Daktarin - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Miconazolo (Miconazolo nitrato)
DAKTARIN 0,2% Soluzione vaginale
I foglietti illustrativi di Daktarin sono disponibili per le confezioni:Indicazioni Perché si usa Daktarin? A cosa serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicrobico ed antisettico ginecologico.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Coadiuvante della terapia delle affezioni vulvo-vaginali da Candida, anche se sovrainfette da germi Gram-positivi; può essere impiegato anche dopo altra terapia topica o per via orale, allo scopo di ridurre il rischio di recidive.
Controindicazioni Quando non dev'essere usato Daktarin
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Daktarin
È consigliabile applicare le seguenti misure igieniche atte ad evitare le sorgenti di infezioni o reinfezioni:
- tenere asciugamani e biancheria intima per uso personale allo scopo di evitare l'infezione di altre persone;
- cambiare regolarmente la biancheria intima per evitare di reinfettarsi.
Anche il proprio partner sessuale potrebbe aver bisogno di un trattamento qualora sia stato infettato. In caso di dubbi, consultare il medico.
Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Daktarin
Nel caso si stiano assumendo anticoagulanti orali, come warfarin, è necessario avvertire il proprio medico o farmacista poiché questo medicinale ne può modificare l'effetto.
L'efficacia e gli effetti indesiderati di altri farmaci (per esempio ipoglicemizzanti orali e fenitoina), se somministrati contemporaneamente al miconazolo, possono essere aumentati, per questo occorre avvertire il proprio medico o farmacista nel caso si stiano assumendo altri farmaci.
Avvertenze È importante sapere che:
Nel caso dovessero verificarsi sensibilizzazione o una reazione allergica, il trattamento deve essere interrotto.
Gravidanza ed allattamento
Nel primo trimestre di gravidanza il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.Non sono noti dati relativi all'escrezione di miconazolo nitrato nel latte materno, quindi deve essere adottata molta cautela quando si somministra DAKTARIN nel periodo dell'allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Nulla da segnalare.
Dose, modo e tempo di somministrazione Come usare Daktarin: Posologia
Istruzioni per l'uso
Eseguire le seguenti operazioni:
1. Tenere il flacone per l'anello zigrinato e ruotare il cappuccio,sino a rottura del sigillo di sicurezza, e stringerlo sino a toccarela testa della cannula sottostante (Fig. 1)
2. Estrarre la cannula tenendola sempre attraverso il cappuccio,sino al suo arresto, continuare a tirare la testa sino ad avvertire lo scatto del giusto posizionamento (Fig. 2)N.B. Solo lo scorrimento completo della testa della cannula permette la corretta fuoriuscita della soluzione.
3. Introdurre la cannula in vagina delicatamente e premere le pareti del flacone mediante pressione più o meno intensa, in modo da realizzarne il completo svuotamento; una specialevalvola non permette il ritorno della soluzione nel flacone. L'irrigazione va eseguita preferibilmente in posizione distesa.
Un'irrigazione lenta favorisce una migliore detersione medicata.
Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Daktarin
DAKTARIN SOLUZIONE È DESTINATO ALL'APPLICAZIONE LOCALE E NON PER USO ORALE. IN CASO DI INGESTIONE ACCIDENTALE DI DAKTARIN SOLUZIONE, CONSULTARE IL MEDICO. INFORMAZIONI PER IL MEDICO
Ingestione accidentale
In caso di ingestione accidentale di DAKTARIN soluzione, se necessario, occorre utilizzare un metodo appropriato di svuotamento gastrico.
Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Daktarin
Specialmente all'inizio del trattamento, sono stati riferiti alcuni disturbi come rossore, prurito e sensazione di bruciore, irritazione vaginale che di solito regrediscono spontaneamente. Se così non fosse e nel caso si manifesti orticaria, eruzioni cutanee, crampi pelvici o cefalea interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.
Nel caso si manifestassero effetti indesiderati - anche diversi da quelli descritti - il paziente è invitato a comunicarli al proprio medico o al proprio farmacista
Scadenza e conservazione
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
DATA DI SCADENZA
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.
ATTENZIONE: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione
Tenere fuori della portata e dalla vista dei bambini
Composizione e forma farmaceutica
COMPOSIZIONE
Un ml di soluzione vaginale contiene:
Principio attivo: miconazolo 2 mg. Eccipienti: acido lattico, undebenzofene, glicole propilenico, alcool ricinoleilico, polisorbato 20, profumo, acqua depurata.
FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONE
Soluzione vaginale allo 0,2% - 5 flaconi 150 ml
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DAKTARIN soluzione vaginale
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di soluzione vaginale contiene:
Principio attivo: Miconazolo base 2,00 mg
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Soluzione vaginale allo 0,2%
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Daktarin (miconazolo) è un derivato di sintesi dell'1-fenetil-imidazolo, dotato di attività fungicida sulla Candida ed antibatterica su bacilli e cocchi Gram-positivi.
Daktarin 0,2% soluzione vaginale è formulata opportunamente allo scopo di permettere una detersione medicata della mucosa vulvo-vaginale, in particolare quale coadiuvante della terapia delle forme sensibili praticata per via topica ed orale, o allorchè si ritenga opportuno prolungare gli effetti allo scopo di ridurre il rischio di recidive.
Coadiuvante della terapia delle affezioni vulvo-vaginali da Candida, anche se sovrainfette da germi Gram-positivi: può essere impiegato anche dopo altra terapia topica o per os, allo scopo di ridurre il rischio di recidive.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Al mattino applicare la soluzione in vagina utilizzando l'intero flacone.
Le applicazioni quotidiane possono prolungarsi a giudizio del medico, oltre i normali 5-6 giorni di terapia.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità già nota verso il componente attivo.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Eseguire le seguenti operazioni:
Tenere il flacone per l'anello zigrinato e ruotare il cappuccio, sino a rottura del sigillo di sicurezza, e stringerlo sino a toccare la testa della cannula sottostante.
Estrarre la cannula tenendola sempre attraverso il cappuccio, sino al suo arresto, continuare a tirare la testa sino ad avvertire lo scatto del giusto posizionamento.
N.B. Solo lo scorrimento completo della testa della cannula permette la corretta fuoriuscita della soluzione.
Introdurre la cannula in vagina delicatamente e premere le pareti del flacone mediante pressione più o meno intensa, in modo da realizzarne il completo svuotamento: una speciale valvola non permette il ritorno della soluzione nel flacone.
L'irrigazione va eseguita preferibilmente in posizione distesa. Un'irrigazione lenta favorisce una migliore detersione medicata.
Daktarin 0,2% soluzione vaginale è di facile applicazione, non macchia la pelle o gli indumenti ed è in genere molto ben tollerata.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Nessuna conosciuta.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Nel primo trimestre di gravidanza il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Nulla da segnalare.
04.8 Effetti indesiderati
La terapia con miconazolo è ben tollerata.
Raramente il miconazolo può provocare bruciore o irritazione vaginale, crampi pelvici; più raramente ancora, eruzioni cutanee e cefalea.
In questi casi è necessario sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
04.9 Sovradosaggio
Nulla da segnalare.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Codice ATC: G01AF04
Il miconazolo è dotato di spiccata attività fungistatica e fungicida sia nei confronti dei dermatofiti che dei lieviti (Candida in particolare), e di potente attività battericida contro bacilli e cocchi Gram-positivi, confermata anche da reperti ultrastrutturali al microscopio elettronico.
Il meccanismo di azione antimicotica della sostanza è stato chiarito: essa, a dosi fungicide, provoca accumulo di perossidi all'interno delle cellule del micete, con conseguente necrosi delle stesse.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento irrilevante per via intravaginale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Per somministrazione acuta:
DL 50 nel topo per os: 580 mg/kg
DL 50 nel topo per via I.V.: 73 mg/kg
DL 50 nel ratto per os: 1150 mg/kg
DL 50 nel ratto per via I.V.: 95 mg/kg
Per somministrazione prolungata:
Il trattamento non influenza il normale accrescimento (ratto, coniglio) nè la crasi ematica, nè le funzioni renale ed epatica; nessuna influenza negativa sul normale sviluppo degli organi.
TOSSICITÀ :
Assenza di tossicità fetale, nell'animale per os.
ATTIVITÀ CANCEROGENETICA:
Da escludersi, per l'assenza di analogie strutturali del miconazolo con sostanze ad attività cancerogena conosciuta, e per l'assenza di reperti specifici nelle prove di tossicità per somministrazione prolungata.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acido lattico, undebenzofene, glicole propilenico, alcool ricinoleilico (40) OE, polisorbato 20, profumo, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Nulla da segnalare.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
5 contenitori monodose da 150 ml
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
-----
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
JANSSEN - CILAG SpA
Via M.Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Milano)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
DAKTARIN 0,2% soluzione vaginale - AIC N. 024957250
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Giugno 1995/Giugno 2005
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
01/10/2007