Daktarin - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Miconazolo (Miconazolo nitrato)
DAKTARIN 2% gel orale
I foglietti illustrativi di Daktarin sono disponibili per le confezioni:Indicazioni Perché si usa Daktarin? A cosa serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicrobico per il trattamento orale locale.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
a) Trattamento curativo e profilattico delle candidosi della cavità oro-faringea e del tratto gastro-intestinale.
b) Come misura terapeutica o profilattica contro altre micosi del tubo digerente, o contro micosi sistemiche, come la candidosi, la blastomicosi sud-americana e la coccidioidomicosi.
Controindicazioni Quando non dev'essere usato Daktarin
- Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati dell'imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- in lattanti con meno di 4 mesi di età o in cui la deglutizione non è ancora sufficientemente sviluppata (vedere paragrafo "Precauzioni per l'uso")
- in pazienti con disfunzioni epatiche
- in pazienti che ricevono i seguenti farmaci (vedere paragrafo "Interazioni"):
- alcuni farmaci per il trattamento delle allergie, come terfenadina, astemizolo e mizolastina
- cisapride, un farmaco usato per il trattamento di alcuni disturbi digestivi
- alcuni farmaci che abbassano il livello plasmatico del colesterolo, come ad esempio simvastatina e lovastatina
- farmaci per il trattamento dell'ansia e dell'insonnia come triazolam e midazolam orale
- pimozide e sertindolo, farmaci usati per il trattamento di disturbi di tipo psicotico
- alofantrina, un farmaco contro la malaria
- alcuni farmaci utilizzati per il trattamento dell'emicrania, come gli alcaloidi dell'ergot
- chinidina, bepridil e dofetilide, farmaci utilizzati nel caso di aritmie cardiache.
Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Daktarin
In caso di uso concomitante di DAKTARIN e farmaci anticoagulanti orali, come per esempio warfarin, l'effetto anticoagulante dovrebbe essere attentamente controllato e titolato.
È consigliabile controllare i livelli di miconazolo e fenitoina, in caso di assunzione concomitante dei due farmaci.
In pazienti in trattamento con alcuni ipoglicemizzanti orali, come ad esempio le sulfoniluree, può verificarsi un aumentato effetto terapeutico che può portare ad un'ipoglicemia se assumono contemporaneamente miconazolo. Pertanto, devono essere prese appropriate precauzioni.
È importante tenere in considerazione la variabilità dello sviluppo della deglutizione nei lattanti, in particolare quando viene somministrato miconazolo gel orale nei lattanti di età compresa tra 4-6 mesi.
Il limite di età inferiore deve essere aumentato a 5-6 mesi di età per i lattanti nati prematuramente o in cui la deglutizione non è ancora sufficientemente sviluppata.
L'efficacia e gli effetti indesiderati di altri farmaci, se somministrati contemporaneamente a DAKTARIN, possono essere aumentati o diminuiti, per questo occorre avvertire il proprio medico o farmacista nel caso si stiano assumendo altri farmaci (vedere paragrafo Interazioni).
Soffocamento nei lattanti e nei bambini
DAKTARIN gel orale ha proprietà adesive che gli permettono di rimanere in bocca più a lungo. Si deve prestare particolare attenzione durante la somministrazione di DAKTARIN gel a lattanti e bambini (età dai 4 mesi ai 2 anni) per evitare che il gel ostruisca la gola. Pertanto è consigliabile adottare i seguenti accorgimenti:
- non somministrare la dose tutta in una volta, ma dividerla in piccole porzioni
- applicare il gel, con un dito pulito, sulle aree della bocca affette (placche bianche) come consigliato dal medico o dal farmacista
- non applicare il gel nella parte posteriore del cavo orale (gola), ma in quella anteriore
- non applicare il gel al capezzolo di una donna in allattamento per la somministrazione al lattante.
Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Daktarin
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Alcune sostanze non devono essere assunte in concomitanza al trattamento con DAKTARIN gel orale. Nel caso in cui alcuni farmaci vengano assunti contemporaneamente la dose di questi potrebbe richiedere modifiche.
Esempi di farmaci che non devono essere assunti in concomitanza a DAKTARIN gel orale:
- alcuni farmaci per il trattamento delle allergie, come terfenadina, astemizolo e mizolastina;
- cisapride, un farmaco usato per il trattamento di alcuni disturbi digestivi;
- alcuni farmaci che abbassano il livello plasmatico del colesterolo, come ad esempio simvastatina e lovastatina;
- farmaci per il trattamento dell'ansia e dell'insonnia come triazolam e midazolam orale;
- pimozide e sertindolo, farmaci usati per il trattamento di disturbi di tipo psicotico;
- alofantrina, un farmaco contro la malaria;
- alcuni farmaci utilizzati per il trattamento dell'emicrania, come gli alcaloidi dell'ergot;
- chinidina, bepridil e dofetilide, farmaci utilizzati nel caso di aritmie cardiache.
L'associazione di DAKTARIN gel orale con altri medicinali può rendere necessario un adeguamento delle dosi, dell'uno o degli altri. Ne sono un esempio:
- farmaci anticoagulanti orali come warfarin
- alcuni farmaci orali per il trattamento del diabete, come ad esempio sulfoniluree; fenitoina (vedi paragrafo "Precauzioni per l'uso")
- alcuni farmaci per la cura dell'AIDS, come gli inibitori della HIV- proteasi come ad esempio saquinavir
- alcuni farmaci utilizzati nel trattamento del cancro come ad esempio alcaloidi della vinca, busulfan e docetaxel
- alcuni farmaci che agiscono sul cuore e sui vasi sanguigni (alcuni calcio-antagonisti) come ad esempio diidropiridine e verapamil, disopiramide (antiaritmico), cilostazolo (vasodilatatore)
- farmaci usati abitualmente dopo i trapianti d'organo: ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (rapamicina)
- farmaci per il trattamento dell'epilessia: fenitoina e carbamazepina
- alcuni anestetici per uso ospedaliero come alfentanil
- sildenafil, per il trattamento dell'impotenza
- alcuni farmaci per il trattamento dell'ansia e dell'insonnia (tranquillanti): alprazolam, brotizolam, buspirone, midazolam IV (sedativo-ipnotico)
- farmaci per la tubercolosi
- metilprednisolone per bocca o per iniezione, usato per il trattamento delle infiammazioni
- trimetrexato, utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di polmonite
- ebastina, un farmaco per il trattamento delle allergie
- reboxetina, un farmaco per il trattamento della depressione
- rifabutina, un farmaco per il trattamento della tubercolosi.
Qualora si stia assumendo uno di questi farmaci o qualunque altro farmaco informare il medico o il farmacista. Durante il trattamento con DAKTARIN gel orale non iniziare nuovi trattamenti senza aver prima consultato il medico o il farmacista.
Avvertenze È importante sapere che:
Gravidanza ed allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Gravidanza
In studi condotti sugli animali, miconazolo non ha dimostrato effetti teratogeni, ma fetotossici ad alte dosi per via orale. Il significato di questa correlazione negli esseri umani non è nota.
È preferibile evitare l'uso di DAKTARIN durante la gravidanza almeno che i benefici della terapia per la paziente siano considerati maggiori rispetto ai rischi per il feto.
Allattamento
Non è noto se miconazolo o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno, perciò occorre usare cautela nel prescrivere DAKTARIN durante l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
DAKTARIN non influenza il grado di vigilanza o la capacità di guidare veicoli.
Avvertenza Doping
Per chi svolge attività sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
Dosi e modo d'uso Come usare Daktarin: Posologia
Il misurino fornito equivale a 124 mg per 5 ml
Candidosi della cavità oro-faringea
- Lattanti (4-24 mesi): 1,25 ml di gel (1/4 di misurino) da applicare quattro volte al giorno dopo i pasti. Ogni dose deve essere divisa in porzioni più piccole ed il gel deve essere applicato sull'area colpita dall'infezione con un dito pulito. Il gel non deve essere applicato in gola a causa del possibile soffocamento. Il gel non deve essere deglutito subito, ma deve essere trattenuto in bocca il più a lungo possibile.
- Adulti e bambini di età superiore ai 2 anni: 2,5 ml di gel (1/2 misurino) da applicare quattro volte al giorno dopo i pasti. Il gel non deve essere deglutito subito, ma deve essere trattenuto in bocca il più a lungo possibile. Continuare il trattamento per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sintomi.
Nel caso di candidosi orale, togliere le protesi dentarie per il periodo notturno e spazzolarle con il gel.
Candidosi del tratto gastrointestinale
Il gel può essere usato per i lattanti (≥ 4 mesi di età), bambini ed adulti. La dose è di 20 mg/kg di peso corporeo al giorno, somministrato in quattro dosi divise. La dose giornaliera non deve superare i 250 mg (10 ml di gel orale) quattro volte al giorno.
Continuare il trattamento per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sintomi.
Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Daktarin
Sintomi
In caso di sovradosaggio accidentale, si possono manifestare vomito e diarrea.
Comunque, per escludere eventuali problematiche consultare il medico.
Informazioni per il medico:
Trattamento:
Il trattamento è sintomatico e di supporto. Un antidoto specifico non è disponibile.
L'efficacia e gli effetti indesiderati di altri farmaci (per esempio warfarin, ipoglicemizzanti orali e fenitoina), se assunti contemporaneamente al miconazolo, possono essere aumentati.
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di DAKTARIN avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di DAKTARIN rivolgersi al medico o al farmacista.
Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Daktarin
Come tutti i medicinali, DAKTARIN può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestano.
Si può presentare soffocamento nei bambini e nei lattanti se il gel ostruisce la gola.
Si applicano le seguenti definizioni per le diverse frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a
Negli studi clinici, la frequenza di nausea e vomito era "molto comune" nei pazienti pediatrici rispetto a "comune" negli adulti e il rigurgito era "comune" nei pazienti pediatrici mentre non è stato riportato negli adulti. Come identificato attraverso l'esperienza post-marketing, può verificarsi soffocamento nei lattanti e nei bambini. Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle altre reazioni avverse nei bambini siano simili a quelle degli adulti.
I seguenti effetti indesiderati si possono verificare con DAKTARIN.
Classificazione per sistemi e organi | Reazioni avverse al farmaco | |||
Frequenza | ||||
Molto comune (≥ 1/10) | Comune (≥1/100 a | Non comune (≥1/1.000 a | Non nota | |
Disturbi del sistema immunitario | Reazione anafilattica, angioedema, ipersensibilità | |||
Patologie del sistema nervoso | Disgeusia | |||
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Soffocamento | |||
Patologie gastrointestinali | Nausea (bambini), vomito (bambini) | Bocca secca, nausea (adulti), disturbi del cavo orale, vomito (adulti), rigurgito (bambini) | Diarrea, stomatite, scolorimento della lingua | |
Patologie epatobiliari | Epatite | |||
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | necrolisi epidermica tossica, sindrome di stevens-johnson, orticaria, eruzione cutanea, pustolosi esantemica acuta generalizzata (agep), reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress) | |||
Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione | Alterazione del gusto |
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Scadenza e conservazione
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
ATTENZIONE: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Composizione e forma farmaceutica
COMPOSIZIONE
Un grammo di gel orale contiene:
Principio attivo: miconazolo 20 mg. Eccipienti: polisorbitan monolaurato, saccarina sodica, acqua purificata, amido di patata pregelatinizzato, aroma di arancio, aroma di cacao, alcool etilico, glicerina.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Gel orale al 2% - 1 tubo da 80 g con cucchiaino dosatore.
Il misurino fornito equivale a 124 mg di miconazolo per 5 ml di gel.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DAKTARIN 2% GEL ORALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un grammo di gel contiene:
Principio Attivo: miconazolo 20 mg.
Eccipienti con effetti noti: alcool etilico.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
DAKTARIN 2% gel orale: 20 mg/g di gel per uso orale, bianco, omogeneo.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento curativo e profilattico delle candidosi della cavità oro-faringea e del tratto gastrointestinale.
Come misura terapeutica o profilattica contro altre micosi del tubo digerente, o contro micosi sistemiche, come la candidosi, la blastomicosi sud-americana e la coccidioidomicosi.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Il cucchiaino dosatore (misurino) fornito equivale a 124 mg per 5 ml.
Candidosi della cavità oro-faringea
- Lattanti (4-24 mesi): 1,25 ml di gel (1/4 di misurino; equivalente a 25 mg circa) da applicare quattro volte al giorno dopo i pasti. Ogni dose deve essere divisa in porzioni più piccole ed il gel deve essere applicato sull'area colpita dall'infezione con un dito pulito. Il gel non deve essere applicato in gola a causa del possibile soffocamento. Il gel non deve essere deglutito subito, ma deve essere trattenuto in bocca il più a lungo possibile.
- Adulti e bambini di età superiore ai 2 anni: 2,5 ml di gel (½ misurino; equivalente a 50 mg circa) da applicare quattro volte al giorno dopo i pasti. Il gel non deve essere deglutito subito, ma deve essere trattenuto in bocca il più a lungo possibile.
Continuare il trattamento per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sintomi.
Nel caso di candidosi orale, togliere le protesi dentarie per il periodo notturno e spazzolarle con il gel.
Candidosi del tratto gastrointestinale
Il gel può essere usato per i lattanti (≥ 4 mesi di età), bambini ed adulti. La dose è di 20 mg/kg di peso corporeo al giorno, somministrato in quattro dosi divise. La dose giornaliera non deve superare i 250 mg (10 ml di gel orale) quattro volte al giorno.
Continuare il trattamento per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sintomi.
04.3 Controindicazioni
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• In lattanti con meno di 4 mesi di età o in cui la deglutizione non è ancora sufficientemente sviluppata (vedere paragrafo 4.4)
• In pazienti con disfunzioni epatiche
• In pazienti che ricevono in concomitanza farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5), cioè:
- Sostanze che prolungano l'intervallo QT (astemizolo, bepridil, cisapride, dofetilide, alofantrine, mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadina)
- Alcaloidi dell'ergot
- Inibitori della HMG-CoA reduttasi come simvastatina e lovastatina
- Triazolam e midazolam per via orale.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
In caso di uso concomitante di DAKTARIN e farmaci anticoagulanti orali, come per esempio warfarin, l'effetto anticoagulante dovrebbe essere attentamente controllato e titolato.
È consigliabile controllare i livelli di miconazolo e fenitoina, in caso di assunzione concomitante dei due farmaci.
In pazienti in trattamento con alcuni ipoglicemizzanti orali, come ad esempio le sulfaniluree, può verificarsi un aumentato effetto terapeutico che può portare ad un'ipoglicemia se assumono contemporaneamente miconazolo. Pertanto, devono essere prese appropriate precauzioni (vedere paragrafo 4.5).
È importante tenere in considerazione la variabilità dello sviluppo della deglutizione nei lattanti, in particolare quando viene somministrato miconazolo gel orale nei lattanti di età compresa tra 4-6 mesi.
Il limite di età inferiore deve essere aumentato a 5-6 mesi di età per i lattanti nati prematuramente o in cui la deglutizione non è ancora sufficientemente sviluppata.
Soffocamento nei lattanti e nei bambini
Si deve prestare particolare attenzione durante la somministrazione di DAKTARIN gel a lattanti e bambini (età dai 4 mesi ai 2 anni) per evitare che il gel ostruisca la gola. Per questo, il gel non deve essere applicato in gola. Ogni dose deve essere divisa in porzioni più piccole ed applicata nella bocca con un dito pulito. Controllare il paziente per evitare un possibile soffocamento.
A causa del rischio di soffocamento, il gel non deve essere applicato al capezzolo di una donna in allattamento per la somministrazione al lattante.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quando si usa contemporaneamente a qualsiasi altro farmaco, il foglio illustrativo di quest'ultimo deve essere attentamente consultato per avere informazioni sulla sua via di metabolizzazione.
Il miconazolo può inibire il metabolismo dei farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4 e CYP2C9, dunque può provocare un aumento e/o un prolungamento dei loro effetti sia terapeutici che indesiderati.
Per questo motivo, l'uso di miconazolo per via orale è controindicato nella co-somministrazione dei seguenti farmaci, soggetti a metabolismo attraverso il sistema enzimatico CYP3A4 (vedi paragrafo 4.3 Controindicazioni):
- Sostanze che prolungano l'intervallo QT (astemizolo, bepridil, cisapride, dofetilide, alofantrine, mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadina)
- Alcaloidi dell'ergot
- Inibitori della HMG-CoA reduttasi come simvastatina e lovastatina
- Triazolam e midazolam per via orale
Occorre usare particolare precauzione nella co-somministrazione di miconazolo per uso orale e dei farmaci di seguito riportati a causa del possibile aumento o prolungamento degli effetti sia terapeutici sia indesiderati. Se necessario, il loro dosaggio deve essere ridotto ed, eventualmente, i loro livelli plasmatici monitorati:
• Farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP2C9 (vedi paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego):
- anticoagulanti orali come ad esempio warfarin
- ipoglicemizzanti orali come ad esempio sulfoniluree
- fenitoina
• Altri farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4:
- inibitori della HIV proteasi come ad esempio saquinavir
- alcuni agenti antineoplastici come ad esempio alcaloidi della vinca, busulfano e docetaxel
- alcuni bloccanti dei canali del calcio come ad esempio diidropiridine e verapamil
- alcuni agenti immunosoppressori: ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (rapamicina)
- altri: alfentanil, alprazolam, brotizolam, buspirone, carbamazepina, cilostazolo, disopiramide, ebastina, metilprednisolone, midazolam IV, reboxetina, rifabutina, sildenafil e trimetrexato.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Gravidanza
In studi condotti sugli animali, miconazolo non ha dimostrato effetti teratogeni, ma fetotossici ad alte dosi per via orale. Il significato di questa correlazione negli esseri umani non è nota.
È preferibile evitare l'uso di DAKTARIN durante la gravidanza almeno che i benefici della terapia per la paziente siano considerati maggiori rispetto ai rischi per il feto.
Gravidanza
Non è noto se miconazolo o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno (vedere paragrafo 4.4), perciò occorre usare cautela nel prescrivere DAKTARIN durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
DAKTARIN non altera la capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
La sicurezza di DAKTARIN Gel Orale è stata valutata in 111 pazienti adulti con candidosi orale o micosi orale che hanno partecipato a 5 studi clinici. Di questi 111 pazienti, 88 erano adulti con candidosi orale o micosi orale che hanno partecipato ad uno studio clinico randomizzato, con controllo attivo, in doppio cieco e tre studi clinici in aperto. Gli altri 23 pazienti erano pazienti pediatrici con candidosi orale che hanno partecipato ad uno studio clinico randomizzato, con controllo attivo, in aperto (età ≤1 mese - 10,7 anni). Questi pazienti hanno assunto almeno una dose di DAKTARIN Gel Orale e sono stati rilevati i dati di sicurezza.
Sulla base dei dati aggregati di sicurezza provenienti dai 5 studi clinici (adulti e bambini), le reazioni avverse più comunemente riportate (incidenza ≥1%) sono state nausea (6,3%), alterazione del gusto (3,6%), vomito (3,6%), disturbi del cavo orale (2,7%), rigurgito (1,8%) e bocca secca (1,8%). La disgeusia è stata riportata nello 0,9% dei pazienti.
Sulla base dei dati aggregati di sicurezza provenienti da 4 studi clinici negli adulti, le reazioni avverse più comunemente riportate includevano nausea (4,5%), alterazione del gusto (4,5%), disturbi del cavo orale (3,4%), bocca secca (2,3%), disgeusia (1,1%) e vomito (1,1%). In 1 studio pediatrico, le reazioni avverse riportate includevano nausea (13,0%), vomito (13,0%) e rigurgito (8,7%).
Includendo le reazioni avverse provenienti dagli studi clinici sopra menzionate, la tabella A mostra le reazioni avverse che sono state riportate con l'uso di DAKTARIN gel orale o compresse nell'esperienza post marketing.
Si applicano le seguenti definizioni per le diverse frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a
Negli studi clinici, la frequenza di nausea e vomito era "molto comune" nei pazienti pediatrici rispetto a "comune" negli adulti e il rigurgito era "comune" nei pazienti pediatrici mentre non è stato riportato negli adulti. Come identificato attraverso l'esperienza post-marketing, può verificarsi soffocamento nei lattanti e nei bambini (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle altre reazioni avverse nei bambini siano simili a quelle degli adulti.
Tabella A: Reazioni avverse al farmaco nei pazienti trattati con DAKTARIN gel orale
Classificazione per sistemi e organi | Reazioni avverse al farmaco | |||
Frequenza | ||||
Molto comune (≥ 1/10) | Comune (≥1/100 a | Non comune (≥1/1.000 a | Non nota | |
Disturbi del sistema immunitario | Reazione anafilattica, angioedema, ipersensibilità | |||
Patologie del sistema nervoso | Disgeusia | |||
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Soffocamento | |||
Patologie gastrointestinali | Nausea (bambini), vomito (bambini) | Bocca secca, nausea (adulti), disturbi del cavo orale, vomito (adulti), rigurgito (bambini) | Diarrea, stomatite, scolorimento della lingua | |
Patologie epatobiliari | Epatite | |||
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | necrolisi epidermica tossica, sindrome di stevens-johnson, orticaria, eruzione cutanea, pustolosi esantemica acuta generalizzata (agep), reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress) | |||
Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione | Alterazione del gusto |
"Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
04.9 Sovradosaggio
Sintomi
In caso di sovradosaggio accidentale, si possono manifestare vomito e diarrea.
Trattamento
Il trattamento è sintomatico e di supporto. Un antidoto specifico non è disponibile.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria Farmacoterapeutica: antimicrobici e antisettici per il trattamento orale locale "." miconazolo.
Codice ATC: A01A B09.
Miconazolo è dotato di spiccata attività antimicotica, sia nei confronti dei dermatofiti che dei lieviti (Candida in particolare), e di potente attività antibatterica contro alcuni bacilli e cocchi gram-positivi.
La sua attività si basa sulla inibizione della biosintesi dell'ergosterolo nelle cellule del micete e sulla variazione di composizione dei componenti lipidici delle membrane con conseguente necrosi delle cellule fungine.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento:
Il miconazolo è assorbito a livello sistemico dopo somministrazione come gel orale. La somministrazione di una dose da 60 mg di miconazolo come gel orale porta ad una concentrazione plasmatica di picco da 31 a 49 ng/ml e si verifica circa 2 ore dopo la somministrazione.
Distribuzione
Il miconazolo assorbito è legato alle proteine plasmatiche (88,2%), principalmente alle proteine sieriche e ai globuli rossi (10,6%).
Metabolismo ed eliminazione
La maggior parte della quantità di miconazolo assorbito è metabolizzato; meno del 1% della dose somministrata è escreta immodificata con le urine. L'emivita plasmatica di miconazolo nella maggior parte dei pazienti è compresa tra 20 e 25 ore. L'emivita di eliminazione di miconazolo è simile nei pazienti con funzione renale compromessa. Le concentrazioni plasmatiche di miconazolo sono moderatamente ridotte (circa il 50%) durante l'emodialisi.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di irritazione locale, tossicità a dosi singole e ripetute, genotossicità e tossicità della riproduzione.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Gli eccipienti di DAKTARIN gel orale sono: polisorbitan monolaurato, saccarina sodica, acqua purificata, amido di patata pregelatinizzato, aroma di arancio, aroma di cacao, alcool etilico, glicerina.
06.2 Incompatibilità
In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25° C.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Tubo da 80 g con cucchiaino dosatore (misurino) da 5 ml (corrispondente a 124 mg di miconazolo).
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Per aprire il tubo, svitare il tappo, quindi bucare il sigillo del tubo utilizzando lo spillo posto sul tappo.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Janssen-Cilag SpA
Via M.Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Milano)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC n 024957060
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Luglio 1983/Giugno 2010
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Determinazione AIFA del 25 febbraio 2014