In tal caso, consulti il medico.
- Una compressa fra i giorni 8-14 (seconda fila)
Prenda la compressa appena se ne ricorda, anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse all'ora abituale. La protezione contro la gravidanza non è ridotta e non occorre che prenda precauzioni aggiuntive.
- Una compressa dimenticata fra i giorni 15-24 (terza fila)
Può scegliere tra due alternative:
1. Prenda la compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se ciò significa dover assumere in contemporanea due compresse. Continui a prendere le compresse alla solita ora. Invece di assumere le compresse verdi di placebo in questa confezione, le getti via e cominci la successiva confezione (il giorno di inizio sarà diverso). La mestruazione probabilmente si manifesterà alla fine della seconda confezione, mentre sta prendendo le compresse verdi di placebo, ma si può verificare la comparsa di sanguinamento leggero o simile a una mestruazione durante l'utilizzo della seconda confezione.
2. In alternativa lei può sospendere le compresse bianche attive e passare direttamente alle 4 compresse verdi di placebo (prima di prendere le compresse di placebo, prenda nota del giorno in cui si è dimenticata la compressa). Se lei desidera iniziare una nuova confezione nel giorno in cui inizia sempre, assuma le compresse di placebo per meno di 4 giorni.
Seguendo una di queste due opzioni raccomandate, lei risulta protetta nei confronti di una gravidanza
- Se ha dimenticato di prendere qualunque compressa di una confezione, e durante i giorni di placebo non si verifica un sanguinamento, questo può significare che lei è incinta. Consulti il medico prima di iniziare la confezione successiva.
Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave
Se vomita entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa bianca attiva, o se accusa scariche diarroiche gravi, c'è il rischio che i principi attivi contenuti nella pillola non vengano pienamente assorbiti dal suo organismo.
La situazione è quasi identica a quella in cui ci si dimentica di prendere una compressa. Dopo episodi di vomito o di diarrea, lei deve assumere un'altra compressa bianca da un blister di riserva appena possibile. Se possibile, prenda questa compressa entro 12 ore dall'orario consueto di assunzione della pillola. Se ciò non è possibile o se sono trascorse 12 ore, deve seguire le indicazioni fornite alla voce "Se dimentica di prendere Daylette".
Ritardo del periodo mestruale: cosa deve sapere
Anche se non è raccomandato, è possibile ritardare il periodo mestruale non prendendo le compresse verdi di placebo dalla quarta fila della confezione, passando direttamente ad una nuova confezione di Daylette e prendendo tutte le compresse della nuova confezione. Può notare sanguinamento leggero o simile a una mestruazione mentre sta utilizzando la seconda confezione.
Finisca questa seconda confezione prendendo le 4 compresse verdi dalla quarta fila. A questo punto, inizi la confezione successiva.
Chieda consiglio al medico prima di decidere di ritardare il suo periodo mestruale
Cambiamento del primo giorno del periodo mestruale: cosa deve sapere
Se lei assume le compresse secondo le indicazioni, il suo periodo mestruale inizierà durante i giorni del placebo. Se ha bisogno di cambiare questo giorno, riduca il numero di giorni in cui prende le compresse verdi di placebo (ma non lo allunghi mai: 4 giorni è il massimo!). Per esempio, se inizia a prendere le compresse di placebo di venerdì e lei invece desidera iniziare di martedì (3 giorni prima), deve iniziare un nuovo blister di compresse 3 giorni prima del solito. Può darsi che non si verifichi alcun sanguinamento durante questo periodo di tempo. In seguito, può notare sanguinamento leggero o simile a una mestruazione.
In caso di dubbi, consulti il medico.
Se desidera interrompere l'assunzione di Daylette
Lei può interrompere l'assunzione di Daylette in qualsiasi momento. Se non desidera rimanere incinta, chieda al medico di consigliarle altri metodi contraccettivi affidabili. Se desidera avviare una gravidanza, smetta di prendere Daylette e attenda che si verifichi un periodo mestruale, prima di cercare di concepire. In tal modo risulterà più facile calcolare la data prevista per il parto.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. .
Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Daylette
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se presenta un qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave o persistente, o se avviene un qualche cambiamento nella sua salute che pensa potrebbe essere dovuto a Daylette, informi il medico.
Un maggior rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene (tromboembolia venosa (TEV)) o coaguli sanguigni nelle arterie (tromboembolia arteriosa (TEA)) è presente in tutte le donne che prendono contraccettivi ormonali combinati. Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi derivanti dall'assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di usare Daylette".
Quello che segue è un elenco degli effetti indesiderati che sono stati associati all'utilizzo di drospirenone/etinilestradiolo:
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- variazioni dell'umore
- mal di testa
- nausea
- dolore al petto, problemi relativi ai periodi mestruali, quali cicli mestruali irregolari o assenti.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- depressione, diminuito interesse sessuale, nervosismo, sonnolenza
- capogiri, formicolii
- emicrania, vene varicose, ipertensione
- dolore di stomaco, vomito, indigestione, gas intestinali, infiammazione dello stomaco, diarrea
- acne, prurito, eruzione cutanea
- stati di sofferenza e dolori, es. mal di schiena, dolore agli arti, crampi muscolari
- micosi vaginale, dolore pelvico, aumento del seno, noduli mammari benigni, sanguinamento uterino/vaginale (che di solito diminuisce continuando il trattamento), perdite vaginali, vampate di calore, infiammazione della vagina (vaginite), irregolarità riguardanti i cicli, mestruazioni dolorose, mestruazioni ridotte, perdite mestruali troppo abbondanti, secchezza vaginale, striscio vaginale anomalo
- debolezza, aumentata sudorazione, ritenzione di fluidi
- aumento di peso.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
- coaguli sanguigni dannosi in una vena o in un'arteria, ad esempio: in una gamba o in un piede (TVP), in un polmone (EP), attacco cardiaco, ictus, miniictus o sintomi temporanei simili a quelli dell'ictus, noti come attacco ischemico transitorio (TIA), coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell'occhio. (La possibilità di sviluppare un coagulo sanguigno può essere superiore se presenta una qualsiasi altra condizione che aumenta tale rischio (vedere paragrafo 2 per maggiori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli sanguigni e i sintomi di un coagulo sanguigno))
- candida (infezione da fungo)
- diminuzione del numero dei globuli bianchi nel sangue (anemia), aumento del numero delle piastrine nel sangue (trombocitemia)
- reazione allergica
- disturbo ormonale (endocrino)
- aumento dell'appetito, perdita dell'appetito, concentrazione troppo elevata di potassio nel sangue, concentrazione troppo bassa di sodio nel sangue
- incapacità di raggiungere l'orgasmo, insonnia
- giramento di testa, tremito
- disturbi alla vista, per esempio infiammazione della palpebra, secchezza degli occhi
- pulsazione troppo rapida del cuore
- infiammazione di una vena, sangue dal naso, svenimento
- rigonfiamento addominale, disturbi intestinali, sensazione di gonfiore, ernia dello stomaco, infezione fungina della bocca, stitichezza, bocca secca
- dolore localizzato ai dotti biliari o alla cistifellea, infiammazione della cistifellea
- macchie cutanee di color marrone dorato, eczema, perdita di capelli, infiammazione della pelle simile all'acne, pelle secca, infiammazione nodulare della pelle, eccessiva crescita dei capelli, disturbi della pelle, segni di stiramento cutaneo, infiammazione della pelle, infiammazione della pelle sensibile alla luce, noduli cutanei
- rapporti sessuali difficili o dolorosi, infiammazione della vagina (vulvovaginite), sanguinamento a fine rapporto, sanguinamento da sospensione, ciste al seno, aumentato numero di cellule del seno (iperplasia), noduli maligni del seno, crescita anomala della superficie della mucosa del collo dell'utero, contrazione o logoramento dell'endometrio, cisti ovariche, ingrossamento dell'utero
- sensazione di malessere generale
- perdita di peso.
Sono stati anche segnalati i seguenti effetti indesiderati, ma sulla base dei dati disponibili la loro frequenza non può essere valutata:
- ipersensibilità
- eruzione cutanea con arrossamenti o ulcerazioni a forma di disco (eritema multiforme).
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Scadenza e Conservazione
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore ai 25ºC. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo Scad. .
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Cosa contiene Daylette
- I principi attivi sono 3 mg di drospirenone e 0,02 mg di etinilestradiolo in ciascuna compressa bianca.
- Gli eccipienti sono:
compresse attive bianche rivestite con film:
Nucleo della compressa:
lattosio monoidrato
pregelatinizzato
macrogol copolimero a innesto di poli(vinilalcool)
Film di rivestimento:
poli(vinilalcool)
titanio biossido (E171)
talco
macrogol 3350
lecitina (soia).
Compresse placebo verde rivestite con film:
Nucleo della compressa:
lattosio anidro
amido di mais pregelatinizzato
magnesio stearato
silice colloidale anidra.
Film di rivestimento:
poli(vinilalcool)
titanio biossido (E171)
macrogol 3350
talco
carminio d'indaco (E132)
giallo di chinolina (E104)
ferro ossido nero (E172)
giallo tramonto FCF (E110).
Descrizione dell'aspetto di Daylette e contenuto della confezione
La compressa attiva rivestita con film èuna compressa bianca o quasi bianca, rotonda, biconvessa rivestita con film del diametro di circa 6 mm. Su di un lato vi è l'incisione: "G73", sull'altro lato non vi sono incisioni.
La compressa di placebo rivestita con film è verde, rotonda, biconvessa rivestita con film del diametro di circa 6 mm, priva di incisioni.
Le compresse di Daylette da 3 mg/0,02 mg rivestite con film sono contenute in confezioni blister di PVC/PE/PVDC-Al. I blister sono inseriti in scatole pieghevoli contenenti il foglio illustrativo per la paziente; è incluso in ogni scatola un astuccio per la conservazione.
Dimensioni delle confezioni:
1x28 compresse rivestite con film
3x28 compresse rivestite con film
6x28 compresse rivestite con film
13x28 compresse rivestite con film
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DAYLETTE 3 MG/0,02 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
24 compresse bianche o quasi bianche (attive) rivestite con film:
ogni compressa rivestita con film contiene 3 mg di drospirenone e 0,02 mg di etinilestradiolo.
Eccipienti con effetti noti:
ogni compressa rivestita con film contiene 48,53 mg di lattosio monoidrato e 0,070 mg di lecitina di soia.
4 compresse verdi di placebo (inattive) rivestite con film:
la compressa non contiene principi attivi.
Eccipienti con effetti noti: 37,26 mg di lattosio anidro, 0,003 mg di giallo tramonto (E110).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
La compressa attiva è una compressa bianca o quasi bianca, rotonda, biconvessa, rivestita con film del diametro di circa 6 mm. Su di un lato è incisa la scritta: "G73", l'altro lato non riporta incisioni.
La compressa di placebo è una compressa verde, rotonda, biconvessa, rivestita con film del diametro di circa 6 mm, priva di incisioni.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Contraccezione orale.
La decisione di prescrivere DAYLETTE deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a DAYLETTE e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Via di somministrazione: uso orale.
Come prendere DAYLETTE
Le compresse devono essere assunte tutti i giorni alla stessa ora circa, se necessario con una piccola quantità di liquido, nell'ordine indicato sul blister della confezione. L'assunzione delle compresse deve essere continua. Una compressa deve essere presa quotidianamente per 28 giorni consecutivi. Ogni successiva confezione verrà iniziata il giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa della confezione precedente. Il sanguinamento da sospensione inizia di solito durante il secondo o terzo giorno che si è iniziato a prendere le compresse di placebo (ultima fila) ed è possibile che non sia cessato prima che venga iniziata la successiva confezione.
Come iniziare l'assunzione di DAYLETTE
• Nessun uso precedente di un contraccettivo ormonale (durante l'ultimo mese).
L'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo naturale della donna (cioè il primo giorno della sua mestruazione).
• Passaggio da un contraccettivo ormonale di associazione (contraccettivo orale di associazione (COC), anello vaginale o cerotto trans-dermico).
La paziente deve iniziare ad assumere DAYLETTE preferibilmente il giorno dopo aver preso l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del suo contraccettivo orale di associazione precedente, ma al più tardi il giorno seguente il solito intervallo libero da compresse o l'intervallo delle compresse di placebo relativo al suo precedente contraccettivo orale combinato. Qualora sia stato utilizzato un anello vaginale o un cerotto transdermico, la paziente deve cominciare ad usare DAYLETTE preferibilmente il giorno della rimozione, ma al più tardi quando sarebbe dovuta avvenire la successiva applicazione.
• Passaggio da un metodo contraccettivo basato unicamente sul progesterone (pillola, iniezione, impianto contenenti solo progesterone) o da un dispositivo intrauterino rilasciante progesterone (IUS).
La paziente può effettuare il cambiamento dalla pillola contenente solo progesterone in qualsiasi momento (da un impianto o da uno IUS nel giorno stesso della rimozione, da un contraccettivo iniettabile nel giorno in cui sarebbe stata eseguita la successiva iniezione) ma in tutti questi casi deve essere avvisata di utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
• Dopo un aborto avvenuto nei primi tre mesi di gravidanza.
La paziente può iniziare la terapia immediatamente. Nel farlo, non è necessario che adotti misure anticoncezionali aggiuntive.
• Dopo aver partorito od aver subito un aborto nel secondo trimestre di gravidanza.
Le pazienti devono essere consigliate di iniziare in un periodo compreso fra 21 e 28 giorni dopo il parto o l'aborto avvenuto nel secondo trimestre. Qualora inizi più tardi, la paziente deve essere avvisata di usare un metodo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni. Comunque, se avesse già avuto rapporti, deve essere esclusa una gravidanza prima dell'effettivo inizio dell'uso del contraccettivo orale di associazione oppure la paziente deve attendere il suo primo ciclo mestruale.
Per donne che allattano al seno, vedere paragrafo 4.6.
Cosa fare se l'assunzione delle compresse viene dimenticata
È possibile ignorare le compresse di placebo dall'ultima fila (la quarta) del blister. Comunque, le stesse devono essere eliminate per evitare di prolungare inconsapevolmente la fase delle compresse placebo. La seguente raccomandazione si riferisce unicamente alla dimenticanza delle compresse attive:
Se il ritardo nell'assunzione della compressa è inferiore alle 12 ore, la protezione anticoncezionale non viene ridotta. La paziente deve prendere la compressa non appena se ne ricorda e deve prendere le compresse successive alla solita ora.
Se il ritardo nell'assunzione della compressa è superiore alle 12 ore, la protezione anticoncezionale potrà risultare ridotta. Il comportamento da adottare nel caso della dimenticanza delle compresse può seguire le seguenti due regole fondamentali:
1. l'assunzione delle compresse non deve essere mai interrotta per più di 4 giorni
2. un'assunzione ininterrotta delle compresse pari a 7 giorni è richiesta per ottenere una soppressione
adeguata dell'asse ipotalamico-ipofisario-ovarico.
In accordo con quanto sopra, nella pratica giornaliera si può consigliare quanto segue:
• Giorno 1 - 7
La paziente prenderà l'ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se ciò comporterà l'assunzione contemporanea di due compresse. Continuerà poi a prendere le compresse alla solita ora. In aggiunta, deve usare un metodo di barriera come il profilattico per i seguenti 7 giorni. Se c'è stato un rapporto nei precedenti 7 giorni, deve essere presa in considerazione la possibilità di una gravidanza. Più numerose sono le compresse dimenticate e più sono vicine alla fase delle compresse placebo, tanto maggiore è il rischio di gravidanza.
• Giorno 8 - 14
La paziente deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se ciò comporterà l'assunzione contemporanea di due compresse. Continuerà poi a prendere le compresse alla solita ora. A condizione che la paziente abbia assunto le sue compresse correttamente nei 7 giorni precedenti alla prima compressa dimenticata, non vi è alcuna necessità di utilizzare precauzioni anticoncezionali aggiuntive. Comunque, se si fosse dimenticata di più di una compressa, sarà necessario consigliarla di adottare delle precauzioni aggiuntive per 7 giorni.
• Giorno 15 - 24
Il rischio di riduzione dell'affidabilità è considerevole a causa dell'imminente fase delle compresse placebo. Comunque, modificando il programma di assunzione delle compresse, si può ancora prevenire la riduzione della protezione anticoncezionale. Aderendo ad una delle due opzioni seguenti, non vi è alcun bisogno di ricorrere a precauzioni contraccettive aggiuntive, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima dimenticanza la paziente abbia preso correttamente tutte le compresse. Se così non fosse, la paziente deve seguire la prima di queste due opzioni e quindi adottare ulteriori precauzioni anche per i successivi 7 giorni.
1. La paziente deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se ciò comporterà l'assunzione contemporanea di due compresse. Continuerà poi a prendere le compresse alla solita ora finché le compresse attive non saranno finite. Le 4 compresse di placebo dalla quarta fila della confezione devono essere eliminate. La successiva confezione blister deve essere iniziata immediatamente. È improbabile che la paziente abbia una mestruazione da sospensione prima del completamento della sezione delle compresse attive appartenente alla seconda confezione, ma può accusare la comparsa di qualche macchia di sangue (spotting) o di sanguinamento da perdita di controllo nei giorni di assunzione delle compresse.
2. Si può anche consigliare alla paziente di interrompere l'assunzione delle compresse attive appartenenti all'attuale confezione blister. Deve prendere allora le compresse di placebo dall'ultima fila della confezione per un periodo massimo di 4 giorni, compresi i giorni in cui si è dimenticata delle compresse, e poi deve continuare con la successiva confezione blister.
Se la paziente ha dimenticato di prendere le compresse e successivamente non accusa sanguinamento da sospensione durante la fase delle compresse placebo, deve essere presa in considerazione la possibilità di una gravidanza.
Avvertenze in caso di disturbi gastro-intestinali
In caso di disturbi gastro-intestinali gravi (es. vomito o diarrea), l'assorbimento può non essere completo e devono essere adottate misure anticoncezionali aggiuntive. Se il vomito si manifesta entro 3-4 ore dopo l'assunzione di una compressa attiva, una nuova compressa (sostituzione) deve essere presa il prima possibile. La nuova compressa deve essere ingerita se possibile entro 12 ore dal consueto momento dell'assunzione del farmaco. Se sono trascorse più di 12 ore, risulta applicabile l'avvertenza riguardante le compresse dimenticate, così come comunicata nella sezione 4.2 "Gestione della dimenticanza delle compresse". Se la donna non desidera cambiare il suo normale programma di assunzione delle compresse, deve prendere la/le compressa/e extra da un'altra confezione blister.
Come rimandare un sanguinamento da sospensione
Per ritardare una mestruazione la donna deve continuare con un'altra confezione blister di DAYLETTE evitando di prendere le compresse placebo appartenenti alla sua attuale confezione. La durata del ritardo può venire protratta a piacere fino all'utilizzazione completa delle compresse attive appartenenti alla seconda confezione. Nel corso della durata del ritardo la donna può accusare sanguinamento da perdita di controllo o la comparsa di macchie di sangue (spotting). La regolare assunzione di DAYLETTE verrà poi ripresa dopo la fase delle compresse placebo.
Per spostare le mestruazioni ad un altro giorno della settimana diverso da quello a cui la donna è abituata secondo il suo attuale programma, le si può consigliare di accorciare la sua prossima fase di compresse placebo di quanti giorni desidera. Più breve sarà l'intervallo, più alta la probabilità che essa non abbia un sanguinamento da sospensione ma che invece accusi sanguinamento da perdita di controllo e la comparsa di macchie di sangue (spotting) durante la confezione successiva (proprio come quando si ritarda una mestruazione).
04.3 Controindicazioni
I contraccettivi orali combinati non devono essere usati in presenza di una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito. Qualora una di queste condizioni si manifesti per la prima volta durante l'utilizzo del contraccettivo orale combinato, il prodotto deve essere immediatamente sospeso.
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni:
• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• Ipersensibilità alle arachidi o alla soia.
• Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
- Tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])
- Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S
- Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4)
- Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)
• Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
- Tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)
- Malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA))
- Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)
- Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali
- Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
• diabete mellito con sintomi vascolari
• dislipoproteinemia grave.
• Grave patologia epatica in atto o pregressa fino a che i valori degli esami di funzionalità epatica non siano rientrati nella norma.
• Grave insufficienza renale o insufficienza renale acuta.
• Tumori epatici (benigni o maligni) in atto o pregressi.
• Neoplasie accertate o sospette sostenute da steroidi sessuali (es. degli organi genitali o del seno).
• Perdite ematiche vaginali prive di diagnosi.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Avvertenze
Nel caso fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneità di DAYLETTE deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di DAYLETTE debba essere interrotto.
• Disturbi nella circolazione
Rischio di tromboembolia venosa (TEV)
L'impiego di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come DAYLETTE può essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV più basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a DAYLETTE, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV è massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o più settimane.
Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, però, il rischio può essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre).
Si stima[1] che su 10.000 donne che usano un COC contenente drospirenone, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 6[2] donne che usano un COC contenente levonorgestrel.
[1] Queste incidenze sono state stimate dalla totalità dei dati di studi epidemiologici, usando i rischi relativi dei diversi prodotti rispetto ai COC contenenti levonorgestrel
[2] Valore mediano dell'intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato su un rischio relativo di circa 2,3-3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso.
In entrambi i casi, il numero di TEV all'anno è inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto.
La TEV può essere fatale nell'1-2% dei casi.
Molto raramente, in donne che usano contraccettivi ormonali combinati, sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali, o retiniche.
Fattori di rischio di TEV
Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano contraccettivo ormonale combinato può aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono più di uno (vedere la tabella).
DAYLETTE è controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un contraccettivo ormonale combinato (vedere paragrafo 4.3).
Tabella: Fattori di rischio di TEV
| Fattore di rischio | Commento |
| Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m2) | Il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'IMC. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. |
| Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore. | In queste situazioni è consigliabile interrompere l'uso della pillola (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilità. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se DAYLETTE non è stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. |
| Nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, può anche essere un fattore di rischio di TEV, specialmente in donne con altri fattori di rischio | |
| Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni). | Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato. |
| Altre condizioni mediche associate a TEV | Cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. |
| Età avanzata | In particolare al di sopra dei 35 anni |
Non vi è accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa.
Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza e in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su "Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6).
Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare)
Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC.
I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere:
- gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba;
- dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando;
- maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala.
I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere:
- comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata;
- tosse improvvisa che può essere associata a emottisi;
- dolore acuto al torace;
- stordimento grave o capogiri;
- battito cardiaco accelerato o irregolare.
Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi più comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie).
Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un'estremità.
Se l'occlusione ha luogo nell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente.
Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
Studi epidemiologici hanno associato l'uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali.
Fattori di rischio di TEA
Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un incidente cerebrovascolare nelle donne che utilizzano COC aumenta in presenza di fattori di rischio (vedere la tabella). DAYLETTE è controindicato se una donna presenta un fattore di rischio grave o più fattori di rischio di TEA che aumentano il suo rischio di trombosi arteriosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3).
Tabella: Fattori di rischio di TEA
| Fattore di rischio | Commento |
| Età avanzata | In particolare al di sopra dei 35 anni |
| Fumo | Alle donne deve essere consigliato di non fumare se desiderano usare un COC. Alle donne di età superiore a 35 anni che continuano a fumare deve essere vivamente consigliato l'uso di un metodo contraccettivo diverso. |
| Ipertensione | |
| Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m2) | Il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'IMC. Particolarmente importante nelle donne con altri fattori di rischio. |
| Anamnesi familiare positiva (tromboembolia arteriosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni). | Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi COC. |
| Emicrania | Un aumento della frequenza o della gravità dell'emicrania durante l'uso di COC (che può essere prodromico di un evento cerebrovascolare) può rappresentare un motivo di interruzione immediata. |
| Altre condizioni mediche associate ad eventi vascolari avversi | Diabete mellito, iperomocisteinemia, valvulopatia e fibrillazione atriale, dislipoproteinemia e lupus eritematoso sistemico. |
Sintomi di TEA
Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un operatore sanitario e informarlo che stanno assumendo un COC.
I sintomi di incidente cerebrovascolare possono includere:
- intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo;
- improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell'equilibrio o della coordinazione;
- improvvisa confusione, difficoltà di elocuzione o di comprensione;
- improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi;
- improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota;
- perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni.
Sintomi temporanei suggeriscono che si tratti di un attacco ischemico transitorio (TIA).
I sintomi di infarto miocardico (IM) possono includere:
- dolore, fastidio, pressione, pesantezza, sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno;
- fastidio che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia, stomaco;
- sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;
- sudorazione, nausea, vomito o capogiri;
- estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro;
- battiti cardiaci accelerati o irregolari.
La presenza di un unico grave fattore di rischio o di fattori di rischio multipli, rispettivamente, per patologie venose o arteriose può anche costituire una controindicazione. Deve essere presa in considerazione anche la possibilità di attuare una terapia anticoagulante. Le utilizzatrici di contraccettivi orali combinati devono essere avvertite in modo specifico di contattare il medico nel caso di comparsa di possibili sintomi di trombosi. Nel caso di una trombosi sospetta o accertata, l'uso del contraccettivo orale combinato deve essere interrotto. Si deve intraprendere un'adeguata alternativa anticoncezionale data la teratogenicità della terapia anticoagulante (cumarinici).
• Tumori
Un rischio aumentato di sviluppare una neoplasia del collo dell'utero nelle utilizzatrici a lungo termine di contraccettivi orali combinati (> 5 anni) è stato segnalato in alcuni studi epidemiologici, ma continua la controversia in merito a quanto questo dato possa invece essere riferito agli effetti confondenti del comportamento sessuale e ad altri fattori, quali il papilloma virus umano (HPV).
Una meta-analisi tratta da 54 studi epidemiologici ha evidenziato che esiste un lieve incremento del rischio relativo (RR = 1,24) di subire una diagnosi di carcinoma mammario in donne che normalmente usano i contraccettivi orali combinati. L'aumento del rischio scompare gradualmente durante il corso dei 10 anni successivi all'interruzione dell'uso orale dei contraccettivi orali combinati. Dato che il carcinoma mammario è raro in donne al di sotto dei 40 anni di età, il sovra-numero delle diagnosi di carcinoma mammario nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati attuali ed in tempi recenti, è piccolo in relazione al rischio globale di sviluppare un carcinoma della mammella. Questi studi non forniscono un dato evidente di causa. L'andamento di aumento del rischio che è stato osservato può dipendere da una diagnosi effettuata più precocemente nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati, dagli effetti biologici dei contraccettivi orali combinati o da una combinazione dei due fattori. I carcinomi mammari diagnosticati alle donne che utilizzano sempre la pillola tendono ad essere clinicamente meno avanzati dei carcinomi diagnosticati nelle donne che non ne hanno mai fatto uso.
In rari casi, tumori epatici benigni, ed ancora più raramente, tumori epatici maligni sono stati osservati nelle donne che utilizzano i contraccettivi orali combinati. In casi isolati, questi tumori hanno prodotto emorragie intra-addominali pericolose per la vita. La presenza di un tumore epatico deve essere presa in considerazione nell'ambito di una diagnosi differenziale quando si manifestano forte dolore nei quadranti superiori dell'addome, ingrossamento del fegato o segni di emorragia intra-addominale in donne che assumono contraccettivi orali combinati.
Con l'uso dei contraccettivi orali combinati a dosaggio più alto (50 mcg di etinilestradiolo) viene ridotto il rischio di carcinomi endometriali ed ovarici. Se ciò avvenga anche per i contraccettivi orali combinati a dosaggio più basso è un dato che attende ancora conferma.
• Altre condizioni
Il componente progestinico in questo prodotto è un antagonista dell'aldosterone con capacità di risparmiare potassio. Nella maggior parte dei casi, non ci si deve attendere alcun incremento dei livelli di potassio. In uno studio clinico, tuttavia, in alcune pazienti affette da compromissione renale lieve o moderata e che facevano un uso concomitante di medicinali risparmiatori di potassio, i livelli serici di potassio sono aumentati leggermente, ma non in maniera significativa, durante l'assunzione di drospirenone. Quindi, si raccomanda di controllare, nel corso del primo ciclo di trattamento, il potassio serico delle pazienti che presentano insufficienza renale e livelli serici di potassio prima del trattamento ai limiti superiori dei valori di riferimento ed in modo particolare durante l'utilizzo concomitante di medicinali risparmiatori di potassio. Vedere anche il paragrafo 4.5.
Donne affette da ipertrigliceridemia o per le quali questa risulti nell'anamnesi familiare, possono correre un rischio aumentato di pancreatite nell'utilizzare i contraccettivi orali combinati.
Sebbene in molte donne che assumono contraccettivi orali combinati siano stati segnalati modesti incrementi dei valori pressori, aumenti clinicamente significativi sono rari. Un'immediata sospensione nell'uso del contraccettivo orale combinato è giustificata solo in questi rari casi. Se, durante l'uso di contraccettivi orali combinati in una donna precedentemente ipertesa, valori costanti di pressione alta o un aumento significativo della pressione arteriosa non rispondono adeguatamente al trattamento anti-ipertensivo, il contraccettivo orale combinato deve essere sospeso. Dove considerato appropriato, l'uso del contraccettivo orale combinato può essere ripreso se con la terapia anti-ipertensiva si ottengono valori pressori normali.
Si è notato che le seguenti patologie possono manifestarsi o peggiorare sia per la gravidanza che per l'uso del contraccettivo orale combinato, ma le prove di un'associazione con l'utilizzo del contraccettivo orale combinato non sono convincenti: ittero e/o prurito dovuto a colestasi; calcoli biliari; porfiria; lupus eritematoso sistemico; sindrome uremica emolitica; corea di Sydenham; herpes gravidico; perdita dell'udito legata all'otosclerosi.
Nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o peggiorare i sintomi dell'angioedema.
I disturbi acuti o cronici della funzionalità epatica possono richiedere la sospensione dei contraccettivi orali combinati finché gli indici della funzionalità epatica non ritornano entro i valori normali di riferimento. Una recidiva di ittero colostatico e/o di prurito correlato a colestasi che è avvenuto in precedenza nel corso di una gravidanza o durante il precedente uso di steroidi sessuali richiede la sospensione del contraccettivo orale combinato.
Sebbene i contraccettivi orali combinati possano avere un effetto sulla resistenza periferica all'insulina e alla tolleranza al glucosio, non vi è evidenza della necessità di modificare il regime terapeutico nei diabetici facendo uso di un contraccettivo orale combinato a basse dosi (contenente
È stato segnalato il peggioramento della depressione endogena, dell'epilessia, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa durante l'uso di un contraccettivo orale combinato.
Può occasionalmente verificarsi cloasma, specialmente nelle donne con un'anamnesi di cloasma gravidico. Le donne con una tendenza al cloasma devono evitare l'esposizione al sole o ai raggi ultravioletti mentre fanno uso di un contraccettivo orale combinato.
Le compresse attive rivestite con film contengono 48,53 mg di lattosio monoidrato, mentre quelle inattive contengono 37,26 mg di lattosio anidro per compresse rivestite con film. Le pazienti affette dai rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono prendere questo medicinale.
Le compresse placebo rivestite con film contengono il colorante "giallo tramonto" che può causare reazioni allergiche.
Questo medicinale contiene 0,070 mg di lecitina di soia per compressa. Le pazienti con ipersensibilità alle arachidi o alla soia non devono assumere questo medicinale.
Esami/visite mediche
Prima di iniziare o riprendere l'uso di DAYLETTE si deve raccogliere una anamnesi completa (inclusa l'anamnesi familiare) e si deve escludere una gravidanza. Si deve misurare la pressione arteriosa ed eseguire un esame clinico, guidato dalle controindicazioni (vedere il paragrafo 4.3) e dalle avvertenze (vedere paragrafo 4.4). È importante attirare l'attenzione della donna sulle informazioni relative alla trombosi venosa o arteriosa, incluso il rischio associato a DAYLETTE rispetto ad altri COC, i sintomi di TEV e TEA, i fattori di rischio noti e cosa fare in caso di sospetta trombosi.
La donna deve anche essere informata della necessità di leggere attentamente il foglio illustrativo e di seguirne i consigli. La frequenza e il tipo di esami devono basarsi sulle linee guida stabilite e devono adattarsi alla singola donna.
Le donne devono essere informate che i contraccettivi ormonali non proteggono dalle infezioni da HIV (AIDS) ed altre malattie sessualmente trasmesse.
Riduzione dell'efficacia
L'efficacia dei contraccettivi orali combinati può essere ridotta qualora vengano dimenticate compresse attive (vedere paragrafo 4.2), nel caso si verifichino disturbi gastrointestinali mentre vengono assunte le compresse attive (vedere paragrafo 4.2) oppure durante una terapia concomitante (vedere paragrafo 4.5).
Riduzione del controllo del ciclo
Con tutti i contraccettivi orali combinati, si possono verificare sanguinamenti irregolari (comparsa di macchie di sangue o sanguinamento da perdita di controllo), specie durante i primi mesi d'uso. Pertanto, la valutazione di sanguinamenti irregolari ha senso solo dopo un periodo di adattamento di circa tre cicli.
Se il sanguinamento irregolare persiste o si verifica dopo cicli precedenti regolari, allora devono essere prese in considerazione cause non ormonali e sono indicate indagini diagnostiche per escludere un tumore maligno oppure una gravidanza. Tali misure possono includere anche il raschiamento.
In alcune donne il sanguinamento da sospensione può non avvenire durante la fase di assunzione delle compresse placebo. Se il contraccettivo orale combinato è stato assunto secondo le indicazioni descritte nel paragrafo 4.2, è improbabile che la donna sia in stato di gravidanza. Tuttavia, se il contraccettivo orale combinato non è stato assunto secondo queste indicazioni prima del primo sanguinamento da sospensione mancato oppure se quest'ultimo non si è verificato per due volte di seguito, deve essere esclusa una gravidanza prima di continuare l'uso del contraccettivo orale combinato.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Nota: Devono essere consultate le informazioni di prescrizione dei medicinali concomitanti per identificare le potenziali interazioni.
• Influenza di altri medicinali su drospirenone/etinilestradiolo
Le interazioni tra i contraccettivi orali ed altri medicinali possono determinare sanguinamento da perdita di controllo e/o fallimento del contraccettivo. In letteratura sono state segnalate le seguenti interazioni:
Si possono verificare interazioni con farmaci che, inducendo enzimi epatici, possono determinare un aumento della clearance degli ormoni sessuali (per es. fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina, bosentan e medicinali anti-HIV (per es. ritonavir, nevirapina) e possibilmente anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e prodotti contenenti il fitoterapico Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). L'induzione enzimatica massima avviene generalmente entro 10 giorni circa, ma in seguito si mantiene per almeno 4 settimane dopo la sospensione della terapia farmacologica.
Interferenza con la circolazione enteroepatica
Sono stati segnalati fallimenti dei contraccettivi anche con antibiotici, come le penicilline e le tetracicline. Il meccanismo alla base di questo effetto non è stato chiarito.
Gestione
Donne in trattamento a breve termine con una qualsiasi delle classi di medicinali sovraelencate oppure con i singoli principi attivi (medicinali che inducono enzimi epatici), oltre alla rifampicina, devono temporaneamente usare un metodo di barriera in aggiunta al contraccettivo orale combinato, ovvero durante il periodo di somministrazione concomitante del medicinale e per 7 giorni dopo la sua sospensione.
Per le donne in trattamento con rifampicina, deve essere usato un metodo di barriera in aggiunta ai contraccettivi orali combinati per tutta la durata della somministrazione della rifampicina e per i 28 giorni dopo la sua sospensione.
Si raccomanda alle donne in trattamento a lungo-termine con principi attivi che inducono enzimi epatici, di ricorrere ad un altro metodo contraccettivo affidabile non ormonale.
Le donne in trattamento con antibiotici (oltre alla rifampicina, vedere sopra) devono usare un metodo di barriera fino a 7 giorni dopo la sospensione.
Se la somministrazione del medicinale concomitante procede oltre la fine delle compresse attive nella confezione blister del contraccettivo orale combinato attualmente in uso, le compresse placebo devono essere scartate e la confezione successiva del contraccettivo orale combinato deve essere iniziata subito.
I principali metaboliti di drospirenone nel plasma umano sono generati senza il coinvolgimento del sistema del citocromo P450. È pertanto improbabile che gli inibitori di questo sistema enzimatico influenzino il metabolismo di drospirenone.
• Influenza di drospirenone/etinilestradiolo su altri medicinali
I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di altri principi attivi. Pertanto, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (per es. ciclosporina) o diminuire (per es. lamotrigina).
In base agli studi di inibizione in vitro e agli studi di interazione in vivo in volontarie in trattamento con omeprazolo, simvastatina e midazolam come substrati indice, è improbabile un'interazione del drospirenone a dosi di 3 mg, con il metabolismo di altri principi attivi.
• Altre interazioni
Nelle pazienti che non evidenziano insufficienza renale, l'uso concomitante di drospirenone ed ACE-inibitori o FANS non ha mostrato un effetto significativo sul potassio sierico. Ciò nonostante, l'uso concomitante di drospirenone/etinilestradiolo con antagonisti dell'aldosterone o di diuretici risparmiatori di potassio non è stato studiato. In questo caso, il potassio sierico deve essere misurato durante il primo ciclo di trattamento. Vedere anche il paragrafo 4.4.
L'uso di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, tra cui i parametri biochimici del fegato, della tiroide e delle surrenali, nonché la funzione renale, i livelli plasmatici di proteine (con funzioni di trasporto), quali la globulina a cui si legano i corticosteroidi e le frazioni lipidiche / lipoproteiche, i parametri del metabolismo dei carboidrati ed i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le alterazioni generalmente rimangono entro i valori normali di riferimento.
Il drospirenone determina un aumento dell'attività della renina, nonché dell'aldosterone, nel plasma, grazie alla sua modesta attività antimineralcorticoide.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Gravidanza
Drospirenone/etinilestradiolo non è indicato in gravidanza.
Se si verifica una gravidanza durante l'uso di drospirenone/etinilestradiolo, il preparato deve essere sospeso immediatamente. Ampi studi epidemiologici non hanno evidenziato alcun aumento del rischio di difetti congeniti in bambini nati da donne che avevano fatto uso di un contraccettivo orale combinato prima della gravidanza e neanche un effetto teratogeno quando il contraccettivo orale combinato era stato assunto inavvertitamente durante la gravidanza.
Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti indesiderati durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). Sulla base di questi dati sugli animali, non possono essere esclusi effetti indesiderati dovuti all'attività ormonale dei principi attivi. Tuttavia, l'esperienza in generale con i contraccettivi orali combinati durante la gravidanza non ha fornito evidenze di un effettivo effetto indesiderato sull'uomo.
I dati disponibili riguardanti l'uso di drospirenone/etinilestradiolo in associazione durante la gravidanza sono troppo limitati per permettere di giungere a conclusioni sugli effetti negativi di drospirenone/etinilestradiolo sulla gravidanza, nonché sulla salute del feto e del neonato. Attualmente, non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti.
Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di DAYLETTE (vedere paragrafo 4.2. e 4.4).
Allattamento
L'allattamento può essere influenzato dai contraccettivi orali combinati, dato che possono ridurre la quantità del latte materno ed alterarne la composizione. Pertanto, l'uso dei contraccettivi orali combinati non è raccomandato finché la madre che allatta al seno non ha completamente svezzato il bambino. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o i loro metaboliti possono essere escreti nel latte durante l'uso dei contraccettivi orali combinati. Queste quantità possono avere effetti sul bambino.
04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli ed usare macchinari. Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli ed usare macchinari nelle donne che fanno uso di COC.
04.8 Effetti indesiderati
Per gli effetti indesiderati gravi nelle utilizzatrici dei contraccettivi orali combinati, vedere paragrafo 4.4.
Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono state segnalate durante l'uso di drospirenone/etilnilestradiolo in associazione:
Tabella 1: Drospirenone/etinilestradiolo 3 mg/0,02 mg, regime di 24+4 giorni - reazioni farmacologiche avverse associate con l'uso come contraccettivo orale o nel trattamento di moderata acne vulgaris, in base alla Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e alla terminologia MedDRA. Le frequenze si basano sui dati emersi dagli studi clinici.
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (versione 14.1) | Comune(≥1/100, | Non comune (≥1/1.000, | Raro (≥1/10.000, | Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
| Infezioni ed infestazioni | Candidiasi | |||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Anemia, Trombocitopenia | |||
| Disturbi del sistema immunitario | Reazione allergica | Ipersensibilità | ||
| Patologie endocrine | Disturbo endocrino | |||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Aumento dell'appetito, Anoressia, Iperkaliemia Iponatremia | |||
| Disturbi psichiatrici | Labilità emotiva | Depressione, Riduzione della libido, Nervosismo, Sonnolenza | Anorgasmia, Insonnia | |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Capogiro, Parestesia | Vertigini, Tremore | |
| Patologie dell'occhio | Congiuntivite, Secchezza degli occhi, Disturbo della vista | |||
| Patologie cardiache | Tachicardia | |||
| Patologie vascolari | Emicrania, Vene varicose, Ipertensione arteriosa | Tromboembolia venosa, Tromboembolia arteriosa, Flebite, Disturbo vascolare, Epistassi, Sincope | ||
| Patologie gastrointestinali | Nausea | Dolore addominale, Vomito, Dispepsia, Flatulenza, Gastrite, Diarrea | Ingrandimento dell'addome, Disturbo gastrointestinale, Sensazione di pienezza gastrointestinale, Ernia iatale, Candidiasi orale, Costipazione, Bocca secca | |
| Patologie epatobiliari | Dolore biliare, Colecistite | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Acne, Prurito, Eruzione cutanea | Cloasma, Eczema, Alopecia, Dermatite acneiforme, Pelle secca, Eritema nodoso, Ipertricosi, Disturbo cutanei, Striature cutanee, Dermatite da contatto, Dermatite fotosensibile, Noduli cutanei | Eritema multiforme | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Dolore alla schiena, Dolore alle estremità, Crampi muscolari | |||
| Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella | Dolore mammario, Metrorragia*, Amenorrea | Candidiasi vaginale, Dolore pelvico, Ingrossamento delle mammelle, Mammella fibrocistica, Sanguinamento uterino/ vaginale*, Perdite dai genitali, Vampate, Vaginite, Disturbo mestruale, Dismenorrea, Ipomenorrea, Menorragia, Secchezza vaginale, Striscio di Papanicolaou dubbio | Dispareunia, Vulvovaginite, Sanguinamento postcoitale, Sanguinamento da sospensione, Cisti della mammella, Iperplasia mammaria, Neoplasia della mammella, Polipo cervicale, Atrofia endometriale, Cisti ovariche, Ingrossamento dell'utero | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia, Aumento della sudorazione, Edema (edema generalizzato, edema periferico, edema del viso) | Malessere | ||
| Esami diagnostici | Aumento ponderale | Perdita di peso |
* le irregolarità del sanguinamento di solito si risolvono durante la continuazione del trattamento
Descrizione di alcune reazioni avverse
Nelle donne che usano contraccettivi ormonali combinati (COC) è stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio è discusso più dettagliatamente nel paragrafo 4.4.
Le seguenti reazioni avverse gravi sono state segnalate in donne che usavano contraccettivi orali combinati. Queste sono discusse nel paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego:
- ipertensione arteriosa;
- tumori epatici;
- comparsa o peggioramento di patologie per le quali un'associazione con l'uso dei contraccettivi orali combinati non è conclusiva: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestazionale, corea di Sydenham, sindrome uremica emolitica, ittero colestatico;
- cloasma;
- disturbi acuti o cronici della funzionalità epatica possono richiedere la sospensione dell'uso del contraccettivo orale combinato finché gli indicatori della funzionalità epatica non rientrano nei valori normali di riferimento;
- nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o peggiorare i sintomi dell'angioedema.
La frequenza della diagnosi di carcinoma della mammella è lievemente aumentata tra le donne che fanno uso di contraccettivi orali. Dato che il carcinoma della mammella è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni di età, il numero in eccesso è piccolo rispetto al rischio globale di carcinoma della mammella. Non è noto se vi sia un rapporto di causalità con l'uso dei contraccettivi orali combinati.
Per ulteriori informazioni vedere paragrafi 4.3 e 4.4.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Non vi è stata ancora alcuna esperienza con sovradosaggi di drospirenone/etinilestradiolo. In base all'esperienza in generale con contraccettivi orali di associazione, i sintomi che potrebbero manifestarsi in questo caso sono: nausea, vomito e, in ragazze giovani, lieve sanguinamento vaginale. Non vi sono antidoti ed il trattamento successivo deve essere sintomatico.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprieta' farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: progestinici ed estrogeni, associazioni fisse.
Codice ATC: G03AA12.
Indice di Pearl per il fallimento del metodo: 0,41 (limite superiore dell'intervallo di confidenza bilaterale al 95%: 0,85).
Indice di Pearl globale (fallimento del metodo + fallimento della paziente): 0,80 (limite superiore dell'intervallo di confidenza bilaterale al 95%: 1,30).
Meccanismo d'azione
L'effetto contraccettivo di DAYLETTE è basato sull'interazione di vari fattori; sono considerati i più importanti l'inibizione dell'ovulazione e i cambiamenti dell'endometrio.
DAYLETTE è un contraccettivo orale che contiene l'associazione di etinilestradiolo e del progestinico drospirenone. Alla dose terapeutica, il drospirenone possiede anche proprietà antiandrogene e lievemente anti-mineralcorticoidi. Non ha attività estrogena, glucocorticoide o antiglucocorticoide. Questo conferisce al drospirenone un profilo farmacologico molto simile all'ormone naturale progesterone.
Vi sono indicazioni da studi clinici che le modeste proprietà antimineralcorticoidi determinano un modesto effetto antimineralcorticoide.
Due studi controllati con placebo, randomizzati, in doppio cieco, multicentrici sono stati effettuati per valutare l'efficacia e la sicurezza di drospirenone ed etinilestradiolo in donne con modesta acne vulgaris.
Dopo sei mesi di trattamento, rispetto al placebo, l'associazione di drospirenone ed etinilestradiolo ha mostrato una riduzione statisticamente significativa maggiore del 15,6% (49,3% rispetto al 33,7%) nelle lesioni infiammatorie, del 18,5% (40,6% rispetto a 22,1%) nelle lesioni non infiammatorie, e del 16,5% (44,6% rispetto a 28,1%) nella conta totale delle lesioni. Inoltre, una percentuale dei soggetti superiore dell'11,8% (18,6% rispetto a 6,8%), ha mostrato un giudizio di "risolto" o "quasi risolto" sulla scala di Valutazione Globale Statica dello sperimentatore.
05.2 Proprieta' farmacocinetiche
• Drospirenone
Assorbimento
Somministrato per via orale, il drospirenone viene rapidamente e quasi completamente assorbito. Le concentrazioni massime di principio attivo nel siero intorno ai 38 ng/ml vengono raggiunte circa 1-2 ore dopo l'assunzione di una singola compressa. La biodisponibilità varia tra 76 e 85%. L'assunzione concomitante di cibo non ha alcuna influenza sulla biodisponibilità del drospirenone.
Distribuzione
Dopo somministrazione orale, i livelli sierici di drospirenone diminuiscono con un'emivita terminale di 31 ore. Il drospirenone è legato all'albumina sierica e non si lega né alla globulina a cui si legano gli ormoni sessuali (SHBG) né alla globulina a cui si legano i corticoidi (CBG). Solo il 3-5% delle concentrazioni sieriche totali di principio attivo è presente sotto forma di steroidi liberi. L'aumento di SHBG indotto da etinilestradiolo non influenza il legame di drospirenone alle proteine sieriche. Il volume di distribuzione apparente medio di drospirenone è di 3,7 ± 1,2 l/kg.
Il drospirenone è ampiamente metabolizzato dopo somministrazione orale. I principali metaboliti nel plasma sono la forma acida di drospirenone, generata dall'apertura dell'anello lattonico, ed il 4,5-diidro-drospirenone-3-solfato, entrambi i quali vengono formati senza coinvolgimento del sistema P450. Il drospirenone viene metabolizzato in quantità modeste dal citocromo P450 3A4 ed ha dimostrato di essere in grado di inibire questo enzima, nonché i citocromi P450 1A1, P450 2C9 e P450 2C19 in vitro.
Eliminazione
La velocità di clearance metabolica di drospirenone nel siero è 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Solo minime quantità di drospirenone vengono escrete in forma immodificata. I metaboliti del drospirenone vengono escreti con le feci e l'urina secondo un rapporto di circa 1,2 - 1,4. L'emivita della escrezione dei metaboliti con l'urina e le feci è di circa 40 ore.
Condizioni allo stato stazionario
Durante il ciclo terapeutico, le concentrazioni massime allo stato stazionario di drospirenone nel siero di circa 70 ng/ml vengono raggiunte dopo circa 8 giorni di trattamento. I livelli sierici di drospirenone si sono accumulati secondo un fattore di circa 3 come conseguenza del rapporto tra emivita terminale ed intervallo di somministrazione.
Popolazioni speciali
- Effetti della compromissione della funzionalità renale
I livelli sierici di drospirenone allo stato stazionario in donne con compromissione della funzionalità renale lieve (clearance della creatinina CLcr, 50-80 ml/min) erano simili a quelli in donne con funzionalità renale normale. I livelli sierici di drospirenone sono stati mediamente superiori del 37% nelle donne con compromissione moderata della funzionalità renale (CLcr, 30 - 50 ml/min) rispetto a quelli nelle donne con una funzionalità renale normale. Il trattamento con drospirenone è stato anche ben tollerato da donne con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata. Il trattamento a base di drospirenone non ha presentato alcun effetto clinicamente significativo sulla concentrazione sierica di potassio.
- Effetti della compromissione della funzionalità epatica
In uno studio a dose singola, la clearance orale (CL/F) era ridotta di circa il 50% in volontarie con compromissione moderata della funzionalità epatica rispetto a quelle con funzionalità epatica normale. La riduzione rilevata della clearance di drospirenone nelle volontarie con compromissione moderata della funzionalità epatica non ha avuto come conseguenza alcuna differenza apparente per quanto concerne le concentrazioni sieriche di potassio. Anche in presenza di diabete e trattamento concomitante con spironolattone (due fattori che possono predisporre la paziente all'iperkaliemia) non è stato rilevato un aumento delle concentrazioni sieriche di potassio oltre il limite superiore della norma. Si può giungere alla conclusione che il drospirenone viene ben tollerato nelle pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata (Child-Pugh B).
- Gruppi etnici
Non sono state riscontrate differenze clinicamente rilevanti della farmacocinetica di drospirenone ed etinilestradiolo tra donne giapponesi e donne caucasiche.
• Etinilestradiolo
Assorbimento
Somministrato per via orale, l'etinilestradiolo viene assorbito rapidamente e completamente. Il picco di concentrazione sierica è di circa 33 pg/ml e viene raggiunto entro 1-2 ore dopo una singola somministrazione per via orale. La biodisponibilità assoluta, in seguito alla coniugazione presistemica ed al metabolismo del primo passaggio, è circa il 60%. L'assunzione concomitante di cibo ha ridotto la biodisponibilità dell'etinilestradiolo in circa il 25% dei soggetti studiati, mentre negli altri non è stata osservata alcuna variazione.
Distribuzione
I livelli sierici di etinilestradiolo diminuiscono in due fasi, la fase di tendenza terminale è caratterizzata da una emivita di 24 ore circa. L'etinilestradiolo è altamente, ma non specificamente legato alla albumina sierica (circa il 98,5%) ed induce un aumento delle concentrazioni sieriche di SHBG e della globulina a cui si legano i corticoidi (CBG). È stato rilevato un volume apparente di distribuzione di circa 5 l/kg.
Biotrasformazione
L'etinilestradiolo è soggetto a coniugazione presistemica sia nella mucosa dell'intestino tenue che nel fegato. L'etinilestradiolo è principalmente metabolizzato tramite idrossilazione aromatica, ma si forma un'ampia gamma di metaboliti idrossilati e metilati. Questi metaboliti si trovano sia in forma libera che in forma coniugata con glucuronidi e solfati. La velocità di clearance metabolica dell'etinilestradiolo è di circa 5 ml/min/kg.
Eliminazione
L'etinilestradiolo non viene escreto in forma immodificata in quantità significative. I metaboliti dell'etinilestradiolo vengono escreti con un rapporto urina/bile di 4:6. L'emivita dell'escrezione dei metaboliti è di circa un giorno.
Condizioni allo stato stazionario
Le condizioni allo stato stazionario vengono raggiunte durante la seconda metà del ciclo terapeutico ed i livelli sierici di estinilestradiolo si accumulano secondo un fattore di circa 2,0 - 2,3.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
In animali da laboratorio, gli effetti di drospirenone ed etinilestradiolo sono stati limitati a quelli associati alla sua azione farmacologica riconosciuta. In particolare, gli studi sulla tossicità riproduttiva hanno evidenziato effetti embriotossici e fetotossici negli animali, considerati specifici per le specie impiegate. Ad esposizioni a drospirenone ed etinilestradiolo che superavano quelli terapeutici, sono stati osservati effetti sulla differenziazione sessuale nei feti di ratto, ma non in quelli di scimmie.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Nucleo della compressa (attivo) :
Lattosio monoidrato
Amido di mais, pregelatinizzato
Macrogol copolimero a innesto di poli(vinil alcool)
Rivestimento con film (attivo) :
Poli(vinil alcool)
Titanio biossido (E171)
Talco
Macrogol 3350
Lecitina (soia)
Nucleo della compressa (placebo) :
Cellulosa, microcristallina
Lattosio anidro
Amido di mais, pregelatinizzato
Magnesio stearato
Silice, colloidale anidra
Rivestimento con film (placebo) :
Poli(vinil alcool)
Titanio biossido (E171)
Macrogol 3350
Talco
Carminio d'indaco (E132)
Giallo chinolina (E104)
Ferro ossido nero (E172)
Giallo tramonto FCF (E110)
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
DAYLETTE 3 mg/0,02 mg compresse rivestite con film sono confezionate in blister in PVC/PE/PVDC-Al. I blister vengono inseriti in un astuccio di cartone ripiegato assieme al foglio illustrativo e ad un astuccio per la conservazione in ciascuna scatola.
Dimensioni delle confezioni:
1x28 compresse rivestite con film
3x28 compresse rivestite con film
6x28 compresse rivestite con film
13x28 compresse rivestite con film
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Gedeon Richter Plc
Gyömroiot 19-21
1103 Budapest
Ungheria
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC n. 041167014 - "3 Mg/0,02 Mg Compresse Rivestite Con Film" 1x24+4 Compresse In Blister Pvc/Pe/Pvdc/Al
AIC n. 041167026 - "3 Mg/0,02 Mg Compresse Rivestite Con Film" 3x24+4 Compresse In Blister Pvc/Pe/Pvdc/Al
AIC n. 041167038 - "3 Mg/0,02 Mg Compresse Rivestite Con Film" 6x24+4 Compresse In Blister Pvc/Pe/Pvdc/Al
AIC n. 041167040 - "3 Mg/0,02 Mg Compresse Rivestite Con Film" 13x24+4 Compresse In Blister Pvc/Pe/Pvdc/Al
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Giugno 2012
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Dicembre 2014
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