Cycloviran Labiale - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Cycloviran Labiale? A cosa serve?

CYCLOVIRAN LABIALE contiene il principio attivo aciclovir, è indicato per il trattamento delle infezioni causate da Herpes simplex, quale herpes labialis ricorrente (che continua a ricomparire) negli adulti e negli adolescenti al di sopra dei 12 anni.

Si rivolga al medico se le lesioni sulle labbra sono ancora presenti dopo 10 giorni.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Cycloviran Labiale

NON usi CYCLOVIRAN LABIALE

• Se è allergico all'aciclovir, al valaciclovir, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.
• Se ha un' età inferiore ai 12 anni.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Cycloviran Labiale

Si rivolga al medico prima di usare CYCLOVIRAN LABIALE

• Se il suo sistema immunitario è compromesso (per esempio se ha subito un trapianto di midollo osseo o se ha l'AIDS). In questo caso si rivolga al medico per il trattamento di qualsiasi infezione.

Faccia attenzione con CYCLOVIRAN LABIALE

• CYCLOVIRAN LABIALE è solo per uso esterno e deve essere usato solo per trattare lesioni sulle labbra causate da herpes simplex. Non applichi quindi CYCLOVIRAN LABIALE sulle mucose della bocca, del naso, degli occhi o della vagina, e non lo usi per trattare l'herpes genitale.
• Non sfreghi inutilmente le lesioni e non le tocchi con l'asciugamano per evitare di peggiorare o trasmettere l'infezione. Lavi sempre le mani prima e dopo l'applicazione della crema.
• Non tocchi gli occhi dopo aver toccato le lesioni o applicato la crema.
• Se usa CYCLOVIRAN LABIALE per un lungo periodo di tempo, si possono manifestare fenomeni di sensibilizzazione (reazioni allergiche). In questo caso interrompa il trattamento e si rivolga al medico.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Cycloviran Labiale

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Non applichi altri prodotti per la pelle, ad es. trucchi, creme protettive solari, burro di cacao, o altri medicinali usati per trattare l'herpes durante il trattamento con CYCLOVIRAN LABIALE.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

In gravidanza e nell'allattamento, CYCLOVIRAN LABIALE deve essere usato solo dopo aver consultato il medico, che valuterà i possibili rischi e i benefici per la madre e per il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono noti effetti negativi sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

CYCLOVIRAN LABIALE contiene glicole propilenico

Può causare irritazione cutanea.

CYCLOVIRAN LABIALE contiene alcool cetostearilico

Può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatiti da contatto).

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Cycloviran Labiale: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

CYCLOVIRAN LABIALE è solo per uso esterno.

Inizi il trattamento non appena si presentano i primi sintomi dell'infezione (ad esempio prurito e/o bruciore e/o dolore e/o gonfiore).

Se non ha iniziato il trattamento appena ha avuto i primi sintomi dell'infezione, può iniziarlo anche quando compaiono le vescicole. CYCLOVIRAN LABIALE può essere usato sia nella fase iniziale dell'infezione (prurito e/o bruciore e/o dolore), sia nella fase delle vescicole.

Lavi le mani prima e dopo l'applicazione della crema ed eviti di sfregare inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano per impedire il peggioramento o la trasmissione dell'infezione.

Attenzione: non superi la dose raccomandata.

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni

La dose raccomandata è un'applicazione 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, saltando l'applicazione notturna.

Bambini di età inferiore ai 12 anni

CYCLOVIRAN LABIALE non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo "NON usi CYCLOVIRAN LABIALE").

Continui il trattamento per almeno 4 giorni. Se dopo 4 giorni non è guarito, può continuare il trattamento fino ad un massimo di 10 giorni.

Se dopo 10 giorni le lesioni sono ancora presenti, si rivolga al medico.

Si rivolga al medico anche se il disturbo si presenta ripetutamente o se nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Se dimentica di usare CYCLOVIRAN LABIALE

Se ha dimenticato di applicare la crema, la applichi appena si ricorda e poi continui il trattamento come prima. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cycloviran Labiale

Se ha utilizzato una dose superiore a quella raccomandata o ha ingerito accidentalmente CYCLOVIRAN LABIALE, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Cycloviran Labiale

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati riportati per CYCLOVIRAN LABIALE sono:

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• bruciore o dolore transitorio dopo applicazione
• moderata secchezza o desquamazione della pelle
• prurito.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• arrossamento della pelle (eritema)
• infiammazione della pelle a seguito dell'applicazione dovuta al contatto con la crema (dermatite da contatto).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• reazioni allergiche (ipersensibilità)immediata che includono gonfiore delle labbra, del viso, del collo e della gola (angioedema) e e reazione della pelle (orticaria).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non refrigerare.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservi sia la scatola che il foglio illustrativo.

Altre informazioni

Cosa contiene CYCLOVIRAN LABIALE

• Il principio attivo è l'aciclovir. Un grammo di crema contiene 50 mg di aciclovir.
• Gli altri componenti sono: glicole propilenico, vaselina bianca, alcool cetostearilico, paraffina liquida, arlacel 165, polossamero 407, dimeticone 20, sodio laurilsolfato, acqua depurata.

Descrizione dell'aspetto di CYCLOVIRAN LABIALE e contenuto della confezione

CYCLOVIRAN LABIALE è una crema bianca e omogenea, contenuta in un tubo di alluminio da 2 g.

Ogni confezione contiene 1 tubo da 2 g.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CYCLOVIRAN LABIALE 5% CREMA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Un grammo di crema contiene:

Principio attivo

Aciclovir 50 mg

Eccipienti con effetti noti:

Glicole propilenico 400 mg

Alcool cetostearilico 67,5 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Crema.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

CYCLOVIRAN LABIALE è indicato nel trattamento delle infezioni da virus herpes simplex labbra (herpes labialis ricorrente) negli adulti e negli adolescenti al di sopra dei 12 anni.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni

CYCLOVIRAN LABIALE deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo l'applicazione notturna.

CYCLOVIRAN LABIALE deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l'inizio dell'infezione.

E' particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni.

Il trattamento può anche essere iniziato durante le fasi più tardive (papule o vescicole).

Il trattamento deve continuare per almeno 4 giorni e fino a un massimo di 10 se non si è avuta guarigione. Se dopo 10 giorni le lesioni sono ancora presenti è consigliabile che i pazienti consultino il medico.

I pazienti devono lavare le mani prima e dopo l'applicazione della crema ed evitare di sfregare inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al fine di evitare il peggioramento o la trasmissione dell'infezione.

Bambini di età inferiore ai 12 anni

La sicurezza e l'efficacia di CYCLOVIRAN LABIALE non sono state studiate in pazienti con età inferiore ai 12 anni.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, al valaciclovir, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Bambini di età inferiore a 12 anni.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

CYCLOVIRAN LABIALE deve essere impiegato solamente per l'herpes labiale presente sulle labbra. Il prodotto non è per uso oftalmico, né è consigliabile l'applicazione sulle membrane mucose della bocca, del naso o della vagina poiché potrebbe essere irritante.

Il prodotto non deve essere usato nel trattamento dell'herpes genitale.

Si deve porre particolare attenzione per evitare l'applicazione accidentale negli occhi.

L'uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento.

Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco.

Nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo) dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Si dovrebbe raccomandare che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di CYCLOVIRAN LABIALE:

CYCLOVIRAN LABIALE contiene glicole propilenico. Può causare irritazione cutanea.

CYCLOVIRAN LABIALE contiene alcool cetostearilico. Può causare reazioni cutanee (ad esempio dermatiti da contatto).

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non si devono applicare altri tipi di prodotti dermatologici (come cosmetici, creme protettive solari, burro di cacao) o farmaci che trattano l'herpes contemporaneamente a CYCLOVIRAN LABIALE.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Fertilità

Non sono disponibili dati relativi alla fertilità nella donna. L'aciclovir in crema non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell'uomo (vedere paragrafo 5.3).

Gravidanza

Si dovrebbe considerare l'uso di CYCLOVIRAN LABIALE solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti tuttavia, l'esposizione ad aciclovir a seguito dell'applicazione topica di aciclovir crema è molto bassa.

Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir.

Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti all'aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica.

Allattamento

Dati limitati indicano che il farmaco si trova nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica. Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell'impiego di CYCLOVIRAN LABIALE nella madre, dovrebbe essere insignificante.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nessuno noto.

04.8 Effetti indesiderati

La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥1/100,

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune

• bruciore o dolore transitori dopo l'applicazione di CYCLOVIRAN LABIALE

• moderata secchezza e desquamazione della pelle

• prurito

Raro

• eritema

• dermatite da contatto dopo l'applicazione. Dove erano condotti test di sensibilità, veniva dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattivi erano i componenti della crema base piuttosto che l'aciclovir.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro

• reazioni di ipersensibità immediata che includono angioedema ed orticaria.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

Nono sono noti effetti da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso topico, codice ATC: D06BB03.

L'aciclovir è un antivirale altamente attivo, in vitro, contro i virus herpes simplex tipo 1 e 2 e varicella zoster. La tossicità per le cellule ospiti è scarsa. Una volta entrato nella cellula infettata dall'herpes, l'aciclovir viene trasformato nel composto attivo: aciclovir trifosfato. Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla Timidina chinasi codificata dal virus.

L'aciclovir trifosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasi virale bloccando il proseguimento della sintesi del DNA-virale senza interferire con i normali processi cellulari.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Gli studi di farmacologia hanno rilevato solo un assorbimento sistemico minimale di aciclovir a seguito di somministrazioni ripetute a livello topico di aciclovir.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l'aciclovir non comporta rischi genetici per l'uomo.

L'aciclovir non si è dimostrato essere cancerogeno, in studi a lungo termine, nel ratto e nel topo.

In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici ampiamente reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell'aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità.

La somministrazione a livello sistemico di aciclovir nei test standard accettati a livello internazionale, non ha prodotto effetti di tossicità embrionale o effetti teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi.

In una prova sperimentale nei ratti non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anomalie del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati è tuttativa incerta.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Glicole propilenico, Vaselina bianca, Alcool cetostearilico, Paraffina liquida, Arlacel 165, Polossamero 407, Dimeticone 20, Sodio laurilsolfato, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C, non refrigerare.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Tubo in alluminio da 2 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare, per lo smaltimento.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

CYCLOVIRAN LABIALE AIC n. 038902019

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 30 Aprile 2009

Data del rinnovo più recente: Luglio 2013

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Ottobre 2016

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ