Dafnegin - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Dafnegin? A cosa serve?

Categoria farmacoterapeutica

Antimicotico ed antibatterico

Indicazioni terapeutiche

Coadiuvante nella terapia delle affezioni vulvo-vaginali da Candida; può essere impiegato anche dopo altra terapia vaginale, allo scopo di ridurre il rischio di recidive.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Dafnegin

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Dafnegin

È consigliabile che la paziente pratichi l'irrigazione in posizione stesa o semiseduta cercando di mantenere la soluzione per alcuni minuti nella vagina. Nelle applicazioni intravaginali non si ha praticamente assorbimento sistemico del preparato. Tuttavia, come per la maggior parte dei farmaci, l'impiego del farmaco in gravidanza deve avvenire solo a seguito di una rigorosa scelta delle indicazioni, sotto diretto controllo del medico. L'uso, specie se prolungato, di farmaci per uso vaginale può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tale evenienza occorre sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Per prevenire una reinfezione, sarebbe opportuno che anche il partner venisse sottoposto a controllo medico.

In gravidanza il farmaco va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Dafnegin: Posologia

Applicare quotidianamente la soluzione vaginale, preferibilmente al mattino, per un periodo di cinque giorni, utilizzando l'intero flacone con le seguenti modalità d'uso:

• Tenere il flacone per l'anello e piegare il cappuccio fino a rottura del sigillo di sicurezza
• Estrarre la cannula sino al suo arresto in modo da avvertire lo scatto del giusto posiziona- mento
• Introdurre la cannula in vagina e premere le pareti del flacone in modo da permetterne il completo svuotamento.

Si suggerisce di eseguire l'operazione di irrigazione in posizione distesa e lentamente.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Dafnegin

Dafnegin soluzione vaginale è generalmente ben tollerata, tuttavia sono stati segnalati rari casi di prurito, bruciore o irritazione locale.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E' importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati anche non descritti nel foglio illustrativo.

Scadenza e Conservazione

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Tale data si riferisce al prodotto integro correttamente conservato.

Altre informazioni

Composizione

100 ml di soluzione vaginale contengono: ciclopiroxolamina 200 mg.

Eccipienti: polietilenglicole 300; poliglicoleum; undebenzofene; polisorbato 20; acido lattico; profumo alla rosa; acqua depurata.

Forma farmaceutica e contenuto

soluzione vaginale - 5 flaconi con cannula da 150 ml

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DAFNEGIN 0,2% SOLUZIONE VAGINALE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di soluzione vaginale contengono ciclopiroxolamina 200 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Soluzione vaginale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Coadiuvante nella terapia delle affezioni vulvo-vaginali da Candida; può essere impiegato anche dopo altra terapia topica, allo scopo di ridurre il rischio di recidive.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Applicare quotidianamente la soluzione vaginale, preferibilmente al mattino, per un periodo di 5 giorni, utilizzando l'intero flacone con le seguenti modalità d'uso:

A) Tenere il flacone per l'anello e piegare il cappuccio sino a rottura del sigillo di sicurezza.

B) Estrarre la cannula sino al suo arresto in modo da avvertire lo scatto del giusto posizionamento.

C) Introdurre la cannula in vagina e premere le pareti del flacone in modo da permetterne il completo svuotamento.

Si suggerisce di eseguire l'operazione di irrigazione in posizione distesa e lentamente.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Per prevenire le reinfezioni sarebbe opportuno che anche il partner venisse sottoposto a controllo medico.

È consigliabile che la paziente pratichi l'irrigazione in posizione stesa o semiseduta cercando di mantenere la soluzione per alcuni minuti nella vagina. L'uso specie se prolungato, di farmaci per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tale evenienza occorre sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono note

04.6 Gravidanza ed allattamento

Nelle applicazioni intravaginali non si ha praticamente assorbimento sistemico del preparato. Tuttavia come per la maggior parte dei farmaci, l'impiego in gravidanza deve avvenire solo a seguito di una rigorosa scelta delle indicazioni, sotto diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono riportati effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati

Raramente prurito, bruciore o irritazione locale.

04.9 Sovradosaggio

Date le caratteristiche farmacologiche, non sussistono rischi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Dafnegin contiene la ciclopiroxolamina, capostipite di una nuova classe di farmaci antimicotici: gli oxopiridinici.

Possiede inoltre un peculiare meccanismo d'azione ed un ampio spettro antibatterico. Dafnegin determina pertanto una sicura negativizzazione del quadro microbiologico ed una rapida risoluzione dei sintomi.

Dafnegin soluzione vaginale monouso è formulata opportunamente allo scopo di permettere la detersione medicata della mucosa vulvo-vaginale, in particolare quale coadiuvante della terapia praticata con le preparazioni crema ed ovuli vaginali o allorché si ritenga opportuno prolungare gli effetti allo scopo di ridurre il rischio di recidive.

Dafnegin si è dimostrato infine dotato di un alto grado di tollerabilità.

Proprietà microbiologiche

Dafnegin, antimicotico di sintesi dotato di ampio spettro di attività antimicrobica inibisce la crescita della maggior parte dei funghi patogeni, compresi i dermatofiti e la Candida albicans e dei batteri Gram-positivi e Gram-negativi. La concentrazione minima inibente (MIC) per dermatofiti e Candida species varia da 0,5 a 4 mcg/ml. Le MIC sono poco influenzate dall'aggiunta di proteine, dalle dimensioni dell'inoculo e dal periodo di incubazione. In base agli studi sul meccanismo d'azione del prodotto, principalmente nella Candida albicans, l'attività della ciclopiroxolamina è da attribuire ad una inibizione dell'assorbimento di precursori della sintesi di macromolecole dal terreno colturale. Nelle infezioni sperimentali la ciclopiroxolamina ha dimostrato una elevata efficacia terapeutica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Dopo somministrazione per via orale l'assorbimento è di circa il 75% della dose ingerita. La quota assorbita viene eliminata prevalentemente per via renale sotto forma di derivati di glucuroconiugazione.

Per somministrazione topica la ciclopiroxolamina presenta un assorbimento sistemico estremamente ridotto con raggiungimento di livelli plasmatici praticamente trascurabili.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

La DL50 nel ratto e nel topo è superiore a 2000 mg/kg per os. La somministrazione per via orale, al ratto, per 4 settimane, è stata ben tollerata a dosi fino a 30 mg/kg. Non si sono verificate manifestazioni di tossicità nel trattamento per via vaginale a dosi di 12,5 mg/kg per circa 3 mesi. La somministrazione al ratto ed al coniglio non ha manifestato effetti teratogeni, né ha influenzato la fertilità e la capacità riproduttiva. Non si hanno effetti mutageni. La somministrazione ev non ha influenzato la funzionalità cardiovascolare e respiratoria nelle varie specie trattate.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Polietilenglicole 300, poliglicoleum, undebenzofene, polisorbato 20, acido lattico, profumo alla rosa, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Non nota.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna particolare precauzione: normali condizioni di conservazione a temperatura ambiente.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Flaconi in polietilene con incorporata la cannula applicatrice - Scatola di 5 flaconi da 150 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Vedere Paragr. 4.2

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Costanzafarma S.r.l. Via Taranto, 4 - 20142 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC 025217136

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

1 settembre 1989/31 maggio 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Agosto 2012

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ