Dalacin T - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Clindamicina
DALACIN T 1% soluzione cutanea
DALACIN T 1% emulsione cutanea
DALACIN T 1% gel
IndicazioniPerché si usa Dalacin T? A cosa serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicrobico per il trattamento dell'acne.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell'acne vulgaris.
ControindicazioniQuando non dev'essere usato Dalacin T
La clindamicina è controindicata nei soggetti che abbiano manifestato in precedenza ipersensibilità alla clindamicina, alla lincomicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.
La clindamicina è controindicata nei soggetti che abbiano manifestato in precedenza colite legata all'uso di antibiotici.
Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Dalacin T
DALACIN T soluzione cutanea contiene una base alcolica che può causare, in caso di contatto, bruciore e irritazione oculare, delle mucose e della cute abrasa.
Nel caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, pelle abrasa, mucose) lavare con abbondante acqua fresca.
La clindamicina ha un gusto sgradevole e pertanto occorre fare attenzione quando si applica il farmaco intorno alla bocca.
InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Dalacin T
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. È stata riportata un'azione sinergica con il metronidazolo nei confronti del Bacteroides fragilis. L'associazione con gentamicina può determinare occasionalmente un sinergismo e mai un antagonismo. E' stata dimostrata una reattività crociata fra clindamicina e lincomicina. La clindamicina per via sistemica ha proprietà di bloccante neuromuscolare e può potenziare l'effetto di blocco neuromuscolare dei farmaci specifici per questa azione (per esempio: etere, tubocurarina, pancuronio); pertanto deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che utilizzano questi medicinali. Warfarin o medicinali simili utilizzati per fluidificare il sangue. Lei può essere più a rischio di avere una emorragia. Il Suo medico potrebbe avere necessità di sottoporla a regolari esami del sangue per verificare la capacità del suo sangue di coagulare
AvvertenzeÈ importante sapere che:
Evitare il contatto con gli occhi.
La somministrazione orale e parenterale di clindamicina, come la maggior parte degli altri antibiotici, è stata associata a diarrea grave ed a colite pseudomembranosa (vedere EFFETTI INDESIDERATI). Dopo applicazione topica di clindamicina, l'assorbimento dell'antibiotico avviene attraverso la superficie cutanea; il prodotto viene assorbito in quantità minima per via sistemica. Raramente sono state riportate diarrea e colite in seguito all'utilizzo di clindamicina per via topica. Pertanto, il medico deve essere avvertito della possibile comparsa di diarrea o colite associate all'utilizzo dell'antibiotico. In caso di diarrea consistente o prolungata nel tempo il medicinale deve essere interrotto e devono essere utilizzate appropriate procedure diagnostiche ed una corretta terapia.
Possono presentarsi diarrea, colite e colite pseudomembranosa fino ad alcune settimane dopo l'interruzione della terapia orale e parenterale con clindamicina
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tale caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire un'idonea terapia. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Gravidanza
Gli studi sulla tossicità riproduttiva condotti su ratti e conigli a seguito di somministrazione per via orale e sottocutanea non hanno mostrato segni di compromissione della fertilità o di danni al feto causati dalla clindamicina, se non a dosi tale da indurre tossicità nella madre. Non sempre gli studi sulla riproduzione negli animali sono predittivi della risposta nella specie umana.
Negli studi clinici su donne in gravidanza, la somministrazione sistemica di clindamicina nel secondo e nel terzo trimestre non è risultata associata a un aumento della frequenza delle anomalie congenite.
Nel primo trimestre di gravidanza la clindamicina deve essere utilizzata solo se strettamente necessaria. Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne nel primo trimestre di gravidanza.
Allattamento
Non è noto se la clindamicina dopo applicazione topica venga escreta nel latte materno. Tuttavia, la clindamicina somministrata per via orale e parenterale è stata rinvenuta nel latte materno. A causa dei potenziali effetti indesiderati nei lattanti, deve essere presa in considerazione l'interruzione dell'allattamento o l'interruzione del medicinale, in funzione dell'importanza del medicinale per la madre.
Come regola generale è consigliabile evitare la concomitanza tra allattamento e terapia, dal momento che molti farmaci vengono escreti nel latte materno.
Fertilità
Gli studi sulla fertilità nei ratti trattati con clindamicina per via orale non hanno mostrato effetti sulla fertilità o sulla capacità riproduttiva.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
La clindamicina non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Il metile para-idrossibenzoato contenuto nell'emulsione cutanea e nel gel può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
L'alcool cetostearilico contenuto nell'emulsione cutanea può causare reazioni cutanee locali (come la dermatite da contatto).
Il glicole propilenico contenuto nella soluzione cutanea e nel gel può causare irritazione cutanea.
Dosi e Modo d'usoCome usare Dalacin T: Posologia
Applicare uno strato sottile di prodotto due volte al giorno sull'area interessata.
Non è necessario massaggiare la cute. Sciacquare le mani dopo ogni applicazione.
SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dalacin T
Non essendo gli effetti indesiderati dose-correlati, il sovradosaggio è un problema raro, soprattutto se il farmaco viene somministrato secondo quanto indicato.
La clindamicina topica può essere assorbita in quantità sufficiente a produrre effetti sistemici.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di DALACIN T, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di DALACIN T, rivolgersi al medico o al farmacista.
Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Dalacin T
La seguente tabella presenta le reazioni avverse individuate attraverso gli studi clinici e la sorveglianza post marketing, ordinate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le reazioni avverse individuate attraverso l'esperienza post-marketing sono riportate in corsivo. I gruppi di frequenza sono definiti in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100,
| Classificazione per organo, sistema/apparato | Molto comune ≥1/10 | Comune ≥1/100, | Non comune ≥1/1 000, | Raro ≥1/10.000, | Molto raro | Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
| Clindamicina gel | ||||||
| Infezioni ed infestazioni | follicolite da Gram-negativi | |||||
| Patologie dell'occhio | irritazione oculare | |||||
| Patologie gastrointestinali | disturbi gastrointestinali | dolore addominale | ||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | irritazione cutanea, pelle grassa | orticaria | dermatite da contatto | |||
| Clindamicina soluzione cutanea | ||||||
| Infezioni ed infestazioni | follicolite da Gram-negativi | |||||
| Patologie dell'occhio | irritazione oculare | |||||
| Patologie gastrointestinali | disturbi gastrointestinali | dolore addominale | ||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | pelle secca, irritazione cutanea, orticaria | pelle grassa | dermatite da contatto | |||
| Clindamicina emulsione cutanea | ||||||
| Infezioni ed infestazioni | follicolite da Gram-negativi | |||||
| Patologie dell'occhio | irritazione oculare | |||||
| Patologie gastrointestinali | dolore addominale, disturbi gastrointestinali | |||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | irritazione cutanea, orticaria | pelle grassa | dermatite da contatto | |||
L'effetto indesiderato più frequente con la formulazione di DALACIN T soluzione è la secchezza della cute.
Con l'uso delle formulazioni topiche si assiste ad un assorbimento sistemico dell'antibiotico attraverso la cute.
A seguito di somministrazione di clindamicina, sia per via topica che sistemica, sono stati segnalati casi di diarrea, diarrea emorragica e colite (inclusa grave colite pseudomembranosa).
Il medico deve pertanto valutare il possibile sviluppo di diarrea e coliti antibiotico-dipendenti. Questi tipi di colite sono di solito caratterizzati da grave e persistente diarrea e da intensi crampi addominali, con possibile presenza di sangue e muco nelle feci.
Nel caso di grave diarrea si consiglia di effettuare un esame rectosigmoidoscopico.
In caso di diarrea, l'applicazione del farmaco deve essere immediatamente interrotta e deve essere istituita dal medico terapia idonea.
Farmaci antiperistaltici, quali gli oppiacei e il difenossilato con atropina, possono prolungare o peggiorare il quadro morboso.
Casi di colite di modesta entità possono regredire alla semplice sospensione della terapia.
Nei casi da moderati a gravi, si consiglia di somministrare liquidi, elettroliti e proteine, a seconda della necessità.
La vancomicina si è dimostrata efficace nel trattamento della colite pseudomembranosa indotta dagli antibiotici e causata dal Clostridium difficile.
Solitamente negli adulti, la dose giornaliera varia da 500 mg a 2 g di vancomicina per OS, suddivisa in 3-4 somministrazioni, per 7-10 giorni.
La colestiramina si lega alla tossina in vitro: però questa resina si lega anche alla vancomicina. Pertanto nel caso di somministrazione contemporanea di colestiramina e vancomicina è consigliabile somministrare ciascun farmaco ad orari diversi.
Nei casi di colite vanno comunque considerate tutte le altre possibili cause.
Particolare attenzione va pure rivolta a precedenti allergici legati all'uso di farmaci o altri allergeni.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Scadenza e Conservazione
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente. Gel e Soluzione cutanea: conservare il prodotto a temperatura non superiore a 25°C.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Composizione e forma farmaceutica
COMPOSIZIONE
DALACIN T 1% soluzione cutanea
100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: clindamicina fosfato 1,188 g, equivalenti a 1 g di clindamicina base. Eccipienti: glicole propilenico, alcool isopropilico, acqua deionizzata.
DALACIN T 1% emulsione cutanea
100 g di emulsione contengono: Principio attivo: clindamicina fosfato 1,188 g, equivalenti a 1 g di clindamicina base. Eccipienti: glicerina, alcool isostearilico, alcool cetostearilico, acido stearico, gliceril monostearato, sodio lauril sarcosinato, metile para-idrossibenzoato, acqua depurata.
DALACIN T 1% gel
100 g di gel contengono: Principio attivo: clindamicina fosfato 1,188 g, equivalenti a 1 g di clindamicina base. Eccipienti: allantoina, metile para-idrossibenzoato, glicole propilenico, polietilenglicole 400, carbomer 934P, acqua depurata.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
1% Soluzione cutanea - Flacone 30 ml
1% Emulsione cutanea - Flacone 30 ml
1% Gel - Tubo 30 g
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DALACIN T 1%
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
DALACIN T 1% soluzione cutanea
100 ml contengono: clindamicina fosfato 1,188 g equivalenti a clindamicina base 1 g.
DALACIN T 1% emulsione cutanea
100 g contengono: clindamicina fosfato 1,188 g equivalenti a clindamicina base 1 g.
DALACIN T 1% gel
100 g di gel contengono: clindamicina fosfato 1,188 g equivalenti a clindamicina base 1 g.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Soluzione cutanea, emulsione cutanea, gel.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento dell'acne vulgaris.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Applicare uno strato sottile di prodotto due volte al giorno sull'area interessata.
Non è necessario massaggiare la cute. Sciacquare le mani dopo ogni applicazione.
04.3 Controindicazioni
Il farmaco è controindicato nei soggetti che abbiano in precedenza manifestato ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o alla lincomicina o in pazienti con precedenti episodi colitici legati all'uso di antibiotici.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Evitare il contatto con gli occhi.
La somministrazione orale e parenterale di clindamicina è stata associata a diarrea grave ed a colite pseudomembranosa. Dopo applicazione topica di clindamicina, l'assorbimento dell'antibiotico avviene attraverso la superficie cutanea (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche); il prodotto viene assorbito in quantità minima per via sistemica. Raramente sono state riportate diarrea e colite in seguito all'utilizzo di clindamicina per via topica. Pertanto, il medico deve essere avvertito della possibilità della comparsa di diarrea o colite associati all'utilizzo dell'antibiotico. In caso di diarrea consistente o prolungata nel tempo il medicinale deve essere interrotto e devono essere utilizzate appropriate procedure diagnostiche ed una corretta terapia.
Possono presentarsi diarrea, colite e colite pseudomembranosa fino ad alcune settimane dopo l'interruzione della terapia orale e parenterale con clindamicina.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire un'idonea terapia.
DALACIN T soluzione cutanea contiene una base alcoolica che può causare, in caso di contatto, bruciore ed irritazione oculare. Nel caso di contatto accidentale con parti sensibili, quali occhi, mucose, pelle abrasa, lavare con abbondante acqua fresca.
Il prodotto ha un gusto sgradevole e pertanto occorre fare attenzione quando lo si applica intorno alla bocca.
Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Il metile para-idrossibenzoato contenuto nell'emulsione cutanea e nel gel può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
In vitro è stato dimostrato antagonismo fra la clindamicina e l'eritromicina mentre è riportata un'azione sinergica con il metronidazolo nei confronti del Bacteroides fragilis.
L'associazione con gentamicina può determinare occasionalmente un sinergismo e mai un antagonismo.
È stata dimostrata una reattività crociata fra clindamicina e lincomicina.
La clindamicina ha proprietà di bloccante neuromuscolare e può potenziare l'effetto di blocco neuromuscolare dei farmaci specifici per questa azione (per esempio: etere, tubocurarina, pancuronio); pertanto deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che utilizzano questi medicinali.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Uso in gravidanza
Studi sulla tossicità riproduttiva dovuta ad assunzione di clindamicina orale e sottocutanea nei ratti e nei conigli non hanno dimostrato una riduzione di fertilità o pericolo per il feto. Tuttavia, non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione negli animali non sono sempre predittivi per gli uomini, la clindamicina deve essere assunta durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.
Uso durante l'allattamento
Non è noto se la clindamicina dopo l'applicazione topica venga escreta nel latte materno; è invece dimostrata tale presenza dopo la somministrazione orale e parenterale. A causa dei potenziali effetti indesiderati nei lattanti, deve essere presa in considerazione l'interruzione dell'allattamento o l'interruzione del medicinale, in funzione dell'importanza del medicinale per la madre.
Come regola generale è consigliabile evitare la concomitanza tra allattamento e terapia, dal momento che molti farmaci vengono escreti nel latte materno.
04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
In seguito a terapia con clindamicina sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati (le frequenze sono riportate come segue: Molto comune: ≥1/10; Comune: ≥1/100 e
| Classificazione per organo, sistema/apparato | Molto comune ≥1/10 | Comune ≥1/100, | Non comune ≥1/1 000, | Raro ≥1/10.000, | Molto raro | Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
| Clindamicina gel | ||||||
| Infezioni ed infestazioni | follicolite da Gram-negativi | |||||
| Patologie dell'occhio | irritazione oculare | |||||
| Patologie gastrointestinali | disturbi gastrointestinali | dolore addominale | ||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | irritazione cutanea, pelle grassa | orticaria | dermatite da contatto | |||
| Clindamicina soluzione cutanea | ||||||
| Infezioni ed infestazioni | follicolite da Gram-negativi | |||||
| Patologie dell'occhio | irritazione oculare | |||||
| Patologie gastrointestinali | disturbi gastrointestinali | dolore addominale | ||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | pelle secca, irritazione cutanea, orticaria | pelle grassa | dermatite da contatto | |||
| Clindamicina emulsione cutanea | ||||||
| Infezioni ed infestazioni | follicolite da Gram-negativi | |||||
| Patologie dell'occhio | irritazione oculare | |||||
| Patologie gastrointestinali | dolore addominale, disturbi gastrointestinali | |||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | irritazione cutanea, orticaria | pelle grassa | dermatite da contatto | |||
L'effetto indesiderato più frequente con la formulazione di DALACIN T soluzione è la secchezza della cute.
Con l'uso delle formulazioni topiche si assiste ad un assorbimento sistemico dell'antibiotico attraverso la cute.
A seguito di somministrazione di clindamicina, sia per via topica che sistemica, sono stati segnalati casi di diarrea, diarrea emorragica e colite (inclusa grave colite pseudomembranosa).
Il medico deve pertanto valutare il possibile sviluppo di diarrea e coliti antibiotico-dipendenti. Questi tipi di colite sono di solito caratterizzati da grave e persistente diarrea e da intensi crampi addominali, con possibile presenza di sangue e muco nelle feci.
Nel caso di grave diarrea si consiglia di effettuare un esame rectosigmoidoscopico.
In caso di diarrea, l'applicazione del farmaco deve essere immediatamente interrotta e deve essere istituita dal medico terapia idonea.
Farmaci antiperistaltici, quali gli oppiacei e il difenossilato con atropina, possono prolungare o peggiorare il quadro morboso.
Casi di colite di modesta entità possono regredire alla semplice sospensione della terapia.
Nei casi da moderati a gravi, si consiglia di somministrare liquidi, elettroliti e proteine, a seconda della necessità.
La vancomicina si è dimostrata efficace nel trattamento della colite pseudomembranosa indotta dagli antibiotici e causata dal Clostridium difficile.
Solitamente negli adulti, la dose giornaliera varia da 500 mg a 2 g di vancomicina per OS, suddivisa in 3-4 somministrazioni, per 7-10 giorni.
La colestiramina si lega alla tossina in vitro: però questa resina si lega anche alla vancomicina. Pertanto nel caso di somministrazione contemporanea di colestiramina e vancomicina è consigliabile somministrare ciascun farmaco ad orari diversi.
Nei casi di colite vanno comunque considerate tutte le altre possibili cause.
Particolare attenzione va pure rivolta a precedenti allergici legati all'uso di farmaci o altri allergeni.
04.9 Sovradosaggio
Non essendo gli effetti indesiderati dose-correlati, il sovradosaggio è un problema raro, soprattutto se il farmaco viene somministrato secondo quanto indicato.
La clindamicina topica può essere assorbita in quantità sufficiente a produrre effetti sistemici.
In caso di sovradosaggio, effettuare un trattamento sintomatico e istituire una adeguata terapia di supporto secondo necessità.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprieta' farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antimicrobico per il trattamento dell'acne.
Codice ATC: D10AF01
DALACIN T per uso topico contiene clindamicina fosfato, estere idrosolubile dell'antibiotico semisintetico ottenuto mediante la sostituzione 7 (S)-cloro del gruppo 7 (R)-idrossilico della lincomicina.
La clindamicina ha dimostrato di avere un'attività in vitro nei confronti di ceppi isolati dei seguenti microorganismi:
Cocchi aerobi gram-positivi, comprendenti Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (compresi i ceppi produttori di penicillinasi). Quando saggiati in vitro alcuni ceppi di stafilococchi, originariamente resistenti all'eritromicina sviluppano rapidamente una resistenza alla clindamicina.
Streptococchi (escluso S. faecalis), Pneumococchi, Chlamydia trachomatis (ceppi sensibili).
Bacilli anaerobi gram-negativi, comprendenti: Bacteroides s.p.p., Fusobacterium s.p.p., Bacilli anaerobi gram-positivi asporigeni, comprendenti: Propionibacterium, Eubacterium, Actinomyces s.p.p. Cocchi gram-positivi anaerobi e microaerofili, comprendenti: Peptococcus s.p.p. Peptostreptococcus s.p.p; Streptococchi microaerofili
Sebbene la clindamicina fosfato sia inattiva in vitro, una idrolisi rapida in vivo la trasforma in clindamicina attiva.
La clindamicina possiede una attività, in vivo, contro ceppi isolati di Propionibacterium acnes. Questa attività ne suggerisce l'impiego nel trattamento dell'acne.
È stata dimostrata resistenza crociata tra clindamicina e lincomicina e, in vitro, antagonismo tra clindamicina ed eritromicina. Il significato clinico di questa interazione è sconosciuto.
05.2 Proprieta' farmacocinetiche
Dopo applicazione ripetuta sulla cute di una soluzione idroalcolica di clindamicina fosfato all'1%, i livelli sierici del farmaco risultano molto bassi (0-3 ng/ml) e le concentrazioni urinarie inferiori allo 0,2% della dose applicata.
Nei comedoni di pazienti acneici è stata dimostrata la presenza di clindamicina attiva.
La concentrazione media dell'attività antibiotica in estratti di comedoni, dopo applicazione di DALACIN T topico per 4 settimane, è risultata essere di 597 mcg/g di materiale comedonico.
La clindamicina ha inibito, in vitro, tutte le colture di Propionibacterium acnes saggiate (MCI 0,4 mcg/ml).
L'applicazione topica di DALACIN T ha ridotto dal 14% al 2% gli acidi grassi liberi presenti sulla superficie cutanea.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati di tossicità acuta relativi all'animale da esperimento sono i seguenti:
| Specie animale | Somministrazione | DL50 (mg/kg) |
| Topo | e.v. | 855 |
| Topo | i.p. | 1145 |
| Ratto neonato | s.c. | 179 |
| Ratto adulto | s.c. | >2000 |
| Ratto | p.o. | 1832 |
La clindamicina fosfato, somministrata per via parenterale nei ratti alla dose di 120 mg/kg/die per 6 giorni o 30 mg/kg/die per 30 giorni é stata ben tollerata. Somministrata e.v. nel cane (fino a 120 mg/kg/die per un periodo di 6-27 giorni) non ha indotto modificazioni significative.
La somministrazione i.m. nel cane (fino a 90 mg/kg/die per 6-30 giorni) ha indotto dolore nel sito d'iniezione e un aumento delle transaminasi.
La tollerabilità locale e generale, valutata nel coniglio, è risultata buona.
La clindamicina fosfato in studi condotti sul topo, ratto, maiale, non ha dimostrato alcun effetto di tipo teratogeno.
La somministrazione di 100-180 mg/kg di clindamicina fosfato a femmine di ratto e di topo gravide non ha indotto variazioni di parametri produttivi né effetti di tipo teratogeno.
Carcinogenesi: non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale carcinogenico della clindamicina.
Mutagenesi: gli studi di genotossicità eseguiti hanno compreso il test del micronucleo, con cellule di ratto, ed il test di Ames di reversione di un ceppo della Salmonella. Entrambi i test hanno dato risulatati negativi.
Compromissione della fertilità: non sono stati riportati effetti sulla fertilità o sull'accoppiamento nei ratti in seguito alla somministrazione orale di dosi fino a 300 mg/kg/die di clindamicina (circa 1,1 volte la più alta dose raccomandata nell'uomo espressa in mg/m2).
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Soluzione cutanea: glicole propilenico, alcool isopropilico, acqua deionizzata.
Emulsione cutanea: glicerina, alcool isostearilico, alcool cetostearilico, acido stearico, gliceril monostearato, sodio lauril sarcosinato, metile para-idrossibenzoato, acqua depurata.
Gel: allantoina, metile para-idrossibenzoato, glicole propilenico, polietilene glicole 400, carbomer 934P, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
Soluzione cutanea: 2 anni.
Emulsione cutanea: 2 anni.
Gel: 2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Gel e Soluzione cutanea: conservare a temperatura non superiore a 25° C.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Soluzione cutanea: flacone in vetro neutro smerigliato con tappo applicatore - Flacone da 30 ml di soluzione cutanea 1%.
Emulsione cutanea: flacone in politene con tappo in polipropilene - Flacone da 30 ml di emulsione cutanea 1%.
Gel: tubo laminato - 1 tubo da 30 g di gel 1%.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Soluzione cutanea - flacone da 30 ml - AIC 025314016
Emulsione cutanea - flacone da 30 ml - AIC 025314030
Gel - tubo da 30 g - AIC 025314042
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
31 maggio 2005
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
30 dicembre 2011
Cleocin - Foglietto Illustrativo